ФЕНТАНІЛ МАТРІКС РАТІОФАРМ 25 мікрограмів/годину трансдермальні пластирі

Введення

Опис: інформація для користувача

Фентаніл Matrix ratiopharm 25 мікрограм/година трансдермальна пластина EFG

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам (або вашій дитині), і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фентаніл Matrix ratiopharm і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фентаніл Matrix ratiopharm
3. Як використовувати Фентаніл Matrix ratiopharm
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фентанілу Matrix ratiopharm
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фентаніл Matrix ratiopharm і для чого він використовується

Цей лікарський засіб називається Фентаніл Matrix ratiopharm.

Пластини допомагають полегшити сильний і тривалий біль:

• У дорослих, які потребують безперервного лікування болю
• У дітей старших 2 років, які вже використовують опіоїдні лікарські засоби і потребують безперервного лікування болю.

Фентаніл Matrix ratiopharm містить лікарський засіб під назвою фентаніл. Він належить до групи сильних анальгетичних лікарських засобів, відомих як опіоїди.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фентаніл Matrix ratiopharm

Не використовуйте Фентаніл Matrix ratiopharm

• якщо ви алергічні на фентаніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо у вас є короткочасний біль, такий як раптовий біль або біль після операції.
• якщо у вас є труднощі з диханням з повільним або слабким диханням.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви або ваша дитина знаходяться в одному з вищезазначених станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Фентаніл Matrix ratiopharm.

Попередження та застереження

• Фентаніл Matrix ratiopharm може мати небезпечні для життя побічні ефекти у людей, які не використовують регулярно опіоїдні лікарські засоби.
• Фентаніл Matrix ratiopharm є лікарським засобом, який може становити загрозу для життя дітей, навіть якщо пластина вже була використана. Зверніть увагу, що адгезивна пластина (використана або невикористана) може бути привабливою для дитини, і якщо вона приклеїться до шкіри дитини або якщо дитина візьме її до рота, результат може бути смертельним.

• Збережіть цей лікарський засіб у захищеному та безпечному місці, де інші люди не зможуть до нього дістатися, див. розділ 5 для більшої інформації.

Якщо пластина приклеїться до іншої людини

Пластина повинна використовуватися тільки на шкірі людей, для яких лікар призначив її. Відомі випадки, коли пластина приклеїлася випадково до іншого члена сім'ї через тісний фізичний контакт або спільне спання з людиною, яка носить пластину. Якщо пластина приклеїться випадково до іншої людини (особливо дитини), лікарський засіб з пластини може проникнути через шкіру іншої людини і може викликати серйозні побічні ефекти, такі як труднощі з диханням, з повільним або слабким диханням, які можуть бути смертельними. У разі якщо пластина приклеїться до шкіри іншої людини, її потрібно негайно відокремити і звернутися до лікаря.

Будьте особливо обережні з Фентанілом Matrix ratiopharm

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовуватицей лікарський засіб, якщо ви знаходитеся в одному з наступних станів. Ваш лікар буде слідкувати за вами більш уважно, якщо:

• Колись у вас були проблеми з легенями або диханням.
• Колись у вас були проблеми з серцем, печінкою або нирками, або низьким артеріальним тиском.
• Колись у вас був пухлинний процес в мозку.
• Колись у вас були тривалі головні болі або черепно-мозкова травма.
• Ви старші, оскільки можете бути більш чутливими до ефектів цього лікарського засобу
• У вас є розлад, відомий як "міастенія гравіс", при якому м'язи слабшають і швидко втомлюються.

Якщо ви відповідаєте одному з вищезазначених станів (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Фентаніл Matrix ratiopharm.

Під час використання пластини повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з диханням під час сну.Опіоїди, такі як Фентаніл Matrix ratiopharm, можуть викликати розлади дихання, пов'язані з сном, такі як апное сну (перерви дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низький рівень оксигену в крові). Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви, ваша пара або опікун спостерігають будь-які з наступних симптомів:

• перерви дихання під час сну
• пробудження вночі через нестачу повітря
• труднощі з підтриманням сну
• надмірна сонливість вдень.

Ваш лікар може вирішити змінити дозу.

Під час використання пластини повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте зміни в болі, який ви відчуваєте.Якщо ви відчуваєте:

• що пластина вже не полегшує біль
• збільшення болю
• зміну в способі відчування болю (наприклад, ви відчуваєте біль в іншій частині тіла)
• біль при контакті з вашим тілом, який не повинен викликати біль.

Не змінюйте дозу самостійно. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або змінити лікування.

Побічні ефекти та Фентаніл Matrix ratiopharm

• Фентаніл Matrix ratiopharm може викликати надмірну сонливість і зробити ваше дихання повільнішим або слабшим. В окремих випадках ці проблеми з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які не використовували раніше сильні опіоїдні анальгетики (наприклад, Фентаніл Matrix ratiopharm або морфін). Якщо ви, ваша пара або опікун спостерігають, що людина, яка носить пластину, є надмірно сонливою, з повільним або слабким диханням.
• • Відокреміть пластину
  • Позвоніть лікареві або негайно зверніться до найближчої лікарні
  • Зробіть так, щоб людина рухалася і говорила якомога більше

• Якщо у вас є гарячка під час використання Фентанілу Matrix ratiopharm, поговоріть з вашим лікарем. Це може збільшити кількість лікарського засобу, який проникає через вашу шкіру.
• Фентаніл Matrix ratiopharm може викликати запор; поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, як попередити або полегшити запор.

У розділі 4 ви можете ознайомитися з повним переліком можливих побічних ефектів.

Під час носіння пластини не піддавайте її прямому теплу, такому як термальні подушки, електричні ковдри, гарячі водяні мішки, гарячі водяні ліжка або лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванні чи тривалі гарячі ванні, і не використовуйте сауни чи гарячі ванні з гідромасажем. Якщо ви це зробите, ви можете збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пластини.

Пластини не повинні бути розрізані на менші частини, оскільки не було доведено якості, ефективності та безпеки таких розрізаних пластин.

Допінг

Використання пластин з фентанілом може дати позитивний результат у тестах на допінг. Використання пластин з фентанілом як засобу допінгу може бути небезпечним для здоров'я.

Тривале використання та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Також можливо, що ви станете більш чутливими до болю, коли використовуватимете Фентаніл Matrix ratiopharm. Це відомо як гіпералгезія. Збільшення дози пластин може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але також може бути шкідливим. Якщо ви спостерігаєте, що лікарський засіб втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання Фентанілу Matrix ratiopharm.

Залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить фентаніл, який є опіоїдом. Він може викликати залежність та/або звикання.

Повторне використання Фентанілу Matrix ratiopharm також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який ви повинні використовувати, або над частотою його використання. Ви можете відчувати потребу продовжувати використовувати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає полегшити біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним від Фентанілу Matrix ratiopharm може бути більшим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої сім'ї мали проблеми з алкоголем або залежністю від нього, лікарських засобів з рецептом або незаконних наркотиків («залежність»).
• Ви курите.
• Ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час використання Фентанілу Matrix ratiopharm, це може бути ознакою залежності або звикання.

• Ви потребуєте використовувати лікарський засіб протягом тривалого часу, ніж вказано вашим лікарем.
• Ви потребуєте використовувати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які були призначені, наприклад, «щоб залишатися спокійним» або «щоб допомогти заснути».
• Ви зробили повторні спроби припинити використання лікарського засобу або контролювати його використання, але вони були невдалими.

• Ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте використання лікарського засобу, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти відміни»).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити лікарський засіб і як це зробити безпечно.

Симптоми відміни при припиненні використання Фентанілу Matrix ratiopharm

Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як неспокій, труднощі з сном, раздражливість, агресивність, тривога, відчуття серцебиття (пальпітації), підвищення артеріального тиску, відчуття хвороби, діарея, втрата апетиту, тремор, озноб або потіння. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар покаже вам, як це зробити, зазвичай, дозу буде поступово зменшувати, щоб ефекти відміни були мінімальними.

Інші лікарські засоби та Фентаніл Matrix ratiopharm

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або можете приймати/використовувати будь-які інші лікарські засоби. До цього належать лікарські засоби, придбані без рецепта, та лікарські рослини. Також повідомте вашому фармацевту, що ви використовуєте Фентаніл Matrix ratiopharm, якщо ви придбаєте будь-які лікарські засоби в аптеці.

Ваш лікар знає, які лікарські засоби можна безпечно приймати/використовувати з Фентанілом Matrix ratiopharm. Можливо, вони будуть слідкувати за вами уважно, якщо ви приймаєте/використовуєте будь-які з наступних типів лікарських засобів або якщо ви припиняєте приймати/використовувати будь-які з наступних типів лікарських засобів, оскільки це може вплинути на дозу Фентанілу Matrix ratiopharm, яку вам потрібно.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте/використовуєте:

• Інші лікарські засоби для болю, такі як інші опіоїдні анальгетики (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі анальгетики для нейропатичного болю (габапентин та прегабалін)
• Лікарські засоби для допомоги у сні (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем)
• Лікарські засоби для допомоги у спокої (транквілізатори, такі як алпразолам, клоназепам, дазепам, гідроксизин або лоразепам) та лікарські засоби для психічних розладів (антипсихотики, такі як арипіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіазини)
• Лікарські засоби для розслаблення м'язів (наприклад, циклобензапрін або дазепам)
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, відомі як ІСРС або ІРНС (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин) – нижче ви знайдете більше інформації
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, відомі як ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транілципромін). Не слід використовувати Фентаніл Matrix ratiopharm протягом 14 днів після припинення цих лікарських засобів – нижче ви знайдете більше інформації.
• Деякі антигістамінні лікарські засоби, особливо ті, які викликають сонливість (наприклад, клорфенірамін, клемастин, ципрогептадін, дифенгідрамін або гідроксизин)
• Деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин)
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад,ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол)
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір)
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, ділтіазем або верапаміл)
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн)
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування нудоти або вертігону (наприклад, фенотіазини)
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевого болю або високого артеріального тиску (наприклад, нікардипін)
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб)

Використання Фентанілу Matrix ratiopharm з антидепресантами

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте/використовуєте лікарські засоби, такі як певні антидепресанти. Фентаніл Matrix ratiopharm може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете відчувати зміни стану, такі як агресивність, бачення, відчування, слухання або нюхання речей, які не присутні (галюцинації), та інші ефекти, такі як порушення артеріального тиску, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, гіперактивні рефлекси, відсутність координації, м'язова ригідність, нудота, блювота та діарея (це можуть бути ознаки серотонінового синдрому). Якщо ви використовуєте ці лікарські засоби разом, ваш лікар може бажати слідкувати за вами уважно, щоб виявити ці побічні ефекти, особливо при початку лікування або коли змінюється доза лікарського засобу.

Використання з депресорами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотичні лікарські засоби

Відповідне використання Фентанілу Matrix ratiopharm та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. Через це відповідне використання повинно застосовуватися тільки тоді, коли інші варіанти лікування не можливі.

Однак, якщо ваш лікар призначає Фентаніл Matrix ratiopharm з седативними лікарськими засобами, доза та тривалість відповідного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте/використовуєте, та слідуйте суворо рекомендованій дозі, призначеній вашим лікарем. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї, щоб вони були обережні щодо ознак та симптомів, описаних вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Не вживайте алкоголь під час використання Фентанілу Matrix ratiopharm, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Операції

Якщо ви плануєте прийняти анестезію, повідомте вашому лікареві або стоматологу, що ви використовуєте Фентаніл Matrix ratiopharm.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Фентаніл Matrix ratiopharm не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Фентаніл Matrix ratiopharm не повинен використовуватися під час пологів, оскільки лікарський засіб може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале використання Фентанілу Matrix ratiopharm під час вагітності може викликати симптоми відміни (такі як гострий плач, відчуття неспокою, судоми, погане харчування та діарея) у вашої новонародженої дитини, які можуть бути потенційно смертельними, якщо їх не виявлять та не лікувати. Поговоріть з вашим лікарем негайно, якщо ви вважаєте, що ваша дитина може мати симптоми відміни.

Не використовуйте Фентаніл Matrix ratiopharm, якщо ви годуєте грудьми. Не слід годувати грудьми протягом 3 днів після зняття пластини Фентанілу Matrix ratiopharm. Це пов'язано з тим, що лікарський засіб може передаватися через грудне молоко.

Водіння та використання машин

Фентаніл Matrix ratiopharm може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або інструменти, оскільки він може викликати сонливість або головокружіння. Якщо це так, не водьте та не використовуйте машини або інструменти. Не водьте під час використання цього лікарського засобу, поки не дізнаєтеся, як він впливає на вас.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання щодо того, чи безпечно для вас водити під час використання цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Фентаніл Matrix ratiopharm

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить, яка концентрація Фентанілу Matrix ratiopharm є найбільш підходящою для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан та тип лікування болю, яке ви отримували до цього.

Перед початком лікування та регулярно під час лікування ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання Фентанілу Matrix ratiopharm, коли та скільки часу потрібно його використовувати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли потрібно припинити використання (див. також розділ 2, «Симптоми відміни при припиненні використання Фентанілу Matrix ratiopharm».

Як застосовуватиі змінювати пластирі

• Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу для 3 днів (72 години).
• Ви повинні змінювати пластир кожні три дні, якщо ваш лікар не вказав інше.
• Завжди видаляйте використаний пластир дозастосування нового.
• Змінюйте пластир завжди в одну й ту саму годинудня кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте кілька пластирів, змінюйте їх усі в один час.
• Записуйте день тижня, дату та час кожної-application пластиру, щоб пам'ятати, коли потрібно його змінити.
• У наступній таблиці показано, коли потрібно змінити пластир:

Де застосовувати пластир

Дорослі

• Застосуйте пластир на пласкій ділянці тулуба або руки (ніколи над суглобом).

Діти

• Застосуйте пластир завжди на верхній частині спини, щоб ваш ребенок мав труднощі з досягненням або зняттям його.
• Періодично перевіряйте, чи пластир залишається приклеєним до шкіри.
• Важливо, щоб дитина не зняла пластир і не взяла його в рот, оскільки це може загрожувати її життю або бути смертельним.
• Тримайте вашого ребенка під суворим спостереженням протягом 48 годин після:
• • Застосування першого пластиру
  • Застосування пластиру з вищою дозою

• Пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної ефективності. Тому ваш ребенок може потребувати інших обезболюючих засобів до тих пір, поки пластир не стане ефективним. Ваш лікар пояснить це.

Дорослі та діти:

Не застосовуйте пластир на

• Тому самому місці двічі підряд.
• Ділянках, які рухаються багато (суглоби), на шкірі, яка запалена або має рани.
• Ділянках шкіри з великою кількістю волосся. Якщо є волосся, не голіть (шкіра запалюється після гоління). Замість цього, відріжте волосся як можна ближче до шкіри.

Як застосовувати пластир

Крок 1: Підготовка шкіри

• Перед застосуванням пластиру, перевірте, чи шкіра повністю суха, чиста та свіжа
• Якщо вам потрібно вимити шкіру, використовуйте тільки холодну воду
• Не використовуйте миль або інші чистячі засоби, креми, змазки, олії чи тальк перед застосуванням пластиру
• Не застосовуйте пластир одразу після гарячої ванни або душу

Крок 2: Відкриття пакету

• Кожен пластир запечатаний у власному пакеті
• Відкрийте пакет, розірвавши або розрізавши його по зазначеному місці
• Розірвіть або розрізайте повільно край пакету

• Тримайте дві частини відкритого пакету і потягніть, щоб роз'єднати їх
• Видаліть пластир і використовуйте його негайно
• Збережіть порожній пакет для видалення використаного пластиру пізніше
• Використовуйте кожен пластир тільки один раз
• Не виймайте пластир з пакету, поки ви не будете готові до його використання
• Перевірте, чи пластир не пошкоджений
• Не використовуйте пластир, якщо він розділений або розрізаний чи якщо він має будь-які пошкодження
• Ніколи не розділяйте чи не розрізайте пластир

Крок 3: Від'єднання та натискання

• Перевірте, чи пластир буде закритий вільним одягом і не приклеєний під еластичним або тугим тканиною
• Від'єднайте обережно одну половину прозорого пластикового захисту, починаючи з центру пластиру. Уникайте дотику до липкої частини пластиру
• Натисніть цю липку частину пластиру на шкіру
• Видаліть іншу частину пластикового захисту і натисніть весь пластир на шкіру долонею руки
• Тримайте натиск протягом 30 секунд як мінімум. Перевірте, чи пластир добре приклеєний, особливо по краях.

Крок 4: Видалення пластиру

• Відразу після видалення пластиру, зігніть його добре вдвічі, так щоб липка частина пластиру приклеїлася до себе
• Помістіть його назад у оригінальний пакет і викиньте згідно з інструкціями вашого фармацевта
• Тримайте використані пластири поза зором і поза доступом дітей; хоча вони використані, пластири містять лікарський засіб, який може нашкодити дітям і навіть бути смертельним

Крок 5: Миття рук

• Мийте руки завжди тільки водою після обробки пластирів

Більше інформації про використання Фентанілу Matrix ratiopharm

Щоденні діяльності під час використання пластирів

• Пластири стійкі до води
• Ви можете приймати душ або ванну з пластиром, але не терте його
• Якщо ваш лікар погоджується, ви можете займатися спортом або фізичними вправами з пластиром
• Ви також можете плавати з пластиром, але:
• • Не використовуйте гарячі ванни з гідромасажем
  • Не накривайте пластир еластичними чи тугими тканинами

• Коли ви носите пластир, не піддавайте його прямому теплу, такому як термальні подушки, електричні ковдри, гарячі водяні мішки, гарячі водяні ліжка або лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванни чи тривалі гарячі ванни і не використовуйте сауни. Якщо ви це робите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який вивільняється з пластиру.

Як довго діють пластири?

• Перший пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної ефективності.
• Ваш лікар може призначити додаткові обезболюючі засоби протягом перших днів.
• Пізніше пластир повинен допомогти полегшити біль безперервно, тому ви зможете припинити приймати інші обезболюючі засоби. Однак ваш лікар може призначити додаткові обезболюючі засоби періодично.

Як довго вам потрібно буде використовувати пластири

• Пластири Фентанілу Matrix ratiopharm призначені для тривалого болю. Ваш лікар може сказати, як довго ви можете очікувати використовувати пластири.

Якщо біль погіршується

• Якщо ваш біль раптово погіршується після застосування останнього пластиру, перевірте пластир. Якщо він вже не приклеєний добре або від'єднаний, замініть пластир (див. також розділ «Якщо пластир від'єднується»).
• Якщо ваш біль погіршується з часом під час використання пластирів, ваш лікар може спробувати пластири з вищою дозою або призначити додаткові обезболюючі засоби (або обидва).
• Якщо збільшення дози пластиру не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо ви використовуєте занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою

Якщо ви застосували занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою, видаліть їх і зверніться до вашого лікаря негайно.

Ознаки передозування включають труднощі з диханням або поверхневе дихання, втому, надмірну сонливість, нездатність думати ясно або ходити чи говорити нормально та відчуття безсилля, головокружіння або запаморочення. Передозування також може спричинити порушення мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули змінити пластир

• Якщо ви забули змінити пластир, замініть його, як тільки ви пам'ятайте, і запишіть день та час. Знову замініть пластир після 3 днів (72 години),як зазвичай.
• Якщо ви сильно запізнилися, вам слід поговорити з вашим лікарем, оскільки вам можуть знадобитися додаткові обезболюючі засоби, але незастосовуйте додаткові пластири.

Якщо пластир від'єднується

• Якщо пластир від'єднується до того, як вам потрібно його змінити, застосуйте новий пластир негайно і запишіть день та час. Виберіть нову ділянку шкіри:
• • На тулубі або руці
  • На верхній частині спини вашого дитини

• Повідомте лікаря про це і залиште пластир на місці протягом інших 3 днів (72 години)або протягом часу, який вказав ваш лікар, перед тим, як змінити пластир звичайним чином
• Якщо пластири часто від'єднуються, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви хочете припинити використання пластирів

• Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар покаже, як це зробити, зазвичай, дозу знижують поступово, щоб мінімалізувати неприємні ефекти відміни. Див. також розділ 2, «Симптоми відміни при припиненні використання Фентанілу Matrix ratiopharm».
• Якщо ви припиняєте використання пластирів, не відновлюйте їх використання без попередньої консультації з вашим лікарем. Вам може знадобитися інша доза при відновленні лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви, ваш партнер або опікун спостерігають будь-які з наступних ознак у людини, яка носить пластир, видаліть пластир і негайно зверніться до лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Можливо, вам потрібно буде термінове медичне лікування.

• Надмірна сонливість, повільне або слабке дихання.

Слідуйте вищезазначеним рекомендаціям і зробіть так, щоб людина, яка носить пластир, рухалася і говорила якомога більше. Іноді ці труднощі з диханням можуть загрожувати життю або бути смертельними, особливо у людей, які раніше не використовували сильні опіоїдні обезболюючі засоби (як Фентаніл Matrix ratiopharm або морфін). (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

• Раптове набухання обличчя або горла, сильне подразнення, червоність або пухирі на шкірі.

Всі ці ознаки можуть бути симптомами сильної алергічної реакції. (Частота не може бути оцінена на основі доступних даних).

• Припадки (конвульсії). (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

Також були повідомлені наступні побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати більше 1 людини з 10)

• Нудота, блювота, запор
• Чуття сонливості (сонливість)
• Чуття головокружіння
• Головний біль

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Алергічна реакція
• Втрата апетиту
• Труднощі з сном
• Депресія
• Чуття тривоги або запаморочення
• Спостереження, відчуття, слух або запах речей, які не присутні (галюцинації)
• Тремори або м'язові спазми
• Незвичайне відчуття на шкірі, як оніміння або поколювання (парестезія)
• Чуття, що все обертається (вертіго)
• Швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації, тахікардія)
• Збільшення артеріального тиску
• Чуття нестачі повітря (диспное)
• Діарея
• Сухість у роті
• Біль у животі або диспепсія
• Надмірне потіння
• Свербіж, висип або червоність шкіри
• Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура
• Надмірна втома, слабкість або загальне нездоров'я
• Чуття холоду
• Набухання рук, гомілок або ніг (периферичний едема)

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Чуття агресивності або дезорієнтації
• Чуття надмірної щастя (євфорія)
• Зниження чуття або чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• Втрата пам'яті
• Затьмарене зір
• Повільне серцебиття (брадикардія) або низький артеріальний тиск
• Блакитний колір шкіри, спричинений зниженням рівня оксигену в крові (ціаноз)
• Втрата інтестинальних скорочень (іліус)
• Висип на шкірі з свербінням (екзема), алергічна реакція чи інші порушення шкіри в місці застосування пластиру
• Хвороба, подібна до грипу
• Чуття зміни температури тіла
• Гарячка
• М'язовий спазм
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції (імпотенція) чи проблеми з сексом
• Труднощі з ковтанням

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Зуження зіниць (міоз)
• Переривчасте дихання (апное)

Невідомі (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Недостатність чоловічих статевих гормонів (андрогенна недостатність)
• Делірій (симптоми можуть включати комбінацію агресивності, неспокою, дезорієнтації, запаморочення, страху, спостереження речей, які не присутні, порушення сну, кошмари)
• Ви можете стати залежними від Фентанілу Matrix ratiopharm (див. розділ 2).

Ви можете спостерігати висип, червоність або легке свербіння шкіри в місці застосування пластиру. Зазвичай це легке і зникає після видалення пластиру. Якщо це не так, або якщо пластир сильно подразнює вашу шкіру, повідомте вашому лікарю.

Повторне використання пластирів може призвести до того, що лікарський засіб втрачає свою ефективність (ви звикаєте до нього або можете стати більш чутливими до болю) чи може спричинити залежність.

Якщо ви змінюєте інший обезболюючий засіб на Фентаніл Matrix ratiopharm або якщо ви припиняєте використання Фентанілу Matrix ratiopharm раптово, ви можете відчувати симптоми відміни, такі як головокружіння, нудота, діарея, тривога чи тремори. Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Також були повідомлені випадки новонароджених дітей, які відчували симптоми відміни після тривалого використання Фентанілу Matrix ratiopharm під час вагітності їхніх матерів

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фентанілу Matrix ratiopharm

Де зберігати пластири

Тримайте всі пластири (використані та невикористані) поза зором і поза доступом дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших людей. Цей лікарський засіб може спричинити серйозні ушкодження та бути смертельним для людей, які його використовують або приймають випадково чи навмисно, коли їм він не призначений.

Як довго ви можете зберігати Фентаніл Matrix ratiopharm

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пакеті після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Якщо пластири застаріли, віднесіть їх до аптеки.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Як видалити використані пластири або пластири, які ви більше не використовуєте

Випадкове піддання іншої людини використаним і невикористаним пластирам, особливо дітей, може призвести до смертельного результату.

Використані пластири повинні бути зігнуті щільно вдвічі, так щоб липка частина пластиру приклеїлася до себе. Потім їх потрібно викинути безпечно, помістивши їх у оригінальний пакет і зберігаючи поза зором і поза доступом інших людей, особливо дітей, до тих пір, поки вони не будуть видалені безпечно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Покладіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фентанілу Matrix ratiopharm 25 мікрограм/година трансдермальний пластир

• Активна речовина - фентаніл.

Кожен пластир виділяє 25 мікрограмів фентанілу на годину. Кожен трансдермальний пластир площею 7,5 см² містить 4,125 мг фентанілу.

• Інші компоненти:

Клейова шар: клейова шар поліакрилату

Підтримуюча плівка: плівка поліпропілену, друкарська фарба синього кольору

Від'єднувальний покриття: плівка поліетерфталату етилену (силіконізована)

Вигляд продукції та вміст упаковки

Фентаніл Matrix ratiopharm - прозорий трансдермальний пластир з клейовим підкладом, який можна приклеїти до шкіри. Трансдермальні пластири обладнані синьою друкарською фарбою з концентрацією.

Фентаніл Matrix ratiopharm 25 мікрограм/годину випускається в упаковках по 3, 5, 10 або 20 трансдермальних пластирів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren (Німеччина)

Або

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина: Fentanyl ratiopharm 25 µg/година Matrixпластырь

Іспанія: Фентаніл Matrix ratiopharm 25 мікрограм/година трансдермальний пластир EFG

Франція: Fentanyl Teva Santé 25 мікрограм/година, трансдермальний пристрій

Велика Британія (Північна Ірландія): Osmach 25 мікрограм/година трансдермальний пластир

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.