ФАСТУМ 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Fastum 50 мг твердих капсул

кетопрофен

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Fastum і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Fastum
3. Як приймати Fastum
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Fastum
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Fastum і для чого він використовується

Fastum містить кетопрофен, анальгетик, який належить до групи препаратів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).

Fastum призначений для лікування:

• Ревматоїдного артриту (хвороби, яка викликає запалення суглобів)
• Остеоартрозу (дегенеративної хвороби суглобів)
• Анкілозуючого спондиліту (хронічної форми артриту, яка викликає біль і загальмовування в хребті і суглобах основи хребта)
• Гострих нападів подагри
• Гострого болю середньої інтенсивності, такого як біль у м'язах або суглобах, зубний біль і менструальний біль.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Fastum

Не приймайте Fastum

• Якщо ви алергічні на кетопрофен або на якийсь інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або на інший нестероїдний протизапальний препарат.
• Якщо у вас є астма або ви зазнали нападів астми після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших нестероїдних протизапальних препаратів.
• Якщо у вас є або був виразок або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці (частина кишечника), або ви зазнали перфорації травної системи.
• Якщо у вас є серйозна хвороба серця, звана важкою серцевою недостатністю.
• Якщо у вас є серйозна печінкова недостатність.
• Якщо у вас є середня або важка ниркова недостатність.
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

• Використовуйте найменшу можливу дозу, яка полегшує/ контролює ваші симптоми, і протягом найкоротшого часу, щоб зменшити можливість появи побічних ефектів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом:

• Якщо ви маєте алергічні захворювання.
• Якщо ви приймаєте інші НПЗП, включно з інгібіторами циклооксигенази-2.
• Якщо у вас є інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче.
• Якщо у вас був виразок, кровотеча або перфорція в шлунку або кишечнику, які можуть проявлятися як сильний або тривалий біль в животі і/або кал чорного кольору, або навіть без попередніх симптомів. Лікування кетопрофеном слід негайно припинити, якщо відбувається кровотеча в шлунку або кишечнику, виразка або перфорція в шлунку або дванадцятипалійній кишці.

Ризик появи виразки, кровотечі або перфорації в шлунку або кишечнику більший, коли використовуються високі дози і тривалі курси лікування, у пацієнтів з попереднім виразком, особливо з ускладненими виразками, і у осіб похилого віку. У цих випадках лікування слід починати з найменшої можливої дози, і лікар розгляне можливість призначення препаратів, які захищають шлунок (наприклад, мізопростол або інші препарати, які блокують вироблення шлункової кислоти).

• Пацієнти похилого віку частіше зазнають побічних ефектів від НПЗП, і зокрема можуть зазнати кровотечі і перфорації шлунково-кишкового тракту, які можуть бути смертельними. Якщо ви належите до осіб похилого віку, ви можете зазнати більшу кількість побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ці ефекти виникають, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо у вас є захворювання нирок, печінки або серця (високий кров'яний тиск і/або серцева недостатність).

Функцію нирок слід контролювати у пацієнтів з захворюваннями серця, печінки, нирок, які приймають діуретики, і особливо у осіб похилого віку, оскільки вони більш схильні до порушення функції нирок.

Рівень печінкових ферментів (трансаміназ) слід періодично контролювати у пацієнтів з порушенням функції печінки або з попереднім печінковим захворюванням.

Можлива гіперкаліємія (збільшення рівня калію в крові), особливо у пацієнтів з цукровим діабетом, нирковою недостатністю або тих, хто приймає спільно з агентами, які сприяють гіперкаліємії. У цих випадках слід контролювати рівень калію.

• Якщо у вас є розлад кровотворення і кров'яних клітин, системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, які впливають на сполучну тканину).
• Якщо у вас є астма. Прийом цього препарату може викликати напади астми або бронхоспазм (раптова загальмовування), особливо у осіб з алергією на аспірин або НПЗП.

• Якщо виникають порушення зору, такі як розмитість зору, лікування слід перервати.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам слід знати, що Fastum може зменшити здатність до запліднення. Якщо у вас є проблеми з фертильністю і ви плануєте завагітніти або проходите дослідження фертильності, не слід приймати цей препарат.

Повідомте вашого лікаря:

• Якщо ви приймаєте препарати, які змінюють згортання крові або збільшують ризик виразки, такі як пероральні антикоагулянти, наприклад, варфарин, або антиагреганти, наприклад, аспірин. Також слід повідомити про використання інших препаратів, які можуть збільшити ризик таких кровотеч, наприклад, пероральні кортикостероїди та антидепресанти, які селективно інгібують зворотнє захоплення серотоніну.

• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (запальні захворювання кишечника), оскільки препарати типу Fastum 50 мг можуть погіршити ці захворювання.

Серцево-судинні застереження

Препарати типу Fastum можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику виникнення тромботичних артеріальних подій, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту, особливо при високих дозах і тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Якщо у вас є серцеві захворювання, попередні інсульти або ви вважаєте, що можете мати ризик цих захворювань (наприклад, ви маєте високий кров'яний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або ви курите), слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом щодо цього лікування.

Також ці препарати можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або високим кров'яним тиском (гіпертонією).

Прийом НПЗП, таких як Fastum, може збільшити ризик фібриляції передсердь (нерегулярний і часто дуже швидкий серцевий ритм, який може викликати утворення кров'яних згустків у серці).

Ризик важких шкірних реакцій

Було повідомлено про дуже рідкісні важкі шкірні реакції, деякі з яких були смертельними, у зв'язку з прийомом НПЗП, включно з екзфоліативним дерматитом (утворенням лусок на шкірі), синдромом Стівенса-Джонсона (порушення шкіри та слизових оболонок) та токсичною епідермальною некролізом (утворенням пухирів та лущення шкіри) (див. розділ 4). Здається, що пацієнти мають більший ризик цих реакцій на початку лікування: виникнення цих побічних ефектів відбувається в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Лікування Fastum слід негайно припинити при появі перших симптомів еритеми шкіри, пошкоджень або інших ознак гіперчутливості.

Інфекції

Fastum може маскувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливе, що Fastum може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Fastum у дітей та підлітків, оскільки немає даних про безпеку та ефективність.

Інші препарати та Fastum

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте якісь з наступних препаратів:

• Інші нестероїдні протизапальні препарати, включно з інгібіторами циклооксигенази-2 (препарати для полегшення болю та запалення), оскільки вони можуть збільшити ризик виразки та кровотечі в шлунково-кишковому тракті.

• Антикоагулянти (препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків) оскільки вони можуть збільшити ризик кровотечі: гепарин, антагоністи вітаміну К, такі як варфарин, антиагреганти, такі як тиклопідін та клопідогрел, інгібітори тромбINU, такі як дабігатран, та прямих інгібіторів фактору Ха, таких як апіксабан, ривароксабан, едоксабан.

• Препарати, які містять літій (використовуються для лікування біполярного розладу та великого депресивного розладу), оскільки вони можуть викликати збільшення рівня літію в плазмі (зменшення виділення літію нирками), що може досягнути токсичних рівнів. Слід контролювати рівень літію під час лікування кетопрофеном.

• Метотрексат (використовується для лікування раку та ревматоїдного артриту), оскільки він збільшує токсичність метотрексату в крові через зменшення ниркового кліренсу.

• Гідантоїни та фенітоїн, які використовуються для лікування епілепсії, оскільки їх токсичні ефекти можуть збільшитися.

• Діуретики (препарати, які збільшують виділення сечі). Слід контролювати ниркову функцію.

• Інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II (використовуються для лікування високого кров'яного тиску). У пацієнтів з порушеннями ниркової функції може виникнути подальше погіршення ниркової функції, аж до можливої гострої ниркової недостатності.

• Препарати, які можуть сприяти гіперкаліємії (наприклад, препарати калію, діуретики, які зберігають калій, інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II, НПЗП, гепарини, циклоспорин, такролімус та триметоприм): ризик гіперкаліємії (збільшення рівня калію в крові) може збільшитися при спільному прийомі (див. розділ «Попередження та застереження»).

• Кортикостероїди (використовуються для лікування багатьох захворювань, таких як алергії, порушення гормонального балансу та запальні захворювання): збільшують ризик виразки або кровотечі в шлунково-кишковому тракті.

• Пентоксифілін (використовується для лікування хронічних венозних виразок) оскільки може збільшити ризик кровотечі.

• Сульфонілурети: НПЗП можуть збільшити гіпоглікемічний ефект сульфонілуретів.

• Тенофовір (використовується для лікування СНІДу (ВІЛ)): може збільшити ризик ниркової недостатності.

• Нікоранділ (використовується для лікування серцевих захворювань), оскільки спільний прийом нікоранділу та НПЗП збільшує ризик важких ускладнень, таких як виразка, перфорція та кровотеча в шлунково-кишковому тракті (див. розділ «Попередження та застереження»).

• Циклоспорин або такролімус (використовуються для трансплантації органів) оскільки збільшують ризик нефротоксичності (токсичності нирок)

• Глюкозиди серця (використовуються для лікування серцевих захворювань), НПЗП можуть збільшити рівень глюкозидів серця в плазмі.

• Антигіпертензивні препарати (бета-блокатори, інгібітори АПФ, діуретики): препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, оскільки вони можуть зменшити антигіпертензивний ефект.

• Тромболітичні препарати (розчиняють кров'яні згустки) оскільки збільшують ризик кровотечі.

• Антиагреганти, які використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення кров'яних згустків, збільшують ризик кровотечі в шлунково-кишковому тракті.

• Інгібітори зворотного захоплення серотоніну (препарати для лікування депресії): збільшують ризик кровотечі в шлунково-кишковому тракті.

• Пробенецид (використовується у пацієнтів з подагрою): може збільшити концентрацію кетопрофену в крові, що потребує корекції дози.

Прийом Fastum з їжею та напоями

Пріймайте капсули з рідинами. Рекомендується приймати з їжею, оскільки це допомагає зменшити ризик появи побічних ефектів у шлунку або кишечнику.

Прийом НПЗП у поєднанні з алкоголем може погіршити побічні ефекти, викликані активною речовиною, особливо якщо вони впливають на шлунково-кишковий тракт або центральну нервову систему.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Fastum під час останніх трьох місяців вагітності та під час лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Не слід приймати Fastum під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та не під керівництвом лікаря. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу.

Кетопрофен може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Він може вплинути на вашу та плода схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Після 20 тижня вагітності Fastum може викликати проблеми з нирками у вашого плода, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що може привести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує плід (олігогідрамніоз), або звуження судини (провідної артерії) у серці плода. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додаткові контрольні заходи.

У третьому триместрі вагітності прийом кетопрофену протипоказаний.

Лактація

Кетопрофен виділяється в грудне молоко. Тому використання Fastum у жінок під час лактації протипоказане.

Фертильність

Прийом Fastum може порушити жіночу фертильність, і не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти. У жінок з проблемами фертильності або тих, хто проходять дослідження фертильності, слід розглянути можливість припинення цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Fastum може трохи вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, головокружіння, конвульсії та/або вертіго та порушення зору як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не водьте транспортні засоби, поки ці симптоми не зникнуть.

3. Як приймати Fastum

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Якщо ви вважаєте, що дія Fastum надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Слід використовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Ваш лікар призначить тривалість лікування Fastum. Не припиняйте лікування раніше, оскільки тоді не буде досягнуто очікуваних результатів. Аналогічно, не приймайте цей препарат довше, ніж рекомендовано вашим лікарем.

Дорослі

Рекомендована доза становить 1 капсулу 3 рази на день (3 капсули на день, що еквівалентно 150 мг кетопрофену на день). Максимальна рекомендована доза становить 200 мг на день (4 капсули на день).

Форма прийому

Капсулу слід приймати з рідинами. Рекомендується приймати з їжею, оскільки це допомагає зменшити ризик появи побічних ефектів у шлунку або кишечнику (див. розділ 2 «Прийом Fastum з їжею та напоями»).

Використання у дітей та підлітках

Не рекомендується використовувати Fastum у дітей та підлітках, оскільки немає достатніх даних про безпеку та ефективність.

Пацієнти з нирковою недостатністю (порушення функції нирок) та пацієнти похилого віку

Ваш лікар може розглянути можливість зменшення початкової дози. Після підтвердження хорошої індивідуальної толерантності можна розглянути можливість корекції дози.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Ваш лікар призначить мінімальну ефективну дозу.

Якщо ви прийняли більшу дозу Fastum, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Завжди носіть з собою упаковку препарату або цей опис до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Fastum

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Пріймайте наступну дозу, коли це необхідно (див. розділ 3 «Як приймати Fastum»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти згруповані за класифікацією органів і їх частотою.

Наступна таблиця вказує, скільки пацієнтів можуть мати ці побічні ефекти:

Розлади нервової системи

• Нечасті: сонливість або безсоння, головний біль, головокружіння.
• Рідкі: парестезія (чуття оніміння або поколювання).
• Частота невідома: асептичний менінгіт (беніньний процес, що характеризується запаленням м'яких оболон головного мозку, головний біль і жорсткість), дисгевзія (порушення смаку), вертиго, судоми.

Розлади вуха і лабіринту

• Рідкі: тинітус (звоніння в вухах).

Психічні розлади

• Частота невідома: депресія, галюцинації, сплутаність, зміни настрою.

Розлади травної системи

• Часті: диспепсія (розлади травлення), нудота, блювота, біль у животі, діарея, запор, метеоризм.
• Нечасті: гастрит (запалення слизової оболонки шлунка), ректальна кровотеча, кровотеча з травної системи, виразка кишечника.
• Рідкі: стоматит (інфекція в роті), виразка шлунка.
• Частота невідома: мелена (кров у фекаліях), гематемезис (блювота з кров'ю), хвороба Крона, погіршення виразкової коліту (хронічні запальні захворювання кишечника), панкреатит, перфорція травної системи.

Розлади дихальної системи, грудної клітки та медіастинуму

• Рідкі: бронхіальна астма.
• Частота невідома: бронхоспазм, особливо у пацієнтів з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) та інших нестероїдних протизапальних засобів, риніт.

Розлади серцево-судинної системи

• Нечасті: загострення серцевої недостатності.
• Частота невідома: фібриляція передсердь (надто швидкі та нерегулярні серцеві скорочення), васкуліт (запалення судин), артеріальна гіпертензія (високий кров'яний тиск).

Розлади печінки та жовчних шляхів

• Рідкі: ушкодження печінки, гепатит, підвищення рівня трансаміназ, підвищення рівня білірубіну в крові через порушення функції печінки.

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

• Часті: макулопапулярна висипка, кропив'янка.
• Дуже рідкі: бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз (дуже серйозні реакції шкіри, що нагадують опіки).
• Частота невідома: гостра генералізована пустулозна екзантема (шкірна висипка, що характеризується утворенням пухирців), пурпура (плями на шкірі через маленькі кровотечі), бульозна шкірна висипка, ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ або горла), екзфоліативний дерматит (лущення шкіри), фоточутливість, алопеція.

Розлади крові та лімфатичної системи

• Рідкі: геморагічна анемія.
• Частота невідома: тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), гемолітична анемія, лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів).

Розлади метаболізму та харчування

• Частота невідома: гіпонатрімія (зниження рівня натрію в крові), гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові).

Розлади нирок та сечовидільної системи

• Частота невідома: гостра ниркова недостатність, тубулоінтерстиціальний нефрит (запалення нирок), нефротичний синдром (анормальна екскреція білків з сечею), порушення функції нирок.

Розлади імунної системи

• Частота невідома: анафілактичні реакції (включно з анафілактичним шоком).

Загальні розлади та умови місця застосування

• Нечасті: набряк, втома.

Розлади зору

• Рідкі: розмита зір (див. розділ 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фастуму

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фастуму

• Активний інгредієнт - кетопрофен. Кожна капсула містить 50 мг.
• Інші інгредієнти:
• contenido капсули: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, тальк, стеарат магнію
• компоненти желатинової капсули: желатина, вода, діоксид титану (E-171) та друкарська фарба (що містить шеллак (E-904), дегідрованний алкоголь (E-1510), ізопропіловий алкоголь, бутіловий алкоголь, пропіленгліколь (E-1520), очищена вода, концентрований розчин амонію (E-527), гідроксид потасію та оксид заліза чорний (E-172)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули білого кольору, серігравіровані з назвою "Фастум" та анаграмою Menarini "M".

Кожна упаковка містить 40 капсул у блистерних упаковках з PVC-Алюмінію.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona) - Іспанія

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Guidotti Farma, S.L.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona) - Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Грудень 2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/