ЕЗЕТИМІБ/СИМВАСТАТИН КЕРН ФАРМА 10 мг/40 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Езетіміб/Сімвастатин Kern Pharma 10 мг/40 мг таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису

1. Що таке Езетіміб/Сімвастатин Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Сімвастатин Kern Pharma
3. Як приймати Езетіміб/Сімвастатин Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Езетіміб/Сімвастатин Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетіміб/Сімвастатин Kern Pharma і для чого він використовується

Цей препарат містить активні речовини езетіміб і сімвастатин. Він використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) і деяких жирних речовин, що називаються тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, він підвищує рівень "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину).

Езетіміб/сімвастатин діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Активна речовина езетіміб знижує рівень холестерину, який всмоктується у травній системі. Активна речовина сімвастатин, яка належить до групи статинів, інгібує виробництво холестерину, який виробляється самим організмом.

Холестерин - одна з жирних речовин, що знаходяться у кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину і ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися у стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може викликати звуження артерій. Це звуження може зробити більш повільним або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину у артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру у вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.

Езетіміб/сімвастатин використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свій рівень холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату вам потрібно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Езетіміб/сімвастатин використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеролемія [сімейна гетерозиготна і несімейна]) або підвищений рівень жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія):

• які не контролюються добре статинами
• для яких раніше використовувалися статини та езетіміб у окремих таблетках

• сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія, яка підвищує рівень холестерину у крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.

• серцеве захворювання, езетіміб/сімвастатин знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудях.

Цей препарат не допомагає вам знижувати вагу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Сімвастатин Kern Pharma

Не приймайте Езетіміб/СімвастатинKern Pharma, якщо:

• ви аллергічні на езетіміб, сімвастатин або будь-які інші складові частини цього препарату (перелічені у розділі 6)
• ви зараз маєте проблеми з печінкою
• ви вагітні або перебуваєте у період лактації
• ви приймаєте препарати з одним або декількома наступними активними речовинами:

• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• ерітроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ)
• бокепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
• нефазодон (використовується для лікування депресії)
• кобіцистат
• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
• циклоспорин (використовується у пацієнтів з трансплантацією органів)
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою)

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузідову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузідової кислоти та езетімібу/сімвастатину може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 10/40 мг езетімібу/сімвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи вказаний ваш препарат раніше.

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря:

• про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії.
• якщо ви маєте або мали міастенію (захворювання, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенію очей (захворювання, яке викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).
• якщо ви споживаєте великі кількості алкоголю або якщо ви мали раніше захворювання печінки. Езетіміб/сімвастатин може не бути підходящим для вас.
• якщо у вас запланована операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати таблетки езетімібу/сімвастатину.
• якщо ви азіатського походження, оскільки вам може знадобитися інша доза.

Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати езетіміб/сімвастатин, і також якщо у вас з'являться симптоми проблем з печінкою під час прийому езетімібу/сімвастатину. Це для перевірки того, як добре працює ваша печінка.

Ваш лікар також може бажати провести аналіз крові для перевірки того, як добре працює ваша печінка після початку лікування езетімібом/сімвастатином.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас високий рівень цукру і жиру у крові, надмірна вага і високий тиск.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є серйозне захворювання легень.

Не слід комбінувати езетіміб/сімвастатин з фібратами (препаратами, які знижують рівень холестерину), оскільки не було проведено дослідження щодо комбінованого використання езетімібу/сімвастатину з фібратами.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, яка викликає пошкодження нирок; і дуже рідко спостерігалися випадки смерті.

Ризик м'язової недостатності збільшується при високих дозах езетімібу/сімвастатину, особливо при дозі 10/80 мг. Ризик м'язової недостатності також збільшується у певних пацієнтів. Повідомте вашого лікаря у наступних ситуаціях:

• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• якщо вам більше 65 років
• якщо ви жінка
• якщо ви раніше мали м'язові проблеми під час лікування препаратами, які знижують рівень холестерину, такими як статини (наприклад, сімвастатин, аторвастатин і розвастатин) або фібратами (наприклад, гемфіброзил або безафібрат).
• якщо ви або ваші близькі родичі мали спадкове м'язове захворювання

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

• Не рекомендується приймати езетіміб/сімвастатин у дітей молодших 10 років.

Інші препарати та Езетіміб/СімвастатинKern Pharma

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати з одним або декількома наступними активними речовинами. Прийом езетімібу/сімвастатину з одним або декількома з цих препаратів може збільшити ризик м'язових проблем (декілька з них вже вказані у розділі "Не приймайте Езетіміб/Сімвастатин Kern Pharma").

• якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати приймати езетіміб/сімвастатин. Комбінація езетімібу/сімвастатину з фузидовою кислотою рідко може викликати слабкість м'язів, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4
• циклоспорин (використовується часто у пацієнтів з трансплантацією органів)
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою)

• препарати з активною речовиною, такою як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• фібрати з активною речовиною, такою як гемфіброзил і безафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину)
• ерітроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (використовуються для лікування СНІДу)
• антівірусні препарати для лікування гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
• нефазодон (використовується для лікування депресії)
• препарати з активною речовиною кобіцистат
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття)
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого тиску, болю у грудях, пов'язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця)
• ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину)
• великі дози (1 грам або більше на добу) ніацину або нікотинової кислоти (використовуються також для зниження рівня холестерину)
• колхіцин (використовується для лікування подагри).

Як і з препаратами, вказаними вище, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або недавно приймали інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте один з наступних препаратів:

• препарати з активною речовиною для профілактики утворення кров'яних згустків, такі як варфарин, флундіон, фенпрокумон або аценокумарол (антICOагулянти)
• холестирамін (використовується також для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію езетімібу/сімвастатину
• фенофібрат (використовується також для зниження рівня холестерину)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Також повідомте будь-якого лікаря, який вам призначає новий препарат, що ви приймаєте езетіміб/сімвастатин.

Прийом Езетімібу/СімвастатинуKern Pharmaіз харчуванням і напоями

Грейпфрутовий сік містить одну або декілька речовин, які змінюють метаболізм деяких препаратів, включаючи езетіміб/сімвастатин. Не слід споживати грейпфрутовий сік, оскільки це може збільшити ризик м'язових проблем.

Вагітність і лактація

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітнієте під час прийому езетімібу/сімвастатину, негайно припиніть приймати його і повідомте вашого лікаря. Не приймайте езетіміб/сімвастатин, якщо ви перебуваєте у період лактації, оскільки невідомо, чи цей препарат проникає у грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не очікується, що езетіміб/сімвастатин буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому езетімібу/сімвастатину.

Цей препарат містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Езетіміб/Сімвастатин Kern Pharma

Ваш лікар визначить відповідну дозу препарату для вас, залежно від вашого поточного лікування та вашого особистого ризику.

Таблетки не мають риски і не повинні бути розламані.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Перед тим, як почати приймати езетіміб/сімвастатин, ви повинні слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.
• Ви повинні продовжувати цю дієту, яка знижує рівень холестерину, під час прийому езетімібу/сімвастатину.

Дорослі: доза становить 1 таблеткуезетімібу/сімвастатину один раз на добу перорально.

Використання у підлітків(10-17 років): доза становить 1 таблеткуезетімібу/сімвастатину один раз на добу перорально (не слід перевищувати максимальну дозу 10 мг/40 мг один раз на добу).

Доза езетімібу/сімвастатину 10 мг/80 мг рекомендується тільки для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину і високим ризиком серцевих захворювань, які не досягли мети лікування нижчими дозами.

Прийом езетімібу/сімвастатину слід здійснювати ввечері. Ви можете приймати його з харчуванням або без нього.

Якщо ваш лікар призначив вам езетіміб/сімвастатин разом з іншим препаратом для зниження рівня холестерину, який містить активну речовину холестирамін або будь-який інший секвестрант жовчних кислот, ви повинні приймати езетіміб/сімвастатин не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетімібу/СімвастатинуKern Pharma, ніж потрібно

• У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 04 20, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

Якщо ви забули прийняти Езетіміб/СімвастатинKern Pharma

• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози, приймайте звичайну кількість Езетімібу/Сімвастатину о годині

Якщо ви припинили лікування Езетімібом/СімвастатиномKern Pharma

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову збільшитися.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають (див. розділ 2. Що потрібно знати перед початком прийому Езетіміба/Сімвастатину Kern Pharma).

Було повідомлено про наступні часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• біль у м'язах
• підвищення результатів аналізів крові в лабораторії функції печінки (трансамінази) і/або м'язової (CK)

Було повідомлено про наступні рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• підвищення функції печінки в аналізах крові; підвищення рівня сечової кислоти в крові; підвищення часу, необхідного для згортання крові; білки в сечі; зниження ваги
• головокружіння; біль у голові; відчуття оніміння
• біль у животі; диспепсія; метеоризм; нудота; блювання; набухання живота; діарея; сухість у роті; печія в шлунку
• виразка; свербіж; кропив'янка
• біль у суглобах; біль, гіперчутливість, слабкість або спазми м'язів; біль у шиї; біль у руках і ногах; біль у спині
• втома або незвичайна слабкість; відчуття втоми; біль у грудній клітці; набухання, особливо рук і ніг
• розлад сну; проблеми з сном

Побічні реакції з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних):

• важка міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) (частота невідома).
• міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).

Порадьтеся з лікарем, якщо у вас з'являється слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Крім того, було повідомлено про наступні побічні ефекти у людей, які приймають езетіміб/сімвастатин або лікарські засоби, які містять активні речовини езетіміб або сімвастатин:

• низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія), зниження рівня кров'яних клітин, що може викликати гематоми/кровотечу (тромбоцитопенія)
• оніміння або слабкість рук і ніг; погана пам'ять, втрата пам'яті, сплутаність
• дихальні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або лихоманка
• запор
• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі
• запалення печінки з наступними симптомами: жовтяниця шкіри і очей, свербіж, темна сеча або світлий кал, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; недостатність печінки; камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювання)
• втрати волосся; виразка, червона і набухла, іноді з ураженнями у вигляді мішені (еритема багатократна)
• розмите бачення і погіршення зору (можуть впливати до 1 з 1000 людей)
• виразка, яка може виникнути на шкірі або виразки у роті (ліквідні виразки) (можуть впливати до 1 з 10 000 людей)
• реакція гіперчутливості, яка може включати наступне: гіперчутливість (алергічні реакції, включаючи набухання обличчя, губ, язика і/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням і яке вимагає негайного лікування (ангіоневротичний набухання), біль або запалення суглобів, запалення кров'яних судин, гематоми, виразки шкіри та набухання, кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, приливи, труднощі з диханням та загальне нездужання, картинка псевдолупуса (включаючи виразку шкіри, розлади суглобів та вплив на білі кров'яні клітини))

• біль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість або спазми м'язів; м'язова недостатність; розрив м'язів (можуть впливати до 1 з 10 000 людей); проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля
• гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків) (можуть впливати до 1 з 10 000 людей)
• зниження апетиту
• приливи; підвищений артеріальний тиск
• біль
• дисфункція ерекції
• депресія
• розлади деяких аналізів крові функції печінки

Було повідомлено про наступні дуже рідкісні серйозні побічні ефекти: алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція).

З деякими статинами було повідомлено про наступні додаткові побічні ефекти:

• розлади сну, включаючи кошмари
• сексуальна дисфункція
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру і жиру в крові, надмірна вага і підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей лікарський засіб
• біль, чутливість або слабкість м'язів, яка може не зникнути після припинення лікування езетімібом/сімвастатином (частота невідома).

Якщо будь-який з цих серйозних побічних ефектів відбувається, припиніть приймати лікарський засіб і негайно повідомте своєму лікареві або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Порадьтеся з лікарем негайно, якщо у вас з'являється біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів, яка не має пояснення. Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, яка може викликати пошкодження нирок; і дуже рідко відбулися смерті.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, порадьтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини:

https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетіміба/Сімвастатину Kern Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетіміба/Сімвастатину Kern Pharma

Активними речовинами є езетіміб і сімвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетімібу і 40 мг сімвастатину.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза, кроскармелоза натрію,

мікрокристалічна целюлоза, аскорбінова кислота, ангідрид цитринової кислоти, бутілгідроксianisol, пропілгалат, стеарат магнію, жовтий оксид заліза, червоний оксид заліза, чорний оксид заліза.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Езетіміба/Сімвастатину Kern Pharma 10/40 мг - круглі, двовигнуті, білого або кісткового кольору, плямисті та гравіровані з "513" на одній стороні.

Розміри упаковки:

28 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Balkanpharma-Dupnitsa AD,

3 Samokovsko Shosse Street,

Dupnitsa, 2600,

Болгарія

або

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: Травень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es