Ezetimiba/simvastatina pharma combix 10 mg/20 mg comprimidos efg

Противорецептор: информация для пользователя

Эзетимиба/Симвастатина Фарма Комбикс 10 мг/20 мг таблетки EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.См. раздел 4.

Содержаниепротокола

1. Что такоеЭзетимиба/СимвастатинаФарма Комбикси для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приемаЭзетимиба/СимвастатинаФарма Комбикс
3. Как приниматьЭзетимиба/СимвастатинаФарма Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. ХранениеЭзетимиба/СимвастатинаФарма Комбикс

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Этот препаратсодержит активные вещества эзетимиба и симвастатина.Он используется для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (LDL-холестерина) и некоторых жирных кислот, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, он повышает уровень «хорошего» холестерина (HDL-холестерина).

Эзетимиба/симвастатинадействует, снижая холестерин двумя способами. Активное вещество эзетимиба снижает количество холестерина, которое усваивается в пищеварительном тракте. Активное вещество симвастатина, которое принадлежит к группе «статинов», ингибирует производство холестерина, синтезируемого собственным организмом.

Холестерин — это одна из жирных кислот, которые находятся в кровотоке. Его общий холестерин состоит в основном из LDL- и HDL-холестерина.

LDL-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя плакуны. С течением времени эта накопленная плакунная масса может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Это прерывистое кровотечение может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

HDL-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это еще один тип жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/симвастатинаиспользуется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. При приеме этого препарата необходимо следовать диете, снижающей холестерин.

Эзетимиба/симвастатинаиспользуется, в сочетании с диетой, снижающей холестерин,при наличии следующих условий:

• высокие уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [фамильная гетерозиготная и нефамильная]) или высокие уровни жирных кислот в крови (смешанная гиперлипидемия):
• которые не контролируются с помощью одной статина
• для которых была использована статина и эзетимиба в отдельных таблетках

• генетическая болезнь (фамильная гомозиготная гиперхолестеринемия), которая увеличивает уровень холестерина в крови. Вы также можете получать другие виды лечения.

• сердечно-сосудистые заболевания,эзетимиба/симвастатинаснижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для увеличения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Этот препаратне помогает вам похудеть.

Не принимайте Ezetimiba/Simvastatina Pharma Combix, если:

• вы аллергины на эзетимиб, симвастатин или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6)
• у вас проблемы с печенью
• вы беременны или кормите грудью
• вы принимаете лекарства с одним или несколькими из следующих активных веществ:

• итраконазол, кетоконазол, посаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции)
• бокеprevir или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
• нейфазодон (используется для лечения депрессии)
• кобистат
• гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин (используется у пациентов с пересадкой органов)
• даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки)

• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусидин (используется для лечения бактериальных инфекций). Сочетание ацидофусидина и эзетимиба/симвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису)

Не принимайте более 10/40 мг эзетимиба/симвастатина, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения редких и серьезных генетических заболеваний, связанных с высоким уровнем холестерина)

Поговорите с вашим врачом, если вы не уверены, принимаете ли вы этот препарат

Предупреждения и предостережения

Напишите своему врачу:

• о всех ваших медицинских проблемах, включая аллергию
• если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания) или миастения ока (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз, что может привести к слепоте)
• если вы потребляете значительные количества алкоголя или если у вас когда-либо была болезнь печени. Эзетимиб/Симвастатина может не быть для вас подходящим
• если у вас запланированная операция. Возможно, вам придется прекратить принимать таблетки эзетимиба/симвастатина на короткий период
• если вы азиатского происхождения, поскольку вам может потребоваться другая доза

Ваш врач сделает анализ крови перед тем, как вы начнете принимать эзетимиб/симвастатина, и также, если у вас появляются симптомы проблем с печенью во время приема эзетимиба/симвастатина. Это для проверки работы вашей печени

Ваш врач также может захотеть сделать анализ крови, чтобы проверить, как хорошо работает ваша печень после начала лечения эзетимиб/симвастатина

В то время, когда вы принимаете этот препарат, ваш врач будет следить за тем, есть ли у вас диабет или есть ли у вас риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, если у вас ожирение и высокое кровяное давление

Поговорите с вашим врачом, если у вас серьезное заболевание легких

Вы должны избегать совместного использования эзетимиба/симвастатина и фибратов (некоторые препараты для снижения уровня холестерина), поскольку совместное использование не изучалось

Поговорите с вашим врачом немедленно, если у вас появляются боли, чувствительность к давлению или мышечная слабость без видимой причины. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную слабость, которая приводит к повреждению почек; и очень редко приводит к смерти

Риск мышечной слабости выше при высоких дозах эзетимиба/симвастатина, особенно при дозе 10/80 мг. Риск мышечной слабости также выше у определенных пациентов. Поговорите с вашим врачом в следующих случаях:

• если у вас проблемы с почками
• если у вас проблемы с щитовидной железой
• если вы старше 65 лет
• если вы женщина
• если у вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина, называемыми «статинами» (как симвастатин, аторвастатин и ровусастатин) или фибратами (как гемфиброзил или бефафибрат)
• у вас или у ваших близких есть наследственное мышечное заболевание

Поговорите также с вашим врачом или фармацевтом, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы

Дети и подростки

• Не рекомендуется использовать эзетимиб/симвастатина у детей младше 10 лет

Другие препараты и Ezetimiba/Simvastatina Pharma Combix

Поговорите с вашим врачом, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат с одним или несколькими из следующих активных веществ. Принимая эзетимиб/симвастатина с одним или несколькими из следующих препаратов, вы можете увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже перечислены в разделе «Не принимайте Ezetimiba/Simvastatina Pharma Combix, если»)

• если вы должны принимать ацидофусидин для лечения бактериальной инфекции, временно вам придется прекратить принимать этот препарат. Врач вам скажет, когда вы можете начать принимать эзетимиб/симвастатина снова. Использование эзетимиба/симвастатина с ацидофусидином редко может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для более подробной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4

• циклоспорин (часто используется у пациентов с пересадкой органов)
• даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки)
• препараты с активным веществом, подобным итараконазолу, кетоконазолу, флуконазолу, посаконазолу или вориконазолу (используются для лечения грибковых инфекций)
• фибраты с активным веществом, подобным гемфиброзилу и бефафибрату (используются для снижения уровня холестерина)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения ВИЧ-инфекции)
• антивирусы для лечения гепатита С, такие как бокеprevir, телапревир, элбасвир или гразопревир
• нейфазодон (используется для лечения депрессии)
• препараты с активным веществом, подобным кобистату
• амиодарон (используется для лечения сердечного ритма)
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого кровяного давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями или другими сердечными заболеваниями)
• ломитапид (используется для лечения редких и серьезных генетических заболеваний, связанных с высоким уровнем холестерина)
• большие дозы (1 грамм или более в день) ниацина или ацидника (также используются для снижения уровня холестерина)
• колхицин (используется для лечения подагры)

Аналогично с препаратами, перечисленными выше, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали недавно другие препараты, даже те, которые вы покупали без рецепта. В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете любой из следующих:

• препараты с активным веществом, используемыми для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин, флуиндийон, фенпрокумон или аценокумарол (антитромбоцитарные препараты)
• colestiramina (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку она влияет на то, как работает эзетимиб/симвастатина
• фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза)

Вы также должны сообщить любому врачу, который назначает вам новый препарат, если вы принимаете эзетимиб/симвастатина

Принятие Ezetimiba/Simvastatina Pharma Combix с пищей и напитками

Сок грейпфрута содержит один или несколько компонентов, которые изменяют метаболизм некоторых препаратов, включая эзетимиб/симвастатина. Вы должны избегать потребления сока грейпфрута, поскольку это может увеличить риск мышечных проблем

Беременность и лактация

Не принимайте этот препарат, если вы беременны, если вы беременны или если вы думаете, что вы беременны. Если вы беременны, прекратите принимать эзетимиб/симвастатина немедленно и поговорите с вашим врачом. Не принимайте эзетимиб/симвастатина, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, передается ли этот препарат через молоко

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата

Вождение и использование машин

Не ожидается, что эзетимиб/симвастатина будет влиять на вашу способность вести машину или использовать машину. Однако некоторые люди чувствуют головокружение после приема эзетимиб/симвастатина

Ezetimiba/Simvastatina Pharma Combix содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед приемом этого препарата

Ваш врач определит подходящую для вас дозу в таблетке, исходя из вашего текущего лечения и степени риска вашего состояния.

Таблетки без разделительной полосы и не следует их разбивать.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Перед началом приемаэзетимиба/симвастатина, вы должны следовать диете для снижения уровня холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету для снижения уровня холестерина во время приемаэзетимиба/симвастатина.

Взрослые: доза составляет1 таблеткуэзетимиба/симвастатинараз в день перорально.

Применение у подростков(от 10 до 17 лет): доза составляет1 таблеткуэзетимиба/симвастатинараз в день перорально (не превышайте максимальную дозу 10мг/40мг раз в день).

Дозировкаэзетимиба/симвастатина10мг/80мг рекомендуется только для взрослых пациентов с высокими уровнями холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели лечения при меньших дозах.

Принимайтеэзетимиба/симвастатинавечером. Вы можете принимать его с или без пищи.

Если ваш врач назначил вамэзетимиба/симвастатинавместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество коlestiramina или любой другой связывающий кислоты билиарные, вы должны приниматьэзетимиба/симвастатинане менее 2 часа или не менее 4 часов после приема связывающего кислоты билиарные.

Если вы принимаете большеЭзетимиба/Симвастатина Фарма Комбикс, чем следует

• В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический центр информации. Телефон: 91 562 04 20, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы забыли принятьЭзетимиба/Симвастатина Фарма Комбикс

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, принимайте свою обычную дозуЭзетимиба/Симвастатина Фарма Комбиксв обычное время.

Если вы прекращаете лечениеЭзетимиба/Симвастатина Фарма Комбикс

• Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, поскольку ваш уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают (см. раздел 2.Что нужно знать перед началом приемаEzetimiba/Simvastatina Pharma Combix).

Были сообщены следующие частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Мышечная боль
• Повышение показателей функции печени в лабораторных анализах (transaminasas) и/или мышечной (CK)

Были сообщены следующие редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Повышение функции печени в лабораторных анализах; Повышение уровня мочевой кислоты в крови; Повышение времени свертывания крови; Белки в моче; Понижение веса
• Судороги; Головная боль; Чувство онемения
• Боль в животе; Изжога; Пищевое расстройство; Блефарит; Невроз; Вздутие живота; Диарея; Сухость во рту; Жжение в желудке
• Прыщи; Зуд; Уртикария
• Артралгия; Боль, гиперчувствительность, слабость или спазмы мышц; Боль в шее; Боль в руках и ногах; Боль в спине
• Недомогание или слабость; Чувство усталости; Боль в груди; Отек, особенно на руках и ногах
• Сонливость; Проблемы с сном

Кроме того, были сообщены следующие побочные эффекты у людей, принимающих эзетимиб/симвастатин или препараты, содержащие активные вещества эзетимиб или симвастатин:

• Низкий уровень красных кровяных телец (анемия), снижение количества кровяных телец, что может привести к гематомам/геморрагиям (тромбоцитопения)
• Ослабление или онемение рук и ног; Плохая память, потеря памяти, путаница
• Проблемы с дыханием, включая постоянную кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку
• Ослабление стула
• Панкреатит, часто с интенсивной болью в животе
• Панкреатит с следующими симптомами: желтуха кожи и глаз, зуд, темная моча или светлые испражнения, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; Гепатит; Калькулезный холецистит или холецистит (что может привести к боли в животе, тошноте, рвоте)
• Потеря волос; Эритема, иногда с образованием дыр (эритема мультиформная)
• Заболевание, которое может повлиять на до 1 из 1.000 человек: размытая или ухудшенная зрительная функция
• Побочные эффекты, которые могут возникнуть на коже или в ротовой полости (медицинские лихеноидные эритемы) (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)
• Аллергическая реакция, которая может включать следующее: гиперчувствительность (аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или гортани, что может привести к затруднению дыхания или глотания и требует немедленного лечения, боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, гематомы, кожные высыпания и отек, фотосенсибилизация, лихорадка, головокружение, затруднение дыхания и общее недомогание, синдром псевдолупуса (включая кожные высыпания, артралгия и влияние на белые кровяные тельца))
• Мышечная боль, чувствительность к давлению, слабость или спазмы мышц; Фактор мышечной слабости; Ротация мышц (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек); Проблемы с сухожилиями, иногда с разрывом сухожилия
• Гинекомастия (увеличение размера груди у мужчин) (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)
• Пониженный аппетит
• Головокружение; Повышение артериального давления
• Боль
• Дисфункция эрекции
• Депрессия
• Изменения в некоторых лабораторных анализах функции печени

С некоторыми статинами были сообщены следующие дополнительные случаи побочных эффектов:

• Сонливость, включая кошмары
• Дисфункция половой
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Ваши врачи будут следить за вами, пока вы будете принимать этот препарат
• Боль, чувствительность или слабость мышцпостоянная, которая можетне исчезнуть после отмены лечения эзетимиб/симвастатин (неизвестная частота).
• Миастения грива (заболевание, которое вызывает общую мышечную слабость, которая, в некоторых случаях, затрагивает мышцы, используемые для дыхания) (неизвестная частота).
• Миастения окуларис (заболевание, которое вызывает мышечную слабость глаз) (неизвестная частота).

Обратитесь к врачу, если у вас есть мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас есть мышечная боль, чувствительность к давлению или мышечная слабость, не имеющая объяснения. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную слабость, которая приводит к повреждению почек; и очень редко были случаи смерти.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас есть любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:

https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после буквы CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки.В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду..

СоставEzetimiba/Simvastatina Pharma Combix

• Активные вещества — это эзетимиб и симвастатин.В каждой таблетке содержится 10 мг эзетимиба и 20 мг симвастатина.
• Другие компоненты:Моногидрат лактозы, pregelatinized кукурузный крахмал (1500), crospovidona типа B,гипромелоза 3 CPS, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза (E460i), гидроксианизол бутилированный, лимонная кислота, аскорбиновая кислота, анхидрат лактозы, croscarmelosa натрия, стеарил фумарат натрия, магниевый стеарат (E470b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки в форме капсулы, белого или слегка желтоватого цвета, с тиснением «12» на одной стороне и гладкой на другой.

Ezetimiba/Simvastatina Pharma Combix10 мг/20 мг представлен в блистерах из PVC/Aclar-Al и OPA/Al/PVC-Al, доступен в упаковках по 28 таблеток.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Испания

Ответственный за производство

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франция

или

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Испания

Дата последней ревизии этого проспекта: Апрель 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/