Противоречивость: информация для пользователя

Fibryga 1г

Порошок и растворитель для инъекционной и перфузионной формы

Человеческий фибриноген

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

1. Что такое Fibryga и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Fibryga

3. Как использовать Fibryga

4. Возможные побочные эффекты

5.Хранение Fibryga

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Фибрига содержит человеческий фибриноген, который является важной белковой субстанцией для свертывания крови. Недостаток фибриногена означает, что кровь не сворачивается так хорошо, как должна, что приводит к более высокой тенденции к кровотечениям. Подстановка человеческого фибриногена на Фибригу исправит дефект свертывания крови.

Для чего используется Фибрига

Фибрига используется для:

• лечения эпизодов кровотечений и профилактики кровотечений у пациентов с врожденной недостаточностью фибриногена (гипо- или афибриногенемия) с тенденцией к кровотечениям.
• дополнения фибриногена у пациентов с неуправляемыми кровотечениями, сопровождающимися приобретенной недостаточностью фибриногена во время операции.

.

Не используйте Фибригу:

• если вы аллергины на человеческий фибриноген или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел6).
• если вы уже имели реакцию аллергию на Фибригу в прошлом.

Пожалуйста, сообщите своему врачу, если вы аллергины на какой-либо препарат.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом использования Фибриги.

Риск образования тромбов в кровеносных сосудах

Ваш врач должен оценить преимущества этого препарата по сравнению с риском образования тромбов в кровеносных сосудах, особенно если:

• вы получили высокую или повторную дозу этого препарата
• вы имели сердечный приступ (история коронарной болезни сердца или инфаркта миокарда)
• вы страдаете от заболевания печени
• вы недавно были оперированы (пациенты после операции)
• вы собираетесь быть оперированным (пациенты перед операцией)
• вы новорожденный (новорожденный)
• вы вероятно будете страдать от тромбов или проблем с коагулацией в кровеносных сосудах (пациенты с риском тромбоэмболических событий или диссеминированной внутрисосудистой коагулации).

Ваш врач может попросить вас сделать дополнительные анализы коагулации для контроля риска.

Аллергические реакции и анафилактические реакции

Любой препарат, подобный Фибриге, который готовится из человеческой крови (содержащей белки) и вводится в вену (администрируется внутривенно), может вызвать аллергические реакции. Если вы уже имели аллергические реакции на Фибригу в прошлом, ваш врач посоветует вам, нужно ли принимать антиаллергические препараты.

Ваш врач объяснит вам признаки предупреждения аллергических реакций или анафилактических реакций.

Пожалуйста, обратите внимание на первые симптомы аллергических реакций (гиперчувствительности), такие как:

• свербение
• кожная сыпь
• опрыскивание в груди
• чихание
• гипотония,
• или анафилаксия (когда один или все вышеуказанные симптомы развиваются быстро и интенсивно).

Если они появляются, инъекция или перфузия Фибриги должна быть прекращена немедленно (т. е. прервать инъекцию).

Вирусная безопасность

Когда препараты готовятся из крови или плазмы человека, принимаются определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• сознательный отбор доноров крови и плазмы для обеспечения того, чтобы исключались те, у которых есть риск быть носителями инфекций
• анализ каждой донорской крови и плазмы для обнаружения признаков вирусов или инфекций
• включение шагов в обработке крови или плазмы, которые могут инактивировать или удалить вирусы.

Несмотря на эти меры, когда используются препараты, приготовленные из крови или плазмы человека, невозможно полностью исключить возможность передачи инфекции. Это также относится к любому неизвестному или появившемуся вирусу и другим типам инфекций.

Принимаемые меры считаются эффективными для вирусов, заключенных в оболочке, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B и вирус гепатита C, и для не заключенных в оболочку вируса гепатита А. Принятые меры могут иметь ограниченное значение против не заключенных в оболочку вирусов, таких как парвовирус B19.

Инфекция парвовирусом B19 может быть серьезной у беременных женщин (инфекция плода) и для людей с ослабленной иммунной системой или с некоторыми типами анемии (например, дрепаноктическая анемия или аномальная деградация красных кровяных телец).

Рекомендуется особенно тщательно регистрировать каждую полученную дозу Фибриги, указывая название и номер партии препарата, чтобы сохранить запись использованных партий.

Ваш врач может посоветовать вам рассмотреть возможность прививки против гепатита А и B, если вы регулярно получаете повторные дозы препарата, содержащего человеческий фибриноген.

Дети и подростки

Не имеется специальных или дополнительных предупреждений или предостережений, применимых к детям и подросткам.

Использование Фибриги с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Фибрига не должна смешиваться с другими препаратами, кроме тех, которые указаны в разделе“Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников / Реконструкция”.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата. Этот препарат должен использоваться только во время беременности или грудного вскармливания после консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Вождение и использование машин

Влияние Фибриги на способность вести машину и использовать машины равно нулю.

Фибрига содержит натрий

Этот препарат содержит 132мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой упаковке. Это эквивалентно 6,6% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека. Обратите внимание на это, если вы следите за диетой с низким содержанием натрия.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу еще раз.

Фибрига вводится в виде внутривенной перфузии (капельного введения в вену) медицинским персоналом.

Доза и схема дозирования зависят от:

• вашего веса
• степени тяжести вашей болезни
• местонахождения кровотечения или
• природы вашей операции и
• вашего состояния здоровья

Применение у детей и подростков

Ввод Фибриги у детей и подростков (внутривенно) не отличается от введения у взрослых.

Если вы используете больше Фибриги, чем следует

Чтобы избежать риска передозировки, ваш врач будет проводить регулярные анализы крови для измерения уровня фибриногена у вас.

В случае передозировки риск аномальных свертываний крови в кровеносных сосудах может увеличиться.

Если у вас есть любые другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Форма введения

Этот препарат должен быть введен или перфузирован в вены после восстановления с растворителем, предоставленным. Если у вас есть любые другие вопросы по применению этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Пожалуйста, немедленно обратитесь к своему врачу:

• если возникает какой-либо из побочных эффектов
• если вы замечаете любой побочный эффект, который не указан в этом листе рекомендаций

Следующие побочные эффекты сообщались для Fibryga и других препаратов фибриногена (неизвестна частота перечисленных побочных эффектов):

• Аллергические и анафилактические реакции: кожные реакциитакие как кожная сыпь или покраснение кожи(см. раздел2 “Предупреждения и предостережения”)
• Кардиоваскулярные:инфляция вен и образование кровяных сгустков(см. раздел2 “Предупреждения и предостережения”)
• Повышение температуры тела

Если у вас появляются любые из вышеуказанных симптомов, немедленно обратитесь к своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляется любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или аптекарю,включая возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es

Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикете и коробке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикете.

Не храните при температуре выше 25°C. Не замораживайте. Храните флакон в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Порошок следует растворить только непосредственно перед инъекцией или перфузией. Установлено стабильность раствора после разведения в течение 24часов при комнатной температуре (макс. 25 ºC). Однако, для предотвращения контаминации, раствор следует использовать сразу и только один раз.Раствор, приготовленный из продукта, не следует хранить в холодильнике или морозильнике.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Фибриги

• Активное вещество — человеческий фибриноген.
• Фибрига содержит 1г человеческого фибриногена в флаконе или 20мг/мл человеческого фибриногена после реconstitution с предоставленным растворителем (50мл воды для инъекций).
• Другие компоненты — хлорид L-аргинина, глицерин, хлорид натрия и содный цитрат дигидрат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фибрига представлена в виде порошка и растворителя для инъекций и для перфузии, и доступна в стеклянных флаконах.

Порошок белый или желтоватый, гигроскопичный, с видом также массы хрупкой.

Растворитель прозрачный и бесцветный.

Реconstituted раствор практически бесцветный и слегка опалесцирующий.

Фибрига поставляется в коробке, содержащей:

• 1 флакон с порошком для инъекций и перфузии
• 1 ампула с растворителем (вода для инъекций)
• 1 устройство для передачи nextaro

Название разрешения на продажу

Октафарма, С.А.

Ав. Кастилья, 2 (П.Э. Сан Фернандо)

Эд. Дублин - 2-я этаж

28830 Сан Фернандо де Хенарес

Мадрид

Ответственный за производство

Октафарма Фармакеутика Продуктсгес.мб.Г.,

Оберлааер Штрассе 235, 1100 Вена, Австрия

или

Октафарма АБ,

Ларс Форселлс гата 23, 112 75 Стокгольм, Швеция

или

Октафарма ГмбХ

Элизабет-Сельберт-Штрассе 11, 40764 Лангенфельд, Германия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) с следующими названиями:

Фибрига®: Германия, Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Хорватия, Дания, Словакия, Испания,Эстония, Финляндия, Франция, Венгрия, Ирландия, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Соединенное Королевство (Северная Ирландия), Чехия, Румыния, Швеция,

Фибрема®: Словения

Дата последней ревизии этого бюллетеня: 11/2023

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Показания

Доза и продолжительность лечения заместительной терапии зависят от степени тяжести заболевания, а также от местоположения и степени кровотечения и клинического состояния пациента.

Уровень фибриногена (функционального) должен быть определен для расчета индивидуальной дозы, а количество и частота введения должны быть определены для каждого пациента путем регулярного измерения уровня плазматического фибриногена и непрерывного мониторинга клинического состояния пациента и других заместительных препаратов, используемых.

В случае хирургических вмешательств важно точное мониторинг заместительной терапии с помощью анализа коагулации.

1. Профилактика у пациентов с гипо- или афибриногенемией конгенитальной и известной склонностью к кровотечениям.

Для предотвращения избыточного кровотечения во время хирургических процедур рекомендуется профилактическое лечение для повышения уровня фибриногена до 1г/л и поддержания фибриногена на этом уровне до тех пор, пока гемостаз обеспечен и выше 0,5г/л до тех пор, пока процесс заживления раны будет завершен.

В случае хирургического вмешательства или лечения эпизода кровотечения доза должна быть рассчитана следующим образом:

Доза (мг/кг веса тела) =[Целевое значение (г/л) - измеренное значение (г/л)]

0,018 (г/л на мг/кг веса тела)

Постоянная дозировка (доза и частота инъекций) должна быть адаптирована в зависимости от клинического состояния пациента и результатов лабораторных исследований.

Половая жизнь фибриногена составляет 3-4дня. Таким образом, в отсутствие потребления обычно не требуется повторное лечение человеческим фибриногеном. Поскольку происходит накопление при повторном введении для профилактических целей, доза и частота должны быть определены в соответствии с терапевтическими целями врача для каждого конкретного пациента.

Педиатрическая популяция

В случае хирургического вмешательства или лечения эпизода кровотечения доза в подростках должна быть рассчитана в соответствии с приведенной выше формулой для взрослых, в то время как доза в детях до 12лет должна быть рассчитана следующим образом:

Доза (мг/кг веса тела) =[Целевое значение (г/л) – измеренное значение (г/л)]

0,014(г/л на мг/кг веса тела)

Постоянная дозировка должна быть адаптирована в зависимости от клинического состояния пациента и результатов лабораторных исследований.

Пациенты пожилого возраста

Клинические исследования Фибриги не включали пациентов 65лет или старше, чтобы предоставить убедительные доказательства того, что эти пациенты реагируют или нет так же, как пациенты более молодого возраста.

2. Лечение кровотечений

Кровотечение у пациентов с гипо- или афибриногенемией конгенитальной

Эпизоды кровотечения должны быть леченыв соответствии с приведенными выше формулами для взрослых/подростков и детей соответственнодо достижения рекомендуемого уровня плазматического фибриногена 1г/л. Этот уровень должен поддерживаться до тех пор, пока гемостаз обеспечен.

Кровотечение у пациентов с приобретенной дефицитом фибриногена

Взрослые

Обычно вводят 1-2г в начале, сперфузиями позже по мере необходимости. В случае тяжелого кровотечения, например во время хирургического вмешательства, могут потребоваться большие количества фибриногена (4-8г).

Педиатрическая популяция

Доза должна быть определена в соответствии с весом тела и клиническими потребностями, хотя обычно составляет 20-30мг/кг.

Инструкции по приготовлению и введению

Общие инструкции

• Реconstituted раствор должен быть практически бесцветным и слегка опалесцирующим. Не используйте мутные или осадочные растворы.
• Фибрига действителен только для одного использования. Не повторно используйте ни один из компонентов.
• По мотивам безопасности микробиологической, раствор должен быть введен немедленно после реconstitution. Установлено химическое и физическое стабильность в условиях использования реconstituted раствора в течение 24часов при комнатной температуре (макс. 25°C). После реconstitution не храните и не замораживайте раствор Фибриги.

Реconstitution

1. Убедитесь, что флакон с порошком (Фибрига) и ампула с растворителем находятся при комнатной температуре. Эта температура должна поддерживаться во время реconstitution. Если используется банный мара, необходимо быть осторожными, чтобы вода не попала в контакт с пробками или с капсулами замыкания flip-off упаковок.Температура воды не должна превышать +37°C.
2. Удалите капсулу замыкания flip-off флакона с порошком (Фибрига) и ампулы с растворителем, чтобы видеть центральную часть пробки для перфузии. Очистите пробки из геля с помощью салфетки с алкоголем и оставьте их высохнуть.
3. Удалите крышку упаковки устройства для передачи (nextaro) (Рис.1). Чтобы поддерживать стерильность, не извлекайте устройство для передачи из прозрачной упаковки.Не касайтесь иглы.

1. Положите ампулу с растворителем на ровную и чистую поверхность и держите ее крепко. Без удаления упаковки положите часть синего цвета устройства для передачи на ампулу с растворителем. Прислоните его прямо вниз, пока он не войдет в положение (Рис.2).Не поворачивайте его при присоединении.

Примечание:
Устройство для передачи должно присоединяться сначала к ампуле с растворителем, а затем к флакону с порошком лизофилизированного.В противном случае будет потеряна вакуумная среда, и не произойдет передача растворителя.

1. Пока вы держите ампулу с растворителем, осторожно удалите прозрачную упаковку устройства для передачи (nextaro) вверх в вертикальном направлении. Убедитесь, что устройство для передачи остается крепко присоединенным к ампуле с растворителем (Рис. 3).

1. Положите флакон с порошком (Фибрига) на ровную и чистую поверхность и держите его крепко. Возьмите ампулу с растворителем с присоединенным устройством для передачи и переверните ее. Положите белую часть соединителя устройства для передачи на флакон с порошком (Фибрига) и нажмите прямо вниз, пока он не войдет в положение (Рис.4). Не поворачивайте его при присоединении. Растворитель автоматически потечет в флакон с порошком (Фибрига).

1. С ампулой с растворителем все еще присоединенной, мягко поверните флакон с порошком (Фибрига) до тех пор, пока порошок не растворится полностью. Чтобы избежать образования пены, не трясите флакон. Порошок должен полностью раствориться в течение 5минут. Порошок не должен затрачивать более 20минут на растворение. Если он не растворяется в течение 20минут, отбрасывайте препарат.
2. В редких случаях, когда наблюдается порошок, не растворившийся, во время передачи воды для инъекций или когда время растворения затянулось неожиданно, можно ускорить процесс растворения энергичным горизонтальным трясением ампулы.
3. После завершения реconstitution отсоедините устройство для передачи (синяя часть) против часовой стрелки в две части (Рис.5). Не касайтесь соединителя Luer белой части устройства для передачи.

1. Удалите пустую ампулу с растворителем вместе с синей частью устройства для передачи.

Введение

1. Присоедините с осторожностью иглу к соединителю Luer белой части устройства для передачи (Рис.6).
2. Переверните флакон с порошком (Фибрига) и извлеките раствор в иглу (Рис.7).

1. После того, как раствор будет перенесен, крепко держите тело иглы (держа эмбойку иглы вниз) и удалите иглу из устройства для передачи (Рис.8).

1. Удалите белую часть устройства для передачи вместе с пустым флаконом с порошком (Фибрига).

Рекомендуется стандартное оборудование для перфузии для введения в вену реconstituted раствора при комнатной температуре.

Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, будет выполнено в соответствии с местными нормативными актами.

Форма введения

Перфузия или инъекция в вену.

Фибрига должна вводиться медленно в вену с максимальной рекомендованной скоростью 5мл/минуту у пациентов с гипо- или афибриногенемией конгенитальной, и с максимальной рекомендованной скоростью 10мл/минуту у пациентов с приобретенной дефицитом фибриногена.

Несовместимость

Этот препарат не должен смешиваться с другими.