ФЕЗОТЕРОДИН ТЕВА 4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Фезотеродин Тева 4 мг пролонговані таблетки EFG

фезотеродин фумарат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей препарат, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перераховані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фезотеродин Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фезотеродин Тева
3. Як використовувати Фезотеродин Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фезотеродин Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фезотеродин Тева і для чого він використовується

Фезотеродин Тева містить активну речовину фезотеродин фумарат і є лікуванням групи антимускаринових препаратів, які зменшують активність надмірно активного сечового міхура, і використовується у дорослих для лікування симптомів.

Фезотеродин лікує симптоми надмірно активного сечового міхура, такі як:

• неможливість контролювати час сечовипускання (урґентна інконтиненція)
• раптова потреба сечовипускання (урґентність)
• часте сечовипускання (збільшення частоти сечовипускання).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фезотеродин Тева

Не приймайте фезотеродин, якщо:

• ви алергічні на фезотеродин або на одну з інших складових цього препарату (перелічених у розділі 6) (див. розділ 2, "Фезотеродин Тева містить лактозу і натрій")
• ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (уретенція)
• ваш шлунок спорожняється повільно (гастропарез)
• ви страждаєте на офтальмологічне захворювання, яке називається глаукомою (збільшення внутрішньоочного тиску) з вузьким кутом, яке не контролюється (лікується належним чином)
• ви страждаєте на м'язову слабкість (міастенія)
• ви страждаєте на виразкове запалення товстої кишки (важке виразкове коліт)
• ви маєте аномально довгу або розширену товсту кишку (токсичний мегаколон)
• ви маєте важкі проблеми з печінкою
• ви маєте важкі проблеми з нирками або помірні чи важкі проблеми з печінкою і приймаєте препарати, які містять одну з наступних активних речовин: ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індінавір, саквінавір або нельфінавір (проти ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) і нефазодон (використовується для лікування депресії)

Попередження та обережність

Фезотеродин може не завжди бути підходящим для вас. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Фезотеродин у наступних випадках:

• якщо ви маєте труднощі з повним спорожненням сечового міхура (наприклад, через гіперплазію передміхурової залози)
• якщо ви колись мали зниження рухливості кишечника або страждаєте на важкий запор
• якщо ви приймаєте лікування глаукоми з вузьким кутом
• якщо ви маєте важкі проблеми з нирками або печінкою, оскільки ваш лікар може потрібно коригувати дозу, яку ви приймаєте
• якщо ви страждаєте на захворювання, яке називається автономною нейропатією, яке викликає симптоми, такі як зміни артеріального тиску або порушення функції кишечника чи статевої сфери
• якщо ви страждаєте на захворювання шлунково-кишкового тракту, яке впливає на проходження та травлення їжі
• якщо ви страждаєте на захворювання, яке викликає печію в шлунку чи еректування
• якщо ви маєте інфекцію сечовивідних шляхів, ваш лікар може потрібно призначити вам антибіотики.

Серцево-судинні проблеми: повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте одну з наступних умов:

• ви маєте порушення ЕКГ (запис електричної активності серця), яке називається подовженням інтервалу QT, або приймаєте препарат, який відомо викликає цей ефект
• ваш серцевий ритм сповільнений (брадикардія)
• ви страждаєте на захворювання серця, таке як ішемічна хвороба серця (зменшення кровотоку до серця), аритмія або серцева недостатність
• ви маєте гіпокаліємію, яка є проявом аномально низьких рівнів калію в крові.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки ще не встановлено, чи може він бути ефективним і безпечним для них.

Інші препарати та Фезотеродин Тева

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати або можете потрібно приймати їх. Ваш лікар скаже вам, чи можна використовувати фезотеродин разом з іншими препаратами.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати з наступним активним складом. Прийом цих препаратів разом з фезотеродином може викликати побічні ефекти, такі як сухість у роті, запор, труднощі з повним спорожненням сечового міхура або сонливість більш часто чи сильно, ніж зазвичай.

• Препарати, які містять активну речовину амантадин (використовується для лікування хвороби Паркінсона).
• Деякі препарати, які використовуються для підвищення рухливості кишечника або для полегшення спазмів чи болю в шлунку, а також препарати, які запобігають нудоті під час подорожей, такі як препарати, які містять метоклопрамід.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування психічних розладів, таких як антидепресанти та нейролептики.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Препарати, які містять активні речовини, які можуть збільшити метаболізм фезотеродину та, таким чином, зменшити його ефект: ділянка свяченої Яна (гіперик), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн та фенобарбітал (використовуються, серед іншого, для лікування епілепсії)
• Препарати, які містять активні речовини, які можуть збільшити рівні фезотеродину в крові: ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індінавір, саквінавір або нельфінавір (проти ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (використовується для лікування депресії), флуоксетин або пароксетин (використовуються для лікування депресії чи тривоги), бупропіон (використовується для припинення куріння чи лікування депресії), хінідин (використовується для лікування аритмій) та цинакальцет (використовується для лікування гіперпаратиреозу).
• Препарати, які містять активну речовину метадон (використовується для лікування сильного болю чи проблем з наркозалежністю).

Вагітність,годування

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Ви не повинні приймати фезотеродин, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, яким чином фезотеродин впливає на вагітність та новонародженого.

Невідомо, чи виділяється фезотеродин у грудне молоко; тому не годуйте грудьми під час лікування фезотеродином.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Фезотеродин може викликати розмитість зору, головокружіння та сонливість. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Фезотеродин Тевамістить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Фезотеродин Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза фезотеродину становить одну таблетку по 4 мг на добу. Залежно від того, як ви реагуєте на препарат, ваш лікар може призначити вам вищу дозу; одну таблетку по 8 мг на добу.

Ви повинні проковтнути таблетку цілою з склянкою води. Не жуйте таблетку. Фезотеродин можна приймати з їжею чи без неї

Щоб допомогти вам пам'ятати про прийом препарату, може бути корисним приймати його о同じ час кожного дня.

Якщо ви прийняли більше фезотеродину, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або лікарні. Покажіть їм упаковку таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти фезотеродин

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, але не приймайте більше однієї таблетки на добу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування фезотеродином

Не припиняйте лікування фезотеродином без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки симптоми надмірно активного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися, коли ви припините лікування фезотеродином.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

У рідких випадках можуть виникнути серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк. Ви повинні припинити приймати фезотеродин і негайно звернутися до вашого лікаря, якщо у вас виникне набряк обличчя, рота чи горла, оскільки це може загрожувати вашому життю.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 людей):

Ви можете відчувати сухість у роті. Це звичайно легкий або помірний ефект. Це може збільшити ризик розвитку каріесу. Тому ви повинні регулярно чистити зуби двічі на добу та відвідувати дантиста у разі сумнівів.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• сухість очей
• запор
• розлади травлення (диспепсія)
• боль або дискомфорт під час сечовипускання (дисурія)
• головокружіння
• головний біль
• боль у шлунку
• діарея
• нудота
• труднощі з сном (безсоння)
• сухість горла

Помірно часті(можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

• інфекція сечовивідних шляхів
• сонливість
• труднощі зі смаком (дисгевзія)
• вертігінь
• шкірний висип
• сухість шкіри
• свербіж
• дискомфорт у шлунку
• гази (флатулентність)
• труднощі з повним спорожненням сечового міхура (уретенція)
• затримка сечовипускання (ретард)
• втома
• збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• серцебиття
• проблеми з печінкою
• кашель
• сухість носа
• боль у горлі
• кислотний рефлюкс шлунку
• розмитість зору

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1000 людей)

• кропив'янка
• замішання
• оніміння навколо рота (гіпостезія рота)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перераховані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фезотеродин Тева

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Фезотеродин Тева 4 мг:

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Тримайте блистерну упаковку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фезотеродин Тева

Активна речовина - фезотеродин фумарат.

Фезотеродин Тева 4 мг пролонговані таблетки EFG

Кожна пролонгована таблетка містить 4 мг фезотеродину фумарату, що відповідає 3,1 мг фезотеродину.

Інші складові:

Ядро таблетки: дібегенат гліцеролу, гіпромелоза, тальк, лактоза моногідрат (див. розділ 2 "Фезотеродин Тева містить лактозу та натрій") та мікрокристалічна целюлоза

Покриття: полімер полівінілового спирту, тальк, діоксид титану (E171), монокаприловий капрат гліцеролу, лаурилсульфат натрію та лака з алюмінієвого карміну (E132)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фезотеродин Тева 4 мг пролонговані таблетки EFG

Таблетки з покриттям кольору світло-блакитного, овальні, двовигнуті та гравіровані з однієї сторони номером "4".

Фезотеродин Тева випускається в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100 пролонгованих таблеток у блистерних упаковках з перфорованими та неперфорованими покриттями OPA/Alu/PVC-алюмінію.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Виробник:

Rontis Hellas, Medical and Pharmaceutical Products S.A.,

Larissa Industrial Area, P.O. Box 3012,

Larissa, 41 500,

Греція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Іспанія)

Дата останньої редакції цього опису:червень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS)http://www.aemps.gob.es