ФЕБУКСОСТАТ САНДОЗ 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Фебуксостат Сандоз 80 мг покриті таблетки EFG

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Фебуксостат Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Фебуксостату Сандоз
3. Як приймати Фебуксостат Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фебуксостату Сандоз

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фебуксостат Сандоз і для чого він використовується

Фебуксостат містить активну речовину фебуксостат і використовується для лікування подагри, яка пов'язана з надмірним вмістом в організмі хімічної сполуки, званої сечовою кислотою (уратом). У деяких людей сечова кислота накопичується в крові до рівня, коли вона не може розчинятися. Коли це відбувається, утворюються кристали урата як всередині, так і навколо суглобів і нирок. Ці кристали можуть викликати раптовий і сильний біль, червоність, тепло та набухання в суглобах (це називається підагричними нападами). Якщо не лікувати, можуть утворюватися великі відкладення, звані тофусами, навколо суглобів і всередині них. Тофуси можуть пошкоджувати суглоби та кістки.

Фебуксостат діє шляхом зменшення концентрації сечової кислоти. Підтримання низької концентрації сечової кислоти шляхом прийому фебуксостату один раз на день гальмує утворення кристалів і, з часом, зменшує симптоми. Якщо концентрація сечової кислоти тримається на низькому рівні достатньо довго, також зменшується розмір тофусів.

Фебуксостат використовується у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Фебуксостату Сандоз

Не приймайте Фебуксостат Сандоз

• якщо ви алергічні на фебуксостат або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Фебуксостату Сандоз:

• якщо у вас є або був серцевий напад, інші проблеми з серцем або інсульт.
• якщо у вас є або був ниркова недостатність і/або алергічні реакції на алопуринол (препарат, який використовується для лікування подагри)
• якщо у вас є або був печінкова недостатність і/або порушення функції печінки
• якщо ви проходите лікування підвищеної концентрації сечової кислоти внаслідок синдрому Леша-Ніхана (рідкісної спадкової хвороби, при якій є надмірна кількість сечової кислоти в крові)
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою.

Якщо ви відчуваєте алергічні реакції на фебуксостат, припиніть приймати Фебуксостат Сандоз (див. також розділ 4). Можливі симптоми алергічних реакцій можуть бути:

• ерупція, включаючи тяжкі форми (напр. пухирці, вузли, лущення шкіри), свербіж
• набухання кінцівок або обличчя
• труднощі з диханням
• гарячка з збільшенням лімфатичних вузлів
• також алергічні реакції, які можуть загрожувати вашому життю, пов'язані з зупинкою серцевої діяльності.

Ваш лікар може вирішити припинити лікування фебуксостатом назавжди.

Було повідомлено про рідкісні випадки шкірних висипань, які можуть загрожувати вашому життю (синдром Стівенса-Джонсона) при застосуванні фебуксостату, які з'являються спочатку на тулубі як червоні плями у формі цілі або круглі плями, часто з пухирцем у центрі. Це також може включати виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (червоні та набухлі очі). Висипання можуть розвиватися у загальні пухирці або лущення шкіри.

Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона при застосуванні фебуксостату, не відновлюйте лікування фебуксостатом жодного разу. Якщо ви розвинули висипання або ці симптоми на шкірі, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що приймаєте цей препарат.

Якщо ви переживаєте підагричний напад (сильний біль, який починається раптово, супроводжується чутливістю, червоністю, теплом та набуханням суглоба), чекайте, поки напад не мине, перш ніж почати лікування фебуксостатом.

Деякі люди можуть переживати підагричний напад при початку прийому певних препаратів, які контролюють рівень сечової кислоти. Не всі люди переживають ці напади, але вони можуть виникнути навіть під час прийому фебуксостату, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування. важливо продовжувати приймати фебуксостат, оскільки він продовжує діяти для зменшення рівня сечової кислоти. Якщо ви продовжуєте приймати фебуксостат щоденно, підагричні напади будуть рідшими та менш болісними.

Якщо це необхідно, лікар призначить вам інші препарати для профілактики або лікування симптомів нападів (наприклад, болю та набухання суглобів).

У пацієнтів з високим рівнем уратів (наприклад, тих, хто проходить хіміотерапію проти раку), лікування препаратами для зменшення рівня сечової кислоти може призвести до накопичення ксантину в сечовивідних шляхах, з можливим утворенням каменів, хоча це не спостерігалося у пацієнтів, які приймали фебуксостат для синдрому лізису пухлини.

Лікар може призначити вам аналіз крові для перевірки того, чи функціонує печінка нормально.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 18 років, оскільки безпека та ефективність не встановлені.

Інші препарати та Фебуксостат Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші препарати, включаючи ті, які придбані без рецепта.

Це особливо важливо, якщо ви використовуєте препарати, які містять певні речовини, перелічені нижче, оскільки вони можуть взаємодіяти з фебуксостатом, тому лікар може потребувати спеціальних заходів:

• Меркаптопурин (використовується для лікування раку)
• Азатіоприн (використовується для зменшення імунної відповіді)
• Теофілін (використовується для лікування астми)

Вагітність та лактація

Не відомо, чи може фебуксостат нашкодити плоду. Фебуксостат не повинен використовуватися під час вагітності. Не відомо, чи фебуксостат проникає в грудне молоко. Не використовуйте фебуксостат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Будьте обережні, оскільки ви можете відчувати головокружіння, сонливість, розмитість зору та оніміння або відчуття поколювання під час лікування, тому якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Фебуксостат Сандоз містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед використанням цього препарату.

Фебуксостат Сандоз містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Фебуксостат Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована доза становить одну таблетку на добу. Блістер має друкування на зворотному боці з днями тижня, щоб допомогти вам перевірити, чи приймаєте ви свою дозу щоденно.
• Таблетки повинні прийматися перорально, з їжею або без неї.

Подагра

Фебуксостат випускається у вигляді таблеток по 80 мг та 120 мг. Лікар призначить вам найвідповіднішою дозу.

Продовжуйте приймати фебуксостат щоденно, навіть якщо у вас вже немає підагричних нападів.

Якщо ви прийняли过 багато Фебуксостату Сандоз

У разі випадкової передозування проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули прийняти Фебуксостат Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу фебуксостату, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не майже час прийняти наступну дозу; у такому разі пропустіть забуту дозу та прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Фебуксостатом Сандоз

Хоча ви можете відчувати себе краще, не припиняйте приймати фебуксостат, якщо тільки цього не порадив лікар. Якщо ви припините приймати фебуксостат, рівень сечової кислоти може знову збільшитися, та симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів урата в суглобах та нирках.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей препарат та негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних рідких побічних ефектів (може вплинути на до 1 особи з 1000), оскільки потім ви можете відчувати сильну алергічну реакцію:

• анафілактичні реакції, гіпersenситивність до препарату (див. також розділ 2 "Попередження та обережність"),
• шкірні висипання, які можуть загрожувати вашому життю, характеризуються утворенням пухирців та лущенням шкіри та слизових оболонок (напр. рота та геніталій), болісні виразки в роті та/або геніталіях, супроводжувані гарячкою, білью в горлі та втомою (синдром Стівенса-Джонсона/некроліз епідерміс токсичний), або з збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, гепатитом (включно з печінковою недостатністю), збільшенням кількості білих клітин у крові (лейкоцитоз, з або без еозинофілії) (див. розділ 2),
• загальні шкірні висипання.

Часті побічні ефекти(може вплинути на до 1 особи з 10) включають:

• аномальні результати печінкових тестів,
• діарею,
• головний біль,
• шкірні висипання (включно з різними типами висипань, див. нижче розділи "рідкісні" та "дуже рідкісні"),
• нудоту,
• збільшення симптомів подагри,
• локальне набухання через утримання рідини в тканинах (едем),
• головокружіння,
• труднощі з диханням,
• оніміння
• біль у кінцівках та м'язах та суглобах,
• втома.

Інші побічні ефекти, які не вказані вище, перелічені нижче.

Рідкісні побічні ефекти(може вплинути на до 1 особи з 100) включають:

• зниження апетиту, зміну рівня цукру в крові (цукровий діабет) з симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення жиру в крові, збільшення ваги,
• зниження статевого потягу,
• труднощі з сном, сонливість,
• оніміння, відчуття поколювання, зниження або порушення чутливості (гіпостезія, геміпарез або парестезія), порушення смаку, зниження нюху (гіпосмія),
• аномалії на ЕКГ (електрокардіограмі), нерегулярний або швидкий серцевий ритм, сприйняття серцевих ударів (палпітації),
• приливи або червоність (червоність обличчя або шиї), збільшення артеріального тиску, кровотечі (геморагія, спостерігається тільки у пацієнтів, які проходять хіміотерапію для захворювань крові),
• кашель, дискомфорт або біль у грудній клітці, запалення носових проходів та/або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт, інфекція нижніх дихальних шляхів,
• сухість у роті, біль або дискомфорт у животі або гази, біль у верхній частині живота, печія/розлад шлунку, запор, частіше випорожнення, блювота, дискомфорт у шлунку,
• шкірні висипання з свербінням, кропив'янка, запалення, зміна кольору шкіри, маленькі червоні або фіолетові плями на шкірі, маленькі висипання на шкірі, покриті маленькими бугорками, висипання, висипання та плями на шкірі, збільшення потовиділення, нічне потовиділення, випадання волосся, червоність шкіри (еритема), псоріаз, екзема, інші порушення шкіри,
• м'язові спазми, м'язова слабкість, бурсіт або артрит (запалення суглобів, зазвичай супроводжуване білью, набуханням та/або тугістю), біль у спині, м'язові спазми, тугість м'язів та/або суглобів,
• кров у сечі, аномальні випорожнення, аномальні тести сечі (збільшення концентрації білка в сечі), зниження здатності нирок функціонувати нормально, інфекція сечових шляхів,
• біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці,
• камені в жовчному міхурі або жовчних протоках (холелітіаз),
• збільшення рівня гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТШ), у крові,
• зміни біохімічних показників крові або кількості клітин крові чи пластинок (аномальні результати аналізу крові),
• камені в нирках,
• труднощі з ерекцією,
• зниження щитоподібної залози, розмитість зору, зміни зору,
• звук у вухах,
• носова слизь,
• виразки у роті,
• запалення підшлункової залози: загальні симптоми - біль у животі, нудота та блювота,
• термінове випорожнення,
• біль,
• дискомфорт,
• збільшення ІнР,
• синяк,
• набухання губ.

Дуже рідкісні побічні ефекти(може вплинути на до 1 особи з 1000) включають:

• пошкодження м'язів, яке в рідкісних випадках може бути серйозним. Воно може викликати м'язові проблеми та, особливо, якщо ви відчуваєте себе погано або маєте високу температуру, може бути пов'язано з аномальним руйнуванням м'язів. Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість або слабкість м'язів,
• сильне набухання глибоких шарів шкіри, особливо навколо очей, геніталій, рук, ніг або язика, яке може викликати раптову трудність з диханням,
• висока температура з ерупцією, схожою на кору, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, гепатитом (включно з печінковою недостатністю), збільшенням кількості білих клітин у крові (лейкоцитоз, з або без еозинофілії),
• різні типи висипань (напр. з білими плямами з пухирцями, з пухирцями, які містять гній, з лущенням шкіри, ерупцією, схожою на кору), загальне червоніння, некроз, відшарування пухирців на шкірі та слизових оболонках, що призводить до лущення та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/некроліз епідерміс токсичний),
• нервозність,
• відчуття спраги,
• зниження ваги, збільшення апетиту, неконтрольоване зниження апетиту (анорексія),
• аномальний рахунок клітин крові (білі, червоні або пластинки),
• зміни або зниження об'єму сечі через запалення нирок (нефрит),
• запалення печінки (гепатит),
• жовтяниця,
• інфекція сечового міхуря,
• пошкодження печінки,
• збільшення рівня креатинфосфокінази в крові (показник пошкодження м'язів),
• раптова серцева смерть,
• низький рівень червоних клітин крові (анемія),
• депресія,
• порушення сну,
• втата смаку,
• відчуття паління,
• вертіго,
• циркуляторна недостатність,
• пневмонія,
• виразки у роті, запалення рота,
• перфорція шлунка,
• синдром роторної манжети,
• поліміалгічний ревматизм,
• відчуття жару,
• раптова втрата зору через обструкцію артерії ока.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фебуксостату Сандоз

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Склад Фебуксостату Сандоз 80 мг плівкові таблетки:
• Активна речовина - фебуксостат.

Кожна плівкова таблетка містить 80 мг фебуксостату (у вигляді гемігідрату).

• Інші складові частини:

Ядро таблетки:

Лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію (Е 551), стеарат магнію (Е 470b).

Плівковий покрив таблетки:

Полівініловий спирт (Е 1203), тальк (Е 553b), діоксид титану (Е 171), макрогол 3350 (Е 1521), метакрилова кислота-етилакрилатний кополімер (1:1) (Тип А), жовтий оксид заліза (Е 172), гідрогенкарбонат натрію (Е500(ii)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фебуксостат Сандоз 80 мг плівкові таблетки - це таблетки світло-жовтого до жовтого кольору, плівкові, у формі капсули, з гравіруванням "80" на одній стороні та гладенькою на іншій, розміром 16,5 мм х 7,0 мм.

Фебуксостат Сандоз 80 мг плівкові таблетки випускаються в блистерах Альмінієво-ОПА/Алю/ПВХ або Альмінієво-ПВХ/ПЕ/ПВДЦ.

Фебуксостат 80 мг доступний в упаковках по 14, 28, 30, 42, 56, 84 та 98 плівкових таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Ронтіс Хеллас Медिकल енд Фармацевтикал Продактс С.А.

Промислова зона Лариси, Поштова скринька 3012

41004 Лариса

Греція

або

Салутас Фарма ГмбХ

Вулиця Отто фон Геріке Алле, 1 Саксен-Ангальт

39179 Барлебен

Німеччина

або

Лек Фармацевтика д.д

Вулиця Веровшкова улїца 57

1526 Любляна

Словенія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина: Фебуксостат Гексал 80 мг плівкові таблетки

Австрія: Фебуксостат Сандоз 80 мг - плівкові таблетки

Бельгія: Фебуксостат Сандоз 80 мг плівкові таблетки

Франція: ФЕБУКСОСТАТ САНДОЗ 80 мг, плівкові таблетки

Угорщина: Фебуксостат Сандоз 80 мг плівкові таблетки

Ірландія: Фебуксостат Ровекс 80 мг плівкові таблетки

Італія: Фебуксостат Сандоз

Чехія: Фебуксостат Сандоз 80 мг потаховані таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції:серпень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/