ФЕБУКСОСТАТ ФАРМА КОМБІКС 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Фебуксостат Фарма Комбікс 80 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фебуксостат Фарма Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фебуксостат Фарма Комбікс
3. Як приймати Фебуксостат Фарма Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фебуксостату Фарма Комбікс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фебуксостат Фарма Комбікс і для чого він використовується

Фебуксостат Фарма Комбікс містить активну речовину фебуксостат і використовується для лікування подагри, яка пов'язана з надмірним вмістом в організмі хімічної сполуки, званої сечовою кислотою (уратом). У деяких людей сечова кислота накопичується в крові до такого рівня, що не може розчинитися. Коли це відбувається, утворюються кристали урата як всередині, так і навколо суглобів і нирок. Ці кристали можуть викликати раптовий і сильний біль, червоність, тепло і набухання в суглобах (так званий підагричний напад). Якщо не лікувати, можуть утворюватися великі відкладення, звані тофусами, навколо суглобів і всередині них. Тофуси можуть пошкодити суглоби і кістки.

Фебуксостат діє шляхом зменшення концентрації сечової кислоти. Утримання низької концентрації сечової кислоти шляхом прийому фебуксостату один раз на добу гальмує утворення кристалів і, з часом, зменшує симптоми. Якщо концентрація сечової кислоти тримається на низькому рівні достатньо довго, також зменшується розмір тофусів.

Фебуксостат призначений для дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фебуксостат Фарма Комбікс

Не приймайте Фебуксостат:

• якщо ви алергічні на фебуксостат або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати фебуксостат:

• якщо у вас є або був серцевої недостатності, інші проблеми з серцем або інсульт
• якщо у вас є або був захворювання нирок і/або алергічні реакції на алопуринол (препарат, який використовується для лікування подагри)
• якщо у вас є або був захворювання печінки або порушення функції печінки
• якщо ви проходите лікування підвищеного рівня сечової кислоти внаслідок синдрому Леша-Ніхана (рідке спадкове захворювання, при якому є надмірна кількість сечової кислоти в крові)
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою.

Якщо ви відчуваєте алергічні реакції на фебуксостат, припиніть приймати цей препарат (див. також розділ 2 "Попередження та обережність").

Можливі симптоми алергічних реакцій можуть бути:

• висип, включаючи тяжкі форми (напр., пухирці, вузли, висип з лущенням, що викликає свербіж), свербіж
• набухання кінцівок або обличчя
• утруднення дихання
• лихоманка з збільшенням лімфатичних вузлів
• також алергічні реакції, які можуть загрожувати життю, пов'язані з зупинкою серцевої діяльності.

Ваш лікар може вирішити припинити лікування фебуксостатом назавжди.

Відомі рідкі випадки шкірних висипів, які можуть загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона) при застосуванні фебуксостату, які спочатку з'являються на тулубі як червоні плями у формі мішені або круглі плями, які часто мають пухир у центрі. Це також може включати виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (червоні та набухлі очі). Висип може розвиватися у загальні пухирці або лущення шкіри.

Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона при застосуванні фебуксостату, не слід знову починати лікування. Якщо ви відчуваєте висип або ці симптоми на шкірі, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що приймаєте цей препарат.

Якщо ви відчуваєте підагричний напад (раптовий сильний біль, який починається разом з чутливістю, червоністю, теплом та набуханням суглоба), почекайте, поки напад не мине, перш ніж почати лікування фебуксостатом.

Деякі люди можуть відчувати підагричний напад при початку прийому певних препаратів, які контролюють рівень сечової кислоти. Не всі люди відчувають ці напади, але вони можуть виникнути навіть під час прийому фебуксостату, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування. важливо продовжувати приймати фебуксостат, оскільки цей препарат продовжує діяти на зменшення сечової кислоти. Якщо ви продовжуєте приймати фебуксостат щоденно, підагричні напади будуть рідшими та менш болісними.

Якщо це необхідно, лікар призначить інші препарати для профілактики або лікування симптомів нападів (таких як біль та набухання суглобів).

У пацієнтів з дуже високими рівнями уратів (наприклад, тих, хто проходить хіміотерапію проти раку), лікування препаратами для зменшення сечової кислоти може призвести до накопичення ксантину в сечовивідних шляхах, з можливим утворенням каменів, хоча це не спостерігалося у пацієнтів, які приймали фебуксостат для лікування синдрому лізису пухлини.

Лікар може призначити аналізи крові для перевірки того, чи функціонує печінка нормально.

Діти та підлітки

Не призначайте цей препарат дітям молодшим 18 років, оскільки безпека та ефективність не встановлені.

Інші препарати та фебуксостат

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте препарати, які містять будь-яку з наступних речовин, оскільки вони можуть взаємодіяти з фебуксостатом, і лікар може需要увати спеціальних заходів:

• Меркаптопурин (використовується для лікування раку)
• Азатіоприн (використовується для зменшення імунної відповіді)
• Теофілін (використовується для лікування астми)

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не відомо, чи може фебуксостат нашкодити плоду. Фебуксостат не слід використовувати під час вагітності. Не відомо, чи фебуксостат проникає в грудне молоко. Не використовувати фебуксостат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Водіння та використання машин

Увага: ви можете відчувати головокружіння, сонливість, розмитість зору та оніміння або відчуття поколювання під час лікування, тому якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Фебуксостат Фарма Комбіксмістить лактозу та натрій

Фебуксостат Фарма Комбікс таблетки містять лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він "практично не містить натрію".

3. Як приймати Фебуксостат Фарма Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована доза становить одну таблетку на добу.
• Таблетки приймаються перорально, з або без їжі.

Фебуксостат випускається в таблетках з плівковим покриттям 80 мг та 120 мг. Лікар призначить вам найбільш підходящу дозу.

Продовжуйте приймати фебуксостат щоденно, навіть якщо ви вже не відчуваєте підагричних нападів.

Якщо ви прийняли більше Фебуксостату, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Фебуксостат

Якщо ви забули прийняти дозу фебуксостату, прийміть її, як тільки ви nhớте, якщо тільки це не майже час прийняти наступну дозу; в такому разі пропустіть забуту дозу та прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Фебуксостатом

Хоча ви можете відчувати себе краще, не припиняйте приймати фебуксостат, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Якщо ви припините приймати фебуксостат, рівень сечової кислоти може знову підвищитися, і симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів урата в суглобах та нирках.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних рідких побічних ефектів (може вплинути на до 1 особи з 1000), оскільки після цього ви можете відчувати сильну алергічну реакцію:

• анafilактичні реакції, гіперчутливість до препарату (див. також розділ 2 "Попередження та обережність")
• шкірні висипи, які можуть загрожувати життю, характеризуються утворенням пухирців та лущенням шкіри та слизових оболонок, наприклад, рота та геніталій, болісні виразки в роті та/або геніталіях, супроводжувані лихоманкою, больовими відчуттями в горлі та втомою (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз), або з збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки (включно з печінковою недостатністю), збільшенням кількості білих клітин у крові (гіперчутливість до препарату з еозинофілією та системними симптомами - синдром DRESS) (див. розділ 2)
• загальні шкірні висипи.

Часті побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 особи з 10):

• анормальні результати тестів на функцію печінки
• діарея
• головний біль
• висип (включно з різними типами висипу, див. розділи "рідкі" та "дуже рідкі")
• нудота
• збільшення симптомів подагри
• локалізоване набухання через утримання рідини в тканинах (едем)
• головокружіння
• утруднення дихання
• свербіж
• біль у кінцівках, біль у м'язах/суглобах
• втома.

Інші побічні ефекти, які не наведені вище, включають:

Рідкі побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 особи з 100):

• зменшення апетиту, зміна рівня цукру у крові (цукровий діабет), чиїм симптомом може бути надмірна спрага, збільшення жиру у крові, збільшення ваги
• зменшення статевого потягу
• утруднення засипання, сонливість
• оніміння, відчуття поколювання, зменшення або порушення чутливості (гіпостезія, геміпарез або парестезія), порушення смаку, зменшення відчуття запаху (гіпосмія)
• анормальні результати ЕКГ (електрокардіограми), нерегулярний або швидкий серцевий ритм, відчуття серцевих ударів (пальпітації)
• припливи або червоність (червоність обличчя або шиї), збільшення артеріального тиску, кровотечі (геморагія, спостерігається тільки у пацієнтів, які проходять хіміотерапію для захворювань крові)
• кашель, нездужання або біль у грудній клітці, запалення носових проходів та/або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт, інфекція нижніх дихальних шляхів
• сухість у роті, біль або нездужання в животі чи гази, біль у верхній частині живота, печія або диспепсія, запор, частіше випорожнення, блювота, нездужання в шлунку
• висип з свербінням, кропив'янка, запалення або забарвлення шкіри, маленькі червоні або фіолетові плями на шкірі, маленькі висипи на шкірі, покриті маленькими бугорками, висип, висипи та плями на шкірі, збільшення потовиділення, нічне потовиділення, випадіння волосся, червоність шкіри (еритема), псоріаз, екзема, інші порушення шкіри
• м'язові спазми, м'язова слабкість, бурсит або артрит (запалення суглобів, зазвичай супроводжуване больовими відчуттями, набуханням або тугістю), біль у спині, м'язові спазми, тугість м'язів та/або суглобів
• кров у сечі, аномальні результати аналізу сечі (збільшення рівня білка у сечі), зменшення здатності нирок функціонувати нормально, інфекція сечових шляхів
• біль у грудній клітці, нездужання у грудній клітці
• камені у жовчному міхурі або жовчних протоках (холелітіаз)
• збільшення рівня гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТШГ) у крові
• зміни біохімічних показників крові або кількості клітин крові чи тромбоцитів (анормальні результати аналізу крові)
• камені у нирках
• утруднення зержання
• зменшення діяльності щитоподібної залози
• розмитість зору, зміни зору
• шум у вухах
• риніт
• виразки у роті
• запалення підшлункової залози: загальні симптоми - біль у животі, нудота та блювота
• термінове потреба сечовиділення
• біль
• нездужання
• збільшення INR
• синяк
• набухання губ.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 особи з 1000):

• ушкодження м'язів, яке в рідких випадках може бути серйозним. Це може викликати м'язові проблеми та, особливо, якщо ви відчуваєте себе погано або маєте високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним руйнуванням м'язів. Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість або слабкість м'язів
• сильне набухання глибоких шарів шкіри, особливо навколо очей, геніталій, рук, ніг або язика, що може викликати раптову трудність дихання
• висока температура з висипом, подібним до корі, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки (включно з печінковою недостатністю), збільшенням кількості білих клітин у крові (лейкоцитоз, з або без еозинофілії)
• різні типи висипу (напр., з білими плямами з пухирцями, з пухирцями, що містять гній, з лущенням шкіри, висипом, подібним до корі), загальне червоніння, некроз, відшарування шкіри та слизових оболонок, що призводить до лущення та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
• нервозність
• чувство спраги
• зменшення ваги, збільшення апетиту, неконтрольоване зниження апетиту (анорексія)
• тугість м'язів та/або суглобів
• анормальний рахунок клітин крові (білі, червоні або тромбоцитів)
• зміни або зменшення об'єму сечі через запалення нирок (нефрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтіння шкіри (жовтяниця)
• інфекція сечового міхура
• ушкодження печінки
• збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (індикатор ушкодження м'язів)
• раптова серцева смерть
• низький рівень червоних клітин крові (анемія)
• депресія
• розлад сну
• втрата смаку
• чувство паління
• вертIGO
• серцева недостатність
• пневмонія
• виразки у роті; запалення рота
• перфорація шлунка
• синдром роторної манжети
• поліміалгічний ревматизм
• чувство жару
• раптова втрата зору через блокування артерії ока.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фебуксостату Фарма Комбікс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладФебуксостатФарма Комбікс 80 мг

Активний інгредієнт - фебуксостат. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 80 мг фебуксостату.

• Інші компоненти (допоміжні речовини) є:
• Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрій кроскармелозу, гідроксипропілцелюлоза, лаурилсульфат натрію, лактоза без води, колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарат магнію.
• Покриття таблетки:полі(алкоголь вінілу), діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк та жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки світло-жовтого кольору або жовтого кольору, покриті плівкою, овальні, двовигнуті та мають приблизні розміри 17,2 мм у довжину, 6,2 мм у ширину та 5,2 мм у товщину, з гравіюванням "80" на одній стороні та гладкими на іншій.

Фебуксостат Фарма Комбікс 80 мг випускається в блистерах PVC/PE/PVDC-Al та блистерах PVC/PCTFE-Al у упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Генефарм С.А.

18-й км, Маратонська авеню,

Палліні Аттіки, 15351

Греція

Дата останнього перегляду цього проспекту: Червень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.