ЕЗЕТИМІБ/СИМВАСТАТИН СТАДА 10 мг/40 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Езетіміб/Сімвастатин Стада 10 мг/20 мг таблетки ЕФГ

Езетіміб/Сімвастатин Стада 10 мг/40 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису

1. Що таке Езетіміб/Сімвастатин Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Сімвастатин Стада
3. Як приймати Езетіміб/Сімвастатин Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Езетіміб/Сімвастатин Стада

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетіміб/Сімвастатин Стада і для чого він використовується

Цей препарат містить активні речовини езетіміб і сімвастатин. Він використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) і деяких жирних речовин, які називаються трігліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, він підвищує рівень "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину).

Езетіміб/сімвастатин діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Активна речовина езетіміб знижує рівень холестерину, який всмоктується у травному тракті. Активна речовина сімвастатин, яка належить до групи статинів, інгібує виробництво холестерину, який виробляється самим організмом.

Холестерин - одна з жирних речовин, які знаходяться у кровотоці. Ваш загальний холестерин складається переважно з ЛПНП-холестерину і ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися у стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом ця накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину у артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру у вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.

Езетіміб/сімвастатин використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свій рівень холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату вам потрібно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Езетіміб/сімвастатин використовується разом із дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія [спадкова гетерозиготна і не спадкова]) або підвищений рівень жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія):

• які не контролюються добре статинами
• для яких раніше використовувалася статина і езетіміб у окремих таблетках
• спадкова гомозиготна гіперхолестеринемія, яка збільшує рівень холестерину у крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.
• серцеве захворювання, езетіміб/сімвастатин знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Цей препарат не допоможе вам знижувати вагу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Сімвастатин Стада

Не приймайте Езетіміб/Сімвастатин Стада, якщо:

• ви алергічні на езетіміб, сімвастатин або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені у розділі 6)
• у вас зараз є проблеми з печінкою
• ви вагітні або годуєте грудьми
• ви приймаєте препарати з одним або декількома наступними активними речовинами:

• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ)
• бокепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
• нефазодон (використовується для лікування депресії)
• кобісистат
• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
• цикоспорин (використовується у пацієнтів з трансплантацією органів)
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза маткою)

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидинова кислота (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або шляхом ін'єкції. Комбінація фузидинової кислоти з езетімібом/сімвастатином може призвести до серйозних м'язових проблем (рабдоміоліз)
• не приймайте більше 10/40 мг езетімібу/сімвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідких і серйозних генетичних захворювань холестерину)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевні, чи вказаний ваш препарат вище.

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря:

• про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії
• якщо ви споживаєте великі кількості алкоголю або якщо у вас раніше була печінкова хвороба. Езетіміб/сімвастатин може не бути підходящим для вас
• якщо у вас запланована операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати таблетки езетімібу/сімвастатину
• якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза
• якщо у вас є або раніше була міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке спричиняє слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати езетіміб/сімвастатин. Це для того, щоб перевірити, як добре працює ваша печінка.

Ваш лікар також може хотіти провести аналіз крові для перевірки того, як добре працює ваша печінка після початку лікування езетімібом/сімвастатином.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас високі рівні цукру і жиру у крові, надмірна вага і високий тиск.

Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є серйозна легенева хвороба.

Не слід застосовувати комбінацію езетімібу/сімвастатину та фібратів (деяких препаратів для зниження рівня холестерину), оскільки не було проведено дослідження щодо застосування комбінації езетімібу/сімвастатину та фібратів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або незрозумілу слабкість м'язів. Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, яка призводить до пошкодження нирок; і дуже рідко спостерігалися випадки смерті.

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, знадобляться додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Ризик м'язової недостатності більший при високих дозах езетімібу/сімвастатину, особливо при дозі 10/80 мг. Ризик м'язової недостатності також більший у певних пацієнтів. Повідомте вашого лікаря у наступних ситуаціях:

• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• якщо вам більше 65 років
• якщо ви жінка
• якщо у вас раніше були м'язові проблеми під час лікування препаратами, які знижують рівень холестерину, такими як статини (наприклад, сімвастатин, аторвастатин і розвастатин) або фібрати (наприклад, гемфіброзил або бецафібрат).
• якщо ви або ваші близькі родичі мають спадкову м'язову проблему

Діти та підлітки

• Не рекомендується застосовувати езетіміб/сімвастатин у дітей молодших 10 років.

Інші препарати та Езетіміб/Сімвастатин Стада

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат з одним або декількома наступними активними речовинами. Прийом езетімібу/сімвастатину з одним або декількома з цих препаратів може збільшити ризик м'язових проблем (деякі з них вже вказані у попередньому розділі "Не приймайте Езетіміб/Сімвастатин Стада, якщо").

• якщо вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли буде безпечно відновити прийом езетімібу/сімвастатину. Комбінація езетімібу/сімвастатину з фузидинової кислотою може призвести до рідких випадків м'язової слабкості, чутливості або болю (рабдоміоліз). Див. більше інформації про рабдоміоліз у розділі 4.
• цикоспорин (використовується часто у пацієнтів з трансплантацією органів)
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза маткою)
• препарати з активною речовиною, такою як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• фібрати з активною речовиною, такою як гемфіброзил і бецафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину)
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (використовуються для лікування СНІДу)
• антівірусні препарати для лікування гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
• нефазодон (використовується для лікування депресії)
• препарати з активною речовиною кобісистат
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття)
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого тиску, болю у грудній клітці, пов'язаного з серцевими захворюваннями, або інших серцевих захворювань)
• ломітапід (використовується для лікування рідких і серйозних генетичних захворювань холестерину)
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріємією). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей препарат приймається під час лікування сімвастатином (наприклад, езетімібом/сімвастатином). Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити приймати езетіміб/сімвастатин
• великі дози (1 грам або більше на добу) ніацину або нікотинової кислоти (використовуються також для зниження рівня холестерину)
• колхіцин (використовується для лікування подагри)

Як і з препаратами, вказаними вище, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• препарати з активною речовиною для профілактики утворення кров'яних згустків, такі як варфарин, флунідіон, фенпрокумон або аценокумарол (антICOагулянти)
• холестирамін (використовується також для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію езетімібу/сімвастатину
• фенофібрат (використовується також для зниження рівня холестерину)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)

Також повідомте будь-якого лікаря, який призначить вам новий препарат, що ви приймаєте езетіміб/сімвастатин.

Прийом Езетімібу/Сімвастатину Стада з їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить одну або декілька речовин, які змінюють метаболізм деяких препаратів, включаючи езетіміб/сімвастатин. Не слід споживати грейпфрутовий сік, оскільки це може збільшити ризик м'язових проблем.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітнієте під час прийому езетімібу/сімвастатину, негайно припиніть приймати його та повідомте вашого лікаря. Не приймайте езетіміб/сімвастатин, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей препарат проникає у грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що езетіміб/сімвастатин буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому езетімібу/сімвастатину.

Цей препарат містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Езетіміб/Сімвастатин Стада

Ваш лікар визначить відповідну дозу препарату для вас, залежно від вашого поточного лікування та особистого ризику.

Таблетки не мають риски та не повинні розбиватися.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• до початку прийому езетімібу/сімвастатину вам потрібно слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину
• вам потрібно продовжувати дотримуватися цієї дієти під час прийому езетімібу/сімвастатину

Дорослі: доза становить 1 таблеткуезетімібу/сімвастатину один раз на добу перорально.

Застосування у підлітків(10-17 років): доза становить 1 таблеткуезетімібу/сімвастатину один раз на добу перорально (не слід перевищувати максимальну дозу 10 мг/40 мг один раз на добу).

Доза езетімібу/сімвастатину 10 мг/80 мг рекомендується тільки для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, які не досягли мети лікування нижчими дозами.

Якщо оптимальна доза не може бути досягнута за допомогою езетімібу/сімвастатину 10 мг/40 мг, ваш лікар може призначити інші таблетки, які містять езетіміб/сімвастатин.

Прийом езетімібу/сімвастатину повинен здійснюватися ввечері. Його можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам езетіміб/сімвастатин разом з іншим препаратом для зниження рівня холестерину, який містить активну речовину холестирамін або будь-який інший секвестрант жовчних кислот, вам потрібно приймати езетіміб/сімвастатин не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетімібу/Сімвастатину Стада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Вам порекомендують взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Езетіміб/Сімвастатин Стада

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, приймайте звичайну кількість езетімібу/сімвастатину о годині звичайного прийому наступного дня.

Якщо ви припинили лікування Езетімібом/Сімвастатином Стада

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають (див. розділ 2).

Було повідомлено про наступні часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• м'язовий біль
• підвищення результатів аналізів крові в лабораторії функції печінки (трансамінази) і/або м'язів (CK)

Було повідомлено про наступні рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• підвищення функції печінки в аналізах крові; підвищення рівня сечової кислоти в крові; підвищення часу, необхідного для згортання крові; білки в сечі; зниження ваги
• головокружіння; головний біль; відчуття оніміння
• абдомінальний біль; диспепсія; метеоризм; нудота; блювота; абдомінальна припухлість; діарея; сухість у роті; печія в шлунку
• виразка; свербіж; кропив'янка
• артричний біль; біль, гіперчутливість, слабкість або спазми м'язів; біль у шиї; біль у руках і ногах; біль у спині
• втома або незвичайна слабкість; відчуття втоми; грудний біль; припухлість, особливо рук і ніг
• розлад сну; проблеми з сном

Крім того, було повідомлено про наступні побічні ефекти у осіб, які приймають езетиміб/сімвастатин або препарати, що містять активні речовини езетиміб або сімвастатин:

• низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія), зниження кількості кров'яних клітин, що може викликати гематоми/кровотечу (тромбоцитопенія)
• оніміння або слабкість рук і ніг; погана пам'ять, втрата пам'яті, сплутаність
• дихальні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або гарячку
• запор
• воспалення підшлункової залози, часто з сильним абдомінальним болем
• воспалення печінки з наступними симптомами: жовтяниця шкіри і очей, свербіж, темна сеча або блідий кал, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність; камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може викликати абдомінальний біль, нудоту, блювоту)
• втрата волосся; виразка, червона і опухла, іноді з ураженнями у вигляді цілі (еритема мультиформе)
• розмита зір і погіршення зору (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)
• виразка, що може виникнути на шкірі або виразки у роті (ліхеноподібні виразки) (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)
• гіперчутлива реакція, що може включати наступне: гіперчутливість (алергічні реакції, включаючи набухання обличчя, губ, язика і/або горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням і що вимагає негайного лікування (ангіоневротичний набухання), дуже рідка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilаксія), біль або запалення суглобів, запалення кров'яних судин, гематоми, виразки на шкірі та набухання, кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, приливи, труднощі з диханням та загальне нездужання, синдром псевдолупуса (включаючи виразку на шкірі, ураження суглобів та вплив на білі кров'яні клітини))
• м'язовий біль, чутливість до тиску, слабкість або спазми м'язів; м'язова недостатність; розрив м'язів (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб); проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля
• гінекомастія (збільшення розміру грудей у чоловіків) (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)
• зниження апетиту
• приливи; підвищений артеріальний тиск
• біль
• імпотенція
• депресія
• зміни в деяких аналізах крові функції печінки
• міастенія (хвороба, що викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) (частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних)*
• міастенія очей (хвороба, що викликає слабкість м'язів очей) (частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних)*

• Порадьтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

З деякими статинами було повідомлено про наступні додаткові неприємні події:

• розлади сну, включаючи кошмари
• сексуальна дисфункція
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру і жиру в крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви приймаєте цей препарат
• біль, чутливість або слабкість м'язів, що може не зникнути після припинення лікування езетимібом/сімвастатином (частота невідома).

Порадьтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це пов'язано з тим, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, що викликає пошкодження нирок; і дуже рідко спостерігалися смерті.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Езетимібу/Сімвастатину Стада

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Порадьтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетимібу/Сімвастатину Стада

Активними речовинами є езетиміб і сімвастатин.

10 мг/20 мг: Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу і 20 мг сімвастатину.

10 мг/40 мг: Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу і 40 мг сімвастатину.

Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, аскорбінова кислота, цитринова кислота, гідроксанізол бутиловий, пропілгалат, стеарат магнію. Суміш пігментів: лактоза моногідрат, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172) і чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

10 мг/20 мг: Таблетки Езетимібу/Сімвастатину Стада 10 мг/20 мг мають світло-коричневий колір, плямисті, круглі, діаметром 8 мм, двовигнуті та марковані «512» з одного боку.

10 мг/40 мг: Таблетки Езетимібу/Сімвастатину Стада 10 мг/40 мг мають світло-коричневий колір, плямисті, круглі, діаметром 10 мм, двовигнуті та марковані «513» з одного боку.

Розміри упаковки:

Блістер: 28, 30, 50, 90, 98 і 100 таблеток.

Флакон HDPE: 90 і 100 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Самоковсько Шосе Ст.,

Дупниця 2600

Болгарія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Відень

Австрія

або

Centrafarm Services B.V.

Van de?Reijtstraat?31-E?

4814 NE Бреда?

Нідерланди

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Вотерфорд Роуд

Клонмел, округ Тіпперері

Ірландія

або

Sanico N.V.

Веедейк 59

2300 Турнаут

Бельгія

або

Actavis Ltd.

BLB015-016, Буле벨 Індустріал Естейт

Зейтун ZTN 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цієї брошури:Травень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/