ФЕБУКСОСТАТ НОРМОН 120 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Фебуксостат Нормон 120 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

фебуксостат

Всімістно прочитайте цю брошуру перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Фебуксостат Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фебуксостат Нормон
3. Як приймати Фебуксостат Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фебуксостату Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фебуксостат Нормон і для чого він використовується

Фебуксостат містить активну речовину фебуксостат і використовується для лікування подагри, яка пов'язана з надмірним вмістом в організмі хімічної сполуки, званої сечовою кислотою (уратом). У деяких людей сечова кислота накопичується в крові до рівня, коли не може розчинятися. Коли це відбувається, утворюються кристали урата всередині та навколо суглобів і нирок. Ці кристали можуть викликати раптовий і сильний біль, червоність, тепло та набухання в суглобах (це називається подагричні атаки). Якщо не лікувати, можуть утворюватися великі відкладення, звані тофусами, навколо суглобів і всередині них. Тофуси можуть пошкодити суглоби та кістки.

Фебуксостат діє шляхом зменшення концентрації сечової кислоти. Підтримання низької концентрації сечової кислоти шляхом прийому фебуксостату один раз на день гальмує утворення кристалів і, з часом, зменшує симптоми. Якщо концентрація сечової кислоти тримається на низькому рівні достатньо довго, також зменшується розмір тофусів.

Фебуксостат 120 мг таблетки також використовуються для лікування та профілактики високих рівнів сечової кислоти в крові, які можуть виникнути при прийомі хіміотерапії для лікування раку крові.

Коли проводиться хіміотерапія, руйнуються ракові клітини, і внаслідок цього рівні сечової кислоти в крові збільшуються, якщо не запобігти їх утворенню.

Фебуксостат призначений для дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фебуксостат Нормон

Не приймайте Фебуксостат:

• Якщо ви алергічні на фебуксостат або на будь-яку іншу речовину цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Фебуксостат Нормон:

• Якщо у вас є або був серцевий напад, проблеми з серцем або інсульт.
• Якщо у вас є або був ниркова недостатність, захворювання нирок і/або алергічні реакції на алопуринол (препарат, який використовується для лікування подагри).
• Якщо у вас є або був захворювання печінки або порушення функції печінки.
• Якщо ви проходите лікування високої концентрації сечової кислоти внаслідок синдрому Леша-Ніхана (рідкісне спадкове захворювання, при якому є надмірна кількість сечової кислоти в крові).
• Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою.

Якщо ви відчуваєте алергічні реакції на фебуксостат, припиніть приймати цей препарат (див. також розділ 4).

Можливі симптоми алергічних реакцій можуть бути:

• Висип, включаючи тяжкі форми (напр. пухирці, вузли, висипи, які викликають свербіж), свербіж.
• Набухання кінцівок або обличчя.
• Труднощі з диханням.
• Лихоманка з збільшенням лімфатичних вузлів.
• Також алергічні реакції, які можуть загрожувати життю, пов'язані з зупинкою серцевої діяльності.

Ваш лікар може вирішити припинити лікування фебуксостатом назавжди.

Було повідомлено про рідкісні випадки шкірних висипів, які можуть загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона), які виникають при прийомі фебуксостату, починаючи з червоних плям на тулубі або круглих плям, часто з пухирцем в центрі. Це також може включати виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (червоні та набухлі очі). Висип може розвиватися в загальні пухирці або відшарування шкіри.

Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона при прийомі фебуксостату, не відновлюйте лікування ніколи. Якщо ви розвинули висип або ці симптоми на шкірі, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що приймаєте цей препарат.

Якщо ви відчуваєте подагричний напад (сильний біль, який починається раптово, супроводжується чутливістю, червоністю, теплом та набуханням суглоба), чекайте, поки напад не закінчиться, перш ніж почати лікування фебуксостатом.

Деякі люди можуть відчувати подагричний напад при прийомі певних препаратів, які контролюють рівень сечової кислоти. Не всі люди відчувають ці напади, але вони можуть виникнути навіть при прийомі фебуксостату, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування. важливо продовжувати приймати фебуксостат, оскільки цей препарат продовжує діяти для зменшення рівня сечової кислоти. Якщо ви продовжите приймати фебуксостат щоденно, подагричні напади будуть рідшими та менш болючими.

Якщо потрібно, лікар призначить інші препарати для профілактики або лікування симптомів нападів (таких як біль та набухання суглобів).

У пацієнтів з дуже високими рівнями уратів (наприклад, тих, хто проходять хіміотерапію для лікування раку), лікування препаратами для зменшення рівня сечової кислоти може призвести до накопичення ксантину в сечовивідних шляхах, з можливим утворенням каменів, хоча це не спостерігалося у пацієнтів, які приймають фебуксостат для лікування синдрому лізису пухлини.

Лікар може призначити аналізи крові для перевірки того, чи функціонує печінка нормально.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 18 років, оскільки безпека та ефективність не встановлені.

Використання Фебуксостату Нормон з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Зокрема важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте препарати, які містять речовини, перелічені нижче, оскільки вони можуть взаємодіяти з фебуксостатом, і лікар може потребувати спеціальних заходів:

• Меркаптопурин (використовується для лікування раку)
• Азатіоприн (використовується для зменшення імунної відповіді)
• Теофілін (використовується для лікування астми)

Вагітність та лактація

Не відомо, чи може фебуксостат нашкодити плоду. Фебуксостат не повинен використовуватися під час вагітності. Не відомо, чи фебуксостат проникає в грудне молоко. Не використовуйте фебуксостат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння та використання машин

Беріть до уваги, що ви можете відчувати головокружіння, сонливість, розмитість зору та оніміння або відчуття поколювання під час лікування, тому якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не керуйте машинами.

Фебуксостат Нормон містить лактозу

Фебуксостат Нормон таблетки містять лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Фебуксостат Нормон містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Фебуксостат Нормон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована доза становить одну таблетку на день. Блістер має друкування на зворотному боці з днями тижня, щоб допомогти вам перевірити, чи приймаєте ви свою дозу щоденно.
• Таблетки приймаються перорально, з їжею або без неї.

Подагра

Фебуксостат випускається в таблетках, покритих оболонкою, 80 мг та 120 мг. Лікар призначить вам найбільш підходящу дозу.

Продовжуйте приймати Фебуксостат щоденно, навіть якщо у вас немає нападу або подагричного атаки.

Профілактика та лікування високих рівнів сечової кислоти у пацієнтів, які проходять хіміотерапію для лікування раку

Фебуксостат доступний у таблетках 120 мг.

Почніть приймати фебуксостат за два дні до початку хіміотерапії та продовжуйте використовувати його згідно з інструкціями вашого лікаря. Зазвичай лікування тривале.

Якщо ви прийняли більше Фебуксостату, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Фебуксостат

Якщо ви забули прийняти дозу фебуксостату, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не майже час прийняти наступну дозу; в такому випадку пропустіть забуту дозу та прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Фебуксостатом

Хоча ви відчуваєте себе краще, не припиняйте приймати фебуксостат, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Якщо ви припините приймати фебуксостат, рівень сечової кислоти може знову збільшитися, і симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів урата в суглобах та нирках.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей препарат та негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних рідких побічних ефектів (може вплинути на до 1 особи з 1000), оскільки після цього ви можете відчувати серйозну алергічну реакцію:

• Анафілактичні реакції, гіпersenситивність до препарату (див. також розділ 2 «Попередження та обережність»).
• Шкірні висипи, які можуть загрожувати життю, характеризуються утворенням пухирців та відшаруванням шкіри та слизових оболонок, (напр. рот, геніталії), болючі виразки в роті та/або геніталіях, супроводжувані лихоманкою, больовими відчуттями в горлі та втомою (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз), або збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, гепатитом (включно з недостатністю печінки), збільшенням кількості білих клітин у крові (гіпersenситивність до препарату з еозінофілією та системними симптомами-синдром ДРЕСС) (див. розділ 2).
• Шкірні висипи, які поширюються на все тіло.

Часті побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 особи з 10) наступні:

• Аномальні результати тестів на функцію печінки.
• Діарея.
• Головний біль.
• Висип (включно з різними типами висипу, див. нижче розділи «рідкі» та «дуже рідкі»).
• Нудота.
• Збільшення симптомів подагри.
• Місцеве набухання через утримання рідини в тканинах (едем).
• Головокружіння.
• Труднощі з диханням.
• Свербіж.
• Біль у кінцівках, біль у м'язах/суглобах.
• Втома.

Інші побічні ефекти, які не вказані вище, включають:

Рідкі побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 особи з 100) наступні:

• Зменшення апетиту, зміна рівня цукру в крові (цукровий діабет), симптомом якого може бути надмірна спрага, збільшення кількості жирів у крові, збільшення ваги.
• Потеря статевого потягу.
• Труднощі з сном, сонливість.
• Оніміння, відчуття поколювання, зменшення або порушення чутливості (гіпостезія, геміпарез або парестезія), порушення смаку, зменшення нюху (гіпосмія).
• Аномалії на ЕКГ (електрокардіограмі), нерегулярний або швидкий серцевий ритм, сприйняття серцевих ударів (пальпітації).
• Припливи або червоність (червоність обличчя або шиї), збільшення артеріального тиску, кровотечі (геморагія, спостерігається тільки у пацієнтів, які проходять хіміотерапію для захворювань крові).
• Кашель, нездужання або біль у грудній клітці, запалення носових проходів та/або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт, інфекція нижніх дихальних шляхів.
• Сухість у роті, біль або нездужання в животі чи гази, біль у верхній частині живота, печія або диспепсія, запор, частіше випорожнення, блювота, нездужання в шлунку.
• Висип з свербінням, кропив'янка, запалення або đổiнення кольору шкіри, маленькі червоні або фіолетові плями на шкірі, маленькі висипи на шкірі, покриті маленькими бугорками, висип, кропив'янка та плями на шкірі, збільшення потовиділення, нічне потовиділення, випадіння волосся, червоність шкіри (еритема), псоріаз, екзема, інші порушення шкіри.
• М'язові спазми, м'язова слабкість, бурсит або артрит (запалення суглобів, зазвичай супроводжуване больовими відчуттями, набуханням або тугістю), біль у спині, м'язові спазми, тугість м'язів та/або суглобів.
• Кров у сечі, аномальне часте сечовиділення, аномальні тести сечі (збільшення концентрації білків у сечі), зменшення здатності нирок функціонувати нормально, інфекція сечовивідних шляхів.
• Біль у грудній клітці, нездужання у грудній клітці.
• Камені в жовчному міхурі або жовчних протоках (холелітіаз).
• Збільшення рівня гормону, який стимулює щитоподібну залозу (ТШ), у крові.
• Зміни біохімічних показників крові або кількості кров'яних клітин чи тромбоцитів (анормальні результати аналізу крові).
• Камені в нирках.
• Труднощі з ерекцією.
• Зменшення діяльності щитоподібної залози.
• Розмитість зору, зміни зору.
• Шум у вухах.
• Носова течія.
• Виразки в роті.
• Запалення підшлункової залози: загальні симптоми - біль у животі, нудота та блювота.
• Термінове сечовиділення.
• Біль.
• Нездужання.
• Збільшення ІнР.
• Синяк.
• Набухання губ.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 особи з 1000) наступні:

• Пошкодження м'язів, яке в рідкісних випадках може бути серйозним. Це може викликати м'язові проблеми та, особливо, якщо ви одночасно відчуваєте себе погано або маєте високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним руйнуванням м'язів. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте біль, чутливість або слабкість м'язів.
• Серйозне набухання глибоких шарів шкіри, особливо навколо очей, геніталій, рук, ніг або мови, яке може викликати раптову трудність з диханням.
• Висока температура, супроводжувана висипом, схожою на кору, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, (включно з недостатністю печінки), збільшенням кількості білих клітин у крові (лейкоцитоз, з або без еозінофілії).
• Різні типи висипу (напр. з білими плямами, з пухирцями, з пухирцями, які містять гній, з відшаруванням шкіри, висипом, схожим на кору), еритема, некроз, відшарування шкіри та слизових оболонок, що призводить до екзфоліації та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• Нервозність.
• Чувство спраги.
• Зменшення ваги, збільшення апетиту, неконтрольована втрата апетиту (анорексія)
• Тугість м'язів та/або суглобів.
• Аномальний рахунок кров'яних клітин (білі клітини, червоні клітини або тромбоцити).
• Зміни або зменшення об'єму сечі через запалення нирок (нефрит).
• Запалення печінки (гепатит).
• Жовтяниця (жовтізація шкіри).
• Інфекція сечового міхура.
• Пошкодження печінки.
• Збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (індикатор пошкодження м'язів).
• Раптова серцева смерть.
• Низький рівень червоних клітин (анемія).
• Депресія.
• Порушення сну.
• Втрата смаку.
• Чувство паління.
• Вертіго.
• Недостатність кровообігу.
• Пневмонія (інфекція легень).
• Виразки в роті; запалення ротової порожнини.
• Перфорація шлунка.
• Синдром ротора плеча.
• Полім'яльгічний ревматизм.
• Чувство жару.
• Раптова втрата зору через блокування артерії ока.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Фебуксостату Нормон

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фебуксостату Нормон

Активний інгредієнт - фебуксостат.

Фебуксостат Нормон 120 мг таблетки, покриті плівкою EFG: кожна таблетка містить 120 мг фебуксостату.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, лактоза без води, колоїдна безводна діоксид силіцію, лаурилсульфат натрію.

Покриття таблетки:полі(алкоголь вініловий) (E1203), діоксид титану (E171), макрогол 3350 (E1521), тальк (E553b), оксид заліза жовтий (E172)

Вигляд продукції та вміст упаковки

Фебуксостат Нормон 120 мг таблетки, покриті плівкою EFG: таблетки, покриті плівкою, біконвексні, кольору блідо-жовтого до жовтого, облонгі, з гравіюванням "120" на одному боці та гладенькі на іншому.

Фебуксостат Нормон 120 мг таблетки, покриті плівкою EFG: упаковуються в блистери з PVC/PCTFE/Алюмінію або PVC/PE/PVDC/Алюмінію.

Фебуксостат Нормон 120 мг таблетки, покриті плівкою EFG: реалізується в упаковках по 14, 28, 42, 56, 84 і 98 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6. 28760 Tres Cantos, Madrid (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво:

Genepharm S.A

18 км Маратонської авеню,

153 51 Палліні Аттіки

Греція

або

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6. 28760 Tres Cantos, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/