ФАРЕСТОН 60 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Фарестон 60 мг таблетки

тореміфен

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Фарестон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фарестон
3. Як приймати Фарестон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фарестону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фарестон і для чого він використовується

Фарестон містить активну речовину тореміфен, антиестроген. Фарестон призначений для лікування певних типів пухлин молочної залози у жінок після менопаузи.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фарестон

Не приймайте Фарестон:

• якщо ви алергічні на тореміфен або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо у вас є загустіння стінки матки (міометрій)

• якщо у вас є важкі порушення функції печінки

• якщо у вас є порушення серцевої діяльності, зокрема аритмія, або якщо у вас був інфаркт міокарда
• якщо у вас є порушення електролітного балансу, зокрема низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), який не коригується лікуванням
• якщо у вас є брадикардія (низький серцевий ритм)

• якщо у вас є серцевна недостатність

• якщо у вас є порушення серцевої діяльності в анамнезі

• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть впливати на ваше серце (див. розділ 2 «Прийом Фарестону з іншими лікарськими засобами»).

Це пов'язано з тим, що Фарестон може впливати на ваше серце, викликаючи затримку проведення електричних сигналів у серці (продовження інтервалу QT).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Фарестон.

• якщо у вас є нестабільний цукровий діабет

• якщо ваша якість життя суттєво погіршилася в цілому

• якщо раніше у вас були епізоди утворення тромбів у венах, наприклад у легенях (пульмональна емболія) або у венах ніг (глибока венозна тромбоз)

• якщо у вас є порушення серцевої діяльності при прийомі Фарестону. Ваш лікар може порекомендувати вам припинити прийом Фарестону та пройти медичне обстеження для оцінки функції серця (ЕКГ, електрокардіограма), (див. розділ 2 «Не приймайте Фарестон»)

• якщо у вас є будь-які порушення серцевої діяльності, включаючи стенокардію

• якщо у вас є метастази до кісток, оскільки рівень кальцію в крові може підвищуватися на початку лікування Фарестоном. Ваш лікар буде проводити періодичні огляди

• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, таких як лактоза (див. розділ 2 «Фарестон містить лактозу»)

Вам потрібно буде пройти гінекологічні огляди на початку лікування Фарестоном та至少 один раз на рік під час лікування Фарестоном. Ваш лікар буде проводити періодичні огляди, якщо у вас є артеріальна гіпертонія, цукровий діабет, якщо ви пройшли гормональну терапію або якщо у вас є ожиріння (ІМТ вище 30).

Інші лікарські засоби та Фарестон

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Можливо, буде потрібно коригувати дозу деяких з них під час лікування Фарестоном. Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте такі лікарські засоби:

• діуретики типу тіязидів

• лікарські засоби, які запобігають згортанню крові, наприклад варфарин
• лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії, наприклад карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал

• лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій, наприклад кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол
• лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (антібіотики) наприклад еритроміцин, кларитроміцин та телітроміцин
• лікарські засоби, які використовуються для лікування вірусних інфекцій наприклад ритонавір та нелфінавір

Не приймайте Фарестон разом з такими лікарськими засобами, оскільки існує ризик порушення серцевої діяльності (див. розділ 2 «Не приймайте Фарестон»):

• лікарські засоби, які використовуються для лікування аритмій серця (антиаритмічні засоби); наприклад хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, добетилід, ібутілід,
• лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів або поведінки (нейролептики) наприклад фенотіазини, пімозид, сертіндол, галоперидол, сультопрід,

• лікарські засоби для лікування інфекцій (антимікробні засоби) наприклад моксифлоксацин, еритроміцин (внутрішньовенно), пентамідин та протипалудичні засоби (особливо галофантрин)
• деякі лікарські засоби для лікування алергій; наприклад терфенадин, астемізол, мізоластин

• інші (цісапрід, вінкамін внутрішньовенно, бепридил, дифеманіл).

Якщо вас госпіталізують або якщо вам призначили новий лікарський засіб, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте Фарестон.

Вагітність та лактація

Не приймайте Фарестон під час вагітності або лактації.

Водіння та використання машин

Вплив Фарестону на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим.

Фарестон містить лактозу(28,5 мг на таблетку). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, повідомте йому про це перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Фарестон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Рекомендована доза становить одну таблетку по 60 мг на добу, яку приймають перорально. Фарестон можна приймати з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Фарестону, ніж потрібно

Зв'яжіться негайно з вашим лікарем, фармацевтом або найближчою лікарнею. Симптоми передозування можуть бути головокружінням та головним болем.

Якщо ви забули прийняти Фарестон

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну таблетку, як зазвичай, та продовжуйте лікування, як було рекомендовано. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули кілька доз, повідомте про це вашому лікареві та слідуйте його інструкціям.

Якщо ви припинили лікування Фарестоном

Лікування Фарестоном повинно бути припинено тільки тоді, коли ваш лікар вам це порекомендуватиме.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• приливи, потіння

Часті (впливають на менше 1 з 10 пацієнтів)

• втома, головокружіння, депресія

• нудота (чуття нудоти), блювання

• висип, свербіж, набряк (едем)
• маткові кровотечі, виділення вагінальної рідини.

Рідкісні (впливають на менше 1 з 100 пацієнтів)

• головний біль, порушення сну
• збільшення ваги, запор, зниження апетиту

• збільшення товщини стінки матки (гіперплазія ендометрію)

• утворення тромбів, наприклад у легенях (тромбоемболічні події)
• труднощі з диханням.

Дуже рідкісні (можуть впливати на менше 1 з 1000 пацієнтів)

• відчуття, ніби ви обертаєтесь (вертіго)
• зростання пухлин матки (пухлини ендометрію)

• збільшення рівня ферментів печінки (збільшення трансаміназ печінки).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• низький рівень лейкоцитів, які важливі для боротьби з інфекцією (лейкопенія)
• низький рівень еритроцитів (анемія)

• низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)

• запалення печінки (гепатит)

Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви помітите будь-які з таких симптомів:

• набряк або ненормальна чутливість у вашій гомілці

• труднощі з диханням або раптовий біль у грудях

• маткові кровотечі або порушення вагінального секрету.

Фарестон може викликати певні порушення серцевої діяльності (електрокардіограма або ЕКГ). Див. розділ 2 «Попередження та застереження».

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фарестону

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фарестону

• Активна речовина - тореміфен; кожна таблетка містить 60 мг (у вигляді цитрату).
• Інші компоненти - кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, повідон, натрієва сіль гліколату крохмалю, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білі, круглі, гладкі, зрізані, з написом TO 60 на одній стороні.

30 та 100 таблеток. Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Фінляндія

Дата останньої зміни цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu