ФЕЗОТЕРОДИН ЛІКОНСА 4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Фезотеродин Ліконса 4 мг пролонговані таблетки EFG

Фезотеродин Ліконса 8 мг пролонговані таблетки EFG

фезотеродин, фумарат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фезотеродин Ліконса і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фезотеродин Ліконса
3. Як приймати Фезотеродин Ліконса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фезотеродин Ліконса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фезотеродин Ліконса і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину фумарат фезотеродіну і є лікуванням з групи антимускаринових препаратів, які зменшують активність надмірно активного сечового міхура і використовуються у дорослих для лікування симптомів.

Фезотеродин лікує симптоми надмірно активного сечового міхура, такі як:

• неможливість контролювати час сечовипускання (ургодична інконтиненція)
• раптова потреба сечовипускання (ургенція)
• часте сечовипускання (збільшення частоти сечовипускання).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фезотеродин Ліконса

Не приймайте Фезотеродин Ліконса

• якщо ви алергічні на фезотеродин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6) (див. розділ 2, "Фезотеродин Ліконса містить фруктозу і лактозу")
• якщо ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (уретра)
• якщо ваш шлунок спорожняється повільно (гастропарез)
• якщо ви страждаєте на офтальмологічне захворювання, яке називається глаукома (збільшення внутрішньоочного тиску) з вузьким кутом, яке не контролюється (лікується належним чином)
• якщо ви страждаєте на м'язову слабкість (міастенія)
• якщо ви страждаєте на виразку і запалення товстої кишки (важка виразкова коліт)
• якщо ви маєте аномально довгу або розширену товсту кишку (токсичний мегакOLON)
• якщо ви маєте важкі проблеми з печінкою
• якщо ви маєте важкі проблеми з нирками або проблему з печінкою середньої або важкої ступені і приймаєте препарати, які містять активні речовини ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індінавір, саквінавір або нельфінавір (проти ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) і нефазодон (використовується для лікування депресії).

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Фезотеродин Ліконса.

Фезотеродин може не завжди бути підходящим для вас. Поговоріть з вашим лікарем перед тим, як приймати фезотеродин у будь-якому з наступних випадків:

• якщо ви маєте труднощі з повним спорожненням сечового міхура (наприклад, через гіпертрофію передміхурової залози)
• якщо ви колись страждали на зниження рухливості кишечника або маєте важкий запор
• якщо ви приймаєте лікування глаукоми з вузьким кутом
• якщо ви маєте важкі проблеми з нирками або печінкою, оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози, яку ви приймаєте
• ви маєте захворювання, яке називається автономною нейропатією, яке викликає симптоми, такі як зміни артеріального тиску або порушення функції кишечника або статевої сфери
• якщо ви страждаєте на захворювання шлунково-кишкового тракту, яке впливає на проходження і/або травлення їжі
• якщо ви страждаєте на печію або еректилій
• якщо ви маєте інфекцію сечовивідних шляхів, ваш лікар може потребувати призначення антибіотиків.

Проблеми з серцем: повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з наступних станів:

• ви маєте аномалію ЕКГ (запис електричної активності серця), яка називається подовженням інтервалу QT або якщо ви приймаєте будь-який препарат, який відомо викликає цей ефект
• ваш серцевий ритм сповільнений (брадикардія)
• ви страждаєте на захворювання серця, таке як ішемічна хвороба серця (зниження кровотоку до серця), аритмія або серцева недостатність
• ви маєте гіпокаліємію, яка є проявом аномально низьких рівнів калію в крові.

Діти і підлітки

Не давайте цей препарат дітям і підліткам молодше 18 років, оскільки ще не встановлено, чи може він бути ефективним і безпечним для них.

Інші препарати і Фезотеродин Ліконса

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші препарати. Ваш лікар скаже вам, чи можете ви використовувати фезотеродин разом з іншими препаратами.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати з переліку, який наведено нижче. Прийом цих препаратів разом з фезотеродином може викликати побічні ефекти, такі як сухість у роті, запор, труднощі з повним спорожненням сечового міхура або сонливість більш часто або більш сильно, ніж зазвичай.

• препарати, які містять активну речовину амантадин (використовується для лікування хвороби Паркінсона).
• певні препарати, які використовуються для підвищення рухливості кишечника або для полегшення спазмів або болю в шлунку та тих, які запобігають нудоті під час подорожей, такі як препарати, які містять метоклопрамід.
• певні препарати, які використовуються для лікування психічних розладів, таких як антидепресанти та нейролептики.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• препарати, які містять будь-які з наступних активних речовин, які можуть збільшити метаболізм фезотеродіну і, таким чином, зменшити його ефект: трава Святого Івана (фітопрепарат), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн і фенобарбітал (використовуються, серед іншого, для лікування епілепсії)
• препарати, які містять будь-які з наступних активних речовин, які можуть збільшити рівні фезотеродіну в крові: ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індінавір, саквінавір або нельфінавір (проти ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (використовується для лікування депресії), флуоксетин або пароксетин (використовуються для лікування депресії або тривоги), бупропіон (використовується для припинення куріння або лікування депресії), хінідин (використовується для лікування аритмій) і цинакальцет (використовується для лікування гіперпаратиреозу)
• препарати, які містять активну речовину метадон (використовується для лікування сильного болю і проблем з наркозалежністю).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Ви не повинні приймати фезотеродин, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, яким буде вплив фезотеродіну на вагітність і на новонародженого.

Невідомо, чи виділяється фезотеродин у грудне молоко; тому не годуйте грудьми під час лікування цим препаратом.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Фезотеродин може викликати розмитість зору, головокружіння і сонливість. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини.

Фезотеродин Ліконса містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Фезотеродин Ліконса містить фруктозу

Цей препарат містить фруктозу 72 мг у кожній таблетці.

3. Як приймати Фезотеродин Ліконса

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза становить одну таблетку по 4 мг фезотеродіну на добу. Залежно від того, як ви реагуєте на препарат, ваш лікар може призначити вищу дозу; одну таблетку по 8 мг фезотеродіну на добу.

Ви повинні проковтнути таблетку цілою з склянкою води. Не жуйте таблетку. Цей препарат можна приймати з або без їжі.

Щоб допомогти вам пам'ятати, що вам потрібно прийняти препарат, може бути корисним приймати його о同じній годині щодня.

Якщо ви прийняли більше Фезотеродин Ліконса, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або лікарні. Покажіть їм упаковку таблеток.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фезотеродин Ліконса

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, але не приймайте більше однієї таблетки на добу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Фезотеродин Ліконса

Не припиняйте лікування фезотеродином без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки симптоми надмірно активного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися, коли ви припините лікування цим препаратом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

• Рідко можуть виникати серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний едем. Ви повинні припинити приймати цей препарат і негайно звернутися до вашого лікаря, якщо у вас виникне набряк на обличчі, в роті або горлі, оскільки це може бути потенційно смертельним.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей):

• Ви можете відчувати сухість у роті. Цей ефект зазвичай є легким або помірним. Це може збільшити ризик розвитку карієсу зубів. Тому вам потрібно регулярно чистити зуби двічі на добу і відвідувати дантиста у разі сумнівів.

Часті(можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• сухість очей
• запор
• порушення травлення (диспепсія)
• біль або дискомфорт під час сечовипускання (дисурія)
• головокружіння
• головний біль
• біль у шлунку
• діарея
• нудота
• труднощі з сном (безсоння)
• сухість у горлі.

Рідкі(можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• інфекція сечовивідних шляхів
• сонливість
• порушення смаку (дисгевзія)
• вертіго
• висипання на шкірі
• сухість шкіри
• свербіж
• відчуття дискомфорту в шлунку
• гази (флатулентність)
• труднощі з повним спорожненням сечового міхура (уретра)
• затримка сечовипускання (ретард)
• сильна втома (фатига)
• збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• серцебиття
• проблеми з печінкою
• кашель
• сухість у носі
• біль у горлі
• рефлюкс шлункового вмісту
• розмитість зору.

Рідкісні(можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• кропив'янка
• збентеження
• оніміння навколо рота (гіпоестезія рота).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фезотеродин Ліконса

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці і блистерній упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фезотеродин Ліконса

• Активна речовина - фумарат фезотеродіну.

Фезотеродин Ліконса 4 мг пролонговані таблетки EFG: кожна пролонгована таблетка містить 4 мг фумарату фезотеродіну, що еквівалентно 3,1 мг фезотеродіну.

Фезотеродин Ліконса 8 мг пролонговані таблетки EFG: кожна пролонгована таблетка містить 8 мг фумарату фезотеродіну, що еквівалентно 6,2 мг фезотеродіну.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: фруктоза, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, дібегенат гліцерину, тальк.

Покриття таблетки: полі(алкоголь вініловий), діоксид титану (E171), макрогол, тальк і індіго кармін (E132).

Вигляд продукту і зміст упаковки

Фезотеродин Ліконса 4 мг: таблетки, покриті плівкою, еліптичні, двовигнуті, синього кольору, приблизно 6 мм в діаметрі, з гравіюванням "F4" на одній стороні і гладкими на іншій.

Фезотеродин Ліконса 8 мг: таблетки, покриті плівкою, еліптичні, двовигнуті, темно-синього кольору, приблизно 6 мм в діаметрі, з гравіюванням "F8" на одній стороні і гладкими на іншій.

Фезотеродин Ліконса доступний у блистерних упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 98 і 100 пролонгованих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Ліконса С.А.

вул. Дульсінея, С/Н, 28805 Алькала-де-Енарес,

Мадрид - Іспанія

Виробник

Лабораторії Ліконса, С.А.

вул. Міракампо, 7

Промислова зона Міракампо,

19200 Асуекка-де-Енарес, Гвадалахара

Іспанія

або

Лабораторії Нормон, С.А.

вул. Ронда Валдекаррісо, 6

28760 Трес-Кантос, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:06/2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.