ФЕНТАНІЛ МАТРІКС РАТІОФАРМ 12 мікрограмів/годину трансдермальні пластирі

Введення

Опис: інформація для користувача

Фентаніл Matrix ратіофарм 12 мікрограм/година трансдермальна пластина EFG

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам (або вашій дитині), і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фентаніл Matrix ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фентаніл Matrix ратіофарм
3. Як використовувати Фентаніл Matrix ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фентанілу Matrix ратіофарм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фентаніл Matrix ратіофарм і для чого він використовується

Цей лікарський засіб називається Фентаніл Matrix ратіофарм.

Пластини допомагають полегшити дуже сильний і тривалий біль:

• У дорослих, які потребують безперервного лікування болю
• У дітей старших 2 років, які вже використовують опіоїдні лікарські засоби і потребують безперервного лікування болю.

Фентаніл Matrix ратіофарм містить лікарський засіб під назвою фентаніл. Він належить до групи сильних анальгетичних лікарських засобів, відомих як опіоїди.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фентаніл Matrix ратіофарм

Не використовуйте Фентаніл Matrix ратіофарм

• якщо ви алергічні на фентаніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є короткочасний біль, такий як раптовий біль або біль після операції.
• якщо у вас є труднощі з диханням з повільним або слабким диханням.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви або ваша дитина перебуваєте в одному з вищезазначених станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Фентаніл Matrix ратіофарм.

Попередження та застереження

• Фентаніл Matrix ратіофарм може мати небезпечні для життя побічні ефекти у людей, які не використовують регулярно опіоїдні лікарські засоби.
• Фентаніл Matrix ратіофарм є лікарським засобом, який може становити загрозу для життя дітей, навіть якщо пластина вже була використана. Будьте обережні, оскільки пластина (використана або невикористана) може бути привабливою для дитини, і якщо вона приклеїться до шкіри дитини або якщо дитина її покладе в рот, результат може бути смертельним.

• Зберігайте цей лікарський засіб у захищеному та безпечному місці, де інші люди не можуть до нього дістатися, див. розділ 5 для більшої інформації.

Якщо пластина приклеїться до іншої людини

Пластина повинна використовуватися лише на шкірі людей, для яких лікар призначив її. Відомі випадки, коли пластина приклеїлася випадково до іншого члена сім'ї через тісний фізичний контакт або спільну ліжко з людиною, яка носить пластину. Якщо пластина приклеїться випадково до іншої людини (особливо дитини), лікарський засіб з пластини може проникнути через шкіру іншої людини і може викликати серйозні побічні ефекти, такі як труднощі з диханням, з повільним або слабким диханням, що може бути смертельним. У разі якщо пластина приклеїться на шкіру іншої людини, її потрібно негайно відокремити і звернутися до лікаря.

Будьте особливо обережні з Фентанілом Matrix ратіофарм

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовуватицей лікарський засіб, якщо ви перебуваєте в одному з наступних станів. Ваш лікар буде повинен спостерігати за вами більш уважно, якщо:

• Колись у вас були проблеми з легенями або диханням.
• Колись у вас були проблеми з серцем, печінкою або нирками, або низьким артеріальним тиском.
• Колись у вас був пухлинний процес в мозку.
• Колись у вас були постійні головні болі або травма голови.
• Ви старші, оскільки можете бути більш чутливими до ефектів цього лікарського засобу.
• У вас є розлад, відомий як "міастенія гравіс", при якому м'язи слабшають і швидко втомлюються.

Якщо ви відповідаєте одному з вищезазначених станів (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Фентаніл Matrix ратіофарм.

Під час використання пластини повідомте вашому лікареві, якщо у вас виникнуть проблеми з диханням під час сну.Опіоїди, такі як Фентаніл Matrix ратіофарм, можуть викликати розлади дихання, пов'язані з сном, такі як апное сну (перерви дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низький рівень оксиґену в крові). Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви, ваша партнерка або опікунка спостерігають будь-які з наступних симптомів:

• перерви дихання під час сну
• пробудження вночі через нестачу повітря
• труднощі з підтриманням сну
• надмірна сонливість вдень.

Ваш лікар може вирішити змінити дозу.

Під час використання пластини повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте зміни в болі, який ви відчуваєте.Якщо ви відчуваєте:

• що пластина вже не полегшує біль
• збільшення болю
• зміну в способі відчування болю (наприклад, ви відчуваєте біль в іншому місці вашого тіла)
• біль, коли відбувається контакт з вашим тілом, який не повинен викликати біль.

Не змінюйте дозу самостійно. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або змінити лікування.

Побічні ефекти та Фентаніл Matrix ратіофарм

• Фентаніл Matrix ратіофарм може викликати надмірну сонливість і зробити ваше дихання повільнішим або слабшим. У рідких випадках ці проблеми з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які не використовували раніше сильні опіоїдні анальгетики (наприклад, Фентаніл Matrix ратіофарм або морфін). Якщо ви, ваша партнерка або опікунка спостерігають, що людина, яка носить пластину, є надмірно сонливою, з повільним або слабким диханням.
• • Відокреміть пластину
  • Позвоніть лікареві або негайно зверніться до найближчої лікарні
  • Зробіть так, щоб людина рухалася і говорила якомога більше

• Якщо у вас є температура під час використання Фентанілу Matrix ратіофарм, поговоріть з вашим лікарем. Це може збільшити кількість лікарського засобу, який проникає через вашу шкіру.
• Фентаніл Matrix ратіофарм може викликати запор; поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, як попередити або полегшити запор.

У розділі 4 ви можете переглянути повний перелік можливих побічних ефектів.

Під час носіння пластини не піддавайте її прямому теплу, такому як теплові подушки, електричні ковдри, мішки з гарячою водою, водяні ліжка або лампи для опалення або бронзування. Не приймайте сонячні ванні чи тривалі гарячі ванні і не використовуйте сауни чи гарячі ванні з гідромасажем. Якщо ви це зробите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пластини.

Пластини не повинні бути розрізані на менші частини, оскільки не було доведено якості, ефективності та безпеки таких розрізаних пластин.

Допінг

Використання пластин з фентанілом може дати позитивний результат у тестах на допінг. Використання пластин з фентанілом як допінгового засобу може бути небезпечним для здоров'я.

Тривале використання та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Також можливим є те, що ви станете більш чутливими до болю, коли використовуватимете Фентаніл Matrix ратіофарм. Це відомо як гіперальгезія. Збільшення дози пластин може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але також може бути шкідливим. Якщо ви спостерігаєте, що лікарський засіб втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу або поступово зменшити використання Фентанілу Matrix ратіофарм.

Залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить фентаніл, який є опіоїдом. Він може викликати залежність та/або звикання.

Повторне використання Фентанілу Matrix ратіофарм також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який ви повинні використовувати, або над частотою його використання. Можливо, ви будете відчувати необхідність продовжувати використовувати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає полегшити біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним від Фентанілу Matrix ратіофарм може бути більшим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої сім'ї зловживали алкоголем або мали залежність від нього, лікарських засобів з рецептом або незаконних наркотиків («залежність»).
• Ви курите.
• У вас колись були проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або ви проходили лікування, призначене психіатром, для інших психічних захворювань.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час використання Фентанілу Matrix ратіофарм, це може бути ознакою залежності або звикання.

• Ви потребуєте використовувати лікарський засіб протягом більш тривалого часу, ніж вказано вашим лікарем.
• Ви потребуєте використовувати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які були призначені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• Ви здійснили повторні та невдалі спроби припинити використання лікарського засобу або контролювати його використання.

• Ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте використання лікарського засобу, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти відміни»).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити лікарський засіб і як це зробити безпечно.

Симптоми відміни при припиненні використання Фентанілу Matrix ратіофарм

Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як неспокій, труднощі з сном, раздражливість, агітація, тривога, відчуття серцебиття (пальпітації), збільшення артеріального тиску, відчуття або нудота, діарея, втрата апетиту, тремор, озноб або потіння. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар покаже вам, як це зробити, зазвичай, дозу буде поступово зменшено, щоб мінімалізувати неприємні ефекти відміни.

Інші лікарські засоби та Фентаніл Matrix ратіофарм

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте/використовуєте, недавно приймали/використовували або можете приймати/використовувати будь-який інший лікарський засіб. До цього належать лікарські засоби, придбані без рецепта, та лікарські рослини. Також повідомте вашому фармацевту, що ви використовуєте Фентаніл Matrix ратіофарм, якщо ви придбаєте будь-який лікарський засіб в аптеці.

Ваш лікар знає, які лікарські засоби можна безпечно використовувати з Фентанілом Matrix ратіофарм. Можливо, вони будуть потребувати уважного спостереження за вами, якщо ви приймаєте/використовуєте будь-який з типів лікарських засобів з переліченого нижче списку або якщо ви припиняєте приймати/використовувати будь-який з типів лікарських засобів з переліченого нижче списку, оскільки це може вплинути на дозу Фентанілу Matrix ратіофарм, яку вам потрібно.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте/використовуєте:

• Інші лікарські засоби для болю, такі як інші опіоїдні анальгетики (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі анальгетики для нейропатичного болю (габапентин та прегабалін)
• Лікарські засоби для допоміжного засипання (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем)
• Лікарські засоби для заспокоєння (транквілізатори, такі як алпразолам, клоназепам, дазепам, гідроксизин або лоразепам) та лікарські засоби для психічних розладів (антисикотики, такі як аріпіпразол, галоперидол, оланзапін, рісперидон або фенотіазини)
• Лікарські засоби для розслаблення м'язів (наприклад, ціклобензапрін або дазепам)
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, відомі як ІСРС або ІРН (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин) – нижче ви знайдете більше інформації
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, відомі як ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транілципромін). Не використовуйте Фентаніл Matrix ратіофарм протягом 14 днів після припинення цих лікарських засобів – нижче ви знайдете більше інформації.
• Деякі антигістамінні лікарські засоби, особливо ті, які викликають сонливість (наприклад, клорфенірамін, клемастин, ципрогептадін, дифенгідрамін або гідроксизин)
• Деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин)
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад,ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол)
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір)
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, ділтіазем або верапаміл)
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн)
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування нудоти або блювоти (наприклад, фенотіазини)
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевого болю або високого артеріального тиску (наприклад, нікардипін)
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб)

Використання Фентанілу Matrix ратіофарм з антидепресантами

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте/використовуєте лікарські засоби, такі як певні антидепресанти. Фентаніл Matrix ратіофарм може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете спостерігати зміни стану, такі як агітація, бачення, відчуття, слухання або нюхання речей, які не присутні (галюцинації), та інші ефекти, такі як зміни артеріального тиску, прискорене серцебиття, висока температура тіла, гіперактивні рефлекси, відсутність координації, м'язова ригідність, нудота, блювота та діарея (це можуть бути ознаки серотонінового синдрому). Якщо вони використовуються разом, можливо, ваш лікар буде спостерігати за вами уважно, щоб виявити ці побічні ефекти, особливо на початку лікування або коли змінюється доза лікарського засобу.

Використання з депресорами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі лікарські засоби

Використання Фентанілу Matrix ратіофарм разом з лікарськими засобами, які викликають сонливість, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (резpirаторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. Через це спільне використання повинно бути розглянуто лише тоді, коли інші варіанти лікування не є можливими.

Однак, якщо ваш лікар призначає Фентаніл Matrix ратіофарм разом з лікарськими засобами, які викликають сонливість, доза і тривалість спільного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві про всі лікарські засоби, які викликають сонливість, які ви приймаєте/використовуєте, і дотримуйтесь суворо рекомендованої дози вашим лікарем. Можливо, буде корисним повідомити друзям або членам сім'ї, щоб вони були обережні щодо ознак і симптомів, описаних вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте такі симптоми.

Не вживайте алкоголь під час використання Фентанілу Matrix ратіофарм, якщо тільки ви не проконсультувалися з вашим лікарем.

Операції

Якщо ви плануєте пройти анестезію, повідомте вашому лікареві або стоматологу, що ви використовуєте Фентаніл Matrix ратіофарм.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Фентаніл Matrix ратіофарм не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Фентаніл Matrix ратіофарм не повинен використовуватися під час пологів, оскільки лікарський засіб може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале використання Фентанілу Matrix ратіофарм під час вагітності може викликати симптоми відміни (такі як гострий плач, відчуття неспокою, судоми, погане харчування та діарея) у вашої новонародженої дитини, які можуть бути потенційно смертельними, якщо їх не виявлять і не лікувати. Поговоріть з вашим лікарем негайно, якщо ви вважаєте, що ваша дитина може мати симптоми відміни.

Не використовуйте Фентаніл Matrix ратіофарм, якщо ви годуєте грудьми. Не годуйте грудьми протягом 3 днів після зняття пластини Фентанілу Matrix ратіофарм. Це пов'язано з тим, що лікарський засіб може передаватися до молока.

Водіння та використання машин

Фентаніл Matrix ратіофарм може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або інструменти, оскільки він може викликати сонливість або головокружіння. Якщо це так, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини або інструменти. Не водьте транспортні засоби під час використання цього лікарського засобу, поки не дізнаєтеся, як він впливає на вас.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання щодо того, чи безпечно для вас водити транспортні засоби під час використання цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Фентаніл Matrix ratiopharm

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить, яка концентрація Фентанілу Matrix ratiopharm найпідходящіша для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан та тип лікування болю, яке ви отримували до цього.

Перед початком лікування та регулярно під час лікування ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання Фентанілу Matrix ratiopharm, коли та протягом якого часу слід його використовувати, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити використання (див. також розділ 2, «Симптоми абстиненції після припинення використання Фентанілу Matrix ratiopharm»).

Як застосовуватиі змінювати пластирі

• Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу для 3 днів (72 години).
• Ви повинні змінювати пластир кожні три дні, якщо ваш лікар не вказав інше.
• Завжди видаляйте використаний пластир дозастосування нового.
• Змінюйте пластир завжди в одну й ту саму годинудня кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте більше одного пластиру, змінюйте їх усі одночасно.
• Записуйте день тижня, дату та годину кожного разу, коли застосовуєте пластир, щоб пам'ятати, коли слід його змінити.
• У наступній таблиці показано, коли слід змінити пластир:

Де застосовувати пластир

Дорослі

• Застосуйте пластир на пласкій ділянці тулуба або руки (ніколи над суглобом).

Діти

• Застосуйте пластир завжди на верхній частині спини, щоб ваша дитина мала труднощі з досягненням або зняттям його.
• Періодично перевіряйте, чи пластир залишається прикріпленим до шкіри.
• Важливо, щоб дитина не знімала пластир і не ставила його до рота, оскільки це могло б загрожувати її життю або бути смертельним.
• Тримайте вашу дитину під суворим спостереженням протягом 48 годин після:
• • Застосування першого пластиру
  • Застосування пластиру з вищою дозою

• Пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної дії. Тому ваша дитина могла б потребувати інших знеболювальних засобів до тих пір, поки пластир не стане ефективним. Ваш лікар пояснить це.

Дорослі та діти:

Не застосовуйте пластир на

• Тому самому місці двічі підряд.
• Ділянках, які рухаються багато (суглоби), на шкірі, яка запалена або має рани.
• Ділянках шкіри з великою кількістю волосся. Якщо є волосся, не голіть (шкіра запалюється після гоління). Замість цього, відріжте волосся якомога ближче до шкіри.

Як застосовувати пластир

Крок 1: Підготовка шкіри

• Перед застосуванням пластиру, перевірте, чи шкіра повністю суха, чиста та свіжа
• Якщо вам потрібно вимити шкіру, використовуйте тільки холодну воду
• Не використовуйте мильну воду, інші чистячі засоби, креми, змазки, олії або тальк перед застосуванням пластиру
• Не застосовуйте пластир відразу після гарячої ванни або душу

Крок 2: Відкриття пакету

• Кожен пластир запечатаний у власному пакеті
• Відкрийте пакет, розірвавши або розрізавши його по мітці
• Розірвіть або розріжте повністю край пакету

• Тримайте дві частини відкритого пакету та потягніть їх, щоб роз'єднати
• Видаліть пластир та використовуйте його негайно
• Збережіть пустий пакет для видалення використаного пластиру пізніше
• Використовуйте кожен пластир тільки один раз
• Не виймайте пластир з пакету, доки ви не будете готові до його використання
• Перевірте, чи пластир не пошкоджений
• Не використовуйте пластир, якщо він розділений або розрізаний чи якщо він має будь-які пошкодження
• Ніколи не розділяйте чи не розрізаєте пластир

Крок 3: Від'єднання та натискання

• Перевірте, чи пластир буде закритий вільною одежиною та не прикріплений під еластичним або тугим тканиною
• Від'єднайте обережно одну половину прозорого пластикового захисту, починаючи з центру пластиру. Старатесь не торкатися клейкої частини пластиру
• Натисніть цю клейку частину пластиру на шкіру
• Видаліть іншу частину пластикового захисту та натисніть весь пластир на шкіру долонею руки
• Тримайте натискання протягом 30 секунд як мінімум. Перевірте, чи пластир добре прикріплений, особливо по краях.

Крок 4: Видалення пластиру

• Відразу після видалення пластиру, згорніть його добре вдвічі, так щоб клейка частина пластиру прилипала до себе
• Помістіть його назад у оригінальний пакет та викиньте його, слідуючи інструкціям вашого фармацевта
• Тримайте використані пластири поза зором та поза досягненням дітей; хоча вони використані, пластири містять лікарський засіб, який може нашкодити дітям та навіть бути смертельним

Крок 5: Миття рук

• Мийте руки завжди тільки водою після обробки пластирів

Більше інформації про використання Фентанілу Matrix ratiopharm

Щоденні активності під час використання пластирів

• Пластири стійкі до води
• Ви можете приймати душ або ванну з пластиром, але не терте його
• Якщо ваш лікар погоджується, ви можете займатися спортом або фізичними вправами з пластиром
• Ви також можете плавати з пластиром, але:
• • Не використовуйте гарячі ванні з гідромасажем
  • Не закривайте пластир еластичними чи тугими тканинами

• Коли ви носите пластир, не піддавайте його прямому теплу, такому як теплові подушки, електричні ковдри, гарячі водяні мішки, водяні ліжка або лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванні чи тривалі гарячі ванні та не користуйтеся саунами. Якщо ви це робите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пластиру.

Як довго діють пластири?

• Перший пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної дії.
• Ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби протягом перших днів.
• Пізніше пластир повинен допомогти полегшити біль безперервно, так що ви зможете припинити приймати інші знеболювальні засоби. Однак ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби час від часу.

Як довго вам потрібно буде використовувати пластири

• Пластири Фентанілу Matrix ratiopharm призначені для тривалого болю. Ваш лікар може сказати, як довго ви можете очікувати використовувати пластири.

Якщо біль погіршується

• Якщо ваш біль раптово погіршується після застосування останнього пластиру, перевірте пластир. Якщо він вже не прикріплений добре або від'єднаний, замініть пластир (див. також розділ «Якщо пластир від'єднується»).
• Якщо ваш біль погіршується з часом під час використання пластирів, ваш лікар може спробувати пластири з вищою дозою або призначити додаткові знеболювальні засоби (або обидва).
• Якщо збільшення дози пластиру не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо ви використовуєте занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою

Якщо ви застосували занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою, видаліть їх та зверніться до вашого лікаря негайно.

Ознаки передозування включають труднощі з диханням або поверхневе дихання, втому, надмірну сонливість, нездатність думати ясно або ходити чи говорити нормально та відчуття непритомності, головокружіння або збентеження. Передозування також може спричинити порушення мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули змінити пластир

• Якщо ви забули змінити пластир, замініть його, як тільки ви згадаєте, та запишіть день та годину. Знову замініть пластир після 3 днів (72 години),як зазвичай.
• Якщо ви сильно запізнилися, вам слід поговорити з вашим лікарем, оскільки вам можуть знадобитися додаткові знеболювальні засоби, але незастосовуйте додаткові пластири.

Якщо пластир від'єднується

• Якщо пластир від'єднується до того, як вам потрібно буде його змінити, застосуйте новий пластир негайно та запишіть день та годину. Виберіть нову ділянку шкіри:
• • На тулубі або руці
  • На верхній частині спини вашої дитини

• Повідомте лікаря про це та залиште пластир на 3 дні (72 години)або протягом часу, який ваш лікар вказав, перед тим, як змінити пластир звичайним чином
• Якщо пластири схильні від'єднуватися, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви хочете припинити використання пластирів

• Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар пояснить, як це зробити, зазвичай, дозу буде зменшено поступово, щоб мінімалізувати неприємні ефекти абстиненції. Див. також розділ 2, «Симптоми абстиненції після припинення використання Фентанілу Matrix ratiopharm».
• Якщо ви припиняєте використання пластирів, не відновлюйте їх використання без попередньої консультації з вашим лікарем. Вам може знадобитися інша доза при відновленні лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви, ваш партнер або опікун спостерігають будь-які з наступних ознак у людини, яка носить пластир, видаліть пластир та негайно зверніться до лікаря або відвезіть людину до найближчої лікарні. Можливо, буде необхідне термінове медичне лікування.

• Надмірна сонливість, повільне або слабке дихання.

Слідуйте вищезазначеним рекомендаціям та змусьте людину, яка носить пластир, рухатися та говорити якомога більше. Іноді ці труднощі з диханням можуть загрожувати життю або навіть бути смертельними, особливо у людей, які раніше не використовували сильні опіоїдні знеболювальні засоби (як Фентаніл Matrix ratiopharm або морфін). (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

• Раптове набухання обличчя або горла, сильна іритація, червоність або пухирі на шкірі.

Всі ці ознаки можуть бути симптомами сильної алергічної реакції. (Частота не може бути оцінена на основі наявних даних).

• Припадки (конвульсії). (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

Також були повідомлені наступні побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати більше 1 людини з 10)

• Нудота, блювота, запор
• Чуття сонливості (сонливість)
• Чуття головокружіння
• Головний біль

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Алергічна реакція
• Втрата апетиту
• Труднощі з сном
• Депресія
• Чуття тривоги або збентеження
• Спостереження, відчуття, чуття речей, які не присутні (галюцинації)
• Тремори або м'язові спазми
• Незвичайне відчуття на шкірі, як оніміння або поколювання (парестезія)
• Чуття, що все обертається (вертіго)
• Швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації, тахікардія)
• Збільшення артеріального тиску
• Чуття нестачі повітря (диспное)
• Діарея
• Сухість у роті
• Біль у шлунку або диспепсія
• Надмірне потіння
• Скрібання, висип або червоність шкіри
• Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура
• Надмірна втома, слабкість або загальне нездоров'я
• Чуття холоду
• Набухання рук, щиколоток або ніг (периферичний едема)

Рідкі (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Чуття агресивності або дезорієнтації
• Чуття надмірної щастя (євфорія)
• Зниження чуття або чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• Втрата пам'яті
• Затьмарене зір
• Повільне серцебиття (брадикардія) або низький артеріальний тиск
• Блакитний колір шкіри, спричинений зниженням рівня оксигену в крові (ціаноз)
• Втрата інтестинальних скорочень (іліус)
• Висип на шкірі з скрібанням (екзема), алергічна реакція або інші порушення шкіри, де застосовується пластир
• Хвороба, подібна до грипу
• Чуття зміни температури тіла
• Гарячка
• М'язовий спазм
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції (імпотенція) або проблеми з сексом
• Труднощі з ковтанням

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Зуження зіниць (міоз)
• Переривчасте дихання (апное)

Невідомі (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Недостатність чоловічих статевих гормонів (андрогенна недостатність)
• Делірій (симптоми можуть включати комбінацію агресивності, неспокою, дезорієнтації, збентеження, страху, спостереження речей, які не присутні, порушення сну, кошмари)
• Ви можете стати залежними від Фентанілу Matrix ratiopharm (див. розділ 2).

Ви можете спостерігати висип, червоність або легке скрібання шкіри на місці застосування пластиру. Зазвичай це легке та зникає після видалення пластиру. Якщо це не так, або якщо пластир сильно подразнює вашу шкіру, повідомте вашого лікаря.

Повторне використання пластирів може зробити лікарський засіб менш ефективним (ви звикаєте до нього або стаєте більш чутливими до болю) або може спричинити залежність.

Якщо ви змінюєте лікарський засіб на Фентаніл Matrix ratiopharm або якщо ви раптово припиняєте використання Фентанілу Matrix ratiopharm, ви можете спостерігати симптоми абстиненції, такі як головокружіння, нудота, діарея, тривога або тремори. Повідомте вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ефектів.

Також були повідомлені випадки новонароджених дітей, які пережили симптоми абстиненції після тривалого використання Фентанілу Matrix ratiopharm їхніми матерями під час вагітності

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви спостерігаєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фентанілу Matrix ratiopharm

Де зберігати пластири

Тримайте всі пластири (використані та невикористані) поза зором та поза досягненням дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших людей. Цей лікарський засіб може спричинити серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для людей, які його використовують або приймають випадково чи умисно, коли їм він не призначений.

Як довго ви можете зберігати Фентаніл Matrix ratiopharm

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на пакеті після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Якщо пластири застаріли, віднесіть їх до аптеки.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Як видалити використані пластири або пластири, які ви більше не використовуватимете

Випадкове піддання іншої людини використаним та невикористаним пластирам, особливо дітей, може мати смертельний результат.

Використані пластири слід згорнути щільно вдвічі, так щоб клейка частина пластиру прилипала до себе. Потім їх слід викинути безпечно, помістивши їх у оригінальний пакет та зберігаючи їх поза зором та поза досягненням інших людей, особливо дітей, до тих пір, поки вони не будуть видалені безпечно.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фентанілу Matrix ratiopharm 12 мікрограм/година трансдермальний пластир

• Активна речовина - фентаніл.

Кожен пластир виділяє 12,5 мікрограмів фентанілу на годину. Кожен трансдермальний пластир площею 3,75 см2 містить 2,063 мг фентанілу.

• Інші компоненти:

Клейова шар: клейова шар поліакрилату

Підтримуюча плівка: плівка поліпропілену, друкарська фарба синього кольору

Від'єднувальний покриття: плівка поліетерфталату етилену (силіконізована)

Вигляд продукції та вміст упаковки

Фентаніл Matrix ratiopharm - прозорий трансдермальний пластир з клейовим підтримуючим шаром, який можна приклеїти до шкіри. Трансдермальні пластири оснащені синьою друкарською фарбою з концентрацією.

Фентаніл Matrix ratiopharm 12 мікрограм/годину випускається в упаковках по 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 або 20 трансдермальних пластирів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважена особа та відповідальна за виробництво

Уповноважена особа

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Відповідальна за виробництво

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren (Німеччина)

Або

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Fentanyl ratiopharm 12 µg/h Matrixpflaster

Іспанія: Фентаніл Matrix ratiopharm 12 мікрограм/годину трансдермальний пластир EFG

Франція: Fentanyl Teva Santé 12 мікрограм/годину, трансдермальний пристрій

Дата останнього перегляду цього опису:березень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.