ФІБРИГА 1 г ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Fibryga 1г

Порошок і розчинник для ін'єкційної та перфузійної розв'язки

Людський фібриноген

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Fibryga і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Fibryga
3. Як використовувати Fibryga
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Fibryga
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Fibryga і для чого вона використовується

Fibryga містить людський фібриноген, який є важливим для згортання крові. Недостатність фібриногену означає, що кров не згортається так добре, як повинно бути, що призводить до підвищеної схильності до кровотеч.

Для чого використовується Fibryga

Fibryga використовується для:

• лікування геморагічних епізодів та профілактики під час операції у пацієнтів з вродженою недостатністю фібриногену (гіпо- або афібриногенемією) з схильністю до кровотеч.
• доповнення фібриногену у пацієнтів з важкими неконтрольованими кровотечами, супроводжуваними набутою недостатністю фібриногену під час операції.

.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Fibryga

Не використовуйте Fibryga:

• якщо ви алергічні на людський фібриноген або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви раніше мали алергічні реакції на Fibryga.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви алергічні на будь-який лікарський засіб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Fibryga.

Ризик кров'яних згортань у судинах

Ваш лікар повинен оцінити переваги цього лікарського засобу порівняно з ризиком кров'яних згортань у судинах, особливо якщо:

• ви отримали високу дозу або повторну дозу цього лікарського засобу
• ви мали інфаркт міокарда (анамнез хвороби коронарних судин серця чи інфаркт міокарда)
• ви хворієте на захворювання печінки
• ви щойно пройшли операцію (постопераційні пацієнти)
• ви готуєтеся до операції (преопераційні пацієнти)
• ви новонароджені (немовлята)
• ви схильні до кров'яних згортань або проблем з згортанням крові у судинах (пацієнти з ризиком тромбоемболічних подій чи дисемінованої внутрішньосудинної коагуляції).

Ваш лікар може призначити додаткові аналізи крові для контролю над ризиком.

Алергічні реакції та анафілактичні реакції

Будь-який лікарський засіб, як Fibryga, який готується з людської крові (яка містить білки) і вводиться в вену (вводиться внутрішньовенно), може викликати алергічні реакції. Якщо ви раніше мали алергічні реакції на Fibryga, ваш лікар порадить вам, чи потрібно приймати антигістамінні препарати.

Ваш лікар пояснить вам ознаки попередження алергічних реакцій або анафілактичних реакцій.

Будь ласка, зверніть увагу на перші симптоми алергічних реакцій (гіперчутливість), наприклад:

• кропив'янка
• виразка на шкірі
• стиск у грудній клітці
• свистіння
• гіпотонія,
• або анафілаксія (коли будь-який або всі вище згадані симптоми розвиваються швидко та інтенсивно).

Якщо вони виникають, введення або перфузія Fibryga повинна бути негайно припинена (тобто, перервати введення).

Вірусна безпека

Коли лікарські засоби готуються з людської крові або плазми, здійснюються певні заходи для уникнення передачі інфекцій пацієнтам. Це включає:

• обережний відбір донорів крові та плазми для забезпечення виключення тих, хто має ризик бути носієм інфекцій
• аналіз кожної донорської крові та плазми для виявлення ознак вірусів або інфекцій
• включення етапів обробки крові чи плазми, які можуть інактивувати або усунути віруси.

Незважаючи на ці заходи, коли вводяться лікарські засоби, приготовлені з людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це також стосується будь-якого невідомого або нового вірусу та інших типів інфекцій.

Заходи, прийняті для забезпечення безпеки, вважаються ефективними проти вірусів з оболонкою, таких як ВІЛ, вірус гепатиту Б та вірус гепатиту С, а також проти вірусу гепатиту А без оболонки. Заходи, прийняті, можуть мати обмежену ефективність проти вірусів без оболонки, таких як парвовірус Б19.

Інфекція парвовірусом Б19 може бути серйозною у вагітних жінок (інфекція плода) та у осіб з ослабленим імунітетом або з деякими типами анемії (наприклад, серпоподібноклітинна анемія або аномальна деградація червоних кров'яних тілець).

Рекомендується зберігати запис про кожну дозу Fibryga, яку ви приймаєте, для ведення реєстру використаних партій.

Ваш лікар може порадити вам розглянути можливість вакцинації проти гепатиту А та Б, якщо ви регулярно або повторно приймаєте продукти з фібриногеном, отриманим з людської плазми.

Діти та підлітки

Не існує спеціальних попереджень або обережності, що застосовуються до дітей та підлітків.

Використання Fibryga з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Fibryga не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що вказані в розділі “Ця інформація призначена лише для медичних працівників / Реконституція”.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб слід використовувати під час вагітності або лактації лише після консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Fibryga на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим.

Fibryga містить натрій

Цей лікарський засіб містить 132 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній флаконі. Це еквівалентно 6,6% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Будь ласка, врахуйте це, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати Fibryga

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Fibryga вводиться у вигляді внутрішньовенної перфузії (капельниці в вену) медичним персоналом.

Доза та схема введення залежать від:

• вашої ваги
• тяжкості вашої хвороби
• місцезнаходження кровотечі або
• характеру вашої операції та
• вашого стану здоров'я

Використання у дітей та підлітків

Введення Fibryga у дітей та підлітків (внутрішньовенно) не відрізняється від введення у дорослих.

Якщо ви використовуєте більше Fibryga, ніж потрібно

Для уникнення ризику передозування ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові для вимірювання рівня фібриногену.

У разі передозування ризик аномальних кров'яних згортань у судинах може збільшитися.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма введення

Цей лікарський засіб повинен бути введений або перфундирований у вени після реконституції з розчинником, який постачається. Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно:

• якщо виникає будь-який із побічних ефектів
• якщо ви спостерігали будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі

Наступні побічні ефекти були повідомлені для Fibryga та інших лікарських засобів з фібриногеном (частота побічних ефектів невідома):

• Алергічні реакції та анафілактичні реакції: алергічні реакції на шкірі, такі як висипка або червоність шкіри (див. розділ 2 “Попередження та обережність”)
• Серцево-судинні: запалення вен та утворення кров'яних згортань (див. розділ 2 “Попередження та обережність”)
• Збільшення температури тіла

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога скоріше.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Fibryga

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не заморожуйте. Тримайте флакон в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Порошок повинен бути розчинений лише безпосередньо перед введенням або перфузією. Встановлено стабільність реконституйованої розв'язки протягом 24 годин при кімнатній температурі (макс. 25 °C). Однак для уникнення забруднення розв'язку слід використовувати негайно та лише один раз. Реконституйований продукт не слід зберігати в холодильнику чи заморожуваті.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фібриги

• Активний інгредієнт - людський фібриноген.
• Фібрига містить 1 г людського фібриногену на флакон або 20 мг/мл людського фібриногену після реконституції з супровідним розчинником (50 мл води для ін'єкцій).
• Інші компоненти - гідрохлорид L-аргініну, гліцин, хлорид натрію та дигідрат цитрату натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фібрига представлена у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної та перфузійної розв'язки, і доступна у скляних флаконах.

Порошок білий або світло-жовтий, гігроскопічний, з масоподібною текстурою.

Розчинник - прозора, безбарвна рідина.

Реконституйована розв'язка практично безбарвна та легенько опалесцентна.

Фібрига постачається в коробці, яка містить:

• 1 флакон з порошком для ін'єкційної та перфузійної розв'язки
• 1 флакон з розчинником (вода для ін'єкцій)
• 1 пристрій для перекачування nextaro

Власник дозволу на маркетинг

Octapharma, S.A.

Av. Castilla, 2 (P.E. San Fernando)

Ed. Dublín - 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares

Мадрид

Виробник

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.,

Oberlaaer Strasse 235, 1100 Відень, Австрія

або

Octapharma AB,

Lars Forssells gata 23, 112 75 Стокгольм, Швеція

або

Octapharma GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11, 40764 Лангенфельд, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Фібрига®: Німеччина, Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Хорватія, Данія, Словаччина, Іспанія, Естонія, Фінляндія, Франція, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Нідерланди, Польща, Португалія, Велика Британія (Північна Ірландія), Чехія, Румунія, Швеція,

Фібрема®: Словенія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 11/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Дозування

Доза та тривалість лікування заміщення залежать від тяжкості порушення, а також від місця та ступеня кровотечі та клінічного стану пацієнта.

Рівень фібриногену (функціональний) повинен бути визначений для розрахунку індивідуальної дози, а кількість та частота введення повинні бути визначені для кожного пацієнта шляхом регулярного вимірювання рівня фібриногену в плазмі та постійного моніторингу клінічного стану пацієнта та інших методів лікування заміщення.

У разі проведення великих хірургічних втручань важливо точне моніторинг лікування заміщення за допомогою аналізу згортання крові.

1. Профілактика у пацієнтів з конгенітальною гіпо- або афібриногенемією та відомою схильністю до кровотечі.

Для профілактики надмірної кровотечі під час хірургічних втручань рекомендується профілактичне лікування для підвищення рівня фібриногену до 1 г/л та підтримання цього рівня до тих пір, поки гемостаз не буде забезпечений, та понад 0,5 г/л до тих пір, поки загоєння рани не буде завершено.

У разі хірургічного втручання або лікування епізоду кровотечі доза повинна бути розрахованою наступним чином:

Доза (мг/кг маси тіла) = [Цільовий рівень (г/л) - виміряний рівень (г/л)]

0,018 (г/л на мг/кг маси тіла)

Пізніше дозування (доза та частота ін'єкцій) повинно бути адаптовано залежно від клінічного стану пацієнта та результатів лабораторних досліджень.

Біологічний період напіврозпаду фібриногену становить 3-4 доби. Тому, у відсутності споживання, зазвичай не потрібно повторювати лікування фібриногеном людини. У разі повторного введення для профілактичного використання відбувається нагромадження, тому доза та частота повинні бути визначені залежно від терапевтичних цілей лікаря для кожного пацієнта.

Педіатричне населення

У разі хірургічного втручання або лікування епізоду кровотечі доза у підлітків повинна бути розрахованою згідно з формулою, описаною вище для дорослих, тоді як доза у дітей молодше 12 років повинна бути розрахованою наступним чином:

Доза (мг/кг маси тіла) = [Цільовий рівень (г/л) – виміряний рівень (г/л)]

0,014 (г/л на мг/кг маси тіла)

Пізніше дозування повинно бути адаптовано залежно від клінічного стану пацієнта та результатів лабораторних досліджень.

Пацієнти похилого віку

Клінічні дослідження з Фібригою не включали пацієнтів віком 65 років та старше, щоб надати переконливі докази того, чи ці пацієнти реагують інакше, ніж молодші пацієнти.

1. Лікування кровотечі

Кровотеча у пацієнтів з конгенітальною гіпо- або афібриногенемією

Епізоди кровотечі повинні бути лікувані згідно з формулою, вказаною вище для дорослих/підлітків та дітей, відповідно, до досягнення рекомендованого цільового рівня фібриногену в плазмі 1 г/л. Цей рівень повинен бути підтриманий до тих пір, поки гемостаз не буде забезпечений.

Кровотеча у пацієнтів з набутої недостатністю фібриногену

Дорослі

Зазвичай вводяться 1-2 г на початку, з подальшими інфузіями за необхідності. У разі важкої кровотечі, наприклад під час великих хірургічних втручань, можуть бути необхідні більші кількості (4-8 г) фібриногену.

Педіатричне населення

Доза повинна бути визначена залежно від маси тіла та клінічних потреб, хоча зазвичай становить 20-30 мг/кг.

Інструкції з підготовки та введення

Загальні інструкції

• Реконституйована розв'язка повинна бути практично безбарвною та легенько опалесцентною. Не використовувати мутні розв'язки чи ті, які містять осад.
• Фібрига дозволена лише для одноразового використання. Не повторно використовувати жодних компонентів.
• З міркувань мікробіологічної безпеки розв'язка повинна бути введена негайно після реконституції. Хімічна та фізична стабільність реконституйованої розв'язки була доведена протягом 24 годин при кімнатній температурі (макс. 25 °C). Після реконституції не охолоджувати та не заморожувати розв'язку Фібриги.

Реконституція

1. Перевірте, чи флакон з порошком (Фібрига) та флакон з розчинником знаходяться при кімнатній температурі. Ця температура повинна бути підтримана протягом реконституції. Якщо використовується водяна баня для нагріву, слід уникати контакту води з гумовими пробками або кришками флаконів. Температура води не повинна перевищувати +37 °C.
2. Видаліть кришки з флакону з порошком (Фібрига) та флакону з розчинником, щоб відкрити центральну частину ін'єктора. Очистіть гумовими пробками з використанням ватної палички з алкоголем та дайте їм висохнути.
3. Видаліть кришку з упаковки пристрою для перекачування (nextaro) (Фіг. 1). Для підтримання стерильності не виймайте пристрій для перекачування з прозорого блистера. Не торкайтеся голки.

1. Помістіть флакон з розчинником на плоскій та чистій поверхні та тримайте його щільно. Без видалення блистера помістіть синю частину пристрою для перекачування на флакон з розчинником. Натисніть щільно в прямому напрямку вниз, поки він не буде встановлений у положенні (Фіг. 2). Не повертайте його при кріпленні.

Примітка:Пристрій для перекачування повинен бути прикріплений спочатку до флакону з розчинником, а потім до флакону з ліофілізованим порошком.В іншому випадку буде втрачено вакуум та не відбудеться перекачування розчинника.

1. Тримаючи флакон з розчинником, видаліть блистер з пристрою для перекачування (nextaro), потягнувши його вверх у вертикальному напрямку. Перевірте, чи пристрій для перекачування щільно прикріплений до флакону з розчинником (Фіг. 3).

1. Помістіть флакон з порошком (Фібрига) на плоскій та чистій поверхні та тримайте його щільно. Візьміть флакон з розчинником з прикріпленим пристроєм для перекачування та переверніть його. Помістіть білу частину конектора пристрою для перекачування на флакон з порошком (Фібрига) та натисніть щільно вниз, поки він не буде встановлений у положенні (Фіг. 4). Не повертайте його при кріпленні. Розчинник автоматично потече до флакону з порошком (Фібрига).

1. З флаконом з розчинником, все ще прикріпленим, повільно поверніть флакон з Фібригою, поки порошок не буде повністю розчинений. Для уникнення утворення піни не потрясайте флакон. Порошок повинен бути повністю розчинений протягом 5 хвилин. Порошок не повинен тривати більше 20 хвилин для розчинення. Якщо він не розчиниться протягом 20 хвилин, продукт повинен бути відхилений.
2. У рідких випадках, коли під час перекачування води для ін'єкцій або під час тривалого часу реконституції спостерігається нерозчинений порошок, процес розчинення можна поліпшити шляхом енергійного горизонтального потрясання флакону.
3. Після завершення реконституції відверніть пристрій для перекачування (синю частину) проти годинникової стрілки на дві частини (Фіг. 5). Не торкайтеся конектора Luer білої частини пристрою для перекачування.

1. Видаліть порожній флакон з розчинником разом з синю частиною пристрою для перекачування.

Введення

1. Прикріпіть шприц до конектора Luer білої частини пристрою для перекачування (Фіг. 6).
2. Переверніть флакон з Фібригою та витягніть розв'язку всередину шприца (Фіг. 7).

1. Після перекачування розв'язки тримайте щільно корпус шприца (зорієнтований вниз емпульс шприца) та видаліть шприц з пристрою для перекачування (Фіг. 8).

1. Видаліть білу частину пристрою для перекачування разом з порожнім флаконом з Фібригою.

Рекомендується стандартне обладнання для перфузії для введення реконституйованої розв'язки при кімнатній температурі.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що були в контакті з ним, повинно бути здійснено згідно з місцевими правилами.

Форма введення

Перфузія або інтравенозна ін'єкція.

Фібрига повинна бути введена повільно внутрішньовенно з максимально допустимою швидкістю 5 мл на хвилину у пацієнтів з конгенітальною гіпо- або афібриногенемією, та з максимально допустимою швидкістю 10 мл на хвилину у пацієнтів з набутої недостатністю фібриногену.

Несумісності

Цей лікарський засіб не повинен бути змішаний з іншими лікарськими засобами.