Противорецевой препарат: информация для пользователя

Фебукостат Сандоз 80 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Febuxostat в таблетках содержит активное вещество фебукостат и используется для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического вещества, называемого мочевая кислота (урат). У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови до такой степени, что она не может раствориться. Когда это происходит, образуются кристаллы мочевой кислоты как внутри, так и вокруг суставов и почек. Эти кристаллы могут вызвать внезапный и сильный боль, покраснение, жар и отек в суставах (это называется приступами подагры). Если не лечить, могут образоваться большие отложения, называемые тофами, вокруг суставов и внутри них. Тофы могут повредить суставы и кости.

Фебукостат действует, снижая концентрацию мочевой кислоты. Снижение концентрации мочевой кислоты путем приема фебукостата один раз в день останавливает образование кристаллов и, с течением времени, снижает симптомы. Если концентрация мочевой кислоты поддерживается на низком уровне достаточно долго, также уменьшается размер тофов.

Фебукостат используется у взрослых.

Не принимайте Febuxostat Sandoz

• если вы аллергины на фебукстат или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Febuxostat Sandoz:

• если у вас есть или имели сердечная недостаточность, другие проблемы с сердцем или инсульт.
• если у вас есть или имели заболевания почек и/или серьезные аллергические реакции на алопуринол (лекарство, используемое для лечения подагры).
• если у вас есть или имели заболевания печени или нарушения функции печени.
• если вы проходите лечение для высокого уровня мочевой кислоты в крови из-за синдрома Леш-Ньяна (редкой наследственной болезни, при которой в крови слишком много мочевой кислоты).
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой.

Если у вас аллергия на фебукстат, прекратите принимать Febuxostat Sandoz (см. также раздел 4). Возможные симптомы аллергии могут быть:

• эритема, включая серьезные формы (например, пузырьки, узлы, эксфолиативные эритемы, вызывающие зуд), зуд
• отек конечностей или лица
• дificultades для дыхания
• фебрильная реакция с увеличением лимфатических узлов
• также серьезные аллергические реакции, которые могут угрожать жизни, связанные с остановкой сердца.

Ваш врач может решить временно или навсегда прекратить лечение фебукстатом.

Были сообщены редкие случаи кожных реакций, которые могут угрожать жизни (синдром Стивенса-Джонсона) при использовании фебукстата, появляющихся вначале на груди в виде красных пятен в форме дайки или круглых пятен, часто с пузырьком в центре. Это также может включать язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (закрытые глаза и отек). Эритема может эволюционировать в пузырьки или отслоение кожи.

Если у вас развился синдром Стивенса-Джонсона при использовании фебукстата, не возобновляйте лечение фебукстатом в любом случае. Если у вас развилась эритема или эти симптомы на коже, немедленно обратитесь к врачу и скажите ему, что вы принимаете этот препарат.

Если у вас развивается приступ подагры (острая боль, начинающаяся внезапно, сопровождаемая чувствительностью, покраснением, жаром и отеком сустава), подождите, пока приступ не пройдет, прежде чем начать лечение фебукстатом.

Некоторые люди могут испытывать приступ подагры при начале приема определенных препаратов, которые контролируют уровень мочевой кислоты. Не все люди страдают этими приступами, но они могут возникнуть даже при приеме фебукстата, особенно в первые недели или месяцы лечения. Важно продолжать принимать фебукстат ежедневно, поскольку фебукстат продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. Если вы продолжите принимать фебукстат ежедневно, приступы подагры будут менее частыми и менее болезненными.

Если это необходимо, ваш врач назначит другие препараты для предотвращения или лечения симптомов приступов (например, боли и отека суставов).

В пациентах с очень высокими уровнями мочевой кислоты (например, при химиотерапии для лечения рака), лечение препаратами для снижения уровня мочевой кислоты может привести к накоплению ксантина в мочевом пузыре, что может привести к образованию камней, хотя это не было замечено у пациентов, получавших фебукстат для лечения синдрома лизиса тумора.

Ваш врач может сделать анализ крови, чтобы проверить, работает ли печень нормально.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не были установлены.

Другие препараты и Febuxostat Sandoz

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы купили без рецепта.

Особенно важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы используете препараты, содержащие одну из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с фебукстатом, и ваш врач, возможно, должен принять какие-либо меры:

• Меркаптурин (используется для лечения рака)
• Азатиоприн (используется для снижения иммунной реакции)
• Теофиллин (используется для лечения астмы)

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, может ли фебукстат нанести вред плоду. Фебукстат не следует использовать во время беременности. Неизвестно, может ли фебукстат проникать в грудное молоко. Не используйте фебукстат, если вы кормите грудью или планируете это сделать.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Уделите внимание тому, что вы можете испытывать головокружение, сонливость, мутную видимость и онемение или ощущение покалывания во время лечения, поэтому, если это происходит, не вождение и не управляйте машинами.

Febuxostat Sandozсодержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Febuxostat Sandoz содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Рекомендуемая доза составляет один таблетку в день. Пакетик содержит на обратной стороне указание дней недели, чтобы помочь вам проверить, принимаете ли вы свою дозу каждый день.
• Таблетки следует принимать через рот, с или без пищи.

Грыжа

Febuxostat выпускается в таблетках по 80 мг и 120 мг. Врач назначит вам наиболее подходящую дозу.

Продолжайте принимать Febuxostat каждый день, даже если у вас больше не бывают приступы грыжи.

Если вы принимаете больше Febuxostat Sandoz, чем следует

В случае несчастного случая с передозировкой обратитесь к вашему врачу или аптекарю, или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и количество использованного.

Если вы забыли принятьFebuxostat Sandoz

Если вы забыли принять одну дозу Febuxostat, принимайте ее как только вспомните, за исключением случаев, когда скоро будет время принять следующую дозу; в этом случае пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Febuxostat Sandoz

Хотя вы чувствуете себя лучше, не переставайте принимать Febuxostat, за исключением случаев, когда это рекомендовано вашим врачом. Если вы перестанете принимать Febuxostat, концентрация мочевой кислоты может снова увеличиться, и симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов мочевой кислоты в суставах и почках.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу, если у вас появляются какие-либо из следующих редких побочных эффектов (это может повлиять на до 1 из 1.000 человек), поскольку в этом случае у вас может развиться серьезная аллергическая реакция:

• анфилактические реакции, гиперчувствительность к лекарству (см. также раздел 2 «Предупреждения и предостережения»),
• кожные высыпания, которые могут угрожать жизни, характеризующиеся образованием пузырей и отслоением кожи и слизистых оболочек (например, рта и гениталий), больные язвами в рту и/или гениталиях, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и слабостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), или увеличением размеров лимфатических узлов, увеличением размеров печени, гепатитом (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных телец в крови (гиперчувствительность к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами - синдром DRESS) (см. раздел 2),
• общие кожные высыпания.

Частые побочные эффекты(это может повлиять на до 1 из 10 человек) являются:

• анормальные результаты тестов на печень,
• диарея,
• головная боль,
• кожная сыпь (включая различные типы кожной сыпи, см. ниже разделы «редкие» и «очень редкие»),
• тошнота,
• повышение симптомов подагры,
• локальная отечность из-за накопления жидкости в тканях (отек),
• замешательство,
• дificultad для дыхания,
• чувство онемения,
• боли в конечностях и мышцах и суставах,
• слабость.

Другие побочные эффекты, которые не упоминаются выше, перечислены ниже.

Побочные эффекты, которые встречаются относительно часто (это может повлиять на до 1 из 100 человек)являются:

• пониженный аппетит, изменение уровня сахара в крови (диабет), признаком которого может быть излишняя жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение веса,
• потеря аппетита,
• трудности с засыпанием, сонливость,
• чувство онемения, чувство покалывания, снижение или изменение чувствительности (гипоэстезия, гемипарезия или параэстезия), изменение вкуса, снижение обоняния (гипосмия),
• анормальные результаты ЭКГ (электрокардиограммы), нерегулярное или учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения (палпитации),
• судороги или краснота (залитость лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечения (геморрагия, наблюдается только у пациентов, получающих химиотерапию для заболеваний крови),
• кашель, боли или дискомфорт в груди, воспаление носовых пазух и/или гортани (вирусное респираторное заболевание), бронхит, нижнее респираторное заболевание,
• сухость во рту, боль или дискомфорт в верхней части живота, изжога, запор, частые позывы к мочеиспусканию, аномальные результаты анализа мочи (повышение концентрации белка в моче), снижение функции почек, мочеполовое заболевание,
• кожная сыпь с зудом, уртикария, воспаление, изменение цвета кожи, небольшие красные пятна или пурпура на коже, небольшие высыпания на коже, покрытые небольшими соединенными бляшками, кожная сыпь, высыпания и пятна на коже, увеличение потоотделения, ночная потливость, выпадение волос, краснота кожи (эритема), псориаз, экзема, другие кожные изменения,
• мышечные спазмы, мышечная слабость, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отеком и/или спазмом), боли в спине, мышечные спазмы, мышечная и суставная спазм и/или спазм,
• кровь в моче, частые позывы к мочеиспусканию, аномальные результаты анализа мочи (повышение концентрации белка в моче), снижение функции почек, мочеполовое заболевание,
• боли в груди, дискомфорт в груди,
• камни в желчном пузыре или желчных протоках (холецистит),
• повышение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (TSH) в крови,
• изменения биохимии крови или количества кровяных телец или пластинок (анормальные результаты анализа крови),
• камни в почках,
• трудности с эрекцией,
• снижение функции щитовидной железы, двоение в глазах, изменения зрения,
• звон в ушах,
• чихание,
• язвы во рту,
• воспаление поджелудочной железы: симптомы обычно включают боль в животе, тошноту и рвоту,
• необходимость срочного мочеиспускания,
• боль,
• дискомфорт,
• повышение INR,
• ссадина,
• отек губ.

Редкие побочные эффекты (это может повлиять на до 1 из 1.000 человек) являются:

• мышечная травма, которая в редких случаях может быть серьезной. Это может привести к проблемам с мышцами и особенно, если вы чувствуете себя плохо или у вас высокая температура, это может быть вызвано аномальным разрушением мышц. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются боли, чувствительность или мышечная слабость,
• грубая отечность глубоких слоев кожи, особенно вокруг глаз, гениталий, рук, ног или языка, что может привести к резкой затрудненности дыхания,
• высокая температура, сопровождающаяся кожной сыпью, подобной скарлатине, увеличением лимфатических узлов, увеличением размеров печени, гепатитом (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных телец в крови (лейкопения, с или без эозинофилии),
• различные типы кожных высыпаний (например, с белыми пятнами с пузырями, с пузырями, содержащими гной, с отслоением кожи, кожная сыпь, подобная скарлатине), общая краснота кожи, некроз, отслоение пузырей на коже и слизистых оболочках, приводящее к отслоению и возможной сепсис (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз),
• нервозность,
• чувство жажды,
• понижение веса, увеличение аппетита, неуправляемая потеря аппетита (анорексия),
• анормальные результаты анализа крови (лейкоциты, эритроциты или тромбоциты),
• изменения или снижение объема мочи из-за воспаления почек (нефрит тубуло-интерстициальный),
• воспаление печени (гепатит),
• желтуха кожи (желтуха),
• мочеполовое заболевание,
• печеночная травма,
• повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови (индикатор мышечной травмы),
• сudden death cardíaco,
• низкий уровень эритроцитов (анемия),
• депрессия,
• изменение сна,
• потеря обоняния,
• чувство горения,
• вертиго,
• циркуляторная недостаточность,
• пневмония,
• язвы во рту, воспаление рта,
• перфорация желудочно-кишечного тракта,
• синдром менископатии,
• полимиалгия рематическая,
• чувство тепла,
• внезапная потеря зрения из-за закупорки артерии глаза.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если этовозможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

• Состав Febuxostat Sandoz 80 мг покрытых пленочной оболочкой таблеток:
• Активное вещество — фебукостат.

Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 80 мг фебукоста (в виде гемихидрата).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E 460), гидроксипропилцеллюлоза (E 463), кроскармелоза натрия, коллоидная алюминия-оксидная крошка (E 551), магния стеарат (E 470b).

Покрытие таблетки:

Поливиниловый спирт (E 1203), тальк (E 553b), диоксид титана (E 171), макрогол 3350 (E 1521), полимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (тип А), желтый железный оксид (E 172), натриевая гидрокарбонатная соль (E500(ii)).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Febuxostat Sandoz 80 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки — таблетки желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой, в форме капсулы, с надписью «80» на одной стороне и гладкой на другой, размером 16,5 мм х 7,0 мм.

Febuxostat Sandoz 80 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки представлены в блистерах из алюминия с полимерной пленкой/алюминия с полимерной пленкой/ПВК или алюминия с ПВК/ПЭ/ПВД.

Febuxostat 80 мг доступен в упаковках по 14, 28, 30, 42, 56, 84 и 98 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Север

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Промышленная зона Ларисы, почтовый ящик 3012

41004 Лариса

Греция

или

Salutas Pharma GmbH

Улица Отто фон Герикке, 1 Саксония-Анхальт

39179 Барлебен

Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d

Ул. Веровшкова, 57

1526 Любляна

Словения

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Германия:Febuxostat HEXAL 80 мг Фильм-таблетки

Австрия:Febuxostat Sandoz 80 мг - Фильм-таблетки

Бельгия:Febuxostat Sandoz 80 мг фильмомгульдые таблетки

Франция:FEBUXOSTAT SANDOZ 80 мг, покрытый пленочной оболочкой

Венгрия:Febuxostat Sandoz 80 мг Фильм-таблетка

Ирландия:Febuxostat Rowex 80 мг Фильм-накрытые таблетки

Италия:Febuxostat Sandoz

Чешская Республика:Febuxostat Sandoz 80 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Дата последней проверки этого проспекта:август 2020

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/