Препаратная информация для пациента

Эзетимиба/Симвастатина Alter 10 мг/10 мг таблетки EFG

Эзетимиба/Симвастатина Alter 10 мг/20 мг таблетки EFG

Эзетимиба/Симвастатина Alter 10 мг/40 мг таблетки EFG

Прочитайте весь этот листинг внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге.См. раздел 4.

Содержаниелистинга

1. Что такоеЭзетимиба/СимвастатинаAlterи для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приемаЭзетимиба/СимвастатинаAlter
3. Как приниматьЭзетимиба/СимвастатинаAlter
4. Возможные побочные эффекты
5. ХранениеЭзетимиба/СимвастатинаAlter

Содержание упаковки и дополнительная информация

Этот препаратсодержит активные вещества эзетимиба и симвастатина.Он используется для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (LDL-холестерина) и некоторых жировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, он повышает уровень «хорошего» холестерина (HDL-холестерина).

Эзетимиба/симвастатинадействует, снижая холестерин двумя способами. Активное вещество эзетимиба снижает количество холестерина, который всасывается в кишечнике. Активное вещество симвастатина, которое принадлежит к группе «статинов», ингибирует производство холестерина, синтезируемого собственным организмом.

Холестерин — это одна из жировых субстанций, которые находятся в кровотоке. Его общий холестерин в основном состоит из LDL- и HDL-холестерина.

LDL-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя плакуны. С течением времени эта накопленная плакунная масса может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Это прерывистое кровотечение может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

HDL-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жиров в крови, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/симвастатинаиспользуется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. При приеме этого препарата пациент должен следовать диете, снижающей холестерин.

Эзетимиба/симвастатинаиспользуется, в сочетании с диетой, снижающей холестерин,у пациентов с:

• высокими уровнями холестерина в крови (первичной гиперхолестеринемией [фамильной гетерозиготной и нефамильной]) или высокими уровнями жиров (смешанной гиперлипидемией):
• которые не контролируются с помощью одной статина
• для которых была использована статина и эзетимиба в отдельных таблетках

• генетической болезнью (фамильной гомозиготной гиперхолестеринемией), которая увеличивает уровень холестерина в крови. Кроме того, пациент может получать другие виды лечения.

• сердечно-сосудистой болезнью,эзетимиба/симвастатинаснижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Этот препаратне помогает снизить вес.

Не принимайтеEzetimiba/Simvastatina Alter

• если вы аллергины на эзетимиб, симвастатин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)
• если у вас проблемы с печенью
• если вы беременны или кормите грудью
• если принимаете лекарства с одним или несколькими из следующих активных веществ:

• или итраконазол, кетоконазол, посаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции)
• бокеprevir или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
• нейфазодон (используется для лечения депрессии)
• кобистат
• гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин (используется у пациентов с пересадкой органов)
• даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки)

• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарство, содержащее ацидофусидин, (используется для лечения бактериальных инфекций) по пероральной или инъекционной форме. Сочетание ацидофусидина и эзетимиба/симвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису).

Не принимайте более 10 мг/40 мг эзетимиба/симвастатина, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний, связанных с высоким уровнем холестерина в крови)

Советуйтеся с врачом, если вы не уверены, принимаете ли вы лекарство, упомянутое выше.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом приема Эзетимиба/Симвастатина Alter. Информируйте врача:

Врач сделает анализ крови перед началом приема эзетимиба/симвастатина и также, если у вас появляются симптомы проблем с печенью при приеме эзетимиба/симвастатина. Это для проверки работы вашей печени.

Врач также может захотеть сделать анализ крови, чтобы проверить работу вашей печени после начала лечения эзетимиба/симвастатина.

В то время, когда вы принимаете этот препарат, врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или есть ли у вас риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, если вы имеете избыточный вес и высокое артериальное давление.

Советуйтеся с врачом, если у вас серьезное заболевание легких.

Должно быть избегано совместное использование эзетимиба/симвастатина и фибратов (некоторые лекарства для снижения уровня холестерина), поскольку совместное использование не изучалось.

Советуйтеся с врачом немедленно, если у вас появляются боли, чувствительность к давлению или мышечная слабость без видимой причины. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко случаются смерти.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах эзетимиба/симвастатина, особенно при дозе 10 мг/80 мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов. Информируйте врача в следующих случаях:

Информируйте также врача или аптекаря, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и лечение для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать эзетимиб/симвастатина у детей младше 10 лет.

Другие лекарства и Эзетимиб/Симвастатина Alter

Информируйте врача, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство с одним или несколькими из следующих активных веществ. Принимая эзетимиб/симвастатина с одним или несколькими из следующих лекарств, вы можете увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже указаны в разделе «Не принимайте Эзетимиб/Симвастатина Alter»).

• если вам необходимо принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, временно вам придется прекратить прием эзетимиба/симвастатина. Врач скажет вам, когда вы сможете возобновить прием эзетимиба/симвастатина. Использование эзетимиба/симвастатина с ацидофусидином редко может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.
• циклоспорин (часто используется у пациентов с пересадкой органов)
• даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки)
• лекарства с активным веществом, такое как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, посаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
• фибраты с активным веществом, такое как гемфиброзил и бефибрат (используются для снижения уровня холестерина)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции)
• антивирусы для лечения гепатита С, такие как бокеprevir, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
• нейфазодон (используется для лечения депрессии)
• лекарства с активным веществом, такое как кобистат
• амиодарон (используется для лечения нарушения сердечного ритма)
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями или другими заболеваниями сердца)
• ломитапид (используется для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний, связанных с высоким уровнем холестерина в крови)
• даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных и подкожных инфекций с осложнениями и бактериэмии). Возможно, что при одновременном приеме этого лекарства с симвастатином (например, эзетимиб/симвастатина) могут возникнуть побочные эффекты, связанные с мышцами. Врач может решить, что вам следует временно прекратить прием эзетимиба/симвастатина.
• большие дозы (1 грамм или более в день) ниацина или ацидника (также используются для снижения уровня холестерина)
• колхисин (используется для лечения подагры).

Аналогично с лекарствами, указанными выше, информируйте врача или аптекаря, если вы принимаете или принимали недавно другие лекарства, даже те, которые вы купили без рецепта. В частности, информируйте врача, если вы принимаете одно из следующих:

• лекарства с активным веществом, используемым для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин, флуиндийон, фенпрокумон или ацетокумарол (антитромбоцитарные препараты)
• colestiramina (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку оно влияет на то, как работает эзетимиб/симвастатина
• фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза)
• тикагрелор (антиагрегант плетки крови).

Должно быть также информировано любого врача, который назначает вам новое лекарство, если вы принимаете эзетимиб/симвастатина.

Принятие Эзетимиба/Симвастатина Alter с пищей и напитками

Сок грейпфрута содержит один или несколько компонентов, которые изменяют метаболизм некоторых лекарств, включая эзетимиб/симвастатина. Должно быть избегано потребление сока грейпфрута, поскольку это может увеличить риск мышечных проблем.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, если вы беременны или планируете беременность, советуйтеся с врачом или аптекарем перед использованием этого препарата.

Не принимайте эзетимиб/симвастатина, если вы беременны, если вы беременны или планируете беременность. Если вы беременны, прекратите принимать эзетимиб/симвастатина немедленно и сообщите врачу. Не принимайте эзетимиб/симвастатина, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходит ли этот препарат в грудном молоке.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что эзетимиб/симвастатина будет влиять на вашу способность вести машину или использовать машину. Однако следует учитывать, что некоторые люди страдают от головокружения после приема эзетимиба/симвастатина.

Эзетимиб/Симвастатина Alter содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным углеводам, советуйтеся с ним перед приемом этого препарата.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу в таблетках, исходя из вашего текущего лечения и степени вашего личного риска.

Таблетки без разделительной полосы и не следует их разбивать.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

• Перед началом приемаэзетимиба/симвастатина, вы должны следовать диете для снижения уровня холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету для снижения уровня холестерина в течение приемаэзетимиба/симвастатина.

Взрослые: доза составляет1 таблеткуэзетимиба/симвастатинараз в день по пероральной форме.

Применение у подростков(от 10 до 17 лет): доза составляет1 таблеткуэзетимиба/симвастатинараз в день по пероральной форме (не превышайте максимальную дозу 10мг/40мг раз в день).

Дозировкаэзетимиба/симвастатина10мг/80мг предназначена только для взрослых пациентов с высокими уровнями холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели лечения при меньших дозах.

Принимайтеэзетимиба/симвастатинавечером. Вы можете принимать его с или без пищи.

Если ваш врач назначил вамэзетимиба/симвастатинавместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество коlestiramina или любой другой секвестрант кислот билия, вы должны приниматьэзетимиба/симвастатинане менее 2 часа или не менее 4 часов после приема секвестранта кислот билия.

Если вы принимаете большеЭзетимиба/Симвастатина Alter, чем следует

• В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический центр. Телефон: 91 562 04 20, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы забыли принятьЭзетимиба/Симвастатина Alter

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, принимайте свою обычную дозуЭзетимиба/Симвастатина Alterв обычное время.

Если вы прекращаете лечениеЭзетимиба/Симвастатина Alter

• Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают (см. раздел 2.Что нужно знать перед началом приемаEzetimiba/Simvastatina Alter).

Были сообщены следующие частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Мышечная боль
• Повышение показателей функции печени в лабораторных анализах (transaminasas) и/или мышечной (CK).

Были сообщены следующие редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Повышение функции печени в лабораторных анализах; Повышение уровня мочевой кислоты в крови; Повышение времени свертывания крови; Белки в моче; Понижение веса
• Судороги; Головная боль; Чувство онемения
• Боль в животе; Изжога; Пищевое газообразование; Тошнота; Рвота; Отек живота; Диарея; Сухость во рту; Жжение в желудке
• Прыщи; Зуд; Уртикария
• Артрит; Боль, гиперчувствительность, слабость или спазмы мышц; Боль в шее; Боль в руках и ногах; Боль в спине
• Непривычная усталость; Чувство усталости; Боль в груди; Отек, особенно на руках и ногах
• Болезненные сны; Трудности с засыпанием.

Кроме того, были сообщены следующие побочные эффекты у людей, принимающих эзетимиб/симвастатин или препараты, содержащие активные вещества эзетимиб или симвастатин:

• Низкий уровень красных кровяных телец (анемия), снижение количества кровяных телец, что может привести к гематомам/геморрагиям (тромбоцитопения)
• Обездвиженность или слабость рук и ног; Плохая память, потеря памяти, путаница
• Дыхательные проблемы, включая постоянную кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку
• Ослабление стула
• Панкреатит, часто с интенсивной болью в животе
• Панкреатит с следующими симптомами: желтуха кожи и глаз, зуд, темная моча или светлые испражнения, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; Гепатит; Камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может привести к боли в животе, тошноте, рвоте)
• Потеря волос; Эритема, красная и набухшая, иногда с образованием дыр (эритема мультформис)
• Заболевание, которое может повлиять на до 1 из 1.000 человек: размытая или ухудшенная зрительная функция
• Побочные эффекты, которые могут произойти на коже или в ротовой полости (ликеноидные лекарственные эритемы, которые могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)
• Аллергические реакции, которые могут включать следующее: аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или гортани, что может привести к затруднению дыхания или глотания и требует немедленного лечения (ангиоэдема), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, атипичные гематомы, кожные высыпания и отек, зуд, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, жар, затруднение дыхания и общее недомогание, синдром псевдо-лупуса (включая кожные высыпания, артрит и влияние на белые кровяные тельца). Могут произойти тяжелые аллергические реакции очень редко (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек), которые могут привести к затруднению дыхания или головокружению и требуют немедленного лечения (анфилаксия).
• Мышечная боль, чувствительность к давлению, слабость или мышечные спазмы; Фактор мышечной слабости; Ротация мышц (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек); Проблемы с сухожилиями, иногда с разрывом сухожилия
• Гинекомастия (увеличение размера груди у мужчин) (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)
• Пониженный аппетит
• Жар; Повышение артериального давления
• Боль
• Дисфункция эрекции
• Депрессия
• Изменения в некоторых лабораторных анализах функции печени.

С некоторыми статинами были сообщены следующие дополнительные побочные эффекты:

• Болезненные сны, включая кошмары
• Дисфункция половой жизни
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваши врачи будут контролировать вас, пока вы будете принимать этот препарат
• Боль, чувствительность или слабость мышц, которая может не пройти после отмены лечения эзетимиб/симвастатин (неизвестная частота).
• Миастения (заболевание, которое вызывает мышечную слабость, которая, в некоторых случаях, затрагивает мышцы, используемые для дыхания) (неизвестная частота)
• Миастения ока (заболевание, которое вызывает мышечную слабость глаз) (неизвестная частота).
• Обратитесь к врачу, если у вас есть мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас есть непонятная боль, чувствительность к давлению или мышечная слабость. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную слабость, которая приводит к повреждению почек; и очень редко были случаи смерти.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас есть любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикете, коробке или блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки.В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ezetimiba/Simvastatina Alter

• Активные вещества: эзетимиб и симвастатин. В каждой таблетке содержится 10 мг эзетимиба и 10 мг, 20 мг или 40 мг симвастатина.
• Другие компоненты:Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гипромелоза, кроскармелоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, аскорбиновая кислота, ангиридровая кислота, гидроксанизол бутилированный (E320), пропилгалат и магниевый стеарат. Смесять красителей: лактоза моногидрат, желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172) и черный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ezetimiba/Simvastatina Alter 10 мг/10 мг: таблетки светло-коричневого цвета, мраморные, круглые, биконвексные, диаметром 6 мм, с гладкой одной стороной и другой с надписью «511».

Ezetimiba/Simvastatina Alter 10 мг/20 мг: таблетки светло-коричневого цвета, мраморные, круглые, биконвексные, диаметром 8 мм, с гладкой одной стороной и другой с надписью «512».

Ezetimiba/Simvastatina Alter 10 мг/40 мг: таблетки светло-коричневого цвета, мраморные, круглые, биконвексные, диаметром 10 мм, с гладкой одной стороной и другой с надписью «513».

Флаконы OPA/Алюминий/PVC-лента из алюминия и/или флаконы HDPE с десикантом.

Размеры упаковки:

10 мг/10 мг: 28 и 30 таблеток.

10 мг/20 мг: 28, 30 и 90 таблеток.

10 мг/40 мг: 28, 30 и 90 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу

Лаборатории Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Испания

Ответственный за производство

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Болгария

или

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Мальта

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ИспанияEzetimiba/Simvastatina Alter таблетки EFG

ФранцияEZETIMIBE/SIMVASTATIN ALTER, таблетка

ИталияEzetimibe e Simvastatina Alter compresse

Дата последней проверки этого проспекта:Апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.