ФЕНТАНІЛ МАТРІКС ЦІНФА 25 мікрограмів/годину ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Введення

Опис: інформація для користувача

фентаніл матрикс цинфа 25 мікрограм/година трансдермальні пластирі ЕФГ

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке фентаніл матрикс цинфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати фентаніл матрикс цинфа
3. Як використовувати фентаніл матрикс цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження фентанілу матрикс цинфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке фентаніл матрикс цинфа і для чого він використовується

Цей лікарський засіб називається фентаніл матрикс цинфа.

Пластирі допомагають полегшити дуже сильний і тривалий біль:

• у дорослих, які потребують безперервного лікування болю,
• у дітей старше 2 років, які вже використовують опіоїдні лікарські засоби і потребують безперервного лікування болю.

Фентаніл матрикс цинфа містить лікарський засіб під назвою фентаніл. Він належить до групи сильних анальгетичних лікарських засобів, відомих як опіоїди.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати фентаніл матрикс цинфа

Не використовуйте фентаніл матрикс цинфа

• Якщо ви алергічні на фентаніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є короткочасний біль, наприклад, раптовий біль або біль після операції.
• Якщо у вас є труднощі з диханням із повільним або слабким диханням.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви або ваша дитина знаходяться в одному з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати фентаніл.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати фентаніл матрикс цинфа.

Якщо пластир приклеїться до іншої людини

Пластир повинен використовуватися тільки на шкірі людей, для яких лікар призначив його. Відомі випадки, коли пластир приклеївся випадково до іншого члена сім'ї через тісний фізичний контакт або спільне спання з людиною, яка носить пластир. Якщо пластир приклеїться випадково до іншої людини (особливо дитини), лікарський засіб з пластиру може проникнути через шкіру іншої людини і може викликати серйозні побічні ефекти, такі як труднощі з диханням, повільне або слабке дихання, яке може бути смертельним. У разі якщо пластир приклеїться на шкіру іншої людини, його потрібно негайно відокремити і звернутися до лікаря.

Будьте особливо обережні з фентанілом матрикс цинфа

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів. Ваш лікар буде повинен спостерігати за вами більш уважно:

• Якщо ви раніше мали проблеми з легенями або диханням.
• Якщо ви раніше мали проблеми з серцем, печінкою або нирками, або низьким артеріальним тиском.
• Якщо ви раніше мали пухлину в мозку.
• Якщо ви раніше мали постійний головний біль або травму голови.
• Якщо ви старша людина, оскільки ви можете бути більш чутливими до ефектів цього лікарського засобу.
• Якщо у вас є розлад, відомий як "міастенія гравіс", при якому м'язи слабшають і швидко втомлюються.

Якщо ви відповідаєте одному з цих станів (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати фентаніл.

Під час використання пластиру повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникнуть проблеми з диханням під час сну. Опіоїди, такі як фентаніл, можуть викликати розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (паузи в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Поговоріть з лікарем, якщо ви, ваш партнер або опікун спостерігають будь-які з наступних симптомів:

• паузи в диханні під час сну
• пробудження вночі через нестачу повітря
• труднощі з підтриманням сну
• надмірна сонливість вдень.

Ваш лікар може вирішити змінити дозу.

Під час використання пластиру повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте зміну болю. Якщо ви відчуваєте:

• що пластир вже не полегшує біль
• збільшення болю
• зміну форми відчуття болю (наприклад, ви відчуваєте біль в іншому місці тіла)
• біль при контакті з тілом, який не повинен викликати біль.

Не змінюйте дозу самостійно. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або змінити лікування.

Побічні ефекти та фентаніл матрикс цинфа

• Фентаніл може викликати надмірну сонливість і зробити ваше дихання повільнішим або слабшим. У рідких випадках ці проблеми з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які не використовували раніше сильні опіоїдні анальгетики (наприклад, фентаніл або морфін). Якщо ви, ваш партнер або опікун спостерігають, що людина, яка носить пластир, є надмірно сонливою, з повільним або слабким диханням:

• Видаліть пластир.
• Позвоніть лікареві або негайно зверніться до найближчої лікарні.
• Зробіть так, щоб людина рухалася і говорила якомога більше.

• Якщо у вас є температура під час використання фентанілу, поговоріть з лікарем. Це може збільшити кількість лікарського засобу, який проникає через вашу шкіру.
• Фентаніл може викликати запор; поговоріть з лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, як запобігти або полегшити запор.

У розділі 4 ви можете переглянути повний перелік можливих побічних ефектів.

Під час носіння пластиру не піддавайте його прямому теплу, такому як термальні подушки, електричні ковдри, гарячі водяні пляші, водяні ліжка або лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванні чи тривалі гарячі ванні, і не використовуйте сауни чи гідромасажні ванні. Якщо ви це зробите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пластиру.

Тривале використання та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що відоме як фармакологічна толерантність). Також можливо, що ви станете більш чутливими до болю під час використання фентанілу матрикс цинфа. Це відоме як гіперальгезія. Збільшення дози пластирів може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але це також може бути шкідливим. Якщо ви спостерігаєте, що лікарський засіб втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання фентанілу матрикс цинфа.

Залежність та звикання

Повторне використання фентанілу матрикс цинфа також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який потрібно використовувати, або над частотою його використання. Можливо, ви будете відчувати необхідність продовжувати використовувати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає полегшити біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним від фентанілу матрикс цинфа може бути більшим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої сім'ї раніше зловживали алкоголем або мали залежність від нього, лікарських засобів з рецептом або незаконних наркотиків («залежність»).
• Ви курите.
• Ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування, призначене психіатром за інші психічні захворювання.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів під час використання фентанілу матрикс цинфа, це може бути ознакою залежності або звикання.

• Вам потрібно використовувати лікарський засіб триваліший час, ніж призначено лікарем.
• Вам потрібно використовувати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, «щоб залишатися спокійним» або «щоб допомогти заснути».
• Ви зробили повторні спроби припинити використання лікарського засобу або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте використання лікарського засобу, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти відміни»).

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити лікарський засіб і як це зробити безпечно.

Симптоми відміни при припиненні використання фентанілу матрикс цинфа

Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як неспокій, труднощі з сном, раздражливість, агресивність, тривога, відчуття серцебиття (пальпітації), підвищення артеріального тиску, відчуття нудоти або блювоти, діарея, втрата апетиту, тремор, озноб або потіння. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з лікарем. Ваш лікар порадить вам, як це зробити, зазвичай, зменшуючи дозу поступово, щоб мінімалізувати неприємні ефекти відміни.

Діти

Фентаніл використовується у дітей старше 2 років з толерантністю до опіоїдів, які вже використовують опіоїдні лікарські засоби і потребують безперервного лікування болю.

Інші лікарські засоби та фентаніл матрикс цинфа

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

До цього належать лікарські засоби, придбані без рецепта, і лікарські рослини. Також повідомте своєму фармацевту, що ви використовуєте фентаніл, якщо ви купуєте будь-які лікарські засоби в аптеці.

Ваш лікар знає, які лікарські засоби можна використовувати безпечно з фентанілом. Можливо, вони будуть спостерігати за вами уважно, якщо ви використовуєте будь-які з наступних типів лікарських засобів або якщо ви припиняєте використання будь-яких з цих лікарських засобів, оскільки це може вплинути на дозу фентанілу, яку вам потрібно.

Особливо повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• Інші лікарські засоби для лікування болю, такі як інші опіоїдні анальгетики (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі анальгетики для лікування нейропатичного болю (габапентин і прегабалін).
• Лікарські засоби для допомоги заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).
• Лікарські засоби для допомоги заспокоїти (тривожні засоби, такі як алпразолам, клоназепам, дазепам, гідроксизин або лоразепам) та лікарські засоби для лікування психічних розладів (антисикотики, такі як арипіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіазини).
• Лікарські засоби для розслаблення м'язів (наприклад, циклобензаприн або дазепам).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, відомі як ІСРС або ІРНС (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин). – нижче ви знайдете більше інформації.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, відомі як ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транілципромін). Не слід використовувати фентаніл протягом 14 днів після припинення цих лікарських засобів. – нижче ви знайдете більше інформації.
• Деякі антигістамінні засоби, особливо ті, які викликають сонливість (наприклад, клорфенірамін, клемастин, ципрогептадин, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад,ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, ділтіазем або верапаміл).
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування нудоти або блювоти (наприклад, фенотіазини).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевого вогнища або виразки (наприклад, циметидин).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування ангіни (болю в грудях) або високого артеріального тиску (наприклад, нікардипін).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Використання фентанілу матрикс цинфа з антидепресантами

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як деякі антидепресанти. Фентаніл може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете спостерігати зміни стану свідомості, такі як агітація, бачення, відчуття, чуття речей, які не присутні (галюцинації), та інші ефекти, такі як порушення артеріального тиску, прискорене серцебиття, висока температура тіла, гіперактивні рефлекси, відсутність координації, м'язова ригідність, нудота, блювота та діарея (це можуть бути ознаки серотонінового синдрому). Якщо вони використовуються разом, можливо, ваш лікар буде спостерігати за вами уважно, щоб виявити ці побічні ефекти, особливо на початку лікування або при зміні дози лікарського засобу.

Використання з депресорами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотичні лікарські засоби

Використання фентанілу разом з седативними лікарськими засобами, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. Через це спільне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли інші варіанти лікування не можливі.

Однак, якщо ваш лікар призначає фентаніл разом з седативними лікарськими засобами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте своєму лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, і дотримуйтесь суворо рекомендацій щодо дозування, які дає ваш лікар. Можливо, буде корисно повідомити друзям або членам сім'ї, щоб вони знали про ознаки та симптоми, згадані вище. Зверніться до лікаря, якщо ви спостерігаєте ці симптоми.

Не вживайте алкоголь під час використання фентанілу, якщо тільки ви не обговорили це раніше з лікарем.

Використання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат у тесті на допінг.

Операції

Якщо ви плануєте пройти анестезію, повідомте своєму лікареві або стоматологу, що ви використовуєте фентаніл.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Фентаніл не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з лікарем.

Фентаніл не повинен використовуватися під час пологів, оскільки лікарський засіб може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале використання фентанілу під час вагітності може викликати симптоми відміни у вашої новонародженої дитини (такі як гострий плач, неспокій, судоми, погане харчування та діарея), які можуть бути потенційно смертельними, якщо їх не визнають і не лікують. Поговоріть з лікарем негайно, якщо ви вважаєте, що ваша дитина може мати симптоми відміни.

Не використовуйте фентаніл, якщо ви годуєте грудьми. Не слід годувати грудьми протягом 3 днів після зняття пластиру фентанілу. Це пов'язано з тим, що лікарський засіб може переходити до молока.

Водіння автомобіля та використання машин

Спитайте свого лікаря, чи можете ви водити автомобіль або використовувати машини під час лікування фентанілом. Важливо спостерігати, як цей лікарський засіб впливає на вас, перш ніж водити автомобіль або використовувати машини. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір, бачите подвійне зображення або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після збільшення дози, після зміни форми лікарського засобу та/або при його спільному використанні з іншими лікарськими засобами.

3. Як використовувати фентаніл-матрицю Cinfa

Перед початком лікування та регулярно під час лікування ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання фентанілу-матриці Cinfa, коли та скільки часу потрібно його використовувати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли потрібно припинити використання (див. також розділ 2, «Симптоми відміни при припиненні використання фентанілу-матриці Cinfa»).

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить, яку концентрацію фентанілу найкраще використовувати для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан та тип лікування болю, яке ви отримували раніше.

Як застосовувати та змінювати пластирі

• Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу для 3 днів (72 години).
• Ви повинні змінювати пластир кожні три дні, якщо ваш лікар не вказав інше.
• Завжди видаляйте використаний пластир дозастосування нового.
• Змінюйте пластир завжди у той самий часдня кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте кілька пластирів, змінюйте їх усі одночасно.
• Записуйте день тижня, дату та час кожного разу, коли ви застосовуєте пластир, щоб пам'ятати, коли потрібно його змінити.
• У наступній таблиці показано, коли потрібно змінити пластир:

Де застосовувати пластир

Дорослі

• Застосуйте пластир на пласкій ділянці тулуба або руки (ніколи над суглобом).

Діти

• Застосуйте пластир завжди на верхній частині спини, щоб ваша дитина не могла його зняти.
• Періодично перевіряйте, чи пластир залишається приклеєним до шкіри.
• Важливо, щоб дитина не знімала пластир і не клала його до рота, оскільки це може загрожувати її життю або бути смертельним.
• Тримайте вашу дитину під суворим спостереженням протягом 48 годин після:

• Застосування першого пластиру.
• Застосування пластиру з вищою дозою.

• Пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної дії. Тому ваша дитина може потребувати інших знеболювальних засобів, поки пластир не стане ефективним. Ваш лікар пояснить це.

Дорослі та діти:

Не застосовуйте пластир на

• Тому самому місці двічі підряд.
• Ділянках, які рухаються багато (суглоби), на шкірі, пошкодженій або з ранами.
• Ділянках шкіри з великою кількістю волосся. Якщо є волосся, не голіть (шкіра пошкоджується голінням). Замість цього, відріжте волосся якомога ближче до шкіри.

Як застосовувати пластир

Крок 1: Підготовка шкіри

• Перед застосуванням пластиру перевірте, чи шкіра повністю суха, чиста та свіжа.
• Якщо потрібно вимити шкіру, використовуйте тільки холодну воду.
• Не використовуйте мильну воду, інші чистячі засоби, креми, змазки, олії чи тальк перед застосуванням пластиру.
• Не застосовуйте пластир одразу після гарячої ванни чи душу.

Крок 2: Відкриття пакету

• Кожен пластир упакований у власний пакет.
• Відкрийте пакет, розірвавши або розрізавши його по позначці, вказаній стрілкою.
• Розірвіть або розрізайте пакет повільно (якщо використовуєте ножиці, робіть розріз біля заклеєного краю, щоб не пошкодити пластир).

• Утримуйте дві частини відкритого пакету та потягніть їх, щоб відокремити.
• Видаліть пластир та використовуйте його негайно.
• Збережіть порожній пакет для видалення використаного пластиру пізніше.
• Використовуйте кожен пластир лише один раз.
• Не видаліть пластир з пакету, поки ви не будете готові до його використання.
• Перевірте, чи пластир не пошкоджений.
• Не використовуйте пластир, якщо він розділений або розрізаний чи має будь-які пошкодження.
• Ніколи не розділяйте чи не розрізайте пластир.

Крок 3: Зняття захисту та натискання

• Перевірте, чи пластир буде закритий вільним одягом та не приклеєний під тісно прилеглий тканину.
• Остороже зніміть одну половину захисної плівки з блискучого пластику, починаючи з центру пластиру. Спробуйте не торкатися клейкої частини пластиру.
• Натисніть цю клейку частину пластиру на шкіру.
• Видаліть іншу частину захисної плівки та натисніть весь пластир на шкіру долонею руки.
• Тримайте натиснутим протягом щонайменше 30 секунд. Перевірте, чи пластир добре приклеєний, особливо по краях.

Крок 4: Видалення пластиру

• Відразу після видалення пластиру зігніть його добре пополам, так щоб клейка частина пластиру приклеїлася до себе.
• Помістіть його назад до оригінального пакету та викиньте згідно з інструкціями вашого фармацевта.
• Тримайте використані пластири поза зоною досяжності дітей; хоча вони використані, пластири містять лікарський засіб, який може нашкодити дітям та навіть бути смертельним.

Крок 5: Миття рук

• Ви завжди повинні мити руки тільки водою після обробки пластирів.

Більша інформація про використання фентанілу-матриці Cinfa

Щоденні діяльності під час використання пластирів

• Пластири стійкі до води.
• Ви можете приймати душ або ванну з пластиром, але не тертіте його.
• Якщо ваш лікар згоден, ви можете займатися спортом або фізичними вправами з пластиром.
• Ви також можете плавати з пластиром, але:

• Не використовуйте гарячі ванни з гідромасажем.
• Не закривайте пластир тісно прилеглими тканинами.

• Коли ви носите пластир, не піддавайте його прямому теплу, такому як теплові подушки, електричні ковдри, мішки з гарячою водою, водяні ліжка або лампи для опалення чи засмаги. Не приймайте сонячні ванни чи тривалі гарячі ванні процедури та не відвідуйте сауни. Якщо ви це робите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пластиру.

Як довго діють пластири?

• Перший пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної дії.
• Ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби протягом перших днів.
• Пізніше пластир повинен допомогти полегшити біль безперервно, так що ви зможете припинити приймати інші знеболювальні засоби. Однак ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби час від часу.

Як довго вам потрібно буде використовувати пластири?

• Пластири з фентанілом призначені для тривалого болю. Ваш лікар може сказати, як довго ви можете очікувати використовувати пластири.

Якщо біль погіршується

• Якщо ваш біль раптово погіршується після застосування останнього пластиру, перевірте пластир. Якщо він вже не приклеєний добре або знявся, вам потрібно змінити пластир (див. також розділ «Якщо пластир знявся»).
• Якщо ваш біль погіршується з часом під час використання пластирів, ваш лікар може спробувати пластири з вищою дозою або призначити додаткові знеболювальні засоби (або обидва).
• Якщо збільшення дози пластиру не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо ви використовуєте більше фентанілу-матриці Cinfa, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Ознаки передозування включають проблеми з диханням або слабке дихання, втома, надмірна сонливість, нездатність думати ясно або ходити чи говорити нормально та головокружіння, запаморочення або сплутаність. Передозування також може спричинити порушення мозкової діяльності, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули використовувати фентаніл-матрицю Cinfa

• Якщо ви забули змінити пластир, змініть його, як тільки ви про це вспомните, та запишіть день та час. Знову змініть пластир після 3 днів (72 години), як зазвичай.
• Якщо ви сильно запізнилися, вам потрібно поговорити з лікарем, оскільки вам можуть бути потрібні додаткові знеболювальні засоби, але незастосовуйте додаткові пластири.

Якщо пластир знявся

• Якщо пластир знявся до того, як вам потрібно його змінити, застосуйте новий негайно та запишіть день та час. Виберіть нову ділянку шкіри:
• На тулубі або руці.
• На верхній частині спини вашої дитини.
• Повідомте лікаря про це та залиште пластир на місці протягом 3 днів (72 години)або протягом часу, вказаного вашим лікарем, перед тим, як змінити пластир звичайним чином.
• Якщо пластири часто знімаються, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припиняєте лікування фентанілом-матрицею Cinfa

• Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з лікарем. Ваш лікар пояснить, як це зробити, зазвичай, зменшуючи дозу поступово, щоб мінімалізувати неприємні ефекти відміни. Див. також розділ 2, «Симптоми відміни при припиненні використання фентанілу-матриці Cinfa».
• Якщо ви припиняєте використання пластирів, не повертайтесь до їх використання без попередньої консультації з лікарем. Вам може знадобитися інша доза, коли ви відновите лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви, ваш партнер чи опікун помітили будь-які з наступних ознак у людини, яка носить пластир, видаліть пластир та негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні. Можливо, вам потрібно буде термінове медичне лікування.

• Надмірна сонливість, повільне або слабке дихання.

Слідуйте вищезазначеним рекомендаціям та зробіть так, щоб людина, яка носить пластир, рухалася та говорила якомога більше. Іноді ці труднощі з диханням можуть загрожувати життю або бути смертельними, особливо у людей, які раніше не використовували сильні опіоїдні знеболювальні засоби (як фентаніл чи морфін). (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

• Раптове набухання обличчя або горла, сильна подразливість, червоність або пухирі на шкірі. Все це можуть бути ознаками сильної алергічної реакції. (Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних).

• Припадки (конвульсії). (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

Також були повідомлені наступні побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати більше 1 людини з 10).

• Нудота, блювота, запор.
• Чуття сонливості (сонливість).
• Чуття головокружіння.
• Головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10).

• Алергічна реакція.
• Втрата апетиту.
• Труднощі з сном.
• Депресія.
• Чуття тривоги чи плутанини.
• Спостереження, відчуття, чуття чи запахи речей, які насправді відсутні (галюцинації).
• Тремори чи м'язові спазми.
• Незвичайне відчуття на шкірі, як оніміння чи поколювання (парестезія).
• Чуття, що все обертається (вертіго).
• Швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації, тахікардія).
• Збільшення артеріального тиску.
• Чуття нестачі повітря (диспное).
• Діарея.
• Сухість у роті.
• Біль у животі чи диспепсія.
• Надмірна потіння.
• Сворб, висип чи червоність шкіри.
• Неможливість сечовипускання чи повного спорожнення сечового міхура.
• Надмірна втома, слабкість чи загальне нездоров'я.
• Чуття холоду.
• Набухання рук, щиколоток чи ніг (периферичний едема).

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 100).

• Чуття агресивності чи дезорієнтації.
• Чуття надмірної щастя (євфорія).
• Зниження чуття чи відчуття, особливо на шкірі (гіпостезія).
• Втрата пам'яті.
• Затьмарене зір.
• Повільне серцебиття (брадикардія) чи низький артеріальний тиск.
• Блакитний колір шкіри, спричинений зниженням рівня кисню в крові (ціаноз).
• Втрата кишечкових скорочень (іліус).
• Висип на шкірі з свербінням (екзема), алергічна реакція чи інші порушення шкіри, де застосовується пластир.
• Грипоподібна хвороба.
• Чуття зміни температури тіла.
• Гарячка.
• М'язовий спазм.
• Труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції (імпотенція) чи проблеми з статевим життям.
• Труднощі з ковтанням.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000).

• Зуження зіниць (міоз).
• Переривчасте дихання (апное).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

• Недостатність чоловічих статевих гормонів (андрогенна недостатність).
• Делірій (симптоми можуть включати комбінацію агресивності, неспокою, дезорієнтації, плутанини, страху, спостереження речей, які насправді відсутні, порушення сну, кошмари).
• Ви можете стати залежними від фентанілу-матриці Cinfa (див. розділ 2).

Ви можете помітити висип, червоність чи легке свербіння шкіри на місці застосування пластиру. Зазвичай це легке та зникає після видалення пластиру. Якщо це не так, або якщо пластир сильно подразнює вашу шкіру, повідомте лікаря.

Повторне використання пластирів може призвести до того, що лікарський засіб втрачає свою ефективність (ви стаєте «толерантними» до нього) чи призводить до залежності.

Якщо ви змінюєте лікарський засіб на фентаніл чи припиняєте використання фентанілу раптово, ви можете відчувати симптоми відміни, такі як головокружіння, відчуття хвороби, діарея, тривога чи тремори. Повідомте лікаря, якщо ви помітите будь-які з цих ефектів.

Також були повідомлені випадки новонароджених дітей, які пережили симптоми відміни після тривалого використання фентанілу матір'ю під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання фентанілу-матриці Cinfa

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пакеті після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що пластири пошкоджені.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших людей. Цей лікарський засіб може спричинити серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для людей, особливо дітей, які його використовують випадково чи навмисно, коли їм його не призначили.

Використані пластири потрібно зігнути щільно пополам, так щоб клейка частина пластиру приклеїлася до себе. Потім їх потрібно викинути безпечно, помістивши назад до оригінального пакету та зберігаючи до безпечного видалення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад фентанілу-матриці Cinfa

• Активним інгредієнтом є фентаніл. Кожен пластир містить 4,8 мг фентанілу (кількість, виділена: 25 мкг/год).
• Інші компоненти — акриловий полімер, лауриловий спирт, ламінована плівка поліестеру/етилвінілацетату, силіконізована плівка поліестеру, друкарська фарба.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Продукція представлена у паперових/поліетилентерефталатних/поліетиленових/алюмінієвих/коекструдованих поліамідних пакетах, які містять 1 трансдермальний пластир. Кожна упаковка містить 5 трансдермальних пластірів прямокутної форми.

Фентаніл-матриця Cinfa — пластири, які складаються з: прозорої прямокутної плівки, прозорої та непрозорої клейкої матриці, яка містить активний інгредієнт, та легко зніматої плівки.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальний за виробництво

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до листка та картонної упаковки, вашим мобільним телефоном (смартфоном). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71853/P_71853.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71853/P_71853.html