ФІНАСТЕРИД АУРОВІТАС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Фінастерид Ауровітас 5 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фінастерид Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Фінастерид Ауровітас
3. Як приймати Фінастерид Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фінастериду Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінастерид Ауровітас і для чого він використовується

Фінастерид Ауровітас належить до групи препаратів, званих інгібіторами 5-альфа-редуктази. Ці препарати діють шляхом зменшення розміру передміхурової залози у чоловіків.

Передміхурова залоза розташована під сечовим міхуром (тільки у чоловіків), виробляє рідину, яка міститься в семені. Запалення передміхурової залози може привести до порушення, званого «беніньною гіперплазією передміхурової залози» або БГПЗ.

Що таке БГПЗ?

Якщо ви страждаєте на БГПЗ, це означає, що ваша передміхурова залоза запалена. Це може викликати тиск на сечовивідний канал, через який виходить сеча з організму.

Це може привести до проблем, таких як:

• чуття того, що вам потрібно частіше сходитись «в малому»;
• чуття того, що вам потрібно негайно сходитись «в малому»;
• зважність початку сечовипускання;
• слабкий потік сечі;
• переривання потоку сечі під час сечовипускання;
• чуття того, що сечовий міхур не повністю спорожнів.

У деяких чоловіків БГПЗ може привести до більш серйозних проблем, таких як:

• інфекції сечовивідних шляхів;
• нагальна неспроможність сходитись «в малому» (остра уретральна ретенція);
• потрібність хірургічного втручання.

Фінастерид Ауровітас використовується для лікування та контролю беніньної гіперплазії передміхурової залози (БГПЗ), викликаної збільшенням розміру передміхурової залози. Цей препарат зменшує розмір збільшеної передміхурової залози, покращує сечовипускання та симптоми, викликані БГПЗ, і зменшує ризик острой уретральної ретенції та потреби хірургічного втручання.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є якісь питання щодо цього.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Фінастерид Ауровітас

Не приймайте Фінастерид Ауровітас

• Якщо ви алергічні на фінастерид або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви жінка (оскільки цей препарат призначений для чоловіків).
• Якщо ви дитина.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати фінастерид:

• Якщо у вас є великий об'єм сечі, яка залишається в сечовому міхурі, і/або значне зменшення сечовипускання. У цьому випадку вам потрібно буде бути під спостереженням щодо можливості сечовивідної стріктури.
• Якщо у вас є порушення функції печінки, рівень фінастериду в вашій крові може збільшитися.
• Якщо ви плануєте пройти аналіз на ПСА (тест, який використовується для виявлення раку передміхурової залози). Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте фінастерид, оскільки це може змінити рівень ПСА в крові.
• Якщо ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, оскільки їй потрібно буде уникати контакту з вашим семенем, яке може містити невелику кількість препарату, який може вплинути на розвиток статевих органів дитини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо будь-які з цих обставин застосовуються до вас, навіть якщо це було в минулому.

Змінення настрою та депресія

Було повідомлено про зміни настрою, такі як депресивний стан, депресія та, рідше, суїцидальні думки у пацієнтів, які приймали фінастерид. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше.

Діти

Фінастерид протипоказаний дітям.

Інші препарати та Фінастерид Ауровітас

Фінастерид зазвичай не впливає на інші препарати.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Прийом Фінастериду Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Фінастерид можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки, які вагітні або можуть бути вагітними, не повинні торкатися розчавлених або розбитих таблеток фінастериду. Якщо фінастерид буде всмоктаний через шкіру або прийнятий вагітною жінкою, це може викликати вроджені вади статевих органів у дитини. Таблетки фінастериду мають покриття, яке запобігає контакту з фінастеридом під час нормального використання, якщо таблетки не розчавлені або не розбиті.

Якщо ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, їй потрібно буде уникати контакту з вашим семенем (наприклад, використовувати презерватив) або перервати лікування фінастеридом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати будь-які препарати.

Водіння автомобіля та використання машин

Наразі не відомо, чи впливає фінастерид на здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Фінастерид Ауровітас містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Фінастерид Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Фінастерид Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Рекомендована доза становить одну таблетку на день (еквівалентну 5 мг фінастериду).

Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Таблетки потрібно проковтувати цілими, не розчавлюючи та не розбиваючи їх.

Хоча покращення може бути помітним уже через короткий період часу, може знадобитися лікування тривалістю щонайменше 6 місяців, щоб визначити, чи було досягнуто задовільної реакції на лікування.

Ваш лікар може призначити вам фінастерид разом з іншим препаратом (відомим як доксазосин) для допомоги у контролі БГПЗ.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування фінастеридом. Не переривайте лікування раніше, оскільки симптоми можуть повернутися.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Немає досвіду щодо використання фінастериду у пацієнтів з порушенням функції печінки.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Не потрібно коригування дози (див. «Дорослі»). Використання фінастериду у пацієнтів, які проходять гемодіаліз, не було вивчено.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригування дози (див. «Дорослі»).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте, що ефект фінастериду надто сильний або слабкий.

Якщо ви прийняли过ільки Фінастериду Ауровітас

Якщо ви прийняли більше фінастериду, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла цей препарат, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або з servisом токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фінастерид Ауровітас

Якщо ви забули прийняти одну дозу фінастериду, прийміть її якомога швидше, якщо тільки це не майже час прийняти наступну дозу; в цьому випадку продовжуйте лікування згідно з призначенням.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти щодо цього препарату:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Неможливість досягти ерекції (імпотенція).
• Зменшення статевого потягу.
• Порушення еякуляції, наприклад, зменшення кількості семені, яка викидається під час статевого акту. Це зменшення кількості семені не здається впливає на нормальну статеву функцію.

Ці побічні ефекти можуть зникнути після деякого часу прийому фінастериду. Якщо ні, вони зазвичай зникають після переривання лікування фінастеридом.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Збільшення та підвищена чутливість грудей.
• Висип.
• Порушення еякуляції.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Серцебиття (відчуття серцебиття).
• Зміни функції печінки, виявлені під час аналізу крові.
• Біль у яєчках.
• Алергічні реакції:

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, негайно перервіть лікування та проконсультуйтеся з лікарем. Ознаки алергічної реакції можуть включати:

• Висип на шкірі, свербіж або пухирці під шкірою (уртикарія).
• Збільшення губ, язика, горла та обличчя.

• Депресія, зниження статевого потягу, яке продовжується після переривання лікування.
• Порушення ерекції, яке продовжується після переривання лікування.
• Чоловіча безплідність та/або погана якість семені. Було повідомлено про випадки безплідності у чоловіків, які приймали фінастерид тривалий період часу та мали інші фактори ризику, які можуть вплинути на фертильність. Після переривання лікування фінастеридом було повідомлено про нормалізацію або покращення якості семені, кров у семені.
• Тревога.

Негайно повідомте вашого лікаря про будь-які зміни в тканинах молочної залози, такі як пухирці, біль, збільшення молочної залози або виділення з соска, оскільки це можуть бути ознаки серйозної хвороби, наприклад, раку молочної залози.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Це включає будь-які побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Це буде корисно, якщо ви зробите нотатки про те, що з вами відбулося, коли це відбулося та як довго це тривало.

Комбінаційна терапія з доксазосином

Наступні побічні ефекти були повідомлені з більшою частотою, коли фінастерид використовувався разом з альфа-блокером доксазосином: астенія 16,8% (плацебо 7,1%), ортостатична гіпотонія 17,8% (плацебо 8,0%), головокружіння 23,2% (плацебо 8,1%) та порушення еякуляції 14,1% (плацебо 2,3%).

Параметри лабораторних досліджень

При вимірюванні рівня простатичного специфічного антигену (ПСА) потрібно враховувати, що рівень ПСА знижується у пацієнтів, які приймають фінастерид.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Фінастериду Ауровітас

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінастериду Ауровітас

• Активний інгредієнт — фінастерид. Кожна покрита таблетка містить 5 мг фінастериду.
• Інші компоненти (експіцієнти):

Експіцієнти ядра: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, дocusат натрію, стеарат магнію.

Експіцієнти покриття: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, діоксид титану (E171), тальк, лак індіго (E132), жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки синього кольору, круглі, двовигнуті, з фаскою та написом «E» на одній стороні та «61» на іншій.

Фінастерид Ауровітас 5 мг покриті таблетки з плівковим покриттям доступні в блистерних упаковках.

Розміри упаковки:10, 20, 28, 30, 50, 60 та 100 покритих таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: серпень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)