Ezetimiba/simvastatina kern pharma 10 mg/20 mg comprimidos efg

Противорецептор: Информация для пользователя

Эзетимиба/Симвастатина Kern Pharma 10 мг/20 мг таблетки EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.См. раздел 4.

Содержаниепротокола

1. Что такоеЭзетимиба/СимвастатинаKern Pharmaи для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приемаЭзетимиба/СимвастатинаKern Pharma
3. Как приниматьЭзетимиба/СимвастатинаKern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. ХранениеЭзетимиба/СимвастатинаKern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Этот препаратсодержит активные вещества эзетимиба и симвастатина.Он используется для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (LDL-холестерина) и некоторых жировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, он повышает уровень «хорошего» холестерина (HDL-холестерина).

Эзетимиба/симвастатинадействует, снижая холестерин двумя способами. Активное вещество эзетимиба снижает количество холестерина, который всасывается в кишечнике. Активное вещество симвастатина, которое принадлежит к группе «статинов», ингибирует производство холестерина, синтезируемого собственным организмом.

Холестерин — это одна из жировых субстанций, которые находятся в кровотоке. Его общий холестерин в основном состоит из LDL- и HDL-холестерина.

LDL-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя плаки. С течением времени эта накопленная плака может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Это прерывистый кровоток может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

HDL-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жиров в крови, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/симвастатинаиспользуется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. При приеме этого препарата пациент должен следовать диете, снижающей холестерин.

Эзетимиба/симвастатинаиспользуется, вместе с диетой, снижающей холестерин,у пациентов, у которых:

• высокие уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [фамильная гетерозиготная и нефамильная]) или высокие уровни жиров в крови (смешанная гиперлипидемия):

• не контролируются с помощью одной статины
• для которых была использована статина и эзетимиба в отдельных таблетках

• генетическая болезнь (фамильная гиперхолестеринемия гомозиготная), которая увеличивает уровень холестерина в крови. Они также могут принимать другие препараты.

• сердечно-сосудистые заболевания, эзетимиба/симвастатина снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для увеличения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Этот препаратне помогает снизить вес.

Не принимайте Ezetimiba/SimvastatinaKern Pharma, если:

• вы аллергины на эзетимиб, симвастатин или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6)
• у вас проблемы с печенью
• вы беременны или кормите грудью
• вы принимаете лекарства с одним или несколькими из следующих активных веществ:

• итраконазол, кетоконазол, посаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции)
• бокеprevir или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
• нейфазодон (используется для лечения депрессии)
• кобикистат
• гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин (используется у пациентов с пересадкой органов)
• даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки)

• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарство, содержащее ацидофусидин (используется для лечения бактериальных инфекций). Сочетание ацидофусидина и эзетимиба/симвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису).

Не принимайте более 10/40 мг эзетимиба/симвастатина, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний, связанных с высоким уровнем холестерина в крови).

Обратитесь к врачу, если вы не уверены, принимаете ли вы лекарство, упомянутое выше.

Предупреждения и предостережения

Обратите внимание врачу:

• о всех ваших медицинских проблемах, включая аллергию.
• если у вас есть или имели миастению (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания) или миастению глаза (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).
• если вы потребляете значительные количества алкоголя или если у вас когда-либо была печеночная болезнь. Эзетимиб/Симвастатина может не быть для вас подходящим.
• если у вас запланированная операция. Возможно, вам придется временно прекратить прием таблеток эзетимиба/симвастатина.
• если вы азиатского происхождения, поскольку вам может потребоваться другая доза.

Врач сделает анализ крови перед тем, как вы начнете принимать эзетимиб/симвастатину, и также, если у вас появляются симптомы печеночной недостаточности во время приема эзетимиба/симвастатина. Это для проверки того, как хорошо работает ваша печень.

Врач также может захотеть сделать анализ крови, чтобы проверить, как хорошо работает ваша печень после начала лечения эзетимиб/симвастатина.

В то время, когда вы принимаете этот препарат, врач будет следить за тем, есть ли у вас диабет или есть ли у вас риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, ожирение и высокое артериальное давление.

Обратитесь к врачу, если у вас серьезное заболевание легких.

Вы должны избегать совместного использования эзетимиба/симвастатина и фибратов (некоторые лекарства для снижения уровня холестерина), поскольку совместное использование не изучалось.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются боли, чувствительность к давлению или мышечная слабость без видимой причины. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, которая приводит к повреждению почек; и очень редко случаются смерти.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах эзетимиба/симвастатина, особенно при дозе 10/80 мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов. Обратите внимание врачу в следующих случаях:

• если у вас проблемы с почками
• если у вас проблемы с щитовидной железой
• если вы старше 65 лет
• если вы женщина
• если у вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения лекарств, снижающих уровень холестерина, называемых «статинами» (как симвастатин, аторвастатин и ровусастатин) или фибратами (как гемфиброзил или бефафибрат).
• у вас или у ваших близких есть наследственное мышечное заболевание

Обратите внимание врачу или фармацевта, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

• Не рекомендуется использовать эзетимиб/симвастатину у детей младше 10 лет.

Другие лекарства и Эзетимиб/СимвастатинаKern Pharma

Обратите внимание врачу, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство с одним или несколькими из следующих активных веществ. Принимая эзетимиб/симвастатину с одним или несколькими из следующих лекарств, вы можете увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже перечислены в разделе «Не принимайте Эзетимиб/СимвастатинуKern Pharmaесли»).

• если вы должны принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, временно вам придется прекратить прием этого лекарства. Врач скажет вам, когда вы можете начать снова принимать эзетимиб/симвастатину. Использование эзетимиба/симвастатина с ацидофусидином редко может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4
• циклоспорин (часто используется у пациентов с пересадкой органов)
• даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки)
• лекарства с активным веществом, такое как итараконазол, кетоконазол, флуконазол, посаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
• фибраты с активным веществом, такое как гемфиброзил и бефафибрат (используются для снижения уровня холестерина)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций).
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения ВИЧ-инфекции)
• антивирусы для гепатита С, такие как бокеprevir, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
• нейфазодон (используется для лечения депрессии)
• лекарства с активным веществом, такое как кобикистат
• амиодарон (используется для лечения нарушения сердечного ритма)
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями или другими заболеваниями сердца)
• ломитапид (используется для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний, связанных с высоким уровнем холестерина в крови)
• большие дозы (1 грамм или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также используются для снижения уровня холестерина)
• колхисин (используется для лечения подагры).

А также, как и с лекарствами, указанными выше, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали недавно другие лекарства, даже те, которые вы покупали без рецепта. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете любое из следующих:

• лекарства с активным веществом, используемое для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин, флуиндийон, фенпрокумон или аценоумарол (антитромботические препараты)
• colestiramina (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку оно влияет на то, как работает эзетимиб/симвастатина
• фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза).

Также сообщите любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете эзетимиб/симвастатину.

Принятие Эзетимиб/СимвастатинаKern Pharmaс пищей и напитками

Сок грейпфрута содержит один или несколько компонентов, которые изменяют метаболизм некоторых лекарств, включая эзетимиб/симвастатину. Вы должны избегать потребления сока грейпфрута, поскольку это может увеличить риск мышечных проблем.

Беременность и лактация

Не принимайте этот препарат, если вы беременны, если вы беременны или если вы кормите грудью. Если вы беременны, прекратите принимать эзетимиб/симвастатину немедленно и сообщите врачу. Не принимайте эзетимиб/симвастатину, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, передается ли этот препарат через молоко.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что эзетимиб/симвастатина будет влиять на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди страдают от тошноты после приема эзетимиб/симвастатина.

Этот препарат содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу в таблетке, исходя из вашего текущего лечения и вашего индивидуального риска.

Таблетки не имеют прорези и не следует их разбивать.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Перед началом приема эзетимиба/симвастатина, вы должны следовать диете для снижения уровня холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету для снижения уровня холестерина в течение всего периода приема эзетимиба/симвастатина.

Взрослые: доза составляет1 таблеткуэзетимиба/симвастатина один раз в день, принимаемая перорально.

Применение у подростков(от 10 до 17 лет): доза составляет1 таблеткуэзетимиба/симвастатина один раз в день, принимаемая перорально (не следует превышать максимальную дозу 10мг/40мг один раз в день).

Доза эзетимиба/симвастатина 10мг/80мг рекомендуется только взрослым пациентам с высокими уровнями холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых проблем, которые не достигли цели лечения при меньших дозах.

Принимайте эзетимиба/симвастатина в ночное время. Вы можете принимать его с или без пищи.

Если ваш врач назначил вам эзетимиба/симвастатина вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество коlestiramina или любой другой связывающий кислоты билиарные, вы должны принимать эзетимиба/симвастатина не менее 2 часа или не менее 4 часов после приема связывающего кислоты билиарные.

Если вы принимаете больше Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma, чем следует

• В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический центр информации. Телефон: 91 562 04 20, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, принимайте свою обычную дозу Ezetimiba/Simvastatina Investments в обычное время.

Если вы прекращаете лечение с Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma

• Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, поскольку ваш уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают (см. раздел 2.Что нужно знать перед началом приемаEzetimiba/Simvastatina Kern Pharma).

Были сообщены следующие частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Мышечная боль
• Повышение показателей функции печени (transaminasas) и/или мышечной (CK) в анализах крови

Были сообщены следующие редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Повышение функции печени в анализах крови; Повышение уровня мочевой кислоты в крови; Повышение времени свертывания крови; Белки в моче; Понижение веса
• Судороги; Головная боль; Чувство онемения
• Боль в животе; Изжога; Плевок; Тошнота; Рвота; Отек живота; Диарея; Сухость во рту; Жжение в желудке
• Прыщи; Зуд; Уратическая сыпь
• Артралгия; Боль, гиперчувствительность, слабость или спазмы мышц; Боль в шее; Боль в руках и ногах; Боль в спине
• Непривычная усталость; Чувство усталости; Боль в груди; Отек, особенно на руках и ногах
• Болезненные сны; Трудности с засыпанием

Редкие побочные эффекты (не может быть оценено на основе имеющихся данных):

• Гриппозная миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающая мышцы, используемые для дыхания) (редкость неизвестна).
• Окулярная миастения (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз).

Обратите внимание на своего врача, если у вас появляется мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Кроме того, были сообщены следующие побочные эффекты у людей, принимающих эзетимиб/симвастатин или препараты, содержащие активные вещества эзетимиб или симвастатин:

• Низкий уровень красных кровяных телец (анемия), снижение количества кровяных телец, что может привести к гематомам/геморрагиям (тромбоцитопения)
• Нарушение чувствительности в руках и ногах; Плохая память; Потеря памяти; Беспокойство
• Проблемы с дыханием, включая постоянную тошноту и/или затруднение дыхания или лихорадку
• Ослабление стула
• Панкреатит, часто с интенсивной болью в животе
• Панкреатит с следующими симптомами: желтуха кожи и глаз, зуд, темная моча или светлые испражнения, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; Гепатит; Камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может привести к боли в животе, тошноте, рвоте)
• Потеря волос; Эритема, иногда с образованием дыр (эритема мультформис)
• Заболевание глаз, которое может привести к размытому зрению и ухудшению зрения (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек).
• Сыпь, которая может появиться на коже или образоваться в виде язв в ротовой полости (медицинские лихеноидные сыпи) (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек).
• Аллергическая реакция, которая может включать следующее: гиперчувствительность (аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или гортани, что может привести к затруднению дыхания или глотания и требует немедленного лечения (ангиоэдема), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, гематомы, сыпь на коже, зуд, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, головокружение, затруднение дыхания и общее недомогание, синдром псевдолупуса (включая сыпь на коже, нарушения суставов и эффекты на белые кровяные тельца))
• Мышечная боль, чувствительность к давлению, слабость или спазмы мышц; Фактор мышечной слабости; Ротация мышц (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек); Проблемы с сухожилиями, иногда с разрывом сухожилия
• Гинекомастия (увеличение размера груди у мужчин) (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)
• Пониженный аппетит
• Головокружение; Повышение артериального давления
• Боль
• Дисфункция эрекции
• Депрессия
• Изменения в некоторых анализах крови функции печени

Были сообщены следующие очень редкие побочные эффекты: тяжелая аллергическая реакция, которая может привести к затруднению дыхания или головокружению (анфилактический шок).

С некоторыми статинами были сообщены следующие дополнительные побочные эффекты:

• Тревоги, включая кошмары
• Дисфункция половой
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Врач будет контролировать вас, пока вы будете принимать этот препарат
• Постоянная мышечная боль, чувствительность к давлению или слабость, которая не исчезает после отмены лечения эзетимибом/симвастатином (редкость неизвестна).

Если у вас произойдет любой из этих серьезных побочных эффектов, перестаньте принимать препарат и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Обратите внимание на своего врача немедленно, если у вас появляется мышечная боль, чувствительность к давлению или слабость, не имеющая объяснения. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную слабость, которая приводит к повреждению почек; и очень редко были случаи смерти.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляется любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:

https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на коробке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на коробке.

Не храните при температуре выше 25ºC.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точке SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma

Активные вещества — эзетимиба и симвастатина. В каждом таблетке содержится 10 мг эзетимибы и 20 мг симвастатина.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, гипромелоза, кроскармелоза натрия,

микрокристаллическая целлюлоза, аскорбиновая кислота, ангиридровая кислота, гидроксианизол бутилированный, пропилгалат, магниевый стеарат, желтый железный оксид, красный железный оксид, черный железный оксид.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma 10/20 мг имеют форму круглых таблеток, биконвексных, белого до кости цвета, мраморные и с надпечаткой «512» на одной стороне.

Размеры упаковки:

28 таблеток.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Пол. Инд.Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Ответственный за производство

Balkanpharma-Dupnitsa AD,

3 Самоковское шоссе,

Dupnitsa, 2600,

Болгария

или

Actavis Ltd.

BLB015-016, Булебельский промышленный район

Zejtun ZTN 3000

Мальта

Дата последней проверки этого проспекта: Май 2023

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Сестринских Служб (AEMPS) http://www.aemps.es