Протокол: информация для пациента

Fiasp 100 единиц/мл инъекционная жидкость в ампуле

инсулина аспарт

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1.Что такое Fiasp и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Fiasp

3.Как использовать Fiasp

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Fiasp

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Фиасп — это инсулин, который вводится перед едой с быстрым эффектом снижения уровня сахара в крови. Фиасп — это инъекционная форма инсулина аспарта и используется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей старше 1 года., подростков и детей старше 1 года.Сахарный диабет — это болезнь, при которой организм не производит достаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови. Лечение Фиаспом помогает предотвратить осложнения диабета.

Фиасп следует вводить за 2 минуты до начала еды, с возможностью введения в течение 20 минут после начала еды.

Этот препарат достигает своего максимального эффекта в течение 1-3 часов после инъекции, а эффект длится в течение 3-5 часов.

Этот препарат следует использовать обычно в сочетании с инсулинами средней или длинной действия.

Кроме того, он может использоваться для непрерывной перфузии в пумпе.

Не использовать Фиасп

• если вы аллергины на инсулин аспарт или на любой из компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтеся с врачом, фармацевтом или медицинским работником перед началом использования Фиасп. Важно, чтобы вы знали следующее:

• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия): если ваш уровень сахара в крови слишком низкий, следуйте инструкциям по низкому уровню сахара в крови, указанным в разделе 4 «Возможные побочные эффекты». В сравнении с другими инсулинами, которые принимаются перед едой, Фиасп начинает снижать уровень сахара в крови быстрее. Если у вас гипогликемия, вы можете почувствовать ее раньше после инъекции Фиасп.
• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия): если ваш уровень сахара в крови слишком высок, следуйте инструкциям по высокому уровню сахара в крови, указанным в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
• смена с других инсулинов.Возможно, ваш врач понадобится советовать вам о дозе инсулина.
• если вы комбинируете лечение инсулином с пиоглитазоной (оральным препаратом для лечения диабета 2 типа), поговорите с врачом как можно скорее, если вы испытываете симптомы сердечной недостаточности, такие как затрудненное дыхание или быстрое увеличение веса или местное опухание, вызванное отложением жидкости (эдема).
• заболевания глаз: резкое улучшение контроля уровня сахара в крови может привести к временному ухудшению глазных заболеваний, связанных с диабетом, таких как диабетическая ретинопатия.
• боль от повреждения нервов: если ваш уровень сахара в крови улучшается очень быстро, вы можете испытывать боль, связанную с нервами, которая обычно временная.
• синдром отека суставов: при начале использования препарата ваш организм может удерживать больше жидкости, чем нужно, что приводит к воспалению суставов. Этот эффект обычно быстро проходит. Убедитесь, что вы используете правильный тип инсулина, всегда проверяйте этикетку инсулина перед каждой инъекцией, чтобы избежать случайных смешиваний между инсулинами.
• лечение инсулинами может привести к образованию антител к инсулину (вещества, действующие против инсулина). Однако только в очень редких случаях это требует изменения дозы инсулина.

Некоторые заболевания и занятия могут повлиять на ваше потребление инсулина. Поговорите с врачом:

• если у вас проблемы с почками, печенью, надпочечниками, гипофизом или щитовидной железой.
• если вы делаете больше физических упражнений, чем обычно, или если вы хотите изменить свою обычную диету, что может повлиять на ваш уровень сахара в крови.
• если вы больны, продолжайте лечение инсулином и поговорите с врачом.
• если вы собираетесь путешествовать за границу, путешествие в разные часовые пояса может повлиять на ваши потребности в инсулине и часы инъекций.

При использовании Фиасп рекомендуется тщательно записывать название и номер партии каждого упаковочного материала для ведения записи о использованных партиях.

Изменения кожи в месте инъекции

Нужно чередовать место инъекции, чтобы помочь избежать изменений в жировой ткани, таких как уплотнение кожи, сжатие кожи или бугорки под кожей. Инсулин может не работать хорошо, если он вводится в зараженную область (см. раздел 3 «Как использовать Фиасп»). Сообщите врачу, если вы обнаружите любые изменения в месте инъекции. Сообщите врачу, если вы сейчас вводите инъекции в эти зараженные области, перед тем, как начать вводить инъекции в другую область. Врач может порекомендовать вам проверять свои уровни сахара в крови чаще и корректировать инсулин или дозы других диабетических препаратов.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 1 года.

Другие препараты и Фиасп

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат. Некоторые препараты влияют на ваш уровень сахара в крови и это может потребовать изменения дозы инсулина.

Ниже перечислены основные препараты, которые могут повлиять на ваше лечение инсулином.

Ваш уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия) при приеме:

•другие препараты для лечения диабета (оральные и инъекционные)

•антибиотики типа сульфонамидов (используемые для лечения инфекций)

• анаболические стероиды (как тестостерон)

•бета-блокаторы (используемые для лечения гипертонии или стенокардии).

• аспирина (используемая для снятия боли и снижения температуры)
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (используемые для лечения депрессии)

•ингибиторы конвертирующего энзима ангиотензина (ИЭКА) (для лечения некоторых сердечных заболеваний или гипертонии).

Ваш уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия) при приеме:

• даназол (препарат, действующий на овуляцию)
• антиконцептивные препараты (таблетки против рождаемости)
• гормоны щитовидной железы (для лечения заболеваний щитовидной железы)
• гормон роста (для лечения дефицита этого гормона)
• глюкокортикоиды (как «кортизон», для лечения воспаления)

•симпатикомиметики (как адреналин (адреналин), салбутамол или тербуталин, для лечения астмы)

•тиазиды (для лечения гипертонии или если ваш организм удерживает слишком много жидкости (отложение жидкости)).

Октреотид и ланреотид, используемые для лечения акромегалии, редкого заболевания, характеризующегося чрезмерной выработкой гормона роста. Эти препараты могут повысить или снизить ваш уровень сахара в крови.

Если вы оказываетесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), поговорите с врачом или фармацевтом.

Использование Фиасп с алкоголем

Если вы выпиваете алкоголь, это может изменить вашу потребность в инсулине, поскольку ваш уровень сахара в крови может повыситься или снизиться. Поэтому вам нужно контролировать ваш уровень сахара в крови чаще, чем обычно.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с врачом перед использованием этого препарата.Этот препарат можно использовать во время беременности, но может потребоваться изменение дозы инсулина во время беременности и после родов.Обычно потребность в инсулине уменьшается в первые 3 месяца беременности и увеличивается в последующие 6 месяцев.Во время беременности необходимо тщательное наблюдение за вашей диабетической болезнью. Особенно важно избегать низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), поскольку это важно для здоровья вашего ребенка.После рождения ребенка потребность в инсулине, вероятно, вернется к тому, что вы needed до беременности.

Нет ограничений в отношении лечения Фиасп во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Низкий уровень сахара в крови может повлиять на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины. Если у вас низкий уровень сахара в крови, ваша способность сосредотачиваться и реагировать может быть нарушена. Это может поставить под угрозу вашу жизнь или жизнь других людей. Поговорите с врачом, если:

• вы часто испытываете гипогликемию.
• вы испытываете трудности с распознаванием симптомов гипогликемии.

Важная информация о некоторых компонентах Фиасп

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом.

В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Когда использовать Фиасп

Фиасп — это инсулин, который следует принимать перед едой.

Взрослые: Фиасп следует вводить прямо перед едой (в течение 0-2 минут) или в течение 20 минут после начала еды.

Дети: Фиасп следует вводить прямо перед едой (в течение 0-2 минут) или в течение 20 минут после начала еды в случаях, когда невозможно предсказать, когда ребенок будет есть. Обратитесь к врачу для получения рекомендаций.

Этот препарат достигает своего максимального действия в течение 1-3 часов после инъекции, а действие продолжается в течение 3-5 часов.

Дозировка Фиасп

Дозировка для диабета 1 и 2 типа

Врач решит вместе с вами:

• какую дозу Фиасп следует принимать перед каждой едой
• когда проверять уровень сахара в крови и нужно ли принимать большую или меньшую дозу.

Если вы хотите изменить свою обычную диету, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, поскольку изменение диеты может повлиять на потребность в инсулине.

Когда вы используете другие препараты, спросите врача, нужно ли корректировать лечение.

Корректировка дозировки для диабета 2 типа

Дневная дозировка зависит от уровня сахара в крови перед каждой едой и в ночь.

• Перед завтраком: дозировка должна быть корректирована в зависимости от уровня сахара в крови перед обедом предыдущего дня.

• Перед обедом: дозировка должна быть корректирована в зависимости от уровня сахара в крови перед ужином предыдущего дня.
• Перед ужином: дозировка должна быть корректирована в зависимости от уровня сахара в крови предыдущей ночи.

Использование у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше)

Этот препарат можно использовать у пациентов пожилого возраста. Обратитесь к врачу для получения рекомендаций по возможным изменениям в дозировке.

Если у вас проблемы с почками или печенью

Если у вас проблемы с почками или печенью, может потребоваться чаще контролировать уровень сахара в крови. Обратитесь к врачу для получения рекомендаций по возможным изменениям в дозировке.

Накачивание Фиасп

Этот препарат вводится под кожу (инъекция под кожу) или с помощью непрерывной системы инфузии. Необходимо, чтобы медицинский работник объяснил вам все, связанное с применением системы инфузии.

Где вводить Фиасп

• Лучшие места для инъекции — передняя часть талии (живота) или верхняя часть руки.
• Не вводите его в вену или мышцу.
• Смените место инъекции каждый день в пределах зоны, где вводится препарат, чтобы снизить риск развития изменений под кожей (см. раздел 4).

Не используйте Фиасп

•если защитный колпачок флакона разбит или отсутствует. Флакон имеет защитный колпачок из пластика для получения безопасного упаковочного материала. Если флакон не находится в идеальном состоянии при использовании, верните его поставщику.

• если флакон не хранился правильно (см. раздел 5 «Хранение Фиасп»).
• если инсулин не имеет прозрачной (например, мутной) и бесцветной формы.

Как вводить Фиасп

Перед первым использованием Фиасп врач или медсестра покажут вам, как это сделать.

1. Проверьте название и концентрацию на этикетке флакона, чтобы убедиться, что это Фиасп.
2. Удалите защитный колпачок флакона.
3. Используйте всегда новые иглы и шприцы для каждой инъекции для предотвращения контаминации. Игла и шприц не следует делиться.
4. Залейте в шприц количество воздуха, идентичное дозе инсулина, которую вы собираетесь ввести. Введите воздух в флакон.
5. Переверните флакон и шприц и залейте шприц правильную дозу инсулина. Вытащите иглу из флакона. Удалите воздух из шприца и проверьте, чтобы доза была правильной.
6. Введите инсулин под кожу. Используйте рекомендованную технику инъекции, которую вам объяснил врач или медсестра.
7. Удалите иглу после каждой инъекции.

Использование в системе инфузии

Если вы хотите использовать Фиасп в системе инфузии, следуйте инструкциям и рекомендациям врача. Перед использованием Фиасп в системе инфузии вам необходимо получить подробные инструкции и информацию о том, что делать в случае болезни, высокого или низкого уровня сахара в крови или сбоя в системе инфузии.Вы можете использовать Фиасп из флакона в системе инфузии в течение максимум 6 дней.

Наполнение системы инфузии

• Фиасп никогда не следует разбавлять или смешивать с другой инсулином.

•Перед вставкой иглы помойте руки и кожу в месте вставки иглы с водой и мылом, чтобы предотвратить инфекцию в месте инфузии.

•Когда наполняете новый контейнер, убедитесь, что нет больших пузырей ни в шприце, ни в катетере.

• Катетер и игла системы инфузии должны быть заменены в соответствии с инструкциями, указанными в информации о продукте, сопровождающей систему инфузии.

Чтобы максимально эффективно использовать инфузию инсулина и обнаружить возможный сбой в системе инсулина, рекомендуется регулярно измерять уровень сахара в крови.

Что делать в случае сбоя в системе инфузии

Всегда должны быть у вас в наличии альтернативная система введения инсулина для введения инсулина под кожу (например, инсулиновая стрелка или шприцы) в случае сбоя в системе инфузии.

Если вы используете больше Фиасп, чем следует

Если вы используете слишком много инсулина, ваш уровень сахара в крови может упасть до очень низкого уровня (гипогликемии). См. раздел 4 «Низкий уровень сахара в крови».

Если вы забыли использовать Фиасп

Если вы забыли ввести инсулин, ваш уровень сахара в крови может упасть до очень высокого уровня (гипергликемии). См. раздел 4 «Высокий уровень сахара в крови».

Три простых шага, которые могут помочь вампредотвратить высокий или низкий уровень сахара в крови:

• Всегда носите с собой шприцы и запасной флакон Фиасп.
• Всегда носите с собой что-то, что указывает на то, что вы диабетик.

•Всегда носите с собой сладости. См. раздел 4 «Что делать, если ваш уровень сахара в крови низкий».

Если вы прекращаете лечение Фиасп

Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Прекращение лечения инсулином может привести к высокому уровню сахара в крови (гипергликемии) и кетоацидозу (состояние, при котором в крови слишком много кислоты, потенциально смертельное). См. симптомы и рекомендации в разделе 4 «Высокий уровень сахара в крови».

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)- это очень частый побочный эффект лечения инсулином (он может повлиять на более чем 1 из 10людей). Это может быть очень серьезно. Глубокое снижение сахара в крови может привести к потере сознания. Гипогликемия может привести к серьезной мозговой травме и поставить под угрозу жизнь. Если у вас есть симптомы низкого уровня сахара в крови, немедленно принимайте меры для повышения уровня сахара в кровинемедленно. Смотрите далее «Низкий уровень сахара в крови».

Если у вас есть серьезная аллергическая реакция(включая анафилактический шок)на инсулин или любой из компонентов Fiasp(неизвестна частота этого явления), прекратите лечение этим препаратом и немедленно обратитесь в службу скорой медицинской помощи.

Симптомы серьезной аллергической реакции могут включать в себя:

•локальные реакции (например, сыпь, покраснение и зуд) распространяются на другие части тела

• чувствует себя вдруг плохо с потливостью
• начинает рвать
• чувствует затруднение дыхания
• чувствует пульсацию или чувствует себя разбитым.

Могут возникатьаллергические реакциикак общая сыпь и отек лица. Это относительно редко и может повлиять на до 1 из 100людей. Обратитесь к врачу, если симптомы усугубляются или если вы не видите улучшения в течение нескольких недель.

Изменения кожи в месте инъекции:Если инсулин вводится в одном и том же месте, жирная ткань может сжиматься (липоатрофия) или утолщаться (липоэктомия) (это относительно редко и может повлиять на до 1 из 100 человек). Под кожей также могут возникать бугорки из-за накопления белка, называемого амилоидом (амилоидоз кожи; неизвестна частота этого явления). Инсулин может не работать хорошо, если он вводится в утолщенную, сжатую или утолщенную зону. Измените место инъекции, чтобы помочь избежать этих изменений кожи.

Другие побочные эффекты включают:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей)

Реакция в месте введения:Могут возникать местные реакции в месте введения. Симптомы могут включать в себя: сыпь, покраснение, воспаление, гематомы, раздражение, боль и зуд. Эти реакции обычно проходят через несколько дней.

Реакции на коже:Могут возникать аллергические реакции на коже, такие как экзема, сыпь, зуд, красные пятна и дерматит.

Общие побочные эффекты лечения инсулином, включая Fiasp

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)(очень частый)

Могут возникать низкие уровни сахара в крови, если:

Выпиваете алкоголь, вводите слишком много инсулина, делаете больше физических упражнений, чем обычно, едите мало или пропускаете прием пищи.

Симптомы предупреждения низкого уровня сахара в крови, которые могут возникнуть внезапно:Боль в голове, затруднение речи, пульсация, холодный пот, холодная и бледная кожа, тошнота, чувство чрезмерного голода, дрожь, нервозность или беспокойство, чувство усталости, слабость и сонливость, необычная потеря концентрации, изменения зрения.

Что делать, если ваш уровень сахара в крови низкий

• Если вы чувствуете себя, то немедленно принимайте меры для повышения уровня сахара в крови
• Рекомендуется проверить уровень сахара в крови через 15–20 минут и повторно лечить, если уровень сахара в крови все еще ниже 4 ммоль/л.
• Дождитесь, пока симптомы гипогликемии пройдут или уровень сахара в крови стабилизируется. Продолжайте лечение инсулином как обычно.

Что должны сделать люди рядом с вами, если вы потеряете сознание

Наведите людей, с которыми вы проводите время, на то, что у вас диабет. Расскажите им, какие могут быть последствия снижения уровня сахара в крови, включая риск потерять сознание.

Наведите их на то, что, если вы потеряете сознание, они должны сделать следующее:

• положите вас на бок, чтобы избежать асфиксии
• немедленно найдите медицинскую помощь

•не давайте ему ничего есть или пить, так как он может задохнуться.

Вы можете быстро восстановить сознание, если ему будет введена инъекция глюкагона человеком, знающим, как это сделать.

• Если ему вводится глюкагон, он должен принять глюкозу или сладкое вещество как только он восстановит сознание.
• Если он не реагирует на лечение глюкагоном, он должен быть госпитализирован.

Если серьезная гипогликемия не лечится, она может привести к мозговой травме. Это может быть временным или постоянным. Это может привести к смерти.

Обратитесь к врачу, если:

• вы потеряли сознание из-за низкого уровня сахара в крови
• вам была введена инъекция глюкагона
• вы недавно пережили несколько случаев низкого уровня сахара в крови.

Возможно, вам придется изменить дозу или частоту инъекций инсулина, питание или физические упражнения.

•Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

Могут возникать высокие уровни сахара в крови, если:

Вы едите больше, чем обычно, или делаете меньше физических упражнений, чем обычно, выпиваете алкоголь, страдаете от инфекции или лихорадки, не вводите достаточно инсулина, повторно вводите меньше инсулина, чем нужно, забываете ввести инсулин или прерываете лечение инсулином.

Симптомы предупреждения высокого уровня сахара в крови, которые обычно появляются постепенно:

Покраснение кожи,

сухая кожа,

чувство сонливости или усталости,

сухость во рту,

запах афрутового запаха (акетона),

увеличение частоты мочеиспускания,

жажда,

потеря аппетита,

тошнота или рвота.

Эти могут быть симптомы очень серьезного состояния, называемого кетоацидозом. Это накопление кислоты в крови из-за того, что организм расщепляет жир вместо сахара. Если это не лечится, это может привести к диабетическому коме и даже к смерти.

Что делать, если ваш уровень сахара в крови высок

• Проверьте уровень сахара в крови.
• Вводите корректирующую дозу инсулина, если вы знаете, как это сделать.
• Проверьте уровень кетонов в моче.
• Если у вас есть кетоны, немедленно найдите медицинскую помощь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикете и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

До первого использования:

Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Храните подальше от морозильника. Храните флакон в внешней упаковке для защиты от света.

После открытия или при транспортировке:Вы можете носить с собой флакон и хранить его при комнатной температуре (не выше 30°C) или в холодильнике (от 2°C до 8°C) в течение 4 недель(включая время в хранилище насоса). Всегда храните флакон в внешней упаковке для защиты от света.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Fiasp

• Активное вещество - инсулин аспарт. 1мл раствора содержит 100единиц инсулина аспарт. Каждый ампула содержит 1.000единиц инсулина аспарт в 10мл раствора.
• Прочие компоненты - фенол, метакрезол, глицерол, ацетат цинка, дигидрат фосфата натрия, аргининовая соль хлорида, никотинамид (витамин B3), уксусная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH) (см. конец раздела 2 “Важная информация о некоторых компонентах Fiasp”) и вода для инъекций.

Внешний вид Fiasp и содержание упаковки

Fiasp представлен прозрачной, бесцветной и водянистой инъекционной жидкостью в ампуле.

Каждая ампула содержит 10мл раствора.

Размеры упаковок 1 или 5ампул или многовыдельный пакет 5 (1х10мл) ампул. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель о регистрации и ответственный за производство

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Дания

Дата последнего обновления этого проспекта:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:

http://www.ema.europa.eu