ФЕЗОТЕРОДИН НОРМОН 4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Фезотеродин Нормон 4 мг пролонговані таблеткиЕФГ

Фумарат фезотеродину

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фезотеродин Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фезотеродин Нормон
3. Як приймати Фезотеродин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фезотеродину Нормону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фезотеродин Нормон і для чого він використовується

Фезотеродин Нормон містить активну речовину фумарат фезотеродину і є лікуванням, що належить до групи антимускаринових препаратів, які зменшують активність гіперактивного сечового міхура, і використовується для лікування симптомів у дорослих.

Фезотеродин Нормон лікує симптоми гіперактивного сечового міхура, такі як:

• неможливість контролювати час сечовипускання (урґентна інконтиненція)
• раптова потреба сечовипускання (урґентність)
• часте сечовипускання (збільшення частоти сечовипускання).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фезотеродин Нормон

Не приймайте Фезотеродин Нормон, якщо:

• ви є алергічними до фезотеродину або будь-якої іншої речовини цього препарату (перелічені в розділі 6) (див. розділ 2, "Фезотеродин Нормон містить лактозу і фруктозу")
• ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (уретра)
• ваш шлунок спорожняється повільно (гастропарез)
• ви маєте захворювання очей, яке називається глаукома (збільшення внутрішньоочкового тиску) з вузьким кутом, яке не контролюється (лікується)
• ви маєте захворювання м'язів (міастенія)
• ви маєте захворювання товстої кишки (виразкова коліт)
• ви маєте аномально довгу або розширену товсту кишку (токсичний мегаколон)
• ви маєте серйозні проблеми з печінкою
• ви маєте серйозні проблеми з нирками або печінкою і приймаєте препарати, які містять активні речовини ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індінавір, саквінавір або нельфінавір (проти ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) і нефазодон (використовується для лікування депресії)

Попередження та обережність

Фезотеродин може не завжди бути підходящим для вас. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат, якщо ви маєте будь-які з наступних станів:

• ви маєте труднощі з спорожненням сечового міхура (наприклад, через гіперплазію передміхурової залози)
• ви мали зниження рухливості кишечника або маєте серйозний запор
• ви приймаєте лікування глаукоми з вузьким кутом
• ви маєте серйозні проблеми з нирками або печінкою, оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози
• ви маєте захворювання, яке називається автономною нейропатією, яке викликає симптоми, такі як зміни артеріального тиску або порушення функції кишечника або статевої сфери
• ви маєте захворювання шлунка або кишечника, яке впливає на проходження або травлення їжі
• ви маєте захворювання, яке викликає печію в шлунку або відрижку
• ви маєте інфекцію сечових шляхів, ваш лікар може потребувати призначення антибіотиків

Проблеми з серцем: повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з наступних станів:

• ви маєте порушення серцевого ритму (пролонгований інтервал QT) або приймаєте препарати, які можуть викликати це порушення
• ви маєте повільний серцевий ритм (брадикардія)
• ви маєте захворювання серця, такі як ішемічна хвороба серця (зменшення кровотоку до серця), аритмія або серцева недостатність
• ви маєте низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки ще не встановлено, чи може він бути ефективним і безпечним для них.

Інші препарати та Фезотеродин Нормон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали інші препарати або можете приймати їх. Ваш лікар скаже, чи можна приймати Фезотеродин разом з іншими препаратами.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати з наступним складом. Прийом цих препаратів разом з фезотеродином може викликати побічні ефекти, такі як сухість у роті, запор, труднощі з спорожненням сечового міхура або сонливість.

• препарати, які містять активну речовину амантадин (використовується для лікування хвороби Паркінсона).
• препарати, які використовуються для підвищення рухливості кишечника або для лікування спазмів шлунка та кишечника, а також препарати, які запобігають нудоті під час руху.
• препарати, які використовуються для лікування психічних розладів, таких як антидепресанти та нейролептики.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• препарати, які містять активні речовини, які можуть збільшувати метаболізм фезотеродину та зменшувати його ефект: ділянка свяченої Яна (гіперик), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії)
• препарати, які містять активні речовини, які можуть збільшувати рівень фезотеродину в крові: ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індінавір, саквінавір або нельфінавір (проти ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (використовується для лікування депресії), флуоксетин або пароксетин (використовуються для лікування депресії або тривоги), бупропіон (використовується для лікування nikotinової залежності або депресії), хінідин (використовується для лікування аритмій) та цинакальцет (використовується для лікування гіперпаратиреозу).
• препарати, які містять активну речовину метадон (використовується для лікування сильного болю або nikotinової залежності).

Вагітність та лактація

Ви не повинні приймати цей препарат, якщо ви вагітні, оскільки ще не встановлено, як фезотеродин впливає на вагітність та новонародженого.

Не встановлено, чи виділяється фезотеродин з грудним молоком; тому не годуйте грудьми під час лікування фезотеродином.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння та використання машин

Цей препарат може викликати розмитість зору, головокружіння та сонливість. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, не водьте та не використовуйте машини.

Фезотеродин Нормон містить лактозу та фруктозу

Фезотеродин Нормон містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Фезотеродин Нормон містить 72 мг фруктози на одну пролонговану таблетку.

3. Як приймати Фезотеродин Нормон

Приймайте цей препарат точно згідно з інструкціями вашого лікаря. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза Фезотеродину Нормону становить одну таблетку по 4 мг на добу. Залежно від вашої реакції на препарат, ваш лікар може призначити вищу дозу; одну таблетку по 8 мг на добу.

Полікуйте таблетку цілою з склянкою води. Не жуйте таблетку. Фезотеродин Нормон можна приймати з їжею або без неї.

Щоб допомогти вам пам'ятати про прийняття препарату, можна приймати його о同じ час кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Фезотеродину Нормону, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж призначено, або якщо хтось інший випадково прийняв ваш препарат, негайно зверніться до вашого лікаря або лікарні. Покажіть їм упаковку препарату.

У разі передозування або випадкового прийняття препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фезотеродин Нормон

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, але не приймайте більше однієї таблетки на добу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Фезотеродином Нормоном

Не припиняйте лікування Фезотеродином Нормоном без консультації з вашим лікарем, оскільки симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися, якщо ви припините лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Фезотеродин Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

У рідких випадках можуть виникати серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк. Припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте набряк обличчя, рота або горла.

Інші побічні ефекти

Дуже часто(можуть виникати у більше 1 з 10 осіб):

Ви можете відчувати сухість у роті. Це часто є легким або помірним ефектом. Це може збільшити ризик розвитку каріесу. Тому слід регулярно чистити зуби двічі на добу та відвідувати дантиста у разі виникнення питань.

Часто(можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• сухість очей
• запор
• розлади травлення (диспепсія)
• боль або дискомфорт під час сечовипускання (дисурія)
• головокружіння
• головний біль
• боль у шлунку
• діарея
• нудота
• розлади сну (безсоння)
• сухість горла

Нечасто(можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• інфекція сечових шляхів
• сонливість
• розлади смаку (дисгевзія)
• вертігонь
• виразкова шкіра
• сухість шкіри
• свербіж
• дискомфорт у шлунку
• гази (флатулентність)
• труднощі з спорожненням сечового міхура (уретра)
• затримка сечовипускання
• втома
• збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• серцебиття
• розлади печінки
• кашель
• сухість носа
• боль у горлі
• рефлюкс шлункового вмісту
• розмитість зору

Рідко(можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

• кропив'янка
• замішаність

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фезотеродину Нормону

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та блистерній упаковці, після позначки "CAD". Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте в вашого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фезотеродину Нормону

Активна речовина: фумарат фезотеродину.

Кожна пролонгова таблетка містить 4 мг фумарату фезотеродину, що відповідає 3,1 мг фезотеродину.

Інші складові:

Ядро таблетки: фруктоза, лактоза моногідрат/мікрокристалічна целюлоза (75:25), гіпромелоза, дібегенат гліцерину та тальк.

Покриття: Opadry II White 85F18422 (містить полівінілалкоголь, діоксид титану (E-171), макрогол 4000 та тальк), лака індіго (E-132) та тальк.

Вигляд Фезотеродину Нормону та вміст упаковки

Фезотеродин Нормон 4 мг пролонговані таблетки мають синій колір, є еліптичними, двовигнутими та мають позначку F4 на одній з сторін.

Кожна упаковка містить 28 пролонгованих таблеток.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Лабораторії Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо, 6

28760, Трес-Кантос

Мадрид (Іспанія)

Дата останньої ревізії цього опису: лютий 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений в опис та картон, або перейшовши за посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85913/P_85913.html