ФЕНТАНІЛ МАТРІКС ЦІНФА 50 мікрограмів/годину ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Введення

Опис: інформація для користувача

фентаніл матрикс сінфа 50 мікрограм/година трансдермальні пластирі ЕФГ

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке фентаніл матрикс сінфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати фентаніл матрикс сінфа
3. Як використовувати фентаніл матрикс сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання фентанілу матрикс сінфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке фентаніл матрикс сінфа і для чого він використовується

Цей лікарський засіб називається фентаніл матрикс сінфа.

Пластирі допомагають полегшити дуже сильний і тривалий біль:

• у дорослих, які потребують безперервного лікування болю,
• у дітей старших 2 років, які вже використовують опіоїдні лікарські засоби і потребують безперервного лікування болю.

Фентаніл матрикс сінфа містить лікарський засіб під назвою фентаніл. Він належить до групи сильних анальгетичних лікарських засобів, які називаються опіоїдами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати фентаніл матрикс сінфа

Не використовуйте фентаніл матрикс сінфа

• Якщо ви алергічні на фентаніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є короткочасний біль, такий як раптовий біль або біль після операції.
• Якщо у вас є труднощі з диханням із повільним або слабким диханням.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви або ваша дитина знаходяться в одному з вищезазначених станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати фентаніл.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати фентаніл матрикс сінфа.

Якщо пластир приклеїться до іншої людини

Пластир повинен використовуватися лише на шкірі людей, для яких лікар призначив його. Відомі випадки, коли пластир приклеївся випадково до іншого члена сім'ї через тісний фізичний контакт або спільне спання з людиною, яка носить пластир. Якщо пластир приклеїться випадково до іншої людини (особливо дитини), лікарський засіб пластиру може проникнути через шкіру іншої людини і може викликати серйозні побічні ефекти, такі як труднощі з диханням, повільне або слабке дихання, яке може бути смертельним. У разі якщо пластир приклеїться на шкіру іншої людини, його потрібно негайно відокремити і звернутися до лікаря.

Будьте особливо обережні з фентанілом матрикс сінфа

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів. Ваш лікар буде повинен спостерігати за вами більш уважно:

• Якщо ви раніше мали проблеми з легенями або диханням.
• Якщо ви раніше мали проблеми з серцем, печінкою або нирками, або низьким артеріальним тиском.
• Якщо ви раніше мали пухлину в мозку.
• Якщо ви раніше мали тривалі головні болі або черепно-мозкову травму.
• Якщо ви старша людина, оскільки ви можете бути більш чутливими до ефектів цього лікарського засобу.
• Якщо у вас є розлад, який називається "міастенія гравіс", при якому м'язи слабшають і швидко втомлюються.

Якщо ви відповідаєте одному з вищезазначених станів (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати фентаніл.

Під час використання пластиру повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникнуть проблеми з диханням під час сну. Опіоїди, такі як фентаніл, можуть викликати розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (паузи в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Поговоріть з лікарем, якщо ви, ваш партнер або опікун спостерігають будь-які з наступних симптомів:

• паузи в диханні під час сну
• пробудження вночі через нестачу повітря
• труднощі з підтриманням сну
• надмірна сонливість вдень.

Ваш лікар може вирішити змінити дозу.

Під час використання пластиру повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте зміни в болі, який ви відчуваєте. Якщо ви відчуваєте:

• що пластир вже не полегшує біль
• збільшення болю
• зміну в способі відчуття болю (наприклад, ви відчуваєте біль в іншому місці вашого тіла)
• біль, коли відбувається контакт з вашим тілом, який не повинен викликати біль.

Не змінюйте дозу самостійно. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або змінити лікування.

Побічні ефекти та фентаніл матрикс сінфа

• Фентаніл може викликати надмірну сонливість і зробити ваше дихання повільнішим або слабшим. У деяких випадках ці проблеми з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які не використовували раніше сильні опіоїдні лікарські засоби (наприклад, фентаніл або морфін). Якщо ви, ваш партнер або опікун спостерігають, що людина, яка носить пластир, є надмірно сонливою, з повільним або слабким диханням:

• Відокреміть пластир.
• Позвоніть лікареві або негайно зверніться до найближчої лікарні.
• Зробіть так, щоб людина рухалася і говорила якомога більше.

• Якщо у вас є температура під час використання фентанілу, поговоріть з лікарем. Це може збільшити кількість лікарського засобу, який проникає через вашу шкіру.
• Фентаніл може викликати запор; поговоріть з лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, як запобігти або полегшити запор.

У розділі 4 ви можете переглянути повний перелік можливих побічних ефектів.

Під час носіння пластиру не піддавайте його прямому теплу, такому як термальні подушки, електричні ковдри, мішки з гарячою водою, водяні ліжка або лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванні чи тривалі гарячі ванні, і не використовуйте сауни чи гідромасажні ванні. Якщо ви це зробите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пластиру.

Тривале використання та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання опіоїдних лікарських засобів може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливим є те, що ви станете більш чутливими до болю, коли використовуєте фентаніл матрикс сінфа. Це називається гіперальгезією. Збільшення дози пластирів може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але також може бути шкідливим. Якщо ви спостерігаєте, що лікарський засіб втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання фентанілу матрикс сінфа.

Залежність та звикання

Повторне використання фентанілу матрикс сінфа також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який потрібно використовувати, або над частотою його використання. Можливо, ви будете відчувати потребу продовжувати використовувати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає полегшити біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним від фентанілу матрикс сінфа може бути більшим, якщо:

• Ви або будь-який член вашої сім'ї мали проблеми з алкоголем або залежністю від лікарських засобів чи наркотиків («залежність»).
• Ви палите.
• Ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів під час використання фентанілу матрикс сінфа, це може бути ознакою залежності або звикання.

• Ви потребуєте використовувати лікарський засіб протягом тривалого часу, ніж призначено лікарем.
• Ви потребуєте використовувати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж призначено, наприклад, «щоб залишатися спокійним» або «щоб допомогти заснути».
• Ви зробили повторні спроби припинити використання лікарського засобу або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте використання лікарського засобу, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти відміни»).

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити лікарський засіб і як це зробити безпечно.

Симптоми відміни при припиненні використання фентанілу матрикс сінфа

Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як неспокій, труднощі з сном, раздражливість, агресивність, тривога, відчуття серцебиття (пальпітації), підвищення артеріального тиску, відчуття нудоти, діарея, втрата апетиту, тремор, озноб або потіння. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з лікарем. Ваш лікар покаже, як це зробити, зазвичай, зменшуючи дозу поступово, щоб мінімізувати неприємні ефекти відміни.

Діти

Фентаніл використовується у дітей старших 2 років з толерантністю до опіоїдів, які вже використовують опіоїдні лікарські засоби і потребують безперервного лікування болю.

Інші лікарські засоби та фентаніл матрикс сінфа

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

До цього належать лікарські засоби, які можна придбати без рецепта, і лікарські рослини. Також повідомте своєму фармацевту, що ви використовуєте фентаніл, якщо ви купуєте будь-який лікарський засіб в аптеці.

Ваш лікар знає, які лікарські засоби можна безпечно використовувати з фентанілом. Можливо, вони будуть спостерігати за вами уважно, якщо ви використовуєте будь-який з типів лікарських засобів з переліченого нижче списку або якщо ви припиняєте використання будь-якого з типів лікарських засобів з переліченого списку, оскільки це може вплинути на дозу фентанілу, яку вам потрібно.

Особливо повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• Інші лікарські засоби для лікування болю, такі як інші опіоїдні анальгетики (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) і деякі анальгетики для лікування нейропатичного болю (габапентин і прегабалін).
• Лікарські засоби для допоміжного лікування сну (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).
• Лікарські засоби для допоміжного лікування заспокоєння (транквілізатори, такі як алпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин або лоразепам) і лікарські засоби для лікування психічних розладів (антипсихотичні лікарські засоби, такі як арипіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіазини).
• Лікарські засоби для розслаблення м'язів (наприклад, циклобензаприн або діазепам).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, називаються ІСРС або ІРНС (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин). – нижче ви знайдете більше інформації.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, називаються ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транілципромін). Не використовуйте фентаніл протягом 14 днів після припинення цих лікарських засобів. – нижче ви знайдете більше інформації.
• Деякі антигістамінні лікарські засоби, особливо ті, які викликають сонливість (наприклад, хлорфенірамін, клемастин, ципрогептадин, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярних серцевих скорочень (наприклад, аміодарон, ділтіазем або верапаміл).
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування нудоти або вертIGO (наприклад, фенотіазини).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевого спазму або виразкової хвороби (наприклад, циметидин).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування ангіни (болю в грудях) або високого артеріального тиску (наприклад, нікардипін).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Використання фентанілу матрикс сінфа з антидепресантами

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як певні антидепресанти. Фентаніл може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете спостерігати зміни стану свідомості, такі як агресивність, бачення, відчуття, чуття речей, які не присутні (галюцинації), і інші ефекти, такі як порушення артеріального тиску, прискорене серцебиття, висока температура тіла, гіперактивні рефлекси, відсутність координації, м'язова ригідність, нудота, блювота та діарея (це можуть бути ознаки серотонінового синдрому). Якщо вони використовуються разом, можливо, ваш лікар буде спостерігати за вами уважно, щоб виявити ці побічні ефекти, особливо на початку лікування або при зміні дози лікарського засобу.

Використання з депресорами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотичні лікарські засоби

Використання фентанілу разом з седативними лікарськими засобами, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. Через це спільне використання повинно розглядатися лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначає фентаніл разом з седативними лікарськими засобами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте своєму лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, і слідуйте суворо рекомендаціям щодо дозування, які дає ваш лікар. Можливо, буде корисно повідомити друзям або членам сім'ї, щоб вони знали про ознаки та симптоми, згадані вище. Зверніться до лікаря, якщо ви спостерігаєте ці симптоми.

Не вживайте алкоголь під час використання фентанілу, якщо тільки ви не обговорили це з лікарем.

Використання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат у тесті на допінг.

Операції

Якщо ви плануєте прийняти анестезію, повідомте своєму лікареві або стоматологу, що ви використовуєте фентаніл.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Фентаніл не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з лікарем.

Фентаніл не повинен використовуватися під час пологів, оскільки лікарський засіб може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале використання фентанілу під час вагітності може викликати симптоми відміни у вашої новонародженої дитини (такі як гострий плач, неспокій, конвульсії, погане харчування та діарея), які можуть бути потенційно смертельними, якщо їх не визнають і не лікувати. Поговоріть з лікарем негайно, якщо ви вважаєте, що ваша дитина може мати симптоми відміни.

Не використовуйте фентаніл, якщо ви годуєте грудьми. Не годуйте грудьми протягом 3 днів після зняття пластиру фентанілу. Це пов'язано з тим, що лікарський засіб може потрапляти до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте свого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування фентанілом. Важливо спостерігати, як цей лікарський засіб впливає на вас, перш ніж водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір, бачите подвійне зображення або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після збільшення дози, після зміни форми лікарського засобу та/або при його спільному використанні з іншими лікарськими засобами.

3. Як використовувати фентаніл матрикс Сінфа

Перед початком лікування та регулярно під час лікування ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання фентанілу матрикс Сінфа, коли та скільки часу потрібно його використовувати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли потрібно припинити використання (див. також розділ 2, «Симптоми відміни після припинення використання фентанілу матрикс Сінфа»).

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить, яка концентрація фентанілу найкраще підходить для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан та тип лікування болю, яке ви отримували раніше.

Як застосовувати та змінювати пластирі

• Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу для 3 днів (72 години).
• Ви повинні змінювати пластир кожні три дні, якщо ваш лікар не вказав інше.
• Завжди видаляйте використаний пластир дозастосування нового.
• Змінюйте пластир завжди у той самий часдня кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте більше одного пластиру, змінюйте їх усі одночасно.
• Записуйте день тижня, дату та час кожної-application пластиру, щоб пам'ятати, коли потрібно його змінити.
• У наступній таблиці показано, коли потрібно змінити пластир:

Де застосовувати пластир

Дорослі

• Застосуйте пластир на плоскій ділянці тулуба або руки (ніколи над суглобом).

Діти

• Застосуйте пластир завжди на верхній частині спини вашої дитини, щоб вона мала труднощі з досягненням або зняттям його.
• Періодично перевіряйте, чи пластир залишається прикріпленим до шкіри.
• Важливо, щоб дитина не зняла пластир і не взяла його до рота, оскільки це могло б загрожувати її життю або бути смертельним.
• Тримайте вашу дитину під суворим спостереженням протягом 48 годин після:

• Застосування першого пластиру.
• Застосування пластиру з вищою дозою.

• Пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної ефективності. Тому ваша дитина може потребувати інших знеболювальних засобів, поки пластир не стане ефективним. Ваш лікар пояснить це.

Дорослі та діти:

Не застосовуйте пластир на

• Ту саму ділянку двічі підряд.
• Ділянки, які рухаються багато (суглоби), на шкірі, що роздражнюється або з ранами.
• Ділянки шкіри з великою кількістю волосся. Якщо є волосся, не голіть (шкіра роздражнюється після гоління). Замість цього, відріжте волосся якомога ближче до шкіри.

Як застосовувати пластир

Крок 1: Підготовка шкіри

• Перед застосуванням пластиру перевірте, чи шкіра повністю суха, чиста та свіжа.
• Якщо вам потрібно вимити шкіру, використовуйте тільки холодну воду.
• Не використовуйте мийло чи інші чистячі засоби, креми, змазки, олії або тальк перед застосуванням пластиру.
• Не застосовуйте пластир відразу після гарячої ванни або душу.

Крок 2: Відкриття пакету

• Кожен пластир запакований у свій пакет.
• Відкрийте пакет, розірвавши або розрізавши його по мітці, позначеній стрілкою.
• Розірвіть або розрізайте пакет повністю біля краю (якщо ви використовуєте ножиці, робіть розріз біля запечатаного краю, щоб не пошкодити пластир).

• Утримуйте дві частини відкритого пакету та потягніть, щоб відокремити їх.
• Видаліть пластир та використовуйте його негайно.
• Збережіть порожній пакет, щоб викинути пізніше використаний пластир.
• Використовуйте кожен пластир лише один раз.
• Не виймайте пластир з пакету, поки ви не будете готові до його використання.
• Перевірте, чи пластир не пошкоджений.
• Не використовуйте пластир, якщо він розділений або розрізаний чи має будь-які пошкодження.
• Ніколи не розділяйте та не розрізайте пластир.

Крок 3: Зняття та натискання

• Перевірте, чи пластир буде закритий вільною одежиною та не прикріплений під тісно прилеглу тканину.
• Остороже зніміть одну половину пластикової захисної плівки, починаючи з центру пластиру. Старайтеся не торкатися клейкої частини пластиру.
• Натисніть цю клейку частину пластиру на шкіру.
• Видаліть іншу частину захисної плівки та натисніть весь пластир на шкіру долонею руки.
• Тримайте натиснутим протягом 30 секунд як мінімум. Перевірте, чи пластир добре прикріплений, особливо по краях.

Крок 4: Виведення пластиру

• Відразу після зняття пластиру складіть його добре пополам, так щоб клейка частина пластиру приклеїлася до себе.
• Помістіть його назад до оригінального пакету та викиньте згідно з інструкціями вашого фармацевта.
• Тримайте використані пластири поза зором та досягненням дітей; хоча вони використані, пластири містять лікарський засіб, який може нашкодити дітям та навіть бути смертельним.

Крок 5: Миття

• Ви завжди мийте руки тільки водою після обробки пластирів.

Більше інформації про використання фентанілу матрикс Сінфа

Щоденні активності під час використання пластирів

• Пластири стійкі до води.
• Ви можете приймати душ або ванну з пластиром, але не терте його.
• Якщо ваш лікар згоден, ви можете займатися спортом або фізичними вправами з пластиром.
• Ви також можете плавати з пластиром, але:

• Не використовуйте гарячі ванни з гідромасажем.
• Не покривайте пластир тісно прилеглими тканинами.

• Коли ви носите пластир, не піддавайте його прямому теплу, такому як теплові подушки, електричні ковдри, гарячі водяні пляші, гарячі водяні ліжка або лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванні чи тривалі гарячі ванни та не використовуйте сауни. Якщо ви це робите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пластиру.

Як довго діють пластири?

• Перший пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної ефективності.
• Ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби протягом перших днів.
• Пізніше пластир повинен допомогти полегшити біль безперервно, так що ви зможете припинити приймати інші знеболювальні засоби. Однак ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби час від часу.

Як довго вам потрібно буде використовувати пластири?

• Пластири з фентанілом призначені для тривалого болю. Ваш лікар може сказати, як довго ви можете очікувати використовувати пластири.

Якщо біль погіршується

• Якщо ваш біль раптово погіршується після застосування останнього пластиру, перевірте пластир. Якщо він вже не прикріплений добре або знявся, вам потрібно змінити пластир (див. також розділ «Якщо пластир знявся»).
• Якщо ваш біль погіршується з часом під час використання пластирів, ваш лікар може спробувати пластири з вищою дозою або призначити додаткові знеболювальні засоби (або обидва).
• Якщо збільшення дози пластиру не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо ви використовуєте більше фентанілу матрикс Сінфа, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Ознаки передозування включають проблеми з диханням або слабке дихання, втому, надмірну сонливість, нездатність думати ясно або ходити чи говорити нормально та головокружіння, запаморочення або сплутаність. Передозування також може спричинити порушення мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули використовувати фентаніл матрикс Сінфа

• Якщо ви забули змінити пластир, змініть його, як тільки ви пам'ятайте, та запишіть день та час. Знову змініть пластир після 3 днів (72 години), як зазвичай.
• Якщо ви сильно запізнилися, вам потрібно поговорити з вашим лікарем, оскільки вам можуть бути потрібні додаткові знеболювальні засоби, але незастосовуйте додаткові пластири.

Якщо пластир знявся

• Якщо пластир знявся до того, як вам потрібно його змінити, застосуйте новий негайно та запишіть день та час. Виберіть нову ділянку шкіри:
• На тулубі або руці.
• На верхній частині спини вашої дитини.
• Повідомте лікаря про це та залиште пластир на 3 дні (72 години)або протягом часу, який вказав ваш лікар, перед тим, як змінити пластир звичайним чином.
• Якщо пластири схильні зніматися, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припиняєте лікування фентанілом матрикс Сінфа

• Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар пояснить, як це зробити, зазвичай, дозу буде поступово зменшено, щоб мінімалізувати неприємні ефекти відміни. Див. також розділ 2, «Симптоми відміни після припинення використання фентанілу матрикс Сінфа».
• Якщо ви припиняєте використовувати пластири, не повертайтесь до їх використання без попередньої консультації з вашим лікарем. Вам може бути потрібна інша доза, коли ви відновите лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви, ваш партнер або опікун спостерігають будь-які з наступних ознак у особи, яка носить пластир, зніміть пластир та негайно зверніться до лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Можливо, вам потрібно буде термінове медичне лікування.

• Надмірна сонливість, повільне або слабке дихання.

Слідуйте вищезазначеним рекомендаціям та зробіть так, щоб особа, яка носить пластир, рухалася та говорила якомога більше. Іноді ці труднощі з диханням можуть загрожувати життю або навіть бути смертельними, особливо у людей, які раніше не використовували сильні опіоїдні знеболювальні засоби (як фентаніл або морфін). (Рідко, можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів).

• Раптове набухання обличчя або горла, сильне роздратування, червоність або пухирі на шкірі. Все це можуть бути ознаками сильної алергічної реакції. (Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних).

• Припадки (конвульсії). (Рідко, можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів).

• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Рідко, можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів).

Також були повідомлені наступні побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати більше 1 з 10 пацієнтів).

• Нудота, блювота, запор.
• Чуття сонливості (сонливість).
• Чуття головокружіння.
• Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів).

• Алергічна реакція.
• Втрата апетиту.
• Труднощі з сном.
• Депресія.
• Чуття тривоги або плутаність.
• Спостереження, відчуття, чуття або запах речі, які не присутні (галюцинації).
• Тремори або м'язові спазми.
• Незвичайне відчуття на шкірі, як оніміння або поколювання (парестезія).
• Чуття, що все кружиться (вертіго).
• Швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації, тахікардія).
• Збільшення артеріального тиску.
• Чуття нестачі повітря (диспное).
• Діарея.
• Сухість у роті.
• Біль у шлунку або диспепсія.
• Надмірна пітливість.
• Скрібання, висип або червоність шкіри.
• Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура.
• Надмірна втома, слабкість або загальне нездоров'я.
• Чуття холоду.
• Набухання рук, щиколоток або ніг (периферичний едема).

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів).

• Чуття агресивності або дезорієнтації.
• Чуття надмірної щастя (евфорія).
• Зниження чуття або чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія).
• Втрата пам'яті.
• Затьмарене зір.
• Повільне серцебиття (брадикардія) або низький артеріальний тиск.
• Блакитний колір шкіри, спричинений зниженням рівня оксигену в крові (ціаноз).
• Втрата кишечкових скорочень (ілей).
• Висип на шкірі з скрібанням (екзема), алергічна реакція чи інші порушення шкіри, де застосовується пластир.
• Хвороба, подібна до грипу.
• Чуття зміни температури тіла.
• Гарячка.
• М'язовий спазм.
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції (імпотенція) чи проблеми з підтриманням статевих стосунків.
• Труднощі з ковтанням.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів).

• Зуження зіниць (міоз).
• Переривчасте дихання (апное).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

• Недостатність чоловічих статевих гормонів (андрогенна недостатність).
• Делірій (симптоми можуть включати комбінацію агресивності, неспокою, дезорієнтації, плутаність, страх, спостереження речей, які не присутні, порушення сну, кошмари).
• Ви можете стати залежними від фентанілу матрикс Сінфа (див. розділ 2).

Ви можете помітити висип, червоність або легке скрібання шкіри на місці застосування пластиру. Зазвичай це легке та зникає після зняття пластиру. Якщо це не так, або якщо пластир сильно роздражнює вашу шкіру, повідомте вашому лікарю.

Повторне використання пластирів може призвести до того, що лікарський засіб втрачає свою ефективність (ви стаєте «толерантними» до нього) або може спричинити залежність.

Якщо ви змінюєте лікарський засіб на фентаніл або якщо ви раптово припиняєте використання фентанілу, ви можете відчувати симптоми відміни, такі як головокружіння, відчуття хвороби, діарея, тривога чи тремори. Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Також були повідомлені випадки новонароджених дітей, які пережили симптоми відміни після тривалого використання фентанілу матрикс Сінфа під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання фентанілу матрикс Сінфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зором та досягненням дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та пакеті після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що пластири пошкоджені.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших людей. Цей лікарський засіб може спричинити серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для людей, особливо для дітей, які його використовують випадково або навмисно, коли їм не призначений.

Використані пластири потрібно складати щільно пополам, так щоб клейка частина пластиру приклеїлася до себе. Потім їх потрібно викидати безпечно, помістивши назад до оригінального пакету та зберігаючи до безпечного викиду.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад фентанілу матрикс Сінфа

• Активний інгредієнт — фентаніл. Кожен пластир містить 9,6 мг фентанілу (кількість, виділена: 50 мкг/год).
• Інші компоненти — акриловий полімер, лауриловий спирт, ламінована плівка поліестеру/ацетату етилвінілу, плівка поліестеру з силіконом, друкарська фарба.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Продукція представлена у паперових/поліетилентерефталатних/поліетиленових/алумінієвих/коекструдованих поліамідних пакетах, які містять 1 трансдермальний пластир. Кожна упаковка містить 5 трансдермальних пластірів прямокутної форми.

Фентаніл матрикс Сінфа — пластири, які складаються з: прозорої прямокутної плівки, прозорої та непрозорої клейкої матриці, яка містить активний інгредієнт, та легко зніматої плівки.

Власник авторизації на продаж та відповідальний за виробництво

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Дата останнього перегляду цього листка:Березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до листка та картонної упаковки, вашим мобільним телефоном (смартфоном). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71858/P_71858.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71858/P_71858.html