ФЕОКСАН 800 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Feoxan 200 мг таблетки EFG

Feoxan 400 мг таблетки EFG

Feoxan 800 мг таблетки EFG

ацетат еслікарбазепіну

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лік призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Feoxan і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Feoxan
3. Як приймати Feoxan
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Feoxan
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Feoxan і для чого він використовується

Feoxan містить активну речовину ацетат еслікарбазепіну.

Еслікарбазепін належить до групи ліків, званих антиепілептиками, які використовуються для лікування епілепсії, захворювання, при якому людина, яка його має, переживає судоми або повторювані судоми.

Еслікарбазепін використовується:

• як єдиний лік (монотерапія) у дорослих пацієнтів з епілепсією, яка була вперше діагностована;
• разом з іншими антиепілептичними ліками (ад'ювантна терапія) у дорослих пацієнтів, підлітків і дітей старше 6 років, які страждають на епілептичні судоми (конвульсії), які впливають на частину мозку (парціальні конвульсії). Ці конвульсії можуть бути kèmождені чи ні kèmождені з конвульсіями, які впливають на весь мозок (генералізовані).

Ваш лікар призначив еслікарбазепін, щоб зменшити кількість конвульсій.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Feoxan

Не приймайте Feoxan:

• якщо ви алергічні на ацетат еслікарбазепіну, інші похідні карбоксаміди (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін, ліки, які використовуються для лікування епілепсії), або на будь-які інші компоненти цього ліків (вказані в розділі 6);
• якщо ви страждаєте на певний тип порушення ритму серця (блокада атриовентрикулярна (АВ)

другого або третього ступеня).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому еслікарбазепіну.

Повідомте вашого лікаря негайно:

• якщо ви відчуваєте пухирці або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції;
• якщо ви відчуваєте сплутаність, погіршення конвульсій або зниження свідомості, які можуть бути ознаками низького рівня солі в крові.

Повідомте вашого лікаря:

• якщо ви маєте проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу. Еслікарбазепін не рекомендується пацієнтам з тяжкими проблемами з нирками;
• якщо ви маєте проблеми з печінкою. Еслікарбазепін не рекомендується пацієнтам з тяжкими проблемами з печінкою;
• якщо ви приймаєте будь-які ліки, які можуть викликати аномалію в ЕКГ (електрокардіограмі) під назвою збільшення інтервалу PR. Якщо ви не впевнені, чи можуть ліки, які ви приймаєте, викликати цей ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем;
• якщо ви страждаєте на будь-які захворювання серця, такі як серцева недостатність або інфаркт міокарда, або маєте будь-які порушення ритму серця;
• якщо ви страждаєте на конвульсії, які починаються з розширеної електричної розрядки, яка впливає на обидві сторони мозку.

Невелика кількість людей, які приймають антиепілептичні ліки, мали думки про самогубство чи самопошкодження. Якщо це відбувається з вами під час прийому еслікарбазепіну, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Еслікарбазепін може викликати в вас запаморочення та/або головокружіння, особливо на початку лікування. Будьте обережні під час прийому еслікарбазепіну, щоб уникнути випадкових травм, таких як падіння.

Будьте обережні з еслікарбазепіном.

У період після реєстрації лікувального засобу в пацієнтів, які приймали еслікарбазепін, були повідомлені про тяжкі шкірні реакції, які потенційно можуть бути смертельними, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозінофілією та системними симптомами (DRESS).

Якщо ви розвиваєте тяжку висип або інші шкірні симптоми (див. розділ 4), припиніть приймати еслікарбазепін і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу.

У пацієнтів тайського походження та китайської етнічної групи Хан ризик тяжких шкірних реакцій, пов'язаних з карбамазепіном або хімічно пов'язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові цих пацієнтів. Ваш лікар може порадити вам щодо необхідності такого аналізу крові перед початком прийому еслікарбазепіну.

Діти

Еслікарбазепін не повинен прийматися дітям віком 6 років або молодше.

Прийом Feoxan з іншими ліками

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це стосується випадків, коли будь-який з них може вплинути на дію еслікарбазепіну, або еслікарбазепін може вплинути на дію таких ліків. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте:

• фенітойн (лік, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що буде потрібно коригувати дозу;
• карбамазепін (лік, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що буде потрібно коригувати дозу, і наступні побічні ефекти еслікарбазепіну можуть виникнути частіше: подвійне бачення, аномальна координація та головокружіння;
• гормональні контрацептиви (наприклад, контрацептивні таблетки), оскільки еслікарбазепін може зменшити їхню ефективність;
• сімвастатин (лік, який використовується для зниження рівня холестерину), оскільки можливо, що буде потрібно коригувати дозу;
• розувастатин, лік, який використовується для зниження рівня холестерину;
• антICOагулянт варфарин;
• антIDепресанти-інгібітори моноамінооксидази (ІМАО);
• не приймайте окскарбазепін (лік, який використовується для лікування епілепсії) разом з

еслікарбазепіном, оскільки невідомо, чи безпечно приймати ці два ліки разом.

Див. розділ "Вагітність і лактація" для отримання рекомендацій щодо контрацепції.

Вагітність і лактація

Не рекомендується використання ацетату еслікарбазепіну, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, як ацетат еслікарбазепіну впливає на вагітність та плід.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням контрацепції та перед завагітнітиєм. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Є обмежені дані про використання ацетату еслікарбазепіну у вагітних жінок.

Дослідження показали збільшення ризику вроджених дефектів та проблем з нейрологічним розвитком (розвитком мозку) у дітей жінок, які приймають антиепілептичні ліки, особливо коли приймають декілька антиепілептичних ліків одночасно.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, негайно повідомте вашого лікаря. Не припиняйте приймати ваші ліки до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем. Припинення прийому ліків без консультації з лікарем може викликати конвульсії, які можуть бути небезпечними для вас та вашого плода. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Якщо ви жінка репродуктивного віку та не плануєте завагітніти, вам слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування ацетатом еслікарбазепіну. Ацетат еслікарбазепіну може вплинути на дію гормональних контрацептивів, таких як контрацептивні таблетки, та зробити їх менш ефективними для запобігання вагітності. Тому рекомендується використовувати інші форми контрацепції, які є безпечними та ефективними під час прийому еслікарбазепіну. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який обговорить з вами тип контрацепції, який найкраще підходить для використання під час прийому ацетату еслікарбазепіну. Якщо ви припините лікування ацетатом еслікарбазепіну, вам слід продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції до кінця поточного менструального циклу. Якщо ви приймаєте ацетат еслікарбазепіну під час вагітності, ваша дитина також може мати ризик кровотечі безпосередньо після народження. Можливо, ваш лікар призначить вам та вашій дитині ліки для запобігання цьому.

Не годуйте грудьми під час прийому ацетату еслікарбазепіну. Невідомо, чи він передається в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Еслікарбазепін може викликати в вас запаморочення, головокружіння та вплинути на ваш зір, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних машин чи інструментів.

3. Як приймати Feoxan

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього ліків, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Доза на початку лікування

400 мг один раз на день протягом однієї або двох тижнів, перед збільшенням до дози підтримання. Ваш лікар вирішить, чи буде вам призначена ця доза протягом однієї або двох тижнів.

Доза підтримання

Звичайна доза підтримання становить 800 мг один раз на день.

У залежності від того, як ви реагуєте на еслікарбазепін, доза може бути збільшена до 1 200 мг один раз на день. Якщо ви приймаєте еслікарбазепін тільки (монотерапія), ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 1 600 мг один раз на день.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, зазвичай вам буде призначена менша доза еслікарбазепіну. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Еслікарбазепін не рекомендується пацієнтам з тяжкими проблемами з нирками.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Якщо ви людина похилого віку та приймаєте еслікарбазепін у монотерапії, доза 1 600 мг не підходить для вас.

Діти старше 6 років

Доза на початку лікування

Доза початку становить 10 мг на кілограм ваги один раз на день протягом однієї або двох тижнів, перед збільшенням до дози підтримання.

Доза підтримання

У залежності від того, як ви реагуєте на еслікарбазепін, доза може бути збільшена на 10 мг на кілограм ваги, з інтервалом у одну або дві тижні, до 30 мг на кілограм ваги. Максимальна доза становить 1 200 мг один раз на день.

Діти ≥ 60 кг

Діти з вагою 60 кг або більше повинні приймати таку ж дозу, як і дорослі.

Оральна суспензія, інша лікарська форма, може бути більш підходящою для прийому дітям. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма та шлях прийому

Еслікарбазепін приймається перорально. Проглотіть таблетку з склянкою води. Еслікарбазепін можна приймати з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Feoxan, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше еслікарбазепіну, ніж потрібно, ви можете мати підвищений ризик конвульсій; або можете відчувати, що ваше серце б'ється нерівномірно або швидше. Зв'яжіться з вашим лікарем або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Візьміть з собою упаковку ліків, щоб лікар знав, який лік ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши ліки та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Feoxan

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки ви nhớте, та продовжуйте приймати ліки звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Feoxan

Не припиняйте раптово приймати таблетки. Якщо ви це зробите, ви можете мати підвищений ризик конвульсій. Ваш лікар вирішить, як довго ви повинні приймати еслікарбазепін. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування еслікарбазепіном, зазвичай він буде поступово зменшувати дозу. Важливо завершити лікування згідно з інструкціями вашого лікаря; інакше ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліків, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони з'являються, припиніть прийом еслікарбазепіну та повідомте про це лікаря або зверніться до лікарні негайно, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

• пухирі або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Побічні ефекти дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб) є:

• головокружіння або сонливість

Побічні ефекти часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб) є:

• чуття нестабільності, або відчуття обертання чи плавання
• нудота або блювота
• головний біль
• діарея
• подвійне бачення або розмитість
• проблеми з концентрацією уваги
• чуття втоми або зменшення енергії
• тремор
• висип
• аналіз крові, який показує низький рівень натрію
• зменшення апетиту
• проблеми зі сном
• проблеми з координацією рухів (атаксія)
• збільшення ваги

Побічні ефекти рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб) є:

• незграбність рухів
• алергія
• запор
• конвульсії
• гіпотиреоз. Симптоми включають зниження рівня тиреоїдних гормонів (виявляється в аналізі крові), непереносимість холоду, збільшення розміру язика, нігтів або волосся тонких і ламких, і низьку температуру тіла
• проблеми з печінкою (такі як збільшення печінкових ферментів);
• високий кров'яний тиск або інтенсивне збільшення кров'яного тиску
• низький кров'яний тиск, або зниження кров'яного тиску при стоячі
• аналіз крові, який показує низький рівень солей (включаючи хлор), або зменшення кількості червоних кров'яних тілечок
• зневоднення
• зміни в русі очей, розмитість зору чи червоні очі
• падіння
• термічні опіки
• погана пам'ять або забування
• плакання, відчуття депресії, нервозності чи замішання, відсутність інтересу чи емоцій
• нездатність говорити, писати чи розуміти мову
• агітація
• дефіцит уваги/гіперактивність
• дрожання
• зміни настрою чи галюцинації
• проблеми з мовленням
• кровотеча з носа
• біль у грудях
• поколювання чи оніміння в будь-якій частині тіла
• мігрень
• паління
• незвичайне відчуття при дотику
• зміни нюху
• шум у вухах
• проблеми зі слухом
• набряк ніг і рук
• кислотність, нездужання шлунка, біль у животі, набряк і нездужання шлунка чи сухість у роті
• чорний кал
• запалення ясен чи біль у зубах
• потіння чи сухість шкіри
• свербіння
• зміни шкіри (наприклад, червоність шкіри)
• втрати волосся
• інфекції сечовивідних шляхів
• загальне нездужання, слабкість чи озноб
• втрати ваги
• біль у м'язах, біль у кінцівках, слабкість м'язів
• розлад обміну речовин кісток
• збільшення рівня кісткових білків
• червоність (потіння), холод у кінцівках
• замедлення чи нерегулярність серцебиття
• надмірна сонливість
• седація
• моторний розлад, при якому м'язи скорочуються, викликаючи скручення та повторювані рухи чи аномальні постави. Серед симптомів - тремор, біль та судоми
• токсичність ліків
• тривога.

Побічні ефекти незнайомої частоти(не можуть бути оцінені з наявних даних) є:

• Летаргія, замішання, м'язові спазми чи значне погіршення конвульсій (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через недостатню секрецію антидіуретичного гормону (АДГ)).
  • Зниження кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі чи гематом.

• Інтенсивний біль у спині чи животі (викликаний запаленням підшлункової залози).
• Зниження кількості білих кров'яних тілечок, яке збільшує ризик інфекцій.
• Червоні плями чи кругові висипи часто з центральними пухирями на тулубі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах, червоні та запалені очі, які можуть бути попереджені лихоманкою та/або симптомами, подібними до грипу (Синдром Стівенса-Джонсона

/ токсична епідермальна некроліз).

• Спочатку симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші захворювання тіла (реакція на ліки з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS чи синдром гіперчутливості до ліків).
• Тяжка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток чи нижньої частини ніг.
• Кропив'янка (висип на шкірі з свербінням).

Вживання еслікарбазепіну пов'язане з аномалією на ЕКГ (електрокардіограмі), яка називається збільшенням інтервалу PR. Можуть виникнути побічні ефекти, пов'язані з цією аномалією ЕКГ (наприклад, непритомність та уповільнення серцебиття).

Було повідомлено про захворювання кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (зрідження кісток) та переломи з антиепілептичними ліками, спорідненими з карбамазепіном та окскарбазепіном. Поговоріть з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте тривалу терапію антиепілептиками, маєте історію остеопорозу чи приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Феоксану

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, банці та коробці після літер CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Феоксану

• Активний інгредієнт - ацетат еслікарбазепіну.

Феоксан 200 мг: кожна таблетка містить 200 мг ацетату еслікарбазепіну.

Феоксан 400 мг: кожна таблетка містить 400 мг ацетату еслікарбазепіну.

Феоксан 800 мг: кожна таблетка містить 800 мг ацетату еслікарбазепіну.

• Інші компоненти - кроскармелоза натрію, повідон К30 та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Феоксану 200 мг білого чи майже білого кольору, овальні та двовигнуті, зрізані з обох сторін, довжиною близько 11,8 мм та товщиною близько 3,9 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки Феоксану 400 мг білого чи майже білого кольору, овальні та двовигнуті, зрізані з обох сторін, довжиною близько 15,0 мм та товщиною близько 4,9 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки Феоксану 800 мг білого чи майже білого кольору, овальні та двовигнуті, зрізані з обох сторін, довжиною близько 18,9 мм та товщиною близько 6,1 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки упаковані у прозорі чи непрозорі блистерні упаковки, розміщені у картонних коробках по 20, 28, 30, 60 чи 90 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

info@stada.es

Відповідальна особа за виробництво

G.L. Pharma GmbH

Шлоссплац 1

8502 Ланнах

Австрія

або

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Афінська вулиця

Ергатес Промислова зона 2643 Ергатес

2081 Лефкосія

Кіпр

або

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка:Червень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.