ФАСТУРТЕК 1,5 мг/мл ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Fasturtec 1,5мг/мл порошок і розчинник для концентрату для розчину для інфузії

расбуріказа

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом лікарні.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом лікарні, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Fasturtec і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Fasturtec
3. Як використовувати Fasturtec
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Fasturtec
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Fasturtec і для чого він використовується

Fasturtec містить як активну речовину расбуріказу.

Расбуріказа використовується для лікування або профілактики високих рівнів сечової кислоти в крові, які з'являються у дорослих, дітей і підлітків (від 0 до 17 років) з порушеннями кров'яних клітин (гематологічними захворюваннями), які будуть отримувати або вже отримують хіміотерапію.

Коли проводиться хіміотерапія, руйнуються пухлинні клітини, що призводить до виділення великої кількості сечової кислоти в кровотік.

Fasturtec діє шляхом полегшення виведення сечової кислоти з організму через нирки.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Fasturtec

Не використовуйте Fasturtec:

• якщо виалергічні (гіперчутливі) до расбурікази, іншої уратаоксидаази або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу, зазначеного в розділі 6
• якщо у вас є анамнез гемолітичної анемії(захворювання, викликані аномальним руйнуванням червоних кров'яних клітин).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом лікарні, якщо у вас є анамнез будь-якого типу алергії.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви раніше мали будь-яку алергічну реакцію на інші лікарські засоби; Fasturtec може викликати алергічні реакції, такі як важка анафілаксія, включаючи анафілактичний шок (потенційно смертельний або смертельні алергічні реакції).

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів і можете потребувати переривання лікування:

• набряк на обличчі, губах, язиці або горлі
• кашель або задишка
• затруднення дихання або ковтання
• skinна висипка, свербіж або кропив'янка (висипка типу подразнення) на шкірі

Це можуть бути перші симптоми важкої алергічної реакції. Можливо, потрібно буде перервати ваше лікування Fasturtec, і вам можуть знадобитися додаткові лікування.

Не відомо, чи збільшується можливість розвитку алергічної реакції, якщо повторюється лікування Fasturtec.

Якщо з'являються порушення крові, при яких відбувається аномальне руйнування червоних кров'яних клітин (гемоліз) або аномальні рівні пігментів крові (метгемоглобінемія), ваш лікар негайно і назавжди перерве лікування Fasturtec.

Використання Fasturtec з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який можна придбати без рецепта.

Вагітність і лактація

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні, або якщо ви годуєте грудьми.

Відповідність до вимог та використання машин

Не існує інформації про здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Fasturtec містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 10,5 мг натрію (з кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 0,53% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Fasturtec

Fasturtec буде введено перед або під час вашого лікування хіміотерапією.

Fasturtec вводиться повільно в вену протягом приблизно 30 хвилин.

Ваша доза буде обчислена відповідно до вашої ваги.

Рекомендована доза становить 0,20 мг на кілограм ваги на добу, як для дітей, так і для дорослих.

Ви будете отримувати одну дозу на добу протягом 7 днів.

Під час лікування Fasturtec ваш лікар буде проводити аналіз крові для перевірки рівнів сечової кислоти та вирішення питання про тривалість вашого лікування.

Ваш лікар також може проводити аналіз крові для забезпечення того, що ви не розвиваєте жодного захворювання крові.

Якщо ви використовуєте більше Fasturtec, ніж потрібно

Якщо це відбувається, лікар буде проводити періодичний суворий контроль червоних кров'яних клітин у крові та лікування будь-яких симптомів, які з'являються.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом лікарні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Fasturtec може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Fasturtec буде введено одночасно з іншими лікарськими засобами, які також можуть викликати побічні ефекти.

Якщо ви раптом помітите:

• набряк на обличчі, губах, язиці чи іншій частині тіла
• затруднення дихання, задишка чи проблеми з диханням
• skinна висипка, свербіж або кропив'янка

Негайно повідомте вашого лікаря, медсестру чи фармацевта лікарні, оскільки ці симптоми можуть бути ознакою важкої алергічної реакції (анафілаксії). Ці ефекти з'являються рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати понад 1 з 10 осіб):

• діарея
• воміти
• нудота
• головний біль
• лихоманка

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• алергічні реакції, в основному skinна висипка та кропив'янка

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• важні реакції гіперчутливості, такі як анафілаксія (рідко) включаючи анафілактичний шок (частота невідома), який може бути смертельним
• низький кров'яний тиск (гіпотонія)
• задишка чи затруднення дихання (бронхоспазм)
• порушення крові, такі як аномальне руйнування червоних кров'яних клітин (гемоліз), руйнування (гемолітична анемія) або аномальні рівні пігментів у крові (метгемоглобінемія)
• удари (конвульсії)

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• риніт (залозіння носа чи кон'юнктивіт, чхання, тиск на обличчі чи біль)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• мимовільні рухи м'язів (конвульсії)

Якщо ви помітите будь-які з цих побічних ефектів, повідомте вашого лікаря, медсестру чи фармацевта лікарні.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом лікарні, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Fasturtec

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, зазначеного на упаковці після "CAD". Термін дії - останній день місяця, зазначеного.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що розчин не є прозорим і/або містить частинки.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Fasturtec

• Активна речовина - расбуріказа 1,5 мг/мл. Расбуріказа отримується шляхом генної інженерії в мікроорганізмі, названому Saccharomyces cerevisiae.
• Інші компоненти порошку: аланін, манітол, дифосфат динатрію додекагідрат, дифосфат динатрію дигідрат, дигідрогенфосфат натрію дигідрат.
• Інші компоненти розчинника: полоксамер 188, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Fasturtec випускається у вигляді порошку для концентрату для розчину для інфузії (порошок для концентрату стерильний) з розчинником.

Порошок білий або білуватий, агрегований чи неагрегований.

Розчинник - прозорий та безбарвний рідина.

Упаковка з 3 флаконами по 1,5 мг расбурікази та 3 ампулами по 1 мл розчинника. Порошок випускається у флаконах з прозорого скла об'ємом 2 мл або 3 мл з гумовим ковпачком, а розчинник - в ампулі з прозорого скла об'ємом 2 мл.

Упаковка з 1 флаконом по 7,5 мг расбурікази та 1 ампулою по 5 мл розчинника. Порошок випускається у флаконах з прозорого скла об'ємом 10 мл з гумовим ковпачком, а розчинник - в ампулі з прозорого скла об'ємом 5 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франція

Виробники

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Італія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження.

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

Див. розділ 3 "Як використовувати Fasturtec" та практичну інформацію про підготовку та обробку, наведену нижче.

Fasturtec повинен бути реконструйований з повним об'ємом розчинника, який постачається (тобто флакон з 1,5 мг расбурікази повинен бути реконструйований з ампулою з 1 мл розчинника; флакон з 7,5 мг расбурікази повинен бути реконструйований з ампулою з 5 мл розчинника). Після реконструкції отримується розчин з концентрацією 1,5 мг/мл расбурікази, який повинен бути подальше розведений з розчином хлориду натрію (0,9%).

Реконструкція розчину:

Додати вміст ампули з розчинника до флакону, який містить расбуріказу, та перемішати, обертаючи повільно під стерильними умовами.

Не агітувати.

Переглянути візуально перед використанням. Використовувати лише прозорі та безбарвні розчини без частинок.

Тільки для одного використання; будь-який невикористаний розчин повинен бути видалений.

Розчинник не містить жодного консерванту. Тому реконструйований розчин повинен бути розведений під стерильними умовами.

Розведення перед інфузією:

Об'єм необхідного реконструйованого розчину залежить від ваги пацієнта. Можливо, потрібно буде використовувати кілька флаконів для отримання необхідної кількості расбурікази для введення. Необхідний об'єм реконструйованого розчину, отриманий з одного або декількох флаконів, повинен бути подальше розведений з розчином хлориду натрію (0,9%) для отримання загального об'єму 50 мл. Концентрація расбурікази у кінцевому розчині для інфузії залежить від ваги пацієнта.

Реконструйований розчин не містить жодного консерванту. Тому розведений розчин повинен бути введений негайно.

Інфузія:

Кінцевий розчин повинен бути введений протягом 30 хвилин.

Обробка зразків:

Якщо необхідно контролювати рівень сечової кислоти у пацієнта, слід дотримуватися суворого порядку обробки зразків, щоб мінімізувати ex vivoдеградацію аналіту. Кров повинна бути розміщена у попередньо охолоджені трубки, які містять гепариновий антикоагулянт. Зразки повинні бути занурені в ледяну воду. Зразки плазми повинні бути підготовлені негайно шляхом центрифугування в попередньо охолодженій центрифузі (4°C). Нарешті, плазма повинна бути збережена в ледяній воді та проаналізована на рівень сечової кислоти протягом 4 годин.