Противорецептор: информация для пользователя

Эзетимиба/Симвастатинасвязь10 мг/20 мг таблетки EFG

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. Раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что этоЭзетимиба/Симвастатинасвязьи для чего оно используется
2. Что нужно знать до начала приемаЭзетимиба/Симвастатинасвязь
3. Как приниматьЭзетимиба/Симвастатинасвязь
4. Возможные побочные эффекты
5. ХранениеЭзетимиба/Симвастатинасвязь
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препаратсодержит активные вещества эзетимиба и симвастатина.Он используется для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (LDL-холестерина) и некоторых жировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, он повышает уровень «хорошего» холестерина (HDL-холестерина).

Эзетимиба/симвастатинадействует, снижая холестерин двумя способами. Активное вещество эзетимиба снижает количество холестерина, которое усваивается в кишечнике. Активное вещество симвастатина, которое принадлежит к группе «статинов», ингибирует производство холестерина, синтезируемого собственным организмом.

Холестерин — это одна из жировых субстанций, которые находятся в кровотоке. Его общий холестерин состоит в основном из LDL- и HDL-холестерина.

LDL-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя плаки. С течением времени эта накопленная плака может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Это прерывистое кровотечение может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

HDL-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жиров в вашей крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/симвастатинаиспользуется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. При приеме этого препарата вы должны следовать диете, снижающей холестерин.

Эзетимиба/симвастатинаиспользуется, вместе с диетой, снижающей холестерин,у вас есть:

• высокие уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [фамильная гетерозиготная и нефамильная]) или высокие уровни жиров в крови (смешанная гиперлипидемия):
• которые не контролируются с помощью одной статины
• для которых была использована статина и эзетимиба в отдельных таблетках

• генетическая болезнь (фамильная гиперхолестеринемия гомозиготная), которая увеличивает уровень холестерина в крови. Вы также можете получать другие виды лечения.

• сердечно-сосудистые заболевания,эзетимиба/симвастатинаснижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для увеличения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Этот препаратне помогает вам похудеть.

Не принимайте Эзетимиб/Симвастатин в сочетании

• если вы аллергины на эзетимиб, симвастатин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)
• у вас есть проблемы с печенью
• вы беременные или кормите грудью
• вы принимаете другие лекарства с одним или несколькими из следующих активных веществ:

• итраконазол, кетоконазол, посаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции)
• бокеprevir или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
• нейфазодон (используется для лечения депрессии)
• кобистат
• гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин (используется у пациентов с пересадкой органов)
• даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки)

• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарство, содержащее ацидофусидин (используется для лечения бактериальных инфекций), по пероральной или внутривенной форме. Сочетание ацидофусидина и эзетимиба/симвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису)

Не принимайте более 10/40 мг эзетимиба/симвастатина, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний, связанных с высоким уровнем холестерина)

Обратитесь к врачу, если вы не уверены, принимаете ли вы лекарство, упомянутое выше.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Эзетимиба/Симвастатина:

• о всех ваших медицинских проблемах, включая аллергию
• если вы потребляете значительные количества алкоголя или если у вас когда-либо была болезнь печени. Эзетимиб/Симвастатин может не быть подходящим для вас.
• если у вас запланированная операция. Возможно, вам придется прекратить принимать таблетки Эзетимиб/Симвастатин в течение короткого периода времени.
• если вы азиатского происхождения, поскольку вам может потребоваться другая доза.

Врач сделает анализ крови перед началом приема Эзетимиба/Симвастатина и также, если у вас появляются симптомы проблем с печенью во время приема Эзетимиба/Симвастатина. Это для проверки работы вашей печени.

Врач также может захотеть сделать анализ крови, чтобы проверить, как работает ваша печень после начала лечения Эзетимиба/Симвастатина.

В то время, когда вы принимаете этот препарат, врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или есть ли у вас риск развития диабета. Этот риск развития диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, если у вас избыточный вес и высокое артериальное давление.

Обратитесь к врачу, если у вас серьезная хроническая болезнь легких.

Вы должны избегать сочетания Эзетимиб/Симвастатин и фибраты (некоторые лекарства для снижения уровня холестерина), поскольку сочетание Эзетимиб/Симвастатин и фибратов не изучалось.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются боли, чувствительность к давлению или слабость мышц без видимой причины. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко случаются смерти.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах Эзетимиба/Симвастатина, особенно при дозе 10/80 мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов. Обратите внимание врачу в следующих случаях:

• у вас проблемы с почками
• у вас проблемы с щитовидной железой
• вы старше 65 лет
• вы женщина
• у вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения лекарств, снижающих уровень холестерина, называемых «статинами» (как симвастатин, аторвастатин и ровастатин) или фибратами (как гемфиброзил или бефафибрат).
• у вас или у ваших близких есть наследственная мышечная проблема
• у вас или у ваших близких есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания), или миастения оculaire (заболевание, вызывающее мышечную слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Обратите внимание врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

• Не рекомендуется Эзетимиб/Симвастатин у детей младше 10 лет.

Принимание Эзетимиба/Симвастатина с другими лекарствами

Обратите внимание врачу, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство с одним или несколькими из следующих активных веществ. Принимая Эзетимиб/Симвастатин с одним или несколькими из следующих лекарств, вы можете увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже указаны в разделе «Не принимайте Эзетимиб/Симвастатин»).

• Если вы должны принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, временно вы должны прекратить принимать этот препарат. Врач скажет вам, когда вы можете начать принимать Эзетимиб/Симвастатин снова. Использование Эзетимиба/Симвастатина с ацидофусидином редко может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для дальнейшей информации о рабдомиолизисе см. раздел 4

• циклоспорин (часто используется у пациентов с пересадкой органов)
• даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки)
• лекарства с активным веществом, такое как итараконазол, кетоконазол, флуконазол, посаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
• фибраты с активным веществом, такое как гемфиброзил и бефафибрат (используются для снижения уровня холестерина)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций).
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции)
• антивирусы для лечения гепатита С, такие как бокеprevir, телапревир, элбасвир или гразопревир(используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
• нейфазодон (используется для лечения депрессии)
• лекарства с активным веществом, такое как кобистат
• амиодарон (используется для лечения нарушения сердечного ритма)
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями или другими заболеваниями сердца)
• ломитапид (используется для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний, связанных с высоким уровнем холестерина)
• даптOMICIN (лекарство, используемое для лечения кожных и подкожных инфекций с осложнениями и бактериэмии). Возможно, мышечные проблемы, вызванные этим лекарством, могут быть более выраженными, когда это лекарство принимается во время лечения симвастатином (например, Эзетимиб/Симвастатин). Врач может решить, что вы должны прекратить принимать Эзетимиб/Симвастатин на время
• большие дозы (1 грамм или более в день) никотиновой кислоты или никотиновой кислоты (также используются для снижения уровня холестерина)
• колхицин (используется для лечения подагры).

Как и с лекарствами, указанными выше, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали недавно другие лекарства, даже те, которые вы покупали без рецепта. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете любое из следующих:

• лекарства с активным веществом для предотвращения образования кровяных сгустков, таких как варфарин, флуиндона, фенпрокумон или аценоумарол (антитромботические препараты)
• colestiramina (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку она влияет на то, как работает Эзетимиб/Симвастатин
• фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза)
• тикагрелор (антиагрегант плетки крови).

Также сообщите любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете Эзетимиб/Симвастатин.

Принимание Эзетимиба/Симвастатина с пищей и напитками

Сок грейпфрута содержит один или несколько компонентов, которые изменяют метаболизм некоторых лекарств, включая Эзетимиб/Симвастатин. Вы должны избегать потребления сока грейпфрута, поскольку это может увеличить риск мышечных проблем.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Эзетимиб/Симвастатин, если вы беременны, если вы беременны или если вы кормите грудью. Если вы беременны, прекратите принимать Эзетимиб/Симвастатин немедленно и сообщите врачу. Не принимайте Эзетимиб/Симвастатин, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, передается ли этот препарат через грудное молоко.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого другого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Эзетимиб/Симвастатин будет влиять на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако некоторые люди страдают от головокружения после приема Эзетимиба/Симвастатина.

Эзетимиб/Симвастатин содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Эзетимиб/Симвастатин содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без соли».

Ваш врач определит подходящую для вас дозу по таблетке, исходя из вашего текущего лечения и вашего индивидуального риска.

Таблетки не имеют прорези и не следует их разбивать.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Перед началом приема Эзетимиба/Симвастатина вы должны следовать диете для снижения уровня холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету для снижения уровня холестерина в течение всего периода приема Эзетимиба/Симвастатина.

Взрослые: доза составляет1 таблеткуЭзетимиба/Симвастатина один раз в день перорально.

Применение у детей и подростков(от 10 до 17 лет): доза составляет1 таблеткуЭзетимиба/Симвастатина один раз в день перорально (не следует превышать максимальную дозу 10мг/40мг один раз в день).

Дозу Эзетимиба/Симвастатина 10мг/80мг рекомендуется только взрослым пациентам с высокими уровнями холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели лечения при меньших дозах.

Принимайте Эзетимиба/Симвастатина в ночное время. Вы можете принимать его с или без пищи.

Если ваш врач назначил вам Эзетимиба/Симвастатина вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество коlestiramina или любой другой связывающий кислоты билиарные, вы должны принимать Эзетимиба/Симвастатина не менее 2 часа или не менее 4 часов после приема связывающего кислоты билиарные.

Если вы принимаете больше Эзетимиба/Симвастатина, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический центр информации. Телефон: 91 562 04 20, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Эзетимиба/Симвастатина

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте свою обычную дозу Эзетимиба/Симвастатина в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Эзетимиба/Симвастатина

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, поскольку ваш уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают (см. раздел 2 «Qо что нужно знать перед началом приемаЭзетимиба/Симвастатина соотношение»).

Были сообщены следующие частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• мышечная боль
• повышение показателей функции печени в лабораторных анализах крови (transaminazы) и/или мышечной (CK)

Были сообщены следующие редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• повышение функции печени в лабораторных анализах крови; повышение уровня мочевой кислоты в крови; повышение времени свертывания крови; белки в моче; снижение веса
• головокружение; головная боль; ощущение жжения
• боль в животе; изжога; газы; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; жжение в желудке
• высыпания; зуд; уртикария
• артрит; боль, гиперчувствительность, слабость или спазмы мышц; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине
• непривычная усталость или слабость; чувство усталости; боль в груди; отек, особенно на руках и ногах
• сбои сна; проблемы с засыпанием

Кроме того, были сообщены следующие побочные эффекты у людей, принимающих эзетимиб/симвастатин или препараты, содержащие активные вещества эзетимиб или симвастатин:

• низкий уровень красных кровяных телец (анемия), снижение количества кровяных телец, что может привести к гематомам/геморрагиям (тромбоцитопения)
• обездвиженность или слабость рук и ног; плохая память, потеря памяти, путаница
• проблемы с дыханием, включая постоянную кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку
• застойная диарея
• инфекция поджелудочной железы, часто с интенсивной болью в животе
• инфекция печени с следующими симптомами: желтуха кожи и глаз, зуд, темная моча или светлые испражнения, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может привести к боли в животе, тошноте, рвоте)
• потеря волос; красная, опухшая сыпь, иногда с образованием дыр в виде дайки (эритема мультформис)
• замутнение зрения и ухудшение зрения (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)
• сыпь, которая может возникнуть на коже или язвы во рту (лекозные лихеноидные сыпи) (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)
• аллергические реакции, которые могут включать следующее: аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или гортани, что может привести к затруднению дыхания или глотания и требует немедленного лечения (ангиоэдема), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, атипичные гематомы, кожные высыпания и отек, солнечная чувствительность, лихорадка, головокружение, затруднение дыхания и общее недомогание, синдром псевдолупуса (включая кожные высыпания, артрит и эффекты на белые кровяные тельца). ). Могут возникнуть тяжелые аллергические реакции очень редко (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек), которые вызывают затруднение дыхания или головокружение и требуют немедленного лечения (анфилаксия)
• мышечная боль, чувствительность к давлению, слабость или спазмы мышц; мышечный паралич; разрыв мышц (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек); проблемы с сухожилиями, иногда с разрывом сухожилия
• гинекомастия (увеличение размера груди у мужчин) (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)
• пониженный аппетит
• лихорадка; высокое артериальное давление
• боль
• дисфункция эрекции
• депрессия
• изменения в некоторых лабораторных анализах функции печени

С некоторыми статинами были сообщены следующие дополнительные события, связанные с побочными эффектами:

• сбои сна, включая кошмары
• дисфункция половой
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Ваши врачи будут контролировать вас, пока вы будете принимать это лекарство
• боль, чувствительность или слабость мышцпостоянно, которая можетне исчезнуть после отмены лечения эзетимиба/симвастатина (неизвестная частота).

Обратите внимание на своего врача немедленно, если у вас появляются неожиданные боли, чувствительность к давлению или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечный паралич, что приводит к повреждению почек; и очень редко были случаи смерти.

• миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания).
• миастения ока (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз).

Обратите внимание на своего врача, если у вас появляются слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей

Не использовать этот препаратпосле даты окончания срока годности, указанной на коробке, флаконе или блистере после [CAD]. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки.В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ezetimiba/Simvastatinaсвязка10 мг/ 20 мг

• Активные вещества — эзетимиба и симвастатина. Каждый таблетка содержит 10 мг эзетимибы и 20 мг симвастатина.
• Другие компоненты:Ядро таблетки:моногидрат лактозы, гипромелоза, сода кроскармелоза, микрокристаллическая целлюлоза, аскорбиновая кислота, ангиридрованный цитрат, гидроксианизол бутилированный, пропилгальат и магния стеарат.Мешанка красителей:моногидрат лактозы, желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172) и черный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ezetimiba/Simvastatinaсвязка10 мг/ 20 мг таблетки EFG являютсякруглыми таблетками, биконвексными, светло-коричневого цвета, мраморными, диаметром 8 мм, с надпечаткой «512» на одной стороне.

Размеры упаковки:

Упаковка блистерная:

28, 30, 50, 90, 98 и 100 таблеток

Упаковка флакона HDPE:

28, 30, 90 и 100 таблеток.

Флаконы HDPE содержат капсулу с десикантом. Эта капсула не должна быть удалена из флакона.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец

ratiopharm España, S.A.

C/Anabel Segura, 11. Эдифицио Albatros B, 1-я этаж.

Alcobendas, 28108 - Madrid

Ответственный за производство

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600

Bulgaria

Дата последней проверки этого проспекта:апрель 2021

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/