ФЕНОФІБРАТ САН 200 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

ФЕНОФІБРАТ САН 200 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ EFG

Фенофібрат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фенофібрат САН і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фенофібрат САН
3. Як приймати Фенофібрат САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фенофібрату САН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фенофібрат САН і для чого він використовується

Цей препарат належить до групи препаратів, відомих як фібрати. Ці препарати використовуються для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові. Наприклад, жирів, званих тригліцеридами.

Фенофібрат використовується разом з дієтою з низьким вмістом жирів та іншими немедичними методами лікування, такими як фізичні вправи та зниження ваги, для зниження рівня жирів у крові.

Цей препарат можна використовувати разом з іншими препаратами [статинами] у певних випадках, коли одна статина сама по собі не контролює рівень жирів у крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фенофібрат САН

Не приймайте Фенофібрат САН

?

?

?

?

Не приймайте Фенофібрат САН, якщо будь-яка з вищеозначених обставин стосується вас. Якщо ви не впевnenі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Фенофібрату САН.

А

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

• Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
• Якщо ви можете мати запалення печінки (гепатит). Симптоми включають жовтушність шкіри та білків очей (жовтяниця) та підвищення рівня ферментів печінки (які з'являються в аналізах крові), біль у животі та свербіж.
• Якщо у вас є гіпотиреоз (знижена активність щитоподібної залози).

Ефекти на ваші м'язи

Перестаньте приймати Фенофібрат 200 мг і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте

• м'язові спазми або
• біль, чутливість або слабкість м'язів при прийнятті цього препарату

Це пов'язано з тим, що цей препарат може викликати м'язові проблеми, які можуть бути серйозними.

Ці проблеми трапляються рідко, але включають запалення та руйнування м'язів. Це може викликати ушкодження нирок або навіть смерть.

Ваш лікар може призначити вам аналізи крові для перевірки вашого м'язового стану перед і після початку лікування.

Ризик руйнування м'язів вищий у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• У вас є проблеми з нирками.
• У вас є проблеми з щитоподібною залозою.
• Вам більше 70 років.
• Ви споживаєте велику кількість алкоголю.
• Ви мали м'язові проблеми під час лікування статинами або фібратами (такими як фенофібрат, безафібрат або гемфіброзил).

Якщо ви відчуваєте будь-який з вищеозначених симптомів (або не впевnenі), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Фенофібрату 200 мг.

Використання Фенофібрату САН з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Антикоагулянти для зниження густини крові (такі як аценокумарол або варфарин).
• Інші препарати, які використовуються для контролю рівня жирів у крові (такі як статини або фібрати). Прийом статину разом з Фенофібратом 200 мг може збільшити ризик м'язових проблем.
• Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи).
• Тип препаратів для лікування цукрового діабету (таких як піоглітазон).

Якщо ви відчуваєте будь-який з вищеозначених симптомів (або не впевnenі), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Фенофібрату 200 мг.

Прийом Фенофібрату САН з їжею та напоями

Важливо приймати капсулу з їжею. Цей препарат не буде працювати так добре, якщо ваш шлунок порожній.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Оскільки немає достатніх даних про використання фенофібрату під час вагітності, ви повинні використовувати Фенофібрат САН лише якщо ваш лікар вважає це абсолютно необхідним.

Не відомо, чи фенофібрат проникає в грудне молоко. Тому не слід використовувати Фенофібрат САН, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати своє дитя.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не було виявлено, що цей препарат впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Фенофібрат САН містить лактозу та жовтий помаранчевий барвник S (E-110):

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтий помаранчевий барвник S (E-110). Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Фенофібрат САН

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих становить одну капсулу (200 мг фенофібрату) на день під час однієї з основних їжі, у поєднанні з дієтою з низьким вмістом жирів.

Якщо ви зараз приймаєте таблетку по 145 мг або таблетку по 160 мг, ви можете перейти на капсулу по 200 мг фенофібрату без необхідності коригування дози.

Для ефективного використання цього препарату необхідно регулярно проходити медичний контроль.

Прийом препарату

• Проглотіть капсулу цілою з склянкою води.
• Не відкривайте або не жуйте капсулу.
• Прийом капсули з їжею, оскільки вона не буде працювати так добре, якщо ваш шлунок порожній.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може порекомендувати вам приймати меншу дозу. Спитайте у вашого лікаря або фармацевта.

Пацієнти з проблемами печінки

Фенофібрат САН не рекомендується пацієнтам з печінковою недостатністю через відсутність даних.

Використання у дітей та підлітків

Безпека та ефективність фенофібрату у дітей та підлітків молодших 18 років не встановлені. Відсутні дані. Тому не рекомендується використовувати фенофібрат у дітей та підлітків молодших 18 років.

Якщо ви вважаєте, що дія Фенофібрату САН надто сильна або надто слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Фенофібрату САН, ніж потрібно

У разі передозування, випадкового прийому або якщо ви підозрюєте, що дитина прийняла кілька цілих капсул, негайно зверніться до вашого лікаря або викличте Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Вам порекомендують взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Фенофібрат САН

Не хвижайтеся, якщо ви забули прийняти одну дозу (капсулу) по 200 мг. Прийом наступної дози з наступною їжею та продовження лікування звичайним чином.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Фенофібратом САН

Не припиняйте приймати Фенофібрат САН 200 мг, якщо ваш лікар не порекомендував вам це або якщо капсули не викликають у вас неприємних відчуттів. Це пов'язано з тим, що аномальні рівні жирів у крові потребують тривалого лікування.

Пам'ятайте, що прийняття Фенофібрату САН важливо, а також важливо дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів та регулярно займатися фізичними вправами.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, спитайте у вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Фенофібрат САН і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

Нечасто:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• М'язові спазми або біль, чутливість або слабкість м'язів: ці можуть бути симптомами запалення м'язів та руйнування м'язів, які можуть викликати ушкодження нирок або навіть смерть.
• Біль у животі: це може бути симптом того, що ваш підшлункова залоза запалена (панкреатит).
• Біль у грудях та відчуття бездихання: це може бути симптомом кров'яного згортку в легенях (легенева емболія).
• Біль, червоність або набряк ніг: ці можуть бути симптомами кров'яного згортку в ногах (глибока венозна тромбоз).

Рідко:можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Алергічна реакція – симптоми можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати труднощі з диханням.
• Жовтушність шкіри та білків очей (жовтяниця), або підвищення рівня ферментів печінки: ці можуть бути симптомами запалення печінки (гепатит).

Частота невідома:не може бути оцінена на основі наявних даних

• Серйозна шкірна ерупція, яка червоніє, лущиться та набухає шкіру та нагадує сильний опік.
• Довгострокові легеневі проблеми.

Якщо ви відчуваєте будь-який з вищеозначених симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря та припиніть приймати Фенофібрат 200 мг.

Інші побічні ефекти:

Часто(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Діарея,
• Біль у животі,
• Гази (вздування),
• Чуття нездоров'я (нудота),
• Вомітування,
• Повышення рівня ферментів печінки в крові (які з'являються в аналізах).
• Повышення гомоцистеїну (надлишок цієї амінокислоти в крові пов'язаний з підвищеним ризиком коронарної хвороби, інсульту та периферичної судинної хвороби, хоча й не встановлено причинно-наслідкової зв'язку).

Нечасто(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Головний біль
• Жовчові камені
• Зниження статевого потягу
• Шкірна ерупція, свербіж або червоні плями на шкірі
• Повышення креатиніну (виробляється нирками); з'являється в аналізах крові.

Рідко(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Випадання волосся
• Повышення сечовини (виробляється нирками); з'являється в аналізах крові
• Повышення чутливості шкіри до сонячного світла, лампи для засмаги та сонячної ліжка
• Зниження гемоглобіну (який переносить кисень у крові) та білих кров'яних клітин; з'являється в аналізах крові.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• М'язова слабкість
• Ускладнення жовчних каменів
• Чуття втоми (знесиління)

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фенофібрату САН 200 мг капсул

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фенофібрату САН

Активний інгредієнт – фенофібрат.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, кросповідон, тальк, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Компоненти капсули: желатина, жовтий помаранчевий барвник S (E-110) та діоксид титану (E-171).

Компоненти друкарської фарби: гумілака, оксид заліза чорний (E-172), бутанол, пропіленгліколь, гідроксид амонію, дегідрованний етанол, ізопропіловий спирт та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули мають помаранчевий колір, розмір "0", позначені "FB 200" та містять білий порошок всередині.

Капсули упаковуються в термоформовані блистерні упаковки (PVC/PVdC-Alu).

Цей препарат випускається в упаковках по 30 капсул.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

Alkaloida Chemical Company Zrt.

Kabay Janós u. 29.,

Tiszavasvári - 4440

Угорщина

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2019

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/