ФАМЦИКЛОВІР НОРМОН 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Фамцикловір Нормон 250 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Фамцикловір

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фамцикловір Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фамцикловір Нормон
3. Як приймати Фамцикловір Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фамцикловіру Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фамцикловір Нормон і для чого він використовується

Фамцикловір Нормон таблетки, покриті оболонкою, містять активну речовину фамцикловір. Фамцикловір є антивірусним лікарським засобом. Він зупиняє множення вірусу. Оскільки вірус розмножується на ранніх стадіях інфекції, ви можете отримати більше користі від лікування, якщо почнете приймати фамцикловір після появи перших симптомів.

Фамцикловір використовується для лікування двох типів вірусних інфекцій у дорослих:

• Герпес зостер, це вірусна інфекція, викликана вірусом варичела-зостер (той самий вірус, який викликає вітряну віспу). Фамцикловір зупиняє поширення вірусу в організмі, тому лікування відбувається швидше.
• Фамцикловір також використовується для лікування герпесу зостер в області навколо очей або навіть у самому оці (зостер офтальмічний).

Генітальний герпес. Генітальний герпес є вірусною інфекцією, викликаною вірусом простого герпесу типу 1 або 2. Зазвичай передається через статевий контакт. Викликає пухирці та відчуття печіння або свербіння навколо статевих органів, що може бути болісним. Фамцикловір використовується для лікування генітального герпесу у дорослих. Люди, які мають часті епізоди генітального герпесу, також можуть приймати фамцикловір, щоб допомогти запобігти його повторенню.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фамцикловір Нормон

• Не приймайте Фамцикловір Нормон

• якщо ви алергічні на фамцикловір, на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або на пенцикловір (активний метаболіт фамцикловіру та інгредієнт деяких інших лікарських засобів).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Фамцикловір Нормон.

• Будьте особливо обережні з Фамцикловіром Нормон:

• Якщо ви маєте якусь ниркову хворобу (або мали її раніше). Ваш лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу фамцикловіру.
• Якщо у вас є проблеми з імунною системою організму.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.

Якщо будь-який з цих факторів стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Фамцикловір Нормон.

Діти та підлітки (до 18 років)

Не рекомендується використовувати Фамцикловір Нормон у дітей та підлітків.

Запобігання передачі генітального герпесу іншим людям

Якщо ви приймаєте Фамцикловір Нормон для лікування або профілактики генітального герпесу, або якщо у вас був генітальний герпес в минулому, ви можете практикувати безпечний секс, використовуючи презервативи. Це важливо для запобігання передачі інфекції іншим людям. Ви не повинні мати статевий контакт, якщо у вас є больові пухирці на статевих органах.

• Прийом Фамцикловіру Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно чи можете приймати інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Ралоксифен (використовується для профілактики та лікування остеопорозу).
• Пробенецид (використовується для лікування високих рівнів сечової кислоти, пов'язаних з подагрою, та для збільшення рівня антибіотиків типу пеніциліну в крові) або інші лікарські засоби, які можуть впливати на ваші нирки.

Прийом Фамцикловіру Нормон з їжею та напоями

Ви можете приймати Фамцикловір Нормон з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Фамцикловір Нормон не слід використовувати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Ваш лікар обговорить з вами потенційні ризики прийому Фамцикловіру Нормон під час вагітності.

Фамцикловір Нормон не слід використовувати під час лактації, якщо це не абсолютно необхідно. Ваш лікар обговорить з вами потенційні ризики прийому Фамцикловіру Нормон під час лактації.

• Водіння автомобіля та використання машин

Фамцикловір Нормон може викликати головокружіння, сонливість або сплутаність свідомості. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів під час лікування Фамцикловіром Нормон не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Фамцикловір Нормон містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Фамцикловір Нормон

• Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.
• - Добова доза та тривалість лікування залежатимуть від типу вірусної інфекції, яку ви маєте – див. нижче. Ваш лікар призначить вам правильну дозу.

• Для досягнення найкращих результатів почніть приймати лікарський засіб якомога швидше після появи перших ознак та симптомів.
• Не мали статевий контакт з кимось, якщо у вас є симптоми генітального герпесу – навіть якщо ви почали лікування Фамцикловіром Нормон. Це пов'язано з тим, що ви можете передати інфекцію вашому партнеру.
• Якщо у вас є або були ниркові проблеми, ваш лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу Фамцикловіру Нормон.

Рекомендована доза для герпесу зостер

Доза залежить від стану імунної системи та стадії інфекції.

Якщо у вас є нормальна імунна система, рекомендується доза

• 500 мг, три рази на добу, протягом семи днів

Якщо у вас є ослаблена імунна система, рекомендується доза

• 500 мг, три рази на добу, протягом десяти днів

Рекомендована доза для зостеру офтальмічного:

Якщо у вас є нормальна імунна система, рекомендується доза

• 500 мг, три рази на добу, протягом семи днів

Рекомендована доза для генітального герпесу:

Доза залежить від стану імунної системи та стадії інфекції.

Якщо у вас є нормальна імунна система, доза така:

Для першого епізодурекомендується доза:

• 250 мг три рази на добу, протягом п'яти днів.

Для лікування нових епізодіврекомендується доза:

• 125 мг двічі на добу, протягом п'яти днів.

Для профілактики нових епізодіврекомендується доза:

• 250 мг двічі на добу

Ваш лікар повідомить вам, як довго вам потрібно продовжувати приймати таблетки.

Якщо у вас є ослаблена імунна система, доза така:

Для лікування поточного епізодурекомендується доза:

• 500 мг двічі на добу, протягом семи днів.

Для профілактики нових епізодівдоза така:

• 500 мг двічі на добу

Ваш лікар повідомить вам, як довго вам потрібно продовжувати приймати таблетки.

• Якщо ви прийняли більше Фамцикловіру Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо хтось інший прийняв ваш лікарський засіб випадково, негайно зверніться до вашого лікаря або лікарні. Покажіть їм упаковку таблеток.

Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Прийом великої кількості Фамцикловіру Нормон може пошкодити ваші нирки. Люди з нирковими проблемами можуть рідко мати ниркову недостатність, якщо їхня доза не знижена правильно.

Якщо ви забули прийняти Фамцикловір Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу Фамцикловіру Нормон, ви повинні прийняти її якомога швидше після того, як ви про це пам'ятаєте. Потім приймайте наступну дозу в призначений час. Однак не приймайте дві дози за період часу менше однієї години, в цьому випадку пропустіть пропущену дозу. Крім того, не приймайте додаткову дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру:

Багато з цих ефектів є рідкісними (можуть впливати до 1 людини з 100) або дуже рідкісними (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Важкі пухирціна шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, ніздрів або статевих органів (це можуть бути ознаки серйозних алергічних реакцій).
• Невідомі гематоми, червоні плями або синяки на шкірі або носові кровотечі(це можуть бути ознаки зниження кількості тромбоцитів у крові).
• Отекипід шкірою (наприклад, отеки на обличчі, навколо очей, на повіках та в горлі)
• Жовтушність шкіри та/або очей(ознаки жовтяниці).

Частота наступних побічних ефектів невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Синякові плями на шкірі, свербіння, печіння (ознаки запалення кровних судин).
• Конвульсії або епілептичні напади.
• Затруднення дихання або ковтання. Виразка, свербіння, кропив'янка, свист, кашель, відчуття непритомності, головокружіння, зміни рівня свідомості. Гіпотонія, з або без свербіння, червоні плями на шкірі, отеки обличчя/горла, синюшність губ, язика або шкіри (ознаки серйозної алергічної реакції).

Якщо ви помітили будь-який з цих побічних ефектів негайно зверніться до лікаря або відділення невідкладної допомоги.

Побічні ефекти дуже часто зустрічаються ( ці побічні ефекти можуть впливати більше 1 людини з 10)

• Головний біль

Побічні ефекти часто зустрічаються ( ці побічні ефекти можуть впливати до 1 людини з 10)

• Нудота
• Вомітування
• Біль у животі
• Діарея
• Головокружіння
• Виразка
• Свербіння
• Аномальні результати аналізу функції печінки

Побічні ефекти рідко зустрічаються ( ці побічні ефекти можуть впливати до 1 людини з 100)

• Замішаність свідомості Сонливість (зазвичай у людей похилого віку)
• Виразка з свербінням (кропив'янка)

Побічні ефекти дуже рідко зустрічаються ( ці побічні ефекти можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Галюцинації (бачення або чуття речей, які не існують)
• Пальпітації (ознаки аномального серцебиття)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Збереження Фамцикловіру Нормон

• Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фамцикловіру Нормон

Активна речовина - фамцикловір. Кожна таблетка містить 250 мг фамцикловіру.

Інші компоненти:

Ядро:Прегельтінізований кукурудзяний крохмаль,лаурилсульфат натрію,мікрокристалічна целюлоза (Е-460),кроскармелоза натрію,колоїдна безводна діоксид кремнію,стеаринова кислота.

Покриття:Гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 4000, макрогол 6000.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Фамцикловір Нормон 250 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, білих, круглих, двовигнутих, з рисками на одній стороні, діаметром близько 10,6 мм. Таблетку можна розламати на дві рівні половини. Використовуйте таблетки меншої дози, коли вони доступні. Кожна упаковка містить 21 таблетку.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник дозволу на продаж:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

Виробник

PharmaPath S.A.

1,28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351 Афіни (Греція)

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6-28760 Tres Cantos- Madrid (Іспанія)

ІНШІ ВИДИ

Фамцикловір Нормон 125 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Цей опис затверджено у вересні2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.