ФЕНОФІБРАТ САН 160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ФЕНОФІБРАТ САН 160 мг покриті таблетки EFG

Фенофібрат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фенофібрат САН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фенофібрат САН
3. Як приймати Фенофібрат САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фенофібрату САН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фенофібрат САН і для чого він використовується

Цей препарат належить до групи препаратів, відомих як фібрати. Ці препарати використовуються для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові. Наприклад, жирів, званих тригліцеридами.

Фенофібрат використовується разом з дієтою з низьким вмістом жирів і іншими немедичними засобами лікування, такими як фізичні вправи та зниження ваги, для зниження рівня жирів у крові.

Цей препарат може використовуватися разом з іншими препаратами [статинами] у певних випадках, коли одна статина сама по собі не контролює рівень жирів у крові.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фенофібрат САН

Не приймайте Фенофібрат САН

?

?

?

?

• якщо у вас є панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі) не викликаний високим рівнем жирів у крові.

Не приймайте Фенофібрат САН, якщо будь-яка з цих обставин стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Фенофібрат САН.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• Якщо ви можете мати запалення печінки (гепатит) – ознаки включають жовтушність шкіри та білків очей (жовтяниця), збільшення рівня печінкових ферментів (присутніх у аналізі крові), біль у животі та свербіж.
• Якщо у вас є гіпотиреоз (знижена активність щитоподібної залози)

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас (або у вас є сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Фенофібрат САН.

Фенофібрат САН та м'язові ефекти

Перестаньте приймати Фенофібрат і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

-незрозумілі судоми,

-біль, чутливість або слабкість м'язів під час прийому цього препарату.

Це відбувається через те, що цей препарат може викликати м'язові проблеми, які можуть бути серйозними.

Ці проблеми трапляються рідко, але включають запалення та руйнування м'язів. Це може викликати ушкодження нирок або навіть смерть.

Ваш лікар може призначити аналіз крові для перевірки стану ваших м'язів перед і після початку лікування.

Ризик м'язової проблеми є вищим у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• У вас є проблеми з нирками.
• У вас є проблеми з щитоподібною залозою.
• Вам більше 70 років.
• Ви або близький родич маєте спадковий м'язовий розлад.
• Ви споживаєте велику кількість алкоголю.
• Ви мали м'язові проблеми під час лікування статинами або фібратами (такими як

фенофібрат, бецафібрат або гемфіброзил).

• Ви приймаєте препарати, звані статинами, для зниження рівня холестерину, такі як симвастатин, аторвастатин, pravastatin, розвастатин або флувастатин.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас (або у вас є сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Фенофібрат САН.

У

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Антикоагулянти для зниження густини крові (такі як варфарин).
• Інші препарати, використовувані для контролю рівня жирів у крові (такі як статини або фібрати). Прийом статину одночасно з Фенофібратом може збільшити ризик м'язових проблем.
• Циклоспорин (використовуваний для пригнічення імунної системи).
• Тип препаратів для лікування цукрового діабету (таких як розіглітазон або піоглітазон).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас (або у вас є сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Фенофібрат САН.

Прийом Фенофібрату САН з їжею та напоями

Важливо приймати таблетку з їжею, оскільки вона не працює так добре, якщо ваш шлунок порожній.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Оскільки немає достатніх даних про використання фенофібрату під час вагітності, ви повинні використовувати Фенофібрат САН тільки якщо ваш лікар вважає, що це абсолютно необхідно.

Не відомо, чи фенофібрат проникає в грудне молоко. Тому не слід використовувати Фенофібрат САН, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати свого дитини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не було виявлено, що цей препарат впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Фенофібрат САН 160 мг таблетки містять лецитин сої.

Не слід використовувати в разі алергії на арахіс або сою.

Фенофібрат САН 160 мг таблетки містять менше 23 мг натрію(1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Фенофібрат САН

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом препарату

Проглотіть таблетку з склянкою води.

Не розчавлюйте та не жуйте таблетку.

Прийом таблетки з їжею, оскільки вона не працює так добре, якщо ваш шлунок порожній.

Як багато приймати

Рекомендована доза становить одну таблетку на день.

Якщо ви зараз приймаєте капсулу Фенофібрату 200 мг, ви можете перейти на таблетку Фенофібрату 160 мг. Ви продовжите отримувати相同ну кількість препарату.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом з цього питання.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використовувати Фенофібрат САН у дітей та підлітків молодших 18 років

Якщо ви прийняли більше Фенофібрату САН, ніж потрібно

У разі передозування, випадкового прийому або якщо ви підозрюєте, що дитина прийняла кілька цілих таблеток, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Фенофібрат САН

Не турбуйтеся, якщо ви забули прийняти одну дозу (таблетку) 160 мг. Прийом однієї дози з наступним прийомом їжі та продовжуйте лікування звичайним чином.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Фенофібратом САН

Не припиняйте лікування препаратом, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього. Це відбувається через те, що аномальні рівні жирів у крові потребують тривалого лікування.

Якщо ваш лікар припинив препарат, не зберігаючи залишкові таблетки, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Пам'ятайте, що крім прийому Фенофібрату САН, важливо, щоб ви:

• Дієта з низьким вмістом жирів
• Регулярно займаєтесь фізичними вправами

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають:

Перестаньте приймати Фенофібрат і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів – вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Нечасто: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• судоми або біль, чутливість або слабкість м'язів – це можуть бути ознаки запалення або руйнування м'язів, які можуть викликати ушкодження нирок або навіть смерть
• біль у животі – це може бути ознака того, що підшлункова залоза запалена (панкреатит)
• біль у грудній клітці та відчуття нестачі повітря – це можуть бути ознаки кров'яного згортку в легенях (пульмональна емболія)
• біль, червоність або набряк у ногах – це можуть бути ознаки кров'яного згортку в ногах (глибока венозна тромбоз)

Рідко:можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• жовтушність шкіри та білків очей (жовтяниця), або підвищення рівня печінкових ферментів – це можуть бути ознаки запалення печінки (гепатит)
• алергічна реакція – ознаки можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати труднощі з диханням

Частота невідома: (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• серйозна шкіряна ерупція, яка червоніє, лущиться та набухає шкіру та нагадує сильний опік
• довгострокові проблеми з легенями

Перестаньте приймати Фенофібрат і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти включають:

Часто(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• діарея
• біль у животі
• гази (флатулентність)
• чуття нездоров'я (нудота)
• нездоров'я (воміт)
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові – видно в аналізі крові
• підвищення гомоцистеїну (надмір цього амінокислоти в крові пов'язаний з підвищеним ризиком коронарної хвороби, інсульту та захворювання периферичних судин, хоча не встановлено причинно-наслідковий зв'язок)

Нечасто(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• головний біль
• жовчові камені
• зниження статевого потягу
• алергічні реакції, такі як шкіряна ерупція, свербіж, кропив'янка
• підвищення креатиніну (речовини, виділеної нирками) – видно в аналізі крові

Рідко(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• випадіння волосся
• підвищення сечовини (продукту нирок) – видно в аналізі крові
• підвищення чутливості шкіри до сонячного світла, ламп та сонячних ліжок
• зниження гемоглобіну (який переносить кисень у крові) та зниження лейкоцитів – видно в аналізі крові

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• м'язова слабкість
• ускладнення жовчних каменів
• чуття втоми (фатига)

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічний ефект, який не включений до цього опису.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не включений до цього опису. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фенофібрату САН

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фенофібрату САН

Активний інгредієнт – фенофібрат.

Інші складові частини: переджелатинізований кукурудзяний крохмаль, повідона, лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза, кросповідона, колоїдна діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію, частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану, тальк, лецитин сої, камедь ксантанової.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білі або майже білі, овальні та двовигнуті, покриті оболонкою, з позначкою "RX901" на одному з боків.

Таблетки упаковані в блистер термоформованої ПВХ/Аклар-Алю.

Цей лікарський засіб випускається в упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

Alkaloida Chemical Company Zrt.

Kabay Janós u. 29.,

Tiszavasvári - 4440

Угорщина

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/