ЕЗЕТИМІБ/СИМВАСТАТИН СТАДА 10 мг/20 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Езетіміб/Сімвастатин Стада 10 мг/20 мг таблетки ЕФГ

Езетіміб/Сімвастатин Стада 10 мг/40 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису

1. Що таке Езетіміб/Сімвастатин Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Сімвастатин Стада
3. Як приймати Езетіміб/Сімвастатин Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Езетіміб/Сімвастатин Стада

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетіміб/Сімвастатин Стада і для чого він використовується

Цей препарат містить активні речовини езетіміб і сімвастатин. Він використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) і деяких жирних речовин, званих тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, він підвищує рівень "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину).

Езетіміб/сімвастатин діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Активна речовина езетіміб знижує рівень холестерину, який всмоктується у травному тракті. Активна речовина сімвастатин, яка належить до групи статинів, інгібує виробництво холестерину, який виробляється самим організмом.

Холестерин - одна з жирних речовин, які знаходяться у кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину і ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися у стінках ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом ця накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину у артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру у вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.

Езетіміб/сімвастатин використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свій рівень холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату вам потрібно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Езетіміб/сімвастатин використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія [сімейна гетерозиготна і несімейна]) або підвищений рівень жирних речовин у крові (міксед гіперліпідемія):

• які не контролюються добре статинами
• для яких раніше використовувався статин і езетіміб у окремих таблетках
• сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія, яка збільшує рівень холестерину у крові. Ви також можете отримувати інші методи лікування.
• серцеве захворювання, езетіміб/сімвастатин знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудях.

Цей препарат не допомагає вам знижувати вагу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Сімвастатин Стада

Не приймайте Езетіміб/Сімвастатин Стада, якщо:

• ви алергічні на езетіміб, сімвастатин або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені у розділі 6)
• ви зараз маєте проблеми з печінкою
• ви вагітні або годуєте грудьми
• ви приймаєте препарати з одним або декількома наступними активними речовинами:

• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ)
• бокепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
• нефазодон (використовується для лікування депресії)
• кобісістат
• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
• циклоспорин (використовується у пацієнтів з трансплантацією органів)
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою)

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидова кислота (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або шляхом ін'єкції. Комбінація фузидової кислоти з езетімібом/сімвастатином може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз)
• не приймайте більше 10/40 мг езетімібу/сімвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи вказаний ваш препарат вище.

Попередження та обережність

Повідомте вашого лікаря:

• про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії
• якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю або якщо ви раніше мали захворювання печінки. Езетіміб/сімвастатин може не бути підходящим для вас
• якщо ви плануєте операцію. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати таблетки езетімібу/сімвастатину
• якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза
• якщо ви маєте або мали міастенію (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенію очей (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати появу міастенії (див. розділ 4).

Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати езетіміб/сімвастатин. Це для того, щоб перевірити, як добре працює ваша печінка.

Ваш лікар також може хотіти провести аналіз крові для перевірки, як добре працює ваша печінка після початку лікування езетімібом/сімвастатином.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо ви маєте високі рівні цукру і жиру у крові, надмірну вагу та високий тиск.

Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви маєте серйозне захворювання легень.

Не слід використовувати езетіміб/сімвастатин разом з фібратами (певними препаратами для зниження рівня холестерину), оскільки не було проведено дослідження щодо спільного використання езетімібу/сімвастатину та фібратів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це відбувається через те, що в рідкісних випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, яка викликає пошкодження нирок; і дуже рідко трапляються смерті.

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, знадобляться додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Ризик м'язової недостатності вищий при високих дозах езетімібу/сімвастатину, особливо при дозі 10/80 мг. Ризик м'язової недостатності також вищий у певних пацієнтів. Повідомте вашого лікаря у наступних ситуаціях:

• якщо ви маєте проблеми з нирками
• якщо ви маєте проблеми з щитоподібною залозою
• якщо вам більше 65 років
• якщо ви жінка
• якщо ви раніше мали м'язові проблеми під час лікування препаратами, які знижують рівень холестерину, званими "статинами" (наприклад, сімвастатином, аторвастатином і розвастатином) або фібратами (наприклад, гемфіброзилом або бецафібратом).
• ви або ваші близькі родичі мають спадкове м'язове захворювання

Діти та підлітки

• Не рекомендується приймати езетіміб/сімвастатин у дітей молодших 10 років.

Інші препарати та Езетіміб/Сімвастатин Стада

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати з одним або декількома наступними активними речовинами. Прийом езетімібу/сімвастатину з одним або декількома з цих препаратів може збільшити ризик м'язових проблем (декілька з них вже вказані у розділі "Не приймайте Езетіміб/Сімвастатин Стада, якщо").

• якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли буде безпечно відновити прийом езетімібу/сімвастатину. Комбінація езетімібу/сімвастатину з фузидовою кислотою може викликати рідкісні випадки м'язової слабкості, чутливості або болю (рабдоміоліз). Див. більше інформації про рабдоміоліз у розділі 4.
• циклоспорин (використовується часто у пацієнтів з трансплантацією органів)
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою)
• препарати з активною речовиною, наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• фібрати з активною речовиною, наприклад, гемфіброзил і бецафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину)
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• інгібітори протеази ВІЛ, наприклад, індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (використовуються для лікування СНІДу)
• антівірусні препарати для лікування гепатиту С, наприклад, бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
• нефазодон (використовується для лікування депресії)
• препарати з активною речовиною кобісістат
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття)
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого тиску, болю у грудях, пов'язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця)
• ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину)
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріємією). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей препарат приймається під час лікування сімвастатином (наприклад, езетімібом/сімвастатином). Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити приймати езетіміб/сімвастатин
• великі дози (1 грам або більше на день) ніацину або нікотинової кислоти (використовуються також для зниження рівня холестерину)
• колхіцин (використовується для лікування подагри)

Як і з препаратами, вказаними вище, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або недавно приймали інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• препарати з активною речовиною для профілактики утворення кров'яних згустків, наприклад, варфарин, флунідіон, фенпрокумон або аценокумарол (антICOагулянти)
• холестирамін (використовується також для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію езетімібу/сімвастатину
• фенофібрат (використовується також для зниження рівня холестерину)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)

Також повідомте будь-якого лікаря, який призначить вам новий препарат, що ви приймаєте езетіміб/сімвастатин.

Прийом Езетімібу/Сімвастатину Стада з їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить одну або декілька речовин, які змінюють метаболізм деяких препаратів, включаючи езетіміб/сімвастатин. Не слід споживати грейпфрутовий сік, оскільки це може збільшити ризик м'язових проблем.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви завагітнієте під час прийому езетімібу/сімвастатину, негайно припиніть приймати його та повідомте вашого лікаря. Не приймайте езетіміб/сімвастатин, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей препарат потрапляє до грудного молока.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що езетіміб/сімвастатин буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак слід враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому езетімібу/сімвастатину.

Цей препарат містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Езетіміб/Сімвастатин Стада

Ваш лікар визначить дозу препарату, яка підходить для вас, залежно від вашого поточного лікування та особистого ризику.

Таблетки не мають риски та не повинні бути розламані.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• до початку прийому езетімібу/сімвастатину вам потрібно слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину
• вам потрібно продовжувати цю дієту, яка знижує рівень холестерину, під час прийому езетімібу/сімвастатину

Дорослі: доза становить 1 таблеткуезетімібу/сімвастатину один раз на день перорально.

Використання у підлітків(10-17 років): доза становить 1 таблеткуезетімібу/сімвастатину один раз на день перорально (не слід перевищувати максимальну дозу 10 мг/40 мг один раз на день).

Доза езетімібу/сімвастатину 10 мг/80 мг рекомендується тільки для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, які не досягли мети лікування нижчими дозами.

Якщо оптимальна доза не може бути досягнута за допомогою езетімібу/сімвастатину 10 мг/20 мг, ваш лікар може призначити інші таблетки, які містять езетіміб/сімвастатин.

Прийом езетімібу/сімвастатину слід здійснювати ввечері. Його можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам езетіміб/сімвастатин разом з іншим препаратом для зниження рівня холестерину, який містить активну речовину холестирамін або будь-який інший секвестрант жовчних кислот, вам потрібно приймати езетіміб/сімвастатин не менше 2 годин до або 4 годин після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетімібу/Сімвастатину Стада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли. Вам буде рекомендовано взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Езетіміб/Сімвастатин Стада

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, приймайте звичайну кількість езетімібу/сімвастатину в звичайний час наступного дня.

Якщо ви припинили лікування Езетімібом/Сімвастатином Стада

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають (див. розділ 2).

Наступні побічні ефекти були повідомлені як часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• м'язовий біль
• підвищення результатів аналізів крові в лабораторії функції печінки (трансамінази) і/або м'язів (CK)

Наступні побічні ефекти були повідомлені як рідкі (можуть впливати до 1 людини з 100):

• підвищення функції печінки в аналізах крові; підвищення рівня сечової кислоти в крові; підвищення часу, необхідного для згортання крові; білки в сечі; зниження ваги
• головокружіння; головний біль; відчуття оніміння
• абдомінальний біль; диспепсія; метеоризм; нудота; блювота; абдомінальна припухлість; діарея; сухість у роті; печія в шлунку
• виразка; свербіж; кропив'янка
• артрит; біль, гіперчутливість, слабкість або спазми м'язів; біль у шиї; біль у руках і ногах; біль у спині
• втома або незвичайна слабкість; відчуття втоми; торакальний біль; припухлість, особливо рук і ніг
• розлад сну; проблеми з сном

Крім того, наступні побічні ефекти були повідомлені у людей, які приймають езетиміб/сімвастатин або ліки, що містять активні речовини езетиміб або сімвастатин:

• низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія), зниження рівня кров'яних клітин, що може викликати гематому/кровотечу (тромбоцитопенія)
• оніміння або слабкість рук і ніг; погана пам'ять, втрата пам'яті, сплутаність
• дихальні проблеми, включаючи постійний кашель і/або труднощі з диханням або гарячку
• запор
• воспалення підшлункової залози, часто з сильним абдомінальним болем
• воспалення печінки з наступними симптомами: жовтяниця шкіри і очей, свербіж, темна сеча або блідий кал, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; негодність печінки; камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може викликати абдомінальний біль, нудоту, блювоту)
• втрати волосся; виразка, червона і набрякла, іноді з ураженнями у вигляді цілі (еритема мультиформна)
• розмитість зору і погіршення зору (можуть впливати до 1 людини з 1000)
• виразка, що може виникнути на шкірі або виразки в роті (лікеноподібні виразки) (можуть впливати до 1 людини з 10 000)
• реакція гіперчутливості, що може включати наступне: гіперчутливість (алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням і що вимагає негайного лікування (ангіоневротичний набряк), дуже рідка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilаксія), біль або запалення суглобів, запалення кров'яних судин, гематоми, виразки на шкірі та набряк, кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, приливи, труднощі з диханням і загальне нездоров'я, симптоми псевдолупуса (включаючи виразку на шкірі, порушення суглобів і вплив на білі кров'яні клітини))
• м'язовий біль, чутливість до тиску, слабкість або спазми м'язів; м'язова недостатність; розрив м'язів (можуть впливати до 1 людини з 10 000); проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля
• гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків) (можуть впливати до 1 людини з 10 000)
• зниження апетиту
• приливи; підвищення артеріального тиску
• біль
• еректильна дисфункція
• депресія
• порушення деяких аналізів крові функції печінки
• міастенія гравіс (хвороба, що викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) (частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних)*
• міастенія очна (хвороба, що викликає слабкість м'язів очей) (частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних)*

• Порадьтеся з лікарем, якщо у вас є слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

З деякими статинами були повідомлені наступні додаткові побічні ефекти:

• розлади сну, включаючи кошмари
• сексуальна дисфункція
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру і жиру в крові, надмірна вага і підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей препарат
• біль, чутливість або слабкість м'язів, що триває, і може не зникнути після припинення лікування езетимібом/сімвастатином (частота невідома).

Порадьтеся з лікарем негайно, якщо у вас є біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів, які не мають пояснення. Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, що викликає пошкодження нирок; і дуже рідко були повідомлені випадки смерті.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанського фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Езетимібу/Сімвастатину Стада

Тримайте цей препарат поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Ліки не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки і ліки, які вам не потрібні, в пункт SIGRE аптеки. Порадьтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетимібу/Сімвастатину Стада

Активними речовинами є езетиміб і сімвастатин.

10 мг/20 мг: Кожен таблет містить 10 мг езетимібу і 20 мг сімвастатину.

10 мг/40 мг: Кожен таблет містить 10 мг езетимібу і 40 мг сімвастатину.

Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, аскорбінова кислота, цитринова кислота, бутильований гідрокситолуен, пропілгалат, стеарат магнію. Суміш пігментів: лактоза моногідрат, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172) і чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

10 мг/20 мг: Таблетки Езетимібу/Сімвастатину Стада 10 мг/20 мг мають світло-коричневий колір, плямисті, круглі, діаметром 8 мм, двовігнуті і позначені "512" на одному боці.

10 мг/40 мг: Таблетки Езетимібу/Сімвастатину Стада 10 мг/40 мг мають світло-коричневий колір, плямисті, круглі, діаметром 10 мм, двовігнуті і позначені "513" на одному боці.

Розміри упаковки:

Блістер: 28, 30, 50, 90, 98 і 100 таблеток.

Флакон HDPE: 90 і 100 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Самоковсько Шосе Str.,

Дупниця 2600

Болгарія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Відень

Австрія

або

Centrafarm Services B.V.

Van de?Reijtstraat?31-E?

4814 NE Бреда?

Нідерланди

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Вотерфорд Роуд

Клонмел, Ко. Тіпперері

Ірландія

або

Sanico N.V.

Вeedijk 59

2300 Турнаут

Бельгія

або

Actavis Ltd.

BLB015-016, Буле벨 Індустріал Естейт

Зейтун ZTN 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка:Травень 2023

Детальна і актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/