ФЕБУКСОСТАТ БЛЮФАРМА 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Фебуксостат Bluepharma 80 мг таблетки, покриті оболонкою EFG.

Фебуксостат (у вигляді фебуксостату гемігідрату)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фебуксостат Bluepharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фебуксостат Bluepharma
3. Як приймати Фебуксостат Bluepharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фебуксостату Bluepharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фебуксостат Bluepharma і для чого він використовується

Фебуксостат Bluepharma містить активну речовину фебуксостат і використовується для лікування подагри, яка пов'язана з надмірним вмістом в організмі хімічної сполуки, званої сечовою кислотою (уратом). У деяких людей сечова кислота накопичується в крові до рівня, коли вона не може розчинятися. Коли це відбувається, утворюються кристали урата як всередині, так і навколо суглобів і нирок. Ці кристали можуть викликати раптовий і сильний біль, червоність, тепло та набухання суглобів (це називається подагричні атаки). Якщо не лікувати, можуть утворюватися великі відкладення, звані тофусами, навколо суглобів і всередині них. Тофуси можуть пошкоджувати суглоби та кістки.

Фебуксостат Bluepharma діє шляхом зменшення концентрації сечової кислоти. Підтримання низької концентрації сечової кислоти шляхом прийому Фебуксостату Bluepharma один раз на день гальмує утворення кристалів і, з часом, зменшує симптоми. Якщо концентрація сечової кислоти тримається на низькому рівні достатньо довго, також зменшується розмір тофусів.

Фебуксостат Bluepharma призначений для дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фебуксостат Bluepharma

Не приймайте Фебуксостат Bluepharma

• якщо ви алергічні на фебуксостат або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Фебуксостат Bluepharma:

• якщо у вас є або був серцевий інфаркт чи інші проблеми з серцем
• якщо у вас є або був ниркова недостатність чи алергічні реакції на алопуринол (препарат, який використовується для лікування подагри)
• якщо у вас є або був захворювання печінки чи порушення функції печінки
• якщо ви проходите лікування підвищеного рівня сечової кислоти внаслідок синдрому Леша-Ніхана (рідкісне спадкове захворювання, при якому є надмірна кількість сечової кислоти в крові)
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою.

Якщо ви відчуваєте алергічні реакції на Фебуксостат Bluepharma, припиніть приймати цей препарат (див. також розділ 4).

Можливі симптоми алергічних реакцій можуть бути:

• виразка, включаючи тяжкі форми (напр. пухирі, вузли, виразка, що викликає свербіж), свербіж
• набухання кінцівок чи обличчя
• утруднення дихання
• лихоманка з збільшенням лімфатичних вузлів
• також алергічні реакції, які можуть загрожувати вашому життю, пов'язані з зупинкою серцевої діяльності.

Ваш лікар може вирішити припинити лікування Фебуксостатом Bluepharma назавжди.

Було повідомлено про рідкісні випадки шкірних виразок, які можуть загрожувати вашому життю (синдром Стівенса-Джонсона) при використанні Фебуксостату Bluepharma, які спочатку з'являються на тулубі як червоні плями у вигляді цілі або круглих плям, часто з пухирцем у центрі. Це також може включати виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (червоні та набухлі очі). Виразка може розвиватися у пухирці по всьому тілу або відшарування шкіри.

Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона при використанні фебуксостату, не відновлюйте лікування ним жодного разу. Якщо ви розвинули виразку або ці симптоми на шкірі, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що приймаєте цей препарат.

Якщо ви відчуваєте подагричний напад (сильний біль, який починається раптово, супроводжуваний чутливістю, червоністю, теплом та набуханням суглоба), дочекайтеся, поки напад не закінчиться, перш ніж почати лікування Фебуксостатом Bluepharma.

Деякі люди можуть відчувати подагричний напад при початку прийому деяких препаратів, які контролюють рівень сечової кислоти. Не всі люди відчувають ці напади, але вони можуть трапитися навіть під час прийому Фебуксостату Bluepharma, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування. важливо продовжувати приймати Фебуксостат Bluepharma, оскільки цей препарат продовжує діяти для зменшення рівня сечової кислоти. Якщо ви продовжите приймати Фебуксостат Bluepharma щоденно, подагричні напади будуть траплятися все рідше та менше болючі.

Якщо необхідно, лікар призначить вам інші препарати для профілактики або лікування симптомів нападів (напр. біль та набухання суглобів).

У пацієнтів з дуже високими рівнями урату (напр. тих, хто проходять хіміотерапію проти раку), лікування препаратами для зменшення сечової кислоти може призвести до накопичення ксантину в сечовивідних шляхах, з можливим утворенням каменів, хоча це не спостерігалося у пацієнтів, які приймали Фебуксостат Bluepharma для лікування синдрому лізису пухлини.

Лікар може призначити вам аналіз крові для перевірки того, чи функціонує печінка нормально.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 18 років, оскільки безпека та ефективність не встановлені.

Інші препарати та Фебуксостат Bluepharma

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте препарати, які містять будь-яку з речовин, перелічених нижче, оскільки вони можуть взаємодіяти з Фебуксостатом Bluepharma, тому лікар може потребувати спеціальних заходів:

• Меркаптопурин (використовується для лікування раку)
• Азатіоприн (використовується для зменшення імунної відповіді)

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не відомо, чи може Фебуксостат Bluepharma нашкодити плоду. Фебуксостат Bluepharma не повинен використовуватися під час вагітності. Не відомо, чи Фебуксостат Bluepharma проникає в грудне молоко. Не використовуйте Фебуксостат Bluepharma, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Беріть до уваги, що ви можете відчувати головокружіння, сонливість, розмитість зору та оніміння або відчуття поколювання під час лікування, тому якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Фебуксостат Bluepharma містить лактозу

Цей препарат містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Фебуксостат Bluepharma

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована доза становить одну таблетку на день. Блістер має друковані на зворотному боці дні тижня, щоб допомогти вам перевірити, чи приймаєте ви свою дозу щоденно.
• Таблетки приймаються перорально, з їжею або без неї.

Фебуксостат Bluepharma випускається в таблетках, покритих оболонкою, по 80 мг та 120 мг. Лікар призначить вам найбільш підходящу дозу.

Продовжуйте приймати Фебуксостат Bluepharma щоденно, навіть якщо у вас більше немає подагричних нападів.

Якщо ви прийняли більше Фебуксостату Bluepharma, ніж потрібно

У разі випадкової передозування негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фебуксостат Bluepharma

Якщо ви забули прийняти дозу Фебуксостату Bluepharma, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не майже час прийняти наступну дозу; в такому випадку пропустіть забуту дозу та прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Фебуксостатом Bluepharma

Хоча ви можете відчувати себе краще, не припиняйте приймати Фебуксостат Bluepharma, якщо тільки лікар не сказав вам цього. Якщо ви припините приймати Фебуксостат Bluepharma, рівень сечової кислоти може знову збільшитися, а симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів урату в суглобах та нирках.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних рідкісних побічних ефектів (може вплинути на до 1 особи з 1000), оскільки після цього ви можете відчувати алергічну реакцію:

• анafilактичні реакції, гіпersenситивність до препарату (див. також розділ 2 "Попередження та обережність")
• виразки на шкірі, які можуть загрожувати вашому життю, характеризовані утворенням пухирців та відшаруванням шкіри та слизових оболонок (напр. рот та геніталії), болючі виразки у роті та/або геніталіях, супроводжувані лихоманкою, больовими горлом та втомою (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
• виразки на шкірі, які поширюються по всьому тілу

Часті побічні ефекти(може вплинути на до 1 особи з 10) включають:

• анормальні результати тестів на функцію печінки
• діарея
• головний біль
• виразка (включаючи різні типи виразок, див. розділи "рідкісні" та "дуже рідкісні")
• нудота
• збільшення симптомів подагри
• набухання в окремих місцях через утримання рідини в тканинах (едем)

Інші побічні ефекти, які не вказані вище, включають:

Рідкісні побічні ефекти(може вплинути на до 1 особи з 100) включають:

• зменшення апетиту, зміна рівня цукру в крові (цукровий діабет), симптомом якого може бути надмірна спрага, збільшення жиру в крові, збільшення ваги
• зменшення статевого потягу
• утруднення засипання, сонливість
• головокружіння, оніміння, відчуття поколювання, зменшення або порушення чутливості (гіпостезія, геміпарез або парестезія), порушення або зменшення відчуття смаку (гіпосмія)
• анормальні результати ЕКГ (електрокардіограми), нерегулярний або швидкий серцевий ритм, сприйняття серцевих ударів (пальпітації)
• припливи або червоність (червоність обличчя або шиї), збільшення артеріального тиску
• кашель, утруднення дихання, нездужання або біль у грудній клітці, запалення носових проходів та/або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт
• сухість у роті, біль або нездужання в животі чи гази, печія або нездужання в шлунку, запор, частіше випорожнення, блювота, нездужання в шлунку
• свербіж, кропив'янка, запалення або забарвлення шкіри, маленькі червоні або фіолетові плями на шкірі, маленькі висипання на шкірі, висипання на шкірі, покриті маленькими бугорками, виразка, висипання та плями на шкірі, інші порушення шкіри
• м'язові спазми, м'язова слабкість, біль у м'язах та суглобах, бурсіт або артріт (запалення суглобів, зазвичай супроводжуване больовим, набуханням або тугорукістю), біль у кінцівках, біль у спині, м'язові спазми
• кров у сечі, аномальні результати аналізу сечі (збільшення концентрації білка в сечі), зменшення здатності нирок функціонувати нормально
• втома, біль у грудній клітці, нездужання у грудній клітці
• камені в жовчному міхурі чи жовчних протоках (холелітіаз)
• збільшення рівня гормону, який стимулює щитоподібну залозу (ТШГ) в крові
• зміни біохімічних показників крові чи кількості кров'яних клітин чи тромбоцитів (анормальні результати аналізу крові)
• камені в нирках
• утруднення ерекції

Рідкісні побічні ефекти(може вплинути на до 1 особи з 1000) включають:

• м'язове пошкодження, яке в рідкісних випадках може бути серйозним. Воно може викликати м'язові проблеми та особливо, якщо ви одночасно відчуваєте себе погано чи маєте високу температуру, може бути пов'язане з аномальним руйнуванням м'язів. Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість чи слабкість м'язів
• сильне набухання глибоких шарів шкіри, особливо ті, що оточують губи, очі, геніталії, руки, ноги чи язик, що може викликати раптову трудність дихання
• висока температура, супроводжувана виразкою, схожою на кору, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням розміру печінки (включаючи недостатність печінки), збільшенням кількості білих клітин у крові (лейкоцитоз, з або без еозінофілії)
• червоність шкіри (еритема), різні типи виразок (напр. свербіж, з білими плямами, з пухирцями, з пухирцями, що містять гній, з відшаруванням шкіри, виразка, схожа на кору), еритема по всьому тілу, некроз, відшарування пухирців на шкірі та слизових оболонках, що призводить до відшарування та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
• нервозність
• чувство спраги
• шум у вухах
• розмитість зору, зміни зору
• випадання волосся
• виразки у роті
• запалення підшлункової залози: загальні симптоми включають біль у животі, нудоту та блювоту
• збільшення потовиділення
• зменшення ваги, збільшення апетиту, неконтрольоване зниження апетиту (анорексія)
• ригідність м'язів та/або суглобів
• анормальний рахунок кров'яних клітин (білі клітини, червоні клітини чи тромбоцити)
• термінове сечовипускання
• зміни або зменшення об'єму сечі через запалення нирок (нефрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтіння шкіри (жовтяниця)
• пошкодження печінки
• збільшення рівня креатинфосфокінази в крові (індикатор м'язового пошкодження)

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту. Це включає будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRam.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фебуксостату Bluepharma

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фебуксостату Bluepharma

Активна речовина - фебуксостат (у вигляді фебуксостату гемігідрату).

Кожна таблетка містить 80 мг фебуксостату.

Інші речовини:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, гідроксипропілцелюлоза, полоксамер 407, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Оболонка таблетки:частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (Е171), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки жовтого кольору, овальні, двовигнуті, з маркуванням "80" на одній стороні.

Фебуксостат Bluepharma 80 мг випускається в блистерах (ПВХ/ПКТФЕ-Алюміній) або (ПВХ/ПВДЦ-Алюміній) по 14 таблеток.

Фебуксостат Bluepharma 80 мг доступний в упаковках по 28 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

São Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Португалія

Дата останнього перегляду цього опису: червень 2018 року

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів для людини (AEMPS): http://www.aemps.gob.es