ФЕБУКСОСТАТ ЦИНФА 120 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

febuxostat cinfa 120 мг покриті таблетки з оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке фебуксостат цинфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати фебуксостат цинфа
3. Як приймати фебуксостат цинфа
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання фебуксостату цинфи

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке фебуксостат цинфа і для чого він використовується

Фебуксостат цинфа містить активну речовину фебуксостат і використовується для лікування подагри, яка пов'язана з надмірним вмістом в організмі хімічної сполуки під назвою сечова кислота (урат). У деяких людей сечова кислота накопичується в крові до такого рівня, що не може розчинитися. Коли це відбувається, утворюються кристали урата як всередині, так і зовні суглобів і нирок. Ці кристали можуть викликати раптовий і сильний біль, червоніння, тепло і набухання в суглобах (це називається подагричні атаки). Якщо не лікувати, можуть утворюватися великі відкладення, звані тофусами, навколо суглобів і всередині них. Тофуси можуть пошкодити суглоби і кістки.

Фебуксостат цинфа діє шляхом зменшення концентрації сечової кислоти. Підтримання низької концентрації сечової кислоти шляхом прийому фебуксостату один раз на добу гальмує утворення кристалів і, з часом, зменшує симптоми. Якщо концентрація сечової кислоти тримається на низькому рівні достатньо довго, також зменшується розмір тофусів.

Фебуксостат цинфа 120 мг покриті таблетки також використовуються для лікування і профілактики високих рівнів сечової кислоти в крові, які можуть виникнути під час хіміотерапії при лікуванні раку крові.

Коли проводиться хіміотерапія, знищуються ракові клітини, і внаслідок цього рівні сечової кислоти в крові збільшуються, якщо не запобігти їх утворенню.

Фебуксостат цинфа призначений для дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати фебуксостат цинфа

Не приймайте фебуксостат цинфа

• якщо ви алергічні на фебуксостат або на одну з інших складових цього препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати фебуксостат цинфа:

• якщо у вас є або був серцевий напад, проблеми з серцем або інсульт
• якщо у вас є або був ниркова недостатність і/або алергічні реакції на алопуринол (препарат, який використовується для лікування подагри)
• якщо у вас є або був захворювання печінки або порушення функції печінки
• якщо ви проходите лікування підвищеної концентрації сечової кислоти внаслідок синдрому Леша-Ніхана (рідкісне спадкове захворювання, при якому є надмірна кількість сечової кислоти в крові)
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою.

Якщо ви відчуваєте алергічні реакції на фебуксостат, припиніть приймати цей препарат (див. також розділ 4). Можливі симптоми алергічних реакцій можуть бути:

• виразка, включаючи тяжкі форми (напр. пухирі, вузли, виразка, яка викликає свербіж), свербіж
• набухання кінцівок або обличчя
• затруднення дихання
• лихоманка з збільшенням лімфатичних вузлів
• також алергічні реакції, які можуть загрожувати вашому життю, пов'язані з зупинкою серцевої діяльності.

Ваш лікар може вирішити припинити лікування фебуксостатом назавжди.

Було повідомлено про рідкісні випадки шкірних виразок, які можуть загрожувати вашому життю (синдром Стівенса-Джонсона) при застосуванні фебуксостату, які спочатку з'являються на тулубі як червоні плями у вигляді цілі або круглих плям, часто з пухирцем у центрі. Це також може включати виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (червоні та набухлі очі). Виразка може розвинутися у пухирці або відшарування шкіри.

Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона при застосуванні фебуксостату, не відновлюйте лікування ніколи. Якщо ви розвинули виразку або ці симптоми на шкірі, негайно зверніться до лікаря і повідомте йому, що приймаєте цей препарат.

Якщо у вас виникла подагрична атака (сильний біль, який починається раптово, супроводжується чутливістю, червонінням, теплом і набуханням суглоба), дочекайтеся, поки атака не мине, перш ніж почати лікування фебуксостатом.

Деякі люди можуть відчувати подагричні атаки при початку прийому певних препаратів, які контролюють рівень сечової кислоти. Не всі люди відчувають ці атаки, але вони можуть виникнути навіть під час прийому фебуксостату, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування. важливо продовжувати приймати фебуксостат, оскільки цей препарат продовжує діяти для зменшення рівня сечової кислоти. Якщо ви продовжуєте приймати фебуксостат щоденно, подагричні атаки будуть рідшими і менш болісними.

Якщо необхідно, лікар призначить інші препарати для профілактики або лікування симптомів атак (напр. біль, набухання суглобів).

У пацієнтів з дуже високими рівнями уратів (напр. тих, хто проходить хіміотерапію при лікуванні раку крові), лікування препаратами для зменшення рівня сечової кислоти може призвести до накопичення ксантину в сечовивідних шляхах, з можливим утворенням каменів, хоча це не було спостережено у пацієнтів, які приймали фебуксостат для синдрому лізису пухлини.

Лікар може призначити аналізи крові для перевірки того, чи функціонує печінка нормально.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 18 років, оскільки безпека та ефективність не були встановлені.

Прийом фебуксостату цинфи з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте препарати, які містять одну з наступних речовин, оскільки вони можуть взаємодіяти з фебуксостатом, і лікар може需要увати спеціальних заходів:

• Меркаптопурин (використовується для лікування раку)
• Азатіоприн (використовується для зменшення імунної відповіді)
• Теофілін (використовується для лікування астми)

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не відомо, чи може фебуксостат нашкодити плоду. Фебуксостат не повинен використовуватися під час вагітності. Не відомо, чи переходить фебуксостат у грудне молоко. Не використовуйте фебуксостат, якщо годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Водіння автомобіля та використання машин

Будьте обережні, оскільки ви можете відчувати головокружіння, сонливість, розмитість зору та оніміння або відчуття поколювання під час лікування, тому якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Цей препарат містить натрій.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це практично "без натрію".

3. Як приймати фебуксостат цинфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована доза становить одну таблетку на добу.
• Таблетки приймаються перорально, з їжею або без неї.

Подагра

Фебуксостат випускається у вигляді таблеток по 80 мг і 120 мг. Лікар призначить вам найбільш підходящу дозу.

Продовжуйте приймати фебуксостат щоденно, навіть якщо у вас вже немає подагричних атак.

Профілактика та лікування високих рівнів сечової кислоти у пацієнтів, які проходять хіміотерапію при лікуванні раку крові

Фебуксостат доступний у вигляді таблеток по 120 мг.

Почніть приймати фебуксостат за два дні до початку хіміотерапії та продовжуйте приймати його згідно з інструкціями вашого лікаря. Зазвичай лікування триває короткий період.

Якщо ви прийняли过ільки фебуксостат цинфи

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти фебуксостат цинфа

Якщо ви забули прийняти дозу фебуксостату, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не майже час прийняти наступну дозу; в такому випадку пропустіть забуту дозу та прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування фебуксостатом цинфи

Хоча ви можете відчувати себе краще, не припиняйте приймати фебуксостат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Якщо ви припините приймати фебуксостат, рівень сечової кислоти може знову збільшитися, і симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів уратів у суглобах та нирках.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте один з наступних рідкісних побічних ефектів (може впливати до 1 особи з 1000), оскільки після цього ви можете відчувати алергічну реакцію:

• анafilактичні реакції, гіпersenситивність до препарату (див. також розділ 2 "Попередження та застереження")
• виразки на шкірі, які можуть загрожувати вашому життю, характеризуються утворенням пухирців та відшаруванням шкіри та слизових оболонок (напр. рот, геніталії), болісні виразки у роті та/або геніталіях, супроводжувані лихоманкою, больовими відчуттями в горлі та втомою (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз), або з збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, гепатитом (включно з недостатністю печінки), збільшенням кількості білих клітин у крові (лейкоцитоз з або без еозінофілії) (див. розділ 2)
• виразки на шкірі, які поширюються

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10) включають:

• анормальні результати тестів на функцію печінки
• діарея
• головний біль
• виразка (включно з різними типами виразок, див. розділи "рідкісні" та "близько рідкісні")
• нудота
• збільшення симптомів подагри
• набухання в окремих місцях через утримання рідини в тканинах (едем)

Інші побічні ефекти, які не вказані вище, включають:

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100) включають:

• зменшення апетиту, зміна рівня цукру у крові (цукровий діабет), симптомами якого може бути надмірна спрага, збільшення кількості жирів у крові, збільшення ваги
• зменшення статевого потягу
• затруднення засипання, сонливість
• головокружіння, оніміння, відчуття поколювання, зменшення або порушення чутливості (гіпостезія, геміпарез або парестезія), порушення смаку, зменшення нюху (гіпосмія)
• анормальні результати ЕКГ (електрокардіограми), нерегулярний або швидкий серцевий ритм, сприйняття серцевих ударів (пальпітації)
• припливи або червоніння (червоніння обличчя або шиї), збільшення артеріального тиску, кровотечі (геморагія, спостерігається тільки у пацієнтів, які проходять хіміотерапію при захворюваннях крові)
• кашель, затруднення дихання, нездужання або біль у грудній клітці, запалення носових проходів та/або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт
• сухість у роті, біль або нездужання в животі або гази, печія або нездужання в шлунку, запор, частіше випорожнення, блювота, нездужання в шлунку
• свербіж, кропив'янка, запалення або зміна кольору шкіри, маленькі червоні плями або пурпура на шкірі, маленькі висипи на шкірі, висипи на шкірі, покриті маленькими бугорками, виразка, висипи та плями на шкірі, інші порушення шкіри
• м'язові спазми, м'язова слабкість, біль у м'язах та суглобах, бурсіт або артріт (запалення суглобів, зазвичай супроводжуване больовими відчуттями, набуханням або тугістю), біль у кінцівках, біль у спині, м'язові спазми
• кров у сечі, аномальні результати аналізу сечі (збільшення концентрації білків у сечі), зменшення здатності нирок функціонувати нормально
• втома, біль у грудній клітці, нездужання у грудній клітці
• камені у жовчному міхурі або жовчних протоках (холелітіаз)
• збільшення рівня гормону, який стимулює щитоподібну залозу (ТШГ) у крові
• зміни біохімічних показників крові або кількості кров'яних клітин чи плакетів (анормальні результати аналізу крові)
• камені у нирках
• затруднення ерекції

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000) включають:

• ушкодження м'язів, яке в рідкісних випадках може бути серйозним. Це може викликати м'язові проблеми та особливо, якщо ви відчуваєте себе погано або маєте високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним руйнуванням м'язів. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте біль, чутливість або слабкість м'язів
• сильне набухання глибоких шарів шкіри, особливо ті, що оточують губи, очі, геніталії, руки, ноги або язик, що може викликати раптову трудність дихання
• висока температура, супроводжувана виразкою, схожою на кору, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки (включно з недостатністю печінки), збільшенням кількості білих клітин у крові (лейкоцитоз з або без еозінофілії)
• червоніння шкіри (еритема), різні типи виразок (напр. свербіж, з білими плямами з пухирцями, з пухирцями, які містять гній, з відшаруванням шкіри, виразка, схожа на кору), еритема, некроз, відшарування шкіри та слизових оболонок, що призводить до відшарування та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз), або з збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, гепатитом (включно з недостатністю печінки), збільшенням кількості білих клітин у крові (лейкоцитоз з або без еозінофілії)
• нервозність
• чутливість до сечі
• шум у вухах
• розмитість зору, зміни зору
• випадання волосся
• виразки у роті
• запалення підшлункової залози: загальні симптоми включають біль у животі, нудоту та блювоту
• збільшення потовиділення
• зменшення ваги, збільшення апетиту, неконтрольоване зниження апетиту (анорексія)
• м'язова та/або суглобова тугість
• анормальний рахунок кров'яних клітин (лейкоцитів, еритроцитів або тромбоцитів)
• термінове сечовипускання
• зміни або зменшення об'єму сечі через запалення нирок (нефрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтіння шкіри (жовтяниця)
• ушкодження печінки
• збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (показник ушкодження м'язів)
• раптова серцева смерть

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання фебуксостату цинфи

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися пакувань та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад фебуксостату цинфи

• Активна речовина - фебуксостат. Кожна таблетка містить 120 мг фебуксостату.

• Інші складові:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, манітол (Е-421), гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію, колоїдна діоксид кремнію.

Оболонка таблетки:полі(алкоголь) вініловий частково гідролізований (Е-1203), діоксид титану (Е-171), макрогол (MW 3350), тальк (Е-553b), оксид заліза жовтий (Е-172) та оксид заліза червоний (Е-172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки з оболонкою жовтого або жовто-палевого кольору, капсульної форми, гладкі з обох сторін та з кодом "F120" на одній стороні.

Фебуксостат цинфа 120 мг випускається у блистерних упаковках з алюмінієвої фольги або ПВХ/ПЕ/ПВДК по 28 таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреєра Олаз-Чіпі, 10. Полігон Промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреєра Олаз-Чіпі, 10. Полігон Промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

або

Джей Ел Фарма ГмбХ

Шлоссплац 1

Ланнах 8502

Австрія

Дата останнього перегляду цього опису:Вересень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/