ФАРЕСТОН 60 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Fareston 60 мг таблетки

тореміфен

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Fareston і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Fareston
3. Як приймати Fareston
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Fareston

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Fareston і для чого він використовується

Fareston містить активну речовину тореміфен, антиестроген. Fareston призначений для лікування певних типів пухлин молочної залози у жінок після менопаузи.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Fareston

Не приймайте Fareston

• якщо ви алергічні на тореміфен або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є загустіння стінки матки (міометрій)
• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою
• якщо у вас є порушення серцевого ритму або ви мали певні захворювання, пов'язані з аномальними змінами на електрокардіограмі (ЕКГ)
• якщо у вас є порушення балансу електролітів у крові, особливо низькі концентрації калію в крові (гіпокаліємія), які не коригуються лікуванням
• якщо у вас є дуже повільний серцевий ритм (брадикардія)
• якщо у вас є слабкий серце (серцева недостатність)
• якщо у вас є порушення серцевого ритму (аритмія)
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть впливати на ваше серце (див. розділ 2 «Прийом Fareston з іншими лікарськими засобами»).

Це пов'язано з тим, що Fareston може впливати на ваше серце, викликаючи затримку проведення електричних сигналів у серці (пролонгацію інтервалу QT).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Fareston.

• якщо у вас є нестабільний цукровий діабет
• якщо ваша якість життя значно погіршилася
• якщо ви раніше мали епізоди утворення тромбів у венах, наприклад у легенях (пульмональна емболія) або у венах ніг (глибока венозна тромбоз)
• якщо у вас є аномалії серцевого ритму під час прийому Fareston. Ваш лікар може порекомендувати вам припинити приймати Fareston і пройти медичне обстеження, щоб перевірити, як працює ваше серце (ЕКГ, електрокардіограма), (див. розділ 2 «Не приймайте Fareston»)
• якщо у вас є певні захворювання серця, включаючи боль у грудях (стенокардія)
• якщо рак поширився на кістки (костна метастаз), оскільки концентрація кальцію у крові може збільшуватися на початку лікування Fareston. Ваш лікар буде проводити періодичні перевірки
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, наприклад лактози (див. розділ 2 «Fareston містить лактозу»)

Вам потрібно буде пройти гінекологічні обстеження на початку лікування Fareston і至少 один раз на рік під час лікування Fareston. Ваш лікар буде проводити періодичні перевірки, якщо у вас є високий кров'яний тиск, цукровий діабет, ви пройшли гормональну терапію або якщо у вас є ожиріння (ІМТ вище 30).

Інші лікарські засоби та Fareston

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Можливо, потрібно буде коригувати дозу деяких з них під час лікування Fareston. Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте такі лікарські засоби:

• діуретики типу тіазидів
• лікарські засоби, які запобігають згортанню крові, наприклад варфарин
• лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії, наприклад карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал
• лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій, наприклад кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол
• лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (антібіотики) наприклад еритроміцин, кларитроміцин і телітроміцин
• лікарські засоби, які використовуються для лікування вірусних інфекцій, наприклад ритонавір і нелфінавір

Не приймайте Fareston разом з такими лікарськими засобами, оскільки існує ризик порушення серцевого ритму (див. розділ 2 «Не приймайте Fareston»):

• лікарські засоби, які використовуються для лікування аномального серцевого ритму (антиаритмічні засоби); наприклад хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, dofetilide, ibutilide,
• лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів або поведінки (нейролептики) наприклад фенотіазини, пімозид, сертіндол, галоперидол, сультопрід,
• лікарські засоби для лікування інфекцій (антимікробні засоби) наприклад моксифлоксацин, еритроміцин (інфузія), пентамідин і антипалудичні засоби (особливо галофантрин)
• деякі лікарські засоби для лікування алергій; наприклад терфенадин, астемізол, мизоластин
• інші (ціспрід, вінкамін внутрішньовенно, бепридил, дифеманіл).

Якщо вас госпіталізують або якщо вам призначений новий лікарський засіб, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте Fareston.

Вагітність і лактація

Не приймайте Fareston під час вагітності або лактації.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Вплив Fareston на здатність водити транспортні засоби і використовувати машини є нульовим.

Fareston містить лактозу

Містить 28,5 мг лактози (у вигляді моногідрату) на таблетку. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Інші допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Fareston

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Рекомендована доза становить одну таблетку по 60 мг на добу, яку приймають перорально. Fareston можна приймати з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Fareston, ніж потрібно

Негайно зв'яжіться з вашим лікарем, фармацевтом або найближчою лікарнею. Симптоми передозування можуть бути головокружінням і болью у голові.

Якщо ви забули прийняти Fareston

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну таблетку, як зазвичай, і продовжуйте лікування, як було рекомендовано. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви забули кілька доз, повідомте вашого лікаря і слідуйте його інструкціям.

Якщо ви припинили лікування Fareston

Лікування Fareston повинно бути припинено тільки тоді, коли ваш лікар вам це порекомендує.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• припливи, потіння

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• втома, головокружіння, депресія
• нудота (чуття нудоти), блювота
• виразка на шкірі, свербіж, набряк (набухання)
• кровотеча з матки, виділення з вагіни білої рідини.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• боль у голові, порушення сну
• збільшення ваги, запор, зниження апетиту
• збільшення товщини стінки матки (гіперплазія ендометрію)
• утворення тромбів, наприклад у легенях (тромбоемболічні події)
• дифікультно дихання.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• чуття, що ви обертаєтесь (вертіго)
• ріст на стінці матки (поліпи матки)
• збільшення рівня ферментів печінки (збільшення трансаміназ печінки).

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• зміни на слизовій оболонці матки (ендометрій), рак стінки матки (рак ендометрію)

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• низька кількість білих кров'яних тільців, які важливі для боротьби з інфекцією

(лейкопенія)

• низька кількість червоних кров'яних тільців (анемія)
• низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• запалення печінки (гепатит)

Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви помітите будь-які з таких симптомів:

• набряк або аномальна чутливість у вашій гомілці
• дифікультно дихання без пояснення або раптова боль у грудях
• кровотеча з вагіни або порушення вагінального секрету.

Fareston може викликати певні аномальні зміни на електрокардіограмі (ЕКГ). Див. розділ 2 «Попередження та застереження».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Fareston

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на етикетці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Fareston

• Активна речовина — тореміфен; кожна таблетка містить 60 мг (у вигляді цитрату).
• Інші компоненти — кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, повідон, содій гліколат крохмалю, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію і магній стеарат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білі, круглі, гладкі, зрізані, з написом TO 60 на одній стороні.

30 і 100 таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Фінляндія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останньої зміни цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu