ФЕЗОТЕРОДИН АУРОВІТАС 4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Фезотеродін Ауровітас 4 мг таблетки з повільним вивільненням ЕФГ

Фезотеродін Ауровітас 8 мг таблетки з повільним вивільненням ЕФГ

Фезотеродін, фумарат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фезотеродін Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фезотеродін Ауровітас
3. Як приймати Фезотеродін Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Фезотеродіну Ауровітас

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фезотеродін Ауровітас і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину фумарат фезотеродіну і є лікуванням групи антимускаринових засобів, які зменшують активність гіперактивного сечового міхура, і використовується у дорослих для лікування симптомів.

Цей лікарський засіб лікує симптоми гіперактивного сечового міхура, такі як:

• неможливість контролювати час сечовипускання (імперативна інконтиненція),
• раптова потреба сечовипускання (імперативність),
• часте сечовипускання (збільшення частоти сечовипускання).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фезотеродін Ауровітас

Не приймайте Фезотеродін Ауровітас:

• якщо ви алергічні на фезотеродін, фруктозу або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) (див. розділ 2, "Фезотеродін Ауровітас містить лактозу і фруктозу"),
• якщо ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (уретральна ретенція),
• якщо ваш шлунок спорожняється повільно (гастрічна ретенція),
• якщо ви страждаєте на офтальмологічне захворювання, яке називається глаукомою (збільшення внутрішньоочного тиску) з вузьким кутом, яке не контролюється,
• якщо ви страждаєте на міастенію,
• якщо ви страждаєте на виразкове запалення товстої кишки (важке виразкове коліт),
• якщо у вас є аномально довгий або розширений товстий кишечник (токсичний мегаколон),
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою,
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або печінкою і ви приймаєте лікарські засоби, які містять активні речовини ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індінавір, саквінавір або нельфінавір (проти ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) і нефазодон (використовується для лікування депресії).

Попередження та застереження

Фезотеродін Ауровітас може не завжди бути підходящим для вас. Інформуйте вашого лікаря перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, якщо ви маєте будь-які з наступних станів:

• якщо у вас є труднощі з повним спорожненням сечового міхура (наприклад, через гіперплазію передміхурової залози),
• якщо ви раніше страждали на зниження рухливості кишечника або якщо у вас є важкий запор,
• якщо ви приймаєте лікування глаукоми з вузьким кутом,
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або печінкою, оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози,
• якщо у вас є захворювання, яке називається автономною нейропатією, яке викликає симптоми, такі як зміни артеріального тиску або порушення функції кишечника чи статевої сфери,
• якщо у вас є захворювання шлунково-кишкового тракту, яке впливає на проходження та/або травлення їжі,
• якщо у вас є захворювання, яке викликає печію в шлунку або еректилій,
• якщо у вас є інфекція сечових шляхів, ваш лікар може потребувати призначення антибіотиків.

Проблеми з серцем: Інформуйте вашого лікаря, якщо ви маєте будь-які з наступних станів:

• якщо у вас є аномалія ЕКГ (реєстрація діяльності серця), яка називається подовжуванням інтервалу QT, або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які відомо викликають цей ефект,
• якщо у вас є повільна серцева діяльність (брадикардія),
• якщо ви страждаєте на захворювання серця, такі як ішемічна хвороба серця (зменшення кровотоку до серця), аритмія або серцева недостатність,
• якщо у вас є низький рівень калію в крові (гіпокаліємія).

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки ще не встановлено, чи може він бути ефективним і безпечним для них.

Інші лікарські засоби та Фезотеродін Ауровітас

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Ваш лікар скаже вам, чи можете ви використовувати фезотеродін разом з іншими лікарськими засобами.

Будь ласка, інформуйте вашого лікаря, якщо ви приймаєте лікарські засоби з переліку, який наведено нижче. Прийом цих лікарських засобів разом з фезотеродіном може викликати побічні ефекти, такі як сухість у роті, запор, труднощі з повним спорожненням сечового міхура або сонливість більш часто чи сильно, ніж зазвичай.

• лікарські засоби, які містять активну речовину амантадин (використовується для лікування хвороби Паркінсона),
• деякі лікарські засоби, які використовуються для підвищення рухливості кишечника або для полегшення спазмів або болю в шлунку, а також лікарські засоби, які запобігають нудоті під час подорожей, такі як лікарські засоби, які містять метоклопрамід,
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування психіатричних розладів, таких як антидепресанти та нейролептики.

Будь ласка, інформуйте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які містять активні речовини, які можуть збільшити метаболізм фезотеродіну і, таким чином, зменшити його ефект: Зверобій (лікарський засіб на основі рослин), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн і фенобарбітал (використовуються, серед іншого, для лікування епілепсії),
• лікарські засоби, які містять активні речовини, які можуть збільшити рівень фезотеродіну в крові: ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індінавір, саквінавір або нельфінавір (проти ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (використовується для лікування депресії), флуоксетин або пароксетин (використовуються для лікування депресії або тривоги), бупропіон (використовується для припинення куріння або лікування депресії), хінідин (використовується для лікування аритмій) і цинакальцет (використовується для лікування гіперпаратиреозу),
• лікарські засоби, які містять активну речовину метадон (використовується для лікування сильного болю або проблем з наркозалежністю).

Вагітність,лактаціяі фертильність

Ви не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, яким буде вплив фезотеродіну на вагітність та новонародженого.

Невідомо, чи виділяється фезотеродін з грудним молоком; тому не годуйте грудьми під час лікування цим лікарським засобом.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Цей лікарський засіб може викликати розмитість зору, головокружіння та сонливість. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, не водьте транспортні засоби та не працюйте з машинами.

Фезотеродін Ауровітас містить лактозу та фруктозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Фруктоза

Цей лікарський засіб містить 72 мг фруктози на таблетку. Фруктоза може пошкодити зуби.

3. Як приймати Фезотеродін Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза цього лікарського засобу становить одну таблетку по 4 мг на добу. Залежно від того, як ви реагуєте на лікарський засіб, ваш лікар може призначити вищу дозу; одну таблетку по 8 мг на добу.

Ви повинні проковтнути таблетку цілою з склянкою води. Не жуйте таблетку. Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Щоб допомогти вам пам'ятати про прийом лікарського засобу, може бути корисним приймати його о同じ час кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Фезотеродіну Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або лікарні. Покажіть їм упаковку таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фезотеродін Ауровітас

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її, як тільки вам це спаде на думку, але не приймайте більше однієї таблетки на добу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Фезотеродіном Ауровітас

Не припиняйте лікування фезотеродіном без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися, коли ви припините лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

У рідких випадках можуть виникати серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоедем. Ви повинні припинити приймати цей лікарський засіб і негайно звернутися до вашого лікаря, якщо у вас виникне набряк на обличчі, в роті або горлі, оскільки це може загрожувати вашому життю.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

Ви можете відчувати сухість у роті. Цей ефект зазвичай є легким або помірним. Це може збільшити ризик розвитку карієсу. Тому вам потрібно регулярно чистити зуби двічі на добу та відвідувати дантиста у разі сумнівів.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• сухість у очах,
• запор,
• розлади травлення (диспепсія),
• боль або дискомфорт під час сечовипускання (дисурія),
• головокружіння,
• головний біль,
• боль у шлунку,
• діарея,
• нудота,
• труднощі з сном (безсоння),
• сухість у горлі.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• інфекція сечових шляхів,
• сонливість,
• труднощі зі смаком (дисгевзія),
• вертіго,
• виразкова хвороба,
• сухість шкіри,
• свербіж,
• дискомфорт у шлунку,
• гази (флатулентність),
• труднощі з повним спорожненням сечового міхура (уретральна ретенція),
• затримка сечовипускання (ретард),
• втома (фатига),
• збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія),
• серцебиття,
• проблеми з печінкою,
• кашель,
• сухість у носі,
• боль у горлі,
• кислотний рефлюкс,
• розмитість зору.

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• кропив'янка,
• замішання,
• оніміння навколо рота (оральна гіпоестезія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фезотеродіну Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на картоні та блистерній упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фезотеродіну Ауровітас

• Активна речовина - фумарат фезотеродіну.

Фезотеродін Ауровітас 4 мг таблетки з повільним вивільненням ЕФГ

Кожна таблетка з повільним вивільненням містить 4 мг фумарату фезотеродіну, що еквівалентно 3,1 мг фезотеродіну.

Фезотеродін Ауровітас 8 мг таблетки з повільним вивільненням ЕФГ

Кожна таблетка з повільним вивільненням містить 8 мг фумарату фезотеродіну, що еквівалентно 6,2 мг фезотеродіну.

• Інші компоненти

Ядро таблетки: фруктоза, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, дібегенат гліцерину, тальк.

Покриття таблетки: полімер полівінілу, діоксид титану (E171), макрогол, тальк, лак індіго карміну (E132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фезотеродін Ауровітас 4 мг таблетки з повільним вивільненням ЕФГ

Таблетки по 4 мг мають синій колір, є еліптичними, двовигнутими, покритими плівкою, мають приблизно 6 мм у діаметрі та мають напис "F4" на одній стороні та гладеньку поверхню на іншій стороні.

Фезотеродін Ауровітас 8 мг таблетки з повільним вивільненням ЕФГ

Таблетки по 8 мг мають темно-синій колір, є еліптичними, двовигнутими, покритими плівкою, мають приблизно 6 мм у діаметрі та мають напис "F8" на одній стороні та гладеньку поверхню на іншій стороні.

Фезотеродін Ауровітас випускається в блистерних упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 84, 98 або 100 таблеток з повільним вивільненням.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Laboratorios Liconsa S.A.

Avenida Міракампо 7,

Полігон промислової зони Міракампо

Асуекка-де-Енарес

19200 Гвадалахара

Іспанія

або

Laboratorios Normon S.A.

Ronda Вальдекаррісо 6,

28760 Трес-Кантос

Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Фезотеродін Ауровітас 4 мг таблетки з повільним вивільненням ЕФГ

Фезотеродін Ауровітас 8 мг таблетки з повільним вивільненням ЕФГ

Франція: ФЕЗОТЕРОДІН АРРОВ ЛП 4 мг, таблетки з повільним вивільненням

ФЕЗОТЕРОДІН АРРОВ ЛП 8 мг, таблетки з повільним вивільненням

Ірландія: Фезотеродін Ліконса 4 мг таблетки з повільним вивільненням

Фезотеродін Ліконса 8 мг таблетки з повільним вивільненням

Дата останньої ревізії цього опису: Квітень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)