ФЕНДІВІЯ 12 мікрограм/ГОДИНА ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИР

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Фендівія 12 мікрограм/година трансдермальна пластина

Фендівія 25 мікрограм/година трансдермальна пластина

Фендівія 50 мікрограм/година трансдермальна пластина

Фендівія 75 мікрограм/година трансдермальна пластина

Фендівія 100 мікрограм/година трансдермальна пластина

фентаніл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас (або вашої дитини), і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фендівія і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фендівію
3. Як використовувати Фендівію
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фендівії

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фендівія і для чого вона використовується

Назва вашого препарату - Фендівія

Пластини допомагають полегшити дуже сильний і тривалий біль:

• у дорослих, які потребують безперервного лікування болю
• у дітей старше 2 років, які вже використовують опіоїдні препарати і потребують безперервного лікування болю.

Фендівія містить препарат під назвою фентаніл. Він належить до групи сильних анальгетичних препаратів, які називаються опіоїдами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фендівію

Не використовуйте Фендівію:

• Якщо ви алергічні на фентаніл або на будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас є короткочасний біль, наприклад, раптовий біль або біль після операції
• Якщо у вас є труднощі з диханням із повільним або слабким диханням

Не використовуйте цей препарат, якщо ви або ваша дитина знаходяться в одному з вищезазначених станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Фендівію.

Попередження та застереження

• Фендівія може мати небезпечні для життя побічні ефекти у людей, які не використовують регулярно опіоїдні препарати.
• Фендівія - це препарат, який може загрожувати життю дітей, навіть якщо пластина вже була використана. Зверніть увагу, що адгезивна пластина (використана або не використана) може бути привабливою для дитини, і якщо вона приклеїться до шкіри дитини або якщо дитина візьме її в рот, це може бути смертельним.
• Збережіть цей препарат у безпечному місці, де інші люди не зможуть до нього дістатися; див. розділ 5 для отримання додаткової інформації.

Якщо пластина приклеїться до іншої людини

Пластина повинна використовуватися лише на шкірі людей, для яких лікар призначив її. Відомі випадки, коли пластина приклеїлася випадково до іншого члена сім'ї через близький фізичний контакт або спільне спання з людиною, яка носить пластину. Якщо пластина приклеїться випадково до іншої людини (особливо дитини), препарат з пластини може проникнути через шкіру іншої людини і може викликати серйозні побічні ефекти, такі як труднощі з диханням, повільне або слабке дихання, яке може бути смертельним. У разі якщо пластина приклеїться до шкіри іншої людини, її потрібно негайно відокремити і звернутися до лікаря.

Будьте особливо обережні з Фендівією

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтомперед тим, як використовувати цей препарат, якщо ви знаходитесь в одному з нижченаведених станів. Ваш лікар буде слідкувати за вами більш уважно:

• Якщо ви раніше мали проблеми з легенями або диханням
• Якщо ви раніше мали проблеми з серцем, печінкою або нирками, або низьким артеріальним тиском
• Якщо ви раніше мали пухлину в мозку
• Якщо ви раніше мали тривалі головні болі або черепно-мозкову травму
• Якщо ви старша людина, оскільки ви можете бути більш чутливими до ефектів цього препарату.
• Якщо у вас є розлад, який називається "міастенія гравіс", при якому м'язи слабшають і швидко втомлюються.

Якщо ви відповідаєте одному з вищезазначених станів (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Фендівію.

Під час використання пластини повідомте вашому лікарю, якщо у вас є проблеми з диханням під час сну.

Опіоїди, такі як Фендівія, можуть викликати порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низькі рівні оксигену в крові). Повідомте вашому лікарю, якщо ви, ваша пара або ваш опікун помітили, що у вас є один з наступних симптомів:

• перерви в диханні під час сну
• пробудження вночі через труднощі з диханням
• труднощі з сном
• зайва сонливість вдень.

Ваш лікар може вирішити змінити вашу дозу.

Під час використання пластини повідомте вашому лікарю, якщо ви помітили зміну в болі, який ви відчуваєте.Якщо ви відчуваєте:

• біль вже не полегшується пластиною
• збільшення болю
• зміна в тому, як ви відчуваєте біль (наприклад, ви відчуваєте біль в іншому місці вашого тіла)
• біль, коли щось торкається вашого тіла, чого ви не очікували, що це зашкодить.

Не змінюйте дозу самостійно. Ваш лікар може вирішити змінити вашу дозу або лікування.

Побічні ефекти та Фендівія

• Фендівія може викликати у вас незвичайну сонливість і зробити ваше дихання повільнішим або слабшим. Іноді ці проблеми з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які не використовували раніше сильні опіоїдні анальгетики (наприклад, Фендівію або морфін). Якщо ви, ваша пара або опікун помітили, що людина, яка носить пластину, є незвичайно сонливою, з повільним або слабким диханням:

• Відокреміть пластину
• Позвоніть лікарю або негайно зверніться до найближчої лікарні
• Зробіть так, щоб людина рухалася і говорила якомога більше

• Якщо у вас є температура під час використання Фендівії, поговоріть з вашим лікарем. Це може збільшити кількість препарату, який проникає через вашу шкіру.
• Фендівія може викликати запор; поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, як запобігти або полегшити запор.

У розділі 4 ви можете ознайомитися з повним переліком можливих побічних ефектів.

Під час носіння пластини не піддавайте її прямому теплу, такому як термальні подушки, електричні ковдри, гарячі водяні мішки, водяні ліжка або лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванні чи тривалі гарячі ванні, і не використовуйте сауни чи гідромасажні ванні. Якщо ви це зробите, це може збільшити кількість препарату, який виділяється з пластини.

Тривале використання та толерантність

Цей препарат містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити препарат менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливим є те, що ви станете більш чутливими до болю, коли використовуєте Фендівію. Це називається гіпералгезією. Збільшення дози пластини може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але це також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що препарат втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання Фендівії.

Залежність та звикання

Цей препарат містить фентаніл, який є опіоїдом. Він може викликати залежність та/або звикання.

Повторне використання Фендівії також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю препарату, який потрібно використовувати, або над частотою його використання. Можливо, ви будете відчувати потребу продовжувати використовувати препарат, навіть якщо він не допомагає полегшити біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним від Фендівії може бути більшим, якщо:

• Ви або хтось з вашої сім'ї раніше зловживали алкоголем, препаратами, що підлягають рецепту, або незаконними наркотиками ("залежність").

• Ви курите.

• Ви раніше мали проблеми з вашим станом духу (депресія, тривога або розлад особистості) або були-treated психіатром за іншу психічну хворобу.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час використання Фендівії, це може бути ознакою залежності або звикання.

• Ви потребуєте використовувати препарат триваліший час, ніж вказано вашим лікарем.

• Ви потребуєте використовувати вищу дозу, ніж рекомендована.

• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які були призначені, наприклад, "щоб залишатися спокійним" або "щоб допомогти вам заснути".

• Ви зробили повторні спроби припинити використання препарату або контролювати його використання, але вони були невдалими.

• Ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте використання препарату, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати ("ефекти відміни").

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити препарат і як це зробити безпечно.

Симптоми відміни, коли припиняєте використання Фендівії

Не припиняйте використання цього препарату раптово. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як неспокій, труднощі з сном, раздражливість, агресивність, тривога, відчуття серцебиття (пальпітації), підвищення артеріального тиску, нудота, блювота, діарея, втрата апетиту, тремор, озноб, тремор або потіння. Якщо ви бажаєте припинити використання цього препарату, спочатку поговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар порадить вам, як це зробити, зазвичай поступово зменшуючи дозу, щоб симптоми відміни були мінімальними.

Використання Фендівії з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати. До цього належать препарати, придбані без рецепта, і лікарські рослини. Також повідомте вашому фармацевту, що ви використовуєте Фендівію, якщо ви купуєте будь-які препарати в аптеці.

Ваш лікар знає, які препарати можна використовувати безпечно з Фендівією. Можливо, вони будуть слідкувати за вами уважніше, якщо ви використовуєте будь-які з препаратів з наступного переліку або якщо ви припиняєте використання будь-якого з препаратів з цього переліку, оскільки це може вплинути на дозу Фендівії, яку вам потрібно.

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• Інші препарати для лікування болю, такі як інші опіоїдні анальгетики (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі анальгетики для лікування нейропатичного болю (габапентин і прегабалін).
• Препарати для допоміжного засипання (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).
• Препарати для заспокojení (тривожні, такі як алпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин або лоразепам) та препарати для лікування психічних розладів (антипсихотичні, такі як аріпіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіазини).
• Препарати для розслаблення м'язів (наприклад, ціклобензаприн або діазепам).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування депресії, називаються ІСРС або ІРН (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин). – нижче ви знайдете більше інформації
• Деякі препарати, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, називаються ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транілципромін). Не слід використовувати Фендівію протягом 14 днів після припинення цих препаратів. – нижче ви знайдете більше інформації
• Деякі антигістамінні препарати, особливо ті, які викликають сонливість (наприклад, хлорфенірамін, клемастин, ципрогептадин, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад,ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол).
• Препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір).
• Препарати, які використовуються для лікування нерегулярних серцебиттів (наприклад, аміодарон, ділтіазем або верапаміл).
• Препарати для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування нудоти або вертIGO (наприклад, фенотіазини).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування серцебиття (наприклад, нікардипін).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Використання Фендівії з антидепресантами

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви використовуєте препарати, такі як певні антидепресанти. Фендівія може взаємодіяти з цими препаратами, і ви можете відчувати зміни стану духу, такі як агресивність, бачення, відчуття, слух або нюхання речей, які не присутні (галюцинації), та інші ефекти, такі як порушення артеріального тиску, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, гіперактивні рефлекси, відсутність координації, м'язова ригідність, нудота, блювота та діарея (це можуть бути ознаки серотонінового синдрому). Якщо ці препарати використовуються разом, ваш лікар може бажати контролювати вас уважніше, щоб виявити такі побічні ефекти, особливо на початку лікування або коли змінюється доза вашого препарату.

Використання Фендівії з депресорами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотики

Використання Фендівії та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторної депресії), коми та може загрожувати життю. Тому таке спільне використання повинно бути розглянуто лише тоді, коли немає інших можливих варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам Фендівію та седативні препарати одночасно, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашому лікарю про всі седативні препарати, які ви використовуєте, і слідуйте рекомендованій дозі, призначеної вашим лікарем.

Це може бути корисно повідомити вашій сім'ї та друзям про ознаки та симптоми, згадані вище. Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Використання в спорті

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може дати позитивний результат у тесті на допінг.

Операції

Якщо ви плануєте отримати анестезію, повідомте вашому лікарю або стоматологу, що ви використовуєте Фендівію.

Використання Фендівії з алкоголем

Не вживайте алкоголь під час використання Фендівії, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Фендівія може викликати сонливість або повільне дихання. Вживання алкоголю може погіршити ці ефекти.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат

Фендівія не повинна використовуватися під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Фендівія не повинна використовуватися під час пологів, оскільки препарат може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале використання Фендівії під час вагітності може викликати симптоми відміни (наприклад, гострий плач, нервозність, конвульсії, погане харчування та діарея) у вашої новонародженої дитини, які можуть загрожувати життю, якщо їх не виявити та не лікувати. Поговоріть з лікарем негайно, якщо ви вважаєте, що ваша дитина може мати симптоми відміни.

Не використовуйте Фендівію, якщо ви годуєте грудьми. Не слід годувати грудьми протягом 3 днів після зняття пластини Фендівії. Це пов'язано з тим, що препарат може переходити до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Фендівія може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або інструменти, оскільки вона може викликати сонливість або головокружіння. Якщо це так, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини або інструменти. Не водьте транспортні засоби під час використання цього препарату, поки не дізнаєтеся, як він впливає на вас.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви щодо того, чи безпечно для вас водити транспортні засоби під час використання цього препарату.

3. Як використовувати Фендівію

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить, яку концентрацію Фендівії найкраще використовувати для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан та тип лікування болю, який ви отримували раніше.

Перед початком лікування та регулярно під час лікування ваш лікар також пояснить, чого ви можете очікувати від використання Фендівії, коли та протягом якого часу ви повинні її використовувати, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити використання (див. також розділ 2, симптоми відміни при припиненні використання Фендівії).

Як застосовувати та змінювати пластирі

• Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу для 3 днів (72години).
• Ви повинні змінювати пластир кожні три дні, якщо ваш лікар не вказав інше.
• Завжди видаляйте використаний пластир дозастосування нового.
• Змінюйте пластир завжди в одну й ту саму годинудня кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте кілька пластирів, змінюйте їх усі одночасно.
• Записуйте день тижня, дату та годину кожного разу, коли ви застосовуєте пластир, щоб пам'ятати, коли слід його змінити.
• У наступній таблиці показано, коли слід змінити пластир:

Де застосовувати пластир

Дорослі

• Застосуйте пластир на пласкій ділянці тулуба або руки (ніколи над суглобом).

Діти

• Застосуйте пластир завжди на верхній частині спини, щоб ваша дитина мала труднощі з досягненням або зняттям його.
• Періодично перевіряйте, чи пластир залишається приклеєним до шкіри.
• Важливо, щоб дитина не зняла пластир і не взяла його до рота, оскільки це може загрожувати її життю або бути смертельним.
• Тримайте вашу дитину під суворим спостереженням протягом 48 годин після:

• Застосування першого пластиру
• Застосування пластиру з вищою дозою

• Пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної ефективності. Тому ваша дитина може потребувати інших знеболювальних засобів до тих пір, поки пластир не стане ефективним. Ваш лікар пояснить це.

Дорослі та діти:

Не застосовуйте пластир на

• Тому самому місці двічі підряд.
• Ділянках, які рухаються багато (суглоби), на шкірі, що запалена або з ранами.
• Ділянках шкіри з великою кількістю волосся. Якщо є волосся, не голите його (шкіра запалюється після гоління). Замість цього, підстригайте його якомога ближче до шкіри.

Як застосовувати пластир

Крок 1: Підготовка шкіри

• Перед застосуванням пластиру перевірте, чи шкіра повністю суха, чиста та свіжа
• Якщо вам потрібно вимити шкіру, використовуйте тільки холодну воду
• Не використовуйте мильну воду, інші чистячі засоби, креми, змазки, олії або тальк перед застосуванням пластиру
• Не застосовуйте пластир одразу після гарячої ванни або душу

Крок 2: Відкриття пакету

• Кожен пластир запакований у власний пакет
• Відкрийте пакет, відрізавши його по пунктирній лінії ножицями
• Виріжте обережно край пакету повністю, щоб не пошкодити пластир всередині

• Тримайте дві частини відкритого пакету та потягніть їх, щоб відокремити
• Видаліть пластир та використовуйте його негайно
• Збережіть пустий пакет для видалення використаного пластиру пізніше
• Використовуйте кожен пластир тільки один раз
• Не виймайте пластир з пакету, поки ви не будете готові до його використання
• Перевірте, чи пластир не пошкоджений
• Не використовуйте пластир, якщо він розділений або розрізаний чи має будь-які пошкодження
• Ніколи не розділяйте та не розрізайте пластир

Крок 3: Відклеювання та натискання

• Перевірте, чи пластир буде закритий вільним одягом та не приклеєний під тісно прилеглий тканину
• Обережно відклейте одну половину блискучого пластикового захисту, починаючи з центру пластиру. Старайтеся не торкатися клейкої частини пластиру
• Натисніть цю клейку частину пластиру на шкіру
• Видаліть іншу частину захисту та натисніть весь пластир на шкіру долонею руки
• Тримайте натиснутим протягом щонайменше 30 секунд. Перевірте, чи пластир добре приклеєний, особливо по краях

Крок 4: Видалення пластиру

• Відразу після видалення пластиру складіть його добре пополам, так щоб клейка частина пластиру приклеїлася до себе
• Помістіть його назад у оригінальний пакет та викиньте згідно з інструкціями вашого фармацевта
• Тримайте використані пластири поза зором та поза доступом дітей; хоча вони використані, пластири містять лікарський засіб, який може нашкодити дітям та навіть бути смертельним

Крок 5: Миття

• Ви завжди повинні мити руки тільки водою після обробки пластирів

Більше інформації про використання Фендівії

Щоденні діяльності під час використання пластирів

• Пластири стійкі до води
• Ви можете приймати душ або ванну з пластиром, але не терте його
• Якщо ваш лікар погоджується, ви можете займатися спортом або фізичними вправами з пластиром
• Ви також можете плавати з пластиром, але:

• Не використовуйте гарячі водні процедури
• Не закривайте пластир тісно прилеглими тканинами

• Коли ви носите пластир, не піддавайте його прямому теплу, такому як теплові подушки, електричні ковдри, гарячі водяні мішки, водяні ліжка або лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванни чи тривалі гарячі ванні процедури та не використовуйте сауни. Якщо ви це робите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пластиру.

Як довго діють пластири?

• Перший пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної ефективності.
• Ваш лікар також може призначити інші знеболювальні засоби додатково протягом перших днів.
• Пізніше пластир повинен допомогти полегшити біль безперервно, так що ви зможете припинити приймати інші знеболювальні засоби. Однак ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби періодично.

Як довго вам потрібно буде використовувати пластири?

• Пластири Фендівії призначені для тривалого болю. Ваш лікар може сказати, як довго ви можете очікувати використовувати пластири.

Якщо біль погіршується

• Якщо ваш біль раптово погіршується після застосування останнього пластиру, вам потрібно перевірити пластир. Якщо він вже не приклеєний добре або від'єднався, вам потрібно замінити пластир (див. також розділ Якщо пластир від'єднується).
• Якщо ваш біль погіршується з часом під час використання пластирів, ваш лікар може спробувати пластири з вищою дозою або призначити додаткові знеболювальні засоби (або обидва).
• Якщо збільшення дози пластиру не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо ви використовуєте занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою

Якщо ви застосували занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою, видаліть їх та негайно зверніться до вашого лікаря, відвідайте лікарню або також можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви застосували.

Ознаки передозування включають проблеми з диханням або слабке дихання, втома, надмірна сонливість, неможливість думати чітко або ходити чи говорити нормально та головокружіння, запаморочення або сплутаність. Передозування також може спричинити порушення мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули змінити пластир

• Якщо ви забули змінити пластир, змініть його, як тільки ви про це пам'ятайте, та запишіть день та годину. Повторно змініть пластир після 3 днів (72години), як зазвичай.
• Якщо ви сильно запізнилися, вам слід поговорити з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися додатковий знеболювальний засіб, але незастосовуйте додаткові пластири.

Якщо пластир від'єднується

• Якщо пластир від'єднується до того, як вам потрібно його змінити, застосуйте новий негайно та запишіть день та годину. Виберіть нову ділянку шкіри:
• На тулубі або руці
• На верхній частині спини вашої дитини
• Повідоміть лікаря про це та залиште пластир на місці протягом 3 днів (72години)або протягом часу, який вказав ваш лікар, перед тим, як змінити пластир звичайним чином
• Якщо пластири часто від'єднуються, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою

Якщо ви хочете припинити використання пластирів

• Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар покаже, як це зробити, зазвичай зменшуючи дозу поступово, щоб мінімізувати неприємні ефекти відміни. Див. також розділ 2 «Симптоми відміни при припиненні використання Фендівії».
• Якщо ви припиняєте використання пластирів, не повертайтесь до їх використання без попередньої консультації з лікарем. Вам може знадобитися інша доза при відновленні лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили будь-які з наступних ознак у людини, яка носить пластир, видаліть пластир та негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчу лікарню. Можливо, вам потрібно буде термінове медичне лікування.

• Надмірна сонливість, повільніше або слабше дихання, ніж очікувалося.

Слідуйте вищезазначеним рекомендаціям та зробіть так, щоб людина, яка носить пластир, рухалася та говорила якомога більше. Іноді ці труднощі з диханням можуть загрожувати життю або навіть бути смертельними, особливо у людей, які раніше не використовували сильні опіоїдні знеболювальні засоби (як Фендівія або морфін). (Рідко, можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів).

• Раптове набухання обличчя або горла, сильна іритація, червоність або пухирі на шкірі.

Всі ці ознаки можуть бути симптомами сильної алергічної реакції. (Частота не може бути оцінена на основі доступних даних).

• Припадки (конвульсії). (Рідко, можуть впливати до 1 з 100 осіб).

• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Рідко, можуть впливати до 1 з 100 осіб).

Також були повідомлені наступні побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати понад 1 з 10 осіб)

• Нудота, блювота, запор
• Чуття сонливості (сонливість)
• Чуття головокружіння
• Головний біль

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Алергічна реакція
• Втрата апетиту
• Труднощі з сном
• Депресія
• Чуття тривоги або плутанини
• Спостереження, відчуття, чуття речей, яких немає насправді (галюцинації)
• Тремори або м'язові спазми
• Незвичайне відчуття на шкірі, як оніміння або поколювання (парестезія)
• Чуття, що все кружиться (вертіго)
• Швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації, тахікардія)
• Високий кров'яний тиск
• Чуття нестачі повітря (диспное)
• Діарея
• Сухість у роті
• Біль у шлунку або диспепсія
• Надмірне потіння
• Сворб, висип або червоність шкіри
• Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура
• Надмірна втома, слабкість або загальне нездоров'я
• Чуття холоду
• Набухання рук, гомілок або ніг (периферичний едема)

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Чуття агітації або дезорієнтації
• Чуття надмірної щастя (ейфорія)
• Зниження чуття або чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• Втрата пам'яті
• Затьмарене зір
• Повільне серцебиття (брадикардія) або низький кров'яний тиск
• Блакитний колір шкіри, спричинений зниженням рівня оксигену в крові (ціаноз)
• Втрата кишечкових скорочень (іліус)
• Висип на шкірі з свербінням (екзема), алергічна реакція або інші порушення шкіри, де застосовується пластир
• Хвороба, подібна до грипу
• Чуття зміни температури тіла
• Гарячка
• М'язовий спазм
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції (імпотенція) або проблеми з сексом
• Труднощі з ковтанням

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Зуження зіниць (міоз)
• Переривчасте дихання (апное)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Недостатність чоловічих статевих гормонів (андрогенна недостатність)
• Деліріум (симптоми можуть включати комбінацію агітації, неспокою, дезорієнтації, плутанини, страху, спостереження речей, яких немає насправді, порушення сну, кошмари)
• Ви можете стати залежним від Фендівії (див. розділ 2).

Ви можете помітити висип, червоність або легке свербіння шкіри на місці застосування пластиру. Зазвичай це легке та зникає після видалення пластиру. Якщо це не так, або якщо пластир сильно подразнює вашу шкіру, повідоміть про це вашому лікарю.

Повторне використання пластирів може призвести до того, що лікарський засіб втрачає свою ефективність (ви звикаєте до нього або можете стати більш чутливим до болю), або ви можете стати залежним від нього.

Якщо ви змінюєте інший знеболювальний засіб на Фендівію або якщо ви раптово припиняєте використання Фендівії, ви можете відчувати симптоми відміни, такі як головокружіння, нудота, діарея, тривога або тремори. Повідоміть про це вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Також були повідомлені випадки новонароджених дітей, які відчували симптоми відміни після тривалого використання Фендівії матір'ю під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фендівії

Де зберігати пластири

Тримайте всі пластири (використані та невикористані) поза зором та поза доступом дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від інших осіб. Він може спричинити серйозні ушкодження та бути смертельним для осіб, які використовують цей лікарський засіб випадково або навмисно, якщо їм він не призначений.

Як довго ви можете зберігати Фендівію

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на пакеті після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Якщо пластири застаріли, віднесіть їх до аптеки.

Як видалити використані пластири або пластири, які ви більше не використовуєте

Випадкове піддання іншої особи використаним та невикористаним пластирам, особливо дітей, може призвести до смертельного результату.

Використані пластири повинні бути складені щільно пополам, так щоб клейка частина пластиру приклеїлася до себе. Після цього їх потрібно викинути безпечно, помістивши їх у оригінальний пакет та тримаючи їх поза зором та поза доступом інших осіб, особливо дітей, до тих пір, поки вони не будуть видалені безпечно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фендівії

Активний інгредієнт: Фентаніл.

Платіжні картриджі випускаються у 5 різних дозах (див. таблицю нижче).

Інші компоненти: дипропіленгліколь, гідроксипропілцелюлоза, диметикон, силіконовий клей (стійкий до амінів), етилен-вінілацетат (EVA, мембрана виділення), поліетилентерефталат (PET, зовнішня пластикова плівка), поліестер, покритий фторполімером (захисна плівка) та друкарська фарба.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фендівія - прозорий та прямокутний трансдермальний платіжний картридж. Кожен платіжний картридж упакований у термозакритий, дитячо-стійкий конверт, виготовлений з паперу, алюмінію та поліетилентерефталату (PET).

Кожен трансдермальний платіжний картридж має надрукований певним кольором торгову назву, активний інгредієнт та дозу:

Фендівія 12 мікрограм/година: друкування коричневим кольором

Фендівія 25 мікрограм/година: друкування червоним кольором

Фендівія 50 мікрограм/година: друкування зеленим кольором

Фендівія 75 мікрограм/година: друкування світло-синім кольором

Фендівія 100 мікрограм/година: друкування сірим кольором

Платіжні картриджі постачаються в картонних упаковках, які містять 1, 3, 5, 10 та 20 платіжних картриджів. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

ISTITUTO GENTILI S.r.l.

Via San Giuseppe Cottolengo 15

20143 Мілан, Італія

Відповідальна особа за виробництво:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG Lohmannstrasse 2D – 56626 Аndernach Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Місцевий представник:

FERRER FARMA, S.A.

Av. Diagonal, 549, 5ª Planta,

08029 Барселона (Іспанія)

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Matrifen: Кіпр

Quatrofen: Швеція

Фендівія: Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 12-06-2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/