ФЕБУКСОСТАТ ЦИНФА 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

фебуксостат cinfa 80 мг покриті таблетки з плівковим покриттям ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке фебуксостат cinfa і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати фебуксостат cinfa
3. Як приймати фебуксостат cinfa
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження фебуксостату cinfa

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке фебуксостат cinfa і для чого він використовується

Фебуксостат cinfa таблетки містять активну речовину фебуксостат і використовуються для лікування подагри, яка пов'язана з надлишком в організмі хімічної сполуки, званої сечовою кислотою (уратом). У деяких людей сечова кислота накопичується в крові до такого рівня, що не може розчинитися. Коли це відбувається, утворюються кристали урата як всередині, так і навколо суглобів і нирок. Ці кристали можуть викликати раптовий і сильний біль, червоність, тепло і набухання в суглобах (це називається подагричні напади). Якщо не лікувати, можуть утворюватися великі відкладення, звані тофусами, навколо суглобів і всередині них. Тофуси можуть пошкодити суглоби і кістки.

Фебуксостат cinfa діє шляхом зменшення концентрації сечової кислоти. Утримання низької концентрації сечової кислоти при прийомі фебуксостату один раз на день гальмує утворення кристалів і, з часом, зменшує симптоми. Якщо концентрація сечової кислоти тримається на низькому рівні достатньо довго, також зменшується розмір тофусів.

Коли проводиться хіміотерапія, руйнуються ракові клітини, і внаслідок цього рівні сечової кислоти в крові збільшуються, якщо не запобігти її утворенню.

Фебуксостат cinfa призначений для дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати фебуксостат cinfa

Не приймайте фебуксостат cinfa

• якщо ви алергічні на фебуксостат або на одну з інших складових цієї лікарської форми (перелічених у розділі 6).

Попередження і обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати фебуксостат cinfa:

• якщо у вас є або був серцевий напад, проблеми з серцем або інсульт
• якщо у вас є або був ниркова недостатність, захворювання нирок і/або алергічні реакції на алопуринол (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри)
• якщо у вас є або був захворювання печінки чи порушення функції печінки
• якщо ви проходите лікування підвищеного рівня сечової кислоти внаслідок синдрому Леша-Ніхана (рідкісне спадкове захворювання, при якому є надлишок сечової кислоти в крові)
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою.

Якщо ви відчуваєте алергічні реакції на фебуксостат, припиніть приймати цей препарат (див. також розділ 4). Можливі симптоми алергічних реакцій можуть бути:

• висип, включаючи тяжкі форми (напр. пухирці, вузли, висип з лущенням, який викликає свербіж), свербіж
• набухання кінцівок або обличчя
• утруднення дихання
• гарячка з збільшенням лімфатичних вузлів
• також алергічні реакції, які можуть загрожувати вашому життю, пов'язані з зупинкою серцевої діяльності.

Ваш лікар може вирішити припинити лікування фебуксостатом назавжди.

Було повідомлено про рідкісні випадки шкірних висипів, які можуть загрожувати вашому життю (синдром Стівенса-Джонсона) при застосуванні фебуксостату, які з'являються спочатку на тулубі як червоні плями у вигляді мішені або круглі плями, які часто мають пухир у центрі. Це також може включати виразки у роті, горлі, носі, геніталіях і кон'юнктивіт (червоні та набухлі очі). Висип може розвиватися у пухирчасту або лущення шкіри.

Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона при застосуванні фебуксостату, не слід знову починати лікування. Якщо ви розвинули висип або ці симптоми на шкірі, негайно зверніться до лікаря і повідомте йому, що приймаєте цей препарат.

Якщо ви відчуваєте подагричний напад (сильний біль, який починається раптово, супроводжується чутливістю, червоністю, теплом і набуханням суглоба), почекайте, поки напад пройде, перш ніж почати лікування фебуксостатом.

Деякі люди можуть відчувати подагричний напад при початку прийому певних лікарських засобів, які контролюють рівень сечової кислоти. Не всі люди відчувають ці напади, але вони можуть виникнути навіть під час прийому фебуксостату, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування. важливо продовжувати приймати фебуксостат, хоча ви відчуваєте подагричний напад, оскільки цей препарат продовжує діяти на зменшення сечової кислоти. Якщо ви продовжите приймати фебуксостат щоденно, подагричні напади будуть ставати все рідше і менш болючими.

Якщо це необхідно, лікар призначить інші лікарські засоби для профілактики або лікування симптомів нападів (напр. біль і набухання суглобів).

У пацієнтів з дуже високими рівнями уратів (напр. тих, хто проходить хіміотерапію проти раку), лікування лікарськими засобами для зменшення сечової кислоти може призвести до накопичення ксантину в сечовивідних шляхах, з можливим утворенням каменів, хоча це не було спостережено у пацієнтів, які приймали фебуксостат для лікування синдрому лізису пухлини.

Лікар може призначити аналізи крові для перевірки того, чи функціонує печінка нормально.

Діти і підлітки

Не призначайте цей препарат дітям молодшим 18 років, оскільки безпека і ефективність не встановлені.

Прийом фебуксостату cinfa з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять одну з наступних речовин, оскільки вони можуть взаємодіяти з фебуксостатом, і лікар може потрібно прийняти спеціальні заходи:

• меркаптопурин (використовується для лікування раку)
• азатіоприн (використовується для зменшення імунної відповіді)
• теофілін (використовується для лікування астми)

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не відомо, чи може фебуксостат нашкодити плоду. Фебуксостат не слід використовувати під час вагітності. Не відомо, чи фебуксостат проникає в грудне молоко. Не використовувати фебуксостат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Берете до уваги, що ви можете відчувати головокружіння, сонливість, розмитість зору і оніміння або відчуття поколювання під час лікування, тому якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби чи керувати машинами.

Цей препарат містить натрій.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це практично "без натрію".

3. Як приймати фебуксостат cinfa

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована доза становить одну таблетку на добу.
• Таблетки приймаються перорально, з їжею або без неї.

Подагра

Фебуксостат випускається в таблетках по 80 мг і 120 мг. Лікар призначить вам найбільш підходящу дозу.

Продовжуйте приймати фебуксостат щоденно, навіть якщо ви вже не відчуваєте подагричних нападів.

Якщо ви прийняли більше фебуксостату cinfa, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти фебуксостат cinfa

Якщо ви забули прийняти дозу фебуксостату, прийміть її, як тільки ви вспомните, якщо тільки це не майже час прийняти наступну; в такому випадку пропустіть забуту дозу і прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування фебуксостатом cinfa

Хоча ви відчуваєте себе краще, не припиняйте приймати фебуксостат, якщо тільки це не вказано вашим лікарем. Якщо ви припините приймати фебуксостат, рівень сечової кислоти може знову збільшитися, і симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів урата в суглобах і нирках.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте один з наступних рідких побічних ефектів (може впливати до 1 людини з 1000), оскільки потім ви можете відчувати алергічну реакцію:

• анafilактичні реакції, гіпersenситивність до препарату (див. також розділ 2 "Попередження і обережність")
• шкірні висипи, які можуть загрожувати вашому життю, характеризовані утворенням пухирців і лущенням шкіри і слизових оболонок (напр. рот і геніталії), болючі виразки у роті та/або геніталіях, супроводжувані гарячкою, больовими відчуттями в горлі і втомою (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз), або збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, гепатитом (включаючи недостатність печінки), збільшенням кількості білих клітин у крові (гіпersenситивність до лікарських засобів з еозінофілією і системними симптомами - синдром DRESS) (див. розділ 2)
• шкірні висипи, які поширюються на все тіло

Часті побічні ефекти(може впливати до 1 людини з 10) наступні:

• анормальні результати тестів на функцію печінки
• діарея
• головний біль
• висип (включаючи різні типи висипу, див. нижче розділи "рідкісні" і "дуже рідкісні")
• нудота
• збільшення симптомів подагри
• набухання в окремих місцях через утримання рідини в тканинах (едем)

Інші побічні ефекти, які не вказані вище, наведені нижче.

Рідкісні побічні ефекти(може впливати до 1 людини з 100) наступні:

• зменшення апетиту, зміна рівня цукру в крові (цукровий діабет), симптомом якого може бути надмірна спрага, збільшення кількості жирів у крові, збільшення ваги
• зменшення статевого потягу
• утруднення засипання, сонливість
• головокружіння, оніміння, відчуття поколювання, зменшення або порушення чутливості (гіпостезія, геміпарез або парестезія), порушення смаку, зменшення відчуття запаху (гіпосмія)
• анормальні результати ЕКГ (електрокардіограми), нерегулярний або швидкий серцевий ритм, відчуття серцевих ударів (пальпітації)
• припливи або червоність (червоність обличчя або шиї), збільшення артеріального тиску, кровотечі (геморагія, спостерігається тільки у пацієнтів, які проходять хіміотерапію для захворювань крові)
• кашель, утруднення дихання, больові відчуття або дискомфорт у грудній клітці, запалення носових проходів і/або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт
• сухість у роті, больові відчуття або дискомфорт у животі або гази, печія або диспепсія, запор, частіші випорожнення, блювота, дискомфорт у животі
• свербіж, кропив'янка, запалення або зміна кольору шкіри, маленькі червоні плями або пурпура на шкірі, маленькі висипи на шкірі, висипи на шкірі, покриті маленькими бугорками, висип, кропив'янка і плями на шкірі, інші порушення шкіри
• м'язові спазми, м'язова слабкість, м'язові та суглобові больові відчуття, бурсіт або артріт (запалення суглобів, зазвичай супроводжуване больовими відчуттями, набуханням або тугістю), біль у кінцівках, біль у спині, м'язові спазми
• кров у сечі, аномальні результати аналізу сечі (збільшення концентрації білків у сечі), зменшення здатності нирок функціонувати нормально
• втома, біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці
• камені у жовчному міхурі або жовчних протоках (холелітіаз)
• збільшення рівня гормону, який стимулює щитоподібну залозу (ТШГ) у крові
• зміни біохімічних показників крові або кількості кров'яних клітин чи плакетів (анормальні результати аналізу крові)
• камені у нирках
• утруднення ерекції

Дуже рідкісні побічні ефекти(може впливати до 1 людини з 1000) наступні:

• м'язова шкода, яка в рідкісних випадках може бути серйозною. Це може викликати м'язові проблеми і особливо, якщо ви одночасно відчуваєте себе погано або маєте високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним руйнуванням м'язів. Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість або слабкість м'язів
• важке набухання глибоких шарів шкіри, особливо ті, які оточують губи, очі, геніталії, руки, ноги або язик, що може викликати раптову трудність дихання
• висока температура, супроводжувана висипом, схожим на кору, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки (включаючи недостатність печінки), збільшенням кількості білих клітин у крові (лейкоцитоз, з або без еозінофілії)
• червоність шкіри (еритема), різні типи висипу (напр. свербіж, з білими плямами з пухирцями, з пухирцями, які містять гній, з лущенням шкіри, висип, схожий на кору), еритема, некроз, відшарування шкіри і слизових оболонок, що призводить до лущення і можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз), або збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, гепатитом (включаючи недостатність печінки), збільшенням кількості білих клітин у крові (гіпersenситивність до лікарських засобів з еозінофілією і системними симптомами - синдром DRESS)
• нервозність
• чувство спраги
• шум у вухах
• розмитість зору, зміни зору
• випадання волосся
• виразки у роті
• запалення підшлункової залози: загальні симптоми - біль у животі, нудота і блювота
• збільшення потовиділення
• зменшення ваги, збільшення апетиту, неконтрольоване зниження апетиту (анорексія)
• м'язова і суглобова тугість
• анормальний рахунок кров'яних клітин (лейкоцитів, еритроцитів або тромбоцитів)
• термінове сечовипускання
• зміни або зменшення об'єму сечі через запалення нирок (нефрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця (жовтізація шкіри)
• ушкодження печінки
• збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (показник м'язової шкоди)
• раптова серцева смерть

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження фебуксостату cinfa

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці і блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад фебуксостату cinfa

• Активна речовина - фебуксостат. Кожна таблетка містить 80 мг фебуксостату.

• Інші складові:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, манітол (Е-421), гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна силіка.

Плівкове покриття таблетки:полі(алкоголь) вініловий частково гідролізований (Е-1203), діоксид титану (Е-171), макрогол (MW 3350), тальк (Е-553b), оксид заліза жовтий (Е-172) і оксид заліза червоний (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з плівковим покриттям жовтого або жовто-палевого кольору, капсульної форми, гладкі з обох сторін і з кодом "F80", нанесеним на одну з сторін.

Фебуксостат cinfa 80 мг випускається в блистерних упаковках з алюмінієвої фольги або ПВХ/ПЕ/ПВДХ по 28 таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

або

Г.Л. Фарма ГмбХ

Шлоссплац 1

Ланнах 8502

Австрія

Дата останнього перегляду цього опису:Вересень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/