ФЕБУКСОСТАТ ТЕКНІГЕН 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Фебуксостат ТекніГен 80 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Фебуксостат ТекніГен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Фебуксостату ТекніГену
3. Як приймати Фебуксостат ТекніГен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фебуксостату ТекніГену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фебуксостат ТекніГен і для чого він використовується

Фебуксостат містить активну речовину фебуксостат і використовується для лікування подагри, яка пов'язана з надмірним вмістом в організмі хімічної сполуки, званої сечовою кислотою (уратом). У деяких людей сечова кислота накопичується в крові до рівня, коли не може розчинитися. Коли це відбувається, утворюються кристали урата як всередині, так і навколо суглобів і нирок. Ці кристали можуть викликати раптовий і сильний біль, червоність, тепло та набухання суглобів (так званий підагричний напад). Якщо не лікувати, можуть утворюватися великі відкладення, звані тофусами, навколо суглобів і всередині них. Тофуси можуть пошкодити суглоби та кістки.

Фебуксостат діє шляхом зменшення концентрації сечової кислоти. Утримання низької концентрації сечової кислоти під час прийому фебуксостату один раз на день гальмує утворення кристалів і, з часом, зменшує симптоми. Якщо концентрація сечової кислоти тримається на низькому рівні достатньо довго, також зменшується розмір тофусів.

Фебуксостат призначений для дорослих.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Фебуксостату ТекніГену

Не приймайте Фебуксостат:

• якщо ви алергічні на фебуксостат або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому фебуксостату:

• якщо у вас є або був серцевий напад чи інші проблеми з серцем
• якщо у вас є або був ниркова недостатність чи алергічні реакції на алопуринол (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри)
• якщо у вас є або був захворювання печінки чи порушення функції печінки
• якщо ви проходите лікування підвищеного рівня сечової кислоти внаслідок синдрому Леша-Найхана (рідке спадкове захворювання, при якому є надмірна кількість сечової кислоти в крові)
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою.

Якщо ви відчуваєте алергічні реакції на фебуксостат, припиніть приймати цей лікарський засіб (див. також розділ 4).

Можливі симптоми алергічних реакцій можуть бути:

• виразка, включаючи тяжкі форми (напр. пухирі, вузли, виразка, що викликає свербіж), свербіж
• набухання кінцівок чи обличчя
• утруднення дихання
• лихоманка з збільшенням лімфатичних вузлів
• також алергічні реакції, які можуть загрожувати вашому життю, пов'язані з зупинкою серцевої діяльності.

Ваш лікар може вирішити припинити лікування фебуксостатом назавжди.

Було повідомлено про рідкі випадки шкірних виразок, які можуть загрожувати вашому життю (синдром Стівенса-Джонсона), при застосуванні фебуксостату, які спочатку з'являються на тулубі як червоні плями у формі цілі або круглі плями, часто з пухирцем у центрі. Це також може включати виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (червоні та набухлі очі). Виразка може розвиватися у пухирці або відшарування шкіри.

Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона при застосуванні фебуксостату, не слід знову починати лікування. Якщо ви розвинули виразку або ці симптоми на шкірі, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо ви відчуваєте підагричний напад (сильний біль, який починається раптово, супроводжується чутливістю, червоністю, теплом та набуханням суглоба), дочекайтеся, поки напад пройде, перш ніж почати лікування фебуксостатом.

Деякі люди можуть відчувати підагричний напад при початку прийому певних лікарських засобів, які контролюють рівень сечової кислоти. Не всі люди відчувають ці напади, але вони можуть виникнути навіть під час прийому фебуксостату, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування. важливо продовжувати приймати фебуксостат, оскільки цей лікарський засіб продовжує діяти на зменшення рівня сечової кислоти. Якщо ви продовжите приймати фебуксостат щоденно, підагричні напади будуть відбуватися все рідше та менш болісно.

Якщо потрібно, лікар призначить інші лікарські засоби для профілактики або лікування симптомів нападів (наприклад, біль та набухання суглобів).

У пацієнтів з високим рівнем уратів (наприклад, тих, хто проходять хіміотерапію проти раку), лікування лікарськими засобами для зменшення рівня сечової кислоти може призвести до накопичення ксантину в сечовивідних шляхах, з можливим утворенням каменів, хоча це не було спостережено у пацієнтів, які приймають фебуксостат для лікування синдрому лізису пухлини.

Лікар може призначити аналізи крові для перевірки того, чи функціонує печінка нормально.

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям молодшим 18 років, оскільки безпека та ефективність не були встановлені.

Прийом Фебуксостату з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Зокрема важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять будь-яку з речовин, перелічених нижче, оскільки вони можуть взаємодіяти з фебуксостатом, і лікар може cần прийняти спеціальні заходи:

• Меркаптопурин (використовується для лікування раку)
• Азатіоприн (використовується для зменшення імунної відповіді)
• Теофілін (використовується для лікування астми)

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не відомо, чи може фебуксостат нашкодити плоду. Фебуксостат не слід приймати під час вагітності. Не відомо, чи фебуксостат проникає в грудне молоко. Не приймайте фебуксостат, якщо годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Будьте обережні, оскільки ви можете відчувати головокружіння, сонливість, розмитість зору та оніміння або відчуття поколювання під час лікування, тому якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

Фебуксостат ТекніГен містить лактозу(тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Фебуксостат ТекніГен містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є практично "безнатрійним".

3. Як приймати Фебуксостат ТекніГен

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Рекомендована доза становить одну таблетку на добу.
• Таблетки приймаються перорально, з їжею чи без неї.

Подагра

Фебуксостат випускається в таблетках, покритих оболонкою, по 80 мг та 120 мг. Лікар призначить вам найбільш підходящу дозу.

Продовжуйте приймати Фебуксостат щоденно, навіть якщо ви вже не відчуваєте підагричних нападів.

Різ на таблетці не слід використовувати для її поділу.

Якщо ви прийняли більше Фебуксостату, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту або зверніться до найближчої служби швидкої допомоги.

Якщо ви забули прийняти Фебуксостат

Якщо ви забули прийняти дозу фебуксостату, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не майже час прийняти наступну дозу; в такому разі пропустіть забуту дозу та прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Фебуксостатом

Хоча ви можете відчувати себе краще, не припиняйте приймати фебуксостат, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Якщо ви припините приймати фебуксостат, рівень сечової кислоти може знову підвищитися, і симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів урата в суглобах та нирках.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних рідких побічних ефектів (може впливати до 1 людини з 1000), оскільки після цього ви можете відчувати сильну алергічну реакцію:

• анafilактичні реакції, гіпersenситивність до лікарського засобу (див. також розділ 2 "Попередження та застереження")
• виразки на шкірі, які можуть загрожувати вашому життю, характеризуються утворенням пухирців та відшаруванням шкіри та слизових оболонок, наприклад, рота та геніталій, болісні виразки у роті та/або геніталіях, супроводжувані лихоманкою, больовими відчуттями в горлі та втомою (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
• виразки на шкірі, які поширюються на все тіло

Часті побічні ефекти(може впливати до 1 людини з 10):

• анормальні результати тестів на функцію печінки
• діарея
• головний біль
• виразка (включаючи різні типи виразок, див. нижче розділи "рідкі" та "дуже рідкі")
• нудота
• збільшення симптомів подагри
• набухання в окремих місцях через утримання рідини в тканинах (едем)

Інші побічні ефекти, які не вказані вище, включають:

Рідкі побічні ефекти(може впливати до 1 людини з 100):

• зменшення апетиту, зміна рівня цукру в крові (цукровий діабет), симптомом якого може бути надмірна спрага, збільшення жиру в крові, збільшення ваги
• зменшення статевого потягу
• утруднення засипання, сонливість
• головокружіння, оніміння, відчуття поколювання, зменшення або порушення чутливості (гіпоестезія, геміпарез або парестезія), порушення смаку, зменшення нюху (гіпосмія)
• анормальні результати ЕКГ (електрокардіограми), нерегулярний або швидкий серцевий ритм, відчуття серцевих ударів (пальпітації)
• припливи або червоність (червоність обличчя чи шиї), збільшення артеріального тиску, кровотечі (геморагія, спостерігається тільки у пацієнтів, які проходять хіміотерапію для захворювання крові)
• кашель, утруднення дихання, больові відчуття в грудній клітці чи дискомфорт, запалення носових проходів та/або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт
• сухість у роті, біль чи дискомфорт у животі чи гази, печія чи нездужання, запор, частіше випорожнення, блювота, нездужання в животі
• свербіж, кропив'янка, запалення чи зміна кольору шкіри, маленькі червоні плями чи пурпура на шкірі, маленькі висипання на шкірі, висипання на шкірі, покриті маленькими бугорками, виразка, висипання та плями на шкірі, інші порушення шкіри
• м'язові спазми, м'язова слабкість, біль у м'язах та суглобах, бурсит чи артрит (запалення суглобів, зазвичай супроводжуване больовими відчуттями, набуханням чи僵ністю), біль у кінцівках, біль у спині, м'язові спазми
• кров у сечі, аномальні результати аналізу сечі (збільшення концентрації білка в сечі), зменшення здатності нирок функціонувати нормально
• втома, біль у грудній клітці, нездужання у грудній клітці
• камені в жовчному міхурі чи жовчних протоках (холелітіаз)
• збільшення рівня гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТШ), в крові
• зміни біохімічних показників крові чи кількості кров'яних клітин чи тромбоцитів (анормальні результати аналізу крові)
• камені в нирках
• утруднення ерекції

Дуже рідкі побічні ефекти(може впливати до 1 людини з 1000):

• м'язова шкода, яка в рідких випадках може бути серйозною. Це може викликати м'язові проблеми та, особливо, якщо ви відчуваєте себе погано чи маєте високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним руйнуванням м'язів. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте біль, чутливість чи слабкість м'язів
• сильне набухання глибоких шарів шкіри, особливо ті, що оточують губи, очі, геніталії, руки, ноги чи язик, що може викликати раптову трудність дихання
• висока температура, супроводжувана виразкою, схожою на кору, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням розміру печінки, гепатитом (включаючи недостатність печінки), збільшенням кількості білих клітин у крові (лейкоцитоз, з чи без еозинофілії)
• червоність шкіри (еритема), різні типи виразок (напр. свербіж, з білими плямами, з пухирцями, з пухирцями, що містять гній, з відшаруванням шкіри, виразка, схожа на кору), еритема, що поширюється на все тіло, некроз, відшарування шкіри та слизових оболонок, що призводить до відшарування та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
• нервозність
• чувство спраги
• шум у вухах
• розмитість зору, зміни зору
• випадання волосся
• виразки у роті
• запалення підшлункової залози: загальні симптоми включають біль у животі, нудоту та блювоту
• збільшення потовиділення
• зменшення ваги, збільшення апетиту, неконтрольоване зниження апетиту (анорексія)
• м'язова чи суглобова жорсткість
• анормальний рахунок кров'яних клітин (лейкоцитів, еритроцитів чи тромбоцитів)
• термінове потреба в сечовиділенні
• зміни чи зменшення об'єму сечовиділення через запалення нирок (нефрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтіння шкіри (жовтяниця)
• ушкодження печінки
• збільшення рівня креатинфосфокінази в крові (показник м'язової шкоди)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фебуксостату ТекніГену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фебуксостату ТекніГену 80 мг

Активна речовина - фебуксостат. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 80 мг фебуксостату.

Інші речовини (експіцієнти):

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, колоїдна кремнезем, стеарат магнію.

Оболонка таблетки:полімер полівініловий, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, оксид заліза жовтий (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки жовтого кольору, покриті оболонкою, овальної форми та зрізані з одного боку.

Фебуксостат ТекніГен 80 мг випускається в блистерних упаковках по 28 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Текнімеде Іспанія Промисловість фармацевтична, С.А.

Авеніда Брюсселя, 13

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Атлантична фарма - Виробництво фармацевтичних препаратів, С.А.

Вулиця Тапада Гранде, 2

Абрунеїра, 2710-089 Сінтра

Португалія

Дата останньої ревізії цього опису:Травень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es.