ФЕОКСАН 400 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Feoxan 200 мг таблетки EFG

Feoxan 400 мг таблетки EFG

Feoxan 800 мг таблетки EFG

ацетат еслікарбазепіну

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Feoxan і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Feoxan
3. Як приймати Feoxan
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Feoxan
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Feoxan і для чого він використовується

Feoxan містить активну речовину ацетат еслікарбазепіну.

Еслікарбазепін належить до групи лікарських засобів, званих антиепілептиками, які використовуються для лікування епілепсії, захворювання, при якому людина, яка його має, переживає повторювані судоми або конвульсії.

Еслікарбазепін використовується:

• як єдиний лікарський засіб (монотерапія) у дорослих пацієнтів з епілепсією, яка була вперше діагностована;
• разом з іншими антиепілептичними лікарськими засобами (ад'ювантна терапія) у дорослих пацієнтів, підлітків і дітей старших 6 років, які страждають на епілептичні напади (конвульсії), які впливають на частину мозку (парціальні конвульсії). Ці конвульсії можуть бути kèmождені або ні kèmождені з конвульсією, яка впливає на весь мозок (генсералізована секундарна).

Ваш лікар призначив еслікарбазепін для зменшення кількості конвульсій.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Feoxan

Не приймайте Feoxan:

• якщо ви алергічні на ацетат еслікарбазепіну, інші похідні карбоксаміди (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін, лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії), або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви страждаєте на певний тип порушення серцевого ритму (блокада атриовентрикулярна (АВ)

другого або третього ступеня).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому еслікарбазепіну.

Повідомте вашого лікаря негайно:

• якщо ви відчуваєте пухирці або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції;
• якщо ви відчуваєте сплутаність, погіршення конвульсій або зниження свідомості, які можуть бути ознаками низького рівня солі в крові.

Повідомте вашого лікаря:

• якщо ви маєте проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу. Еслікарбазепін не рекомендується пацієнтам з тяжкими проблемами з нирками;
• якщо ви маєте проблеми з печінкою. Еслікарбазепін не рекомендується пацієнтам з тяжкими проблемами з печінкою;
• якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби, які можуть викликати аномалію на ЕКГ (електрокардіограмі) під назвою збільшення інтервалу PR. Якщо ви не впевнені, чи можуть лікарські засоби, які ви приймаєте, викликати цей ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем;
• якщо ви страждаєте на будь-які захворювання серця, такі як серцева недостатність або інфаркт міокарда, або маєте будь-які порушення серцевого ритму;
• якщо ви страждаєте на конвульсії, які починаються з розширеної електричної розрядки, яка впливає на обидві сторони мозку.

Невелика кількість людей, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, мали думки про самогубство або самопошкодження. Якщо це відбувається з вами під час прийому еслікарбазепіну, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Еслікарбазепін може викликати у вас запаморочення і/або головокружіння, особливо на початку лікування. Будьте особливо обережні під час прийому еслікарбазепіну, щоб уникнути випадкових травм, таких як падіння.

Будьте особливо обережні з еслікарбазепіном.

У період після реєстрації лікарського засобу в пацієнтів, які приймали еслікарбазепін, були повідомлені про важкі шкірні реакції, які потенційно можуть бути смертельними, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS).

Якщо ви розвиваєте важку висип або інші шкірні симптоми (див. розділ 4), припиніть приймати еслікарбазепін і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу.

У пацієнтів тайського та китайського етнічного походження ризик важких шкірних реакцій, пов'язаних з карбамазепіном або хімічно пов'язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові цих пацієнтів. Ваш лікар може порадити вам щодо необхідності такого аналізу крові перед початком прийому еслікарбазепіну.

Діти

Еслікарбазепін не повинен прийматися дітям віком 6 років або молодшим.

Прийом Feoxan з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це рекомендація для того, щоб деякі з них не взаємодіють з еслікарбазепіном або еслікарбазепін не взаємодіяв з діями таких лікарських засобів. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте:

• фенітойн (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що буде потрібно коригувати дозу;
• карбамазепін (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що буде потрібно коригувати дозу, і наступні побічні ефекти еслікарбазепіну можуть виникнути частіше: подвійне бачення, аномальна координація та головокружіння;
• гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки для контрацепції) оскільки еслікарбазепін може зменшити їхню ефективність;
• сімвастатин (лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину), оскільки можливо, що буде потрібно коригувати дозу;
• розувастатин, лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину;
• антICOагулянт варфарин;
• антIDепресанти-інгібітори моноамінооксидази (ІМАО);
• не приймайте окскарбазепін (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії) разом з

еслікарбазепіном, оскільки невідомо, чи безпечно приймати ці два лікарські засоби разом.

Див. розділ "Вагітність і лактація" для отримання рекомендацій щодо контрацепції.

Вагітність і лактація

Не рекомендується використання ацетату еслікарбазепіну, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, як ацетат еслікарбазепіну впливає на вагітність і плід.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням контрацепції та перед завагітніанням. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Є обмежені дані про використання ацетату еслікарбазепіну у вагітних жінок.

Дослідження показали збільшення ризику вроджених дефектів та проблем з нейрологічним розвитком (розвитком мозку) у дітей жінок, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, особливо коли приймають кілька антиепілептичних лікарських засобів одночасно.

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, негайно повідомте вашого лікаря. Не припиняйте приймати ваші лікарські засоби, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем. Припинення прийому лікарських засобів без консультації з лікарем може викликати конвульсії, які можуть бути небезпечними для вас і вашого плода. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Якщо ви жінка репродуктивного віку і не плануєте завагітніти, вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування ацетатом еслікарбазепіну. Ацетат еслікарбазепіну може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як таблетки для контрацепції, і робити їх менш ефективними для запобігання вагітності. Тому рекомендується використовувати інші методи контрацепції, які є безпечними та ефективними під час прийому еслікарбазепіну. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який обговорить з вами тип контрацепції, який найкраще підходить для використання під час прийому ацетату еслікарбазепіну. Якщо ви припините лікування ацетатом еслікарбазепіну, вам потрібно продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції до кінця поточного менструального циклу. Якщо ви приймаєте ацетат еслікарбазепіну під час вагітності, ваша дитина також може мати ризик кровотечі одразу після народження. Ваш лікар може призначити вам і вашій дитині лікарський засіб для запобігання цьому.

Не годуйте грудьми під час прийому ацетату еслікарбазепіну. Невідомо, чи він проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Еслікарбазепін може викликати у вас запаморочення, головокружіння та впливати на ваше бачення, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних інструментів чи машин.

3. Як приймати Feoxan

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Доза на початку лікування

400 мг один раз на добу протягом однієї або двох тижнів, перед збільшенням до дози підтримання. Ваш лікар вирішить, чи буде вам призначена ця доза протягом однієї або двох тижнів.

Доза підтримання

Звичайна доза підтримання становить 800 мг один раз на добу.

У залежності від того, як ви реагуєте на еслікарбазепін, доза може бути збільшена до 1 200 мг один раз на добу. Якщо ви приймаєте еслікарбазепін тільки (монотерапія), ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 1 600 мг один раз на добу.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, вам, як правило, буде призначена менша доза еслікарбазепіну. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Еслікарбазепін не рекомендується пацієнтам з тяжкими проблемами з нирками.

Пацієнти похилого віку (старші 65 років)

Якщо ви є людиною похилого віку і приймаєте еслікарбазепін в монотерапії, доза 1 600 мг не підходить для вас.

Діти старші 6 років

Доза на початку лікування

Доза початку становить 10 мг на кілограм ваги один раз на добу протягом однієї або двох тижнів, перед збільшенням до дози підтримання.

Доза підтримання

У залежності від того, як ви реагуєте на еслікарбазепін, доза може бути збільшена на 10 мг на кілограм ваги, з інтервалами в одну або дві тижні, до 30 мг на кілограм ваги. Максимальна доза становить 1 200 мг один раз на добу.

Діти ≥ 60 кг

Діти з вагою 60 кг або більше повинні приймати таку саму дозу, як і дорослі.

Оральна суспензія, інша лікарська форма, може бути більш підходящою для прийому в дітей. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма і спосіб прийому

Еслікарбазепін приймається перорально. Проглотіть таблетку з склянкою води. Еслікарбазепін можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Feoxan, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше еслікарбазепіну, ніж потрібно, ви можете мати більше конвульсій; або можете відчувати, що ваше серце б'ється нерівномірно або швидше. Зв'яжіться з вашим лікарем або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу, щоб лікар знав, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Feoxan

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки ви згадаєте, і продовжуйте приймати далі, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Feoxan

Не припиняйте раптово приймати таблетки. Якщо ви це зробите, ви можете мати більше конвульсій. Ваш лікар вирішить, протягом якого часу ви повинні приймати еслікарбазепін. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування еслікарбазепіном, він, як правило, буде зменшувати дозу поступово. важливо завершити лікування згідно з інструкціями вашого лікаря; інакше ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони з'являються, припиніть прийом еслікарбазепіну та повідомте про це лікаря або зверніться до лікарні негайно, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

• пухирі або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Побічні ефекти дуже часті(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб) є:

• головокружіння або сонливість

Побічні ефекти часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб) є:

• чуття нестабільності, або відчуття обертання або плавання
• нудота або блювота
• головний біль
• діарея
• подвійне бачення або розмитість зору
• утруднення концентрації уваги
• чуття втоми або зменшення енергії
• тремор
• висип на шкірі
• аналіз крові, який показує низький рівень натрію
• зменшення апетиту
• утруднення засинання
• утруднення координації рухів (атація)
• збільшення ваги

Побічні ефекти рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб) є:

• неуклюзість рухів
• алергія
• запор
• конвульсії
• гіпотиреоз. Симптоми включають зниження рівня тиреоїдних гормонів (виявляється в аналізі крові), непереносимість холоду, збільшення розміру язика, тонкі та ламкі нігті або волосся, і низька температура тіла
• проблеми з печінкою (такі як збільшення рівня печінкових ферментів);
• високий кров'яний тиск або інтенсивне збільшення кров'яного тиску
• низький кров'яний тиск, або зниження кров'яного тиску при стоячи
• аналіз крові, який показує низький рівень солей (включаючи хлор), або зниження кількості червоних кров'яних тільців
• зневоднення
• зміни в русі очей, розмитість зору або червоні очі
• падіння
• термічні опіки
• погана пам'ять або забування
• плакання, відчуття депресії, нервозності або плутанини, відсутність інтересу або емоцій
• неможливість говорити, писати або розуміти мову
• агітація
• дефіцит уваги/гіперактивність
• дрожання
• зміни настрою або галюцинації
• утруднення мови
• кровотеча з носа
• біль у грудях
• поколювання або відчуття оніміння в будь-якій частині тіла
• мігрень
• паління
• відчуття аномалії при дотику
• зміни нюху
• шум у вухах
• утруднення слуху
• набряк ніг і рук
• кислотність, нездужання шлунка, біль у животі, набряк і нездужання шлунка або сухість у роті
• чорний стул
• запалення ясен або біль у зубах
• потіння або сухість шкіри
• свербіння
• зміни шкіри (наприклад, червоність шкіри)
• втрати волосся
• інфекції сечовивідних шляхів
• загальне нездужання, слабкість або озноб
• втрати ваги
• біль у м'язах, біль у кінцівках, слабкість м'язів
• розлад обміну речовин кісток
• збільшення рівня кісткових білків
• червоність (почервоніння), холод у кінцівках
• замедлення серцебиття або нерегулярне серцебиття
• надмірна сонливість
• седація
• моторні розлади, при яких м'язи скорочуються, викликаючи скручення та повторювані рухи або аномальні постави. Серед симптомів - тремор, біль і спазми
• токсичність ліків
• тривога.

Побічні ефекти незнайомої частоти(не можуть бути оцінені з наявних даних) є:

• Летаргія, плутаність, м'язові спазми або значне погіршення конвульсій (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через недостатню секрецію гормону антидіуретика (АДГ)).
  • Зниження кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі або гематом.

• Інтенсивний біль у спині або животі (викликаний запаленням підшлункової залози).
• Зниження кількості лейкоцитів, яке збільшує ризик інфекцій.
• Червоні плями або круглі плями часто з пухирями в центрі на тулубі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, червоні та запалені очі, які можуть бути попереджені лихоманкою та/або симптомами, подібними до грипу (Синдром Стівенса-Джонсона

/ токсична епідермальна некроліз).

• Спочатку симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші захворювання тіла (реакція на ліки з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Тяжка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижньої частини ніг.
• Кропив'янка (висип на шкірі з свербінням).

Вживання еслікарбазепіну пов'язане з аномалією на ЕКГ (електрокардіограмі), яка називається збільшенням інтервалу PR. Можуть виникнути побічні ефекти, пов'язані з цією аномалією ЕКГ (наприклад, оmdlіння та уповільнення серцебиття).

Було повідомлено про захворювання кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (розрідження кісток) та переломи з антиепілептичними ліками, спорідненими з карбамазепіном та окскарбазепіном. Порадьтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте тривалу терапію антиепілептиками, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультіруйтесь з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Феоксану

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, пляшці та коробці після літер CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. Спитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Феоксану

• Активний інгредієнт - ацетат еслікарбазепіну.

Феоксан 200 мг: кожна таблетка містить 200 мг ацетату еслікарбазепіну.

Феоксан 400 мг: кожна таблетка містить 400 мг ацетату еслікарбазепіну.

Феоксан 800 мг: кожна таблетка містить 800 мг ацетату еслікарбазепіну.

• Інші компоненти - кроскармелоза натрію, повідон К30 та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Феоксану 200 мг білі або білуваті, овальні та двовигнуті, з рискою на обох сторонах, довжина приблизно 11,8 мм та товщина приблизно 3,9 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки Феоксану 400 мг білі або білуваті, овальні та двовигнуті, з рискою на обох сторонах, довжина приблизно 15,0 мм та товщина приблизно 4,9 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки Феоксану 800 мг білі або білуваті, овальні та двовигнуті, з рискою на обох сторонах, довжина приблизно 18,9 мм та товщина приблизно 6,1 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки упаковані в прозорі або непрозорі блистерні упаковки, розміщені в паперових коробках по 20, 28, 30, 60 або 90 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

info@stada.es

Відповідальна особа за виробництво

G.L. Pharma GmbH

Шлоссплац 1

8502 Ланнах

Австрія

або

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Афінська вулиця

Ергатес Промислова зона 2643 Ергатес

2081 Лефкосія

Кіпр

або

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка:Червень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.