ФЕНТАНІЛ МАТРІКС ВІАТРІС 75 мкг/год ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Фентаніл Matrix Viatris 75 мікрограм/година трансдермальні пластирі EFG

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам (або вашій дитині) і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фентаніл Matrix Viatris і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фентаніл Matrix Viatris
3. Як використовувати Фентаніл Matrix Viatris
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фентанілу Matrix Viatris
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фентаніл Matrix Viatris і для чого він використовується

Назва вашого лікарського засобу - Фентаніл Matrix Viatris.

Пластирі допомагають полегшити дуже сильний і тривалий біль.

• У дорослих, які потребують постійного лікування від болю.
• У дітей старше 2 років, які вже використовують опіоїдні лікарські засоби і потребують постійного лікування від болю.

Фентаніл Matrix Viatris містить лікарський засіб під назвою фентаніл. Він належить до групи сильних знеболювальних засобів, званих опіоїдами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фентаніл Matrix Viatris

Не використовуйте Фентаніл Matrix Viatris, якщо:

• Ви алергічні на фентаніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У вас є біль, який триває лише короткий період часу, наприклад, раптовий біль або біль після операції.
• У вас є труднощі з диханням, з повільним або поверхневим диханням.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви або ваша дитина маєте одну з цих ситуацій. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Фентаніл Matrix Viatris.

Попередження та обережність

• Фентаніл Matrix Viatris може мати потенційно смертельні побічні ефекти у людей, які ще не використовували регулярно опіоїдні лікарські засоби.
• Фентаніл Matrix Viatris є потенційно смертельним лікарським засобом для дітей, навіть якщо пластирі вже були використані. Будьте обережні, оскільки пластир (використаний або ні) може бути привабливим для дитини, і якщо він приклеїться до шкіри дитини або якщо його покласти в рот, це може бути смертельним.
• Збережіть цей лікарський засіб у безпечному місці, де інші люди не можуть до нього дістатися, для більшої інформації див. розділ 5.

Нанесення пластиру на іншу людину

Пластир слід використовувати лише на шкірі людини, якій він призначений. Було повідомлено про випадки, коли пластир випадково приклеївся до члена сім'ї під час фізичного контакту або якщо людина, яка використовує пластир, спить у тому самому ліжку. Пластир, який випадково приклеївся до іншої людини (особливо дитини), може викликати серйозні побічні ефекти, такі як труднощі з диханням, повільне або поверхневе дихання, які можуть бути смертельними. Якщо пластир приклеївся до шкіри іншої людини, негайно його видаліть і зверніться до лікаря.

Будьте особливо обережні з Фентанілом Matrix Viatris

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, якщо вам підходить одна з наступних обставин; можливо, лікар буде контролювати вас ближче, якщо:

• У вас були проблеми з легенями або диханням.
• У вас були проблеми з серцем, печінкою, нирками або низьким артеріальним тиском.
• У вас був пухлина в мозку.
• У вас був сильний головний біль або травма голови.
• Ви старша людина, можливо, ви будете більш чутливими до ефектів цього лікарського засобу.
• У вас є захворювання, яке називається "міастенія гравіс", при якому м'язи слабшають і легко втомлюються.

Якщо одна з цих обставин підходить вам (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати фентаніл.

Під час використання пластиру повідомте вашому лікареві, якщо у вас виникли проблеми з диханням під час сну.Опіоїди, такі як фентаніл, можуть викликати порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низький рівень кисню в крові). Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви, ваша пара або опікун спостерігають будь-які з наступних симптомів:

• перерви в диханні під час сну
• пробудження вночі через нестачу повітря
• труднощі з підтриманням сну
• засинальність протягом дня.

Ваш лікар може вирішити змінити дозу.

Під час використання пластиру повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте зміни в болі.Якщо ви відчуваєте:

• що пластир вже не полегшує біль
• збільшення болю
• зміну в відчутті болю (наприклад, ви відчуваєте біль в іншому місці тіла)
• біль при контакті з тілом, який не повинен викликати біль.

Не змінюйте дозу самостійно. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або змінити лікування.

Побічні ефекти та Фентаніл Matrix Viatris

• Можливо, фентаніл зробить вас надзвичайно сонливим і викликати повільне або поверхневе дихання. В дуже рідкісних випадках ці проблеми з диханням можуть бути потенційно смертельними, особливо у людей, які не використовували раніше сильні опіоїдні лікарські засоби (наприклад, Фентаніл Matrix Viatris) або морфін. Якщо ви, ваша пара або опікун спостерігають, що людина, яка використовує пластир, є надзвичайно сонливою, з повільним або поверхневим диханням:

• Видаліть пластир.
• Негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
• Тримайте людину в русі та розмовляйте з нею якомога більше.

• Якщо у вас виникла гарячка під час використання фентанілу, повідомте вашому лікареві: це може збільшити кількість лікарського засобу, який проходить через шкіру.
• Фентаніл може викликати запор, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, як уникнути або полегшити запор.

Див. розділ 4 для отримання повного переліку можливих побічних ефектів.

Тривале використання та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання опіоїдних знеболювальних засобів може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливо, що ви станете більш чутливими до болю, коли використовуватимете фентаніл. Це називається гіпералгезією. Збільшення дози пластирів може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але також може бути шкідливим. Якщо ви відчуваєте, що лікарський засіб втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання фентанілу.

Залежність та звикання

Повторне використання фентанілу також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який потрібно використовувати, або над частотою його використання. Можливо, ви будете відчувати потребу продовжувати використовувати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає полегшити біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним від фентанілу може бути більшим, якщо:

• Ви або будь-хто з членів вашої сім'ї мали проблеми з алкоголем або залежністю від нього, лікарських засобів з рецептом або незаконних наркотиків ("залежність").
• Ви курите.
• У вас були проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або ви проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час використання фентанілу, це може бути ознакою залежності або звикання.

• Вам потрібно використовувати лікарський засіб триваліший період, ніж призначений вашим лікарем.
• Вам потрібно використовувати вищу дозу, ніж рекомендована.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж призначені, наприклад, "щоб залишатися спокійним" або "щоб допомогти заснути".
• Ви зробили повторні спроби припинити використання лікарського засобу або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте використання лікарського засобу, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати ("ефекти відміни").

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити лікарський засіб і як це зробити безпечно.

Якщо ви використовуєте пластир, не піддавайте його дії прямого тепла, наприклад, електричних подушок, електричних ковдр, гарячих водяних подушок, водяних ліжок або ламп тепла чи бронзування. Не приймайте сонячні ванни чи тривалі гарячі ванни. Не відвідуйте сауни, гідромасаж або спа. Якщо ви це зробите, ви можете збільшити кількість лікарського засобу, який отримуєте з пластиру.

Інші лікарські засоби та Фентаніл Matrix Viatris

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, які ви купуєте без рецепта, або трав'яні лікарські засоби. Якщо ви купуєте лікарські засоби в аптеці, також повідомте фармацевту, що ви використовуєте фентаніл.

Ваш лікар буде знати, які лікарські засоби ви можете використовувати безпечно з фентанілом. Можливо, буде потрібно контролювати вас ближче, якщо ви приймаєте або припиняєте приймати деякі з наступних типів лікарських засобів, оскільки це може вплинути на потужність фентанілу, який вам потрібно.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Інші лікарські засоби від болю, наприклад, інші опіоїдні знеболювальні засоби (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцін) та деякі знеболювальні засоби для лікування невропатичного болю (габапентин та прегабалін).

• Лікарські засоби, які допомагають заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).

• Лікарські засоби, які допомагають заспокоїти (тривожні засоби, наприклад, алпразолам, клоназепам, дазепам, гідроксизин або лоразепам) та лікарські засоби для лікування психічних захворювань (антисикотики, наприклад, арипіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіазини).

• Лікарські засоби, які допомагають розслабити м'язи (наприклад, циклобензапрін або дазепам).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, звані ССРІ або СНРІ (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин). Див. інформацію нижче.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, звані ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транілципромін). Не приймайте фентаніл протягом 14 днів після припинення прийому цих лікарських засобів: див. інформацію нижче.

• Деякі антигістамінні засоби, особливо ті, які роблять вас сонливими (наприклад, хлорфенірамін, клемастин, ципрогептадін, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами (наприклад,ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування аритмій (наприклад, аміодарон, дилтіазем або верапаміл).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування нудоти або вертIGO (наприклад, фенотіазини).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування опіків або виразок (наприклад, ціметидин).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування ангіни (болю в грудях) або високого артеріального тиску (наприклад, нікардипін).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Фентаніл Matrix Viatris з антидепресантами

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як певні антидепресанти. Фентаніл може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете відчувати зміни в стані психіки, такі як збудження, бачення, відчуття, слухання або нюхання речей, яких немає (галюцинації), та інші ефекти, такі як зміни в артеріальному тиску, швидкому серцевому ритмі, високій температурі тіла, гіперактивних рефлексах, відсутності координації, м'язовій ригідності, нудоті, блювоті та діареї.

Використання з депресорами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та певні наркотичні засоби

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який інший лікарський засіб, який сповільнює вашу центральну нервову систему (депресори ЦНС). Наприклад, депресорами ЦНС є лікарські засоби, які роблять вас сонливими, зменшують тривогу або зменшують свідомість (див. також "Інші лікарські засоби та Фентаніл Matrix Viatris"); також депресорами ЦНС є алкоголь та певні наркотичні засоби. Прийом цих лікарських засобів з Фентанілом Matrix Viatris може викликати сильну сонливість, зменшення свідомості, труднощі з диханням з повільним або поверхневим диханням, кому або смерть.

Не вживайте алкоголь під час використання Фентанілу Matrix Viatris, якщо тільки ви не проконсультуєтесь з лікарем.

Операції

Якщо ви думаєте, що будете піддаватися анестезії, повідомте лікареві або стоматологу, що ви використовуєте фентаніл.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід використовувати фентаніл під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з лікарем.

Не слід використовувати фентаніл під час пологів, оскільки лікарський засіб може вплинути на дихання новонародженого.

Не використовуйте фентаніл, якщо ви годуєте грудьми. Не слід годувати грудьми протягом 3 днів після видалення пластиру фентанілу. Це пов'язано з тим, що лікарський засіб може потрапляти до молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Фентаніл може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або інструменти, оскільки він може викликати сонливість або головокружіння. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини або інструменти. Не водьте транспортні засоби під час використання цього лікарського засобу, поки не дізнаєтеся, як він впливає на вас.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені, чи безпечно водити транспортні засоби під час прийому цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Фентаніл Matrix Viatris

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів слід знову проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Лікар вирішить, яка доза Фентанілу Matrix Viatris найкраще підходить, враховуючи тяжкість болю, загальний стан та тип лікування болю, яке ви раніше отримували.

Перед початком лікування та регулярно під час лікування лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання фентанілу, коли та протягом якого часу слід його використовувати, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити використання (див. також розділ 2, «Синдром відміни при перерві лікування фентанілом»).

Застосування та зміна пластирів

• У кожному пластирі міститься достатньо лікарського засобу, щоб він тривав 3 дні (72 години).
• Ви повинні змінювати пластир кожні три дні, якщо лікар не сказав інакше.
• Завжди видаляйте старий пластир дозастосування нового.
• Змінюйте пластир завжди в одну й ту самугодину дня кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте більше одного пластиру, змінюйте їх усі в одночасно.
• Записуйте день, дату та годину застосування пластиру, щоб пам'ятати, коли слід його змінити.
• У наступній таблиці показано, коли слід змінити пластир:

Де застосовувати пластир

Дорослі

• Помістіть пластир на гладку поверхню верхньої частини тіла або руки (не над суглобом).

Застосування в дітей

• Завжди застосовуйте пластир на верхню частину спини, щоб дитина не могла його досягнути та зняти.
• Часто перевіряйте, чи залишається пластир приклеєним до шкіри.
• Важливо, щоб дитина не знімала пластир та не клала його до рота, оскільки це може становити ризик для життя або навіть бути смертельним.
• Відстежуйте дуже близько свого дитини протягом 48 годин після:
• • Застосування першого пластиру.
  • Застосування пластиру з вищою дозою.
• Можливо, що пройде деякий час, поки пластир не досягне свого максимального ефекту. Тому можливо, що вашій дитині буде потрібно додаткове знеболювання, поки пластири не будуть повністю ефективними. Ваш лікар порадить вам у разі потреби.

Доросліі діти:

Не застосовуйте пластир на

• Тому самому місці двічі підряд.
• Області, які рухаються багато (суглоби), подразнену шкіру або з порізами.
• Шкіру з великою кількістю волосся. Якщо є волосся, не слід його голити (гоління подразнює шкіру). Замість цього слід відрізати волосся ножицями якомога ближче до шкіри.

Застосування пластиру

Крок 1: Підготовка шкіри

• Переконайтесь, що шкіра повністю суха, чиста та свіжа перед застосуванням пластиру.
• Якщо вам потрібно вимити шкіру, вимийте її водою.
• Не використовуйте миль, олій, лосьйонів, алкоголю чи інших чистящих засобів, які можуть подразнювати шкіру.
• Не застосовуйте пластир одразу після гарячої ванни чи душу.

Крок 2: Відкрийте пакет

• Кожен пластир зберігається в герметичній упаковці.
• Для відкриття пакету зробіть невеликий розріз біля герметичного краю пакету кінчиком ножиць (рисунок 1).

Рисунок 1:

• Аккуратно розірвіть пакет та відкрийте його руками повністю (рисунок 2).

Рисунок 2:

• Утримуйте два боки відкритого пакету, потягніть їх, щоб пакет відкрився з трьох сторін, та вийміть пластир (рисунок 3).

Рисунок 3:

• Вийміть пластир та використайте його негайно (рисунок 4).

Рисунок 4:

• Збережіть пустий пакет для подальшого видалення використаного пластиру.
• Використовуйте кожен пластир тільки один раз.
• Не вийміть пластир з пакету до тих пір, поки не будете готові до його застосування.
• Перевірте, чи є пошкодження пластиру.
• Не використовуйте пластир, якщо він розділений, розрізаний чи здається пошкодженим.
• Ніколи не розділяйте чи не розрізайте пластир.

Крок 3: Відклеювання та натискання

• Переконайтесь, що пластир буде прикритий вільною одежею та не застрягне під ременем чи еластичною стрічкою.
• Пластир повинен бути приклеєним негайно після відкриття упаковки. Після зняття захисної плівки відокремте обережно одну половину прозорої захисної плівки від центру пластиру. Спробуйте не торкатися клеєвої сторони пластиру (рисунок 5).

Рисунок 5:

• Натисніть цю клеєву частину пластиру на шкіру (рисунок 6).

Рисунок 6:

• Видаліть іншу частину прозорої захисної плівки (рисунок 7).

Рисунок 7:

• Натисніть весь пластир на шкіру долонею руки.
• Тримайте натискання не менше 30 секунд. Переконайтесь, що пластир добре приклеєний до шкіри, особливо по краях (рисунок 8).

Рисунок 8:

Крок 4: Як видалити пластир

• Відразу після зняття пластиру складіть його твердо пополам, щоб він приклеївся з клеєвої сторони.
• Помістіть його назад до оригінальної упаковки та видаліть упаковку згідно з інструкціями фармацевта.
• Тримайте використані пластири поза зором та досягненням дітей; хоча вони використані, пластири містять лікарський засіб, який може нашкодити дітям та навіть бути смертельним.

Крок 5: Мити

• Ви завжди повинні мити руки після обробки пластиру тільки чистою водою.

Більше інформації про використання Фентанілу Matrix Viatris

Повсякденні діяльності під час використання пластирів

• Пластири є водостійкими.
• Ви можете приймати душ або ванну з пластиром, але не слід його терти.
• Якщо лікар погодився, ви можете займатися спортом або фізичними вправами з пластиром.
• Ви також можете плавати з пластиром, але:

• Не використовуйте його в басейнах чи гідромасажних ваннах.
• Не поміщайте ремінь чи еластичну стрічку на пластир.

• Якщо ви носите пластир, не піддавайте його безпосередньому теплу, такому як електричні подушки, електричні ковдри, гарячі водяні пляші, водяні ліжка чи лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванні, гарячі ванни чи відвідуйте сауни тривалий час. Якщо ви це робите, можливо, що збільшиться кількість лікарського засобу, який ви отримуєте від пластиру.

Коли пластири починають діяти?

• Можливо, що пройде деякий час, поки перший пластир не досягне свого максимального ефекту.
• Лікар може призначити вам інші знеболювальні засоби, також для першого дня.
• Після цього пластир повинен допомогти вам полегшити біль безперервно, щоб ви могли припинити приймати інші знеболювальні засоби. Однак лікар може призначити вам додаткові знеболювальні засоби час від часу.

Як довго ви будете використовувати пластири?

• Пластири з фентанілом призначені для лікування тривалих болів. Лікар зможе сказати вам, як довго ви будете використовувати пластири.

Якщо біль погіршується

• Якщо ваш біль раптово погіршується після застосування останнього пластиру, вам слід перевірити пластир. Якщо він вже не приклеєний добре або знявся, вам слід замінити пластир (див. також розділ Якщо пластир знявся).
• Якщо ваш біль погіршується з часом під час використання пластирів, лікар може спробувати пластир з вищою дозою або призначити додатковий знеболювальний засіб (або обидва).
• Якщо збільшення дози пластиру не допомагає, лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо ви використовуєте занадто багато пластирів або якщо носите пластир з неправильною дозою

Якщо ви застосували занадто багато пластирів або пластир має неправильну дозу, зніміть їх та негайно зв'яжіться з лікарем або фармацевтом, зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, яку застосовано), або відвідайте найближчу лікарню. Візьміть з собою упаковку та залишки пластирів.

Ознаки передозування включають труднощі з диханням або слабке дихання, втому, надмірну сонливість, нездатність думати ясно, ходити або говорити нормально, а також втрату свідомості, головокружіння або сплутаність. Передозування також може викликати порушення мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули змінити пластир

• Якщо ви забули, змініть пластир як тільки вспомните та запишіть день та годину. Змініть пластир знову через 3 дні (72 години), як завжди.
• Якщо ви сильно запізнилися з заміною пластиру, вам слід поговорити з лікарем, оскільки вам можливо буде потрібно додаткове знеболювання, але не застосовуйте інший пластир.

Якщо пластир знявся

• Якщо пластир знявся до того, як вам слід було його змінити, застосуйте новий пластир негайно та запишіть день та годину. Використайте нову ділянку шкіри на:

• Верхній частині тіла або руки.
• Плечі вашої дитини.

• Повідоміть лікаря про те, що сталося, та залиште пластир на місці протягом ще 3 днів (72 години) або згідно з інструкціями лікаря, перш ніж змінити пластир звичайним чином.
• Якщо пластири продовжують зніматися, поговоріть з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви бажаєте припинити використання пластирів

• Поговоріть з лікарем, якщо ви бажаєте припинити використання цих пластирів.
• Якщо ви використовували їх протягом певного часу, можливо, що ваш організм звик до них. Якщо ви раптово припините їх використання, можливо, що ви не будете відчувати себе добре.
• Якщо ви припините використання пластирів, не починайте їх знову використовувати, не проконсультувавшись з лікарем. Можливо, що вам буде потрібно пластир з іншою дозою, коли ви знову почнете.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви, ваш партнер чи опікун помітили щось з наступного в особи, яка носить пластир, зніміть його та негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчу лікарню. Можливо, що буде потрібно термінове медичне лікування.

• Якщо ви відчуваєте себе надмірно сонним, якщо дихаєте повільніше або слабше, ніж зазвичай. Слідуйте пораді, вказаній вище, та зробіть так, щоб особа, яка носила пластир, продовжувала рухатися та говорити якомога більше. У дуже рідкісних випадках ці труднощі з диханням можуть бути потенційно смертельними, особливо у осіб, які раніше не використовували сильні опіоїдні знеболювальні засоби (наприклад, фентаніл або морфін). (Рідкісні, можуть впливати до 1 особи з 100).
• Раптова припухлість обличчя або горла, сильна подразнення, червоність або пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки сильної алергічної реакції (частота не може бути оцінена на основі доступних даних).
• Припадки (конвульсії). (Рідкісні, можуть впливати до 1 особи з 100).
• Втрата свідомості або зниження рівня свідомості. (Рідкісні, можуть впливати до 1 особи з 100).

Також повідомлялося про наступніпобічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати більше 1 особи з 10)

• Нудота, блювота, запор.
• Сонливість.
• Головокружіння.
• Головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Алергічна реакція.
• Втрата апетиту.
• Труднощі з сном.
• Депресія.
• Тревога або сплутаність.
• Відчуття, бачення, слух або нюхання речей, які не існують (галюцинації).
• М'язові тремори або спазми.
• Відчуття незвичайного відчуття на шкірі, таке як оніміння або поколювання (парестезія).
• Відчуття руху (вертіго).
• Швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації або тахікардія).
• Високий кров'яний тиск.
• Недостатнє дихання (диспное).
• Діарея.
• Сухість у роті.
• Біль у животі або диспепсія.
• Надмірне потіння.
• Скрепування, висип або червоність шкіри.
• Нездатність сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура.
• Відчуття втоми, слабкості або загального нездоров'я.
• Відчуття холоду.
• Руки, ноги або ступні, які опухли (периферичний едема).

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Дезорієнтація або збудження.
• Відчуття надмірної радості (ейфорія).
• Зниження чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія).
• Втрата пам'яті.
• Затьмарене зір.
• Швидке або низьке серцебиття (брадикардія) або низький кров'яний тиск.
• Синяки на шкірі, викликані низьким рівнем оксигену в крові (ціаноз).
• Відсутність руху в кишечнику (іліус).
• Висипання з свербінням на шкірі (екзема), алергічна реакція чи інші порушення шкіри, де був застосований пластир.
• Простудне захворювання.
• Відчуття зміни температури тіла.
• Гарячка.
• М'язові тремори.
• Труднощі з досягненням та підтриманням ерекції (імпотенція) або проблеми з сексом.
• Труднощі з ковтанням.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Зуження зіниць (міоз).
• Переривчасте дихання (апное).

Не відомо (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Відсутність чоловічих статевих гормонів (андрогенна недостатність).
• Деліріум (симптоми можуть включати комбінацію агітації, неспокою, дезорієнтації, сплутаність, страх, бачення, слух або відчуття речей, які не існують, порушення сну, кошмари).
• Ви можете стати залежними від фентанілу (див. розділ 2).

Ви можете помітити висипання, червоність або легке свербіння шкіри в місці пластиру. Зазвичай це легке та зникає після зняття пластиру. Якщо це не так, або якщо пластир сильно подразнює вашу шкіру, повідоміть про це лікаря.

Тривале використання пластирів може зробити лікарський засіб менш ефективним (він стає «толерантним» до нього) або може викликати залежність.

Якщо ви змінюєте інший знеболювальний засіб на фентаніл або якщо раптово припините використовувати фентаніл, ви можете помітити певний синдром відміни, такий як нездоров'я, головокружіння, нудота, діарея, тревога чи тремори. Повідоміть про це лікаря, якщо ви помітите будь-які з цих ефектів.

Також повідомлялося про випадки новонароджених, які переживають ефекти відміни після тривалого використання фентанілу матерями під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фентанілу Matrix Viatris

Де слід зберігати пластири

Зберігайте всі пластири (використані та невикористані) поза зором та досягненням дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших осіб. Цей лікарський засіб може викликати серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для осіб, які його використовують випадково або навмисно, коли їм не було призначено.

Як довго можна зберігати Фентаніл Matrix Viatris

Не використовуйте Фентаніл Matrix Viatris після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та герметичній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного. Якщо пластири застаріли, доставьте їх до аптеки.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Як видалити використані пластири або пластири, які ви більше не використовуєте

Використаний пластир або невикористаний пластир, який приклеївся випадково до іншої особи, особливо до дитини, може бути смертельним.

Використані пластири слід складати твердо пополам, щоб вони приклеїлися з клеєвої сторони. Їх слід видалити безпечно, повернувши до оригінальної герметичної упаковки, та зберігати поза зором та досягненням інших осіб, особливо дітей, до тих пір, поки вони не будуть видалені безпечно. Спитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Помістіть упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, до пункту збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів спитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фентанілу Matrix Viatris

Активний інгредієнт - фентаніл. Кожний трансдермальний пластир містить 12,6 мг фентанілу на площі 31,5 см², який виділяє 75 мікрограмів фентанілу на годину.

Інші компоненти:

Адгезив на основі поліакрилату, поліетерова плівка з силіконом (захисна плівка), поліетилентерефталат/етилвінілацетат (підтримуючий шар) та біла друкарська фарба.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Фентаніл Matrix Viatris - це прозорий прямокутний пластир, надрукований білою фарбою та покритий знімною захисною плівкою.

Пластири містять наступний друк: Фентаніл 75 мкг/год

Пластир покритий прозорою захисною плівкою, яку знімають перед застосуванням, щоб відкрити клеєву сторону, щоб він міг приклеїтися до шкіри.

Пластири упаковані окремо в термосварені пакети та розміщені в коробці.

Фентаніл Matrix Viatris доступний в упаковках по 3, 4, 5, 8, 10, 16 та 20 трансдермальних пластирів. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг

Viatris Limited

Промисловий парк Дамастаун

Мулхуддарт, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Limited, що діє під назвою Gerard Laboratories

35/36/75/76/77/80 Промисловий парк Балдойл, вул. Грейндж-Роуд

Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Ltd.

2900 Комаром

вул. Майлан, 1

Угорщина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

вул. Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Fentanyl Mylan 75 Мікрограм/година, трансдермальні пластири

Данія Fentanyl Mylan

Іспанія Фентаніл Matrix Viatris 75 мікрограм/година трансдермальні пластири EFG

Франція Fentanyl Viatris 75 мкг/год, трансдермальний пристрій

Норвегія Fentanyl Mylan

Нідерланди Fentanyl матричний пластир Mylan 75 мікрограм/година, пластир для трансдермального застосування

Португалія Fentanilo Mylan

Чехія Fentanyl Mylan 75 мікрограм/година, трансдермальна пластир

Дата останнього перегляду цього листка:травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/