ФЕНТАНІЛ АУРОВІТАС ІСПАНІЯ 75 мікрограмів/годину ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Фентаніл Ауровітас Іспанія 75 мікрограм/год трансдермальні пластирі EFG

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам (або вашій дитині), і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фентаніл Ауровітас Іспанія та для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фентаніл Ауровітас Іспанія
3. Як використовувати Фентаніл Ауровітас Іспанія
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фентанілу Ауровітас Іспанія
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фентаніл Ауровітас Іспанія та для чого він використовується

Цей лікарський засіб називається Фентаніл Ауровітас Іспанія.

Пластирі допомагають полегшити дуже сильний і тривалий біль:

• у дорослих, які потребують безперервного лікування болю.
• у дітей старших 2 років, які вже використовують опіоїдні лікарські засоби та потребують безперервного лікування болю.

Фентаніл Ауровітас Іспанія містить лікарський засіб під назвою фентаніл. Він належить до групи сильних анальгетичних лікарських засобів, які називаються опіоїдами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фентаніл Ауровітас Іспанія

Не використовуйте Фентаніл Ауровітас Іспанія:

• Якщо ви алергічні на фентаніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є біль, який триває лише короткий час, наприклад, раптовий біль або біль після операції.
• Якщо у вас є труднощі з диханням, з повільним або слабким диханням.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви або ваша дитина знаходяться в одному з вищезазначених станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати фентаніл.

Попередження та застереження

Фентаніл може мати небезпечні для життя побічні ефекти у людей, які не використовують регулярно опіоїдні лікарські засоби.

Фентаніл Ауровітас Іспанія є лікарським засобом, який може становити загрозу для життя дітей, навіть якщо пластирі вже були використані. Зверніть увагу, що пластир (використаний або невикористаний) може привернути увагу дитини, і якщо пластир приклеїть до шкіри дитини або якщо дитина візьме пластир до рота, це може бути смертельним.

Збережіть цей лікарський засіб у безпечному місці, де інші люди не зможуть до нього дістатися, див. розділ 5 для більшої інформації.

Якщо пластир приклеїть до іншої людини

Пластир повинен використовуватися лише на шкірі людей, для яких лікар призначив його. Відомі випадки, коли пластир приклеївся випадково до іншого члена сім'ї через тісний фізичний контакт або спільну ліжко з людиною, яка носить пластир. Якщо пластир приклеїть випадково до іншої людини (особливо дитини), лікарський засіб пластира може проникнути через шкіру іншої людини та викликати серйозні побічні ефекти, такі як труднощі з диханням, з повільним або слабким диханням, які можуть бути смертельними. У разі якщо пластир приклеїть до шкіри іншої людини, необхідно негайно зняти пластир та звернутися до лікаря.

Будьте особливо обережні з Фентанілом Ауровітас Іспанія

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, якщо ви знаходитеся в одному з наступних станів. Ваш лікар буде повинен спостерігати за вами більш уважно:

• Якщо ви раніше мали проблеми з легенями або диханням.
• Якщо ви раніше мали проблеми з серцем, печінкою або нирками, або низьким артеріальним тиском.
• Якщо ви раніше мали пухлину в мозку.
• Якщо ви раніше мали постійні головні болі або травму голови.
• Якщо ви старші, оскільки ви можете бути більш чутливими до ефектів цього лікарського засобу.
• Якщо у вас є розлад, який називається "міастенія гравіс", при якому м'язи слабшають та швидко втомлюються.

Якщо ви відповідаєте одному з вищезазначених станів (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати фентаніл.

Під час використання пластира повідомте вашому лікареві, якщо у вас виникнуть проблеми з диханням під час сну.

Опіоїди, такі як фентаніл, можуть викликати розлади дихання, пов'язані з сном, такі як апное сну (паузи в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низький рівень кисню в крові). Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви, ваш партнер або опікун спостерігають будь-які з наступних симптомів:

• паузи в диханні під час сну
• пробудження вночі через нестачу повітря
• труднощі з підтриманням сну
• зайва сонливість вдень.

Ваш лікар може вирішити змінити дозу.

Під час використання пластира повідомте вашому лікареві, якщо ви помітили зміну в болі, який ви відчуваєте.Якщо ви відчуваєте:

• що пластир вже не полегшує біль
• збільшення болю
• зміну в способі відчуття болю (наприклад, ви відчуваєте біль в іншому місці тіла)
• біль, коли відбувається контакт з вашим тілом, який не повинен викликати біль.

Не змінюйте дозу самостійно. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або змінити лікування.

Побічні ефекти та Фентаніл Ауровітас Іспанія

• Фентаніл може викликати надзвичайну сонливість та зробити ваше дихання повільнішим або слабшим. В окремих випадках ці проблеми з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які не використовували раніше сильні опіоїдні лікарські засоби (наприклад, фентаніл або морфін). Якщо ви, ваш партнер або опікун спостерігають, що людина, яка носить пластир, є надзвичайно сонливою, з повільним або слабким диханням:
• Зніміть пластир.
• Позвоньте лікареві або негайно зверніться до найближчої лікарні.
• Зробіть так, щоб людина рухалася та говорила якомога більше.
• Якщо у вас є температура під час використання фентанілу, поговоріть з вашим лікарем. Це може збільшити кількість лікарського засобу, який проникає через вашу шкіру.
• Фентаніл може викликати запор; поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, як запобігти або полегшити запор.

У розділі 4 ви можете ознайомитися з повним переліком можливих побічних ефектів.

Під час носіння пластира не піддавайте його прямому теплу, наприклад, термопадам, електричних ковдрах, гарячіх водяних подушках, гідромасажних ваннах або лампах для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванні чи тривалі гарячі ванні, і не використовуйте сауни чи гідромасажні ванни. Якщо ви це зробите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пластира.

Тривале використання та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання опіоїдних лікарських засобів може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливим є те, що ви станете більш чутливими до болю, коли використовуватимете пластир з фентанілом. Це називається гіпералгезією. Збільшення дози пластирів може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але це також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що лікарський засіб втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання пластира з фентанілом.

Залежність та звикання

Повторне використання фентанілу також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який потрібно використовувати, або над частотою його використання. Можливо, ви будете відчувати потребу продовжувати використовувати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає полегшити біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним від пластира з фентанілом може бути більшим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої сім'ї мали проблеми з алкоголем або залежністю від нього, лікарських засобів з рецептом або незаконних наркотиків («залежність»).
• Ви палите.
• Ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування, призначене психіатром за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітили будь-який з наступних симптомів під час використання пластира з фентанілом, це може бути ознакою залежності або звикання.

• Ви потребуєте використовувати лікарський засіб триваліший час, ніж вказано вашим лікарем.
• Ви потребуєте використовувати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які були призначені, наприклад, «щоб залишатися спокійним» або «щоб допомогти заснути».
• Ви зробили повторні спроби припинити використання лікарського засобу або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте використання лікарського засобу, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти відміни»).

Якщо ви помітили будь-який з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити лікарський засіб та як це зробити безпечно.

Симптоми відміни при припиненні використання Фентанілу Ауровітас Іспанія

Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як неспокій, труднощі з сном, раздражливість, агресивність, тривога, відчуття серцебиття (пальпітації), збільшення артеріального тиску, відчуття нудоти або блювоти, діарея, втрата апетиту, тремори, озноб або потіння. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар покаже вам, як це зробити, зазвичай, дозу буде поступово зменшувати, щоб мінімізувати неприємні ефекти відміни.

Інші лікарські засоби та Фентаніл Ауровітас Іспанія

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. До цього належать лікарські засоби, придбані без рецепта, та лікарські рослини. Також повідомте вашому фармацевту, що ви використовуєте фентаніл, якщо ви купуєте будь-який лікарський засіб в аптеці.

Ваш лікар знає, які лікарські засоби можна безпечно використовувати з фентанілом. Можливо, вони будуть потребувати спостерігати за вами більш уважно, якщо ви приймаєте будь-який з типів лікарських засобів з переліку нижче або якщо ви припиняєте приймати будь-який з типів лікарських засобів з переліку, оскільки це може вплинути на дозу фентанілу, яку вам потрібно.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Інші лікарські засоби проти болю, наприклад, інші опіоїдні анальгетики (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцін) та деякі анальгетики для лікування нейропатичного болю (габапентин та прегабалін).
• Лікарські засоби, які допомагають заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).
• Лікарські засоби, які допомагають заспокоїтися (тривожні засоби, наприклад, алпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин або лоразепам) та лікарські засоби для лікування психічних розладів (антисикотики, наприклад, арипіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіазини).
• Лікарські засоби, які розслабляють м'язи (наприклад, циклобензаприн або діазепам).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, називаються ІСРС або ІРСН (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин) – нижче ви знайдете більше інформації.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, називаються ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транілципромін). Не слід використовувати фентаніл протягом 14 днів після припинення цих лікарських засобів – нижче ви знайдете більше інформації.
• Деякі антигістамінні засоби, особливо ті, які викликають сонливість (наприклад, хлорфенірамін, клемастин, ципрогептадин, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад,ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, ділтіазем або верапаміл).
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування нудоти або вертIGO (наприклад, фенотіазини).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевого болю або високого артеріального тиску (наприклад, нікардипін).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Використання фентанілу з антидепресантами

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як деякі антидепресанти. Фентаніл може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете відчувати зміни стану, такі як агресивність, бачення, відчуття, чуття речей, які не присутні (галюцинації), та інші ефекти, такі як порушення артеріального тиску, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, гіперактивні рефлекси, відсутність координації, м'язова ригідність, нудота, блювота та діарея (це можуть бути ознаки серотонінового синдрому). Якщо ці лікарські засоби використовуються разом, ваш лікар може бажати спостерігати за вами більш уважно, щоб виявити ці побічні ефекти, особливо при початку лікування або при зміні дози лікарського засобу.

Використання з депресорами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотичні лікарські засоби

Використання фентанілу та лікарських засобів, які викликають сонливість, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторної депресії), коми та може бути небезпечним для життя. Через це спільне використання слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування не є можливими.

Однак, якщо ваш лікар призначає фентаніл разом з лікарськими засобами, які викликають сонливість, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість лікування спільного використання.

Повідомте вашому лікареві про всі лікарські засоби, які викликають сонливість, які ви приймаєте, та дотримуйтесь суворо рекомендацій щодо дозування, які дає ваш лікар. Можливо, буде корисно повідомити друзям або членам сім'ї, щоб вони знали про ознаки та симптоми, згадані вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Не вживайте алкоголь під час використання фентанілу, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Використання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Операції

Якщо ви плануєте пройти анестезію, повідомте вашому лікареві або стоматологу, що ви використовуєте фентаніл.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Фентаніл не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Фентаніл не повинен використовуватися під час пологів, оскільки лікарський засіб може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале використання фентанілу під час вагітності може викликати симптоми відміни у вашої новонародженої дитини (наприклад, гострий плач, відчуття неспокою, судоми, погане харчування та діарея), які можуть бути потенційно смертельними, якщо їх не виявлять та не лікувати. Поговоріть з вашим лікарем негайно, якщо ви вважаєте, що ваша дитина може мати симптоми відміни.

Не використовуйте фентаніл, якщо ви годуєте грудьми. Не слід годувати грудьми протягом 3 днів після зняття пластира з фентанілом. Це пов'язано з тим, що лікарський засіб може передаватися до грудного молока.

Водіння автомобіля та використання машин

Фентаніл може впливати на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини або інструменти, оскільки він може викликати сонливість або головокружіння. Якщо це так, не водьте автомобіль та не використовуйте машини або інструменти. Не водьте автомобіль під час використання цього лікарського засобу, поки не дізнаєтеся, як він впливає на вас.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання щодо того, чи безпечно для вас водити автомобіль під час використання цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Фентаніл Ауровітас Іспанія

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та регулярно під час лікування ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання трансдермальної пластиря з фентанілом, коли та як довго його потрібно використовувати, коли потрібно зв'язатися з лікарем та коли потрібно припинити використання (див. також розділ 2, «Синдром відміни при перерві лікування Фентанілом Ауровітас Іспанія»).

Ваш лікар вирішить, яка доза фентанілу є найбільш підходящою для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан та тип лікування болю, який ви приймали до цього моменту.

Як застосовувати та змінювати пластирі

• Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу для 3 днів (72 години).
• Ви повинні змінювати пластир кожні три дні, якщо ваш лікар не вказав інше.
• Завжди видаляйте використаний пластир дозастосування нового.
• Змінюйте пластир завжди в одній і тій же годинідня кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте кілька пластирів, змінюйте їх усі в один час.
• Записуйте день тижня, дату та годину кожної-application пластиру, щоб пам'ятати, коли потрібно його змінити.
• У наступній таблиці показано, коли потрібно змінити пластир:

Де застосовувати пластир

Дорослі

• Застосуйте пластир на плоскій ділянці тулуба або руки (ніколи над суглобом).

Діти

• Застосуйте пластир завжди на верхній частині спини, щоб ваша дитина мала труднощі з досягненням або зняттям його.
• Періодично перевіряйте, чи пластир залишається приклеєним до шкіри.
• Важливо, щоб дитина не зняла пластир і не взяла його до рота, оскільки це могло б загрожувати її життю або бути смертельним.
• Тримайте вашу дитину під суворим спостереженням протягом 48 годин після:
• Застосування першого пластиру.
• Застосування пластиру з вищою дозою.
• Пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної ефективності. Тому ваша дитина могла б потребувати інших знеболювальних засобів, поки пластир не стане ефективним. Ваш лікар пояснить це.

Дорослі та діти:

Не застосовуйте пластир на

• Тому самому місці двічі підряд.
• Ділянках, які рухаються багато (суглоби), на шкірі, що роздражнюється або з ранами.
• Ділянках шкіри з великою кількістю волосся. Якщо є волосся, не голите його (шкіра роздражнюється після гоління). Замість цього, відріжте його якомога ближче до шкіри.

Як застосовувати пластир

Крок 1: Підготовка шкіри

• Перед застосуванням пластиру, перевірте, чи шкіра повністю суха, чиста та свіжа.
• Якщо вам потрібно вимити шкіру, використовуйте тільки холодну воду.
• Не використовуйте мильну воду чи інші чистючі засоби, креми, змазки, олії чи тальк перед застосуванням пластиру.
• Не застосовуйте пластир відразу після гарячої ванни чи душу.

Крок 2: Відкриття пакету

• Кожен пластир запакований у власний пакет.
• Пластир з фентанілом потрібно вийняти з захисного пакету, зігнувши спочатку загнуту частину (знаходиться біля кінчика стрілки на етикетці пакету) та потім обережно розірвавши матеріал пакету. Якщо ви використовуєте ножиці для відкриття пакету, потрібно розрізати біля зшитого краю, щоб не пошкодити пластир, який знаходиться всередині пакету.
• Вийміть пластир та використовуйте його негайно.
• Збережіть порожній пакет для видалення використаного пластиру пізніше.
• Використовуйте кожен пластир тільки один раз.
• Не вийміть пластир з пакету, доки ви не будете готові до його використання.
• Перевірте, чи пластир не пошкоджений.
• Не використовуйте пластир, якщо він розділений або розрізаний чи якщо він має будь-які пошкодження.
• Ніколи не ділите та не розрізайте пластир.

Крок 3: Відстикування та натискання

• Перевірте, чи пластир буде закритий вільною одежею та не приклеєний під еластичним або тугим тканином.
• Обережно відстикуйте одну половину блискучого пластикового захисту, починаючи з центру пластиру. Стріайте не торкатися клейкої частини пластиру.
• Натисніть цю клейку частину пластиру на шкіру.
• Виділіть іншу частину захисту та натисніть весь пластир на шкіру долонею руки.
• Тримайте натиснутим протягом 30 секунд як мінімум. Перевірте, чи пластир добре приклеєний, особливо по краях.

Крок 4: Видалення пластиру

• Відразу після видалення пластиру, зігніть його добре пополам, так щоб клейка частина пластиру приклеїлася до себе.
• Помістіть його назад до оригінального пакету та викиньте його, слідуючи інструкціям вашого фармацевта.
• Тримайте використані пластирі поза зором та досягненням дітей; хоча вони використані, пластирі містять лікарський засіб, який може нашкодити дітям та навіть бути смертельним.

Крок 5: Миття рук

• Ви завжди повинні мити руки тільки водою після обробки пластирів.

Більше інформації про використання Фентанілу Ауровітас Іспанія

Щоденні діяльності під час використання пластирів

• Пластирі стійкі до води.
• Ви можете приймати душ або ванну з пластиром, але не тертіте його.
• Якщо ваш лікар згоден, ви можете займатися спортом або фізичними вправами з пластиром.
• Ви також можете плавати з пластиром, але:
• Не використовуйте гарячі водні процедури.
• Не закривайте пластир еластичним або тугим тканином.
• Коли ви носите пластир, не піддавайте його прямому теплу, такому як термальні подушки, електричні ковдри, гарячі водяні мішки, водяні ліжка або лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванни чи тривалі гарячі ванні процедури та не використовуйте сауни. Якщо ви це робите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пластиру.

Як довго діють пластирі?

• Перший пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної ефективності.
• Ваш лікар може призначити вам додаткові знеболювальні засоби протягом перших днів.
• Пізніше пластир повинен допомогти полегшити біль безперервно, так що ви зможете припинити приймати інші знеболювальні засоби. Однак ваш лікар може призначити вам додаткові знеболювальні засоби час від часу.

Як довго вам потрібно буде використовувати пластирі?

• Пластирі з фентанілом призначені для тривалого болю. Ваш лікар може сказати вам, як довго ви можете очікувати використовувати пластирі.

Якщо біль погіршується

• Якщо ваш біль погіршується раптово після застосування останнього пластиру, вам потрібно перевірити пластир. Якщо він вже не приклеєний добре або відстикнувся, вам потрібно змінити пластир (див. також розділ Якщо пластир відстикнувся).
• Якщо ваш біль погіршується з часом під час використання пластирів, ваш лікар може спробувати пластири з вищою дозою або призначити вам додаткові знеболювальні засоби (або обидва).
• Якщо збільшення дози пластиру не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо ви використовуєте занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою

Якщо ви застосували занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою, видаліть їх та негайно зверніться до вашого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні.

Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту або застосовану.

Ознаки передозування включають проблеми з диханням або слабке дихання, втому, надмірну сонливість, неможливість ясно думати або ходити чи говорити нормально та головокружіння, запаморочення або сплутаність. Передозування також може викликати порушення мозкової діяльності, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули змінити пластир

• Якщо ви забули змінити пластир, змініть його, як тільки ви про це вспомните, та запишіть день та годину. Знову змініть пластир після 3 днів (72 години), як зазвичай.
• Якщо ви сильно запізнилися, вам потрібно поговорити з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися додаткові знеболювальні засоби, але незастосовуйте додаткові пластирі.

Якщо пластир відстикнувся

• Якщо пластир відстикнувся до того, як вам потрібно було його змінити, застосуйте новий негайно та запишіть день та годину. Виберіть нову ділянку шкіри:
• На тулубі або руці.
• На верхній частині спини вашої дитини.
• Повідомте лікаря про це та залиште пластир на місці протягом 3 днів (72 години)або протягом часу, який вказав ваш лікар, до зміни пластиру звичайним чином.
• Якщо пластирі часто відстикуються, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви хочете припинити використання пластирів

• Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар вказівка, як це зробити, зазвичай, зменшуючи дозу поступово, щоб мінімалізувати неприємні ефекти відміни. Див. також розділ 2, «Симптоми відміни при припиненні використання Фентанілу Ауровітас Іспанія».

• Якщо ви припиняєте використання пластирів, не повертайтесь до їх використання без попередньої консультації з вашим лікарем. Ви можете потребувати іншої дози при відновленні лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви, ваша партнерка чи опікунка спостерігають будь-які з наступних ознак у людини, яка носить пластир, видаліть пластир та негайно зверніться до лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Можливо, вам потрібно буде термінове медичне лікування.

• Надмірна сонливість, повільніше або слабше дихання, ніж очікувалося.

Слідуйте вищезазначеним рекомендаціям та зробіть так, щоб людина, яка носить пластир, рухалася та говорила якомога більше. Іноді ці труднощі з диханням можуть загрожувати життю або навіть бути смертельними, особливо у людей, які раніше не використовували сильні опіоїдні знеболювальні засоби (такі як фентаніл або морфін). (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

• Раптове набухання обличчя або горла, сильна роздратування, червоність або пухирі на шкірі.

Всі ці ознаки можуть бути симптомами сильної алергічної реакції. (Частота не може бути оцінена на основі наявних даних).

• Припадки (конвульсії). (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

Також були повідомлені наступні побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати більше 1 людини з 10)

• Нудота, блювота, запор.
• Чуття сонливості (сонливість).
• Чуття головокружіння.
• Головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Алергічна реакція.
• Втрата апетиту.
• Труднощі з сном.
• Депресія.
• Чуття тривоги або сплутаності.
• Спостереження, відчуття, чуття або запахи речей, які не існують (галюцинації).
• Тремори або м'язові спазми.
• Незвичайне відчуття на шкірі, таке як оніміння або поколювання (парестезія).
• Чуття, що все кружиться (вертіго).
• Швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації, тахікардія).
• Збільшення артеріального тиску.
• Чуття нестачі повітря (диспное).
• Діарея.
• Сухість у роті.
• Біль у шлунку або диспепсія.
• Надмірна потіння.
• Сворб, висип або червоність шкіри.
• Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура.
• Надмірна втома, слабкість або загальне нездоров'я.
• Чуття холоду.
• Набухання рук, гомілок або ніг (периферичний едема).

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Чуття агресивності або дезорієнтації.
• Чуття надмірної щастя (євфорія).
• Зниження чуття або чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія).
• Втрата пам'яті.
• Замазане зір.
• Повільне серцебиття (брадикардія) або низький артеріальний тиск.
• Блакитний колір шкіри, викликаний зниженням рівня оксигену в крові (ціаноз).
• Втрата інтестинальних скорочень (ілей).
• Висип на шкірі з свербінням (екзема), алергічна реакція чи інші порушення шкіри в місці застосування пластиру.
• Хвороба, подібна до грипу.
• Чуття зміни температури тіла.
• Гарячка.
• М'язовий спазм.
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції (імпотенція) чи проблеми з статевими стосунками.
• Труднощі з ковтанням.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Зуження зіниць (міоз).
• Переривчасте припинення дихання (апное).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Недостатність чоловічих статевих гормонів (андрогенна недостатність).
• Делірій (симптоми можуть включати комбінацію агресивності, неспокою, дезорієнтації, сплутаності, страху, спостереження речей, які не існують, порушення сну, кошмари).
• Ви можете стати залежними від фентанілу (див. розділ 2).

Ви можете спостерігати висип, червоність або легке свербіння шкіри в місці застосування пластиру. Зазвичай це легке та зникає після видалення пластиру. Якщо це не так, або якщо пластир сильно роздражнює вашу шкіру, повідомте вашого лікаря.

Повторне використання пластирів може призвести до того, що лікарський засіб втрачає свою ефективність (ви звикаєте до нього або можете стати більш чутливими до болю) чи може викликати залежність.

Якщо ви змінюєте інший знеболювальний засіб на фентаніл або якщо ви припиняєте використання фентанілу раптово, ви можете відчувати симптоми відміни, такі як головокружіння, нудота, діарея, тривога чи тремори. Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Також були повідомлені випадки новонароджених дітей, які пережили симптоми відміни після тривалого використання фентанілу під час вагітності їхніми матерями.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому посібництві. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фентанілу Ауровітас Іспанія

Де зберігати пластирі

Тримайте всі пластирі (використані та невикористані) поза зором та досягненням дітей.

Як довго ви можете зберігати Фентаніл Ауровітас Іспанія

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пакеті. Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Якщо пластирі застаріли, відвезіть їх до аптеки.

Умови зберігання

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших людей. Цей лікарський засіб може викликати серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для людей, які його використовують випадково або навмисно, коли їм не призначено.

Як видалити використані пластирі або пластирі, які ви більше не використовуєте

Випадкове піддання іншої людини використаним та невикористаним пластирам, особливо дітей, може призвести до смертельного результату.

Використані пластирі потрібно зігнути міцно пополам, так щоб клейка частина пластиру приклеїлася до себе. Потім їх потрібно викинути безпечно, помістивши їх до оригінального пакету та зберігаючи поза зором та досягненням інших людей, особливо дітей, до безпечного видалення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладФентанілуAurovitas Spain

• Активний інгредієнт - фентаніл. Кожний пластир виділяє 75 мікрограмів фентанілу на годину. Кожний пластир площею 22,5 см² містить 12,375 мг фентанілу.
• Інші компоненти:

Клейова шар: клейова шар поліакрилату.

Тримаюча плівка: плівка поліпропілену, друкарська фарба синього кольору.

Шар виділення: плівка поліетилентерефталату (силіконізована).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фентаніл Aurovitas Spain - прозорий трансдермальний пластир з клейовим підкладом для прикріплення до шкіри. Трансдермальні пластири мають синє друкарське позначення дози.

Фентаніл Aurovitas Spain доступний в упаковках по 3, 4, 5, 8, 10, 16 або 20 трансдермальних пластирів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Місбах

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Fentanyl Actavis 75 Мікрограм/год трансдермальні пластири

Іспанія Фентаніл Aurovitas Spain 75 мікрограм/год трансдермальні пластири EFG

Нідерланди Fentanyl Aurobindo 75 мкг/год трансдермальний пластир

Португалія Фентаніл Aurovitas

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)