ЕЗЕТИМІБ/СИМВАСТАТИН КЕРН ФАРМА 10 мг/20 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Езетіміб/Сімвастатин Kern Pharma 10 мг/20 мг таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю інформацію, оскільки вона містить важливі дані для вас.

• Збережіть цю інформацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій інформації. Див. розділ 4.

Зміст інформації

1. Що таке Езетіміб/Сімвастатин Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Сімвастатин Kern Pharma
3. Як приймати Езетіміб/Сімвастатин Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Езетіміб/Сімвастатин Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетіміб/Сімвастатин Kern Pharma і для чого він використовується

Цей препарат містить активні речовини езетіміб і сімвастатин. Він використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) і деяких жирних речовин, які називаються трігліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, він підвищує рівень "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину).

Езетіміб/сімвастатин діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Активна речовина езетіміб знижує рівень холестерину, який всмоктується у травному тракті. Активна речовина сімвастатин, яка належить до групи статинів, інгібує виробництво холестерину, який виробляється самим організмом.

Холестерин - одна з жирних речовин, які знаходяться у кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину і ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися у стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може спричинити звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину у артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру у вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.

Езетіміб/сімвастатин використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату вам потрібно слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.

Езетіміб/сімвастатин використовується разом із дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія [сімейна гетерозиготна і несімейна]) або підвищений рівень жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія):

• які не контролюються добре статинами;
• для яких раніше використовувалися статини та езетіміб у окремих таблетках;

• сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія, яка підвищує рівень холестерину у крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.

• серцеве захворювання, езетіміб/сімвастатин знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Цей препарат не допомагає вам знижувати вагу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Сімвастатин Kern Pharma

Не приймайте Езетіміб/Сімвастатин Kern Pharma, якщо:

• вас алергійно на езетіміб, сімвастатин або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені у розділі 6)
• у вас зараз є проблеми з печінкою
• ви вагітні або годуєте грудьми
• ви приймаєте препарати з одним або кількома наступними активними речовинами:

• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин, кларитроміцин або телітоміцин (використовуються для лікування інфекцій)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ)
• бокепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
• нефазодон (використовується для лікування депресії)
• кобісістат
• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
• циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів)
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою)

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та езетімібу/сімвастатину може спричинити серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 10/40 мг езетімібу/сімвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи перелічений ваш препарат вище.

Попередження та обережність

Повідомте вашого лікаря:

• про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії.
• якщо у вас є або було міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке спричинює слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або спричинювати розвиток міастенії (див. розділ 4).
• якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю або якщо у вас раніше була захворювання печінки. Езетіміб/сімвастатин може не бути підходящим для вас.
• якщо у вас запланована операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати таблетки езетімібу/сімвастатину.
• якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.

Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати езетіміб/сімвастатин, і також якщо у вас є будь-які симптоми проблем з печінкою під час прийому езетімібу/сімвастатину. Це для перевірки того, як добре працює ваша печінка.

Ваш лікар також може захотіти провести аналіз крові для перевірки того, як добре працює ваша печінка після початку лікування езетімібом/сімвастатином.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас високий рівень цукру і жиру у крові, надмірна вага і високий тиск.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є серйозне захворювання легенів.

Не слід застосовувати комбінацію езетімібу/сімвастатину та фібратів (певних препаратів для зниження рівня холестерину), оскільки не було проведено дослідження щодо застосування комбінації езетімібу/сімвастатину та фібратів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це відбувається тому, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, яка спричинює пошкодження нирок; і дуже рідко трапляються смерті.

Ризик м'язової недостатності більший при високих дозах езетімібу/сімвастатину, особливо при дозі 10/80 мг. Ризик м'язової недостатності також більший у певних пацієнтів. Повідомте вашого лікаря у таких ситуаціях:

• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• якщо вам більше 65 років
• якщо ви жінка
• якщо у вас раніше були м'язові проблеми під час лікування препаратами, які знижують рівень холестерину, які називаються "статинами" (наприклад, сімвастатин, аторвастатин і розвастатин) або фібратами (наприклад, гемфіброзил або безафібрат).
• якщо ви або ваші близькі родичі мають спадкове м'язове захворювання

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів. Можливо, знадобляться додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

• Не рекомендується приймати езетіміб/сімвастатин у дітей молодших 10 років.

Інші препарати та Езетіміб/Сімвастатин Kern Pharma

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат з одним або кількома наступними активними речовинами. Прийом езетімібу/сімвастатину з одним або кількома наступними препаратами може збільшити ризик м'язових проблем (декілька з них вже перелічені у розділі "Не приймайте Езетіміб/Сімвастатин Kern Pharma").

• якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати приймати езетіміб/сімвастатин. Комбінація езетімібу/сімвастатину та фузидової кислоти рідко може спричинити слабкість м'язів, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4
• циклоспорин (використовується часто у пацієнтів після трансплантації органів)
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою)
• препарати з активною речовиною, такою як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• фібрати з активною речовиною, такою як гемфіброзил і безафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину)
• еритроміцин, кларитроміцин або телітоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування СНІДу)
• антівірусні препарати для лікування гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
• нефазодон (використовується для лікування депресії)
• препарати з активною речовиною кобісістат
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття)
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого тиску, болю у грудній клітці, пов'язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця)
• ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину)
• великі дози (1 грам або більше на добу) ніацину або нікотинової кислоти (використовується також для зниження рівня холестерину)
• колхіцин (використовується для лікування подагри).

Як і з переліченими вище препаратами, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший препарат, навіть якщо ви придбали його без рецепта. Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• препарати з активною речовиною для профілактики утворення кров'яних згустків, такі як варфарин, флундіон, фенпрокумон або аценокумарол (антICOагулянти)
• холестирамін (використовується також для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію езетімібу/сімвастатину
• фенофібрат (використовується також для зниження рівня холестерину)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Також повідомте будь-якого лікаря, який призначає вам новий препарат, що ви приймаєте езетіміб/сімвастатин.

Прийом Езетімібу/Сімвастатину Kern Pharma з їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, які змінюють метаболізм деяких препаратів, включаючи езетіміб/сімвастатин. Не слід споживати грейпфрутовий сік, оскільки це може збільшити ризик м'язових проблем.

Вагітність та лактація

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітнієте під час прийому езетімібу/сімвастатину, негайно припиніть приймати його та повідомте вашого лікаря. Не приймайте езетіміб/сімвастатин, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей препарат проникає у грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого препарату.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що езетіміб/сімвастатин буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак слід враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому езетімібу/сімвастатину.

Цей препарат містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Езетіміб/Сімвастатин Kern Pharma

Ваш лікар визначить відповідну дозу препарату для вас, залежно від вашого поточного лікування та особистого ризику.

Таблетки не мають риски та не повинні розбиватися.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Перед тим, як почати приймати езетіміб/сімвастатин, вам потрібно слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.
• Вам потрібно продовжувати цю дієту під час прийому езетімібу/сімвастатину.

Дорослі: доза становить 1 таблеткуезетімібу/сімвастатину один раз на добу перорально.

Використання у підлітків(10-17 років): доза становить 1 таблеткуезетімібу/сімвастатину один раз на добу перорально (не слід перевищувати максимальну дозу 10 мг/40 мг один раз на добу).

Доза езетімібу/сімвастатину 10 мг/80 мг рекомендується лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, які не досягли мети лікування меншими дозами.

Прийом езетімібу/сімвастатину здійснюється ввечері. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам езетіміб/сімвастатин разом з іншим препаратом для зниження рівня холестерину, який містить активну речовину холестирамін або будь-який інший секвестрант жовчних кислот, вам потрібно приймати езетіміб/сімвастатин не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетімібу/Сімвастатину Kern Pharma, ніж потрібно

• У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: 91 562 04 20, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

Якщо ви забули прийняти Езетіміб/Сімвастатин Kern Pharma

• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз, приймайте звичайну кількість Езетімібу/Сімвастатину о годині

Якщо ви припинили лікування Езетімібом/Сімвастатином Kern Pharma

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають (див. розділ 2. Що потрібно знати перед початком прийому Езетіміба/Сімвастатину Kern Pharma).

Було повідомлено про наступні часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• біль у м'язах
• підвищення результатів аналізів крові в лабораторії функції печінки (трансамінази) і/або м'язів (CK)

Було повідомлено про наступні рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• підвищення функції печінки в аналізах крові; підвищення рівня сечової кислоти в крові; підвищення часу, необхідного для згортання крові; білки в сечі; зниження ваги
• головокружіння; біль у голові; відчуття оніміння
• біль у животі; диспепсія; метеоризм; нудота; блювота; набряк живота; діарея; сухість у роті; печія в животі
• виразка; свербіж; кропив'янка
• біль у суглобах; біль, гіперчутливість, слабкість або спазми м'язів; біль у шиї; біль у руках і ногах; біль у спині
• втома або незвичайна слабкість; відчуття втоми; біль у грудній клітці; набряк, особливо рук і ніг
• розлад сну; проблеми з сном

Побічні реакції з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних):

• важка міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, що в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) (частота невідома).
• міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).

Порадьтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Крім того, було повідомлено про наступні побічні ефекти у людей, які приймають езетіміб/сімвастатин або ліки, що містять активні речовини езетіміб або сімвастатин:

• низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія), зниження рівня кров'яних клітин, що може викликати гематому/кровотечу (тромбоцитопенія)
• оніміння або слабкість рук і ніг; погана пам'ять, втрата пам'яті, сплутаність
• дихальні проблеми, включаючи постійний кашель і/або труднощі з диханням або лихоманка
• запор
• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі
• запалення печінки з наступними симптомами: жовтіння шкіри і очей, свербіж, темна сеча або світлий кал, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; недостатність печінки; камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту)
• втрата волосся; виразка, червона і набрякла, іноді з ушкодженнями у вигляді цілі (еритема багатоклітинна)
• розмите бачення і погіршення зору (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)
• виразка, яка може виникнути на шкірі або виразки у роті (лікеноподібні виразки) (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)
• реакція гіперчутливості, яка може включати наступне: гіперчутливість (алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням і що вимагає негайного лікування (ангіоневротичний набряк), біль або запалення суглобів, запалення кров'яних судин, гематоми, виразки на шкірі та набряк, свербіж, чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, приливи, труднощі з диханням і загальне нездоров'я, картинка псевдолупуса (включаючи виразку на шкірі, розлади суглобів і вплив на білі кров'яні клітини))
• біль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість або спазми м'язів; м'язова недостатність; розрив м'язів (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб); проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля
• гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків) (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)
• зниження апетиту
• приливи; підвищення артеріального тиску
• біль
• дисфункція ерекції
• депресія
• розлади деяких аналізів крові функції печінки

Було повідомлено про наступні дуже рідкі побічні ефекти: алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція).

З деякими статинами було повідомлено про наступні додаткові побічні ефекти:

• розлади сну, включаючи кошмари
• сексуальна дисфункція
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру і жирів у крові, надмірна вага і підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей препарат
• біль, чутливість або слабкість м'язів, що не зникає після припинення лікування езетімібом/сімвастатином (частота невідома).

Якщо який-небудь з цих побічних ефектів відбувається, припиніть приймати препарат і негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Порадьтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, що викликає пошкодження нирок; і дуже рідко відбулися смерті.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини:

https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Езетіміба/Сімвастатину Kern Pharma

Тримайте цей препарат поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після дати закінчення терміну зберігання, вказаної на коробці після CAD. Дата закінчення терміну зберігання - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте контейнери і ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися контейнерів і ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетіміба/Сімвастатину Kern Pharma

Активні речовини - езетіміб і сімвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетімібу і 20 мг сімвастатину.

Інші складові: лактоза моногідрат, гіпромелоза, кроскармелоза натрію,

мікрокристалічна целюлоза, аскорбінова кислота, ангідрид цитринової кислоти, бутілгідроксianisol, пропілгалат, стеарат магнію, оксид заліза жовтий, оксид заліза червоний, оксид заліза чорний.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Езетіміба/Сімвастатину Kern Pharma 10/20 мг - круглі, двовигнуті, білого або кісткового кольору, плямисті та позначені "512" на одній стороні.

Розміри упаковки:

28 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Balkanpharma-Dupnitsa AD,

3 Самоковсько Шосе вулиця,

Дупниця, 2600,

Болгарія

або

Actavis Ltd.

BLB015-016, Промислова зона Булебель

Зейтун ZTN 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка: Травень 2023

Детальна і оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es