ФЕЗОТЕРОДИН АЛЬТЕР 8 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Фезотеродин Алтер 4 мг таблетки з тривалою дією EFG

Фезотеродин Алтер 8 мг таблетки з тривалою дією EFG

Фезотеродин, фумарат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фезотеродин Алтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фезотеродин Алтер
3. Як приймати Фезотеродин Алтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фезотеродіну Алтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фезотеродин Алтер і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину фумарат фезотеродіну і є лікуванням, що належить до групи антимускаринових засобів, які зменшують активність надмірно активного сечового міхура, і використовується у дорослих для лікування симптомів.

Фезотеродин лікує симптоми надмірно активного сечового міхура, такі як:

• неможливість контролювати час сечовипускання (урґентна інконтиненція)
• раптова потреба сечовипускання (урґентність)
• часте сечовипускання (збільшення частоти сечовипускання).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фезотеродин Алтер

Не приймайте Фезотеродин Алтер

• якщо ви алергічні на фезотеродин або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) (див. розділ 2, "Фезотеродин Алтер містить фруктозу та лактозу")
• якщо ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (уретра)
• якщо ваш шлунок спорожняється повільно (гастропарез)
• якщо ви страждаєте на офтальмологічне захворювання, яке називається глаукома (збільшення внутрішньоочного тиску) із вузьким кутом, яке не контролюється (лікується належним чином)
• якщо ви страждаєте на м'язову слабкість (міастенія)
• якщо ви страждаєте на виразкове запалення товстої кишки (виразкова коліт)
• якщо ви маєте аномально довгу або розширену товсту кишку (токсичний мегаколон)
• якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою
• якщо ви маєте серйозні проблеми з нирками або печінкою та приймаєте лікарські засоби, які містять активні речовини ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індінавір, саквінавір або нельфінавір (проти ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) та нефазодон (використовується для лікування депресії).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Фезотеродин Алтер.

Фезотеродин може не завжди бути підходящим для вас. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати фезотеродин у будь-якому з наступних випадків:

• якщо у вас є труднощі з повним спорожненням сечового міхура (наприклад, через гіпертрофію передміхурової залози)
• якщо ви колись мали зниження рухливості кишечника або страждаєте на сильний запор
• якщо ви приймаєте лікування глаукоми з вузьким кутом
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або печінкою, оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози, яку ви приймаєте
• якщо у вас є захворювання, яке називається автономною нейропатією, яке викликає симптоми, такі як зміни артеріального тиску або порушення функції кишечника чи статевої сфери
• якщо у вас є захворювання шлунково-кишкового тракту, яке впливає на проходження та травлення їжі
• якщо у вас є захворювання, яке викликає печію в шлунку або відрижку
• якщо у вас є інфекція сечовивідних шляхів, ваш лікар може потребувати призначення антибіотиків.

Серцево-судинні захворювання: повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка з наступних умов:

• у вас є аномалія ЕКГ (запис електричної активності серця), яка називається подовження інтервалу QT, або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які відомо викликають цей ефект
• у вас є повільна серцева діяльність (брадикардія)
• у вас є захворювання серця, таке як ішемічна хвороба серця (зниження кровотоку до серця), аритмія або серцева недостатність
• у вас є гіпокаліємія, яка є проявом аномально низьких рівнів калію в крові.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки ще не встановлено, чи може він бути ефективним і безпечним для них.

Інші лікарські засоби та Фезотеродин Алтер

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, або якщо вам потрібно приймати інші лікарські засоби. Ваш лікар скаже вам, чи можна використовувати фезотеродин разом з іншими лікарськими засобами.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби з переліку, який наведено нижче. Прийом цих лікарських засобів разом з фезотеродином може викликати побічні ефекти, такі як сухість у роті, запор, труднощі з повним спорожненням сечового міхура або сонливість, більш сильні або часті, ніж зазвичай.

• лікарські засоби, які містять активну речовину амантадин (використовується для лікування хвороби Паркінсона).
• певні лікарські засоби, які використовуються для підвищення рухливості кишечника або для полегшення спазмів у шлунку та кишечнику, або для запобігання морській хворобі, такі як лікарські засоби, які містять метоклопрамід.
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів, таких як антидепресанти та нейролептики.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які містять активні речовини, які можуть збільшити метаболізм фезотеродіну та, таким чином, зменшити його ефект: ділянка святої Явдохи (гіперик), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн та фенобарбітал (використовуються, серед іншого, для лікування епілепсії)
• лікарські засоби, які містять активні речовини, які можуть збільшити рівні фезотеродіну в крові: ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індінавір, саквінавір або нельфінавір (проти ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (використовується для лікування депресії), флуоксетин або пароксетин (використовуються для лікування депресії або тривоги), бупропіон (використовується для припинення куріння або лікування депресії), хінідин (використовується для лікування аритмій) та цинакальцет (використовується для лікування гіперпаратиреозу)
• лікарські засоби, які містять активну речовину метадон (використовується для лікування сильного болю та проблем з наркозалежністю).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Ви не повинні приймати фезотеродин, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, як фезотеродин впливає на вагітність та новонародженого.

Невідомо, чи виділяється фезотеродин з грудним молоком; тому не годуйте грудьми під час лікування цим лікарським засобом.

Водіння автомобіля та використання машин

Фезотеродин може викликати розмитість зору, головокружіння та сонливість. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, не водьте автомобіль та не використовуйте машини або інструменти.

Фезотеродин Алтер містить фруктозу та лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви (або ваша дитина) страждаєте на непереносимість певних цукрів, або якщо в вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Фезотеродин Алтер

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза становить одну таблетку фезотеродіну по 4 мг на добу. Залежно від того, як ви реагуєте на лікарський засіб, ваш лікар може призначити вищу дозу; одну таблетку фезотеродіну по 8 мг на добу.

Ви повинні проковтнути таблетку цілою з склянкою води. Не жуйте таблетку. Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Щоб допомогти вам пам'ятати про прийом лікарського засобу, можна приймати його о певний час кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Фезотеродіну Алтер, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або лікарні. Покажіть їм упаковку таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фезотеродин Алтер

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, але не приймайте більше однієї таблетки на добу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Фезотеродином Алтер

Не припиняйте лікування фезотеродином без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки симптоми надмірно активного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися, коли ви припините лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

• У рідких випадках можуть виникати серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк. Ви повинні припинити приймати цей лікарський засіб і негайно звернутися до вашого лікаря, якщо у вас виникне набряк обличчя, рота або горла.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Ви можете відчувати сухість у роті. Цей ефект зазвичай є легким або помірним. Це може збільшити ризик розвитку каріесу. Тому ви повинні регулярно чистити зуби двічі на добу та відвідувати дантиста у разі сумнівів.

Часті(можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• сухість очей
• запор
• розлади травлення (диспепсія)
• боль або дискомфорт під час сечовипускання (дисурія)
• головокружіння
• головний біль
• боль у шлунку
• діарея
• нудота
• труднощі з сном (безсоння)
• сухість горла.

Рідкі(можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• інфекція сечовивідних шляхів
• сонливість
• труднощі зі смаком (дисгевзія)
• вертіго
• шкірна висипка
• сухість шкіри
• свербіж
• дискомфорт у шлунку
• гази (метеоризм)
• труднощі з повним спорожненням сечового міхура (уретра)
• затримка сечовипускання
• втома
• тахікардія
• пальпітації
• проблеми з печінкою
• кашель
• сухість носа
• боль у горлі
• кислотний рефлюкс
• розмитість зору.

Дуже рідкі(можуть виникати у до 1 з 1 000 осіб)

• кропив'янка
• замішання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фезотеродіну Алтер

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фезотеродіну Алтер

• Активна речовина - фумарат фезотеродіну.

Фезотеродин Алтер 4 мг: кожна таблетка з тривалою дією містить 4 мг фумарату фезотеродіну, що еквівалентно 3,1 мг фезотеродіну.

Фезотеродин Алтер 8 мг: кожна таблетка з тривалою дією містить 8 мг фумарату фезотеродіну, що еквівалентно 6,2 мг фезотеродіну.

• Інші складові:

Ядро таблетки: фруктоза, сферичні частинки лактози моногідрату-мікрокристалічної целюлози, гіпромелоза, дібегенат гліцерину, тальк.

Покриття таблетки: полі(алкоголь вінілу), діоксид титану (E171), макрогол, тальк та індіго карміну (E132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фезотеродин Алтер 4 мг: таблетки з покриттям, розміром 13,1 х 6,0 мм, синього кольору, еліптичні, двовигнуті, з гравіюванням "F4" на одній стороні.

Фезотеродин Алтер 8 мг: таблетки з покриттям, розміром 13,1 х 6,0 мм, темно-синього кольору, еліптичні, двовигнуті, з гравіюванням "F8" на одній стороні.

Фезотеродин Алтер випускається в блистерних упаковках з алюмінію-алюмінію, в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторії Алтер, С.А.

Вулиця Матео Інурія 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Лабораторії Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо 6

28760 Трес-Кантос, Мадрид

Іспанія

або

Лабораторії Ліконса, С.А.

Авеніда Міралькампо 7

Промислова зона Міралькампо

19200 Асуекка-де-Енарес, Гвадалахара

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.