ФЕНДІВІА 50 мікрограм/ГОДИНА ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИР

Вступ

Опис: інформація для користувача

Фендівія 12 мікрограм/година трансдермальна пластина

Фендівія 25 мікрограм/година трансдермальна пластина

Фендівія 50 мікрограм/година трансдермальна пластина

Фендівія 75 мікрограм/година трансдермальна пластина

Фендівія 100 мікрограм/година трансдермальна пластина

фентаніл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас (або вашої дитини), і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фендівія і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фендівію
3. Як використовувати Фендівію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фендівії

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фендівія і для чого вона використовується

Назва вашого препарату - Фендівія

Пластини допомагають полегшити сильний і тривалий біль:

• у дорослих, які потребують постійного лікування болю
• у дітей старше 2 років, які вже використовують опіоїдні препарати і потребують постійного лікування болю.

Фендівія містить препарат під назвою фентаніл. Він належить до групи сильних анальгетичних препаратів, званих опіоїдами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фендівію

Не використовуйте Фендівію:

• Якщо ви алергічні на фентаніл або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас короткочасний біль, наприклад, раптовий біль або біль після операції
• Якщо у вас є труднощі з диханням з повільним або слабким диханням

Не використовуйте цей препарат, якщо ви або ваша дитина перебуваєте в одному з вищезазначених станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Фендівію.

Попередження та застереження

• Фендівія може мати небезпечні для життя побічні ефекти у осіб, які не використовують регулярно опіоїдні препарати.
• Фендівія - це препарат, який може становити загрозу для життя дітей, навіть якщо пластини вже були використані. Зверніть увагу, що використана або невикористана пластина може бути привабливою для дитини, і якщо вона приклеїться до шкіри дитини або якщо дитина її покладе в рот, це може бути смертельним.
• Зберігайте цей препарат у безпечному місці, де інші особи не зможуть до нього дістатися; див. розділ 5 для отримання додаткової інформації.

Якщо пластина приклеїться до іншої особи

Пластина повинна використовуватися тільки на шкірі осіб, для яких лікар призначив її. Відомі випадки, коли пластина приклеїлася випадково до іншого члена сім'ї через близький фізичний контакт або спільне спання з особою, яка носить пластину. Якщо пластина приклеїться випадково до іншої особи (особливо дитини), препарат з пластини може проникнути через шкіру іншої особи і може викликати серйозні побічні ефекти, такі як труднощі з диханням, з повільним або слабким диханням, які можуть бути смертельними. У разі якщо пластина приклеїться до шкіри іншої особи, її потрібно негайно відокремити і звернутися до лікаря.

Будьте особливо обережні з Фендівією

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат,якщо ви перебуваєте в одному з нижченаведених станів. Ваш лікар буде слідкувати за вами більш уважно:

• Якщо ви раніше мали проблеми з легенями або диханням
• Якщо ви раніше мали проблеми з серцем, печінкою або нирками, або низьким артеріальним тиском
• Якщо ви раніше мали пухлину в мозку
• Якщо ви раніше мали постійний головний біль або черепно-мозкову травму
• Якщо ви старша людина, оскільки ви можете бути більш чутливими до ефектів цього препарату.
• Якщо у вас є розлад, званий "міастенія гравіс", при якому м'язи слабшають і швидко втомлюються.

Якщо ви перебуваєте в одному з вищезазначених станів (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Фендівію.

Під час використання пластини повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникли проблеми з диханням під час сну.

Опіоїди, такі як Фендівія, можуть викликати порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низький рівень оксигену в крові). Повідомте своєму лікареві, якщо ви, ваш партнер або ваш опікун помітили, що у вас є будь-які з наступних симптомів:

• перерви в диханні під час сну
• пробудження вночі через труднощі з диханням
• труднощі з сном
• зайва сонливість вдень.

Ваш лікар може вирішити змінити вашу дозу.

Під час використання пластини повідомте своєму лікареві, якщо ви помітили зміну в болі, який ви відчуваєте.Якщо ви відчуваєте:

• біль вже не полегшується пластиной
• збільшення болю
• зміна в тому, як ви відчуваєте біль (наприклад, ви відчуваєте біль в іншому місці вашого тіла)
• біль, коли щось торкається вашого тіла, чого ви не очікували, що це буде болючо.

Не змінюйте дозу самостійно. Ваш лікар може вирішити змінити вашу дозу або лікування.

Побічні ефекти та Фендівія

• Фендівія може викликати у вас незвичайну сонливість і зробити ваше дихання повільнішим або слабшим. Іноді ці проблеми з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у осіб, які не використовували раніше сильні опіоїдні анальгетики (наприклад, Фендівію або морфін). Якщо ви, ваш партнер або ваш опікун помітили, що особа, яка носить пластину, є незвичайно сонливою, з повільним або слабким диханням:

• Відокреміть пластину
• Позвоніть лікареві або негайно зверніться до найближчої лікарні
• Зробіть так, щоб особа рухалася і говорила якомога більше

• Якщо у вас виникла гарячка під час використання Фендівії, проконсультуйтеся з лікарем. Це може збільшити кількість препарату, який проникає через вашу шкіру.
• Фендівія може викликати запор; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, як запобігти або полегшити запор.

У розділі 4 ви можете ознайомитися з повним переліком можливих побічних ефектів.

Під час носіння пластини не піддавайте її прямому теплу, такому як термальні подушки, електричні ковдри, гарячі водяні пляші, гарячі водяні ліжка або лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванні чи тривалі гарячі ванні, і не використовуйте сауни чи гарячі ванні з гідромасажем. Якщо ви це зробите, це може збільшити кількість препарату, який виділяється з пластини.

Тривале використання та толерантність

Цей препарат містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити препарат менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливим є те, що ви станете більш чутливими до болю, коли використовуєте Фендівію. Це називається гіпералгезією. Збільшення дози пластин може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але це також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що препарат втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання Фендівії.

Залежність та звикання

Цей препарат містить фентаніл, який є опіоїдом. Він може викликати залежність та/або звикання.

Повторне використання Фендівії також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю препарату, який ви повинні використовувати, або над частотою його використання. Можливо, ви будете відчувати потребу продовжувати використовувати препарат, навіть якщо він не допомагає полегшити біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від особи до особи. Ризик стати залежним від Фендівії може бути більшим, якщо:

• Ви або хтось з вашої сім'ї раніше зловживали алкоголем, препаратами, що підлягають рецепту, або незаконними наркотиками ("залежність").

• Ви курите.

• Ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або були-treated психіатром за іншу психічну хворобу.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час використання Фендівії, це може бути ознакою залежності або звикання.

• Ви потребуєте використовувати препарат триваліший час, ніж вказано вашим лікарем.

• Ви потребуєте використовувати вищу дозу, ніж рекомендовано.

• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які були призначені, наприклад, "щоб залишатися спокійним" або "щоб допомогти заснути".

• Ви зробили повторні спроби припинити використання препарату або контролювати його використання, але вони були невдалими.

• Ви відчуваєте себе нездоровим, коли припиняєте використання препарату, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати ("ефекти відміни").

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити препарат і як це зробити безпечно.

Симптоми відміни при припиненні використання Фендівії

Не припиняйте використання цього препарату раптово. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як неспокій, труднощі з сном, раздражливість, агресивність, тривога, відчуття серцебиття (пальпітації), підвищення артеріального тиску, нудота, блювота, діарея, втрата апетиту, тремор, озноб, тремор або потіння. Якщо ви бажаєте припинити використання цього препарату, спочатку проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар порадить вам, як це зробити, зазвичай поступово зменшуючи дозу, щоб симптоми відміни були мінімальними.

Використання Фендівії з іншими препаратами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат. До цього належать препарати, придбані без рецепта, та лікарські рослини. Також повідомте своєму фармацевту, що ви використовуєте Фендівію, якщо ви купуєте будь-який препарат в аптеці.

Ваш лікар знає, які препарати можна використовувати безпечно з Фендівією. Можливо, вони будуть слідкувати за вами уважно, якщо ви використовуєте будь-який з типів препаратів з нижченаведеного переліку або якщо ви припиняєте використання будь-якого з типів препаратів з цього переліку, оскільки це може вплинути на дозу Фендівії, яку ви потребуєте.

Особливо повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• Інші препарати для лікування болю, такі як інші опіоїдні анальгетики (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцін) та деякі анальгетики для лікування нейропатичного болю (габапентин та прегабалін).
• Препарати для допомоги заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).
• Препарати для допомоги заспокоїти (транквілізатори, такі як алпразолам, клоназепам, дазепам, гідроксизин або лоразепам) та препарати для лікування психічних розладів (антисикотики, такі як арипіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіазини).
• Препарати для розслаблення м'язів (наприклад, ціклобензапрін або дазепам).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування депресії, звані ІСРС або ІРСН (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин). – нижче ви знайдете більше інформації
• Деякі препарати, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, звані ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транілципромін). Не використовуйте Фендівію протягом 14 днів після припинення цих препаратів. – нижче ви знайдете більше інформації
• Деякі антигістамінні препарати, особливо ті, які викликають сонливість (наприклад, хлорфенірамін, клемастин, ципрогептадін, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Препарати, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол).
• Препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір).
• Препарати, які використовуються для лікування нерегулярних серцебиттів (наприклад, аміодарон, дилтіазем або верапаміл).
• Препарати для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування нудоти або блювоти (наприклад, фенотіазини).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування серцеболею або високого артеріального тиску (наприклад, нікардипін).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Використання Фендівії з антидепресантами

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви використовуєте препарати, такі як певні антидепресанти. Фендівія може взаємодіяти з цими препаратами, і ви можете відчувати зміни стану, такі як агресивність, бачення, відчуття, чуття або запахи, яких немає насправді (галюцинації), та інші ефекти, такі як порушення артеріального тиску, прискорене серцебиття, висока температура тіла, гіперактивні рефлекси, відсутність координації, м'язова ригідність, нудота, блювота та діарея (це можуть бути ознаки серотонінового синдрому). Якщо ці препарати використовуються разом, ваш лікар може бажати контролювати вас уважно, щоб виявити такі побічні ефекти, особливо на початку лікування або при зміні дози вашого препарату.

Використання Фендівії з депресорами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотики

Використання Фендівії та препаратів, які викликають сонливість, таких як бензодіазепіни або препарати, пов'язані з ними, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Тому таке спільне використання повинно бути розглянуто тільки тоді, коли немає інших можливих варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам Фендівію та препарати, які викликають сонливість, одночасно, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте своєму лікареві про всі препарати, які викликають сонливість, які ви використовуєте, та слідуйте рекомендованій дозі, призначеній вашим лікарем.

Це може бути корисно повідомити вашій сім'ї та друзям про ознаки та симптоми, згадані вище. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Використання в спорті

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може давати позитивний результат у тесті на допінг.

Операції

Якщо ви плануєте отримати анестезію, повідомте своєму лікареві або стоматологу, що ви використовуєте Фендівію.

Використання Фендівії з алкоголем

Не вживайте алкоголь під час використання Фендівії, якщо тільки ви не проконсультувалися з лікарем.

Фендівія може викликати сонливість або повільніше дихання. Вживання алкоголю може погіршити ці ефекти.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат

Фендівія не повинна використовуватися під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з лікарем.

Фендівія не повинна використовуватися під час пологів, оскільки препарат може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале використання Фендівії під час вагітності може викликати симптоми відміни (наприклад, гострий плач, нервозність, судоми, погане харчування та діарея) у вашої новонародженої дитини, які можуть загрожувати життю, якщо їх не виявлять та не лікувати. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви вважаєте, що ваша дитина може мати симптоми відміни.

Не використовуйте Фендівію, якщо ви годуєте грудьми. Не годуйте грудьми протягом 3 днів після зняття пластини Фендівії. Це відбувається через те, що препарат може переходити до молока.

Водіння та використання машин

Фендівія може вплинути на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини або інструменти, оскільки вона може викликати сонливість або головокружіння. Якщо це так, не водьте та не використовуйте машини або інструменти. Не водьте автомобіль під час використання цього препарату, поки не дізнаєтеся, як він впливає на вас.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання щодо того, чи безпечно для вас водити автомобіль під час використання цього препарату.

3. Як використовувати Фендівію

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар вирішить, яку концентрацію Фендівії є найбільш підходящою для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан та тип лікування болю, який ви отримували до цього.

Перед початком лікування та регулярно під час лікування лікар також пояснить, чого ви можете очікувати від використання Фендівії, коли та протягом якого часу ви повинні її використовувати, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити використання (див. також розділ 2, симптоми відміни при припиненні використання Фендівії).

Як застосовувати та змінювати пластирі

• Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу для 3 днів (72години).
• Ви повинні змінювати пластир кожні три дні, якщо ваш лікар не вказав інше.
• Завжди видаляйте використаний пластир дозастосування нового.
• Змінюйте пластир завжди в одну й ту саму годинудня кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте кілька пластирів, змінюйте їх усі в один час.
• Записуйте день тижня, дату та час кожного разу, коли ви застосовуєте пластир, щоб пам'ятати, коли слід його змінити.
• У наступній таблиці показано, коли слід змінити пластир:

Де застосовувати пластир

Дорослі

• Застосуйте пластир на пласкій ділянці тулуба або руки (ніколи над суглобом).

Діти

• Застосуйте пластир завжди на верхній частині спини, щоб ваша дитина мала труднощі з досягненням або зняттям його.
• Періодично перевіряйте, чи пластир залишається приклеєним до шкіри.
• Важливо, щоб дитина не знімала пластир і не несла його до рота, оскільки це могло б загрожувати її життю або бути смертельним.
• Тримайте вашу дитину під суворим спостереженням протягом 48 годин після:

• Застосування першого пластиру
• Застосування пластиру з вищою дозою

• Пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної ефективності. Тому ваша дитина може потребувати інших знеболюючих засобів до тих пір, поки пластир не стане ефективним. Ваш лікар пояснить це.

Дорослі та діти:

Не застосовуйте пластир на

• Тому самому місці двічі підряд.
• Ділянках, які рухаються багато (суглоби), на шкірі, яка запалена або має рани.
• Ділянках шкіри з великою кількістю волосся. Якщо є волосся, не голите його (шкіра запалюється при голінні). Замість цього, підстригайте його якомога ближче до шкіри.

Як застосовувати пластир

Крок 1: Підготовка шкіри

• Перед застосуванням пластиру перевірте, чи шкіра повністю суха, чиста та свіжа
• Якщо вам потрібно мити шкіру, використовуйте тільки холодну воду
• Не використовуйте мильну воду, інші чистячі засоби, креми, зволожувачі, олії чи тальк перед застосуванням пластиру
• Не застосовуйте пластир одразу після гарячої ванни або душу

Крок 2: Відкриття пакету

• Кожен пластир запечатаний у власному пакеті
• Відкрийте пакет, розрізавши його по пунктирній лінії ножицями
• Розрізайте обережно край пакету повністю, щоб не пошкодити пластир всередині

• Утримуйте дві частини відкритого пакету та потягніть, щоб відокремити їх
• Видаліть пластир та використовуйте його негайно
• Збережіть порожній пакет для видалення пізніше використаного пластиру
• Використовуйте кожен пластир тільки один раз
• Не виймайте пластир з пакету, доки ви не будете готові до його використання
• Перевірте, чи пластир не пошкоджений
• Не використовуйте пластир, якщо він розділений або розрізаний чи має будь-які пошкодження
• Ніколи не розділяйте чи не розрізайте пластир

Крок 3: Відстикування та натискання

• Перевірте, чи пластир буде закритий вільною одежею та не приклеєний під еластичним або тугим тканиною
• Відстикуйте обережно одну половину блискучого пластикового захисту, починаючи з центру пластиру. Старайтеся не торкатися клейкої частини пластиру
• Натисніть цю клейку частину пластиру на шкіру
• Видаліть іншу частину пластикового захисту та натисніть весь пластир на шкіру долонею руки
• Тримайте натиснутим протягом 30 секунд як мінімум. Перевірте, чи пластир добре приклеєний, особливо по краях

Крок 4: Видалення пластиру

• Відразу після видалення пластиру складіть його добре пополам, так щоб клейка частина пластиру приклеїлася до себе
• Помістіть його назад у оригінальний пакет та викиньте його, слідуючи інструкціям вашого фармацевта
• Тримайте використані пластири поза зором та поза досягненням дітей; хоча вони використані, пластири містять лікарський засіб, який може нашкодити дітям та навіть бути смертельним

Крок 5: Миття рук

• Мийте руки завжди тільки водою після обробки пластирів

Більше інформації про використання Фендівії

Щоденні діяльності під час використання пластирів

• Пластири стійкі до води
• Ви можете приймати душ або ванну з пластиром, але не терте його
• Якщо ваш лікар погоджується, ви можете займатися спортом або фізичними вправами з пластиром
• Ви також можете плавати з пластиром, але:

• Не використовуйте гарячі ванни з гідромасажем
• Не покривайте пластир еластичними чи тугими тканинами

• Коли ви носите пластир, не піддавайте його прямому теплу, такому як термопідушки, електричні ковдри, гарячі водяні пляшки, гарячі водяні ліжка або лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванні чи тривалі гарячі ванні та не використовуйте сауни. Якщо ви це робите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пластиру.

Як довго діють пластири?

• Перший пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної ефективності.
• Ваш лікар також може призначити інші знеболюючі засоби додатково протягом перших днів.
• Пізніше пластир повинен допомогти полегшити біль безперервно, так що ви зможете припинити приймати інші знеболюючі засоби. Однак ваш лікар може призначити додаткові знеболюючі засоби періодично.

Як довго вам потрібно буде використовувати пластири?

• Пластири Фендівії призначені для тривалого болю. Ваш лікар може сказати, як довго ви можете очікувати використовувати пластири.

Якщо біль погіршується

• Якщо ваш біль погіршується раптом після застосування останнього пластиру, вам потрібно перевірити пластир. Якщо він вже не приклеєний добре або відстикується, вам потрібно замінити пластир (див. також розділ Якщо пластир відстикується).
• Якщо ваш біль погіршується з часом під час використання пластирів, ваш лікар може спробувати пластири з вищою дозою або призначити додаткові знеболюючі засоби (або обидва).
• Якщо збільшення дози пластиру не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо ви використовуєте занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою

Якщо ви застосували занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою, видаліть їх та зверніться до вашого лікаря негайно, відвідайте лікарню або також можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви застосували.

Ознаки передозування включають проблеми з диханням або слабке дихання, втома, надмірна сонливість, нездатність думати чітко або ходити чи говорити нормально та головокружіння, запаморочення або сплутаність. Передозування також може спричинити порушення мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули змінити пластир

• Якщо ви забули змінити пластир, змініть його, як тільки ви згадаєте, та запишіть день та час. Поверніться до зміни пластиру після 3 днів (72години), як зазвичай.
• Якщо ви значно запізнилися, вам слід поговорити з лікарем, оскільки вам може знадобитися додатковий знеболюючий засіб, але незастосовуйте додаткові пластири.

Якщо пластир відстикується

• Якщо пластир відстикується до того, як вам потрібно його змінити, застосуйте новий пластир негайно та запишіть день та час. Виберіть нову ділянку шкіри:
• На тулубі або руці
• На верхній частині спини вашої дитини
• Повідомте лікаря про це та залиште пластир на місці протягом 3 днів (72години)або протягом часу, який вказав ваш лікар, перед тим, як змінити пластир звичайним чином
• Якщо пластири часто відстикуються, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою

Якщо ви хочете припинити використання пластирів

• Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптом. Якщо ви бажаєте припинити використання цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з лікарем. Ваш лікар покаже, як це зробити, зазвичай зменшуючи дозу поступово, щоб мінімізувати неприємні ефекти відміни. Див. також розділ 2 «Симптоми відміни при припиненні використання Фендівії».
• Якщо ви припиняєте використання пластирів, не повертайтесь до їх використання без попередньої консультації з лікарем. Вам може знадобитися інша доза при відновленні лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви, ваш партнер чи опікун спостерігають будь-які з наступних ознак у людини, яка носить пластир, видаліть пластир та зверніться до лікаря або відвідайте найближчу лікарню негайно. Можливо, вам потрібно буде термінове медичне лікування.

• Надмірна сонливість, повільне або слабке дихання.

Слідуйте вищезазначеним рекомендаціям та зробіть так, щоб людина, яка носить пластир, рухалася та говорила якомога більше. Іноді ці труднощі з диханням можуть загрожувати життю або навіть бути смертельними, особливо у людей, які раніше не використовували сильні опіоїдні знеболюючі засоби (як Фендівія або морфін). (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

• Раптова припухлість обличчя або горла, сильна подразнення, червоність або пухирі на шкірі.

Всі ці ознаки можуть бути симптомами сильної алергічної реакції. (Частота не може бути оцінена на основі доступних даних).

• Припадки (конвульсії). (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

Також були повідомлені наступні побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати понад 1 з 10 людей)

• Нудота, блювота, запор
• Чуття сонливості (сонливість)
• Чуття головокружіння
• Головний біль

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Алергічна реакція
• Втрата апетиту
• Труднощі з сном
• Депресія
• Чуття тривоги або плутанини
• Спостереження, відчуття, чуття речей, які не присутні (галюцинації)
• Тремори або м'язові спазми
• Незвичайне відчуття на шкірі, як оніміння або поколювання (парестезія)
• Чуття, що все кружиться (вертіго)
• Швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації, тахікардія)
• Високий кров'яний тиск
• Чуття нестачі повітря (диспноє)
• Діарея
• Сухість у роті
• Біль у шлунку або диспепсія
• Надмірна потіння
• Сворб, висип або червоність шкіри
• Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура
• Надмірна втома, слабкість або загальне нездоров'я
• Чуття холоду
• Набухання рук, гомілок або ніг (периферичний едем)

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Чуття агітації чи дезорієнтації
• Чуття надмірної щастя (євфорія)
• Зниження чуття чи чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• Втрата пам'яті
• Затьмарене зір
• Повільне серцебиття (брадикардія) або низький кров'яний тиск
• Блакитний колір шкіри, спричинений зниженням рівня оксигену в крові (ціаноз)
• Втрата кишечкових скорочень (ілей)
• Висип на шкірі з свербінням (екзема), алергічна реакція чи інші порушення шкіри, де застосовується пластир
• Хвороба, подібна до грипу
• Чуття зміни температури тіла
• Гарячка
• М'язовий спазм
• Труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції (імпотенція) чи проблеми з статевими відносинами
• Труднощі з ковтанням

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• Зуження зіниць (міоз)
• Переривчасте дихання (апное)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Недостатність чоловічих статевих гормонів (андрогенна недостатність)
• Делірій (симптоми можуть включати комбінацію агітації, неспокою, дезорієнтації, плутанини, страху, спостереження речей, які не присутні, порушення сну, кошмари)
• Ви можете стати залежними від Фендівії (див. розділ 2).

Ви можете спостерігати висип, червоність або легке свербіння шкіри на місці застосування пластиру. Зазвичай це легке та зникає після видалення пластиру. Якщо це не так, або якщо пластир сильно подразнює вашу шкіру, повідомте лікаря.

Повторне використання пластирів може призвести до того, що лікарський засіб втрачає свою ефективність (ви звикаєте або можете стати більш чутливими до болю), або ви можете стати залежними.

Якщо ви змінюєте інший знеболюючий засіб на Фендівію або якщо ви припиняєте використання Фендівії раптом, ви можете спостерігати симптоми відміни, такі як головокружіння, нудота, діарея, тривога чи тремори. Повідомте лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ефектів.

Також були повідомлені випадки новонароджених дітей, які пережили симптоми відміни після тривалого використання Фендівії під час вагітності їхніми матерями.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фендівії

Де зберігати пластири

Тримайте всі пластири (використані та невикористані) поза зором та поза досягненням дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від інших людей. Він може спричинити серйозні ушкодження та бути смертельним для людей, які використовують цей лікарський засіб випадково чи навмисно, коли їм не призначено.

Як довго ви можете зберігати Фендівію

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на пакеті після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Якщо пластири застаріли, віднесіть їх до аптеки.

Як видалити використані пластири чи пластири, які ви більше не використовуєте

Випадкове піддання іншої людини використаним та невикористаним пластирам, особливо дітей, може призвести до смертельного результату.

Використані пластири повинні бути складені щільно пополам, так щоб клейка частина пластиру приклеїлася до себе. Потім їх потрібно викинути безпечно, помістивши їх у оригінальний пакет та зберігаючи їх поза зором та поза досягненням інших людей, особливо дітей, до тих пір, поки вони не будуть видалені безпечно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фендівії

Активна речовина: Фентаніл.

Платіжні картриджі випускаються у 5 різних дозах (див. таблицю нижче).

Інші компоненти: дипропіленгліколь, гідроксипропілцелюлоза, диметикон, силіконовий клей (стійкий до амінів), етилен-вінілацетат (EVA, мембрана виділення), поліетилентерефталат (ПЕТ, зовнішня пластикова плівка), поліестер, покритий фторполімером (захисна плівка) та друкарська фарба.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фендівія - прозорий прямокутний трансдермальний платіжний картридж. Кожен платіжний картридж упакований у тепловий пакет, який є дитячо-стійким, зроблений з паперу, алюмінію та поліетилентерефталату (ПЕТ).

Кожен трансдермальний платіжний картридж має надрукований певний колір назву комерційної продукції, активну речовину та дозу:

Фендівія 12 мікрограм/година: друкування коричневого кольору

Фендівія 25 мікрограм/година: друкування червоного кольору

Фендівія 50 мікрограм/година: друкування зеленого кольору

Фендівія 75 мікрограм/година: друкування світло-синього кольору

Фендівія 100 мікрограм/година: друкування сірого кольору

Платіжні картриджі постачаються в картонних упаковках, які містять 1, 3, 5, 10 та 20 платіжних картриджів. Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

ISTITUTO GENTILI S.r.l.

Via San Giuseppe Cottolengo 15

20143 Мілан, Італія

Відповідальна особа за виробництво:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG Lohmannstrasse 2D – 56626 Аndernach Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Місцевий представник:

FERRER FARMA, S.A.

Av. Diagonal, 549, 5ª Planta,

08029 Барселона (Іспанія)

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Matrifen: Кіпр

Quatrofen: Швеція

Фендівія: Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: 12-06-2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/