ФЕНТАНІЛ МАТРІКС ВІАТРІС 25 мкг/год ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Фентаніл Matrix Viatris 25 мікрограм/година трансдермальні пластирі EFG

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам (або вашій дитині) і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фентаніл Matrix Viatris і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Фентаніл Matrix Viatris
3. Як використовувати Фентаніл Matrix Viatris
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фентаніл Matrix Viatris
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фентаніл Matrix Viatris і для чого він використовується

Назва вашого лікарського засобу - Фентаніл Matrix Viatris.

Пластирі допомагають полегшити сильний і тривалий біль.

• У дорослих, які потребують постійного лікування від болю.
• У дітей старше 2 років, які вже використовують опіоїдні лікарські засоби і потребують постійного лікування від болю.

Фентаніл Matrix Viatris містить лікарський засіб під назвою фентаніл. Він належить до групи сильних знеболювальних засобів, званих опіоїдами.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Фентаніл Matrix Viatris

Не використовуйте Фентаніл Matrix Viatris, якщо:

• Ви алергічні на фентаніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У вас є біль, який триває тільки короткий період часу, наприклад, раптовий біль або біль після операції.
• У вас є труднощі з диханням, з повільним або поверхневим диханням.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви або ваша дитина маєте одну з цих ситуацій. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання Фентаніл Matrix Viatris.

Попередження та обережність

• Фентаніл Matrix Viatris може мати потенційно смертельні побічні ефекти у людей, які ще не використовували регулярно опіоїдні лікарські засоби.
• Фентаніл Matrix Viatris є потенційно смертельним лікарським засобом для дітей, навіть якщо пластирі вже були використані. Будьте обережні, оскільки пластир (використаний або ні) може бути привабливим для дитини, і якщо він приклеїться до шкіри дитини або якщо його покладуть у рот, це може бути смертельним.
• Збережіть цей лікарський засіб у захищеному та безпечному місці, де інші люди не зможуть до нього дістатися, для більшої інформації див. розділ 5.

Нанесення пластиру на іншу людину

Пластир слід використовувати тільки на шкірі людини, якій він призначений. Було повідомлено про випадки, коли пластир випадково приклеївся до члена сім'ї під час фізичного контакту або якщо людина, яка носить пластир, спить у одній ліжку з іншою людиною. Пластир, який випадково приклеївся до іншої людини (особливо дитини), може викликати серйозні побічні ефекти, такі як труднощі з диханням, повільне або поверхневе дихання, які можуть бути смертельними. Якщо пластир приклеївся до шкіри іншої людини, негайно видаліть його та зверніться до лікаря.

Будьте особливо обережні з Фентаніл Matrix Viatris

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання цього лікарського засобу, якщо вам застосовується одна з наступних обставин; можливо, лікар буде контролювати вас ближче, якщо:

• У вас були проблеми з легенями або диханням.
• У вас були проблеми з серцем, печінкою, нирками або низьким артеріальним тиском.
• У вас був пухлинний процес у мозку.
• У вас були головні болі або травми голови.
• Ви старша людина, можливо, ви будете більш чутливими до ефектів цього лікарського засобу.
• У вас є захворювання, яке називається "міастенія гравіс", при якому м'язи слабшають і швидко втомлюються.

Якщо одна з цих обставин застосовується до вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання фентанілу.

Під час використання пластиру повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникли проблеми з диханням під час сну.Опіоїди, такі як фентаніл, можуть викликати порушення дихання під час сну, такі як апное сну (паузи у диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низький рівень кисню у крові). Поговоріть з лікарем, якщо ви, ваша пара або опікун спостерігають будь-які з наступних симптомів:

• паузи у диханні під час сну
• пробудження вночі через нестачу повітря
• труднощі з підтриманням сну
• зайва сонливість вдень.

Лікар може вирішити змінити дозу.

Під час використання пластиру повідомте своєму лікареві, якщо ви помітили зміну у болі, який ви відчуваєте.Якщо ви відчуваєте:

• що пластир вже не полегшує біль
• збільшення болю
• зміну у способі відчування болю (наприклад, ви відчуваєте біль в іншому місці тіла)
• біль при контакті з тілом, який не повинен викликати біль.

Не змінюйте дозу самостійно. Лікар може вирішити змінити дозу або змінити лікування.

Побічні ефекти та Фентаніл Matrix Viatris

• Можливо, фентаніл зробить вас надзвичайно сонливим і викликав повільне або поверхневе дихання. У дуже рідкісних випадках ці проблеми з диханням можуть бути потенційно смертельними, особливо у людей, які раніше не використовували сильні опіоїдні лікарські засоби (наприклад, Фентаніл Matrix Viatris) або морфін. Якщо ви, ваша пара або опікун спостерігають, що людина, яка носить пластир, надзвичайно сонлива, з повільним або поверхневим диханням:

• Видаліть пластир.
• Негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
• Тримайте людину в русі та розмовляйте з нею якомога більше.

• Якщо у вас виникла гарячка під час використання фентанілу, повідомте своєму лікареві: це може збільшити кількість лікарського засобу, який проходить через шкіру.
• Фентаніл може викликати запор, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, як уникнути або полегшити запор.

Див. розділ 4 для отримання повного переліку можливих побічних ефектів.

Тривале використання та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання опіоїдних знеболювальних засобів може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливо, що ви станете більш чутливими до болю, коли використовуєте фентаніл. Це називається гіпералгезією. Збільшення дози пластирів може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що лікарський засіб втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання фентанілу.

Залежність та адикція

Повторне використання фентанілу також може викликати залежність, зловживання та адикцію, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або адикція можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який ви повинні використовувати, або над частотою його використання. Можливо, ви будете відчувати необхідність продовжувати використовувати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає полегшити біль.

Ризик залежності або адикції варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним від фентанілу може бути більшим, якщо:

• Ви або будь-хто з членів вашої сім'ї мали проблеми з алкоголем або залежністю від лікарських засобів чи наркотиків ("адикція").
• Ви курите.
• У вас були проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або ви проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час використання фентанілу, це може бути ознакою залежності або адикції.

• Ви повинні використовувати лікарський засіб триваліший період, ніж призначений лікарем.
• Ви повинні використовувати вищу дозу, ніж рекомендована.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж призначений, наприклад, "щоб заспокоїтися" або "щоб допомогти заснути".
• Ви зробили повторні спроби припинити використання лікарського засобу або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте використання лікарського засобу, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати ("ефекти відміни").

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити лікарський засіб і як це зробити безпечно.

Якщо ви носите пластир, не піддавайте його впливу прямого тепла, такого як електричні подушки, електричні ковдри, теплові подушки, водяні ліжка або лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванні чи тривалі теплові процедури. Не відвідуйте сауни, гідромасаж або спа. Якщо ви це зробите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який ви отримуєте від пластиру.

Інші лікарські засоби та Фентаніл Matrix Viatris

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, які ви купуєте без рецепта, або трав'яні лікарські засоби. Якщо ви купуєте лікарські засоби в аптеці, також повідомте фармацевту, що ви використовуєте фентаніл.

Лікар знає, які лікарські засоби ви можете використовувати безпечно з фентанілом. Можливо, буде потрібно контролювати вас ближче, якщо ви приймаєте або припиняєте приймати деякі з цих лікарських засобів, оскільки це може вплинути на ефективність фентанілу, який вам потрібно.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Інші лікарські засоби від болю, такі як інші опіоїдні знеболювальні засоби (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцін) та деякі лікарські засоби для лікування невропатичного болю (габапентин і прегабалін).

• Лікарські засоби, які допомагають заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).

• Лікарські засоби, які допомагають заспокоїтися (транквілізатори, такі як алпразолам, клоназепам, дазепам, гідроксизин або лоразепам) та лікарські засоби для лікування психічних захворювань (антипсихотики, такі як арипіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіазини).

• Лікарські засоби, які допомагають розслабити м'язи (наприклад, циклобензаприн або дазепам).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, називаються ССРІ або СНРІ (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин). Див. інформацію нижче.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, називаються ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транілципромін). Не приймайте фентаніл протягом 14 днів після припинення прийому цих лікарських засобів: див. інформацію нижче.

• Деякі антигістамінні лікарські засоби, особливо ті, які роблять вас сонливим (наприклад, хлорфенірамін, клемастин, ципрогептадин, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол).
• Лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування аритмій (наприклад, аміодарон, дилтіазем або верапаміл).
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування нудоти або вертIGO (наприклад, фенотіазини).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування опіків або виразок (наприклад, ціметидин).
• Деякі лікарські засоби для лікування ангіни (болю в грудях) або високого артеріального тиску (наприклад, нікардипін).
• Деякі лікарські засоби для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Фентаніл Matrix Viatris з антидепресантами

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як деякі антидепресанти. Фентаніл може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете відчувати зміни в стані свідомості, такі як збудження, бачення, відчуття, слух або нюхання речей, яких немає (галюцинації), та інші ефекти, такі як зміни в артеріальному тиску, швидкому серцевому ритмі, високій температурі тіла, гіперактивних рефлексах, відсутності координації, м'язовій ригідності, нудоті, блювоті та діареї.

Використання з депресорами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотики

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-який інший лікарський засіб, який сповільнює вашу центральну нервову систему (депресори ЦНС). Наприклад, депресори ЦНС - це лікарські засоби, які роблять вас сонливим, зменшують тривогу або знижують свідомість (див. також "Інші лікарські засоби та Фентаніл Matrix Viatris"); депресори ЦНС також включають алкоголь та деякі наркотики. Прийом цих лікарських засобів з Фентаніл Matrix Viatris може викликати сильну сонливість, зниження свідомості, труднощі з диханням із повільним або поверхневим диханням, кому чи смерть.

Не вживайте алкоголь під час використання Фентаніл Matrix Viatris, якщо тільки ви не проконсультуєтеся з лікарем.

Операції

Якщо ви думаєте, що будете піддаватися анестезії, повідомте своєму лікареві або стоматологу, що ви використовуєте фентаніл.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не слід використовувати фентаніл під час вагітності, якщо тільки ви не проконсультуєтеся з лікарем.

Не слід використовувати фентаніл під час пологів, оскільки лікарський засіб може вплинути на дихання новонародженого.

Не використовуйте фентаніл, якщо ви годуєте грудьми. Не слід годувати грудьми протягом 3 днів після видалення пластиру фентанілу. Це пов'язано з тим, що лікарський засіб може проходити до молока.

Водіння автомобіля та використання машин

Фентаніл може вплинути на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини або інструменти, оскільки він може викликати сонливість або головокружіння. Якщо це відбувається з вами, не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини. Не водьте автомобіль під час використання цього лікарського засобу, поки не дізнаєтеся, як він впливає на вас.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені, чи безпечно водити автомобіль під час прийому цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Фентаніл Matrix Viatris

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар вирішить, яка доза Фентанілу Matrix Viatris є найбільш підходящою, враховуючи тяжкість болю, загальний стан та тип лікування болю, яке ви раніше отримували.

Перед початком лікування та регулярно під час лікування лікар також пояснить, чого ви можете очікувати від використання фентанілу, коли та протягом якого часу повинні використовувати його, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити використання (див. також розділ 2, «Синдром відміни при перериванні лікування фентанілом»).

Застосування та зміна пластирів

• У кожному пластирі міститься достатня кількість лікарського засобу для використання протягом 3 днів (72 години).
• Ви повинні змінювати пластир кожні три дні, якщо лікар не сказав інакше.
• Завжди видаляйте старий пластир дозастосування нового.
• Змінюйте пластир завжди в один і той же часдня кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте більше одного пластиру, змінюйте їх усі одночасно.
• Запишіть день, дату та час застосування пластиру, щоб пам'ятати, коли слід його змінити.
• У наступній таблиці показано, коли слід змінити пластир:

Де застосовувати пластир

Дорослі

• Помістіть пластир на гладку поверхню верхньої частини тіла або руки (не над суглобом).

Застосування в дітей

• Завжди застосовуйте пластир на верхню частину спини, щоб дитина не могла до нього дотягнутися та зняти його.
• Часто перевіряйте, чи пластир залишається приклеєним до шкіри.
• Важливо, щоб дитина не знімала пластир та не клала його до рота, оскільки це може становити загрозу для життя або навіть бути смертельним.
• Відстежуйте дуже уважно свого дитини протягом 48 годин після:
• • Застосування першого пластиру.
  • Застосування пластиру з вищою дозою.
• Можливо, що пройде деякий час, поки пластир не досягне свого максимального ефекту. Тому можливо, що вашій дитині буде потрібно додаткове знеболювання до тих пір, поки пластири не будуть повністю ефективними. Ваш лікар порадить вам у разі необхідності.

Доросліі діти:

Не застосовуйте пластир на

• Тому самому місці двічі підряд.
• Області, які рухаються багато (суглоби), подразнену шкіру або з порізами.
• Шкіру з великою кількістю волосся. Якщо є волосся, не слід його голити (гоління подразнює шкіру). Замість цього слід відрізати волосся ножицями якомога ближче до шкіри.

Застосування пластиру

Крок 1: Підготовка шкіри

• Переконайтеся, що шкіра повністю суха, чиста та свіжа перед застосуванням пластиру.
• Якщо вам потрібно вимити шкіру, вимийте її водою.
• Не використовуйте миль, олій, лосьйонів, алкоголю або інших чистящих засобів, які можуть подразнювати шкіру.
• Не застосовуйте пластир одразу після прийняття гарячої ванни або душу.

Крок 2: Відкрийте пакет

• Кожен пластир зберігається в герметичній упаковці.
• Для відкриття пакету зробіть невеликий розріз біля герметичного краю пакету кінчиком ножиць (фіг. 1).

Фігура 1:

• Аккуратно розірвіть пакет та відкрийте його руками повністю (фіг. 2).

Фігура 2:

• Утримуйте два боки відкритого пакету, потягніть їх, щоб пакет відкрився з трьох сторін, та вийміть пластир (фіг. 3).

Фігура 3:

• Вийміть пластир та використайте його негайно (фіг. 4).

Фігура 4:

• Збережіть пустий пакет для подальшого видалення використаного пластиру.
• Використовуйте кожен пластир тільки один раз.
• Не виймайте пластир з пакету до тих пір, поки не будете готові до його застосування.
• Перевірте, чи є пошкодження на пластирі.
• Не використовуйте пластир, якщо він розділений, розрізаний або здається пошкодженим.
• Ніколи не ділите та не розрізайте пластир.

Крок 3: Відклеювання та натискання

• Переконайтеся, що пластир залишається під вільним одягом та не застрягає під смугами або еластичними стрічками.
• Пластир повинен бути приклеєним негайно після відкриття упаковки. Як тільки ви знімеєте захисну плівку, відокреміть обережно одну половину прозорої захисної плівки від центру пластиру. Спробуйте не торкатися клейкої сторони пластиру (фіг. 5).

Фігура 5:

• Натисніть цю клейку частину пластиру на шкіру (фіг. 6).

Фігура 6:

• Видаліть іншу частину прозорої захисної плівки (фіг. 7).

Фігура 7:

• Натисніть весь пластир на шкіру долонею руки.
• Тримайте натискання протягом至少 30 секунд. Переконайтеся, що пластир добре приклеюється до шкіри, особливо по краях (фіг. 8).

Фігура 8:

Крок 4: Як видалити пластир

• Відразу після зняття пластиру складіть його щільно вдвічі, щоб він приклеївся з клейкої сторони.
• Помістіть його назад до оригінальної упаковки та видаліть упаковку згідно з інструкціями фармацевта.
• Тримайте використані пластири поза зором та досягненням дітей; хоча вони використані, пластири містять лікарський засіб, який може нашкодити дітям та навіть бути смертельним.

Крок 5: Мити

• Ви завжди повинні мити руки після обробки пластиру тільки чистою водою.

Більше інформації про використання Фентанілу Matrix Viatris

Повсякденні діяльності під час використання пластирів

• Пластири є водостійкими.
• Ви можете приймати душ або ванну з пластиром, але не слід терти його.
• Якщо лікар погоджується, ви можете займатися спортом або фізичними вправами з пластиром.
• Ви також можете плавати з пластиром, але:

• Не використовуйте його в саунах чи гідромасажних ваннах.
• Не поміщайте смуги чи еластичні стрічки на пластир.

• Якщо ви носите пластир, не піддавайте його безпосередньому теплу, такому як електричні подушки, електричні ковдри, гарячі водяні мішки, водяні ліжка чи лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванні, гарячі ванни чи відвідуйте сауни тривалий час. Якщо ви це робите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який ви отримуєте від пластиру.

Коли пластири починають діяти?

• Можливо, що пройде деякий час, поки перший пластир не досягне свого максимального ефекту.
• Лікар може призначити вам інші знеболювальні засоби, також для першого дня.
• Після цього пластир повинен допомогти вам полегшити біль безперервно, щоб ви могли припинити приймати інші знеболювальні засоби. Однак лікар може призначити вам додаткові знеболювальні засоби час від часу.

Як довго ви будете використовувати пластири?

• Пластири з фентанілом призначені для лікування тривалих болів. Лікар зможе сказати вам, як довго ви можете використовувати пластири.

Якщо біль погіршується

• Якщо ваш біль раптово погіршується після застосування останнього пластиру, перевірте пластир. Якщо він вже не приклеюється добре або знявся, вам слід змінити пластир (див. також розділ «Якщо пластир знявся»).
• Якщо ваш біль погіршується з часом під час використання пластирів, лікар може спробувати пластир з вищою дозою або призначити додатковий знеболювальний засіб (або обидва).
• Якщо збільшення дози пластиру не допомагає, лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо ви використовуєте занадто багато пластирів або якщо ви носите пластир з неправильною дозою

Якщо ви застосували занадто багато пластирів або пластир має неправильну дозу, зніміть їх та негайно зв'яжіться з лікарем або фармацевтом, зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, застосовану), або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку та решту пластирів.

Ознаки передозування включають труднощі з диханням або слабке дихання, втома, надмірна сонливість, нездатність думати ясно, ходити або говорити нормально, а також оmdlіння, головокружіння або сплутаність. Передозування також може спричинити порушення мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули змінити пластир

• Якщо ви забули, змініть пластир як тільки ви про це пам'ятате та запишіть день та час. Змініть пластир знову через 3 дні (72 години), як зазвичай.
• Якщо ви забули змінити пластир на тривалий час, вам слід поговорити з лікарем, оскільки вам може знадобитися додаткове знеболювання, але не застосовуйте інший пластир.

Якщо пластир знявся

• Якщо пластир знявся до того, як вам слід було його змінити, застосуйте новий пластир негайно та запишіть день та час. Використайте нову ділянку шкіри на:

• Верхній частині тіла або руці.
• Плечі вашої дитини.

• Повідоміть лікаря про те, що сталося, та залиште пластир на місці протягом ще 3 днів (72 години) або згідно з інструкціями лікаря, перш ніж змінити пластир звичайним чином.
• Якщо пластири продовжують зніматися, поговоріть з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви хочете припинити використання пластирів

• Поговоріть з лікарем, якщо ви хочете припинити використання цих пластирів.
• Якщо ви використовували їх протягом тривалого часу, ваш організм міг звикнути до них. Якщо ви раптово припините їх використання, ви можете почуватися погано.
• Якщо ви припините використовувати пластири, не починайте їх знову без попередньої консультації з лікарем. Можливо, вам знадобиться пластир з іншою дозою, коли ви знову почнете.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили щось з наступного в людини, яка носить пластир, зніміть його та негайно зверніться до лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування.

• Якщо ви відчуваєте надмірну сонливість, якщо дихаєте повільніше або слабше, ніж зазвичай. Слідуйте пораді, вказаній вище, та зробіть так, щоб людина, яка носила пластир, продовжувала рухатися та говорити якомога більше. У дуже рідкісних випадках ці труднощі з диханням можуть бути потенційно смертельними, особливо у людей, які раніше не використовували сильні опіоїдні знеболювальні засоби (наприклад, фентаніл або морфін). (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).
• Раптова припухлість обличчя або горла, сильна подразнення, червоність або пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки сильної алергічної реакції (частота не може бути оцінена на основі наявних даних).
• Припадки (конвульсії). (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).
• Втрата свідомості або зниження рівня свідомості. (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

Також повідомлялося про наступніпобічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати понад 1 людини з 10)

• Нудота, блювота, запор.
• Сонливість.
• Головокружіння.
• Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Алергічна реакція.
• Втрата апетиту.
• Труднощі з сном.
• Депресія.
• Тревога або сплутаність.
• Відчуття, бачення, чуття або запах речі, які не існують (галюцинації).
• М'язові тремори або спазми.
• Відчуття щось дивного на шкірі, наприклад, оніміння або поколювання (парестезія).
• Відчуття руху (вертіго).
• Швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації або тахікардія).
• Високий кров'яний тиск.
• Недостатнє дихання (диспное).
• Діарея.
• Сухість у роті.
• Біль у шлунку або диспепсія.
• Надмірна пітливість.
• Сворб, висип або червоність шкіри.
• Нездатність сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура.
• Відчуття втоми, слабкості або загального нездоров'я.
• Відчуття холоду.
• Опухлі руки, ноги або стопи (периферичний едема).

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Дезорієнтація або збудження.
• Відчуття надмірної радості (евфорія).
• Знижена чутливість, особливо на шкірі (гіпостезія).
• Втрата пам'яті.
• Заважене зір.
• Повільне серцебиття (брадикардія) або низький кров'яний тиск.
• Синяки на шкірі, спричинені низьким рівнем кисню в крові (ціаноз).
• Відсутність рухів у кишечнику (іліус).
• Сворб, що свербить на шкірі (екзема), алергічна реакція чи інші порушення шкіри, де був застосований пластир.
• Простудне захворювання.
• Відчуття зміни температури тіла.
• Гарячка.
• М'язові тремори.
• Труднощі з досягненням та підтриманням ерекції (імпотенція) або проблеми з сексом.
• Труднощі з ковтанням.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Зуження зіниць (міоз).
• Переривчасте дихання (апное).

Неідомо (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Відсутність чоловічих статевих гормонів (андрогенна недостатність).
• Деліріум (симптоми можуть включати комбінацію агітації, неспокою, дезорієнтації, сплутаність, страх, бачення, чуття або запах речі, які не існують, порушення сну, кошмари).
• Ви можете стати залежними від фентанілу (див. розділ 2).

Ви можете помітити свербіж, червоність або легкий свербіж шкіри в місці пластиру. Зазвичай це легке та зникає після зняття пластиру. Якщо це не відбувається, або якщо пластир сильно подразнює шкіру, повідоміть про це лікарю.

Тривале використання пластирів може зробити лікарський засіб менш ефективним (він стає «толерантним» до нього) або може викликати залежність.

Якщо ви змінюєте лікарський засіб на фентаніл або якщо ви раптово припините використовувати фентаніл, ви можете спостерігати певний синдром відміни, такий як нездоров'я, головокружіння, нудота, діарея, тревога чи тремори. Повідоміть лікарю, якщо ви помітите будь-які з цих ефектів.

Також повідомлялося про випадки новонароджених, які страждають ефектами відміни після тривалого використання фентанілу матерями під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фентанілу Matrix Viatris

Де слід зберігати пластири

Зберігайте всі пластири (використані та невикористані) поза зором та досягненням дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших людей. Цей лікарський засіб може спричинити серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для людей, які його використовують випадково або навмисно, коли їм не призначено.

Як довго можна зберігати Фентаніл Matrix Viatris

Не використовуйте Фентаніл Matrix Viatris після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та герметичній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці. Якщо пластири закінчили термін придатності, відвезіть їх до аптеки.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Як видалити використані пластири або пластири, які ви більше не використовуєте

Використаний пластир або невикористаний пластир, який приклеївся випадково до іншої людини, особливо до дитини, може бути смертельним.

Використані пластири слід складати щільно вдвічі, щоб вони приклеювалися з клейкої сторони. Їх слід видалити безпечно, повернувши до оригінальної упаковки, та зберігати поза зором та досягненням інших людей, особливо дітей, до тих пір, поки вони не будуть видалені безпечно. Спитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, до пункту збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів спитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фентанілу Matrix Viatris

Активний інгредієнт - фентаніл. Кожний трансдермальний пластир містить 4,2 мг фентанілу на площі 10,5 см², який виділяє 25 мікрограмів фентанілу на годину.

Інші компоненти:

Адгезив на основі поліакрилату, силіконізована поліестерова плівка (захисна плівка), плівка з поліетилентерефталату/етилвінілацетату (підтримуючий шар) та біла друкарська фарба.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фентаніл Matrix Viatris - це прозорий прямокутний пластир, надрукований білою фарбою та покритий знімною захисною плівкою.

Пластири містять наступний друк: Фентаніл 25 мкг/год

Пластир покритий прозорою захисною плівкою, яку знімають перед застосуванням, щоб відкрити клеєву сторону, щоб він міг приклеїтися до шкіри.

Пластири упаковані окремо в термосварені пакети та розміщені в коробці.

Фентаніл Matrix Viatris доступний в упаковках по 3, 4, 5, 8, 10, 16 та 20 трансдермальних пластирів. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг

Viatris Limited

Промисловий парк Дамастаун

Малхадарт, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Limited, що діє під назвою Gerard Laboratories

35/36/75/76/77/80 Промисловий парк Балдойл, вул. Грейндж-Роуд

Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Ltd.

2900 Комаром

вул. Майлан, 1

Угорщина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

вул. Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Fentanyl Mylan 25 Мікрограм/година, трансдермальні пластири

Данія Fentanyl Mylan

Іспанія Фентаніл Matrix Viatris 25 мікрограм/година трансдермальні пластири EFG

Франція Fentanyl Viatris 25 мкг/год, трансдермальний пристрій

Норвегія Fentanyl Mylan

Нідерланди Fentanyl matrixpleister Mylan 25 мікрограм/година, пластир для трансдермального застосування

Португалія Fentanilo Mylan

Чехія Fentanyl Mylan 25 мікрограм/година, трансдермальна пластир

Дата останнього перегляду цього листка:травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/