ФЕНТАНІЛ МАТРІКС ЦІНФА 100 мікрограмів/годину ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

фентаніл матрикс сінфа 100 мікрограм/година трансдермальні пластирі ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке фентаніл матрикс сінфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання фентанілу матрикс сінфа
3. Як використовувати фентаніл матрикс сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання фентанілу матрикс сінфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке фентаніл матрикс сінфа і для чого він використовується

Цей лікарський засіб називається фентаніл матрикс сінфа.

Пластирі допомагають полегшити дуже сильний і тривалий біль:

• у дорослих, які потребують безперервного лікування болю,
• у дітей старших 2 років, які вже використовують опіоїдні лікарські засоби і потребують безперервного лікування болю.

Фентаніл матрикс сінфа містить лікарський засіб під назвою фентаніл. Він належить до групи сильних анальгетичних лікарських засобів, званих опіоїдами.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання фентанілу матрикс сінфа

Не використовуйте фентаніл матрикс сінфа

• Якщо ви алергічні на фентаніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є короткочасний біль, такий як раптовий біль або біль після операції.
• Якщо у вас є труднощі з диханням із повільним або слабким диханням.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви або ваша дитина перебуваєте в одному з вищезазначених станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням фентанілу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання фентанілу матрикс сінфа.

Якщо пластир приклеїться до іншої особи

Пластир повинен використовуватися тільки на шкірі осіб, для яких лікар призначив його. Відомі випадки, коли пластир приклеївся випадково до іншого члена сім'ї через близький фізичний контакт або спільну ліжко з особою, яка носить пластир. Якщо пластир приклеїться випадково до іншої особи (особливо дитини), лікарський засіб пластиру може проникнути через шкіру іншої особи та викликати серйозні побічні ефекти, такі як труднощі з диханням, з повільним або слабким диханням, що може бути смертельним. У разі якщо пластир приклеїться до шкіри іншої особи, його потрібно негайно відокремити та звернутися до лікаря.

Будьте особливо обережні з фентанілом матрикс сінфа

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом передвикористанням цього лікарського засобу, якщо ви перебуваєте в одному з наступних станів. Ваш лікар буде повинен спостерігати за вами більш уважно:

• Якщо ви раніше мали проблеми з легенями або диханням.
• Якщо ви раніше мали проблеми з серцем, печінкою або нирками, або низьким артеріальним тиском.
• Якщо ви раніше мали пухлину в мозку.
• Якщо ви раніше мали тривалі головні болі або травму голови.
• Якщо ви людина похилого віку, оскільки ви можете бути більш чутливими до ефектів цього лікарського засобу.
• Якщо у вас є розлад, званий "міастенія гравіс", при якому м'язи слабшають і швидко втомлюються.

Якщо ви відповідаєте одному з вищезазначених станів (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням фентанілу.

Під час використання пластиру повідомте вашому лікареві, якщо у вас виникнуть проблеми з диханням під час сну.Опіоїди, такі як фентаніл, можуть викликати розлади дихання, пов'язані з сном, такі як апное сну (перерви дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низький рівень оксигену в крові). Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви, ваш партнер або опікун спостерігають будь-які з наступних симптомів:

• перерви дихання під час сну
• пробудження вночі через нестачу повітря
• труднощі з підтриманням сну
• надмірна сонливість вдень.

Ваш лікар може вирішити змінити дозу.

Під час використання пластиру повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте зміну болю, який ви відчуваєте.Якщо ви відчуваєте:

• що пластир уже не полегшує біль
• збільшення болю
• зміну форми відчуття болю (наприклад, ви відчуваєте біль в іншому місці вашого тіла)
• біль, коли відбувається контакт з вашим тілом, який не повинен викликати біль.

Не змінюйте дозу самостійно. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або змінити лікування.

Побічні ефекти та фентаніл матрикс сінфа

• Фентаніл може викликати надмірну сонливість і зробити ваше дихання повільнішим або слабшим. У деяких випадках ці проблеми з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у осіб, які не використовували раніше сильні опіоїдні лікарські засоби (наприклад, фентаніл або морфін). Якщо ви, ваш партнер або опікун спостерігають, що особа, яка носить пластир, є надмірно сонливою, з повільним або слабким диханням:

• Відокреміть пластир.
• Позвоніть лікареві або негайно зверніться до найближчої лікарні.
• Зробіть так, щоб особа рухалася і говорила якомога більше.

• Якщо у вас є температура під час використання фентанілу, поговоріть з вашим лікарем. Це може збільшити кількість лікарського засобу, який проникає через вашу шкіру.
• Фентаніл може викликати запор; поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, як запобігти або полегшити запор.

У розділі 4 ви можете ознайомитися з повним переліком можливих побічних ефектів.

Під час носіння пластиру не піддавайте його прямому теплу, такому як термічні подушки, електричні ковдри, мішки з гарячою водою, водяні ліжка або лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванні чи тривалі гарячі ванні, і не використовуйте сауни чи гідромасажні ванні. Якщо ви це зробите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пластиру.

Тривале використання та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання опіоїдних лікарських засобів може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливим є те, що ви станете більш чутливими до болю під час використання фентанілу матрикс сінфа. Це називається гіпералгезією. Збільшення дози пластирів може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але це також може бути шкідливим. Якщо ви спостерігаєте, що лікарський засіб втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання фентанілу матрикс сінфа.

Залежність та звикання

Повторне використання фентанілу матрикс сінфа також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який ви повинні використовувати, або над частотою його використання. Можливо, ви будете відчувати потребу продовжувати використовувати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає полегшити біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від особи до особи. Ризик стати залежним від фентанілу матрикс сінфа може бути більшим, якщо:

• Ви або будь-який член вашої сім'ї мали проблеми з алкоголем або залежністю від лікарських засобів чи наркотиків («залежність»).
• Ви палите.
• Ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів під час використання фентанілу матрикс сінфа, це може бути ознакою залежності або звикання.

• Ви потребуєте використовувати лікарський засіб триваліший час, ніж вказано вашим лікарем.
• Ви потребуєте використовувати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• Ви зробили повторні спроби припинити використання лікарського засобу або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте використовувати лікарський засіб, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти відміни»).

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити лікарський засіб і як це зробити безпечно.

Симптоми відміни при припиненні використання фентанілу матрикс сінфа

Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як неспокій, труднощі з сном, раздражливість, агітація, тривога, відчуття серцебиття (пальпітації), підвищення артеріального тиску, відчуття нудоти або блювоти, діарея, втрата апетиту, тремор, озноб або потіння. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар покаже вам, як це зробити, зазвичай, зменшуючи дозу поступово, щоб мінімізувати неприємні ефекти відміни.

Діти

Фентаніл використовується у дітей старших 2 років з толерантністю до опіоїдів, які вже використовують опіоїдні лікарські засоби і потребують безперервного лікування болю.

Інші лікарські засоби та фентаніл матрикс сінфа

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

До цього належать лікарські засоби, придбані без рецепта, і лікарські рослини. Також повідомте вашому фармацевту, що ви використовуєте фентаніл, якщо ви купуєте будь-який лікарський засіб в аптеці.

Ваш лікар знає, які лікарські засоби можна безпечно використовувати з фентанілом. Можливо, вони будуть спостерігати за вами уважно, якщо ви використовуєте будь-який з типів лікарських засобів з переліку нижче або якщо ви припиняєте використання будь-якого з типів лікарських засобів з переліку, оскільки це може вплинути на дозу фентанілу, яку вам потрібно.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• Інші лікарські засоби для лікування болю, такі як інші опіоїдні анальгетики (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі анальгетики для лікування нейропатичного болю (габапентин і прегабалін).
• Лікарські засоби для допомоги заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).
• Лікарські засоби для заспокоєння (транквілізатори, такі як алпразолам, клоназепам, дазепам, гідроксизин або лоразепам) та лікарські засоби для лікування психічних розладів (антипсихотичні лікарські засоби, такі як аріпіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіазини).
• Лікарські засоби для розслаблення м'язів (наприклад, ціклобензаприн або дазепам).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, звані ІСРС або ІРНС (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин). – нижче ви знайдете більше інформації.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, звані ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транілципромін). Не використовуйте фентаніл протягом 14 днів після припинення цих лікарських засобів. – нижче ви знайдете більше інформації.
• Деякі антигістамінні лікарські засоби, особливо ті, які викликають сонливість (наприклад, хлорфенірамін, клемастин, ципрогептадин, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, дилтіазем або верапаміл).
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування нудоти або блювоти (наприклад, фенотіазини).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування серцебиття (наприклад, циметидин).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування ангіни (болю в грудях) або високого артеріального тиску (наприклад, нікардипін).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Використання фентанілу матрикс сінфа з антидепресантами

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як певні антидепресанти. Фентаніл може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете спостерігати зміни стану, такі як агітація, бачення, відчуття, слухання речей, які не присутні (галюцинації) та інші ефекти, такі як порушення артеріального тиску, прискорене серцебиття, висока температура тіла, гіперактивні рефлекси, відсутність координації, м'язова ригідність, нудота, блювота та діарея (це можуть бути ознаки серотонінового синдрому). Якщо вони використовуються разом, можливо, ваш лікар буде спостерігати за вами уважно, щоб виявити ці побічні ефекти, особливо на початку лікування або коли змінюється доза лікарського засобу.

Використання з депресорами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотичні лікарські засоби

Використання фентанілу та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. Через це спільне використання повинно розглядатися лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає фентаніл разом із седативними лікарськими засобами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь суворо рекомендацій щодо дозування, які дає ваш лікар. Можливо, буде корисно повідомити друзям або членам сім'ї, щоб вони знали про ознаки та симптоми, згадані вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте ці симптоми.

Не вживайте алкоголь під час використання фентанілу, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Використання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат у тесті на допінг.

Операції

Якщо ви плануєте пройти анестезію, повідомте вашому лікареві або стоматологу, що ви використовуєте фентаніл.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Фентаніл не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Фентаніл не повинен використовуватися під час пологів, оскільки лікарський засіб може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале використання фентанілу під час вагітності може викликати симптоми відміни у вашої новонародженої дитини (такі як гострий плач, відчуття неспокою, конвульсії, погане харчування та діарея), які можуть бути потенційно смертельними, якщо їх не визнають та не лікувати. Поговоріть з вашим лікарем негайно, якщо ви вважаєте, що ваша дитина може мати симптоми відміни.

Не використовуйте фентаніл, якщо ви годуєте грудьми. Не годуйте грудьми протягом 3 днів після відокремлення пластиру фентанілу. Це відбувається через те, що лікарський засіб може переходити до грудного молока.

Водіння та використання машин

Спитайте в вашого лікаря, чи можете ви водити автомобіль або використовувати машини під час лікування фентанілом. Важливо спостерігати, як цей лікарський засіб впливає на вас, перш ніж водити автомобіль або використовувати машини. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір, бачите подвійне зображення або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після збільшення дози, після зміни форми лікарського засобу та/або при його спільному використанні з іншими лікарськими засобами.

3. Як використовувати фентаніл матрикс Цінфа

Перед початком лікування та регулярно під час лікування ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання фентанілу матрикс Цінфа, коли та скільки часу потрібно його використовувати, коли потрібно зв'язатися з лікарем та коли потрібно припинити використання (див. також розділ 2, «Симптоми абстиненції при припиненні використання фентанілу матрикс Цінфа»).

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить, яка концентрація фентанілу є найбільш підходящою для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан та тип лікування болю, який ви отримували раніше.

Як застосовувати та змінювати пластирі

• Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу для 3 днів (72 години).
• Ви повинні змінити пластир кожні три дні, якщо ваш лікар не вказав інше.
• Завжди видаляйте використаний пластир дозастосування нового.
• Змінюйте пластир завжди у той самий часдня кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте кілька пластирів, змінюйте їх усі одночасно.
• Записуйте день тижня, дату та час кожного разу, коли ви застосовуєте пластир, щоб пам'ятати, коли потрібно його змінити.
• У наступній таблиці показано, коли потрібно змінити пластир:

Де застосовувати пластир

Дорослі

• Застосуйте пластир на пласкій ділянці тулуба або руки (ніколи над суглобом).

Діти

• Застосуйте пластир завжди на верхній частині спини вашої дитини, щоб вона мала труднощі з досягненням або зняттям його.
• Періодично перевіряйте, чи пластир залишається прикріпленим до шкіри.
• Важливо, щоб дитина не знімала пластир і не несла його до рота, оскільки це могло б загрожувати її життю або бути смертельним.
• Тримайте вашу дитину під суворим спостереженням протягом 48 годин після:

• Застосування першого пластиру.
• Застосування пластиру з вищою дозою.

• Пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної дії. Тому ваша дитина може потребувати інших знеболювальних засобів до тих пір, поки пластир не стане ефективним. Ваш лікар пояснить це.

Дорослі та діти:

Не застосовуйте пластир на

• Ту саму ділянку двічі підряд.
• Ділянки, які рухаються багато (суглоби), на подразненій шкірі або з ранами.
• Ділянки шкіри з великою кількістю волосся. Якщо є волосся, не голите його (шкіра подразнюється після гоління). Замість цього, підстригайте його якомога ближче до шкіри.

Як застосовувати пластир

Крок 1: Підготовка шкіри

• Перед застосуванням пластиру перевірте, чи шкіра повністю суха, чиста та свіжа.
• Якщо вам потрібно вимити шкіру, використовуйте тільки холодну воду.
• Не використовуйте мильну воду, інші чистячі засоби, креми, змазки, олії чи тальк перед застосуванням пластиру.
• Не застосовуйте пластир одразу після гарячої ванни або душу.

Крок 2: Відкриття пакету

• Кожен пластир упакований у власний пакет.
• Відкрийте пакет, розірвавши або розрізавши його по зазначеній стрілці.
• Розірвіть або розрізайте пакет повільно (якщо ви використовуєте ножиці, робіть розріз біля зазначеної стрілки, щоб не пошкодити пластир).

• Утримуйте дві частини відкритого пакету та потягніть їх, щоб відокремити.
• Видаліть пластир та використовуйте його негайно.
• Збережіть пустий пакет для видалення використаного пластиру пізніше.
• Використовуйте кожен пластир тільки один раз.
• Не виймайте пластир з пакету, поки ви не будете готові до його застосування.
• Перевірте, чи пластир не пошкоджений.
• Не використовуйте пластир, якщо він розділений або розрізаний чи має будь-які пошкодження.
• Ніколи не розділяйте чи не розрізайте пластир.

Крок 3: Відклеювання та натискання

• Перевірте, чи пластир буде закритий вільною одежиною та не приклеєний під тісну тканину.
• Відклеїть повільно одну половину захисної плівки з пластиру, починаючи з центру пластиру. Спробуйте не торкатися клейкої частини пластиру.
• Натисніть цю клейку частину пластиру на шкіру.
• Видаліть іншу частину захисної плівки та натисніть весь пластир на шкіру долонею руки.
• Тримайте натиснутим протягом 30 секунд як мінімум. Перевірте, чи пластир добре приклеєний, особливо по краях.

Крок 4: Видалення пластиру

• Одразу після видалення пластиру згорніть його добре пополам, так щоб клейка частина пластиру приклеїлася до себе.
• Помістіть його назад у оригінальний пакет та викиньте згідно з інструкціями вашого фармацевта.
• Тримайте використані пластири поза зором та досягненням дітей; хоча вони використані, пластири містять лікарський засіб, який може нашкодити дітям та навіть бути смертельним.

Крок 5: Миття рук

• Мийте руки тільки водою після обробки пластирів.

Більше інформації про використання фентанілу матрикс Цінфа

Щоденні активності під час використання пластирів

• Пластири стійкі до води.
• Ви можете приймати душ або ванну з пластиром, але не терте його.
• Якщо ваш лікар згоден, ви можете займатися спортом або фізичними вправами з пластиром.
• Ви також можете плавати з пластиром, але:

• Не використовуйте гарячі ванни з гідромасажем.
• Не закривайте пластир тісними тканинами.

• Коли ви носите пластир, не піддавайте його прямому теплу, такому як термальні подушки, електричні ковдри, гарячі водусаки, водяні ліжка або лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванні чи тривалі гарячі ванні та не відвідуйте сауни. Якщо ви це робите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пластиру.

Як довго діють пластири?

• Перший пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної дії.
• Ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби протягом перших днів.
• Пізніше пластир повинен допомогти полегшити біль безперервно, так що ви зможете припинити приймати інші знеболювальні засоби. Однак ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби час від часу.

Як довго вам потрібно буде використовувати пластири?

• Пластири з фентанілом призначені для тривалого болю. Ваш лікар може сказати, як довго ви можете очікувати використовувати пластири.

Якщо біль погіршується

• Якщо ваш біль погіршується раптово після застосування останнього пластиру, перевірте пластир. Якщо він вже не приклеєний добре або відірвався, замініть пластир (див. також розділ «Якщо пластир відірвався»).
• Якщо ваш біль погіршується з часом під час використання пластирів, ваш лікар може спробувати пластири з вищою дозою або призначити додаткові знеболювальні засоби (або обидва).
• Якщо збільшення дози пластиру не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо ви використовуєте більше фентанілу матрикс Цінфа, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся негайно з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Ознаки передозування включають проблеми з диханням або слабке дихання, втома, надмірна сонливість, нездатність думати ясно або ходити чи говорити нормально та головокружіння, запаморочення або сплутаність. Передозування також може спричинити порушення мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули використовувати фентаніл матрикс Цінфа

• Якщо ви забули змінити пластир, змініть його, як тільки ви про це пам'ятайте, та запишіть день та час. Знову змініть пластир після 3 днів (72 години), як зазвичай.
• Якщо ви сильно запізнилися, вам слід проконсультуватися з лікарем, оскільки ви можете потребувати додаткових знеболювальних засобів, але незастосовуйте додаткові пластири.

Якщо пластир відірвався

• Якщо пластир відірвався до того, як вам потрібно було його змінити, застосуйте новий негайно та запишіть день та час. Виберіть нову ділянку шкіри:
• На тулубі або руці.
• На верхній частині спини вашої дитини.
• Повідомте лікаря про це та залиште пластир на місці протягом 3 днів (72 години)або протягом часу, який вказав ваш лікар, перед тим, як змінити пластир звичайним чином.
• Якщо пластири часто відірваются, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припиняєте лікування фентанілом матрикс Цінфа

• Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар вказуватиме, як це зробити, зазвичай, зменшуючи дозу поступово, щоб мінімалізувати неприємні ефекти абстиненції. Див. також розділ 2, «Симптоми абстиненції при припиненні використання фентанілу матрикс Цінфа».
• Якщо ви припиняєте використання пластирів, не повертайтесь до їх використання без попередньої консультації з лікарем. Ви можете потребувати іншої дози, коли відновите лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви, ваш партнер чи опікун спостерігають будь-які з наступних ознак у людини, яка носить пластир, видаліть пластир та негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні. Можливо, вам потрібно буде термінове медичне лікування.

• Надмірна сонливість, повільне або слабке дихання.

Слідуйте вищезазначеним рекомендаціям та змусьте людину, яка носить пластир, рухатися та говорити якомога більше. Іноді ці труднощі з диханням можуть загрожувати життю або навіть бути смертельними, особливо у людей, які раніше не використовували сильні опіоїдні знеболювальні засоби (як фентаніл або морфін). (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

• Раптове набухання обличчя або горла, сильна подразнення, червоність або пухирі на шкірі. Все це можуть бути ознаками сильної алергічної реакції. (Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних).

• Припадки (конвульсії). (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

Також повідомлялися наступні побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати більше 1 людини з 10).

• Нудота, блювота, запор.
• Чуття сонливості (сонливість).
• Чуття головокружіння.
• Головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10).

• Алергічна реакція.
• Втрата апетиту.
• Труднощі з сном.
• Депресія.
• Чуття тривоги або плутаність.
• Спостереження, відчуття, чуття речей, які не присутні (галюцинації).
• Тремори або м'язові спазми.
• Незвичайне відчуття на шкірі, як оніміння або поколювання (парестезія).
• Чуття, що все обертається (вертіго).
• Швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації, тахікардія).
• Збільшення артеріального тиску.
• Чуття нестачі повітря (диспное).
• Діарея.
• Сухість у роті.
• Біль у животі або диспепсія.
• Надмірна потовиділення.
• Скрібіння, висип або червоність шкіри.
• Неможливість сечовиділення або повного спорожнення сечового міхура.
• Надмірна втома, слабкість або загальне нездоров'я.
• Чуття холоду.
• Набухання рук, щиколоток або ніг (периферичний едема).

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 100).

• Чуття агітації або дезорієнтації.
• Чуття надмірної щастя (євфорія).
• Зниження чуття або чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія).
• Втрата пам'яті.
• Затьмарене зір.
• Повільне серцебиття (брадикардія) або низький артеріальний тиск.
• Блакитний колір шкіри, спричинений зниженням рівня оксигену в крові (ціаноз).
• Втрата кишечкових скорочень (ілей).
• Висип на шкірі з скрібінням (екзема), алергічна реакція чи інші порушення шкіри, де застосовується пластир.
• Хвороба, подібна до грипу.
• Чуття зміни температури тіла.
• Гарячка.
• М'язовий спазм.
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції (імпотенція) чи проблеми з статевим життям.
• Труднощі з ковтанням.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000).

• Зуження зіниць (міоз).
• Переривчасте дихання (апное).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

• Недостатність чоловічих статевих гормонів (андрогенна недостатність).
• Делірій (симптоми можуть включати комбінацію агітації, неспокою, дезорієнтації, плутаність, страх, спостереження речей, які не присутні, порушення сну, кошмари).
• Ви можете стати залежними від фентанілу матрикс Цінфа (див. розділ 2).

Ви можете помітити висип, червоність або легке скрібіння шкіри на місці застосування пластиру. Зазвичай це легке та зникає після видалення пластиру. Якщо це не так, або якщо пластир сильно подразнює вашу шкіру, повідомте лікаря.

Повторне використання пластирів може зробити лікарський засіб менш ефективним (ви стаєте «толерантними» до нього) або може спричинити залежність.

Якщо ви змінюєте інший знеболювальний засіб на фентаніл або якщо ви припиняєте використання фентанілу раптово, ви можете відчувати симптоми абстиненції, такі як головокружіння, нудота, діарея, тривога чи тремори. Повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Також повідомлялися випадки новонароджених дітей, які відчували симптоми абстиненції після того, як їхні матері використовували фентаніл протягом тривалого періоду під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання фентанілу матрикс Цінфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зором та досягненням дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та пакеті після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що пластири пошкоджені.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших людей. Цей лікарський засіб може спричинити серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для людей, особливо дітей, які його використовують випадково або навмисно, коли їм не призначено.

Використані пластири потрібно згорнути щільно пополам, так щоб клейка частина пластиру приклеїлася до себе. Потім їх потрібно викинути безпечно, помістивши назад у оригінальний пакет та зберігаючи до безпечного видалення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад фентанілу матрикс Цінфа

• Активний інгредієнт — фентаніл. Кожен пластир містить 19,2 мг фентанілу (кількість, виділена: 100 мікрограм/година).
• Інші компоненти — акриловий полімер, лауриловий спирт, ламінована плівка поліестеру/етилвінілацетату, силіконізована плівка поліестеру, друкарська фарба.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Продукція представлена в паперових/поліетилентерефталатних/поліетиленових/алумінієвих/коекструдованих поліамідних пакетах, які містять 1 трансдермальний пластир. Кожна упаковка містить 5 трансдермальних пластирів прямокутної форми.

Фентаніл матрикс Цінфа — пластири, які складаються з: прозорої прямокутної плівки, прозорої та непрозорої клейкої матриці, яка містить активний інгредієнт, та легко зніматої плівки.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра) — Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у листок та картонаж, вашим мобільним телефоном (смартфоном). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71854/P_71854.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71854/P_71854.html