ФІЛСПАРІ 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Filspari 200 мг покриті таблетки

Filspari 400 мг покриті таблетки

еспарсентан

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Упаковка також містить Карточку для пацієнта. Прочитайте її уважно, оскільки вона містить важливу інформацію про безпеку, яку ви повинні знати перед і під час лікування Filspari.

Зміст опису

1. Що таке Filspari і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Filspari
3. Як приймати Filspari
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Filspari
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Filspari і для чого він використовується

Filspari містить активну речовину еспарсентан. Filspari блокує рецептори двох гормонів, званих ендотелін і ангіотензин, які беруть участь у регуляції функції нирок.

Filspari використовується для лікування первинної нефропатії імуноглобуліну А (НІгА)у дорослих з виділенням білка в сечі ≥1,0 г/добу (або співвідношенням білка/креатинін у сечі ≥0,75 г/г).

Первинна НІгА - це захворювання, викликане імунною системою (природними захисними механізмами організму), яке виробляє дефектну версію антитіла, званого імуноглобуліном А (IgA), яке накопичується в групах малих кровеносних судин нирок, званих гломерулами, які відповідають за фільтрацію крові. Це накопичення пошкоджує гломерули, викликаючи фільтрацію крові та білка в сечу.

Filspari блокує рецептори двох гормонів, званих ендотелін і ангіотензин, які беруть участь у регуляції процесів у нирках, таких як запалення, яке веде до прогресування пошкодження нирок. Блокуючи ці рецептори, Filspari зменшує кількість білка, який фільтрується в сечу, і, таким чином, допомагає зупинити прогресування захворювання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Filspari

Не приймайте Filspari

• якщо ви алергічні на еспарсентан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність (див. розділ 2 «Вагітність і лактація»).
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються переважно для лікування артеріальної гіпертензії:

• антагоністи рецепторів ангіотензину (наприклад, ірбесартан або лозартан, валсартан, кандесартан, телмісартан),
• блокатори рецепторів ендотелínu (наприклад, бозентан або амбрісентан, макітентан, сітаксентан), або
• інгібітори реніну (наприклад, аліскірен).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Filspari, якщо:

• у вас низький артеріальний тиск (гіпотензія). Низький артеріальний тиск може виникнути частіше у пацієнтів похилого віку: ваш лікар може перевірити ваш артеріальний тиск під час лікування та змінити дозу Filspari або припинити лікування Filspari, якщо це необхідно.
• у вас знижена функція нирок: ваш лікар може провести додаткові тести для контролю функціонування ваших нирок (за допомогою визначення рівня креатиніну та потасію в крові).
• ви відчуваєте набряк рук, щиколоток або ніг через накопичення рідини в організмі: ваш лікар може призначити додатковий лікарський засіб для видалення надлишкової рідини з організму або змінити дозу Filspari.
• у вас є проблеми з печінкою: ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете лікування, та регулярно під час лікування, щоб перевірити, чи функціонує ваша печінка правильно, та припинить лікування Filspari, якщо це необхідно. Ознаки того, що ваша печінка може не функціонувати правильно: нудота (блювота), блювота, гарячка (підвищена температура), біль у животі (абдомені), жовтяниця (жовтізація шкіри або білого очного яблука), темна сеча, свербіж шкіри, летаргія або втома (необхідна спання), симптоми грипу (біль у суглобах та м'язах разом з гарячкою). Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, повідомте про це вашому лікареві негайно.

Діти та підлітки

Filspari не рекомендується для дітей молодше 18 років, оскільки немає досліджень щодо цього вікового групи.

Інші лікарські засоби та Filspari

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії. Не приймайте Filspari, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів: антагоністи рецепторів ангіотензину, блокатори рецепторів ендотелínu та інгібітори реніну (лікарські засоби, які містять аліскірен) (див. розділ 2 «Не приймайте Filspari»).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Сумісне використання Filspari з наступними лікарськими засобами може викликати більше побічних ефектів:

• еналаприл або лізиноприл (або подібні лікарські засоби, звані інгібіторами АПФ), які використовуються переважно для лікування артеріальної гіпертензії або з інших причин. Побічні ефекти можуть включати низький артеріальний тиск при встанні з положення лежачи або сидячого, високий рівень потасію в крові та зниження функції нирок.
• спіронолактон або еплеренон (або подібні лікарські засоби, звані антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів) які використовуються переважно для видалення надлишкової рідини або для лікування серцевих захворювань, оскільки вони можуть збільшити рівень потасію в крові.
• додатки потасію, лікарські засоби, які зберігають потасій (наприклад, лікарські засоби для видалення рідини з організму або діуретики) або замінники солі, які містять потасій, оскільки вони можуть збільшити рівень потасію в крові.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол та флуконазол).
• лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин та еритроміцин).

Ефект Filspari може бути зменшений лікарськими засобами, такими як:

• рифампіцин, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, такі як ефавіренз
• лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії, такі як карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал
• Золотий корінь (Hypericum perforatum), який використовується для лікування депресії та інших розладів
• кортикостероїди, такі як дексаметазон, який використовується переважно для лікування запалення

Ефект Filspari може бути збільшений лікарськими засобами, такими як:

• босепревір або телапревір, які використовуються для лікування гепатиту С
• коніваптан, який використовується для лікування низького рівня натрію в крові
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, такі як індінавір, лопінавір/ритонавір, нельфінавір, ритонавір
• нефазодон, який використовується для лікування депресії
• лікарські засоби, які використовуються для зниження функціонування імунної системи та запобігання відторгненню трансплантатів, такі як циклоспорин та такролімус

Прийом Filspari з їжею та напоями

Люди, яким призначено Filspari, не повинні приймати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть викликати більше побічних ефектів у поєднанні з Filspari.

Вагітність та лактація

Не приймайте Filspari, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Filspari може викликати пошкодження плоду.

Якщо ви можете вагітніти, ваш лікар попросить вас зробити тест на вагітність перед тим, як ви почнете приймати Filspari.

• Якщо ви можете вагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Filspari та протягом місяця після закінчення лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви вагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною під час прийому Filspari або незабаром після закінчення лікування (до 1 місяця), повідомте про це вашому лікареві негайно.

Не відомо, чи Filspari проникає в грудне молоко. Не годуйте грудьми під час прийому Filspari. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння автомобіля та використання машин

Filspari може викликати побічні ефекти, такі як головокружіння, які можуть трохи вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини (див. розділ 4). Чекайте, поки ці ефекти пройдуть, перед тим, як водити автомобіль або використовувати машини.

Filspari містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Filspari містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Filspari

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза

Рекомендована початкова доза становить одну таблетку по 200 мг один раз на добу. Через 14 днів ваш лікар збільшить дозу до 400 мг (2 таблетки по 200 мг Filspari або 1 таблетка по 400 мг Filspari) один раз на добу, враховуючи вашу толерантність до Filspari.

Як приймати цей лікарський засіб

Проглотіть таблетку цілою, щоб уникнути гіркого смаку. Прійміть її з склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Filspari, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вказав ваш лікар, ви можете відчувати ознаки низького артеріального тиску.

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Filspari

Пропустіть забуту дозу. Потім прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• низький артеріальний тиск (гіпотензія)

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• чуття головокружіння або безсилля при встанні або сіданні через низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотензія),
• головокружіння,
• високий рівень потасію в крові (гіперкаліємія),
• накопичення рідини в організмі (едем або набряк), особливо на руках, щиколотках та ногах
• втома (знесиління),
• зниження функції нирок (особливо на початку лікування; погіршення ниркової функції),
• раптове пошкодження нирок (особливо на початку лікування; гостра ниркова недостатність),
• збільшення рівня креатиніну в крові (продукт розкладу м'язів, який видаляється нирками),
• головний біль (цефалгія),
• зміни функції печінки, визначені аналізом крові.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Filspari

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або в сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Filspari

• Активна речовина - еспарсентан: кожна таблетка Filspari 200 мг містить 200 мг еспарсентану. Кожна таблетка Filspari 400 мг містить 400 мг еспарсентану.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза (див. розділ 2, «Filspari містить лактозу»), гліколат натрію крахмалу (тип А) (див. розділ 2, «Filspari містить натрій»), колоїдна силіка, стеарат магнію, полівініловий спирт, макрогол, тальк, діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Filspari 200 мг - покриті таблетки, овальні, білого або білуватого кольору, з номером «105» на одному з боків. Розміри таблеток - приблизно 13 мм × 7 мм.

Таблетки Filspari 400 мг - покриті таблетки, овальні, білого або білуватого кольору, з номером «021» на одному з боків. Розміри таблеток - приблизно 18 мм × 8 мм.

Таблетки Filspari 200 мг випускаються в банці по 30 таблеток. Таблетки Filspari 400 мг випускаються в банці по 30 таблеток та в мультиупаковці по 90 таблеток (3 банки по 30 таблеток).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Vifor France

100–101 Терраса Бойєльдьє

Тур Франклін Ла-Дефанс 8

92042 Париж Ла-Дефанс Седекс

Франція

Дата останнього перегляду цього опису: 04/2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.