ФЕЗОТЕРОДИН ТЕВА 8 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Фезотеродин Тева 8 мг пролонговані таблетки EFG

фезотеродин фумарат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фезотеродин Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фезотеродин Тева
3. Як використовувати Фезотеродин Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фезотеродин Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фезотеродин Тева і для чого він використовується

Фезотеродин Тева містить активну речовину фезотеродин фумарат і є лікуванням групи антихолінергічних засобів, які зменшують активність надмірно активного сечового міхура, і використовується у дорослих для лікування симптомів.

Фезотеродин лікує симптоми надмірно активного сечового міхура, такі як:

• неможливість контролювати сечовипускання (ургентна інконтиненція)
• відчуття раптової потреби сечовипускання (ургентність)
• потреба сечовипускання з більшою частотою, ніж зазвичай (збільшення частоти сечовипускання).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фезотеродин Тева

Не приймайте фезотеродин, якщо;

• ви алергічні на фезотеродин або на одну з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6) (див. розділ 2, "Фезотеродин Тева містить лактозу і натрій")
• ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (уретра)
• ваш шлунок спорожняється повільно (гастропарез)
• ви страждаєте на офтальмологічне захворювання, яке називається глаукомою (збільшення внутрішньоочкового тиску) з вузьким кутом, яке не контролюється (лікується належним чином)
• ви страждаєте на м'язову слабкість (міастенія)
• ви страждаєте на виразкове запалення товстої кишки (важке виразкове коліт)
• ви маєте аномально довгу або розширену товсту кишку (токсичний мегаколон)
• ви маєте важкі проблеми з печінкою
• ви маєте важкі проблеми з нирками або помірні чи важкі проблеми з печінкою і приймаєте лікарські засоби, які містять одну з наступних активних речовин: ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індінавір, саквінавір або нельфінавір (проти ВІЛ-лікарські засоби), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) і нефазодон (використовується для лікування депресії).

Попередження та обережність

Фезотеродин може не завжди бути підходящим для вас. Проходьте консультацію з вашим лікарем перед прийняттям Фезотеродину в одному з наступних випадків:

• якщо у вас є труднощі з повним спорожненням сечового міхура (наприклад, через гіперплазію передміхурової залози)
• якщо ви колись страждали на зниження рухливості кишечника або якщо у вас є важкий запор
• якщо ви приймаєте лікування глаукоми з вузьким кутом
• якщо у вас є важкі проблеми з нирками або печінкою, оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози, яку ви приймаєте
• якщо у вас є захворювання, яке називається автономною нейропатією, яке викликає симптоми, такі як зміни артеріального тиску або порушення функції кишечника чи статевої сфери
• якщо у вас є захворювання шлунково-кишкового тракту, яке впливає на проходження та/або травлення їжі
• якщо у вас є захворювання, яке викликає печію в шлунку або відрижку
• якщо у вас є інфекція сечовивідних шляхів, ваш лікар може потребувати призначення антибіотиків.

Серцево-судинні проблеми: повідомте вашому лікареві, якщо у вас є одна з наступних умов:

• у вас є аномалія ЕКГ (запис електричної активності серця), яка називається подовженням інтервалу QT, або якщо ви приймаєте лікарський засіб, який відомо викликає цей ефект
• у вас є повільна серцева дія (брадикардія)
• ви страждаєте на захворювання серця, таке як ішемічна хвороба серця (зниження кровопостачання серця), нерегулярні серцеві скорочення або серцева недостатність
• у вас є гіпокаліємія, яка є проявом аномально низьких рівнів калію в крові.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки ще не встановлено, чи може він бути ефективним і безпечним для них.

Інші лікарські засоби та Фезотеродин Тева

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, або якщо вам потрібно приймати інші лікарські засоби. Ваш лікар скаже вам, чи можна використовувати фезотеродин разом з іншими лікарськими засобами.

Будьте уважні, якщо ви приймаєте лікарські засоби з наступним складом. Прийом цих лікарських засобів одночасно з фезотеродином може викликати побічні ефекти, такі як сухість у роті, запор, труднощі з повним спорожненням сечового міхура або сонливість більш часто або більш сильно, ніж зазвичай.

• Лікарські засоби, які містять активну речовину амантадин (використовується для лікування хвороби Паркінсона).
• Певні лікарські засоби, які використовуються для підвищення рухливості кишечника або для полегшення шлункових спазмів або для запобігання морській хворобі, такі як лікарські засоби, які містять метоклопрамід.
• Певні лікарські засоби, які використовуються для лікування психіатричних розладів, таких як антидепресанти та нейролептики.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів.

• Лікарські засоби, які містять одну з наступних активних речовин, які можуть збільшити метаболізм фезотеродину та, таким чином, зменшити його ефект: ділянка святої Явдоки (гіперикум), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн та фенобарбітал (використовуються, серед іншого, для лікування епілепсії)
• Лікарські засоби, які містять одну з наступних активних речовин, які можуть збільшити рівні фезотеродину в крові: ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індінавір, саквінавір або нельфінавір (проти ВІЛ-лікарські засоби), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (використовується для лікування депресії), флуоксетин або пароксетин (використовуються для лікування депресії або тривоги), бупропіон (використовується для припинення куріння або лікування депресії), хінідин (використовується для лікування аритмій) та цинакальцет (використовується для лікування гіперпаратиреозу).
• Лікарські засоби, які містять активну речовину метадон (використовується для лікування сильного болю або проблем з наркозалежністю).

Вагітність,лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Ви не повинні приймати фезотеродин, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, як фезотеродин впливає на вагітність та новонародженого.

Невідомо, чи виділяється фезотеродин з грудним молоком; тому не годуйте грудьми під час лікування фезотеродином.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Фезотеродин може викликати розмитість зору, головокружіння та сонливість. Якщо ви відчуваєте один з цих ефектів, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини.

Фезотеродин Тевамістить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Фезотеродин Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза фезотеродину становить одну таблетку по 4 мг на добу. Залежно від того, як ви реагуєте на лікарський засіб, ваш лікар може призначити вищу дозу; одну таблетку по 8 мг на добу.

Ви повинні проковтнути таблетку цілою з склянкою води. Не жуйте таблетку. Фезотеродин можна приймати з їжею або без неї

Щоб допомогти вам пам'ятати про прийняття лікарського засобу, може бути корисним приймати його о同じ час кожного дня.

Якщо ви прийняли більше фезотеродину, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або лікарні. Покажіть їм упаковку таблеток.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти фезотеродин

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її, як тільки вам це спаде на думку, але не приймайте більше однієї таблетки на добу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування фезотеродином

Не припиняйте лікування фезотеродином без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки симптоми надмірно активного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися, коли ви припините лікування фезотеродином.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

У рідких випадках можуть виникати серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний едем. Ви повинні припинити приймати фезотеродин і негайно звернутися до вашого лікаря, якщо у вас виникне набряк обличчя, рота або горла, оскільки це може загрожувати вашому життю.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей):

Ви можете відчувати сухість у роті. Цей ефект зазвичай є легким або помірним. Це може збільшити ризик розвитку карієсу зубів. Тому ви повинні регулярно чистити зуби двічі на добу та відвідувати дантиста у разі сумнівів.

Часті(можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• сухість очей
• запор
• розлади травлення (диспепсія)
• біль або дискомфорт під час сечовипускання (дисурія)
• головокружіння
• головний біль
• біль у шлунку
• діарея
• нудота
• труднощі з сном (безсоння)
• сухість горла

Помірно часті(можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• інфекція сечовивідних шляхів
• сонливість
• труднощі зі смаком (дисгевзія)
• вертIGO
• шкірна висипка
• сухість шкіри
• свербіння
• дискомфорт у шлунку
• гази (флатулентність)
• труднощі з повним спорожненням сечового міхура (уретра)
• затримка сечовипускання
• втома
• збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• серцебиття
• проблеми з печінкою
• кашель
• сухість носа
• біль у горлі
• кислотний рефлюкс шлунку
• розмитість зору

Рідкі(можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• кропив'янка
• замішання
• оніміння навколо рота (гіпостезія рота)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фезотеродин Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після "CAD або EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Фезотеродин Тева 8 мг:

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання

Тримайте блистерну упаковку щільно закритою, щоб захистити її від вологи

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фезотеродин Тева

Активна речовина - фезотеродин фумарат.

Фезотеродин Тева 8 мг пролонговані таблетки EFG

Кожна пролонгована таблетка містить 8 мг фезотеродину фумарату, що еквівалентно 6,2 мг фезотеродину.

Інші складові:

Ядро таблетки: дібегенат гліцеролу, гіпромелоза, тальк, лактоза моногідрат (див. розділ 2 "Фезотеродин Тева містить лактозу та натрій") та мікрокристалічна целюлоза

Покриття: полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (E171), монокаприловий каприлат гліцеролу, лаурилсульфат натрію, лак альдегідний синій (E132) та оксид заліза червоний (E172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фезотеродин Тева 8 мг пролонговані таблетки EFG

Таблетки з покриттям фільмованої оболонки 8 мг мають синій колір, овальну форму, опуклу форму та гравірування на одній стороні номером "8".

Фезотеродин Тева доступний у упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100 пролонгованих таблеток у блистерних упаковках з перфорованими та неперфорованими покриттями OPA/Alu/PVC-Al.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Виробник:

Rontis Hellas, Medical and Pharmaceutical Products S.A.,

Larissa Industrial Area, P.O. Box 3012,

Larissa, 41 500,

Греція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису:червень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS)http://www.aemps.gob.es