ЕЗЕТИМІБ/СИМВАСТАТИН ФАРМА КОМБІКС 10 мг/20 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Езетіміб/Сімвастатин Pharma Combix 10 мг/20 мг таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису

1. Що таке Езетіміб/Сімвастатин Pharma Combix і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Езетіміб/Сімвастатин Pharma Combix
3. Як приймати Езетіміб/Сімвастатин Pharma Combix
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Езетіміб/Сімвастатин Pharma Combix

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетіміб/Сімвастатин Pharma Combix і для чого він використовується

Цей препарат містить активні речовини езетіміб і сімвастатин. Він використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) і деяких жирних речовин, що називаються трігліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, він підвищує рівень "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину).

Езетіміб/сімвастатин діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Активна речовина езетіміб знижує рівень холестерину, який всмоктується в кишечнику. Активна речовина сімвастатин, яка належить до групи статинів, інгібує виробництво холестерину, який виробляється організмом.

Холестерин - одна з жирних речовин, які знаходяться у кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину і ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінах артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити кровотік повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це ще один тип жиру в вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.

Езетіміб/сімвастатин використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свій рівень холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату вам потрібно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Езетіміб/сімвастатин використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія [сімейна гетерозиготна і несімейна]) або підвищений рівень жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія):
• які не контролюються добре статинами;
• для яких раніше використовувалися статини та езетіміб у окремих таблетках;

• сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія, яка підвищує рівень холестерину в крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.

• серцеве захворювання, езетіміб/сімвастатин знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції на серці для збільшення кровотоку або госпіталізації через біль у грудях.

Цей препарат не допомагає вам знижувати вагу.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Езетіміб/Сімвастатин Pharma Combix

Не приймайте Езетіміб/Сімвастатин Pharma Combix, якщо:

• ви алергічні на езетіміб, сімвастатин або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• у вас зараз є проблеми з печінкою
• ви вагітні або годуєте грудьми
• ви приймаєте препарати з одним або декількома наступними активними речовинами:

• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин, кларитроміцин або телітоміцин (використовуються для лікування інфекцій)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ)
• бокепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
• нефазодон (використовується для лікування депресії)
• кобісистат
• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
• циклоспорин (використовується у пацієнтів з трансплантацією органів)
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою)

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та езетімібу/сімвастатину може призвести до серйозних м'язових проблем (рабдоміолізу)

Не приймайте більше 10/40 мг езетімібу/сімвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи вказаний ваш препарат вище.

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря:

• про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії.
• якщо у вас є або було міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).
• якщо ви споживаєте великі кількості алкоголю або якщо у вас колись була печінкова хвороба. Езетіміб/сімвастатин може не бути підходящим для вас.
• якщо у вас запланована операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати таблетки езетімібу/сімвастатину.
• якщо ви азіатського походження, оскільки вам може знадобитися інша доза.

Ваш лікар проведе аналіз крові перед початком прийому езетімібу/сімвастатину та під час прийому препарату, якщо у вас є симптоми проблем з печінкою. Це для перевірки функції вашої печінки.

Ваш лікар також може бажати провести аналіз крові для перевірки функції вашої печінки після початку лікування езетімібом/сімвастатином.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас високий рівень цукру і жиру в крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є серйозна легенева хвороба.

Не слід використовувати комбінацію езетімібу/сімвастатину та фібратів (певних препаратів для зниження рівня холестерину), оскільки не було проведено дослідження щодо використання комбінації езетімібу/сімвастатину та фібратів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів, які не мають пояснення. Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, яка призводить до пошкодження нирок; і дуже рідко трапляються випадки смерті.

Ризик м'язової недостатності вищий при високих дозах езетімібу/сімвастатину, особливо при дозі 10/80 мг. Ризик м'язової недостатності також вищий у певних пацієнтів. Повідомте вашого лікаря у наступних ситуаціях:

• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• якщо вам більше 65 років
• якщо ви жінка
• якщо у вас колись були м'язові проблеми під час лікування препаратами, які знижують рівень холестерину, які називаються статинами (наприклад, сімвастатин, аторвастатин і розвастатин) або фібратами (наприклад, гемфіброзил або бецафібрат).
• ви або ваші близькі родичі мають спадкову м'язову проблему

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

• Не рекомендується приймати езетіміб/сімвастатин у дітей молодших 10 років.

Інші препарати та Езетіміб/Сімвастатин Pharma Combix

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати з одним або декількома наступними активними речовинами. Прийом езетімібу/сімвастатину з одним або декількома з цих препаратів може збільшити ризик м'язових проблем (декілька з них вже вказані в розділі "Не приймайте Езетіміб/Сімвастатин Pharma Combix, якщо").

• якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати приймати езетіміб/сімвастатин. Комбінація езетімібу/сімвастатину та фузидової кислоти рідко може призвести до слабкості м'язів, чутливості або болю (рабдоміолізу). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4

• циклоспорин (використовується у пацієнтів з трансплантацією органів)
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою)
• препарати з активними речовинами, такими як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• фібрати з активними речовинами, такими як гемфіброзил і бецафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину)
• еритроміцин, кларитроміцин або телітоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (використовуються для лікування СНІДу)
• антівірусні препарати для лікування гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
• нефазодон (використовується для лікування депресії)
• препарати з активною речовиною кобісистат
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття)
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого кров'яного тиску, болю в грудях, пов'язаного з серцевими захворюваннями, або інших серцевих захворювань)
• ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину)
• великі дози (1 грам або більше на добу) ніацину або нікотинової кислоти (використовуються також для зниження рівня холестерину)
• колхіцин (використовується для лікування подагри).

Як і з препаратами, вказаними вище, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• препарати з активними речовинами для профілактики утворення кров'яних згустків, такими як варфарин, флундіон, фенпрокумон або аценокумарол (антICOагулянти)
• холестирамін (використовується також для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію езетімібу/сімвастатину
• фенофібрат (використовується також для зниження рівня холестерину)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Також повідомте будь-якого лікаря, який призначає вам новий препарат, що ви приймаєте езетіміб/сімвастатин.

Прийом Езетіміб/Сімвастатин Pharma Combixіз харчуванням і напоями

Грейпфрутовий сік містить одну або декілька речовин, які змінюють метаболізм деяких препаратів, включаючи езетіміб/сімвастатин. Не слід споживати грейпфрутовий сік, оскільки це може збільшити ризик м'язових проблем.

Вагітність і лактація

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітнієте під час прийому езетімібу/сімвастатину, негайно припиніть приймати його та повідомте вашого лікаря. Не приймайте езетіміб/сімвастатин, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей препарат проникає в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що езетіміб/сімвастатин буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак слід враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому езетімібу/сімвастатину.

Езетіміб/Сімвастатин Pharma Combixмістить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Езетіміб/Сімвастатин Pharma Combix

Ваш лікар визначить відповідну дозу препарату для вас, залежно від вашого поточного лікування та особистого ризику.

Таблетки не мають риски і не слід розбивати.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Перш ніж почати приймати езетіміб/сімвастатин, ви повинні слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.
• Ви повинні продовжувати цю дієту під час прийому езетімібу/сімвастатину.

Дорослі: доза - 1 таблеткаезетімібу/сімвастатину один раз на добу перорально.

Використання у підлітків(10-17 років): доза - 1 таблеткаезетімібу/сімвастатину один раз на добу перорально (не слід перевищувати максимальну дозу 10 мг/40 мг один раз на добу).

Доза езетімібу/сімвастатину 10 мг/80 мг рекомендується лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, які не досягли мети лікування нижчими дозами.

Прийом езетімібу/сімвастатину слід здійснювати ввечері. Ви можете приймати його з харчуванням або без нього.

Якщо ваш лікар призначив вам езетіміб/сімвастатин разом з іншим препаратом для зниження рівня холестерину, який містить активну речовину холестирамін або будь-який інший секвестрант жовчних кислот, ви повинні приймати езетіміб/сімвастатин не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більшеЕзетіміб/Сімвастатин Pharma Combix, ніж потрібно

• У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 04 20, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

Якщо ви забули прийнятиЕзетіміб/Сімвастатин Pharma Combix

• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, приймайте звичайну кількість Езетіміб/Сімвастатин Pharma Combix о годині

Якщо ви припинили лікуванняЕзетіміб/Сімвастатин Pharma Combix

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову збільшитися.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають (див. розділ 2. Що потрібно знати перед початком прийому Езетіміби/Сімвастатину Фарма Комбікс).

Було повідомлено про наступні часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 особи з 10):

• біль у м'язах
• підвищення результатів аналізу крові в лабораторії функції печінки (трансамінази) та/або м'язів (CK)

Було повідомлено про наступні рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 особи з 100):

• підвищення функції печінки в аналізі крові; підвищення рівня сечової кислоти в крові; підвищення часу, необхідного для згортання крові; білки в сечі; зниження ваги
• головокружіння; біль у голові; відчуття оніміння
• біль у животі; диспепсія; метеоризм; нудота; блювота; набряк живота; діарея; сухість у роті; печія в шлунку
• виразка; свербіж; кропив'янка
• біль у суглобах; біль, гіперчутливість, слабкість або спазми м'язів; біль у шиї; біль у руках і ногах; біль у спині
• втома або слабкість незвичайна; відчуття втоми; біль у грудній клітці; набряк, особливо рук і ніг
• розлад сну; проблеми з сном

Крім того, було повідомлено про наступні побічні ефекти у людей, які приймають езетімібу/сімвастатину або ліки, що містять активні речовини езетімібу або сімвастатину:

• низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія), зниження рівня кров'яних клітин, що може викликати гематоми/кровотечу (тромбоцитопенія)
• оніміння або слабкість рук і ніг; погана пам'ять, втрата пам'яті, запаморочення
• дихальні проблеми, включаючи постійний кашель і/або труднощі з диханням або гарячку
• запор
• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі
• запалення печінки з наступними симптомами: жовтяниця шкіри і очей, свербіж, темна сеча або світлий кал, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; недостатність печінки; камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхуря (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту)
• втрата волосся; виразка, червона і опухла, іноді з ушкодженнями у вигляді мішені (еритема мультиформна)
• затьмарене зору і погіршення зору (можуть вплинути на до 1 особи з 1000)
• виразка, яка може виникнути на шкірі або виразки у роті (лікеноподібні виразки) (можуть вплинути на до 1 особи з 10 000)
• реакція гіперчутливості, яка може включати наступне: гіперчутливість (алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням і що вимагає негайного лікування, біль або запалення суглобів, запалення кров'яних судин, гематоми незвичайні, виразки на шкірі та набряк, кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, приливи, труднощі з диханням і загальне нездоров'я, картинка псевдолупуса (включаючи виразку на шкірі, розлади суглобів і вплив на білі кров'яні клітини))
• біль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість або спазми м'язів;衰弱 м'язів; розрив м'язів (можуть вплинути на до 1 особи з 10 000); проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля
• гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків) (можуть вплинути на до 1 особи з 10 000)
• зниження апетиту
• приливи; підвищений артеріальний тиск
• біль
• дисфункція ерекції
• депресія
• зміни в деяких аналізах крові функції печінки

З деякими статинами було повідомлено про наступні додаткові небажані події:

• розлади сну, включаючи кошмари
• дисфункція статевої сфери
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру і жиру в крові, надмірна вага і підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього ліку.
• біль, чутливість або слабкість м'язів постійна, яка може не зникнути після припинення лікування езетімібу/сімвастатину (частота невідома).
• важка міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) (частота невідома).
• міастенія очна (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей) (частота невідома).

Порадьтеся з вашим лікарем, якщо у вас є слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Порадьтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас є біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів незрозумілої причини. Це відбувається тому, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи衰弱 м'язів, що викликає ушкодження нирок; і дуже рідко відбулися смерті.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, порадьтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

https://www.notificaram.es. За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Езетіміби/Сімвастатину Фарма Комбікс

Тримайте цей ліки поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей ліки після дати закінчення терміну зберігання, вказаної на упаковці після CAD. Дата закінчення терміну зберігання - останній день місяця, вказаного.

Цьому ліку не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки і ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетіміби/Сімвастатину Фарма Комбікс

• Активні речовини - езетіміб і сімвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетімібу і 20 мг сімвастатину.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, преджеліфікований (1500), кросповідон типу Б, гіпромелоза 3 CPS, лаурил сульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза (Е460i), бутірований гідроксіанісол, цитринова кислота, аскорбінова кислота, лактоза безводна, кроскармелоза натрію, стеарил фумарат натрію, стеарат магнію (Е470b).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки у формі капсули, білого або білуватого кольору, з гравіюванням "12" на одній стороні та гладенькими з іншої сторони.

Езетіміба/Сімвастатина Фарма Комбікс 10 мг/20 мг випускається у блистерах з PVC/Aclar-Al і OPA/Al/PVC-Al, доступних у упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Зідус Франція

ZAC Les Hautes Patures

Парк д'активітес де Пеп'є

25 Рю де Пеп'є

92000 Нантерр

Франція

або

Центр Спеціалізованих Фармацевтичних Виробництв

ZAC де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен Аман Талленде

Франція

або

Фармекс Адвансед Лабораторіз С.Л.

КТРА. А-431 Км. 19

14720 Альмодовар дель Ріо (Кордова)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка: Квітень 2023

Детальна і актуальна інформація про цей ліки доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/