Febuxostat normon 120 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор: информация для пользователя

Febuxostat Normon 120 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

febuxostat

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Febuxostat Normon и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Febuxostat Normon

3. Как принимать Febuxostat Normon

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Febuxostat Normon

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Фебуксотат содержит активное вещество фебуксотат и используется для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического вещества, называемого мочевая кислота (урат). У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови до такой степени, что она не может раствориться. Когда это происходит, образуются кристаллы мочевой кислоты как внутри, так и вокруг суставов и почек. Эти кристаллы могут вызвать внезапный и сильный боль, покраснение, жар и отек в суставах (называемый приступом подагры). Если не лечить, могут образоваться большие отложения, называемые тофами, вокруг суставов и внутри них. Тофы могут повредить суставы и кости.

Фебуксотат действует, снижая концентрацию мочевой кислоты. Снижение концентрации мочевой кислоты с помощью фебуксотата один раз в день останавливает образование кристаллов и, в конечном итоге, снижает симптомы. Если концентрация мочевой кислоты снижается достаточно долго, также уменьшается размер тофов.

Фебуксотат 120 мг таблетки также используется для лечения и профилактики высоких уровней мочевой кислоты в крови, которые могут возникнуть, когда начинается химиотерапия для лечения рака крови.

Когда химиотерапия назначается, разрушаются раковые клетки, и, как следствие, уровни мочевой кислоты в крови увеличиваются, если не предотвратить ее образование.

Фебуксотат предназначен для взрослых..

Не принимайте Фебуксотат:

• если вы аллергины на фебуксотат или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачомили фармацевтомдо начала приема Фебуксотата Нормон:

• если у вас есть или имели сердечная недостаточность, проблемы с сердцем или инсульт.
• если у вас есть или имели заболевания почек и/или тяжелые аллергические реакции на алопуринол (лекарство, используемое для лечения подагры).
• если у вас есть или имели заболевания печени или нарушения функции печени.
• если вы проходите лечение для высокого уровня мочевой кислоты в крови из-за синдрома Леш-Ньяна (редкой наследственной болезни, при которой в крови слишком много мочевой кислоты).
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой.

Если у вас аллергия на фебуксотат, прекратите принимать этот препарат (см. раздел 4).

Возможные симптомы аллергии могут быть:

• высыпания, включая тяжелые формы (например, пузырьки, узлы, эксфолиативные высыпания, вызывающие зуд), зуд
• отек конечностей или лица
• дificultades для дыхания
• лихорадка с увеличением лимфатических узлов
• также тяжелые аллергические реакции, которые могут угрожать жизни, связанные с остановкой сердца.

Ваш врач может решить временно или навсегда прекратить лечение фебуксотатом.

Были сообщены редкие случаи кожных высыпаний, которые могут угрожать жизни (синдром Стивенса-Джонсона) при использовании фебуксотата, появляющихся вначале на груди в виде красных пятен в форме дайки или круглых пятен с часто имеющейся в центре пузырьком. Это также может включать язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (закрытые глаза и отек). Высыпания могут эволюционировать в общие пузырьки или отслоение кожи.

Если у вас развился синдром Стивенса-Джонсона при использовании фебуксотата, не возобновляйте лечение в любом случае. Если у вас появились высыпания или эти симптомы на коже, немедленно обратитесь к врачу и скажите ему, что вы принимаете этот препарат.

Если у вас развивается приступ подагры (острая боль, начинающаяся внезапно, сопровождающаяся чувствительностью, покраснением, жаром и отеком сустава), подождите, пока приступ не пройдет, прежде чем начать лечение фебуксотатом.

Некоторые люди могут испытывать приступ подагры при начале приема определенных препаратов, которые контролируют уровень мочевой кислоты в крови. Не все люди страдают этими приступами, но они могут возникнуть даже при приеме фебуксотата, особенно в первые недели или месяцы лечения. Важно продолжать принимать фебуксотат ежедневно, поскольку этот препарат продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. Если вы продолжите принимать фебуксотат ежедневно, приступы подагры будут менее частыми и менее болезненными.

Ваш врач может назначить вам другие препараты для предотвращения или лечения симптомов приступов (например, боли и отека суставов).

В пациентах с очень высокими уровнями мочевой кислоты (например, при химиотерапии для лечения рака), лечение препаратами для снижения уровня мочевой кислоты может привести к накоплению ксантина в мочевом пузыре, что может привести к образованию камней, хотя это не было замечено у пациентов, получающих фебуксотат для лечения синдрома Лиш-Ньяна.

Ваш врач может сделать анализ крови, чтобы проверить, работает ли печень нормально.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не были установлены.

Использование Фебуксотата Нормон с другими препаратами

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Особенно важно сообщить своему врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие одну из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с фебуксотатом, и ваш врач может быть вынужден принять какие-либо меры:

• Меркаптурин (используемый для лечения рака)
• Азатиоприн (используемый для снижения иммунной реакции)
• Теофиллин (используемый для лечения астмы)

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, может ли фебуксотат нанести вред плоду. Фебуксотат не должен использоваться во время беременности. Неизвестно, может ли фебуксотат проникать в грудное молоко. Не используйте фебуксотат, если вы кормите грудью или планируете это сделать.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Уделите внимание тому, что вы можете испытывать головокружение, сонливость, мутную видимость и онемение или ощущение жжения во время лечения, поэтому если это происходит, не водите и не управляйте машинами.

Фебуксотат Нормон содержит лактозу

Фебуксотат Нормон таблетки содержат лактозу (一种类型的糖). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Фебуксотат Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетках с пленочной оболочкой; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту..

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Пакетик содержит на обратной стороне указание дней недели, чтобы помочь вам проверить, принимаете ли вы свою дозу каждый день.
• Таблетки принимаются перорально, с или без пищи.

Гота

Febuxostat выпускается в таблетках покрытых пленкой по 80 мг и 120 мг. Врач назначит вам наиболее подходящую дозу.

Продолжайте принимать Febuxostat каждый день, даже если у вас не было приступ или приступ готы.

Профилактика и лечение высоких уровней мочевой кислоты у пациентов, проходящих химиотерапию для лечения рака

Febuxostat доступен в таблетках по 120 мг.

Начните принимать Febuxostat двумя днями до начала химиотерапии и продолжайте его использование, как указано вашим врачом. Обычно лечение короткосрочное.

Если вы принимаете больше Febuxostat, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Febuxostat

Если вы забыли принять таблетку Febuxostat, принимайте ее как только вспомните, если не близко к времени следующей дозы; в этом случае пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Febuxostat

Хотя вы чувствуете себя лучше, не прекращайте принимать Febuxostat, если не указано вашим врачом. Если вы перестанете принимать Febuxostat, уровень мочевой кислоты может снова повыситься, и симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов мочевой кислоты в суставах и почках.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу или попадите в ближайшую больницу, если у вас появляются какие-либо из следующих редких побочных эффектов (это может затронуть до 1 из 1 000 человек), поскольку в этом случае у вас может развиться серьезная аллергическая реакция:

• анфилактические реакции, гиперчувствительность к лекарству (см. также раздел 2 «Предупреждения и предостережения»)
• кожные высыпания, которые могут быть опасными для жизни, характеризующиеся образованием пузырей и отслоением кожи и слизистых оболочек, например, рта и гениталий, больные раны в рту и/или гениталиях, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсическая эпидермальная некролизис)
• общие кожные высыпания

Частые побочные эффекты(это может затронуть до 1 из 10 человек):

• анормальные результаты тестов на печень
• диарея
• головная боль
• высыпания (включая различные типы высыпаний, см. ниже разделы «редкие» и «очень редкие»)
• тошнота
• увеличение симптомов подагры
• локальная отечность из-за накопления жидкости в тканях (эдема)

Иные побочные эффекты, которые не указаны выше, приведены ниже.

Побочные эффекты, которые встречаются относительно редко (это может затронуть до 1 из 100 человек), следующие:

• пониженный аппетит, изменение уровня сахара в крови (диабет), признаком которого может быть чрезмерная жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение веса
• потеря аппетита к сексу
• трудности с засыпанием, сонливость
• головокружение, онемение, ощущение мурашек, снижение или изменение чувствительности (гипоэстезия, гемипарез или параэстезия), изменение вкуса, снижение обоняния (гипосмия)
• анормальные результаты ЭКГ (электрокардиограммы), нерегулярное или учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения (палпитации)
• судороги или краснота (залитость лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечения (геморрагия, наблюдается только у пациентов, получающих химиотерапию для заболеваний крови)
• кашель, затруднение дыхания, дискомфорт или боль в груди, воспаление носовых пазух и/или гортани (верхних дыхательных путей), бронхит
• сухость во рту, боль или дискомфорт в животе или газы, жжение в желудке или изжога, запор, частые испражнения, рвота, дискомфорт в животе
• прищ, уртикария, воспаление или изменение цвета кожи, небольшие красные пятна или пурпура на коже, небольшие высыпания на коже, покрытые небольшими соединенными бляшками, высыпания, высыпания и пятна на коже, другие изменения кожи
• мышечные спазмы, мышечная слабость, мышечные боли и артритические боли, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отеком или спазмом), боли в конечностях, боли в спине, мышечные спазмы
• кровь в моче, чрезмерно частые мочеиспускания, аномальные результаты анализа мочи (повышение концентрации белка в моче), снижение функции почек
• усталость, боль в груди, дискомфорт в груди
• камни в желчном пузыре или желчных протоках (холецистит)
• повышение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (TSH) в крови
• изменения биохимии крови или количества кровяных клеток или пластинок (анормальные результаты анализа крови)
• камни в почках
• трудности с эрекцией

Побочные эффекты, которые встречаются очень редко (это может затронуть до 1 из 1 000 человек), следующие:

• повреждение мышц, которое в редких случаях может быть серьезным. Это может привести к мышечным проблемам и особенно, если у вас также плохое самочувствие или высокая температура, это может быть вызвано аномальным разрушением мышц. immediately обратитесь к врачу, если у вас появляются боли, чувствительность или мышечная слабость
• грубая отечность глубоких слоев кожи, особенно вокруг губ, глаз, гениталий, рук, ног или языка, что может привести к резкому затруднению дыхания
• высокая температура, сопровождающаяся высыпаниями, подобными скарлатине, увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени, гепатитом (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных клеток в крови (лейкопения, с или без эозинофилией)
• залитость кожи (эритема), различные типы высыпаний (например, зуд, с белыми пятнами, с пузырями, с пузырями, содержащими гной, с отслоением кожи, высыпания, подобные скарлатине), общая эритема, некроз, отслоение кожи и слизистых оболочек, приводящее к эксфолиации и возможной сепсис (синдром Стивенса-Джонсона/токсическая эпидермальная некролизис)
• нервозность
• чувство жажды
• звон в ушах
• замутнение зрения, изменения зрения
• потеря волос
• язвочки во рту
• воспаление поджелудочной железы: обычные симптомы — боль в животе, тошнота и рвота
• увеличение потоотделения
• потеря веса, увеличение аппетита, неуправляемая потеря аппетита (анорексия)
• мышечная и/или суставная спастичность
• анормальные результаты анализа крови (гемоглобины, лейкоциты или тромбоциты)
• необходимость срочного мочеиспускания
• изменение или снижение объема мочи из-за воспаления почек (нефрит тубуло-интерстициальный)
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха кожи (иктеричность)
• повреждение печени
• повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (индикатор повреждения мышц)
• внезапная смерть от сердечной недостаточности

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевтуили сообщите о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной накоробке из картонной бумаги и на блистерепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Febuxostat Normon

Активное вещество - фебукостат.

Febuxostat Normon 120 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG: В каждой таблетке содержится 120 мг фебукостата.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармелоза натрия, анидрид лактозы, коллоидная алюминия, лаурилсульфат натрия.

Покрытие таблетки:поливиниловый спирт (E1203), диоксид титана (E171), макрогол 3350 (E1521), тальк (E553b), оксид железа желтый (E172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Febuxostat Normon 120 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG: таблетки покрытые пленочной оболочкой биконвексные, желтого пастельного до желтого цвета, овальные, выпуклые на обеих сторонах, с рельефным тиснением "120" на одной стороне и гладкой на другой.

Febuxostat Normon 120 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG: упаковываются в блистеры из ПВХ/ПКТФЭ/Алюминия или ПВХ/ПЭ/ПВД/Алюминия.

Febuxostat Normon 120 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG: реализуются в упаковках по 14, 28, 42, 56, 84 и 98 таблеток.

Возможно, будут реализованы только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6. 28760 Tres Cantos, Madrid (Испания)

Ответственный за производство::

Genepharm S.A

18 км Маратонос Аvenida,

153 51 Pallini Attiki

Греция

Ó

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6. 28760 Tres Cantos, Madrid(Испания)

Дата последней проверки этого проспекта:Февраль 2022

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/