ЕЗЕТИМІБ/СИМВАСТАТИН РАТІО 10 мг/20 мг таблетки

Введення

Опис: інформація для користувача

Езетіміб/Сімвастатинвідношення10 мг/20 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Езетіміб/Сімвастатин відношення і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Сімвастатин відношення
3. Як приймати Езетіміб/Сімвастатин відношення
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Езетіміб/Сімвастатин відношення
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетіміб/Сімвастатин відношення і для чого він використовується

Цей препарат містить активні речовини езетіміб і сімвастатин. Він використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ХМЛ) і деяких жирних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, він підвищує рівень "хорошого" холестерину (ВЛП).

Езетіміб/Сімвастатин діє, знижуючи рівень холестерину двома способами. Активна речовина езетіміб знижує рівень холестерину, який всмоктується у травному тракті. Активна речовина сімвастатин, який належить до групи статинів, інгібує виробництво холестерину, який виробляється самим організмом.

Холестерин - одна з жирних речовин, які знаходяться у кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ХМЛ і ВЛП.

ХМЛ часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися у стінках ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити кровотік повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

ВЛП часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину у артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру у вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.

Езетіміб/Сімвастатин використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свій рівень холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату вам потрібно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Езетіміб/Сімвастатин використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• високий рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія [спадкова гетерозиготна і несімейна]) або високий рівень жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія):
• які не контролюються добре статинами
• для яких раніше використовувалися статини та езетіміб у вигляді окремих таблеток

• спадкова хвороба (спадкова гомозиготна гіперхолестеринемія), яка збільшує рівень холестерину у крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.

• серцеве захворювання, езетіміб/сімвастатин знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудях.

Цей препарат не допомагає вам знижувати вагу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Сімвастатин відношення

Не приймайте Езетіміб/Сімвастатин відношення, якщо

• ви алергічні на езетіміб, сімвастатин або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені у розділі 6)
• у вас зараз є проблеми з печінкою
• ви вагітні або годуєте грудьми
• ви приймаєте препарати з одним або декількома наступними активними речовинами:

• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• ерітроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ)
• бокепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
• нефазодон (використовується для лікування депресії)
• кобіцистат
• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
• циклоспорин (використовується у пацієнтів з трансплантацією органів)
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою)

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та езетімібу/сімвастатину може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз)

Не приймайте більше 10/40 мг езетімібу/сімвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи вказаний ваш препарат вище.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Езетіміб/Сімвастатин відношення:

• всіх ваших медичних проблем, включаючи алергії.
• якщо ви споживаєте великі кількості алкоголю або якщо у вас раніше була захворювання печінки. Езетіміб/Сімвастатин може не бути підходящим для вас.
• якщо у вас запланована операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати таблетки езетімібу/сімвастатину.
• якщо ви азіатського походження, оскільки вам може знадобитися інша доза.

Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати езетіміб/сімвастатин, та під час лікування, якщо у вас будуть симптоми проблем з печінкою. Це для перевірки того, як добре працює ваша печінка.

Ваш лікар також може захотіти провести аналіз крові для перевірки того, як добре працює ваша печінка після початку лікування езетімібом/сімвастатином.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас високий рівень цукру та жиру у крові, надмірна вага та високий тиск.

Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є серйозна захворювання легень.

Не слід використовувати езетіміб/сімвастатин разом з фібратами (певними препаратами для зниження рівня холестерину), оскільки не було проведено дослідження щодо використання езетімібу/сімвастатину з фібратами.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це відбувається тому, що іноді проблеми з м'язами можуть бути серйозними, включаючи пошкодження м'язів, яке призводить до пошкодження нирок; і дуже рідко трапляються випадки смерті.

Ризик пошкодження м'язів вищий при високих дозах езетімібу/сімвастатину, особливо при дозі 10/80 мг. Ризик пошкодження м'язів також вищий у певних пацієнтів. Повідомте вашому лікареві про наступні ситуації:

• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• якщо вам більше 65 років
• якщо ви жінка
• якщо у вас раніше були проблеми з м'язами під час лікування препаратами, які знижують рівень холестерину, такими як статини (наприклад, сімвастатин, аторвастатин і розвастатин) або фібратами (наприклад, гемфіброзил або бецафібрат).
• якщо ви або ваші близькі родичі мають спадкове захворювання м'язів
• якщо у вас є міастенія (застосування, яке супроводжується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів. Можливо, знадобляться додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

• Не рекомендується приймати езетіміб/сімвастатин дітям молодшим 10 років.

Прийом Езетіміб/Сімвастатин відношення з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат з одним або декількома наступними активними речовинами. Прийом езетімібу/сімвастатину з одним з цих препаратів може збільшити ризик проблем з м'язами (декілька з них вже вказані у розділі "Не приймайте Езетіміб/Сімвастатин відношення, якщо").

• якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати приймати езетіміб/сімвастатин. Комбінація езетімібу/сімвастатину з фузидовою кислотою рідко може призвести до слабкості м'язів, чутливості або болю (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4

• циклоспорин (використовується часто у пацієнтів з трансплантацією органів)
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою)
• препарати з активною речовиною, такою як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• фібратами з активною речовиною, такою як гемфіброзил і бецафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину)
• ерітроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (використовуються для лікування СНІДу)
• антівірусні препарати для лікування гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
• нефазодон (використовується для лікування депресії)
• препарати з активною речовиною кобіцистат
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття)
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого тиску, болю у грудях, пов'язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця)
• ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину)
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріємією). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей препарат приймається під час лікування сімвастатином (наприклад, езетімібом/сімвастатином). Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити приймати езетіміб/сімвастатин
• великі дози (1 грам або більше на добу) ніацину або нікотинової кислоти (використовуються також для зниження рівня холестерину)
• колхіцин (використовується для лікування подагри).

Як і з препаратами, вказаними вище, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• препарати з активною речовиною для профілактики утворення кров'яних згустків, такі як варфарин, флунідіон, фенпрокумон або аценокумарол (антikoагулянти)
• холестирамін (використовується також для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на роботу езетімібу/сімвастатину
• фенофібрат (використовується також для зниження рівня холестерину)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• тикаґрелор (препарат, який запобігає агрегації тромбоцитів).

Також повідомте будь-якому лікареві, який призначить вам новий препарат, що ви приймаєте езетіміб/сімвастатин.

Прийом Езетіміб/Сімвастатин відношення з їжею та напоями

Сок грейпфруту містить одну або декілька речовин, які змінюють метаболізм деяких препаратів, включаючи езетіміб/сімвастатин. Не слід споживати сок грейпфруту, оскільки це може збільшити ризик проблем з м'язами.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте езетіміб/сімвастатин, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітнієте під час прийому езетімібу/сімвастатину, негайно припиніть приймати його та повідомте вашому лікареві. Не приймайте езетіміб/сімвастатин, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей препарат потрапляє до молока матері.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Не очікується, що езетіміб/сімвастатин буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або працювати з машинами. Однак слід враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому езетімібу/сімвастатину.

Езетіміб/Сімвастатин відношення містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Езетіміб/Сімвастатин відношення містить натрій

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Езетіміб/Сімвастатин відношення

Ваш лікар визначить дозу препарату, яка підходить для вас, залежно від вашого поточного лікування та особистого ризику.

Таблетки не мають риски та не слід розбивати.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Перед тим, як почати приймати езетіміб/сімвастатин, вам потрібно слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.
• Вам потрібно продовжувати дотримуватися цієї дієти під час прийому езетімібу/сімвастатину.

Дорослі: доза становить 1 таблеткуезетімібу/сімвастатину один раз на добу перорально.

Використання у підлітків(10-17 років): доза становить 1 таблеткуезетімібу/сімвастатину один раз на добу перорально (не слід перевищувати максимальну дозу 10 мг/40 мг один раз на добу).

Доза езетімібу/сімвастатину 10 мг/80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, які не досягли мети лікування нижчими дозами.

Прийом езетімібу/сімвастатину слід здійснювати ввечері. Його можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам езетіміб/сімвастатин разом з іншим препаратом для зниження рівня холестерину, який містить активну речовину холестирамін або будь-який інший секвестрант біліарних кислот, вам потрібно приймати езетіміб/сімвастатин за至少 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта біліарних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетіміб/Сімвастатин відношення, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: 91 562 04 20, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

Якщо ви забули прийняти Езетіміб/Сімвастатин відношення

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, приймайте звичайну кількість Езетіміб/Сімвастатин відношення в звичайний час

Якщо ви припинили лікування Езетіміб/Сімвастатин відношення

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають (див. розділ 2 «Що потрібно знати перед початком прийому Езетіміби/Сімвастатину ratio»).

Відзначені наступні часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

• боль у м'язах
• підвищення результатів аналізів крові в лабораторії функції печінки (трансамінази) і/або м'язової (CK)

Відзначені наступні рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

• підвищення функції печінки в аналізах крові; підвищення рівня сечової кислоти в крові; підвищення часу, необхідного для згортання крові; білки в сечі; зниження ваги
• головокружіння; біль у голові; відчуття оніміння
• боль у животі; диспепсія; метеоризм; нудота; блювота; набряк живота; діарея; сухість у роті; печія в шлунку
• виразка; свербіж; кропив'янка
• боль у суглобах; біль, гіперчутливість, слабкість або спазми м'язів; біль у шиї; біль у руках і ногах; біль у спині
• застуда або незвичайна слабкість; відчуття втоми; біль у грудній клітці; набряк, особливо рук і ніг
• розлад сну; проблеми з сном

Додатково відзначені наступні побічні ефекти у людей, які приймають езетімібу/сімвастатину або ліки, що містять активні речовини езетімібу або сімвастатину:

• низький рівень червоних кров'яних тільців (анемія), зниження рівня кров'яних клітин, що може викликати гематоми/кровотечу (тромбоцитопенія)
• оніміння або слабкість рук і ніг; погана пам'ять, втрата пам'яті, замішання
• дихальні проблеми, включаючи тривалу кашель і/або труднощі з диханням або лихоманку
• запор
• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі
• запалення печінки з наступними симптомами: жовтяниця шкіри і очей, свербіж, темна сеча або блідий кал, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; недостатність печінки; камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхурі (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту)
• втрата волосся; виразка, червона і опухла, іноді з ушкодженнями у вигляді цілі (еритема багатократна)
• розмита зір і погіршення зору (можуть впливати до 1 особи з 1000)
• виразка, що може виникнути на шкірі або виразки у роті (лікеноподібні виразки) (можуть впливати до 1 особи з 10000)
• реакції гіперчутливості, які можуть включати наступне: алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням і що вимагає негайного лікування (ангіоневротичний набряк), біль або запалення суглобів, запалення кров'яних судин, гематоми, виразки, набряк, свербіж, чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманку, приливи, труднощі з диханням і загальне нездоров'я, картину псевдолупуса (включаючи виразку, розлади суглобів і вплив на білі кров'яні клітини). Можуть виникнути дуже рідкі алергічні реакції (можуть впливати до 1 особи з 10000), які викликають труднощі з диханням або головокружіння і що вимагають негайного лікування (анafilаксія)
• боль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість або спазми м'язів; м'язова недостатність; розрив м'язів (можуть впливати до 1 особи з 10000); проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля
• гінекомастія (збільшення розміру грудей у чоловіків) (можуть впливати до 1 особи з 10000)
• зниження апетиту
• приливи; підвищений артеріальний тиск
• боль
• імпотенція
• депресія
• зміни в деяких аналізах крові функції печінки

З деякими статинами відзначені наступні додаткові побічні ефекти:

• розлади сну, включаючи кошмари
• сексуальна дисфункція
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру і жирів у крові, надмірна вага і підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей препарат
• боль, чутливість або слабкість м'язів, що може не зникнути після припинення лікування езетімібою/сімвастатину (частота невідома).

Порадьтеся з лікарем негайно, якщо у вас є біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів, які не мають пояснення. Це пов'язано з тим, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, що викликає ушкодження нирок; і дуже рідко трапляються смерті.

• важка міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).

Порадьтеся з лікарем, якщо у вас є слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, порадьтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Езетіміби/Сімвастатину ratio

Тримайте цей препарат поза зоною видимості і досягнення дітей

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, флаконі або блистері після [CAD]. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетіміби/Сімвастатину ratio10 мг/ 20 мг

• Активними речовинами є езетіміб і сімвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетімібу і 20 мг сімвастатину.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:лактоза моногідрат, гіпромелоза, кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, аскорбінова кислота, ангідрид цитринової кислоти, бутірований гідроксyanisol, пропілгалат і стеарат магнію. Суміш пігментів:лактоза моногідрат, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172) і чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Езетіміба/Сімвастатина ratio 10 мг/ 20 мг таблетки EFG - таблетки круглі, двовігнуті, світло-коричневого кольору, плямисті, діаметром 8 мм, з гравіюванням «512» на одній стороні.

Розміри упаковки:

Блістер-упаковка:

28, 30, 50, 90, 98 і 100 таблеток

Флакон HDPE:

28, 30, 90 і 100 таблеток.

Флакони HDPE містять капсулу з desикантом. Цю капсулу не слід видаляти з флакону.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник

ratiopharm Іспанія, С.А.

/Anabel Segura, 11. Будівля Albatros B, 1-й поверх.

Alcobendas, 28108 - Мадрид

Відповідальна особа за виробництво

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600

Болгарія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:квітень 2021

Детальна і актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/