ФЕНТАНІЛ МАТРІКС SANDOZ 50 мікрограмів/годину ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Фентаніл Matrix Sandoz 12 мікрограм/година трансдермальні пластирі EFG

Фентаніл Matrix Sandoz 25 мікрограм/година трансдермальні пластирі EFG

Фентаніл Matrix Sandoz 50 мікрограм/година трансдермальні пластирі EFG

Фентаніл Matrix Sandoz 75 мікрограм/година трансдермальні пластирі EFG

Фентаніл Matrix Sandoz 100 мікрограм/година трансдермальні пластирі EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам (або вашій дитині) і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фентаніл Matrix Sandoz і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фентаніл Matrix Sandoz.
3. Як використовувати Фентаніл Matrix Sandoz.
4. Можливі побічні ефекти.

5 Збереження Фентанілу Matrix Sandoz.

1. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Фентаніл Matrix Sandoz і для чого він використовується

Назва цього лікарського засобу - Фентаніл Matrix Sandoz.

Пластирі допомагають полегшити дуже сильний і тривалий біль:

• у дорослих, які потребують безперервного лікування болю
• у дітей старших 2 років, які вже використовують опіоїдні лікарські засоби і потребують безперервного лікування болю.

Фентаніл Matrix Sandoz містить лікарський засіб під назвою фентаніл. Він належить до групи сильних анальгетиків, відомих як опіоїди.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фентаніл Matrix Sandoz

Не використовуйте Фентаніл Matrix Sandoz, якщо:

• вас алергія на фентаніл, колофонію (гідрогенізовану), сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• у вас є короткочасний біль, такий як раптовий біль або біль після операції,
• у вас є труднощі з диханням, з повільним або слабким диханням.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви або ваша дитина перебуваєте в одному з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати фентаніл.

Попередження та застереження

Якщо пластир приклеїться до іншої людини

Пластир слід використовувати лише на шкірі людей, для яких лікар призначив його. Відомі випадки, коли пластир приклеївся випадково до іншого члена сім'ї через тісний фізичний контакт або спільну ліжко з людиною, яка носить пластир. Якщо пластир приклеїться випадково до іншої людини (особливо до дитини), лікарський засіб пластиру може проникнути через шкіру іншої людини і може викликати серйозні побічні ефекти, такі як труднощі з диханням, повільне або слабке дихання, яке може бути смертельним. У разі якщо пластир приклеїться до шкіри іншої людини, його потрібно негайно відокремити і звернутися до лікаря.

Будьте особливо обережні з Фентанілом Matrix Sandoz

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтомперед тим, як використовувати цей лікарський засіб, якщо ви перебуваєте в одному з наступних станів. Ваш лікар буде повинен спостерігати за вами більш уважно, якщо:

• коли-небудь у вас були проблеми з легенями або диханням,
• коли-небудь у вас були проблеми з серцем, печінкою, нирками або низьким артеріальним тиском,
• коли-небудь у вас був пухлинний процес в мозку,
• коли-небудь у вас були болі в голові або травми голови,
• ви пацієнт похилого віку - ви можете бути більш чутливими до ефектів цього лікарського засобу,
• у вас є розлад, званий "міастенія гравіс", при якому м'язи слабшають і швидко втомлюються.

Якщо ви відповідаєте одному з цих станів (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Фентаніл Matrix Sandoz.

Під час використання пластиру повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з диханням під час сну.Опіоїди, такі як фентаніл, можуть викликати розлади дихання, пов'язані з сном, такі як апное сну (паузи в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низький рівень кисню в крові). Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви, ваш партнер або опікун спостерігають будь-які з наступних симптомів:

• паузи в диханні під час сну,
• пробудження вночі через нестачу повітря,
• труднощі з підтриманням сну,
• надмірна сонливість вдень. Ваш лікар може вирішити змінити дозу.

Під час використання пластиру повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте зміни в болі, який ви відчуваєте.Якщо ви відчуваєте:

• що пластир вже не полегшує біль,
• збільшення болю,
• зміни в характері болю (наприклад, ви відчуваєте біль в іншому місці тіла),
• біль при контакті з тілом, який не повинен викликати біль.

Не змінюйте дозу самостійно. Ваш лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу або змінити лікування.

Побічні ефекти та Фентаніл Matrix Sandoz

• Фентаніл може викликати надмірну сонливість і зробити ваше дихання повільнішим або слабшим.

Іноді ці проблеми з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які не використовували раніше сильні опіоїдні лікарські засоби (такі як фентаніл або морфін). Якщо ви, ваш партнер або опікун спостерігають, що людина, яка носить пластир, надмірно сонлива, з повільним або слабким диханням:

• відокреміть пластир,
• позвоніть до лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні,
• тримайте людину в русі і розмовляйте з нею якомога більше.
  • Якщо у вас є температура під час використання фентанілу, повідомте вашому лікареві. Це може збільшити кількість лікарського засобу, який проникає через вашу шкіру,
  • Фентаніл може викликати запор, поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, як запобігти або полегшити запор,

У розділі 4 ви можете ознайомитися з повним переліком можливих побічних ефектів.

Під час носіння пластиру не піддавайте його прямому теплу, такому як термальні подушки, електричні ковдри, гарячі водяні пляші, водяні ліжка або лампи для опалення або бронзування. Не приймайте сонячні ванни чи тривалі гарячі ванні процедури, і не використовуйте сауни чи гарячі ванні процедури з гідромасажем. Якщо ви це зробите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пластиру.

Тривале використання та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання опіоїдних лікарських засобів може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Також можливим є те, що ви станете більш чутливими до болю, коли будете використовувати трансдермальні пластирі з фентанілом. Це відомо як гіперальгезія. Збільшення дози пластирів може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але це також може бути шкідливим. Якщо ви спостерігаєте, що лікарський засіб втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу або поступово зменшити використання фентанілу трансдермальних пластирів.

Залежність та звикання

Повторне використання Фентанілу Matrix Sandoz також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який потрібно використовувати, або над частотою його використання. Можливо, ви будете відчувати потребу продовжувати використовувати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає полегшити біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним від Фентанілу Matrix Sandoz може бути більшим, якщо:

• ви або будь-хто з вашої сім'ї зловживали алкоголем або мали залежність від нього, лікарських засобів з рецептом або заборонених речовин («залежність»).
• ви палите.
• ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів під час використання Фентанілу Matrix Sandoz, це може бути ознакою залежності або звикання.

• Вам потрібно використовувати лікарський засіб триваліший час, ніж призначено вашим лікарем.
• Вам потрібно використовувати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• Ви зробили повторні спроби припинити використання лікарського засобу або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте використання лікарського засобу, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти відміни»).

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити лікарський засіб і як це зробити безпечно.

Симптоми відміни при припиненні використання Фентанілу Matrix Sandoz

Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як неспокій, труднощі з сном, раздражливість, агресивність, тривога, відчуття серцебиття (пальпітації), підвищення артеріального тиску, відчуття нудоти або блювоти, діарея, втрата апетиту, тремор, озноб або потіння. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар покаже, як це зробити, зазвичай, дозу буде поступово зменшувати, щоб мінімалізувати неприємні ефекти відміни.

Інші лікарські засоби та Фентаніл Matrix Sandoz

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. До цього належать лікарські засоби, придбані без рецепта, і лікарські рослини. Також повідомте вашому фармацевту, що ви використовуєте фентаніл, якщо ви купуєте будь-який інший лікарський засіб в аптеці.

Ваш лікар знає, які лікарські засоби можна безпечно використовувати з Фентанілом Matrix Sandoz. Можливо, вони будуть спостерігати за вами більш уважно, якщо ви приймаєте будь-який з лікарських засобів з наступного переліку або якщо ви припиняєте приймати будь-який з лікарських засобів з цього переліку, оскільки це може вплинути на дозу фентанілу, яку вам потрібно.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Інші лікарські засоби для лікування болю, такі як інші опіоїдні анальгетики (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцін) та деякі анальгетики для лікування невропатичного болю (габапентин і прегабалін).
• Лікарські засоби для допомоги заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).
• Лікарські засоби для заспокоєння (транквілізатори, такі як алпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксізін або лоразепам) та лікарські засоби для лікування психічних розладів (антисикотики, такі як арипіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіазини).
• Лікарські засоби для розслаблення м'язів (наприклад, ціклобензапрін або діазепам).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, відомі як ІСРС або ІРН (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин). - Див. нижче для більшої інформації.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, відомі як ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзін, селегілін або транілципромін). Не слід використовувати фентаніл протягом 14 днів після припинення цих лікарських засобів. - Див. нижче для більшої інформації.
• Деякі антигістамінні лікарські засоби, особливо ті, які викликають сонливість (наприклад, клорфенамін, клемастин, ципрогептадін, дифенгідрамін або гідроксізін).
• Деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкової інфекції (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярних серцебиттів (наприклад, аміодарон, ділтіазем або верапаміл).
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування нудоти або блювоти (наприклад, фенотіазини).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування серцеболею або виразки (наприклад, циметидин).

• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування ангіни (болю в грудях) або високого артеріального тиску (наприклад, нікардипін).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Фентаніл Matrix Sandoz з антидепресантами

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як деякі антидепресанти. Фентаніл може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете відчувати зміни в стані духу, такі як відчуття агресивності, бачення, відчуття, чуття речей, які не присутні (галюцинації), та інші ефекти, такі як порушення артеріального тиску, прискорене серцебиття, висока температура тіла, гіперактивні рефлекси, відсутність координації, м'язова ригідність, нудота, блювота та діарея (це можуть бути ознаки серотонінового синдрому). Якщо ці лікарські засоби використовуються разом, ваш лікар може бажати спостерігати за вами більш уважно, щоб виявити ці побічні ефекти, особливо при початку лікування або коли змінюється доза лікарського засобу.

Фентаніл Matrix Sandoz з депресорами центральної нервової системи, включаючи бензодіазепіни, алкоголь та деякі наркотичні лікарські засоби

Використання фентанілу та лікарських засобів, які викликають сонливість, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (резpirаторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. Через це спільне використання повинно розглядатися лише тоді, коли інші варіанти лікування не є можливими.

Однак, якщо ваш лікар призначає фентаніл разом з лікарськими засобами, які викликають сонливість, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі лікарські засоби, які викликають сонливість, які ви приймаєте, і слідуйте суворо рекомендаціям щодо дозування, які дає ваш лікар. Можливо, буде корисно повідомити друзям або членам сім'ї, які знають про ознаки та симптоми, вказані вище. Зверніться до вашого лікаря, коли ви відчуваєте такі симптоми.

Не вживайте алкоголь під час використання Фентанілу Matrix Sandoz, якщо тільки ви не проконсультувалися з вашим лікарем.

Операції

Якщо ви плануєте операцію, повідомте вашому лікареві або стоматологу, що ви використовуєте Фентаніл Matrix Sandoz.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Фентаніл не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Фентаніл не повинен використовуватися під час пологів, оскільки лікарський засіб може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале використання фентанілу під час вагітності може викликати симптоми відміни (такі як гострий плач, відчуття неспокою, судоми, погане харчування та діарея) у вашої новонародженої дитини, які можуть бути потенційно смертельними, якщо їх не виявлять і не лікувати. Поговоріть з вашим лікарем негайно, якщо ви вважаєте, що ваша дитина може мати симптоми відміни.

Не використовуйте фентаніл, якщо ви годуєте грудьми. Не слід годувати грудьми протягом 3 днів після зняття пластиру Фентанілу Matrix Sandoz. Це пов'язано з тим, що лікарський засіб може передаватися через молоко.

Водіння та використання машин

Фентаніл Matrix Sandoz може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або інструменти, оскільки він може викликати сонливість або головокружіння. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини або інструменти. Не водьте, поки використовуєте цей лікарський засіб, поки не дізнаєтеся, як він впливає на вас.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви щодо того, чи безпечно для вас водити транспортні засоби під час використання цього лікарського засобу.

Фентаніл Matrix Sandoz містить соєвий олій

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви алергійні до арахісу або сої.

3. Як використовувати Фентаніл Матрикс Сандоз

Завжди слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить, яку концентрацію фентанілу найкраще використовувати для вас, враховуючи інтенсивність болю, ваш загальний стан і тип лікування болю, який ви отримували до цього.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить, чого ви можете очікувати від використання Фентанілу Матрикс Сандоз, коли та протягом якого часу ви повинні його використовувати, коли слід зв'язатися з лікарем і коли слід припинити використання (див. також розділ 2, Симптоми відміни при припиненні використання Фентанілу Матрикс Сандоз).

Застосування та зміна пластирів

• На кожному пластрі міститься достатня кількість лікарського засобу для дії протягом 3 днів (72 години).
• Ви повинні змінювати пластр кожні три дні, якщо ваш лікар не вказав інше.
• Завжди видаляйте старий пластр дозастосування нового.
• Змінюйте пластр завжди в одну й ту саму годинудня кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте кілька пластирів, змінюйте їх усі в один час.
• Записуйте день, дату та годину кожного разу, коли ви застосовуєте пластр, щоб пам'ятати, коли слід його змінити.

• Наступна таблиця показує, коли слід змінити пластр:

Де застосовувати пластр

Дорослі

• Застосовуйте пластр на пласкій ділянці тулуба або руки (ніколи над суглобом).

Діти

• Застосовуйте пластр завжди на верхній частині спини вашої дитини, щоб вона мала труднощі з досягненням або зняттям його.
• Періодично перевіряйте, чи пластр залишається приклеєним до шкіри.
• Важливо, щоб дитина не зняла пластр і не взяла його до рота, оскільки це могло б загрожувати її життю або бути смертельним.
• Тримайте вашу дитину під суворим спостереженням протягом 48 годин після:

• Застосування першого пластру.
• Застосування пластру з вищою дозою.

• Пластр може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної дії. Тому ваша дитина могла б потребувати інших знеболювальних засобів до тих пір, поки пластири не стануть ефективними. Ваш лікар пояснить це.

Дорослі та діти:

Не застосовуйте пластр на

• Тому самому місці двічі підряд.
• Ділянках, які рухаються багато (суглоби), на шкірі, яка запалена або має порізи.
• Ділянках шкіри з великою кількістю волосся. Якщо є волосся, не голите його (гоління подразнює шкіру). Замість цього, обрізайте його якомога ближче до шкіри.

Застосування пластру

Крок 1: Підготовка шкіри

• Перед застосуванням пластру переконайтеся, що ваша шкіра повністю суха, чиста та свіжа.
• Якщо вам потрібно вимити шкіру, використовуйте лише холодну воду.
• - Не використовуйте мильну воду чи інші чистячі засоби, креми, змазки, олії чи тальк перед застосуванням пластру.
• Не застосовуйте пластр після гарячої ванни чи душу.

Крок 2: Відкриття пакету

• Кожен пластр запакований у власний пакет.
• Розрізайте пакет по зазначеному місці.
• Розрізайте край пакету повністю (якщо ви використовуєте ножиці, робіть розріз біля краю, щоб не пошкодити пластр).
• Тримайте обидві сторони відкритого пакету та потягніть їх, щоб відокремити.
• Видаліть пластр та використовуйте його негайно.
• Збережіть порожній пакет для видалення пізніше використаного пластру.
• Використовуйте кожен пластр лише один раз.
• Не видаліть пластр з пакету, поки не будете готові до його використання.
• Перевірте, чи пластр не пошкоджений.
• Не використовуйте пластр, якщо він розділений, розрізаний або здається пошкодженим.
• Ніколи не ділите та не розрізайте пластр.

Крок 3: Зняття та натискання

• Переконайтеся, що пластр буде прикритий вільною одежею та не приклеєний під тугу тканину чи еластичний матеріал.
• Відокреміть обережно першу частину захисної плівки з пластру, починаючи з центру. Старайтеся не торкатися клейкої сторони пластру.
• Натисніть цю клейку сторону пластру на шкіру.
• Відокреміть іншу частину захисної плівки та натисніть весь пластр на шкіру долонею вашої руки.
• Тримайте його натиснутим протягом щонайменше 30 секунд. Переконайтеся, що він добре приклеєний, особливо краї.

Крок 4: Видалення пластру

• Відразу після видалення пластру складіть його твердо вдвічі, так щоб клейка сторона пластру приклеїлася до себе.
• Помістіть його назад у оригінальний пакет та видаліть згідно з інструкціями вашого фармацевта.
• Тримайте використані пластри поза зоною видимості та доступу дітей; навіть використані пластри містять лікарський засіб, який може нашкодити дітям та бути смертельним.

Крок 5: Миття рук

• Ви завжди повинні мити руки лише водою після контакту з пластирами

Більше про використання Фентанілу Матрикс Сандоз

Щоденні активності під час використання пластирів

• Пластри є водостійкими.
• Ви можете приймати душ чи ванну під час використання пластру, але не тертіть його.
• Якщо ваш лікар погоджується, ви можете займатися спортом чи фізичними вправами під час використання пластру.
• Ви також можете плавати з пластром, але:

• Не використовуйте гарячі ванни з гидромасажем.
• Не накладайте тугу тканину чи еластичний матеріал на пластр.
  • Під час використання пластру не піддавайте його прямому теплу, такому як термальні подушки, електричні ковдри, гарячі водяні пляшки, водяні ліжка, лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванні чи тривалі гарячі ванні та не використовуйте сауни. Якщо ви це робите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пластру.

Як швидко діють пластири?

• Перший пластр може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної дії.
• Ваш лікар може призначити інші знеболювальні засоби протягом перших днів.
• Пізніше пластр повинен допомогти полегшити біль безперервно, так що ви зможете припинити приймати інші знеболювальні засоби. Однак ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби час від часу.

Як довго вам потрібно буде використовувати пластири?

• Пластри з фентанілом призначені для лікування тривалого болю. Ваш лікар може сказати, як довго ви можете очікувати використовувати пластири.

Якщо біль погіршується

• Якщо ваш біль погіршується раптово після застосування останнього пластру, перегляньте пластр. Якщо він вже не приклеєний добре або відокремився, замініть пластр (див. також розділ Якщо пластр відокремився).
• Якщо ваш біль погіршується з часом під час використання цих пластирів, ваш лікар може спробувати пластири з вищою дозою або призначити додаткові знеболювальні засоби (або обидва).
• Якщо збільшення дози пластру не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо ви використовуєте занадто багато пластирів або пластр з неправильною дозою

Якщо ви застосували занадто багато пластирів або пластр з неправильною дозою, видаліть пластири та негайно зверніться до вашого лікаря, відвідайте лікарню або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер телефону 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви застосували.

Ознаки передозування включають проблеми з диханням або слабке дихання, втому, надмірну сонливість, нездатність думати чітко, ходити чи говорити нормально та головокружіння, запаморочення чи збентеження. Передозування також може спричинити порушення мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули змінити пластр

• Якщо ви забули змінити пластр, змініть його якомога швидше та запишіть день та годину.
• Поверніться до зміни пластру після 3 днів (72 години)як зазвичай.
• Якщо ви сильно запізнилися, вам слід проконсультуватися з лікарем, оскільки ви могли б потребувати деяких додаткових знеболювальних засобів, але незастосовуйте додатковий пластр.

Якщо пластр відокремився

• Якщо пластр відокремився до того, як вам потрібно його змінити, застосуйте новий негайно та запишіть день та годину. Використовуйте нову ділянку шкіри:

• На тулубі чи руці.
• На верхній частині спини вашої дитини.

• Повідомте вашого лікаря про те, що сталося, та залиште пластр на 3 дні (72 години)або згідно з інструкціями вашого лікаря, перш ніж змінити новий пластр як зазвичай.
• Якщо ваші пластири продовжують відокремлюватися, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

Якщо ви хочете припинити використання пластирів

• Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар покаже, як це зробити, зазвичай, дозу зменшують поступово, щоб ефекти відміни були мінімальними. Див. також розділ 2, Симптоми відміни при припиненні використання Фентанілу Матрикс Сандоз.
• Якщо ви припиняєте використання пластирів, не повертайтесь до їх використання без попередньої консультації з лікарем. Ви могли б потребувати іншої дози при відновленні лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви, ваш партнер чи опікун спостерігаєте будь-які з наступних ознак у особи, яка носить пластр, видаліть пластр та негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчу лікарню. Можливо, вам потрібно буде термінове медичне лікування.

• Незвичайна сонливість, повільне чи слабке дихання.

Ви слідуєте вищезазначеним рекомендаціям та тримаєте особу, яка носить пластр, у русі та розмовляйте з нею якомога більше. Іноді ці труднощі з диханням можуть загрожувати життю чи бути смертельними, особливо у людей, які раніше не використовували сильні опіоїдні знеболювальні засоби (як Фентаніл Матрикс Сандоз або морфін). (Рідко, можуть впливати до 1 особи з 100).

• Раптова припухлість обличчя чи горла, сильна подразнення, червоність чи пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки сильної алергічної реакції. (Частота не може бути оцінена з наявних даних).

• Припадки (конвульсії). (Рідко, можуть впливати до 1 особи з 100).

• Зниження свідомості чи втрата свідомості. (Рідко, можуть впливати до 1 особи з 100).

Також були зареєстровані наступні побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати понад 1 особу з 10):

• нудота, блювота, запор,
• чуття сонливості (сонливість),
• чуття головокружіння,
• головний біль,

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10):

• алергічна реакція,
• втрата апетиту,
• труднощі з сном,
• депресія,
• чуття тривоги чи збентеження,
• спостереження, відчуття, слух чи запах речей, які не присутні (галюцинації),
• тремори чи м'язові спазми,
• незвичайне відчуття на шкірі, як оніміння чи поколювання (парестезія),
• чуття, що все кружиться (вертіго),
• швидке чи нерегулярне серцебиття (пальпітації, тахікардія),
• збільшення артеріального тиску,
• чуття нестачі повітря (диспное),
• діарея,
• сухість у роті,
• біль у шлунку чи нездужання,
• надмірна потіння,
• сворб, висип чи червоність шкіри,
• нездатність сечовипускання чи повного спорожнення сечового міхура,
• надмірна втома, слабкість чи загальне нездужання,
• чуття холоду,
• пухлість рук, гомілок чи ніг (периферичний едема).

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 100):

• чуття збентеження чи дезорієнтації,
• чуття надмірної щастя (євфорія),
• зниження чуття чи відчуття, особливо на шкірі (гіпостезія),
• втрата пам'яті,
• розмите зір,
• повільне серцебиття (брадикардія) чи низький артеріальний тиск,
• синій колір шкіри, спричинений зниженням рівня оксигену в крові (ціаноз),
• втрата шлункових скорочень (ілей),
• висип на шкірі з свербінням (екзема), алергічна реакція чи інші порушення шкіри, де застосовується пластр,
• грипоподібна хвороба,
• чуття зміни температури тіла,
• гарячка,
• м'язовий спазм,
• труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції (імпотенція) чи проблеми з статевим життям,
• труднощі з ковтанням.

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• звуження зіниць (міоз),
• переривчасте дихання (апное).

Частота неідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• відсутність чоловічих статевих гормонів (андрогенна недостатність),
• делірій (симптоми можуть включати комбінацію збентеження, неспокою, дезорієнтації,混ання, страху, спостереження чи відчуття речей, які не присутні, порушення сну, кошмари),
• ви можете стати залежними від пластирів з Фентанілом Матрикс Сандоз (див. розділ 2).

Ви можете спостерігати висип, червоність чи легке свербіння шкіри на місці застосування пластру. Зазвичай це легке та зникає після видалення пластру. Якщо це не відбувається, або якщо пластр сильно подразнює вашу шкіру, повідомте вашого лікаря.

Повторне використання пластирів може призвести до того, що лікарський засіб втрачає свою ефективність (ви звикаєте до нього або стаєте більш чутливими до болю) чи призводити до залежності.

Якщо ви змінюєте інший знеболювальний засіб на Фентаніл Матрикс Сандоз або якщо раптово припиняєте використання Фентанілу Матрикс Сандоз, ви можете спостерігати ефекти відміни, такі як головокружіння, нудота, діарея, тривога чи тремори. Повідомте вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ефектів.

Також були зареєстровані випадки новонароджених дітей, які пережили симптоми відміни після тривалого використання Фентанілу Матрикс Сандоз їхніми матерями під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви спостерігаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фентанілу Матрикс Сандоз

Де зберігати пластири

Тримайте всі пластири (використані та невикористані) поза зоною видимості та доступу дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у захищеному та безпечному місці, де інші особи не можуть до нього дістатися. Він може бути дуже шкідливим та спричинити смерть особам, які можуть його використовувати випадково чи навмисно, коли їм не призначено.

Як довго ви можете зберігати Фентаніл Матрикс Сандоз

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пакеті після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у оригінальній упаковці.

Як видалити використані пластири чи пластири, які ви більше не використовуєте

Використаний пластр або невикористаний пластр, приклеєний випадково до іншої особи, особливо дитини, може бути смертельним.

Використані пластири слід складати твердо вдвічі, так щоб клейка сторона пластру приклеїлася до себе. Потім їх слід видалити безпечно, повернувши до оригінального пакету та зберігши поза зоною видимості та доступу інших осіб, особливо дітей, до тих пір, поки вони не будуть видалені безпечно.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фентанілу Матрикс Сандоз

Активна речовина - фентаніл.

Фентаніл Матрикс Сандоз 12 мікрограм/година трансдермальні пластирі

Кожен трансдермальний пластир (5,25 см² поверхні всмоктування) містить: 2,89 мг фентанілу (що відповідає швидкості виділення 12,5 мікрограм/годину фентанілу).

Фентаніл Матрикс Сандоз 25 мікрограм/година трансдермальні пластирі

Кожен трансдермальний пластир (10,5 см² поверхні всмоктування) містить: 5,78 мг фентанілу (що відповідає швидкості виділення 25 мікрограм/годину фентанілу).

Фентаніл Матрикс Сандоз 50 мікрограм/година трансдермальні пластирі

Кожен трансдермальний пластир (21 см² поверхні всмоктування) містить: 11,56 мг фентанілу (що відповідає швидкості виділення 50 мікрограм/годину фентанілу).

Фентаніл Матрикс Сандоз 75 мікрограм/година трансдермальні пластирі

Кожен трансдермальний пластир (31,5 см² поверхні всмоктування) містить: 17,34 мг фентанілу (що відповідає швидкості виділення 75 мікрограм/годину фентанілу).

Фентаніл Матрикс Сандоз 100 мікрограм/година трансдермальні пластирі

Кожен трансдермальний пластир (42 см² поверхні всмоктування) містить: 23,12 мг фентанілу (що відповідає швидкості виділення 100 мікрограм/годину фентанілу).

Інші компоненти:

Захисна плівка (відімкнути перед нанесенням пластиру на шкіру):

Плівка полі(етилентерефталату), силіконізована

Самоклеюча матрична шар:

Колофонова смола (гідрогенізація)

Полі(2-етилгексилакрилат-ко-вінілацетат)

Рафінована сояева олія

Водонепроникна плівка:

Плівка полі(етилентерефталату)

Друкована фарба

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фентаніл Матрикс Сандоз - прозорий округлий та овальний трансдермальний пластир з адгезивною мембраною та покритий захисною плівкою (яку відімкнути перед нанесенням пластиру) для прикріплення до шкіри.

Фентаніл Матрикс Сандоз доступний в упаковках по 3, 5, 7, 10, 14, 16 та 20 трансдермальних пластирів.

Лікарняні упаковки по 5 трансдермальних пластирів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Sandoz Фармацевтика С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Hexal AG

Промислова вулиця 25

83607 Голцкірхен

Німеччина

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/