ФІНАСТЕРИД БІОРГА 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Фінастерид Біорга 1 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Фінастерид Біорга і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Фінастериду Біорга
3. Як приймати Фінастерид Біорга
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фінастериду Біорга
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінастерид Біорга і для чого він використовується

Фінастерид Біорга містить активну речовину фінастерид.

Фінастерид Біорга призначений виключно для чоловіків.

Фінастерид використовується для лікування перших стадій втрати волосся за чоловічим типом (також відомої як андрогенна алопеція) у чоловіків у віці від 18 до 41 року.

Якщо після прочитання цього листка інструкції у вас виникли питання щодо втрати волосся за чоловічим типом, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Втрата волосся за чоловічим типом - це поширений розлад, який, як вважають, викликаний комбінацією генетичних факторів та певної гормони, званої дигідротестостероном (ДГТ). ДГТ сприяє скороченню фази росту волосся та робить волосся тоншим.

На шкірі голови фінастерид знижує рівень ДГТ, блокуючи фермент (тип II 5-альфа-редуктазу), який перетворює тестостерон на ДГТ. Лише чоловіки з легкою або середньою втратою волосся, але не повною, можуть очікувати користі від прийому Фінастериду Біорга. У багатьох чоловіків, які приймали фінастерид протягом 5 років, прогресія втрати волосся сповільнилася, і принаймні в половині цих чоловіків також покращився ріст волосся.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Фінастериду Біорга

Не приймайте Фінастерид Біорга

• Якщо ви жінка (оскільки цей лікарський засіб призначений для чоловіків, див. розділ Вагітність). Клінічні дослідження показали, що Фінастерид Біорга не ефективний у жінок з втратою волосся.
• Якщо ви алергічний на активну речовину (фінастерид) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Фінастериду Біорга.

Ефекти на антиген простати-специфічного (АПС)

Фінастерид Біорга може вплинути на аналіз крові на наявність АПС (антиген простати-специфічний) для виявлення раку простати. Якщо ви пройшли аналіз АПС, повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте фінастерид, оскільки він знижує рівень АПС.

Ефекти на фертильність

Було повідомлено про безпліддя у чоловіків, які приймали фінастерид протягом тривалого часу та мали інші фактори ризику, які могли б вплинути на фертильність. Було повідомлено про нормалізацію або покращення якості сперми після припинення лікування фінастеридом. Не проводилися довгострокові клінічні дослідження щодо впливу фінастериду на фертильність чоловіків.

Рак молочної залози

Див. розділ 4

Зміни настрою та депресія

Було повідомлено про зміни настрою, такі як депресивний стан, депресія та, рідше, думки про самогубство у пацієнтів, які приймали фінастерид. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть приймати фінастерид та проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше для отримання медичної поради.

Діти та підлітки

Фінастерид не повинен використовуватися у дітей. Не існує даних, які підтверджують ефективність та безпеку фінастериду у дітей молодших 18 років.

Прийом Фінастериду Біорга з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Фінастериду Біорга з їжею, напоями або алкоголем

Фінастерид Біорга можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Фінастерид призначений для лікування втрати волосся за чоловічим типом виключно у чоловіків. Для впливу на фертильність чоловіків див. розділ 2.

• Жінки не можуть використовувати фінастерид через ризик під час вагітності.
• Жінки, які є вагітними або можуть бути вагітними, також не повинні торкатися розчавлених або пошкоджених таблеток.

• Якщо вагітна жінка з чоловічим плодом поглинає активну речовину Фінастериду Біорга після перорального або трансдермального прийому, її син може народитися з аномаліями статевих органів.

• Якщо жінка вступає в контакт з активною речовиною Фінастериду Біорга, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
• Таблетки Фінастериду Біорга покриті оболонкою, щоб уникнути контакту з активною речовиною під час нормальної маніпуляції.

У разі сумнівів запитайте у вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує даних, які свідчать про те, що Фінастерид Біорга впливає на здатність водіння транспортних засобів або використання машин

Фінастерид Біорга містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу

3. Як приймати Фінастерид Біорга

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза - одна таблетка на день. Таблетки можна приймати з або без їжі

Ваш лікар допоможе вам визначити, чи дає Фінастерид Біорга результати у вашому випадку. важливо приймати фінастерид протягом всього часу, який вказав ваш лікар. Фінастерид діє тільки тривалого часу, якщо підтримується його прийом.

Якщо ви прийняли більше Фінастериду Біорга, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток випадково, зверніться до лікаря негайно. Фінастерид Біорга не буде діяти швидше чи краще, якщо приймати більше однієї таблетки на день.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та листок інструкції лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Фінастерид Біорга

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Фінастеридом Біорга

Для оцінки ефекту може знадобитися приймати лікарський засіб протягом 3-6 місяців. важливо спробувати приймати фінастерид протягом всього періоду часу, вказаного вашим лікарем. Якщо ви припините приймати фінастерид, ви, ймовірно, втратите волосся, яке ви набули протягом 9-12 місяців після припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай були тимчасовими під час тривалого лікування або зникли після припинення лікування.

Припиніть приймати Фінастерид Біорга та повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: набряк губ, обличчя, язика та горла; труднощі з ковтанням; вузли під шкірою (габони) та труднощі з диханням.

Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві про будь-які зміни в тканині молочної залози, такі як вузли, біль, збільшення тканини молочної залози або виділення з соска, оскільки ці можуть бути ознаками серйозної хвороби, такої як рак молочної залози

Рідко: можуть впливати до 1 особи з 100

• менше бажання статевого контакту
• труднощі з досягненням ерекції
• проблеми з еякуляцією, включаючи зменшення кількості виділеної сперми
• депресія

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• алергічні реакції, включаючи висип та свербіж
• чутливість та збільшення молочної залози
• біль у яєчках
• швидке серцебиття
• тривала трудність з досягненням ерекції після припинення лікування
• тривале зменшення бажання статевого контакту після припинення лікування
• тривалі проблеми з еякуляцією після припинення лікування
• чоловіча безплідність та/або погана якість сперми
• підвищені печінкові ферменти
• тривога

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фінастериду Біорга

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінастериду Біорга

• Активна речовина - фінастерид. Кожна таблетка містить 1 мг фінастериду.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, содій гліколат кукурудзяного крохмалю (тип А, отриманий з картопляного крохмалю), лаурилсульфат содію, стеарат магнію (Е-470b).

Оболонка: тальк, гіпромелоза (Е-464), пропіленгліколь, діоксид титану (Е-171), жовтий оксид заліза (Е-172) та червоний оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою.

Таблетки Фінастериду Біорга 1 мг мають рожево-помаранчевий колір, круглу форму та мають гравірування "F1" на одній стороні.

Фінастерид Біорга випускається в блистерних упаковках по 7, 28, 30, 84 та 98 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.,

14-16 Avenue Pasteur Люксембург

L-2310

Люксембург.

Відповідальний за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Промислова зона Колон II,

Венус 72

08228 Террасса (Барселона)

Іспанія

або

Laboratoire AJC Pharma

Фабрика Фонторі

16120 ШАТОНОФ-СЮР-ШАРАНТ

Франція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка інструкції: вересень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): //www.aemps.es/.