ФЕНОФІБРАТ ПЕНСА 200 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Фенофібрат Пенса 200 мг твердих капсул ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фенофібрат Пенса і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Фенофібрату Пенси
3. Як приймати Фенофібрат Пенсу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фенофібрату Пенси
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фенофібрат Пенса і для чого він використовується

Фенофібрат Пенса 200 мг твердих капсул належить до групи лікарських засобів, відомих як фібрати. Ці лікарські засоби використовуються для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові. Наприклад, жирів, що називаються тригліцеридами.

Фенофібрат використовується разом з дієтою з низьким вмістом жирів і іншими немедикаментозними методами лікування, такими як фізичні вправи та зниження ваги, для зниження рівня жирів у крові.

Фенофібрат може використовуватися разом з іншими лікарськими засобами [статинами] у певних випадках, коли одна статина сама по собі не контролює рівень жирів у крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Фенофібрату Пенси

Не приймайте Фенофібрат Пенсу:

?

?

?

?

Не приймайте Фенофібрат Пенсу, якщо будь-яка з цих обставин стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Фенофібрату Пенси.

А:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

• Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
• Якщо ви можете мати запалення печінки (гепатит). Симптоми включають жовтушність шкіри та білків очей (жовтяниця) та збільшення рівня ферментів печінки (які з'являються в аналізах крові), біль у животі та свербіж.
• Якщо у вас є гіпотиреоз (знижена активність щитоподібної залози).

Ефекти на ваші м'язи

Перестаньте приймати Фенофібрат 200 мг і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте необясненний біль у м'язах, спазми, чутливість або слабкість м'язів під час прийому цього лікарського засобу.

Це пов'язано з тим, що цей лікарський засіб може викликати проблеми з м'язами, які можуть бути серйозними.

Ці проблеми трапляються рідко, але включають запалення та руйнування м'язів. Це може викликати ушкодження нирок або навіть смерть.

Ваш лікар може призначити аналізи крові для перевірки стану ваших м'язів перед і після початку лікування.

Ризик руйнування м'язів вищий у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• У вас є проблеми з нирками.
• У вас є проблеми з щитоподібною залозою.
• Вам більше 70 років.
• Ви споживаєте велику кількість алкоголю.
• Ви мали проблеми з м'язами під час лікування статинами або фібратами (наприклад, фенофібратом, бецафібратом або гемфіброзилом).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Фенофібрату 200 мг.

У

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Антикоагулянти для зниження густини крові (наприклад, аценокумарол або варфарин).
• Інші лікарські засоби, які використовуються для контролю рівня жирів у крові (наприклад, статини або фібрати). Прийом статину разом з Фенофібратом 200 мг може збільшити ризик проблем з м'язами.
• Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи).
• Тип лікарських засобів для лікування цукрового діабету (наприклад, піоглітазон).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Фенофібрату Пенси.

Прийом Фенофібрату Пенси з їжею, напоями та алкоголем

Важливо приймати капсулу з їжею. Цей лікарський засіб не буде працювати так добре, якщо ваш шлунок порожній.

Вагітність, лактація та фертильність

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Оскільки немає достатніх даних про використання Фенофібрату під час вагітності, цей лікарський засіб повинен використовуватися тільки у випадку абсолютної необхідності.

Не відомо, чи Фенофібрат проникає в грудне молоко. Тому не слід приймати Фенофібрат Пенсу, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте годувати грудьми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини.

Фенофібрат Пенса містить лактозу та жовтно-помаранчевий барвник (Е-110):

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції через наявність жовтно-помаранчевого барвника (Е-110). Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Фенофібрат Пенсу

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить одну капсулу (200 мг фенофібрату) на день під час однієї з основних їдалень, у поєднанні з дієтою з низьким вмістом жирів.

Якщо ви зараз приймаєте таблетку по 145 мг або таблетку по 160 мг, ви можете перейти на капсулу по 200 мг фенофібрату без необхідності коригування дози.

Для ефективного використання цього лікарського засобу необхідно регулярно проходити медичний контроль.

Прийом лікарського засобу

• Проглотіть капсулу цілою з склянкою води.
• Не відкривайте чи не жуйте капсулу.
• Прийом капсули з їжею, оскільки вона не буде працювати так добре, якщо ваш шлунок порожній.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може рекомендувати приймати меншу дозу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пацієнти з проблемами печінки

Фенофібрат не рекомендується пацієнтам з печінковою недостатністю через відсутність даних.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання фенобібрату у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше фенофібрату, ніж потрібно

У разі передозування, випадкового прийому або якщо ви підозрюєте, що дитина прийняла кілька цілих капсул, негайно зверніться до вашого лікаря або викличте Службу токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятої дози. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Фенофібрат Пенсу

Не хвижайтеся, якщо ви забули прийняти одну дозу (капсулу) по 200 мг. Прийом наступної дози з наступним прийомом їжі та продовження лікування у звичайному режимі.

Якщо ви забули прийняти лікарський засіб, не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Фенофібратом Пенси

Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього або якщо капсули не підходять вам. Це пов'язано з тим, що аномальні рівні жирів у крові потребують тривалого лікування.

Пам'ятайте, що прийом фенофібрату важливий, а також важлива дієта з низьким вмістом жирів та регулярні фізичні вправи.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фенофібрат Пенса може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Перестаньте приймати Фенофібрат Пенсу і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

Нечасто:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Спазми або біль, чутливість або слабкість м'язів: ці можуть бути симптомами запалення м'язів та руйнування м'язів, які можуть викликати ушкодження нирок або навіть смерть.
• Біль у животі: це може бути симптомом запалення підшлункової залози (панкреатиту).
• Біль у грудях та відчуття нестачі повітря: це може бути симптомом кров'яної згустини в легенях (пульмонної емболії).
• Біль, червоність або набряк ніг: ці можуть бути симптомами кров'яної згустини в нігах (глибокої венозної тромбози)

Рідко:можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Алергічна реакція – симптоми можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі з диханням.
• Жовтушність шкіри та білків очей (жовтяниця), або збільшення рівня ферментів печінки: ці можуть бути симптомами запалення печінки (гепатиту).

Частота невідома:не може бути оцінена на основі наявних даних

• Серйозна шкірна ерупція, яка червоніє, лущиться та набухає шкіру та нагадує опік.
• Довгострокові проблеми з легенями.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем і припиніть приймати Фенофібрат 200 мг.

Інші побічні ефекти:

Часто:можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів:

• Діарея,
• Біль у животі,
• Гази (метеоризм),
• Нудота,
• Воміта,
• Збільшення рівня ферментів печінки в крові (які з'являються в аналізах).
• Збільшення гомоцистеїну (надлишок цієї амінокислоти в крові асоціюється з підвищеним ризиком захворювання коронарних артерій, інсульту та захворювання периферичних судин, хоча причинно-наслідковий зв'язок не встановлений).

Нечасто:можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів:

• Головний біль
• Жовчні камені
• Зниження статевого потягу
• Шкірна ерупція, свербіж або червоні плями на шкірі
• Збільшення креатиніну (виробляється нирками); з'являється в аналізах крові
• Панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• Тромбоемболія: пульмональна емболія (кров'яна згустина в легенях, яка викликає біль у грудях та труднощі з диханням), глибока венозна тромбоз (кров'яна згустина в нігах, яка викликає біль, червоність або набряк)

Рідко:можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів:

• Випадання волосся
• Збільшення сечовини (виробляється нирками); з'являється в аналізах крові
• Збільшення чутливості шкіри до сонячного світла, лампи чи сонячної кроваті
• Зниження гемоглобіну (який переносить кисень у крові) та білих клітин крові; з'являється в аналізах крові.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Розсипка м'язів
• Ускладнення жовчних каменів
  • Чувство втоми (фатига)

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фенофібрату Пенси

Тримайте лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов збереження.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фенофібрату Пенси

Активний інгредієнт – фенофібрат. Кожна капсула містить 200 мг фенофібрату.

Інші інгредієнти: лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, кросповідон, тальк, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Інгредієнти капсули: желатина, жовтно-помаранчевий барвник (Е-110) та діоксид титану.

Інгредієнти друкарської фарби: лак, оксид заліза чорний (Е-172), бутанол, пропіленгліколь, дегідрованний етанол, ізопропіловий спирт, гідроксид амонію та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Капсули мають помаранчевий колір, розмір "0" та позначені "FB 200", містять білий порошок всередині.

Капсули упаковуються в блистерні стрічки (ПВХ/ПВдС-Алюмінієва фольга).

Цей лікарський засіб випускається в упаковках по 30 капсул.

Власник дозволу на розповсюдження

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельї (Барселона)

Іспанія

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Хофддорп,

Нідерланди

Цей опис був затверджений у липні 2018 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/