ФЕЗОТЕРОДИНА ЕДЕСТ 4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Фезотеродін Едест 4мг таблетки з тривалою дією ЕФГ

Фезотеродін Едест 8мг таблетки з тривалою дією ЕФГ

Фезотеродін фумарат

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фезотеродін Едест і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Фезотеродін Едест
3. Як приймати Фезотеродін Едест
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фезотеродін Едест
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фезотеродін Едест і для чого він використовується

Фезотеродін Едест містить активну речовину фезотеродін фумарат і є лікуванням групи антихолінергічних засобів, які знижують активність гіперактивного сечового міхура, і використовується у дорослих для лікування симптомів.

Фезотеродін лікує симптоми гіперактивного сечового міхура, такі як:

• неможливість контролювати час сечовипускання (ургодична інконтиненція)
• раптова необхідність сечовипускання (ургенція)
• необхідність частішого сечовипускання, ніж зазвичай (збільшення частоти сечовипускання).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Фезотеродін Едест

Не приймайте Фезотеродін Едест, якщо:

• ви алергічні на фезотеродін, арахіс, сою або будь-які інші компоненти Фезотеродін Едест (перелічені в розділі 6) (див. розділ 2, "Фезотеродін Едест містить лактозу і лецитин сої")
• ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (уретра)
• ваш шлунок спорожняється повільно (гастропарез)
• ви маєте захворювання очей, яке називається глаукомою (збільшення внутрішньоочкового тиску) з вузьким кутом, яке не контролюється (лікується належним чином)
• ви маєте захворювання м'язів (міастенія)
• ви маєте виразку і запалення товстої кишки (виразкова коліт)
• ви маєте аномально довгу або розширену товсту кишку (токсичний мегаколон)
• ви маєте серйозні проблеми з печінкою
• ви маєте серйозні проблеми з нирками або печінкою і приймаєте лікарські засоби, які містять активні речовини ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індінавір, саквінавір або нельфінавір (проти ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) і нефазодон (використовується для лікування депресії)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому фезотеродину.

Фезотеродін може не завжди бути підходящим для вас. Поговоріть з вашим лікарем перед прийомом фезотеродину в будь-якому з наступних випадків:

• якщо ви маєте труднощі з повним спорожненням сечового міхура (наприклад, через гіперплазію передміхурової залози)
• якщо ви колись мали зниження рухливості кишечника або якщо ви маєте серйозний запор
• якщо ви приймаєте лікування глаукоми з вузьким кутом
• якщо ви маєте серйозні проблеми з нирками або печінкою, оскільки ваш лікар може需要 скоригувати дозу, яку ви приймаєте
• якщо ви маєте захворювання, яке називається автономною нейропатією, яке викликає симптоми, такі як зміни артеріального тиску або порушення функції кишечника або статевої сфери
• якщо ви маєте захворювання шлунково-кишкового тракту, яке впливає на проходження та/або травлення їжі
• якщо ви маєте серйозний запор або інші захворювання шлунково-кишкового тракту
• якщо ви маєте інфекцію сечових шляхів, ваш лікар може потрібно призначити вам антибіотики

Проблеми з серцем: повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з наступних станів:

• ви маєте аномалію ЕКГ (реєстрація діяльності серця), яка називається подовженням інтервалу QT або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які відомо викликають цей ефект
• ваш серцевий ритм повільний (брадикардія)
• ви маєте захворювання серця, таке як ішемічна хвороба серця (зниження кровотоку до серця), аритмія або серцева недостатність
• ви маєте гіпокаліємію, яка є проявом аномально низьких рівнів калію в крові

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки ще не встановлено, чи може він бути ефективним і безпечним для них.

Інші лікарські засоби та Фезотеродін Едест

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби. Ваш лікар скаже вам, чи можете ви використовувати фезотеродін разом з іншими лікарськими засобами.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби з переліку, який наведено нижче.

Прийом цих лікарських засобів одночасно з фезотеродином може викликати побічні ефекти, такі як сухість у роті, запор, труднощі з повним спорожненням сечового міхура або сонливість більш серйозні або часті, ніж зазвичай.

• лікарські засоби, які містять активну речовину амантадин (використовується для лікування хвороби Паркінсона).
• певні лікарські засоби, які використовуються для підвищення рухливості кишечника або для полегшення спазмів шлунка та кишок або для запобігання морській хворобі під час подорожей, такі як лікарські засоби, які містять метоклопрамід.
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів, таких як антидепресанти та нейролептики.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які містять будь-які з наступних активних речовин, які можуть збільшити метаболізм фезотеродину і, таким чином, зменшити його ефект: Зверобій (гіперикум), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн та фенобарбітал (використовуються, серед іншого, для лікування епілепсії).

• лікарські засоби, які містять будь-які з наступних активних речовин, які можуть збільшити рівні фезотеродину в крові: Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індінавір, саквінавір або нельфінавір (проти ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (використовується для лікування депресії), флуоксетин або пароксетин (використовуються для лікування депресії або тривоги), бупропіон (використовується для лікування нікотинової залежності або депресії), хінідин (використовується для лікування аритмій) та цинакалцит (використовується для лікування гіперпаратиреозу).

• лікарські засоби, які містять активну речовину метадон (використовується для лікування сильного болю та проблем з наркозалежністю).

Вагітність та лактація

Ви не повинні приймати фезотеродін, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, яким чином фезотеродін впливає на вагітність та новонародженого.

Невідомо, чи виділяється фезотеродін у грудне молоко; тому не годуйте грудьми під час лікування фезотеродином.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння та використання машин

Фезотеродін може викликати розмитість зору, головокружіння та сонливість. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Фезотеродін Едест містить лактозу та лецитин сої

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить лецитин сої. Не використовуйте цей лікарський засіб у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати Фезотеродін Едест

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза фезотеродину становить одну таблетку по 4 мг на добу. Залежно від того, як ви реагуєте на лікарський засіб, ваш лікар може призначити вам вищу дозу; одну таблетку по 8 мг на добу.

Ви повинні проковтнути таблетку цілою з склянкою води. Не жуйте таблетку. Фезотеродін можна приймати з їжею або без неї

Щоб допомогти вам пам'ятати про прийом лікарського засобу, може бути корисним приймати його о同じ час кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Фезотеродін Едест, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або лікарні. Покажіть їм упаковку таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фезотеродін Едест

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, але не приймайте більше однієї таблетки на добу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Фезотеродін Едест

Не припиняйте лікування фезотеродином без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися, коли ви припините лікування фезотеродином.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

У рідких випадках можуть виникнути серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний едем. Ви повинні припинити приймати фезотеродін і негайно звернутися до вашого лікаря, якщо у вас виникне набряк на обличчі, в роті або горлі.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

Ви можете відчувати сухість у роті. Цей ефект зазвичай є легким або помірним. Це може збільшити ризик розвитку карієсу. Тому вам потрібно регулярно чистити зуби двічі на добу та відвідувати дантиста у разі сумнівів.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• сухість у очах
• запор
• розлади травлення (диспепсія)
• біль або дискомфорт під час сечовипускання (дисурія)
• головокружіння
• головний біль
• біль у шлунку
• діарея
• нудота
• труднощі з сном (безсоння)
• сухість у горлі

Помірно часті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• інфекція сечових шляхів
• сонливість
• труднощі з відчуттям смаку (дисгевзія)
• вертіго
• виразка на шкірі
• сухість шкіри
• свербіж
• дискомфорт у шлунку
• гази (флатулентність)
• труднощі з повним спорожненням сечового міхура (уретра)
• затримка сечовипускання
• виснаження (фатига)
• збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• серцебиття
• проблеми з печінкою
• кашель
• сухість у носі
• біль у горлі
• кислотний рефлюкс шлунка
• розмитість зору

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• кропив'янка
• замішання

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України. Звіт про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фезотеродін Едест

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фезотеродін Едест

• Активна речовина - фезотеродін фумарат.

Фезотеродін Едест 4мг таблетки з тривалою дією ЕФГ:

Кожна таблетка з тривалою дією містить 4 мг фезотеродін фумарату, що відповідає 3,1 мг фезотеродину.

Фезотеродін Едест 8мг таблетки з тривалою дією ЕФГ:

Кожна таблетка з тривалою дією містить 8 мг фезотеродін фумарату, що відповідає 6,2 мг фезотеродину.

• Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро таблетки:діоксид силіцию, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, лактоза та стеарат магнію.

Покриття таблетки 4мг:полі(алкоголь вініловий), діоксид титану (E171), тальк, лецитин сої, оксид заліза жовтий (E172) та гума ксантанової.

Покриття таблетки 8мг:полі(алкоголь вініловий), діоксид титану (E171), тальк, лецитин сої, індіго карміну (E132) та гума ксантанової.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фезотеродін Едест 4мг таблетки з тривалою дією ЕФГ:

Таблетки 4 мг мають жовтий колір, овальну форму довжиною 13,2 мм та шириною 6,65 мм, покриті плівкою та мають напис "FI" на одному боці та гладкі на іншому.

Фезотеродін Едест 8мг таблетки з тривалою дією ЕФГ:

Таблетки 8 мг мають синій колір, овальну форму довжиною 13,2 мм та шириною 6,65 мм, покриті плівкою та мають напис "F II" на одному боці та гладкі на іншому.

Фезотеродін Едест 4 мг та 8 мг упаковані у блистерні упаковки з алюмінію та алюмінієвої фольги в картонній коробці, яка містить 28 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Інтас Третя Партія Сейлз 2005 С.Л.

Вулиця Молл де Барселона С/Н

Будівля Ворлд Трейд Центр

08039 – Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Фундасьйон Дау

Вулиця С, 12-14 Пол. Індустріал Зона Франка

08040, Барселона,

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису: Березень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dslpz.gov.ua.