ЕЗЕТИМІБ/АТОРВАСТАТИН ТЕКНІГЕН 10 мг/20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Езетіміб/Аторвастатин Техніген 10 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Езетіміб/Аторвастатин Техніген 10 мг/20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Езетіміб/Аторвастатин Техніген 10 мг/40 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Езетіміб/Аторвастатин Техніген 10 мг/80 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Езетіміб/Аторвастатин Техніген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Езетіміб/Аторвастатин Техніген
3. Як приймати Езетіміб/Аторвастатин Техніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Езетіміб/Аторвастатин Техніген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетіміб/Аторвастатин Техніген і для чого він використовується

Езетіміб/Аторвастатин Техніген - це препарат, який знижує високі рівні холестерину. Цей препарат містить езетіміб і аторвастатин.

Езетіміб/аторвастатин використовується у дорослих для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) і деяких жирних речовин, які називаються трігліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, цей препарат підвищує концентрацію "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину).

Езетіміб/аторвастатин діє, знижуючи холестерин двома способами. Він знижує кількість холестерину, який всмоктується в травному тракті, а також кількість холестерину, який виробляється самим організмом.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину і ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінах артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може викликати звуження артерій. Це звуження може зробити кровотік повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру, який присутній у вашій крові, і можуть збільшити ризик серцевих захворювань.

Езетіміб/аторвастатин використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату вам потрібно буде продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Езетіміб/аторвастатин використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• високий рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія [спадкова гетерозиготна і не спадкова]) або високий рівень жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія):
• • які не контролюються добре статинами;
  • для яких раніше використовувалися статини та езетіміб у окремих таблетках.

• спадкова хвороба (спадкова гомозиготна гіперхолестеролемія), яка підвищує рівень холестерину у крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.

• серцеве захворювання, езетіміб/аторвастатин знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Езетіміб/аторвастатин не допоможе вам знижувати вагу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Езетіміб/Аторвастатин Техніген

Не приймайтеЕзетіміб/Аторвастатин Техніген

• якщо ви алергічні на езетіміб, аторвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є або раніше була хвороба, яка впливає на печінку,
• якщо у вас були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки без пояснення,
• якщо ви жінка, яка може мати дітей, і не використовує надійні методи контрацепції,
• якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте грудьми,
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру або ледіпасвіру/софосбувіру при лікуванні гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей препарат:

• якщо у вас раніше був інсульт з кровотечею в мозку або якщо у вас є маленькі скупчення рідини в мозку, які залишилися після попередніх інсультів,
• якщо у вас є проблеми з нирками,
• якщо ваша щитоподібна залоза має низьку активність (гіпотиреоз),
• якщо у вас були повторювані або незрозумілі болі чи незручності в м'язах або якщо у вас є особисті або сімейні проблеми з м'язами,
• якщо ви раніше мали м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю,
• якщо у вас є проблеми з печінкою,
• якщо вам більше 70 років,
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат,
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидінову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидінової кислоти та езетімібу/аторвастатину може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).

Якщо вам потрібно приймати фузидінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати приймати езетіміб/аторвастатин. Комбінація езетімібу/аторвастатину та фузидінової кислоти рідко може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

• Інші препарати, які відомо взаємодіють з езетімібом/аторвастатином
• • оральні контрацептиви (препарати, які запобігають вагітності),
  • естиріпентол (препарат, який використовується для лікування епілепсії),
  • ціметидин (препарат, який використовується для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби),
  • феназон (анальгетик),
  • антациди (препарати для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),
  • варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків),
  • колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри),
  • зверобій (препарат, який використовується для лікування депресії).

Прийом Езетімібу/Аторвастатину Технігену з їжею та алкоголем

Див. розділ 3 для отримання інструкцій щодо прийому Езетімібу/Аторвастатину Технігену. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити дію езетімібу/аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте споживання великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Для більшої інформації див. розділ 2 "Попередження та обережність".

Вагітність і лактація

Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні. Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви можете завагітніти, якщо тільки ви не використовуєте надійні методи контрацепції. Якщо ви завагітнієте під час прийому езетімібу/аторвастатину, негайно припиніть приймати його та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Все ще не доведено безпечність езетімібу/аторвастатину під час вагітності та лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що езетіміб/аторвастатин буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому езетімібу/аторвастатину.

Езетіміб/Аторвастатин Техніген містить лактозу

Таблетки Езетімібу/Аторвастатину Техніген містять цукор під назвою лактоза. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Езетіміб/Аторвастатин Техніген містить натрій

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Езетіміб/Аторвастатин Техніген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Ваш лікар визначить відповідну дозу препарату для вас, залежно від вашого поточного лікування та особистого ризику. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Перед тим, як почнете приймати езетіміб/аторвастатин, вам потрібно буде дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
• Вам потрібно буде продовжувати дотримуватися цієї дієти під час прийому езетімібу/аторвастатину.

Яка кількість препарату вам потрібно приймати

Рекомендована доза - одна таблетка езетімібу/аторвастатину один раз на день перорально.

Форма прийому

Прийом езетімібу/аторвастатину можна здійснювати в будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею чи без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам езетіміб/аторвастатин разом з коlestirаміном або іншим секвестрантом біліарних кислот (препаратами, які знижують рівень холестерину), вам потрібно буде приймати езетіміб/аторвастатин за至少 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта біліарних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетімібу/Аторвастатину Технігену, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Езетіміб/Аторвастатин Техніген

Не приймайте додаткову дозу; на наступний день приймайте свою звичайну кількість езетімібу/аторвастатину о годині.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати таблетки та негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• серйозні алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, язика та горла, і можуть викликати велику трудність для дихання.
• серйозне захворювання, симптомами якого є інтенсивне лущення та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, роті, очах, геніталіях та лихоманка; висип на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть перетворитися на пухирі.
• слабкість, чутливість, біль або розрив м'язів чи зміна кольору сечі на червоний-коричневий, і особливо, якщо це відбувається одночасно, відчуття нездоров'я або висока температура, яка може бути викликана аномальним руйнуванням м'язів, яке може бути потенційно смертельним і викликати проблеми з нирками.
• синдром типу лупус (включаючи висип, захворювання суглобів та ефекти на клітини крові).

Порадьтеся з лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте проблеми, пов'язані з несподіваною або незвичайною появою кровотеч або синяків, оскільки це може бути ознакою захворювання печінки.

Було повідомлено про наступні часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• діарея,
• біль у м'язах.

Було повідомлено про наступні рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• грип,
• депресія; проблеми з сном; порушення сну,
• головокружіння; біль у голові; відчуття оніміння,
• повільний серцевий ритм,
• запаморочення,
• задуха,
• біль у животі; набряк живота; запор; диспепсія; метеоризм; часте сечовипускання; запалення шлунка; нудота; нездоров'я шлунка; нездоров'я шлунка,
• акне; гнойники,
• біль у суглобах; біль у спині; м'язові спазми в ногах; м'язова втома, спазми або слабкість м'язів; біль у руках та ногах,
• незвичайна слабкість; відчуття втоми або нездоров'я; набряк, особливо на щиколотках (едем),
• збільшення деяких показників функції печінки або м'язів (CK) у лабораторних аналізах крові,
• збільшення ваги.

Крім того, було повідомлено про наступні побічні ефекти у людей, які приймають таблетки езетімібу/аторвастатину, езетімібу або аторвастатину:

• алергічні реакції, які включають запалення обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати трудність для дихання або ковтання (що вимагає негайного медичного лікування),
• червоний висип на шкірі, і іноді у вигляді мішені,
• проблеми з печінкою,
• кашель,
• кислотність,
• зменшення апетиту; відсутність апетиту,
• високий тиск,
• висип на шкірі та свербіж; алергічні реакції, які включають появу висипу на шкірі та гнойників,
• травма сухожилля,
• жовчні камені або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту або блювоту),
• запалення підшлункової залози, часто супроводжуване інтенсивним болем у животі,
• зменшення кількості клітин крові, яке може викликати синяки/кровотечі (тромбоцитопенія),
• запалення носових проходів; носова кровотеча,
• біль у шиї; біль у грудях; біль у горлі,
• збільшення або зменшення рівня цукру у крові (якщо ви страждаєте на цукровий діабет, вам потрібно буде проводити ретельний контроль рівня глюкози у крові),
• кошмари,
• оніміння або свербіж у пальцях рук та ніг,
• зменшення чутливості до болю або дотику,
• порушення смаку; сухість у роті,
• втрата пам'яті,
• шум у вухах та/або у голові; втрата слуху,
• блювота,
• ерукти,
• втрата волосся,
• висока температура,
• присутність білих клітин у аналізах сечі,
• розмитість зору; порушення зору,
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків),
• важка міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання),
• міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).

Порадьтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, трудність при ковтанні або трудність для дихання.

Можливі побічні ефекти, повідомлені при прийомі деяких статинів

• сексуальна дисфункція,
• депресія,
• дихальні проблеми, які включають постійний кашель і/або задуху або лихоманку,
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей препарат,
• біль, чутливість або слабкість м'язів, особливо, якщо це відбувається одночасно з відчуттям нездоров'я або високою температурою, яка може не зникнути після припинення лікування езетімібом/аторвастатином (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Езетімібу/Аторвастатину Техніген

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або блістері після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетімібу/Аторвастатину Техніген

Активними речовинами є езетіміб та аторвастатин. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг езетімібу та 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Інші компоненти (експіцієнти) - це: карбонат кальцію; колоїдна кремнеземна діоксид; кроскармелоза натрію; гідроксипропілцелюлоза; лактоза моногідрат; повідон; стеарат магнію; мікрокристалічна целюлоза; полісорбат 80 та лаурилсульфат натрію (Е487).

Матеріал плівкового покриття містить: гіпромелозу, лактозу моногідрат, діоксид титану, макрогол та тальк.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, мають форму капсули, біконвексні та білого або білуватого кольору.

Езетіміб/Аторвастатин Техніген 10 мг/10 мг таблетки: з кодом "1T" на одній стороні.

Езетіміб/Аторвастатин Техніген 10 мг/20 мг таблетки: з кодом "2T" на одній стороні.

Езетіміб/Аторвастатин Техніген 10 мг/40 мг таблетки: з кодом "4T" на одній стороні.

Езетіміб/Аторвастатин Техніген 10 мг/80 мг таблетки: з кодом "8T" на одній стороні.

Розміри упаковки:

Упаковки по 30 таблеток, покритих плівкою, у блістерах з алюмінію/алюмінію.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю:

Технімеде Іспанія Індустрія Фармацевтика С.А.

Авда. де Брюсселя, нº 13. 3ºD

28108 - Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Делорбіс Фармацевтикалс Лімітед

17 Афінон Стріт. Ергатес Індустріал Еріа

2643 Ергатес.

Кіпр

Цей лікарський засіб авторизований у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди:

Езетіміб/Аторвастатин Техніген 10 мг/10 мг фільмовані таблетки

Езетіміб/Аторвастатин Техніген 10 мг/20 мг фільмовані таблетки

Езетіміб/Аторвастатин Техніген 10 мг/40 мг фільмовані таблетки

Езетіміб/Аторвастатин Техніген 10 мг/80 мг фільмовані таблетки

Дата останньої ревізії цієї інструкції:Листопад 2023 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es