ФЕЛІБЕН 35 мікрограм/ГОДИНА ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Фелібен 35 мікограм/година трансдермальні пластири

Бупренорфін

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

-Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

-Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

-Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

-Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису

1. Що таке Фелібен і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фелібен
3. Як використовувати Фелібен
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фелібену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Фелібен і для чого він використовується

Фелібен - це анальгетик (препарат для полегшення болю) для полегшення помірного до сильного онкологічного болю та сильного болю, який не реагує на інші види анальгетиків.

Фелібен діє через шкіру. Коли пластир наноситься на шкіру, активний інгредієнт бупренорфін проходить через шкіру до крові.

Бупренорфін - це опіоїд (полегшує сильний біль), який зменшує біль, діючи на центральну нервову систему (в окремих нервових клітинах спинного мозку та мозку). Ефект пластира триває до трьох днів. Фелібен не підходить для лікування гострого болю (на короткий термін).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фелібен

Не використовуйте Фелібен

• Якщо ви алергічні на бупренорфін, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви залежні від сильних анальгетиків (опіоїдів).
• Якщо у вас є захворювання, при якому у вас є велика трудність з диханням або воно може виникнути.
• Якщо ви приймаєте інгібітори МАО (певні препарати для лікування депресії) або приймали їх протягом останніх двох тижнів (див. "Інші препарати та Фелібен").
• У разі важкої міастенії (типу важкої м'язової слабкості).
• У разі делірій тременс (збентеження та тремор після відмови від алкоголю) або відбувається під час епізоду високого споживання алкоголю.
• Якщо ви вагітні.

Фелібен не повинен використовуватися для лікування синдрому абстиненції у залежних осіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Фелібен, якщо

• Ви недавно випили багато алкоголю;
• У вас є епілептичні напади або конвульсії (припадки);
• У вас змінений стан свідомості (відчуття запаморочення або оmdlіння) з невідомої причини;
• Ви перебуваєте в стані шоку (одним із ознак може бути холодний пот);
• У вас підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювання мозку), без можливості штучної вентиляції легень;
• У вас є труднощі з диханням або ви приймаєте інший препарат, який може зробити ваше дихання повільнішим або слабшим (див. "Інші препарати та Фелібен");
• У вас є проблеми з печінкою;
• У вас є схильність до зловживання препаратами або наркотиками;
• У вас є депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих препаратів разом з Фелібеном може викликати серотоніновий синдром, захворювання, яке може бути смертельним (див. "Використання Фелібену з іншими препаратами").

Врахуйте також наступні застереження:

• Ліхоманка та температура навколишнього середовища можуть привести до підвищення рівня бупренорфіну в крові. Також температура навколишнього середовища може перешкоджати належному прикріпленню пластира. Тому проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є ліхоманка, та уникайте джерел тепла (наприклад, сауни, інфрачервоні лампи, електричні ковдри або гарячі водяні пляші.

Толерантність, залежність та звикання

Цей препарат містить бупренорфін, опіоїдну речовину. Повторне використання опіоїдів може зменшити ефективність препарату (організм звикає до препарату, це називається толерантністю). Повторне використання Фелібену також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик побічних ефектів може збільшуватися з підвищенням дози та тривалістю використання.

Залежність або звикання можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість препарату, який вам потрібно приймати, або з якою частотою ви повинні його приймати.

Ризик залежності або звикання варіюється залежно від особи. Ви можете мати більший ризик залежності або звикання до Фелібену, якщо:

• Ви або хтось із вашої сім'ї має історію зловживання або залежності від алкоголю, препаратів, що випускаються за рецептом, або незаконних речовин ("залежність").
• Ви курите.
• У вас колись були проблеми з вашим станом духу (депресія, тривога або розлад особистості) або ви приймали лікування від психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітите будь-які з наступних ознак під час прийому Фелібену, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикли:

• Вам потрібно приймати препарат протягом тривалого часу, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Можливо, ви відчуваєте, що вам потрібно продовжувати приймати свій препарат, навіть якщо він не допомагає полегшити біль.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, "щоб заспокоїтися" або "щоб допомогти вам заснути".
• Ви зробили повторні спроби та безуспішно намагалися припинити або контролювати використання препарату.
• Ви не відчуваєте себе добре, коли припиняєте приймати препарат, та відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати ("симптоми абстиненції").

Якщо ви помітите будь-які з цих ознак, поговоріть з вашим лікарем, щоб обговорити найбільш підходящу терапевтичну стратегію для вашого випадку, включаючи момент припинення прийому препарату та спосіб його безпечного припинення (див. розділ 3 "Якщо ви припиняєте лікування Фелібеном").

Спортсмени повинні знати, що цей препарат може викликати позитивну реакцію при тестуванні на допінг.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Фелібен може викликати розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (паузи дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низькі рівні оксигену в крові). Симптоми можуть включати паузи дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Дітита підлітки

• Фелібен не повинен використовуватися у осіб молодших 18 років, оскільки немає досвіду його використання в цій віковій групі.

Використання Фелібену з іншими препаратами:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Деякі препарати можуть збільшувати побічні ефекти Фелібену та іноді можуть викликати дуже серйозні реакції. Не приймайте жоден інший препарат під час прийому Фелібену без консультації з вашим лікарем, особливо:

• Фелібен не повинен прийматися разом з інгібіторами МАО (певні препарати для лікування депресії) або якщо ви приймали ці препарати протягом останніх двох тижнів.
• Фелібен може викликати сонливість, нудоту, запаморочення або зробити ваше дихання повільнішим або слабшим. Ці побічні ефекти можуть посилитися, якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть викликати такі самі ефекти. До цих препаратів належать інші сильні анальгетики (опіоїди), деякі препарати для сну, седативні препарати, анестетики, антидепресанти та нейролептики (препарати для лікування певних психічних захворювань).
• Використання Фелібену разом з седативними препаратами, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощі з диханням (резpirаторна депресія), коми та може загрожувати життю. Через це спільне використання повинно розглядатися лише тоді, коли інші варіанти лікування не є можливими.

Однак, якщо ваш лікар призначає Фелібен разом з седативними препаратами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та слідкуйте за рекомендацією вашого лікаря щодо дози. Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї, щоб вони були обережні щодо ознак та симптомів, зазначених вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• Якщо Фелібен використовується разом з іншими препаратами, які блокують розкладання бупренорфіну, дія пластира може посилитися. До цих препаратів належать, наприклад, певні антиінфекційні/антифунгальні препарати (наприклад, ті, що містять еритроміцин або кетоконазол) або препарати для лікування ВІЛ (наприклад, ті, що містять ритонавір).
• Якщо Фелібен використовується разом з іншими препаратами, які збільшують його розкладання, дія пластира може зменшитися. До цих препаратів належать, наприклад, дексаметазон, певні препарати для лікування епілепсії (наприклад, ті, що містять карбамазепін або фенітойн) або антитуберкульозні препарати (наприклад, ті, що містять рифампіцин).

• Антидепресанти, такі як моклобемід, транілципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітріптилін, доксепін або триміпрамін. Ці препарати можуть взаємодіяти з Фелібеном, і ви можете відчувати симптоми, такі як м'язові спазми, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, посилення рефлексів, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38 °C. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• Габапентин або прегабалін, які використовуються для лікування епілепсії або болю, пов'язаного з проблемами в нерві (нейропатичний біль).
• Препарати для лікування депресії;
• Препарати, які використовуються для лікування алергії та для лікування нудоти або блювоти під час подорожей (антігістаміни або антиеметики).
• Препарати, які використовуються для лікування психічних розладів (антипсихотики або нейролептики).
• М'язові релаксанти
• Препарати для лікування хвороби Паркінсона

Використання Фелібену з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування Фелібеном. Алкоголь може посилити певні ефекти пластирів та ви можете не відчувати себе добре. Якщо ви п'єте грейпфрутовий сік, це може посилити дію Фелібену.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не існує достатнього досвіду використання Фелібену під час вагітності. Тому не слід використовувати Фелібен, якщо ви вагітні.

Бупренорфін, активний інгредієнт пластира, гальмує вироблення молока та проходить до молока. Тому не слід використовувати Фелібен під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Фелібен може зробити вас запамороченим або сонним або викликати розмитість зору чи двоїння зору та змінювати ваші рефлекси так, що ви не реагуєте належним чином або достатньо швидко у разі раптових чи несподіваних ситуацій.

Це особливо стосується:

• початку лікування
• зміни дози
• зміни іншого препарату на цей
• прийому інших препаратів, які діють на мозок
• вживання алкоголю

Якщо це відбувається з вами, не слід водити транспортні засоби чи керувати машинами під час лікування Фелібеном. Це також стосується закінчення лікування Фелібеном. Не слід водити транспортні засоби чи керувати машинами протягом принаймні 24 годин після того, як пластир буде прибраний.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Фелібен містить соєвий олій. Якщо ви алергічні на арахіс або сою, не використовуйте цей препарат.

3. Як використовувати Фелібен

Всегда використовуйте цей лікарський засіб саме так, як вказав ваш лікар. Про консультацію з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Перед початком лікування та періодично під час нього ваш лікар буде говорити з вами про те, чого можна очікувати від використання Фелібену, коли та скільки часу потрібно його приймати, коли потрібно зв'язатися з лікарем та коли потрібно припинити приймати його (див. також "Якщо перервати лікування Фелібеном").

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Фелібен доступний у трьох дозах:

Фелібен 35 мікрограм/година трансдермальні пластирі, Фелібен 52,5 мікрограм/година трансдермальні пластирі та Фелібен 70 мікрограм/година трансдермальні пластирі.

Ваш лікар вибрав цей пластир Фелібену, як найзручніший для вас. Під час лікування ваш лікар може змінити пластир, який ви використовуєте, на інший більший, якщо це необхідно. Всегда використовуйте Фелібен саме так, як вказав ваш лікар. Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі

Нанесіть Фелібен (як описано нижче) та замініть його після 3 днів як máximo. Щоб допомогти вам пам'ятати про частоту заміни, зробіть позначку на картоні. Якщо ваш лікар призначив вам інші обезболівальні засоби крім трансдермального пластиру, слідуйте точно інструкціям вашого лікаря, інакше ви не будете повністю користуватися лікуванням Фелібеном.

Використання у дітей та підлітків

Фелібен не повинен бути використаний у осіб молодших 18 років, оскільки на даний час немає досвіду використання цього лікарського засобу в цій віковій групі.

Пожилі люди

Не потрібно коригування дози у пожилих людей.

Пацієнти з порушеннями ниркової діяльності / пацієнти на діалізі

У пацієнтів з порушенням ниркової діяльності та на діалізі не потрібно коригування дози.

Пацієнти з порушеннями печінки

У пацієнтів з порушенням печінки інтенсивність та тривалість дії Фелібену можуть бути порушені. Якщо ви належите до цієї групи пацієнтів, ваш лікар буде контролювати вас з більшою обережністю.

Інструкції для відкриття конверта з безпечним замком для дітей:

1. Зробіть надріз на позначках точки з кожного боку
2. Розірвіть обидві позначки по зоні термосполучення
3. Відкрийте конверт та вийміть пластир

Метод застосування

Перед нанесенням пластиру:

• Виберіть чисту, гладку та безволосу ділянку шкіри на верхній частині вашого тіла, переважно під ключицею на грудях або на верхній частині спини. Проханьте про допомогу, якщо ви самі не можете нанести пластир.
• Якщо вибрана ділянка має волосся, відріжте його ножицями. Не голіть!
• Уникайте ділянок шкіри, що мають червоний колір, подразнення або інші види плям, наприклад великі шрами.
• Ділянка шкіри, яку ви вибере, повинна бути сухою та чистою. Якщо потрібно, промийте її холодною або теплою водою. Не використовуйте миль або інші засоби для миття. Після гарячої ванни або душу чекайте, поки ваша шкіра не буде повністю сухою та прохолодною. Не наносіть лосьйони, креми або мазі на вибрану ділянку. Це може перешкодити нормальному прикріпленню пластиру.

Нанесення пластиру:

1. Кожен пластир упакований у окремий конверт. Не відкривайте конверт до моменту використання пластиру.
2. Почніть з відокремлення захисної плівки, яка покриває сріблясту частину.
3. Відокремте обережно половину плівки. Старайтеся не торкатися клейкої частини пластиру.
4. Нанесіть пластир на вибрану ділянку шкіри та вийміть решту плівки.
5. Притисніть пластир до вашої шкіри долонею руки протягом 30-60 секунд. Переконайтеся, що весь пластир знаходиться у контакті з вашою шкірою, особливо краї.

1. Вимийте руки після нанесення трансдермального пластиру. Не використовуйте жодних засобів для миття.

Під час носіння пластиру:

Ви можете носити пластир як máximo 3 дні. Якщо ви нанесли пластир правильно, ризик його відокремлення низький. Ви можете приймати душ, ванну або плавати, носивши пластир. Однак не піддавайте пластир екстремальному теплу (наприклад, сауні, інфрачервоних лампах, електричних ковдрах, гарячих водяних пляшках).

У разі непередбачуваної ситуації, коли ваш пластир відокремився до того, як вам потрібно було його замінити, не використовуйте той же пластир знову. Нанесіть новий пластир негайно (див. "Зміна пластиру").

Зміна пластиру:

• Відокремте старий трансдермальний пластир обережно.
• Згиніть його вдвічі з клейкою стороною всередину.
• Викиньте його у сміття з обережністю, поза зоною видимості та доступу дітей.
• Нанесіть новий пластир на відповідну ділянку шкіри (як описано раніше). Між заміною пластирів повинно пройти як мінімум 1 тиждень.

Тривалість лікування:

Ваш лікар призначить тривалість вашого лікування Фелібеном. Не припиняйте лікування раніше, оскільки біль може повернутися, і ви можете почувствувати себе погано (див. також "Ефекти при припиненні лікування Фелібеном").

Якщо ви вважаєте, що дія Фелібену надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви використали більше пластирів Фелібену, ніж потрібно:

Якщо це трапилося, можуть бути ознаки передозування бупренорфіном. Передозування може посилити побічні ефекти бупренорфіну, такі як сонливість, нудота та блювота. У вас можуть бути маленькі зіниці, і дихання може стати повільним та слабким. Ви можете мати колапс серцевої діяльності.

Як тільки ви зрозумієте, що використали більше пластирів Фелібену, ніж потрібно, видаліть зайві пластири та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули використати Фелібен:

Якщо ви забули про застосування, нанесіть новий пластир як тільки ви про це вспомните. Якщо ви заміните пластир занадто пізно, біль може повернутися. У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ніколи не наносіть подвійну кількість трансдермальних пластирів, щоб компенсувати пропущене застосування.

Якщо ви припините лікування Фелібеном:

Якщо ви припините або закінчите лікування Фелібеном занадто рано, біль повернеться.

Якщо ви бажаєте припинити лікування через неприємні побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар скаже вам, що можна зробити та чи можна призначити інші лікарські засоби.

Деякі люди можуть мати побічні ефекти після тривалого використання потужних обезболівальних засобів та їх припинення. Ризик появи побічних ефектів після припинення застосування Фелібену дуже низький. Однак, якщо ви відчуваєте агіту, тривогу, нервозність, якщо ви надто активні, маєте труднощі з сном або проблеми з травленням, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікуються наступним чином:

Відповідно до повідомлень, наступні побічні ефекти були зареєстровані:

Розлади імунної системи

Дуже рідкісні: серйозні алергічні реакції (див. нижче)

Розлади метаболізму та харчування

Рідкісні: втрата апетиту

Психічні розлади

Нечасті: сплутаність, порушення сну, тривога

Рідкісні: марення, як галюцинації, тривога та кошмари, зниження статевого потягу

Дуже рідкісні: залежність від лікарського засобу, зміни настрою

Розлади нервової системи

Часті: головокружіння, головний біль

Нечасті: седація, охоплює від сонливості до спання, труднощі з концентрацією, порушення мови, оніміння, порушення рівноваги, парестезія (оніміння, відчуття тепла або поколювання на шкірі)

Дуже рідкісні: м'язові скорочення, порушення смаку

Очні розлади

Рідкісні: порушення зору, розмитість зору, набряк повік

Дуже рідкісні: маленькі зіниці (міоз)

Вушні розлади

Дуже рідкісні: біль у вусі

Розлади серцевої діяльності та кровообігу

Нечасті: порушення кровообігу (такі як гіпотонія або, рідко, втрату свідомості через зниження артеріального тиску)

Рідкісні: приливи крові

Розлади грудної клітки та легень

Часті: короткість дыхання

Рідкісні: труднощі з диханням (депресія дихання)

Дуже рідкісні: збільшення вентиляції, ікота

Розлади травлення

Дуже часті: нудота (відчуття нездоров'я)

Часті: блювота, запор

Нечасті: сухість у роті

Рідкісні: кислотність шлунку

Дуже рідкісні: рвота

Шкірні розлади (зазвичай на місці застосування)

Дуже часті: червоний колір, свербіж

Часті: висип, потіння

Нечасті: висип

Рідкісні: кропив'янка

Дуже рідкісні: пухирці, водянки

Частота невідома: контактний дерматит (шкірний висип з запаленням, який може включати відчуття печіння), зміна кольору шкіри.

Розлади сечової системи

Нечасті: затримка сечі (менше сечі, ніж зазвичай), порушення сечовипускання

Розлади репродуктивної системи

Рідкісні: зниження статевого потягу

Загальні розлади

Часті: набряк (наприклад, набряк ніг), втома,

Нечасті: слабкість

Рідкісні: симптоми абстиненції (див. нижче), реакції на місці застосування

Дуже рідкісні: біль у грудній клітці

Якщо ви помітили будь-які з цих побічних ефектів, повідомте про це вашому лікареві як можна швидше.

У деяких випадках з'являються затримані побічні ефекти з вираженими ознаками запалення. У цих випадках припиніть лікування Фелібеном після консультації з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла з труднощами при ковтанні та диханні, кропив'янку, втрату свідомості, жовтуватий колір шкіри та очей (також називається жовтяницею), видаліть пластир та негайно зверніться до вашого лікаря або шукайте допомогу в найближчому лікарняному центрі. Ці симптоми можуть бути ознаками дуже рідкісної та серйозної алергічної реакції.

Деякі люди можуть мати симптоми абстиненції, коли вони використовували потужні обезболівальні засоби для лікування болю протягом тривалого часу та припинили їх використання. Фелібен має низький ризик залежності, після лікування Фелібеном малоймовірно появляться симптоми абстиненції. Однак, якщо ви відчуваєте агіту, тривогу, нервозність, якщо ви надто активні, маєте труднощі з диханням або розладами травлення, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фелібену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та конверті після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Умови зберігання:

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не заморожуйте.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших людей. Він може спричинити серйозні ушкодження та бути смертельним для людей, які приймають його випадково або навмисно, коли їм не призначений.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фелібену 35 мікрограм/година трансдермальних пластирів:

Активний інгредієнт: Бупренорфін.

Фелібен 35 мікрограм/година трансдермальний пластир: Кожен трансдермальний пластир містить 20 мг бупренорфіну та випускає близько 35 мікрограм бупренорфіну на годину. Зона контакту трансдермального пластиру з активним інгредієнтом становить 25 см2

Інші інгредієнти:

Клейка матриця (з бупренорфіном):

стирен-бутадієн-стирен (СБС) та група кополімерів стирену-бутадієну, смоли колофонію, антиоксиданти (2,4-біс(1,1-диметилетил)фенілфосфіт (3:1), Трис(2,4-ді-терц-бутилфеніл)фосфат), олія екстракту листя алое вера (також містить рафіновану сою та ацетат альфа-токоферолу).

Відокремлювальна плівка з поліетилену, пігментована, термопластична смола та поліестер, покритий парою алюмінію, друкарська фарба синього кольору.

Захисний шар (для видалення перед застосуванням): шар поліестеру, з одного боку силіконований.

ВиглядФелібенута зміст упаковки

Пластирі мають коричневий колір, прямокутні з чотирма краями та закругленими кутами, марковані як Бупренорфін 35 мкг/год.

Кожен пластир упакований у окремий конверт.

Фелібен доступний у окремих конвертах у упаковках по 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 25 та 30 трансдермальних пластирів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Доступні наступні концентрації:

Фелібен 35 мікрограм/година

Фелібен 52,5 мікрограм/година

Фелібен 70 мікрограм/година

Власник авторизації на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на реалізацію

Лабораторії Гебро Фарма, С.А.

Авенюда Тібідабо, 29 – 08022 Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Лує Фарма АГ

Ам Віндфельд, 35

Д-83714 Міسبах (Німеччина)

або

МЕРКЛЕ ГМБХ

Людвіг-Меркле-штрассе, 3

Д-89143 Блаубойрен, Німеччина

або

АКТАВІС ГРУП ПТС ЕХФ

Рейк'явікюрвегур, 76-78

ІС-220 Гапнарфйордур, Ісландія

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Ацінорфін 35 мікрограм/година трансдермальні пластирі

Ацінорфін 52,5 мікрограм/година трансдермальні пластирі

Ацінорфін 70 мікрограм/година трансдермальні пластирі

Велика Британія: Гапоктазін 35 мікрограм/година трансдермальні пластирі

Гапоктазін 52,5 мікрограм/година трансдермальні пластирі

Гапоктазін 70 мікрограм/година трансдермальні пластирі

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/