ФЕНТАНІЛ МАТРІКС РАТІОФАРМ 50 мікрограмів/годину трансдермальні пластирі

Введення

Опис: інформація для користувача

Фентаніл Matrix ratiopharm 50 мікрограм/година трансдермальна пластина EFG

Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас (або вашої дитини), і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фентаніл Matrix ratiopharm і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Фентаніл Matrix ratiopharm
3. Як використовувати Фентаніл Matrix ratiopharm
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фентаніл Matrix ratiopharm
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фентаніл Matrix ratiopharm і для чого він використовується

Цей препарат називається Фентаніл Matrix ratiopharm.

Пластини допомагають полегшити дуже сильний і тривалий біль:

• У дорослих, які потребують безперервного лікування болю
• У дітей старших 2 років, які вже використовують опіоїдні препарати і потребують безперервного лікування болю.

Фентаніл Matrix ratiopharm містить препарат під назвою фентаніл. Він належить до групи сильних анальгетиків, відомих як опіоїди.

2. Що потрібно знати перед початком використання Фентаніл Matrix ratiopharm

Не використовуйте Фентаніл Matrix ratiopharm

• якщо ви алергічні на фентаніл або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є короткочасний біль, такий як раптовий біль або біль після операції.
• якщо у вас є труднощі з диханням із повільним або слабким диханням.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви або ваша дитина знаходяться в одному з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Фентаніл Matrix ratiopharm.

Попередження та застереження

• Фентаніл Matrix ratiopharm може мати небезпечні для життя побічні ефекти у людей, які не використовують регулярно опіоїдні препарати.
• Фентаніл Matrix ratiopharm є препаратом, який може загрожувати життю дітей, навіть якщо пластини вже були використані. Будьте обережні, оскільки використаний або невикористаний адгезивний пласт (пласт) може бути привабливим для дитини, і якщо він приклеїться до шкіри дитини або якщо дитина візьме його до рота, це може бути смертельним.

• Збережіть цей препарат у захищеному та безпечному місці, де інші люди не зможуть до нього дістатися, див. розділ 5 для більшої інформації.

Якщо пласт приклеїться до іншої людини

Пласт повинен використовуватися лише на шкірі людей, для яких лікар призначив його. Відомі випадки, коли пласт приклеївся випадково до іншого члена сім'ї через близький фізичний контакт або спільне спання з людиною, яка носить пласт. Якщо пласт приклеїться випадково до іншої людини (особливо дитини), препарат з пласти може проникнути через шкіру іншої людини та спричинити серйозні побічні ефекти, такі як труднощі з диханням, повільне або слабке дихання, які можуть бути смертельними. У разі якщо пласт приклеїться до шкіри іншої людини, його потрібно негайно відокремити та звернутися до лікаря.

Будьте особливо обережні з Фентаніл Matrix ratiopharm

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтомперед використанням цього препарату, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів. Ваш лікар буде повинен спостерігати за вами більш уважно, якщо:

• Колись у вас були проблеми з легенями або диханням.
• Колись у вас були проблеми з серцем, печінкою або нирками, або низьким артеріальним тиском.
• Колись у вас був пухлинний процес в мозку.
• Колись у вас були постійні головні болі або черепно-мозкова травма.
• Ви старші, оскільки можете бути більш чутливими до ефектів цього препарату.
• У вас є розлад, званий «міастенія гравіс», при якому м'язи слабшають та швидко втомлюються.

Якщо ви відповідаєте одному з цих станів (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Фентаніл Matrix ratiopharm.

Під час використання пласти, повідомте вашому лікареві, якщо у вас виникнуть проблеми з диханням під час сну.Опіоїди, такі як Фентаніл Matrix ratiopharm, можуть спричинити порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низький рівень оксигену в крові). Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви, ваш партнер або опікун спостерігають будь-які з наступних симптомів:

• перерви в диханні під час сну
• пробудження вночі через нестачу повітря
• труднощі з підтриманням сну
• надмірна сонливість вдень.

Ваш лікар може вирішити змінити дозу.

Під час використання пласти, повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте зміни в болі, який ви відчуваєте.Якщо ви відчуваєте:

• що пласт вже не полегшує біль
• збільшення болю
• зміну в способі відчування болю (наприклад, ви відчуваєте біль в іншому місці вашого тіла)
• біль при контакті з вашим тілом, який не повинен спричиняти біль.

Не змінюйте дозу самостійно. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або змінити лікування.

Побічні ефекти та Фентаніл Matrix ratiopharm

• Фентаніл Matrix ratiopharm може зробити вас надзвичайно сонливим та спричинити повільне або слабке дихання. Іноді ці проблеми з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які не використовували раніше сильні опіоїдні анальгетики (як Фентаніл Matrix ratiopharm або морфін). Якщо ви, ваш партнер або опікун спостерігають, що людина, яка носить пласт, є надзвичайно сонливою, з повільним або слабким диханням.
• • Відокреміть пласт
  • Позвоніть лікареві або негайно зверніться до найближчої лікарні
  • Зробіть так, щоб людина рухалася та говорила якомога більше

• Якщо у вас є температура під час використання Фентаніл Matrix ratiopharm, поговоріть з вашим лікарем. Це може збільшити кількість препарату, який проникає через вашу шкіру.
• Фентаніл Matrix ratiopharm може спричинити запор; поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, як попередити або полегшити запор.

У розділі 4 ви можете ознайомитися з повним переліком можливих побічних ефектів.

Під час носіння пласти не піддавайте його прямому теплу, такому як теплові подушки, електричні ковдри, теплові мішки, водяні ліжка або лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванні чи тривалі гарячі ванні, і не використовуйте сауни чи гідромасажні ванни. Якщо ви це робите, це може збільшити кількість препарату, який виділяється з пласти.

Пласти не повинні бути розрізані на менші частини, оскільки не було доведено якості, ефективності та безпеки таких розрізаних пластів.

Допінг

Використання пластів фентанілу може дати позитивний результат у тестах на допінг. Використання пластів фентанілу як засобу допінгу може бути небезпечним для здоров'я.

Тривале використання та толерантність

Цей препарат містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити препарат менш ефективним (організм звикає до нього, що відоме як фармакологічна толерантність). Також можливо, що ви станете більш чутливими до болю, коли використовуватимете Фентаніл Matrix ratiopharm. Це відоме як гіпералгезія. Збільшення дози пласти може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але також може бути шкідливим. Якщо ви спостерігаєте, що препарат втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання Фентаніл Matrix ratiopharm.

Залежність та звикання

Цей препарат містить фентаніл, який є опіоїдом. Він може спричинити залежність та/або звикання.

Повторне використання Фентаніл Matrix ratiopharm також може спричинити залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть спричинити відчуття відсутності контролю над кількістю препарату, який ви повинні використовувати, або над частотою його використання. Можливо, ви будете відчувати необхідність продовжувати використовувати препарат, хоча він не допомагає полегшити біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним від Фентаніл Matrix ratiopharm може бути більшим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої сім'ї мали проблеми з алкоголем або зловживали препаратами чи наркотиками («залежність»).
• Ви курите.
• У вас були проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або ви проходили лікування у психіатра за інші захворювання.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів під час використання Фентаніл Matrix ratiopharm, це може бути ознакою залежності або звикання.

• Ви потребуєте використовувати препарат триваліший час, ніж призначено вашим лікарем.
• Ви потребуєте використовувати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, «щоб залишатися спокійним» або «щоб допомогти заснути».
• Ви зробили повторні спроби припинити використання препарату чи контролювати його використання, але вони були невдалими.

• Ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте використання препарату, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти відміни»).

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити препарат і як це зробити безпечно.

Симптоми відміни при припиненні використання Фентаніл Matrix ratiopharm

Не припиняйте використання цього препарату раптово. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як неспокій, труднощі з сном, раздражливість, агресивність, тривога, відчуття серцебиття (пальпітації), підвищення артеріального тиску, відчуття нудоти або блювоти, діарея, втрата апетиту, тремор, озноб або потіння. Якщо ви хочете припинити використання цього препарату, спочатку поговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар покаже, як це зробити, зазвичай, дозу буде поступово зменшувати, щоб мінімалізувати неприємні ефекти відміни.

Інші препарати та Фентаніл Matrix ratiopharm

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте/використовуєте, недавно приймали/використовували або можете приймати/використовувати будь-який інший препарат. До цього належать препарати, придбані без рецепта, та лікарські рослини. Також повідомте вашому фармацевту, що ви використовуєте Фентаніл Matrix ratiopharm, якщо ви придбаєте будь-який препарат в аптеці.

Ваш лікар знає, які препарати можна безпечно приймати/використовувати з Фентаніл Matrix ratiopharm. Можливо, вони будуть спостерігати за вами уважно, якщо ви приймаєте/використовуєте будь-який з типів препаратів з наступного переліку або якщо ви припиняєте приймати/використовувати будь-який з типів препаратів з цього переліку, оскільки це може вплинути на дозу Фентаніл Matrix ratiopharm, яку вам потрібно.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте/використовуєте:

• Інші препарати для болю, такі як інші опіоїдні анальгетики (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцін) та деякі анальгетики для нейропатичного болю (габапентин та прегабалін)
• Препарати для допоміжного сну (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем)
• Препарати для заспокоєння (транквілізатори, такі як алпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин або лоразепам) та препарати для психічних розладів (антисикотики, такі як арипіпразол, галоперидол, оланзапін, рісперидон або фенотіазини)
• Препарати для розслаблення м'язів (наприклад, ціклобензапрін або діазепам)
• Деякі препарати, які використовуються для лікування депресії, відомі як ІСРС або ІРН (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин) – нижче ви знайдете більше інформації
• Деякі препарати, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, відомі як ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транілципромін). Не слід використовувати Фентаніл Matrix ratiopharm протягом 14 днів після припинення цих препаратів – нижче ви знайдете більше інформації.
• Деякі антигістамінні препарати, особливо ті, які викликають сонливість (наприклад, хлорфенірамін, клемастин, ципрогептадин, дифенгідрамін або гідроксизин)
• Деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин)
• Препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад,ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол)
• Препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір)
• Препарати, які використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, ділтіазем або верапаміл)
• Препарати для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
• Деякі препарати, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн)
• Деякі препарати, які використовуються для лікування нудоти або блювоти (наприклад, фенотіазини)
• Деякі препарати, які використовуються для лікування серцевого болю або високого артеріального тиску (наприклад, нікардипін)
• Деякі препарати, які використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб)

Використання Фентаніл Matrix ratiopharm з антидепресантами

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте/використовуєте препарати, такі як деякі антидепресанти. Фентаніл Matrix ratiopharm може взаємодіяти з цими препаратами, і ви можете спостерігати зміни стану, такі як агресивність, бачення, відчуття, слухання або нюхання речей, які не присутні (галюцинації), та інші ефекти, такі як порушення артеріального тиску, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, гіперактивні рефлекси, відсутність координації, м'язова ригідність, нудота, блювота та діарея (це можуть бути ознаки серотонінового синдрому). Якщо ці препарати використовуються разом, ваш лікар може бажати спостерігати за вами уважно, щоб виявити ці побічні ефекти, особливо при початку лікування або при зміні дози препарату.

Використання з депресорами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотичні препарати

Використання Фентаніл Matrix ratiopharm разом з седативними препаратами, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. Через це спільне використання повинно бути розглянуто лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначає Фентаніл Matrix ratiopharm разом з седативними препаратами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте/використовуєте, та дотримуйтесь суворо рекомендованої дози, призначеної вашим лікарем. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї, щоб вони були обережні щодо ознак та симптомів, описаних вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте такі симптоми.

Не вживайте алкоголь під час використання Фентаніл Matrix ratiopharm, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Операції

Якщо ви плануєте пройти анестезію, повідомте вашому лікареві або стоматологу, що ви використовуєте Фентаніл Matrix ratiopharm.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Фентаніл Matrix ratiopharm не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Фентаніл Matrix ratiopharm не повинен використовуватися під час пологів, оскільки препарат може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале використання Фентаніл Matrix ratiopharm під час вагітності може спричинити симптоми відміни (такі як гострий плач, відчуття неспокою, судоми, погане харчування та діарея) у вашої новонародженої дитини, які можуть бути потенційно смертельними, якщо їх не визнають та не лікувати. Поговоріть з вашим лікарем негайно, якщо ви вважаєте, що ваша дитина може мати симптоми відміни.

Не використовуйте Фентаніл Matrix ratiopharm, якщо ви годуєте грудьми. Не слід годувати грудьми протягом 3 днів після зняття пласти Фентаніл Matrix ratiopharm. Це пов'язано з тим, що препарат може передаватися до грудного молока.

Водіння та використання машин

Фентаніл Matrix ratiopharm може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або інструменти, оскільки він може зробити вас сонливим або викликати головокружіння. Якщо це так, не водьте та не використовуйте машини чи інструменти. Не водьте під час використання цього препарату, поки не дізнаєтеся, як він впливає на вас.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви щодо того, чи безпечно для вас водити під час використання цього препарату.

3. Як використовувати Фентаніл Matrix ratiopharm

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить, яка концентрація Фентанілу Matrix ratiopharm є найбільш підходящою для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан та тип лікування болю, яке ви отримували до цього.

Перед початком лікування та регулярно під час лікування ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання Фентанілу Matrix ratiopharm, коли та протягом якого часу слід його використовувати, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити використання (див. також розділ 2, «Симптоми відміни при припиненні використання Фентанілу Matrix ratiopharm».

Як застосовуватиі змінювати пластирі

• Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу для 3 днів (72 години).
• Ви повинні змінювати пластир кожні три дні, якщо ваш лікар не вказав інше.
• Завжди видаляйте використаний пластир дозастосування нового.
• Змінюйте пластир завжди в одну й ту саму годинудня кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте кілька пластирів, змінюйте їх усі одночасно.
• Записуйте день тижня, дату та час кожної应用 пластиру, щоб пам'ятати, коли слід його змінити.
• У наступній таблиці показано, коли слід змінити пластир:

Де застосовувати пластир

Дорослі

• Застосуйте пластир на пласкій ділянці тулуба або руки (ніколи над суглобом).

Діти

• Застосуйте пластир завжди на верхній частині спини, щоб ваша дитина мала труднощі з досягненням або зняттям його.
• Періодично перевіряйте, чи пластир залишається прикріпленим до шкіри.
• Важливо, щоб дитина не зняла пластир і не взяла його до рота, оскільки це могло б загрожувати її життю або бути смертельним.
• Тримайте вашу дитину під суворим спостереженням протягом 48 годин після:
• • Застосування першого пластиру
  • Застосування пластиру з вищою дозою

• Пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної ефективності. Тому ваша дитина може потребувати інших знеболювальних засобів до тих пір, поки пластир не стане ефективним. Ваш лікар пояснить це.

Дорослі та діти:

Не застосовуйте пластир на

• Тому самому місці двічі підряд.
• Ділянках, які рухаються багато (суглоби), на шкірі, яка запалена або має рани.
• Ділянках шкіри з великою кількістю волосся. Якщо є волосся, не голіть (шкіра запалюється після гоління). Замість цього, відріжте волосся якомога ближче до шкіри.

Як застосовувати пластир

Крок 1: Підготовка шкіри

• Перед застосуванням пластиру перевірте, чи шкіра повністю суха, чиста та свіжа
• Якщо вам потрібно вимити шкіру, використовуйте тільки холодну воду
• Не використовуйте миль, інші чистячі засоби, креми, зволожувачі, олії або тальк перед застосуванням пластиру
• Не застосовуйте пластир відразу після гарячої ванни або душу

Крок 2: Відкриття пакету

• Кожен пластир запечатаний у власному пакеті
• Відкрийте пакет, розірвавши або розрізавши його по зазначеній лінії
• Розірвіть або розріжте повністю край пакету

• Тримайте дві частини відкритого пакету та потягніть їх, щоб роз'єднати
• Видаліть пластир та використовуйте його негайно
• Збережіть порожній пакет для видалення використаного пластиру пізніше
• Використовуйте кожен пластир тільки один раз
• Не виймайте пластир з пакету, доки ви не будете готові до його використання
• Перевірте, чи пластир не пошкоджений
• Не використовуйте пластир, якщо він розділений або розрізаний чи має будь-які пошкодження
• Ніколи не розділяйте чи не розрізайте пластир

Крок 3: Від'єднання та натискання

• Перевірте, чи пластир буде закритий вільною одежиною та не прикріплений під еластичним або тугим тканиною
• Від'єднайте обережно одну половину прозорої пластикової захисної оболонки, починаючи з центру пластиру. Старайтеся не торкатися клейкої частини пластиру
• Натисніть цю клейку частину пластиру на шкіру
• Видаліть іншу частину захисної оболонки та натисніть весь пластир на шкіру долонею руки
• Тримайте натискання протягом щонайменше 30 секунд. Перевірте, чи пластир добре прикріплений, особливо по краях.

Крок 4: Видалення пластиру

• Відразу після видалення пластиру згорніть його добре пополам, так щоб клейка частина пластиру приклеїлася до себе
• Помістіть його назад у оригінальний пакет та викиньте згідно з інструкціями вашого фармацевта
• Тримайте використані пластири поза зором та досягненням дітей; хоча вони використані, пластири містять лікарський засіб, який може нашкодити дітям та навіть бути смертельним

Крок 5: Миття рук

• Мийте руки завжди тільки водою після обробки пластирів

Більше інформації про використання Фентанілу Matrix ratiopharm

Щоденні діяльності під час використання пластирів

• Пластири стійкі до води
• Ви можете приймати душ або ванну з пластиром, але не тертіте його
• Якщо ваш лікар згоден, ви можете займатися спортом або фізичними вправами з пластиром
• Ви також можете плавати з пластиром, але:
• • Не використовуйте гарячі ванни з гідромасажем
  • Не закривайте пластир еластичними чи тугими тканинами

• Коли ви носите пластир, не піддавайте його прямому теплу, такому як теплові подушки, електричні ковдри, гарячі водяні мішки, гарячі водяні ліжка або лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванни чи тривалі гарячі ванні процедури та не використовуйте сауни. Якщо ви це робите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пластиру.

Як довго діють пластири?

• Перший пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної ефективності.
• Ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби протягом перших днів.
• Пізніше пластир повинен допомогти полегшити біль безперервно, так що ви зможете припинити приймати інші знеболювальні засоби. Однак ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби періодично.

Як довго вам потрібно буде використовувати пластири

• Пластири Фентанілу Matrix ratiopharm призначені для тривалого болю. Ваш лікар може сказати, як довго ви можете очікувати використовувати пластири.

Якщо біль погіршується

• Якщо ваш біль раптово погіршується після застосування останнього пластиру, перевірте пластир. Якщо він вже не прикріплений добре або від'єднався, замініть пластир (див. також розділ «Якщо пластир від'єднався»).
• Якщо ваш біль погіршується з часом під час використання пластирів, ваш лікар може спробувати пластири з вищою дозою або призначити додаткові знеболювальні засоби (або обидва).
• Якщо збільшення дози пластиру не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо ви використовуєте занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою

Якщо ви застосували занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою, видаліть їх та негайно зверніться до вашого лікаря.

Ознаки передозування включають труднощі з диханням або поверхневе дихання, втому, надмірну сонливість, нездатність думати ясно або ходити чи говорити нормально та відчуття оглушення, головокружіння або запаморочення. Передозування також може спричинити порушення мозкової діяльності, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули змінити пластир

• Якщо ви забули змінити пластир, замініть його, як тільки ви згадаєте, та запишіть день та час. Знову замініть пластир після 3 днів (72 години),як зазвичай.
• Якщо ви сильно запізнилися, вам слід поговорити з вашим лікарем, оскільки вам можуть знадобитися додаткові знеболювальні засоби, але незастосовуйте додаткові пластири.

Якщо пластир від'єднався

• Якщо пластир від'єднався до того, як вам потрібно було його змінити, застосуйте новий негайно та запишіть день та час. Виберіть нову ділянку шкіри:
• • На тулубі або руці
  • На верхній частині спини вашої дитини

• Повідомте лікаря про це та залиште пластир на місці протягом інших 3 днів (72 години)або протягом часу, який вказав ваш лікар, перед тим, як змінити пластир звичайним чином
• Якщо пластири схильні від'єднуватися, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви хочете припинити використання пластирів

• Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар вказівка, як це зробити, зазвичай, зменшуючи дозу поступово, щоб мінімалізувати неприємні ефекти відміни. Див. також розділ 2, «Симптоми відміни при припиненні використання Фентанілу Matrix ratiopharm».
• Якщо ви припиняєте використання пластирів, не повертайтесь до їх використання без попередньої консультації з вашим лікарем. Вам може знадобитися інша доза при відновленні лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви, ваш партнер чи опікун спостерігають будь-які з наступних ознак у людини, яка носить пластир, видаліть пластир та негайно зверніться до лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Можливо, буде необхідне термінове медичне лікування.

• Надмірна сонливість, повільніше або слабше дихання, ніж очікувалося.

Слідуйте вищезазначеним рекомендаціям та зробіть так, щоб людина, яка носить пластир, рухалася та говорила якомога більше. У деяких рідких випадках ці труднощі з диханням можуть загрожувати життю або бути смертельними, особливо у людей, які раніше не використовували сильні опіоїдні знеболювальні засоби (як Фентаніл Matrix ratiopharm або морфін). (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

• Раптове набухання обличчя або горла, сильна подразливість, червоність або пухирі на шкірі.

Всі ці ознаки можуть бути симптомами сильної алергічної реакції. (Частота не може бути оцінена на основі наявних даних).

• Припадки (конвульсії). (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

Також були повідомлені наступні побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати більше 1 людини з 10)

• Нудота, блювота, запор
• Чуття сонливості (сонливість)
• Чуття головокружіння
• Головний біль

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Алергічна реакція
• Втрата апетиту
• Труднощі з сном
• Депресія
• Чуття тривоги чи запаморочення
• Спостереження, відчуття, чуття чи запахи речей, які насправді не присутні (галюцинації)
• Тремори чи м'язові спазми
• Незвичайне відчуття на шкірі, як оніміння чи поколювання (парестезія)
• Чуття, що все обертається (вертіго)
• Швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації, тахікардія)
• Збільшення артеріального тиску
• Чуття нестачі повітря (диспное)
• Діарея
• Сухість у роті
• Біль у животі чи диспепсія
• Надмірне потіння
• Скрібання, висип чи червоність шкіри
• Неможливість сечовипускання чи повного спорожнення сечового міхура
• Надмірна втома, слабкість чи загальне нездоров'я
• Чуття холоду
• Набухання рук, гомілок чи стоп (периферичний едема)

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Чуття агресивності чи дезорієнтації
• Чуття надмірної щастя (ейфорія)
• Зниження чуття чи чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• Втрата пам'яті
• Затьмарене зір
• Повільне серцебиття (брадикардія) чи низький артеріальний тиск
• Блакитний колір шкіри, спричинений зниженням рівня оксигену в крові (ціаноз)
• Втрата кишечкових скорочень (іліус)
• Висип на шкірі з скрібанням (екзема), алергічна реакція чи інші порушення шкіри в місці застосування пластиру
• Хвороба, подібна до грипу
• Чуття зміни температури тіла
• Гарячка
• М'язовий спазм
• Труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції (імпотенція) чи проблеми з статевими стосунками
• Труднощі з ковтанням

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Зуження зіниць (міоз)
• Переривчасте дихання (апное)

Невідомі (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Недостатність чоловічих статевих гормонів (андрогенна недостатність)
• Делірій (симптоми можуть включати комбінацію агресивності, неспокою, дезорієнтації, запаморочення, страху, спостереження чи чуття речей, які насправді не присутні, порушення сну, кошмари)
• Ви можете стати залежними від Фентанілу Matrix ratiopharm (див. розділ 2).

Ви можете спостерігати висип, червоність чи легке скрібання шкіри в місці застосування пластиру. Зазвичай це легке та зникає після видалення пластиру. Якщо це не так, або якщо пластир сильно подразнює вашу шкіру, повідомте вашого лікаря.

Повторне використання пластирів може призвести до того, що лікарський засіб втрачає свою ефективність (ви звикаєте до нього або можете стати більш чутливими до болю) чи може спричинити залежність.

Якщо ви змінюєте інший знеболювальний засіб на Фентаніл Matrix ratiopharm або якщо ви раптово припиняєте використання Фентанілу Matrix ratiopharm, ви можете спостерігати симптоми відміни, такі як головокружіння, нудота, діарея, тривога чи тремори. Повідомте вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ефектів.

Також були повідомлені випадки новонароджених дітей, які пережили симптоми відміни після тривалого використання Фентанілу Matrix ratiopharm їхніми матерями під час вагітності

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фентанілу Matrix ratiopharm

Де зберігати пластири

Тримайте всі пластири (використані та невикористані) поза зором та досягненням дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших людей. Цей лікарський засіб може спричинити серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для людей, які його використовують чи приймають випадково чи навмисно, коли їм не призначено.

Як довго ви можете зберігати Фентаніл Matrix ratiopharm

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пакеті після CAD чи EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Якщо пластири застаріли, відвезіть їх до аптеки.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Як видалити використані пластири чи пластири, які ви більше не використовуватимете

Випадкове піддання іншої людини використаним та невикористаним пластирам, особливо дітей, може призвести до смертельного результату.

Використані пластири повинні бути згорнуті щільно пополам, так щоб клейка частина пластиру приклеїлася до себе. Потім їх слід викинути безпечно, помістивши їх у оригінальний пакет та зберігаючи їх поза зором та досягненням інших людей, особливо дітей, до тих пір, поки вони не будуть видалені безпечно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Покладіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фентанілу Matrix ratiopharm 50 мікрограм/година трансдермальний пластер

• Активна речовина - фентаніл.

Кожен пластер виділяє 50 мікрограм фентанілу на годину. Кожен трансдермальний пластер площею 15 см2 містить 8,25 мг фентанілу.

• Інші компоненти:

Клейова шар: клейова шар поліакрилату

Підтримуюча плівка: плівка поліпропілену, друкарська фарба синього кольору

Від'єднувальний покриття: плівка поліетерфталату етилену (силіконізована)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фентаніл Matrix ratiopharm - прозорий трансдермальний пластер з клейовим підтримуючим шаром, який можна приклеїти до шкіри. Трансдермальні пластири оснащені синьою друкарською фарбою з концентрацією.

Фентаніл Matrix ratiopharm 50 мікрограм/годину доступний в упаковках по 3, 5, 10 або 20 трансдермальних пластерів.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren (Німеччина)

Або

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Fentanyl ratiopharm 50 µg/година Matrixpflaster

Іспанія: Фентаніл Matrix ratiopharm 50 мікрограм/година трансдермальний пластер EFG

Франція: Fentanyl Teva Santé 50 мікрограм/година, трансдермальний пристрій

Дата останнього перегляду цього посібника:березень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.